MINSALUD - Resolución 1379 de 2021

fHéf'UBLl(A DE COLOMBIA

MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL 13 7 9

RESOLUCIÓN NÚMERO·/)", (1: ~ DE 2021 ( - 7 SEP2 021 ) Por la cual se modifican los Anexos Técnicos 1, 6 y 1O de la Resolución 1151 de 2021 que establece los nuevos lineamientos técnicos y operativos a la aplicación de las vacunas contra el COVID-19 EL MINISTRO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL En ejercicio de sus facultades, especialmente de las conferidas por el literal b del articulo 488 de la Ley 9 de 1979, los numerales 3 del articulo 173 de la Ley 100 de 1993, 42.1 del articulo 42 de la Ley 715 de 2001, 3, 4 y 9 del articulo 2 del Decreto Ley 4107 de 2011, 19.1 del articulo 19 y parágrafo 9 del articulo 7 del Decreto 109 de 2021, en desarrollo del inciso segundo del articulo 592 de la Ley 9 de 1979 y. CONSIDERANDO Que, con ocasión a la pandemia actual por la que atraviesa el mundo ocasionada por la COVID - 19, el Gobierno Nacional, entre otras medidas, adoptó el Plan Nacional de Vacunación definido por el Decreto 109 de 2021, modificado por los Decretos 404,466, 630 y 744 de 2021, y en desarrollo de este, se han proferido las Resoluciones 197, 430 y 1151 de 2021 mediante las cuales este Ministerio ha venido adoptando y actualizando los lineamientos técnicos y operativos para la vacunación contra el COVID-19, conforme a la evolución de la pandemia.

Que el avance en los diferentes estudios que se han realizado sobre la vacuna contra el COVID-19 BNT 62b2 producida por PFIZER-BIONTECH y la vacuna de Moderna RNAM -1273, ha demostrado que de acuerdo con los antecedentes epidemiológicos de la persona respecto a la infección por SARSCoV-2, su estado de salud, edad y la existencia de comorbilidades su esquema de vacunación puede ser diferente. Que con fundamento en dichos estudios, el Comité Asesor del Ministerio de Salud y Protección Social para el proceso estratégico de inmunización de la población colombiana frente al COVID-19, en sesión del 25 de agosto de 2021, recomendó el esquema de vacunación, de una sola dosis utilizado con la vacuna de Pfizer BioNtech, para la vacuna de Moderna RNAM -1273, en población entre 18 y 49 años sin comorbilidades asociadas a COVID-19, con historia inferior a 9 meses de infección confirmada por dicha enfermedad, teniendo en cuenta que ambas vacunas son de la misma plataforma. Que este Ministerio analizó las recomendaciones propuestas en las reuniones sostenidas el 1O y 11 de agosto de 2021, por el grupo de vacunas del Consenso Colombiano de Atención, Diagnóstico y Manejo de la Infección por SARS-CoV-2/COVID19 en Establecimientos de Atención de la Salud y por la Asociación Colombiana de lnfectologia ACIN, mediante comunicación radicada con el número 202142301622212 acogiendo, en sesión No. 43 del Comité Asesor del Ministerio de Salud y Protección Social para el proceso estratégico de inmunización de la población colombiana frente a la COVI D-19 del día 19 de agosto de 2021 la relacionada con la aplicación de una dosis

de refuerzo contra el COVID-19, a personas con inmunosupresión, ya sea por afección 13 7 9 7 S[P 2021

RESOLUCIÓN NÚMERó' .~ .-, •¡ 2021HOJA No 2

Continuación de la resolución "Por/a cual se modifican los Anexos Técnicos 1. 6 y 10 de fa Resolución 1151 de 2021 que ~stablece los nuevos lineamientos técnicos y operativos a la aplicación de las vacunas contra el COV/O-19" médica o tratamientos inmunosupresores y la intercambiabilidad de vacunas sólo para esta población cuando la vacuna inicial fue de plataforma de vector viral. Que, como respuesta a la solicitud de este Ministerio, el Instituto de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) profirió la Resolución 2021036534 del 26 de agosto de 2021, mediante la cual indicó que "El Ministerio de Salud y Protección Social, en el marco de sus competencias, podrá implementar un intervalo entre 28 y 84 días para administrar la segunda dosis de la vacuna COV/O-19 VACC/NE MODERNA, acorde con los lineamientos técnicos y operativos del plan nacional de vacunación contra el Covid19". Que, de acuerdo con las características propias y condiciones de riesgo de la población de mujeres gestantes, la segunda dosis de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 debe aplicarse a los 21 días siguientes a la primera dosis y que en caso de que no se complete este periodo mínimo, se debe aplicar su segunda dosis en el momento en que se capte la usuaria, lo que conlleva a actualizar el lineamiento en este sentido. Que el Centro para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de Atlanta, en su

publicación "Consideraciones clínicas provisionales para el uso de vacunas COVI0-19 actualmente autorizadas en /os Estados Unidos", refiere que las vacunas contra el COVID-19 de los laboratorios Pfizer-BioNTech, Moderna y Janssen, se pueden coadministrar con otras vacunas el mismo día o en cualquier intervalo, con el fin de disminuir el riesgo de enfermedades prevenibles por vacunación. Que, teniendo en lo anterior, se hace necesaria la actualización de los lineamientos técnicos y operativos de la vacunación contra el Covid-19. Que, en mérito de lo expuesto, RESUELVE Artículo 1. Modificar el Anexo Técnico 1 "Lineamientos técnicos y operativos para la vacunación contra el COVIO-19" de la Resolución 1151 de 2021 en los siguientes términos: 1.1. Modificar el numeral 3 "POBLACIÓN OBJETO" el cual quedará así: "3. POBLACIÓN OBJETO De acuerdo con las recomendaciones de la OMS, para reducir la morbilidad. mortalidad y proteger los sistemas de salud, se debe realizar la vacunación de manera escalonada iniciando con la población priorizada. Esto debido a que la producción inicial de la vacuna contra la COVID-19 es limitada, siendo un reto maximizar su uso para tener mayor impacto en la salud. Por lo anterior, el Ministerio de Salud y Protección Social lideró un proceso interdisciplinario, interinstitucional e intersectorial con base en la evidencia científica disponible y con el acompañamiento del Comité Asesor de Vacunas COVID-19. la Instancia Asesora lntersectorial y el Comité Nacional de Prácticas en Inmunizaciones (CNPI) avanzó en la definición de la población priorizada a vacunar en cada una [Je las

etapas definidas en las (los fases del Plan Nacional de Vacunación contra el COVID19. El proceso de priorización [Je la población se encuentra descrito en el Plan Nacional de Vacunación contra el COVID-19, en donde se planteó comop ropósito la inmunidad del 70% de la población, es decir, a 35. 734.649 de los 51.049.498 habitantes proyectados Ü ;; 13 7 9 7 S[P 2021

RESOLUCIÓN NÚMER8 '~ 2021 - HOJAN o 3

Continuación de la resolución "Por la cual se modifican los Anexos Técnicos 1, 6 y 1O de la Resolución 1151 de 2021 que establece los nuevos lineamientos técnicos y operativos a la aplicación de fas vacunas contra el COVID-19" para Colombia durante el año 2021 para avanzar en el objetivo de la inmunidad de rebaño o inmunidad colectiva. Para la vacunación de la población menor de 18 años se aplicará el biológico que de acuerdo con las recomendaciones del laboratorio fabricante así lo establezca o cuando la evidencia científica lo permita". 1.2. Modificar los numerales 5.1 "Disposición de la información de la población a vacunar" y 5.4. "Aplicación y registro de la vacuna" del numeral 5. "RUTA DE VACUNACIÓN", los cuales quedarán así: "5. RUTA DE VACUNACIÓN 5.1. Disposición de la información de la población a vacunar Los responsables del reporte de información para la identificación nominal deben y continuar con la búsqueda reporte de la población a su cargo, sin que, de manera

previa, deba realizarse el registro en la plataforma MIVACUNA COVID19, sin perjuicio de lo cual todas las personas deberán quedar registradas en el sistema de información nominal PAIWEB. La consulta individual a la plataforma MIVACUNA COVID-19 se realizará en el enlace https./lmivacuna. sispro. gov.c o/MiVacuna ?v1: ,.,_.,,,..,.....,_ -..eo~D<: •ft7{f~S0'3 ""elras10<1e1pan01&000t>ll()02fl lb,.,..<1,,k,,..,.a...,,,,,,.7_a!)pc/l_Ól>._r,,.,µo,,~WOl!r,,Q e.wúlo~C<>t~aú<>>dCiud.ldllM - C<>neoet~t:hóioc:u~-,;;,,Cenl!o4!eeo.->!II~"' ~02:ff1•--<ll-y~ Y111Uo,:,.10J:,u.., Figura 1 5. 4 Aplicación y registro de la vacuna El prestador de servicios de salud debe contar en sus equipos vacunadores con perfiles como un auxiliar o técnico en enfermería o salud pública con experiencia para ser vacunador, auxiliar o técnico o tecnólogo en áreas administrativas que podrá hacer las veces de anotador, técnico en sistemas o auxiliar en salud pública o en enfermería o áreas administrativas que podrá hacer las veces de digitador y un profesional en medicina o enfermería, quién hará las veces de supervisor. Para actividades extramurales el prestador debe disponer de un supervisor quien tendrá a cargo los equipos dispuestos y contar con talento humano en salud entrenado para identificar

posibles reacciones alérgicas de tipo inmediato incluida la anafilaxia. cuando fas condiciones técnicas de la vacuna así fo requieran. 13 7 9

RESOLUCIÓN NÚMERO: Ú) 2021 - 7 SEP2 021 4

HOJA No Continuación de la resolución "Por fa cual se modifican los Anexos Técnicos 1, 6 y 10 de fa Resolución 1151 de 2021 que establece los nuevos lineamientos técnicos y operativos a la aplicación de las vacunas contra el COV/O-19" Así mismo deberá cumplir con las medidas de bioseguridad en todo el proceso de la vacunación, manejo de la cadena de frío, manejo de residuos generados y el procedimiento para garantizar la vacunación segura y contar con talento humano en salud entrenado para identificar posibles reacciones alérgicas de tipo inmediato incluida la anafilaxia, cuando las condiciones técnicas de la vacuna así lo requieran. La persona debe presentarse el día y la hora asignada por el prestador de servicios de salud. Los menores de edad deben presentarse con quien ejerza su patria potestad o quien tenga su custodia quienes también deben suscribir el documento en donde consta el consentimiento informado del menor. Quienes hayan sido declarados incapaces por sentencia judicial comparecerán en los términos de la Ley 1996 de 2019 y aquellos que no sepan o no puedan firmar, podrán firmar a ruego. Durante el tiempo que permanezoa la persona en observación posterior a la vacunación, el prestador de servicios de salud deberá desarrollar actividades de comunicación e información en salud, en el marco de la ruta de atención de acuerdo con el curso de vida en que se encuentre el usuario y en caso de presentarse una reacción adversa

grave al momento de la vacunación, iniciará el protocolo de atención y activará el sistema de referencia y contrarreferencia en el caso de requerirlo. Las personas que asistan para aplicar la segunda dosis de la vacuna a un lugar diferente a aquel en el que recibieron su primera dosis, incluso si esta fue aplicada en otro país, podrán ser vacunadas y registradas, respetando la etapa de priorización en la que se encuentren, si el prestador cuenta con una vacuna del mismo laboratorio. Si la persona agendada no asiste a la cita asignada o por algún motivo no fue vacunada. el prestador de servicios de salud debe reagendar la cita, de acuerdo con la disponibilidad de la vacuna contra la CO V/O-19". 1.3. Modificarl os numerales8 .3 "Consideraciones antes de administrar la vacuna en pacientes con cáncer o inmunosupresión" y 8.5 "Consideraciones respecto a la vacunación de gestantes" y adicionar el numeral 8.7 "Consideraciones relacionadas con la aplicación de refuerzos en población priorizada" en el numeral 8. "VACUNACIÓN SEGURA", en los siguientest érminos: "(. . .) 8.3 Consideraciones antes de administrar la vacuna en pacientes con cáncer o ínmunosupresión: a. Para los pacientes con neoplasias en tratamiento activo se recomienda aplicar la vacuna entre ciclos de terapia y después de períodos de espera. idealmente se debería programar la fecha de vacunación según el concepto del médico tratante. La imposibilidad de obtener dicho concepto no debe contraindicar la vacunación en ninguna circunstancia. b. En pacientes inmunosuprimidos la protección que provee la vacuna contra SARS

CoV-2, al igual que otras vacunas puede estar comprometida. Porto tanto. frente a los que han recibido tratamientos que producen depleción de células B (uso de globulina antitimocito, rituximab, obinutuzumab) se debe posponer de 3 a 6 meses la vacunación, en analogía con otras vacunas. 8.5. Consideraciones respecto a la vacunación de gestantes Mediante la Resolución 2021027977 del 9 de Julio de 2021 el INVIMA resolvió actualizar la Resolución 2021000183 del 5 de enero del 2021, mediante la cual se concedió la Autorización de Uso de Emergencia No ASUE 2021-000001 para la vacuna Pfizer BioNTech COV/O-19 Vaccine a favor de PFIZER /ne., por el término de un año. incluyendo en las precauciones y advertencias que se puede considerar su administración en mujeres gestantes desde la semana doce (12) y las mujeres durante RESOLUCIÓN NÚMERO~ 0 ,:J1 3 7 9 2021 - 7 SEP

2021HOJA No 5

Continuación de la resolución "Por la cual se modifican los Anexos Técnicos 1. 6 y 1O de la Resolución 1151 de 2021 que establecel os nuevosl ineamientost écnicosy operativosa la aplicaciónd e fas vacunasc ontrae l COVID-19'" los 40 días pos/parto, "si los posibles beneficios superan los posibles riesgos con base v en la evaluación clínica realizada en coniunto por el médico tratante la gestante" (Énfasis fuera del texto) Ahora bien, el único requisito que se debe exigir para la aplicación de la vacuna de

Pfizer-BioNTech en mujeres. embarazadas, es la suscripción del consentimiento informado en donde manifieste que realizó previamente la evaluación riesgobeneficio junto con su médico tratante. A la fecha, el uso en mujeres gestantes, de los demás biológicos que tienen Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia, no reporta evidencia suficiente para establecer el balance riesgo - beneficio, por lo tanto, solo se podrá aplicar la vacuna de Pfizer-BioNTech COVID-19 a esta población. Adicionalmente, el Ministerio de Salud y Protección Social, con el acompañamiento de la Federación Colombiana de Obstetricia y Ginecología FECOLSOG. evaluó en detalle los elementos y recomendaciones frente al riesgo beneficio de la vacunación en gestantes para prevenir la infección por SARS-CoV-2/COVID-19 y se consensuó priorizar a las gestantes para la vacunación, en los siguientes términos.· • Dado que el embarazo se considera factor independiente de riesgo para enfermedad grave o muerte por COVID-19, la adolescencia no debe ser una limitan/e para acceder a la vacunación de gestantes, siempre y cuando las indicaciones del biológico lo permitan. • No debe restringirse el acceso a la vacunación en las pacientes con fetos ma/formados o aquellas que soliciten acceder a interrupción voluntaria del embarazo. • La segunda dosis del biológico deberá administrase en el tiempo establecido. incluso si ha pasado el día 40 posparto. • La segunda dosis deberá aplicarse con el mismo biológico y en los tiempos recomendados, esto es 21 días desde la primera dosis.

• En el caso de anafilaxia, no se deberá recibir una segunda dosis del biológico • Ante fa presencia de las categorías de efectos vaso-vaga/es o secundarios focales y sistémicos, se administrará fa segunda dosis de este biológico. • Las mujeres gestantes desde la semana doce (12) y las que se encuentren dentro de los 40 días pos/parto, pueden acceder a la vacunación con el biológico de PFIZER-BioNTech, independientemente de su condición migratoria. La aplicación se reportará en PAIWEB, sin que se requiera un registro previo de identificación.

Durante la gestación de acuerdo con la norma técnica deben administrarse adicionalmente: • Influenza estacional: Una dosis a partir de la semana 14 de gestación. • TdaP (Tétanos - Difteria - Tos ferina A celular): Dosis única a partir de la semana 26 de gestación. El Centro para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de Atlanta, en su publicación "Consideraciones clínicas provisionales para el uso de vacunas COVID-19 actualmente autorizadas en los Estados Unidos", en relación con fa coadministración con otros biológicos, refiere que la vacuna contra el COVID - 19 y otras vacunas se pueden administrar el mismo día, así como con cualquier intervalo. sin necesidad de guardar un tiempo mínimo entre una vacuna y otra. Lo anterior aplica, como fo indica el texto citado, solo para fas vacunas contra el COVID19 autorizadas por la FDA en los EEUU (Pfizer-BioNTech, Moderna y Janssen). 13 7 9 SEP2 021

RESOLUCIÓN NÚMERO); (' ,:· 2021. HOJAN o 6

7 Continuaciódne la resolución"P orl a cual se modifican los Anexos Técnicos 1. 6 y 10 de la Resolución 1151d e 2021 que establecel os nuevosl ineamientost écnicosy operativosa la aplicaciónd e las vacunasc ontrae l COVID-19' Para las demás vacunas contra el COVID - 19 de los laboratorios Sinovac y AstraZeneca, disponibles en Colombia, no existe aún suficiente evidencia científica que permita la coadministración con otros biológicos, por lo tanto, las personas que reciban vacuna contra COVID - 19 de uno de los laboratorios mencionados, deberá conservar un periodo mínimo 14 días antes o después de la administración de cualquier otra vacuna. En la medida en que avancen los estudios relacionados con estas vacunas, se actualizarán las indicaciones técnicas relacionadas con la aplicación simultánea con otras vacunas. Si se va a administrar la vacuna contra el COVID - 19 de los laboratorios Pfizer BioNTech, Moderna y Janssen y la vacuna contra influenza en una sola visita, el sitio anatómico de aplicación debe ser diferente, la vacuna contra el COVID - 19 se aplica en el brazo izquierdo y la vacuna contra influenza estacional en el brazo derecho. En caso de requerirse aplicar la vacuna en el mismo brazo, para adolescentes y adultos, el músculo deltoides puede usarse para más de una inyección intramuscular, procurando guardar una distancia de mínimo 2 centímetros entre inyección. En el caso de la aplicación de la inmunoglobulina anti-O para prevención de enfermedad Rh, no debe verse alterada por la vacunación y podría ser administrada incluso en el mismo momento si llegara a ser necesario pues este no afecta la respuesta inmune que

genera la vacuna. 8. 7 Aplicación de refuerzos en población priorizada Las siguientes poblaciones especiales con las condiciones clínicas señaladas se benefician de una dosis de refuerzo al menos 30 días después de tener su esquema completo de vacunación. a. Para población de 12 años en adelante, vacunar con un biológico homólogo (cuando el esquema inicial usado fue virus inactivado o RNAm), o con un biológico heterólogo con plataforma RNAm (cuando el esquema inicial fue vector de vector viral), a personas con: Trasplante de corazón Trasplante de riñón Trasplante de páncreas Trasplante de pulmón Trasplante de intestino Trasplante de hígado Trasplante de médula ósea en los 2 años anteriores o que reciben tratamiento de inmunosupresión - Leucemia en quimioterapia - Mieloma en quimioterapia - Linfoma en quimioterapia - Síndrome mielodisplásico en quimioterapia - Pacientes con enfermedades autoinmunes como artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico o esclerosis múltiple que reciben tratamiento inmunosupresor y otras enfermedades que usen: alemtuzumab, abatacept, belatacept, obinutuzumab, rituximab, fingolimod, ocrelizumab, antimetabolicos e inhibidores de la calcineurina en último a110 - Inmunodeficiencias primarias b. Para población de trasplante de órgano sólido, población de trasplante de

progenitores de hematopoyéticos (durante los primeros 2 años o que reciban tratamiento inmunosupresor), pacientes con neoplasia hematológica en quimioterapia activa y pacientes con inmunosupresión severa, como anti-CD 20, se debe aplicar una dosis de refuerzo. 13 7 9 RESOLUCIÓN NÚMERO ·:.'. } 2021 7 SEP2 021H OJA No 7Continuación de la resolución "Por la cual se modifican los Anexos Técnicos 1, 6 y 10 de la Resolución 1151 de 2021 que establece los nuevos lineamientos técnicos y operativos a la aplicación de las vacunas contra el COVID-19" No se considera necesaria la medición de anticuerpos para detenninar la administración de la dosis de refuerzo adicional." 1 .4 Modificar el numeral 11. 1 "Vigilancia de eventos supuestamente atribuidos a vacunación o inmunización"del' numeral 11. "VIGILANCIA", el cual quedará asi: "11. VIGILANCIA 11.1. Vigilancia de eventos supuestamente atribuidos a vacunación o inmunización La vigilancia de los Eventos Adversos de Especial Interés conocido como AES/ por sus siglas en inglés, es una pieza fundamental en la introducción de las nuevas vacunas de CO VID-19, con el fin de contribuir a la detección temprana y clasificación adecuada de los ESAVI y señales de riesgo, para generar una respuesta rápida y apropiada a nivel nacional y territorial. Tiene el propósito de promover la salud pública, proteger a la población de eventuales reacciones adversas y mejorar el acceso. Su alcance va desde la elaboración y

distribución, hasta la evaluación de su uso. Cada país, de acuerdo con sus características particulares. debe organizar y establecer el control efectivo de la seguridad y calidad de los medicamentos y en especial de las vacunas, de acuerdo con las pautas internacionales y a las recomendaciones y guías de la OMS. Es importante mencionar que, para efectos de la vigilancia en salud pública, los prestadores de servicios de salud deberán reportar los ESAVI que pudieran ocurrir durante o posterior a la aplicación de la vacuna. Los eventos que deben ser notificados son aquellos que cumplen con Ja definición operativa de caso y los siguientes criterios. a. Eventos que ponen en riesgo la vida. b. Errores operativos del programa: inyección no estéril, error de reconstitución, lugar anatómico o vía equivocada, almacenamiento incorrecto de vacunas y no respeto a las contraindicaciones. • • c. Eventos que requieren hospitalización. d. Eventos que causan discapacidades. e. Eventos que estén por encima de la incidencia esperada en un conglomerado de personas. f. Cualquier muerte que ocurra dentro de las cuatro semanas siguientes a la administración de una vacuna y se relacione con el proceso de vacunación o inmunización. g. Cualquier rumor sobre la seguridad de una vacuna que se genere en medios de comunicación (ver módulo de capacitación vacunación segura, Washington, EE uu. 2004). La vacunación inadvertida en gestantes deja de ser un criterio para identificación como evento supuestamente atribuido a la vacunación para las mujeres a partir de la semana doce (12) de embarazo.

Las mujeres gestantes notificadas vacunadas inadvertidamente hasta la semana once (11) de embarazo se les deberá realizar el seguimiento a cargo de las entidades responsables del aseguramiento.e n salud". 1.5 Modificar el numeral 13 "ACCESO, DISTRIBUCIÓN Y LOGÍSTICA DE LA

VACUNA"el cual quedará asi: "13. ACCESO, DISTRIBUCIÓN Y LOGÍSTICA DE LA VACUNA 13 7 9

RESOLUCIÓN NÚMERÓ ,' ~ ~ SEP

2021 • 2021H OJA No 8

7 Continuación de la resolución "Por la cual se modifican los Anexos Técnicos 1, 6 y 10 de la Resolución 1151 de 2021 que establecel os nuevosl ineamientost écnicosy operativosa la aplicaciónd e las vacunasc ontrae l COVID-19" El país tiene una cadena de frío fortalecida para el almacenamiento de los biológicos que hacen parte del esquema nacional de vacunación, garantizando fas condiciones de almacenamiento en temperaturas de refrigeración entre +2ºC a +8ºC Este Ministerio utiliza para distribuir las vacunas contra COVID-19, incluidas las que requieren conservación en tempe-raturasd e congelación y ultracongelación. la misma logística que usa dentro del programa regular de vacunaciones es decir, realiza las entregas a las entidades territoriales departamentales y distritales bajo unos estándares preestablecidos y empleando en su mayoría transporte aéreo, con inclusión de transporte terrestre para las ciudades cercanas, estos a su vez distribuyen hacia los centros de acopio municipales. Las entregas de vacuna se realizan de acuerdo con los aspectos técnicos de la misma

como: la presentación, el cronograma y fas condiciones de almacenamiento establecido con las farmacéuticas para garantizar fa vacunación de la población priorizada. En caso de requerir realizar alguna entrega directa desde el laboratorio productor hacia alguna entidad territorial, se informará de manera previa y se realizará fa pfaneación en conjunto para toda la fogística'que se requiera". Artículo 2. Modificar la Resolución 1151 de 2021 en el sentido de sustituir los anexos técnicos 6 "Anexo técnico para la aplicación de la vacuna BNT162b2 Pfizer-BioNTech contra el COVID-19" y 10 "Anexo técnico para la aplicación de la vacuna MODERNA RNAM-1273 contra el COVID-19". Artículo 3. Vigencia, La presente resolución rige a partir de su publicación, modifica el Anexo Técnico 1 y sustituye los Anexos Técnicos 6 Y 1O de la Resolución 1151 de 2021.

PUBLÍQUESE Y CÚMPLASE o.e.,

Dada en Bogotá, -7

RUl: ZG Q! EZ Mini tro de Salud y ProtecciónS ocial Aprobó: / Viceministro de Salud Pública y Prestación de Servicios. , ~ Director de Promoción y Prevención ¡/ -

Dirección de Epidemiología y Demografi,¡,,.,~.,,. Dirección de Medicamentos y T ecnologias en Salud t A Directora Jurídica! 13 7 9

RESOLUCIÓN NÚMER<ff,i ~-,: 2021 HOJA No 9 - 7 SEP2 021

Continuaciónd e la resolución" Porl a cual se modificanlo s AnexosT écnicos1 , 6 y 1O de la Resolución1 151d e

2021 que establece los nuevos lineamientos técnicos y operativos a la aplicación de las vacunas contra el

COVI0-19"

ANEXO 6

ANEXO TÉCNICO PARA LA APLICACIÓN DE LA VACUNA BNT162B2 PFIZER-BIONTECH

CONTRA EL COVID-19

Composición • Es una vacuna de ARN mensajero (ARNm) monocatenario, con caperuza (CAP) en el extremo 5', que codifica la proteína S (espicula) del virus SARS-CoV-2. • El ARNm se produce por transcripción in vitro, a partir de un modelo de ADN. en un medio acelular. • Cada dosis de 0,3 mi contiene 30 µg de este ARNm altamente purificado incluido en nanoparticulas lipídicas. • La vacuna contiene los siguientes excipientes: -ALC-0315=((4-hidroxibutil) azanodiil) bis (hexano-6, 1-diil)bis(2-hexildecanoato) (ALC-0315) -ALC-0159=2-[(polietilenglicol)-2000]-N, N-ditetradecilacetamida (ALC-0159) - 1,2-diestearoil-sn-glicero-3-fosfocolina (DSPC) -colesterol -cloruro potásico -fosfato dihidrogenado de potasio -cloruro sódico - hidrógeno fosfato disódico dihidrato -sacarosa -agua para inyección Mecanismo de acción La vacuna contra el COVID-19 denominada BNT162be2s ARNm (ácido ribonucleico mensajero) de una sola hebra altamente purificado que contiene la secuencia genética de la proteína viral S que se

encuentra en la superficie del virus SARS-CoV-2, rodeada en una envoltura lipídica (denominada nanoparticula) para permitir su transporte a las células en el cuerpo. Cuando se inyecta, el ARNm es absorbido por las células de la persona vacunada que traducen la información genética y producen las proteínas S, activando el sistema inmunológico para que produzca anticuerpos específicos y active las células T para responder a cualquier exposición futura al unirse a la proteína S del virus SARS-CoV2 y bloquear la acción de cualquier virus que encuentre (1) Al no contener virus vivos ni genoma completo, la vacuna no tiene capacidad replicativa y no puede producir la enfermedad. Al procesarse el ARNm directamente en el citoplasma, no se puede integrar en el genoma del huésped. Una vez entregado el mensaje y realizada la función de elaborar la proteína Sel ARNm se degrada de forma natural. Presentación, forma farmacéutica e indicación terapéutica Presentación: vial multidosis que debe diluirse antes de su uso. 1 vial (0,45 mi) contiene 6 dosis de 30 microgramos de BNT1S2b(2in crustado en nanoparticulas lipídicas).

Forma farmacéutica: Concentrado para solución inyectable. La vacuna es una solución congelada de color blanco a blanquecino.

Indicaciones terapéuticas: Inmunización activa para prevenir el COVID-19 causado por el coronavirus de tipo 2 causante del síndrome respiratorio agudo severo (SARS-CoV-2) en personas mayores de 12 años (5).

Conservación • Los frascos de la vacuna congelada pueden mantenerse hasta por 6 meses a una temperatura

de -70ºC y en un rango entre -15°C a -25ºC por un periodo de dos semanas (15 días). • Durante el almacenamiento se debe mantener protegido de la luz (luz solar directa y ultravioleta) • Una vez descongelada, la vacuna sin diluir puede almacenarse hasta por 1 mes entre +2ºC y +BºC. • Diluida la vacuna debe usarse dentro de las 6 horas siguientes 137 9 SEP RESOLUCIÓN NÚMER(?; ~ _ 2021 • HOJA No 10 7 2021 • Continuaciónd e la resolución" Por la cual se modifican los Anexos Técnicos 1, 6 y 10 de la Resolución 1151 de 2021 que establece los nuevos lineamientos técnicos y operativos a la aplicación de las vacunas contra el COVID-19" Eficacia La eficacia de la vacuna BNT1s2,2,7 días después de la dosis 2 de la vacuna comparada con las personas que recibieron placebo (sustancia inocua diferente a la vacuna), fue de 95% (IC 95% 90.3%- 97 6%)(6). El efecto protector de la vacuna puede verse afectado por el manejo no adecuado de la cadena de frío, técnicas inadecuadas de dilución y de aplicación. Dosis, vía, y sitio de administración No. de dosis Dosis Vía de aplicación Sitio de aplicación 1ª dosis Músculo deltoides idealmented ei1 (Considéresed ia O) brazo izquierdoa menos que por 2ª dosis 0.3ml Intramuscular alguna situación particular se (21 dias despuésd e aplicadal a requiera aplicar en el brazo primerad osis). derecho.

Nota: No inyectar la vacuna por vía intravascular, subcutánea o intradérmica

1 1 Administración (7) • La vacuna DEBE mezclarse con su diluyente antes de la administración. • La serie de vacunas de ARNm COVID-19 consta de dos dosis administradas por vía intramuscular cada una de 0,3 mi, con un intervalo de 21 días a 84 días. • La segunda dosis de la vacuna Pfizer-BíoNTech debe administrarse lo más cerca posible del intervalo recomendado; sin embargo, las segundas dosis administradas dentro de un pe