MINSALUD - Resolución 1405 de 2022

REPÚBUCA DE COLOMBIA MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL :•QÜ O ( }1 4 0 5

RESOLUCIÓN NÚMERO DE 2022 ( - 5 AGO1 022 ) Por medio de la cual se estructura e implementa el estándar semántico y la codificación para los dispositivos médicos de uso humano y reactivos de diagnóstico in vi/ro. EL MINISTRO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL En ejercicio de sus facultades legales, en especial de las conferidas en el artículo 173 numeral 7 de la Ley 100 de 1993, artículo 2, numerales 9 y 30 del Decreto - Ley 4107 de 2011, artículo 91 de la Ley 1438 de 2011, modificado por el artículo 117 del Decreto-Ley 019 de 2012 y, CONSIDERANDO Que la Ley Estatutaria 1751 de 2015 en su artículo 6 señala que el derecho fundamental a la salud incluye, entre otros elementos esenciales e interrelacionados, la accesibilidad a los servicios y tecnologías de salud, y en el inciso final de su artículo 19 dispone que los agentes del Sistema de Seguridad Social en Salud -SGSSS, deben suministrar la información que requiera este Ministerio, en los términos y condiciones que este determine. Que el artículo 117 del Decreto -Ley 019 de 2012 modificatorio del artículo 91 de la Ley 1438 de 2012, establece que este Ministerio desarrollará la codificación dispositivos médicos cuyo uso y destino sea el SGSSS. Que para los dispositivos médicos de uso humano y reactivos de diagnóstico in vitro, existe una pluralidad de denominaciones para un mismo producto, lo que dificulta la

identificación de la oferta de éstos por parte de los agentes del mercado y de los integrantes del Sistema general de Seguridad Social en Salud - SGSSS, sin permitir una optimización en la trazabilidad de los productos, generando algunos reprocesos en las acciones de las autoridades sanitarias en lo referente a la inspección, vigilancia y control - IVC. Que la Resolución 2535 de 2013, reglamentaria del Decreto - Ley 019 de 2012, define el estándar semántico y determina sus etapas como parte integral del proceso de codificación de los insumos y dispositivos médicos, a los cuales el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA, otorgue registro sanitario o permiso de comercialización; igualmente establece que este Ministerio tendrá a su cargo, la administración de la información a través del Sistema Integrado de Información de la Protección Social - SISPRO, así como la coordinación de la operación del estándar semántico con la mencionada autoridad sanitaria. Que la estandarización y codificación está dirigida a los dispositivos médicos, incluyendo los equipos biomédicos, regulados en e.I Decreto 4725 de 2005, y para los reactivos de diagnóstico in vitro reglamentados en el Decreto 3770 de 2004. Que la finalidad de la estandarización y la codificación para estos productos es contribuir a la identificación, denominación y clasificación de estas tecnologías en -5 AGO2 022 G1 , 0 5 RESOLUCIÓN NÚMERO•(](} Ú DE 2022 HOJA No i de 1 O Continuación de la resolución "Por medio de fa cual se estructura e implementa el estándar semántico y la codificación para los dispositivos médicos de uso humano y reactivos de diagnóstico

in· vitro". salud, facilitando su uso, trazabilidad y el intercambio de información por parte de los actores y agentes involucrados en la comercialización, di_stribución, inspección vigilancia y control. Que, por lo anterior, se hace necesario estructurar e implementar un estándar semántico y de codificación para los dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico in vitro de uso humano en el país, que facilite la interoperabilidad en los procesos que requieran identificación, denominación y clasificación de estas tecnologías en salud. Que el contenido de esta resolución, surtió el trámite de publicación, recibió comentarios de la ciudadanía y grupos de interés y concepto por parte de las entidades gubernamentales pertinentes, recibiéndose el informe de abogacía de la competencia emitido por la Superintendencia de Industria y Comercio -SIC, indicando que: "En ese orden de ideas y con base en la información aportada por el regulador, esta Superintendencia encuentra que el cumplimiento de las disposiciones normativas contenidas en el Proyecto no representa una barrera de entrada o permanencia en el mercado de DM y RO/V ni un riesgo para el mercado en relación con la composición de su oferta y los presupuestos para su desarrollo en condiciones de libre competencia económica". Que en dicho concepto la SIC realizó la siguiente recomendación: "Incluir y justificar el criterio de exclusión de reactivos in vi/ro sobre el cual se sustenta la incorporación del parágrafo del artículo 2 del Proyecto". Que, por lo anterior, se aclara que los reactivos in vi/ro grado analítico, analito específico y los de uso general en laboratorio, son utilizados para actividades propias

del laboratorio clínico, y por sí solos, no son destinados a proveer un diagnóstico; de igual forma, los reactivos in vi/ro en investigación no han alcanzado el grado de diagnóstico. En consecuencia, los anteriores reactivos in vi/ro quedan exceptuados del alcance de esta resolución. En mérito de lo expuesto,

RESUELVE

Capítulo 1 Disposiciones generales Artículo 1. Objeto. La presente resolución tiene por objeto establecer los atributos del estándar semántico y codificación de los dispositivos médicos de uso humano - DM y los reactivos de diagnóstico in vitro - RDIV que se comercialicen en el país, definiendo los procedimientos y plazos para su adopción e implementación, como dato único de reporte y trazabilidad para el Sistema General de Seguridad Social en Salud - SGSSS, conforme a lo descrito en los Anexos Técnicos 1 y 2, que hacen parte integral de este acto. Parágrafo. Se exceptúan de la aplicación de la presente resolución los dispositivos médicos sobre medida y los reactivos in vitro grado analítico y analito específico, los de uso general en laboratorio y los in vitro en investigación. Artículo 2. Ámbito de aplicación. Las disposiciones contenidas en la presente resolución son de obligatorio cumplimiento por parte de los titulares de los registros sanitarios, de permisos de comercialización o sus autorizados, las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud, los prestadores independientes, las entidades con objeto social diferente a la prestación de servicios de salud, las Secretarías de Salud Departamentales y Distritales, las entidades responsables del pago de servicios de -5 ~GO'2 .021 G1 4 0 5

RESOLUCIÓN NÚMER«@Ú Ü DE 2022 HOJA No l de 10

Continuación de la resolución "Por medio de la cual se estructura e implementa el estándar semántico y la codificación para los dispositivos médicos de uso humano y reactivos de diagnóstico in vitro". salud, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA, la Superintendencia Nacional de Salud y agentes relacionados con la comercialización y distribución de los productos objeto de esta resolución. Artículo 3. Definiciones. Para efectos de la aplicación de la presente resolución, además de la definición de estándar semántico establecida en el artículo 3 de la Resolución 2535 de 2013 y de aquellas establecidas en los Decretos 4725 de 2005 y 3770 de 2004, o las normas que los modifiquen o sustituyan, se tendrán en cuenta las siguientes: 3.1. Agencia emisora de códigos. Institución acreditada por autoridades que acogen el UDI-DI para operar el sistema de expedición de Unique Device ldentifier -Código UDI-de dispositivos médicos de uso humano y reactivos de diagnóstico in vítro. 3.2. Atributos del estándar semántico: Son las denominaciones, cualidades o propiedades del dispositivo médico de uso humano y el reactivo de diagnóstico in vi/ro, en cuanto a su descripción genérica, regulatoria y comercial, requeridas en el sistema de salud en Colombia. 3.3. Autorizado: Persona natural o jurídica a la cual el titular de los registros sanitarios o de permisos de comercialización, faculta para obtener el código y realizar el reporte del identificador de dispositivo médico y reactivo de diagnóstico in vitro.

3.4. Código GMDN: Combinación única internacional de números de carácter confidencial y de acceso para el Ministerio de Salud y Protección Social, el INVIMA, los titulares de los registros sanitarios, de permisos de comercialización o sus autorizados, asignado por la Agencia GMDN, a través del cual se obtiene información del nombre genérico, definición, componentes y uso del dispositivo médico y del reactivo de diagnóstico in vitro. 3.5. Identificador del dispositivo médico y reactivos de diagnóstico in vitro - IDM: Es un código' de carácter público que corresponde al código ID del UDI expedido por las agencias emisoras de códigos acreditadas para ello, el cual permite la identificación específica de cada uno de los dispositivos médicos de uso humano y reactivos de diagnóstico in vi/ro, que se comercializan y usan. 3.6. Identificador Único de Dispositivos Médicos UDI-DI: Es un código que identifica de manera única los dispositivos médicos de uso humano y reactivos de diagnóstico ín vítro. 3.7. Nomenclatura Global de Dispositivos Médicos, Global Medica/ Device Nomenclature - GMDN-: Es una lista de denominaciones genéricas, estandarizada universalmente para los dispositivos médicos de uso humano y reactivos de diagnóstico in vitro. 3.8. Término GMDN: Denominación o definición del dispositivo médico de uso humano o un reactivo de diagnóstico in vitro, definido por una expresión lingüística. Capítulo 11 Estructura del estándar semántico y codificación para dispositivos médicos de uso humano y para los reactivos de diagnóstico in vitro

Artículo 4. Atributos del estándar semántico de dispositivos médicos de uso humano y reactivos de diagnóstico in vitro. El estándar semántico de dispositivos médicos de uso humano y reactivos de diagnóstico in vitro, está integrado por los 0 0 014 Q 5 RESOLUCIÓN, ~ÚMER(Í¡ DE 2022 HOJA No ~ de 1 O Continuación.de la r_esolución "Por medio de la cual se estructura e implementa el estándar semántico y la codificación para los dispositivos médicos de uso humano y reactivos de diagnóstico in vitro". siguientes atributos, los cuales se encuentran desarrollados en el Anexo Técnico 1 de la presente resolución: 4.1. Atributos básicos: 4.1.1. Identificador del dispositivo.médico y del reactivo de diagnóstico in vitro, de acuerdo con el código UDI-DI. 4.1.2. Código GMDN del dispositivo médico y del reactivo de diagnóstico in vitro. 4.1.3. Término.GMDN del dispositivo médico y de reactivos de diagnóstico in vitro. 4.1.4. Número· del registro sanitario/permiso de comercialización del dispositivo médico y de reactivo de diagnóstico in vitro. 4.1.5. Agencia emisora de códigos. 4.2. Atributos regulatorios: 4.2.1. Datos del (los) fabricante(s). 4.2.2. Clasificación de riesgo del dispositivo médico según el Decreto 4725 de 2005 o la norma que lo modifique o sustituya. 4.2.3. Categoría del reactivo de diagnóstico in vitro según el Decreto 3770 de 2004 o la norma que lo modifique o sustituya.

4.2.4. Condición especial de almacenamiento. 4.2.5. Condición especial de empaque. 4.3. Atributos comerciales: 4.3.1. Descripción comercial (marca o signo distintivo comercial). 4.3.2. Unidad de presentación comercial (ej: caja, paquete, rollo, tarro). 4.3.3. Unidad mínima de consumo. Parágrafo. Los catálogos de referencia del Anexo Técnico 2 serán dispuestos a través de SISPRO y corresponden a los diferentes valores utilizados para definir los atributos del estándar semántico de los productos objeto de esta resolución. Artículo 5. Características del identificador del dispositivo médico y del reactivo de diagnóstico in vítro. El identificador del dispositivo médico - IDMtiene las siguientes características: 5.1. Invariable: No cambia con el tiempo. 5.2. Obligatorio: Es de uso obligatorio para todos los actores y agentes descritos en el articulo 3 de la presente resolución, en todos los procesos del sector salud y que involucren el ciclo de vida de las tecnologías objeto de este acto administrativo. 5.3. Público: Es de uso público. 5.4. Único: Cada dispositivo médico y reactivo de diagnóstico in vitro tienen un solo identificador, el cual a su vez no identifica ningún otro producto contemplado en el universo de estas tecnologías. Artículo 6. Adopción de la codificación del UDI-DI. Para la comercialización de estos productos en el país, el titular de los registros sanitarios o de los permisos de comercialización, deberá obtener el código UDI-DI otorgado por la agencia emisora de códigos y realizar el procedimiento de reporte establecido en el Capítulo 111d e la

presente resolución. Capítulo 111 Procedimiento de reporte del estándar semántico y codificación para dispositivos médicos de uso humano y reactivos de diagnóstico in vítro 5 AGO2 022 ~

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RESOLUCIÓN ~ÚMEROO DE 2022 HOJA No ~ de 1 O Continuación de la resolución "Por medio de la cual se estructura e implementa el estándar semántico y la codificación para los dispositivos médicos de uso humano y reactivos de diagnóstico in vitro". Artículo 7. Procedimiento para reporte de información del estándar semántico del IDM. El procedimiento de reporte de la información del estándar semántico en el mecanismo informático que disponga el INVIMA, es el siguiente: 7.1. El titular o importador del registro sanitario, de permiso de comercialización o su autorizado deberá obtener el UDI-DI en la agencia emisora de códigos que realice la asociación a los atributos del estándar. 7.2. El titular o importador del registro sanitario, de permiso de comercialización o su autorizado, reportará ante el INVIMA la información señalada en el Anexo Técnico 1. 7.3. El INVIMA validará el reporte de la información del dispositivo médico de uso humano o del reactivo de diagnóstico in vitro, según corresponda. De requerir correcciones o ajustes, debe solicitarlo al titular o importador del registro sanitario, del permiso de comercialización o su autorizado, en los términos que esa entidad establezca. Artículo 8. Acceso a la información por parte del INVIMA. Con el fin de determinar la exactitud de la información contenida en los códigos UDI-DI que son objeto de

reporte, el INVIMA deberá estructurar, acordar e implementar mecanismos que le garanticen el flujo y acceso de datos generados por las agencias emisoras de códigos. Artículo 9. Disponibilidad de información al SISPRO. El INVIMA debe disponer de manera permanente Ja información del estándar semántico de dispositivos médicos de uso humano y reactivos de diagnóstico in vitro para ser usada en todos los procesos del SISPRO. Capítulo IV Responsabilidades de las entidades en el uso e implementación del estándar semántico y codificación para dispositivos médicos de uso humano y reactivos de diagnóstico in vitro Artículo 10. Responsabilidades del INVIMA. El INVIMA, en el marco de las competencias definidas en el Decreto 2078 de 2012, y conforme a lo dispuesto en la presente resolución, será responsable de: 10.1. Adaptar los procesos institucionales y alojamiento de la codificación de dispositivos médicos de uso humano y reactivos de diagnóstico in vitro en su sistema de información para la implementación del estándar semántico de estas tecnologías de conformidad con lo descrito en esta resolución. 10.2. Realizar el monitoreo y seguimiento a la completitud y oportunidad de los datos relacionadas con el estándar semántico y codificación de dispositivos médicos de uso humano y reactivos de diagnóstico in vitro. 10.3. Instruir a los actores y agentes obligados al reporte del código y cumplimiento de las demás condiciones dispuestas en la presente resolución. Artículo 11. Responsabilidades de los titulares del registro sanitario o del permiso de comercialización de dispositivos médicos de uso humano y reactivos de diagnóstico in vitro, importadores o sus autorizados. Los titulares del registro

sanitario o del permiso de comercialización de dispositivos médicos de uso humano y reactivos de diagnóstico in vitro, importadores o sus autorizados, tendrán las siguientes responsabilidades: 11.1. Presentar la información de manera completa y veraz para optimizar el reporte y procedimiento requerido para la generación de códigos UDI-DI, por parte de la agencia emisora. - 5 AGO2 022 •,.

RESOLUCIÓN NÚMERO: {t(J. 0 Ú1 : ~05 DE 2022 HOJA No §_d e 1 O Continuación de la resolución "Por medio de la cual se estructura e implementa el estándar semántico y la codificación para los dispositivos médicos de uso humano y reactivos de diagnóstico in vitro". 11.2. Reportar ante el INVIMA el código UDI-DI en los términos establecidos en la presente resolución. 11.3. Complementar y corregir información la información, en caso de que el UDI-DI no contenga todos los atributos.

Artículo 12. Responsabilidades de otros actores. Los actores del SGSSS y demás agentes de la cadena de comercialización y distribución verificarán, a través del mecanismo electrónico que disponga el INVIMA, que los productos objeto de esta regulación cuenten con código UDI-DI. Capítulo V Disposiciones finales Artículo 13. Tratamiento seguro de la información. El INVIMA garantizará la seguridad y veracidad de la información reportada, así como su reserva, confidencialidad, disponibilidad e integridad de acuerdo con la normativa vigente sobre la materia. Artículo 14. Inspección, vigilancia y control sobre el reporte y uso del estándar

semántico y codificación para dispositivos médicos de uso humano y reactivos de diagnóstico In Vitro. El INVIMA, las Secretarías de Salud Departamentales o Distritales y la Superintendencia Nacional de Salud - SNS, en el marco de sus competencias, verificarán el cumplimiento de las disposiciones contenidas en la presente resolución. Asimismo, impondrán las medidas de seguridad y sanciones a que haya lugar, de acuerdo con lo señalado en la Ley 9ª de 1979, las demás normas complementarias y concordantes y conforme al procedimiento administrativo sancionatorio previsto en la Ley 1437 de 2011 o la norma que la modifique, adicione o sustituya. Las autoridades que ejerzan inspección, vigilancia y control sobre los productos y actividades objeto de regulación en este acto administrativo, deberán utilizar el código UDI-DI a efectos de su identificación, en las acciones que desarrollen en el marco de sus competencias. Artículo 15. Disposición Transitoria. Se tendrán en cuenta las siguientes disposiciones transitorias: 15.1. El INVIMA tendrá un término de dieciocho (18) meses contados a partir de la publicación de la presente resolución, para realizar las acciones tendientes a la implementación del estándar semántico y codificación de dispositivos médicos de uso humano y·r eactivos de diagnóstico in vitro. El Ministerio de Salud y Protección Social dispondrá, en este mismo periodo, los catálogos a través de los servicios web desde la plataforma SISPRO. 15.2. Los productos objeto de esta regulación que cuenten con registro sanitario vigente, para la fecha en la que se cumpla el término señalado el numeral 15.1, tendrán los siguientes plazos máximos para realizar el cargue de la información:

15.2.1. Fase 1. Los dispositivos médicos de uso humano clase 11y1 reactivos de diagnóstico in vitro categoría 111d: oce (12) meses contabilizados desde la culminación del término dispuesto en el numeral 15.1. 15.2.2. Fase 2. Los dispositivos médicos de uso humano clase llb y reactivos de diagnóstico in vitro categoría 11:d ieciocho (18) meses contabilizados desde la culminación del término dispuesto en el numeral 15.1 - 5 AGO2 022 0 14 0 5 RESOLUCIÓN NÚMERO{}{) Ú DE 2022 HOJA No I de 1 O Continuación de la resolución "Por medio de la cual se estructura e implementa el estándar semántico y la codificación para los dispositivos médicos de uso humano y reactivos de diagnóstico in vi/ro". 15.2.3.Fase 3. Los dispositivos médicos de uso humano clases lla y I y reactivos de diagnóstico in vitro de categoría 1:v einticuatro (24) meses contabilizados desde la culminación del término dispuesto en el numeral 15.1. Parágrafo. Los productos que obtengan registro sanitario o permiso de comercialización, posterior al término establecido en el numeral 15.1, no se les aplicará transitoriedad y por lo tanto deberán obtener y reportar el código, previo a la comercialización del dispositivo médicos de uso humano o del reactivo de diagnóstico in vi/ro. Artículo 16. Vigencia. La presente resolución rige a partir de la fecha de su publicación en el Diario Oficial.

PUBLÍQUESE Y CÚMPLASE

Dada en Bogotá, D. C., a los -5 2022

Aprobó: Viceministrod e Spl_ufP! úblicay Prestaciónd e Servicios DirectoraJ urídica~ A Director de Medicamentos y Tecnologías en Salud l..

Jefe de Oficinad e Tecnologíad e la Informacióny la Comunicación -5 AGO2 022

RESOLUCIÓN NÚMEROÚ ÜO (}1 4

Q 5 DE 2022 HOJA No !! de 1Q Continuación de la resolución "Por medio de la cual se estructura e implementa el estándar semántico y la codificación para los dispositivos médicos de uso humano y reactivos de diagnóstico in vitro".

ANEXO TÉCNICO No. 1

DESCRIPCIÓN DE ATRIBUTOS DEL ESTÁNDAR SEMÁNTICO Y CODIFICACIÓN PARA LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS DE USO HUMANO Y REACTIVOS DE DIAGNÓSTICO IN VITRO EN

COLOMBIA Siglas utilizadas: • Tipo de dato: N= Numérico, A= Alfanumérico (números, letras y caracteres especiales), F= Fecha, T = Texto (Solo letras y caracteres especiales).

LI ~ " • Atrlb_utos Descripción Valores pennltldos " 8. '¡:: Atributos Básicos dentlficador del ...ó..d igo Código asignado por la agenci Hasta diecinueve ( 19) LJLJ ldtsposltlvo médico- !emisora de códigos llcaracteres alfa numéricos DM "el UDI -DI CódlgoGMDN !Código GMDN Código de la agencia El valor corresponde al N 5 nomencladora GMDN·G/oba/ asignado al dispositivo por Medica/ Device Nomenclatura. GMDN. Este código no es

público, se usa solo para I 1nes de interoperabilidad !entre el Ministerio de Salud IY Protección Social, titular !del registro sanitario o permiso de comercialización o importador o su autorizado e INVIMA érmlnoGMON 1érmino Definición del dispositivo médico Definición del dispositivo T 250 !dada por la Agencia del GMDN • !dada por ta Agencia del GMDN Registro Año Año de expedición del registro Cuatro {4) dígitos N 4 !sanitario/permiso d1 sanitario/permiso de comerclallzaclón comercialización Clase OM T 2 EB RO Guion ~eoarador Guion r.\ 1K] 1 Número !Número Número generado por el N 7 INVIMA !Agencia emisora de Nombre mbre de la agencia que expidió A 250 códfnos códioo UDl-0I ~ Atributos Reoulatorlos Datos del {los) Código de pais 1,,,ódigod el país de acuerdo con la ¡\fer Anexo Técnico 2. Tabla lcabricante {s} lnorma ISO 3166 dos caracteres 'Código de pais" □□ lpo de documentt s el tipo de identificación que se !Son permitidos los A 2 de identificación afígna a la persona natural o lgulentes tipos de del {los) fabricante jurídica que es responsable de la !documento de (s) abricación del dispositivo médico !identificación: lo reactivo de diagnóstico in vitro. IPara residentes en lco1ombla: lec = Cédula de ciudadanía. ICE = Cédula de extranjeria. DA = Pasaporte NI = Número de

Identificación Tributaria si es una empresa nacional. ºara el caso de personas naturales o jurídicas tranjeras no residentes Colombia se anlica el ~ -5 AGO2 02•2 O 1, 5 RESOLUCIÓN NÚMEROÜ {j Ú Ü DE 2022 HOJA No Jld. e 1Q Continuación de la resolución "Por medio de la cual se estructura e implementa el estándar semántico y la codificación para los dispositivos médicos de uso humano y reactivos de diagnóstico in vitro". Atributos Descripción Valores pennltldos ----~-------li========s,============l~=========l!i===,jl tipo de documento de identificación. DE = Documento 'de xtraniero. Número de Número de documento que Para el caso de residentes A 17 documento de identifica de manera única a la en Colombia se permite el ipentificación del persona natural o jurídica que es número de documento de (los)f abricant(es ) responsable de la fabricación del identificación de la persona dispositivo médico o reactivo de atura! o jurídica asociado -'iagnóstico in vitro. los tipos de documento de identificación permitidos. ºara el caso de persona natural o jurídica xtranjeras no residentes n Colombia se utiliza el úmero de documento de dentificación que aplique 1f abricante en su nais. Nombre o razón Es el nombre o razón social del º===250 social del (los) los) fabricante (s) del dispositivo fabricant(es ) médico o reactivo de diagnóstico in lfc~,~.=,,~fi~c=ac~l~ó=n=d=•==~f,~=====~,l-~~~:g•~d~e=c=la=s=e=d=e=n=e=sg=o==de=l~ÉD~e=a=c=u=e=ro=o=co=n-T=a=bl=a=d=e~D□

Riesgo del dispositivo dispositivo médico de acuerdo a la Clasificación de Riesgo del médico normativldadv igente. dispositivo médico. Anexo -écnico 2. Categorfa del reactivo ipo de categoria de riesgo para el De acuerdo con Tabla de A 3 do diagnóstico In vltro reactivo de diagnóstico in vitro, de Clasificaciónd e Riesgo del !acuerdo con la normatividad reactivo de diagnóstico in •inente. vi/ro. Anexo Técnico 2. Condición especial de Descripción de las condiciones De acuerdo con la Tabla de N 2 almacenamiento especiales de almacenamiento referencia Condición según criterios establecidos por el lespecfal de L.abricante. lalmacenamiento. Anexo ...é. cnico 2 Condición especial de Descripción de las condiciones De acuerdo con la Tabla de N 2 empaque especiales de empaque según referencia Condición criterios establecidos por el llespecial de empaque. L.abricante. .e.nexoT écnico 2 Atributos Comerciales Descripción comercial Marca o signo Descripción dada por e1f abricante Cuando el dispositivo A 250 del dispositivo médico !distintivo nacional o extranjero que médico se comercialicec on lo reactivo de !comercial corresponde a la expresión que su descripción genérica se diagnóstico In vltro laparece en tas etiquetas e insertos lldebe , diligenciar la del producto y que distingue al llexpresión, palabra o producto de los demás con tas palabras que en la etiqueta mismas caracteristlcas. lle Inserto diferencien al fabricante de los demás abricantes. Unidad de Relacionada como presentación De acuerdo con la Tabla de N 2

Presentación comercial dada por el fabricante al Unidad de presentación Comercial dispositivo médico o reactivo de llcomercial. Anexo Técnico diannóstico ín vitro. 2 Unidad mínima de Relacionada con la unidad mínima De acuerdo con la Tabla de N 2 consumo de consumo en el paciente o Unidad Mínima de usuario final llconsumo. Anexo Técnico 2. Solo aplica para Unidad y Prueba -5 AGO2 022 RESOLUCIÓN NÚMERQ1 {j O i) 14 0 5 DE 2022 HOJA No 1Q de 1Q Continuación de la resolución "Por medio de la cual se estructura e implementa el estándar semántico y la codificación para los dispositivos médicos de uso humano y reactivos de diagnóstico in vitro".

ANEXO TECNICO No. 2

CATÁLOGOS DE REFERENCIA DEL ESTÁNDAR SEMÁNTICO Y CODIFICACIÓN PARA DISPOSITIVOS MÉDICOS DE USO HUMANO Y REACTIVOS DE DIAGNÓSTICO IN VITRO

Siglas utilizadas: • MSPS: Ministerio de Salud y Protección Social l

Atributos DeScrlpción Catálogo de refefencla 11 TABLAS DE REFERENCIA Clasificación de Tipo de clase de riesgo de acuerdo con la Catálogo de Clasificación de Riesgo del riesgo del dispo'sitivo normatividad vigente. dispositivo médico, disponible en médico web.sispro.gov.co, donde encontrará los valores nermitidos modificados adicionados Categoría del Tipo de categoría de riesgo de acuerdo con la Catálogo de Categoría de! reactivo de reactivo de normatividad vigente. diagnóstico in vitro, "disponible en

diagnóstico in vitro web.sispro.gov.co, donde encontrará !os valores permitidos, modificados, adicionados o que sustituyan los mencionados en este camno. Condición especial Reglas especiales que el fabricante determina Catálogo de condición especial de de almacenamiento para el almacenamiento de dispositivos almacenamiento, disponible en médicos y reactivos de diagnóstico in vitro, web.sispro.gov.co donde encontrará los teniendo en cuenta el ciclo de vida y valores permitidos, modificados, adicionados. características nronias de los mismos. Condición especial Reglas especiales que el fabricante determina Catálogo de condición especial de empaque, de empaque para el empaque de dispositivos médicos y disponible en web.sispro.gov.co donde reactivos de diagnóstico in vitro, teniendo en encontrará los valores permitidos, modificados, cuenta el ciclo de vida y características adicionados. nronias de los mismos. Unidad de Unidad establecida por el fabricante en la Catálogo de presentaciones comerciales, presentación etiqueta del dispositivo médico o reactivo de disponible en web.sispro.gov.co donde comercial diagnóstico in vitro, que determina la encontrará los valores permitidos, modificados, presentación comercial para la adicionados. comercialización v uso final Unidad minima de Unidad establecida como la unidad mínima de Catálogo de presentación mínima de consumo consumo. consumo del dispositivo médico o reactivo de disponible en web.sispro.gov.co, donde diagnóstico in vitro en el paciente o usuario encontrará los valores permitidos,m odificados, final. adicionados Código de País del Codificación de paises de acuerdo con la Catálogo de códigos de países disponible en fabricante norma ISO 3166 dos caracteres web.sispro.gov.co, donde encontrará los valores oerrnitidos, modificados, adicionados