MINSALUD - Resolución 1314 de 2020

REPÚBLICA OE COLOMB!A

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MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL

131 4 RESOLUCIÓN NÚMERO " '.'.' .' DE 2020 ( - 3 AGO2 020 l Por la cual se adoptan los lineamientos para la realización de pruebas rápidas fuera del laboratorio clínico para el diagnóstico temprano de la infección por VIH, sífilis, hepatitis By hepatitis C EL MINISTRO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL En ejercicio de sus atribuciones legales y reglamentarias, en especial las conferidas por el artículo 173, numeral 3 de la Ley 100 de 1993, artículo 1º , parágrafo 2º de la Ley 972 de 2005 y el articulo 2.8.1.2.5.7 del Decreto 780 de 2016 y, CONSIDERANDO Que de conformidad con el artículo 48 de la Constitución Política, la seguridad social es un servicio público obligatorio que se prestará bajo la dirección, coordinación y control del Estado; y a su vez, el artículo 49 ibídem define la atención en salud como un servicio público a cargo del Estado, quién debe garantizar a todas las personas el acceso a !os servicios de promoción, protección y recuperación de la salud. Que de acuerdo con el informe de la Organización Panamericana de la Salud (OPS) de abril del 2012, elaborado en el marco de la "Reunión de Consenso: Consejería y Prueba Voluntaria del VIH en Sudamérica", se deben eliminar barreras al diagnóstico oportuno y, por lo tanto, recomienda la utilización de pruebas rápidas enfocadas hacia las poblaciones vulnerables Que los Objetivos de Desarrollo Sostenible - ODS, adoptados por la Asamblea General de

las Naciones Unidas en el año 2015, y de la cual Colombia forma parte, en su meta 3.3 pretende "De aquí a 2030, poner fin a las epidemias del SIDA, fa tuberculosis, fa malaria y las enfermedades tropicales desatendidas y combatir la hepatitis, las enfermedades transmitidas por ef agua y otras enfermedades transmisibles"_ Que, así mismo, la "Declaración Política sobre el VIH y el SIDA: en la vía rápida para acelerar la lucha contra el VIH y poner fin a fa epidemia del SIDA para 2030', aprobada por la Asamblea General de las Naciones Unidas en junio del 2016, hizo un llamado al desarrollo de nuevos modelos de prestación de servicios que mejoren la eficiencia, reduzcan los costos y presten unos servicios integrados para el VIH, las hepatitis virales y las enfermedades de transmisión sexual, entre otras, para fortalecer la atención a las comunidades vulnerables. En dicha reunión Colombia ratificó su compromiso con las metas 90-90-90 y los alcances de la declaración. Que !as recomendaciones del modelo de gestión programática en VIH/SIDA, adoptado por el entonces Ministerio de la Protección Social, mediante Resolución 3442 de 2006, destaca dentro de sus objetivos prioritarios la detección precoz de la infección por VlH para el índividuo y la comunidad, su diagnóstico temprano como una herramienta para evitar la progresión hacia el SIDA, sus complicaciones y la muerte e incluye entre sus actividades el entrenamiento de personas responsables de la atención en salud, para mejorar su nivel de competencia en lo relativo a pruebas de detección y diagnóstico. Que desde 2014, el país actualizó sus guías de práctica clínica basadas en la evidencia

científica para el manejo del VIH en personas mayores y menores de 13 años en las cuales figura la recomendación del uso de pruebas rápidas para la tamización, teniendo en cuenta que su sensibilidad y especificidad deben ser superiores al 99,5% y que en tales º 3 2 2 l 314 AGO RESOLUCIÓN NÚMER0,' : :~ DE - ~020 Página~ Continuación de la resolución "Por la cual se adoptan los lineamientos para la realización de pruebas rápidas fuera del laboratorio clínico para el diagnóstico temprano de la infección por VIH, sífilis, hepatitis 8 y hepatitis C circunstancias pudiera ser posible la confirmación diagnóstica con una segunda prueba rápida. De igual manera. se cuenta con la guía para el manejo clínico de la sífilis gestacional y congénita, en la cual las pruebas rápidas treponémicas, se constituyen en la puerta de entrada al diagnóstico. Que, así mismo, se han desarrollado guías de práctica clínica basadas en la evidencia para la tamización, diagnóstico y manejo de las hepatitis By C, eventos con metas de eliminación al año 2030, lo que requiere fortalecer las acciones de diagnóstico para alcanzar las metas planteadas en !a Estrategia Mundial del Sector Salud contra las Hepatitis Víricas, 2016-2021, a la cual se adhirió Colombia. Que el Plan de Beneficios en Salud con cargo a la Unidad de Pago por Capitación (UPC), contempla todas las tecnologías necesarias para el tamizaje y confirmación diagnóstica del VIH, sífilis, hepatitis By hepatitis C. Que el P!an Nacional de Respuesta ante las ITS, el VIH, la coinfección TBNIH y las hepatitis

B y C 2018 - 2021 incluye entre sus objetivos "incrementar el tamizaje y el diagnóstico de ITS, VIH, coinfección TBNIH, hepatitis By C en la población clave y prioritaria''. Que la Resolución 3280 de 2018, "por medio de la cual se adoptan los lineamientos técnicos y operativos de la Ruta Integral de Atención para la Promoción y Mantenimiento de la Salud y la Ruta Integral de Atención en Salud para la Población Materno Perinataf y se establecen las directrices para su operación", modificada por la Resolución 276 de 2019, incluye el tamizaje para VIH, hepatitis B, hepatitis C y otros eventos de interés en salud pública para poblaciones vulnerables, en el marco de las intervenciones colectivas, así como la utilización de pruebas rápidas para el tamizaje de estos eventos y de la sífilis en las intervenciones individuales contempladas en las rutas. Que en el año 2017, solo el 23% de las personas con VIH habían recibido un diagnóstico temprano, es decir, tenían un recuento de linfocitos CD4 igual o mayor a 500 células al momento del diagnóstico y, en ese mismo año, solo el 6,2% de las personas con hepatitis B crónica habían sido diagnosticadas; y hasta el año 2016, solo se reportaba un promedio anual de 850 nuevos casos de hepatitis C de un estimado de 325.000 personas con la infección activa, lo que resalta la necesidad de ampliar el acceso al diagnóstico de estos eventos. Que el personal de bacteriología está capacitado, desde su formación de pregrado, en la

realización, lectura e interpretación de pruebas rápidas, por lo cual no requiere formación adicional. Que, teniendo en cuenta la necesidad de ampllar la capacidad para diagnosticar de manera temprana la infección por VIH, sífilis, hepatitis By hepatitis C. se hace necesario contar con unos lineamientos para la realización de pruebas rápidas fuera del laboratorio clínico, para dichas infecciones. En mérito de lo expuesto, RESUELVE Artículo 1º. Objeto. Adoptar los lineamientos para la realización de pruebas rápidas fuera de! laboratorio clínico para el diagnóstico temprano de la infección por VlH, sífilis, hepatitis B y hepatitis C que se encuentran en el anexo técnico que forma parte integral del presente acto administrativo. Artículo 2º. Ámbito de aplicación. Las disposiciones previstas en la presente resolución van dirigidas a 2.1. Las secretarias de salud o las entidades que hagan sus veces. 131 ~ 3 AGO RESOLUCIÓN NÚMERO ;: :~ DE - 20202020 Página;¡ Continuación de la resolución "Por la cual se adoptan los lineamientos para la realización de pruebas rápidas fuera del laborntorio clínico para el diagnóstico temprano de la infección por VIH. sífilis, hepatitis By hepatitis C" 2.2. Los Laboratorios de Salud Pública (LSP], departamentales y distritales. 2.3. Los laboratorios clínicos de apoyo al control de calidad. 2.4. Las Entidades Promotoras de Salud (EPS) de los regímenes contributivo y subsidiado, entidades adaptadas, entidades del Régimen Especial y de Excepción de salud.

2.5. Los prestadores de servicios de salud. 2.6. Las Organizaciones No Gubernamentales (ONG). 2. 7 Las Organizaciones de Base Comunitaria (OBC) 2.8. El talento humano en salud de que trata la presente resolución. Artículo 3°. Instituciones que podrán realizar el entrenamiento en pruebas rápidas. Las acciones de formación continua en pruebas rápidas de VlH, sífilis, hepatitis B y hepatitis C podrán ser realizadas por: 3.1, El Instituto Naclonal de Salud. 3.2. Los laboratorios de salud pública departamentales o distritales. 3 3. Las instituciones de educación superior y las de educación para el trabajo y el desarrollo humano que formen talento humano en las profesiones y ocupaciones citadas en el numeral 4.1 del anexo técnico y aquellas que cuenten con facultad de bacteriología. 3.4. Los laboratorios clínicos que sean escenarios de práctica de programas de formación de talento humano en salud, en el marco de la relación docencia - servicio, y que cumplan con los estándares de calidad en salud pública dispuestos en la Resolución 1619 de 2015 o aquella que la modifique o sustituya. Quienes realicen las acciones de formación continua en pruebas rápidas de VIH, sífilis, hepatitis B o hepatitis C, expedirán una constancia de asistencia como evidencia de que el talento humano en salud ha participado en tales acciones, mantendrán una base de datos actualizada de aquellas personas capacitadas y enviarán copia del listado de dichas personas al laboratorio de salud pública, departamental o distrital de su jurisdicción, con el fin de facilitar el seguimiento a las acciones de control de calidad que deberán

realizarles anualmente. Las instituciones de educación superior, para el caso de las profesiones y especialidades, y las de educación para el trabajo y el desarrollo humano, para las ocupaciones, podrán incluir las acciones de formación continua en la realización de pruebas rápidas para VIH, sífilis, hepatitis By hepatitis C, en los programas académicos de auxiliares en enfermería, salud oral, salud pública, servicios farmacéuticos y para los profesionales de odontología, fisioterapia, enfermería y medicina, en cuyo caso deberán expedir la constancia de asistencia para sus egresados y reportarla al laboratorio de salud pública departamental o distrital de su jurisdicción. Parágrafo 1. Para la actualización de estas acciones de formación continua, el prestador de servicios de salud, organización o institución educativa deberá considerar las normas, guias, lineamientos y protocolos que emita el Ministerio de Salud y Protección Social, así como los ajustes que puedan tener los procesos prioritarios establecidos en la norma de habilitación vigente. Parágrafo 2. Los Laboratorios de Salud Pública deberán ofrecer asistencia técnica a las instituciones que ofrezcan acciones de formación continua en pruebas ráp!das para garantizar el cumplimiento de este lineamiento. Artículo 4°. Confidencialidad. Todas las personas que intervengan en el tratamiento de datos personales relativos a la salud de las personas están obligadas a garantizar la reserva y confidencialidad de la información, inclusive después de finalizada su relación con alguna de las labores que comprende el tratamiento de datos, pudiendo sólo suministrar, comunicar o usar esos datos personales cuando correspondan al desarrollo de las actividades autorizadas en la ley y en los términos de esta. Adicionalmente, deberán adoptar medidas

de responsabilidad demostrada con miras a que exista mayor seguridad, acceso, circulación y uso restringido de datos.

RESOLUCIÓN NÚMERO : : 1314 DE - 3 AGQ2 02(l!020 Página~ Continuación de la resolución "Por la cual se adoptan los lineamientos para la realización de pruebas rápidas e·· fuera del laboratorio clínico para el diagnóstico temprano de la infección por VIH, sífilis, hepatitis By hepatdis Artículo 5°. Control de calidad. Los prestadores de servicios de salud, organizaciones no gubernamentales y organizaciones de base comunitaria que realicen pruebas rápidas fuera del laboratorio clínico, deberán estar apoyados técnicamente por su laboratorio clínico habilitado, institucional o por un laboratorio clínico habilitado, externo contratado para efectuar el control de calidad, tanto a las pruebas como al personal que las realiza, según lo establecido en el anexo técnico de la presente resolución y verificarán anualmente las competencias del talento humano en salud para la aplicación, lectura, interpretación y reporte de los resultados de las pruebas rápidas.

Artículo 6º. Adopción de los lineamientos por parte de las instituciones. El anexo técnico deberá ser adoptado e implementado por todas las instituciones que decidan ofertar acciones de formación continua y realizar pruebas rápidas para VIH, sífilis, hepatitis B o hepatitis C y aquellas que tengan relación con este tipo de actividades. Artículo 7º. Vigencia y derogatorias. La presente resolución rige a partir de su publicación y deroga la Resolución 2338 del 2013. PUBLÍQUESE Y CÚMPLASE o.e., Dada en Bogotá, a los

F RNANDO RUI GOOOE_2/ Minís o de Salud y Protec~ocíal Aprobó Directora de Promoción y Prevención {E) Viceministro de Salud Pública y Prestación de Servicios Directora Jurídica 1314 3 AGO RESOLUCIÓN NÚMERCf ;; : DE2021)2020 Página~ Continuación de la resolución "Por la cual se adoptan los lineamientos para la realización de pruebas rápidas fuera del laboratono clínico para el diagnóstico temprano de la infección por VIH, sífilis, hepatitis By hepatitis C" ANEXO TÉCNICO Lineamientos para la realización de pruebas rápidas fuera del laboratorio clínico para el diagnóstico temprano de la infección por VIH, sífilis, hepatitis By hepatitis C Tabla de contenido

1. Definiciones ........................................................................................................................................... 6

2. Marco general ......................................................................................................................................... 6

3. Pruebas rápidas para la tamización de VIH, sífilis, hepatitis By hepatitis C. .. ............................ 7 3.1 Pruebas rápidas para la tamización del VIH. .. ... 7 3.1 1 Generalidades. ·······································7 3.1.2. Especif1cac1onesté cnicas .. ·····························································ª 3.1.3. Interpretación de los resultados . ... ..... 8 3.1 .4. Entrega de resultados de las pruebas rápidas presuntivas o primera prueba para VIH ......... 8 3.1.5. Entrega de resultados de las pruebas rápidas confirmatorias para VIH .. . ................. 8

3.2. Pruebas rápidas para la detección de sífilis .. .. .................. 9 3.2.1. Generalidades .. .. ...... 9 3 2.2. Especificaciones técnicas .. .. ........................................ 9 3.2.3. Interpretación de los resultados . .. .. 9 3.2.4. Entrega de resultados de las pruebas rápidas para sífilis .............................................. 9 3.3. Pruebas rápidas para la tamización de la hepatitis B .. 10 3 3.1. Generalidades 10 3.3.2. Especificaciones técnicas .. 10 3.3.3. Interpretación de los resultados 10 3.3.4. Entrega de resultados de las pruebas rápidas para hepatitis B ..................... 1O 3.4. Pruebas rápidas para la tamización de la hepatitis C . 11 3.4.1. Generalidades 11 3.4.2. Especificaciones técnicas .. 11 3.4 3. Interpretación de los resultados . .. . 11 3 4 4. Entrega de resultados de las pruebas rápidas para hepatitis C. 12 3.5. Información a las personas antes de la realización de las pruebas rápidas de VIH, sífilis. hepatitis By hepatitis e . .12

4. Acciones de formación continua para el personal de salud diferente a los profesionales de bacteriología, en la realización de pruebas rápidas para VIH, sífilis, hepatitis By hepatitis C .................. 12 4.1. Perscnas que podrán recibir acciones de formación continua en la realización de pruebas rápidas para VIH, sífilis. hepatitis By hepatitis C. ... ............................... 12 4 2 Desarrollo de las acciones de formación continua .. .... 13 4.2 1 Número de personas a participar por taller . 13

4.2.2. Duración de la capacitación .... 13 4.2.3. Contenidos básicos a incluir en el desarrollo del taller ................................................ 13 4.2.4. Número de pruebas requeridas por participante. .. ....................................... 14 4.2.5. Insumos necesarios por persona para los talleres de capacitación . ... ......... 15 4.2.6. Medidas de bioseguridad durante las acciones de formación continua .. . 15 4.2.7 Alistamiento de muestras para la capacitación y evaluación práctica . .. 15 4.2.8. Evaluación y constancia de asistencia a los participantes 155 4.2.9 Formatos de registro. .... 16 4.2.10. Reporte de información. .. .......................................................................................... 17

5. Control de calidad de las pruebas rápidas realizadas fuera del laboratorio clínico ...................... 17 5.1 Control de calidad interno ... 177 5.2 Contml de calidad externo ........... 18 5.2.1. Control de calidad directo .. .. . ······· ................. 18 5.2.2. Apoyo técnico en campo . .. ................................................................. 18 5.2.3. Resultados del control de calidad. .. ..................... 18 3 AGO2 020

RESOLUCIÓN NÚMERO.- : : 1314DE 2020 Página§ Continuación de la resolución "Por la cual se adoptan los lineamientos para la realización de pruebas rápidas fuera del laboratorio c/inico para el diagnóstico temprGno de la infección por VIH, sífilis, hepatitis B y hepatitis C"

1. Definiciones Acciones de formación continua del talento humano en salud: actividades de capacitación del talento humano en salud autorizado para ejercer una ocupación, profesión o especialidad, dirigidas a

adquirir. fortalecer o actualizar los conocimientos, destrezas, habilidades, aptitudes y actitudes, según los criterios definidos por el prestador de servicios de salud, organizaciones no gubernamentales u Organizaciones de base comunitaria que ofrezcan intervenciones en salud a nivel individual o colectivo, para su actuación idónea en los servicios ofertados, sin perjuicio de la aplicación de los lineamientos técnicos que adopte el Ministerio de Salud y Protección Social para direccionar algunas de las acciones de formación continua del talento humano en salud.

Control de calidad externo: es una evaluación comparativa, periódica y objetiva de los resultados de las pruebas realizadas, cuya finalidad es monitorear su desempeño.

Control de calidad interno: es el que hace cada prestador de servicios de salud, Organización No Gubernamental u Organización de Base Comunitaria que realice pruebas rápidas fuera del laboratorio clínico y que permite demostrar que el sistema analítico está de conformidad con los procedimientos de trabajo implantados para sus determinaciones y permite valorar el grado de fiabilidad de los resultados obtenidos sobre las muestras procesadas.

Organización de Base Comunitaria (OBC): Organización sin fines de lucro que representa a una comunidad o a un segmento de esta que trabaja para satisfacer las necesidades de dicha comunidad. Organización No Gubernamental (ONG): Entidades de derecho privado, sin ánimo de lucro, con objetivos de beneficio social, autónomas o independientes del gobierno, cuyos beneficiarios son personas diferentes a los miembros de la institución. Pueden ser nacionales o internacionales.

Plataforma tecnológica: Diseño y características técnicas con las que un fabricante desarrolla sus pruebas y ensayos de laboratorio. Puede incluir variaciones en la técnica. como por ejemplo

inmunocromatoqrafia, técnica usada generalmente en las pruebas rápidas, o enzimoinmunoensayos, que es la técnica normalmente utilizada en los ensayos de ELISA. También puede darse en el tipo de antígeno utilizado o la capacidad de detección de la prueba, por ejemplo, identificación de anticuerpos o antígenos del microorganismo investigado. Finalmente, también incluye diferencias en los procedimientos y técnicas de producción.

Prueba rápida: prueba in vitro realizada en el punto de atención, sea intramural o extramural, en los entornos hogar, laboral, educativo, comunitario e institucional, en el marco de actividades de promoción y prevención; y en intervenciones dirigidas a poblaciones vulnerables, siempre teniendo en cuenta el uso previsto por el fabricante. Pueden utilizarse como pruebas presuntivas o primera prueba y como pruebas confirmatorias.

2. Marco general la detección precoz de las infecciones de transmisión sexual tiene un impacto favorable en la prevención de la transmisión de estas y en la calidad de vida de las personas En el caso particular del VIH, sífilis, hepatitis By hepatitis C, el diagnóstico temprano mejora la oportunidad de tratamiento de las personas infectadas y con ello disminuye la morbi-mortalidad y la probabilidad de transmisión Una de las herramientas para el fortalecimiento del diagnóstico temprano es el uso de pruebas rápidas. Estas se realizan con muestras de sangre total obtenidas por punción capilar dactilar, pero pueden realizarse con muestras de plasma o suero y otros fluidos corporales, según las indicaciones dadas por el fabricante en sus insertos y etiquetas.

las pruebas ré':lpidass on de facil uso e interpretación y muy pocas veces requieren condiciones especiales de almacenamiento o transporte. Su resultado se puede obtener en aproximadamente 20 -30 minutos lo que permite orientar 1nmed1atamentea los usuarios en las acciones de salud pertinente de acuerdo con los resultados. Por tanto, las entidades promotoras de salud de los regímenes contributivo y subsidiado, entidades adaptadas y entidades del régimen especial y de excepción, estan llamadas a implementar estrategias de diagnóstico temprano que incluyan la utilización de pruebas rápidas en el sitio de atención de sus usuarios, verificando en su red de prestadores la disponibilidad de talento humano idóneo para la realización de dichas pruebas. RESOLUCIÓN NÚMERO 2 '.'1. 31 ~ DE - 3 AGO 20 2(2020 Página I Continuación de la resolución "Por la cual se adoptan los lineamientos para la realización de pruebas rápidas fuera del laboratorio clínico para el diagnóstico temprano de la infección por VIH, sífilis, hepatitis By hepatitis C" Así mismo, las entidades territoriales, en el marco de la implementación de acciones del Plan de Intervenciones Colectivas (PIC) dirigidas a poblaciones vulnerables, deben fortalecer las acciones de tamizaje con el uso de pruebas rápidas, las cuales permiten identificar tempranamente personas que viven con la infección entre las poblaciones más afectadas. La entidad que realice las pruebas rápidas fuera del laboratorio clinico siempre deberá desarrollar esta actividad en el marco de una estrategia que asegure la confirmación del diagnóstico y el acceso a la ruta de atención Así mismo, deberá estar apoyado técnicamente por un laboratorio clínico

habilitado, para las acciones de control de calidad a las pruebas y al personal entrenado en realización de pruebas rápidas. Los resultados de las pruebas realizadas en el ámbito comunitario o institucional deberán ser reportados a través de los sistemas de información previstos por este Ministerio. Los prestadores de servicios de salud, organizaciones no gubernamentales y organizaciones de base comunitaria que implementen pruebas rápidas, deben cumplir con las normas para el manejo de dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico in vitro y participar en los programas de Reactivo Vigilancia, Tecnovigilancia e inspección y vigilancia de la secretaría de salud del orden departamental. distrital, municipal o quién haga sus veces. La información de las pruebas rápidas para VIH, sífilis, hepatitis 8 y hepatitis C aprobadas por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - lnvima, se encuentra disponible en www.1nv1ma.gov.co.

3. Pruebas rápidas para la tamización de VIH, sífilis, hepatitis By hepatitis C 3.1. Pruebas rápidas para la tamización del VIH 3.1.1. Generalidades Las pruebas rápidas para VIH son pruebas que en general emplean varios antígenos para detectar la presencia de anticuerpos anti VIH1 y anti VIH2 en suero, plasma, sangre total o liquido crevicular

(líquido que se produce en pequeñas cantidades en el surco gingival, a manera de exudado y que contiene proteínas plasmáticas, electrolitos y anticuerpos). Algunas pruebas detectan antígenos lo que puede disminuir el período de ventana inmunológica para la detección de la infección, sin

remplazar la necesidad de una segunda prueba. El uso de la prueba rápida como prueba presuntiva o primera prueba, mejora la oportunidad diagnóstica de la infección por VlH. La realización del tamizaje implica en todos los casos brindar la información respectiva frente al evento y la toma del consentimiento informado. Las pruebas rápidas para el VIH pueden ser ofrecidas a cualquier persona y, con mayor énfasis, a aquellas en las que se evidencien factores de vulnerabilidad individual o social frente al VIH tales como. inicio temprano de vida sexual activa, relaciones sexuales sin protección, uso de sustancias psicoactivas (especialmente personas que se inyectan drogas), signos y síntomas de infecciones de transmisión sexual (ITS). victimas de violencias basadas en género, mujeres en embarazo sin inicio de atención prenatal, personas sin acceso a condones y lubricantes, personas con tuberculosis y personas que presenten síntomas o signos de la infección por VI H. Así mismo, deben ofrecerse a todas las gestantes en su primera consulta de atención prenatal y trimestres subsiguientes, de acuerdo con la guía de práctica clínica vigente del Ministerio de Salud y Protección Social; a todas las personas con tuberculosis desde el momento del diagnóstico; a personas que presenten signos o síntomas de la infección por VIH, y a aquellas que a criterio médico la requieran. Igualmente, de acuerdo con lo establecido en la Resolución 3280 de 2018 o aquella que la modifique o sustituya, la prueba debe ofrecerse a todas las personas de 12 años o más, según su exposición al riesgo (relaciones sexuales sin protección). Las pruebas rápidas de VIH no se deben utilizar en menores de 18 meses de edad expuestos al VIH,

teniendo en cuenta el paso transplacentario de los anticuerpos maternos y su posible persistencia hasta los 18 meses de edad. Estos niños o niñas requieren pruebas diagnósticas que permitan detectar directamente la presencia del VlH, su genoma o sus proteínas para diagnosticar la infección. 131 lt 3 AGO20 20020 RESOLUCIÓN NÚMERO':::: DE - Páginaª Continuación de la resolución "Por /a cual se adoptan los lineamientos para la realización de pruebas rápidas fuera del laboratorio clinico para el diagnóstico temprano de la infección por VIH, sífilis, hepatitis By hepatitis C"' 3.1.2. Especificaciones técnicas Además de contar con el registro sanitario lnvima vigente, las pruebas rápidas a utilizarse deben tener una sensibilidad y especificidad del 99,5% o más, acorde con las recomendaciones de la guia de práctica clínica vigente, expedida por el Ministerio de Salud y Protección Social. En todos los casos, las pruebas rápidas para VIH implementadas fuera del laboratorio clínico deberán ser realizadas a partir de sangre total obtenida por punción capilar dactilar o a partir de liquido crevicular (fluido oral) en concordancia con la tecnología de cada prueba. 3.1.3. Interpretación de los resultados Los resultados no reactivos obtenidos con una primera prueba para VIH serán interpretados y reportados como pruebas presuntivas no reactivas y deberán ser evaluados frente a la posibilidad de estar ante un periodo de ventana inmunológica en curso, tras una posible exposición reciente. Los resultados reactivos obtenidos con una primera prueba para VIH (prueba presuntiva o prueba inicial), serán interpretados como pruebas presuntivas reactivas y requerirán inmediatamente la

toma de una segunda muestra para la confirmación del diagnóstico sea en el laboratorio clínico o fuera de este, de acuerdo con los algoritmos para el diagnóstico de la infección por VIH vigentes. 3.1.4. Entrega de resultados de las pruebas rápidas presuntivas o primera prueba para VIH Teniendo en cuenta las características operativas de las pruebas rápidas para VIH (tiempo de ejecución y lectura menor a 30 minutos), este resultado debe ser entregado inmediatamente después de la lectura, en el formato individual de reporte de resultados, con la información descrita en este anexo. En el caso de una prueba presuntiva no reactiva, se deberá ofrecer educación en prevención del VIH y entregar, en lo posible, insumos para la prevención (condones y lubricantes), de acuerdo con el tipo de población. En el caso de una prueba presuntiva reactiva, se deberá realizar inmediatamente la prueba confirmatoria para definir la condición de la persona frente al diagnóstico de VIH siempre y cuando se disponga del personal autorizado para realizarla y una segunda prueba de una plataforma tecnológica diferente a la primera. que cumpla con las características mencionadas anteriormente. En el caso de un resultado reactivo y no contarse con personal autorizado o con un segundo tipo de prueba que cumpla las condiciones indicadas previamente, se deberá ofrecer educación en VIH y hacer la canalización efectiva a los servicios de salud para la confirmación del diagnóstico. 3.1.5. Entrega de resultados de las pruebas rápidas confirmatorias para VIH Cuando se realicen las pruebas confirmatorias para VIH con una prueba rápida por fuera del laboratorio clínico, de acuerdo con las condiciones estipuladas previamente, el resultado reactivo o

no reactivo, debe ser entregado en el formato individual de reporte de resultados, inmediatamente después de la lectura, con la información descrita en estos lineamientos. En el caso de realizarse una segunda prueba cuyo resultado sea no reactiva, deberá indicarse que ante los resultados discordantes es necesario realizar una tercera prueba en el laboratorio clínico para definir el diagnóstico final. Para ello se canalizará a la persona a los servicios de salud correspondientes para la realización de dicha prueba, o si existen las condiciones, se tomará inmediatamente una mues