MINSALUD - Resolución 1426 de 2021

MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL

RESOLUCIÓN NÚMERO 1426 DEL 15 DE SEPTIEMBRE DE 2021

Por la cual se modifica la Resolución1 151 de 2021 en sus anexost écnicos 1, 6, 8 y 10 en relaciónc on la aplicaciónd e refuerzosc on una dosis de biológicosh omólogoso con plataformasA RNm, incluyendoe n estos a personasm ayoresa 70 años y la modificaciónd el intervalod e aplicaciónd e las segundasd osis EL MINISTRO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL En ejerciciod e sus facultades,e specialmented e las conferidasp or el literal b del artículo4 88 de la Ley 9 de 1979, los numerales3 del artículo 173 de la Ley 100 de 1993,4 2.1 del artículo 42 de la Ley 715 de 2001, 3, 4 y 9 del artículo 2 del Decreto Ley 4107 de 2011, 19.1 del artículo 19 y parágrafo9 del artículo 7 del Decreto 109 de 2021, en desarrollod el inciso segundod el artículo 592 de la Ley 9 de 1979 y, CONSIDERANDO Que, con ocasión a la pandemiaa ctual por la que atraviesae l mundo ocasionadap or la COVID - 19, el Gobierno Nacional, entre otras medidas, adoptó el Plan Nacional de Vacunaciónd efinido por el Decreto 109 de 2021, modificadop or los Decretos4 04, 466, 630 y 744 de 2021, y en desarrollod e este, se han proferidol as Resoluciones1 97,430,

1151 de 2021, esta última modificada por la Resolución 1379 de 2021, mediante las cuales este Ministerio adoptó y ha venido actualizando los lineamientos técnicos y operativos para la vacunación contra el COVID-19, conforme a la evolución de la pandemiay la evidenciac ientíficas obre la vacuna. Que el Instituto de Vigilancia de Medicamentosy Alimentos - lnvima a través de la Resolución2 021005436d el 23 de febrero de 2021 concedió la Autorizaciónd e Uso de Emergencia ASUE 2021-000002, para la Vacuna contra Covid-19 (ChAdOx1-S recombinanteo AZD1222)d el laboratorioA straZeneca,e n la que, entre otros aspectos, dispuso que la segunda dosis debe administrarsee ntre 4 y 12 semanas despuésd e la primera. Que medianteR esolución2 021038171d el 3 de septiembred e 2021, el lnvima modificó la citada Resolución2 021005436d el 23 de febrero de 2021, en el sentido de incluir una nueva presentaciónd e la vacuna del grupo CHADOX1-S/NCOV-19(A STRAZENECA) contra el COVID-19. Que el Ministeriod e Salud y ProtecciónS ocial realizó,d urante el periodo entre el 11 de marzoy el 11 de agosto de 2021,e l estudio "Efectividad de las vacunas contra el COVID19 en Colombia Estudio de cohorte de base poblacional en adultos de 60 años y más" en el que evidenció que a pesar de que la efectividad de la vacunación decae con la edad, la aplicaciónd e una dosis adicionali ncremental a respuestai nmune lo cual puede

aumentar la protecciónc ontra la infecciónp or Sars-CoV-2 Que la Direcciónd e Medicamentosy Tecnologíasd e Salud de este Ministerio,m ediante memorando 202124000287343 señaló que con fundamento en el documento "REVISION SISTEMATICA RAPIDA. ESQUEMAS DE VACUNACION RESOLUCIÓNN ÚMERO 1426 DEL 15 DE SEPTIEMBRE DE 2021 HOJAN o 2 Continuación de la resolución "Por la cual se modifica la Resolución 1151 de 2021 en sus anexos técnicos 1 6 8 y 1O _ enr elación con la aplicación de refuerzos con una dosis de biológicos homólogos o con plataforma; ' ARNm, incluyendo en estos a personas mayores a 70 años y la modificación del intervalo de aplicación de las segundas dosis" HETERÓLOGOS" es pertinente la administración del esquema de vacunación heterólogo. Que con basee n lo anterior,e l ComitéA sesor del Ministeriod e Saludy ProtecciónS ocial para el proceso estratégico de inmunizaciónd e la población colombiana frente a la COVID-19e n sesión del 16 de septiembred e 2021, analizó los beneficiosd e aplicar una tercera dosis en poblaciónm ayor de 70 años, teniendo en cuenta adicionalmente,l as recomendacionesp ropuestase n las reunioness ostenidase l 1o y 11 de agosto de 2021, por el grupo de vacunas del ConsensoC olombianod e Atención, Diagnósticoy Manejo de la Infecciónp or SARS-CoV-2/COVID-1e9n Establecimientosd e Atenciónd e la Salud

y por la AsociaciónC olombianad e lnfectologíaA CIN, mediantec omunicaciónr adicada con el número2 02142301622212r,e comendandoq ue este refuerzop uedes ea aplicado con una dosis de biológicosh omólogoso con plataformasA RNm, independiented e la plataformaq ue previamenteh aya recibido. Que, por consiguiente, se hace necesario modificar los lineamientos técnicos y operativosd e la vacunaciónc ontra el Covid-19a doptadosm ediantel a Resolución1 151 de 2021, sustituirs us anexost écnicos 6, 8 y 1O y derogar la Resolución1 379 de 2021. Que, en mérito de lo expuesto, RESUELVE Artículo 1. Modificar el Anexo Técnico 1 "Lineamientos técnicos y operativos para la vacunación contra el COVID-19" de la Resolución 1151 de 2021, en los siguientes términos: 1.1. Modificare l numeral 3 "POBLACIÓNO BJETO"e l cual quedaráa sí: "3. POBLACIÓNO BJETO De acuerdo con las recomendaciones de la OMS, para reducir la morbilidad, mortalidad y proteger los sistemas de salud, se debe realizar la vacunación de manera escalonada iniciando con la población priorizada. Esto debido a que la producción inicial de la vacuna contra la COVID-19 es limitada, siendo un reto maximizar su uso para tener mayor impacto en la salud. Por lo anterior, el Ministerio de Salud y Protección Social lideró un proceso interdisciplinario, interinstitucional e intersectorial con base en la evidencia

científica disponible y con el acompañamiento del Comité Asesor de Vacunas COVID-19, la Instancia Asesora lntersectorial y el Comité Nacional de Prácticas en Inmunizaciones (CNPI) avanzó en la definición de la población priorizada a vacunar en cada una de las etapas definidas en las dos fases del Plan Nacional de Vacunación contra el COVID-19. El proceso de priorización de la población se encuentra descrito en el Plan Nacional de Vacunación contra el COVID-19, en donde se planteó como propósito la inmunidad del 70% de la población, es decir, a 35. 734.649 de los 51.049.498 habitantes proyectados para Colombia durante el año 2021 para avanzar en el objetivo de la inmunidad de rebaño o inmunidad colectiva. Para la vacunación de la población menor de 18 años se aplicará el biológico que de acuerdo con las recomendaciones del laboratorio fabricante así lo establezca o cuando la evidencia científica lo permita".

RESOLUCIÓN NÚMERO 1426 DEL 15 DE SEPTIEMBRE DE 2021 HOJA No 3

Continuación de la resolución "Por/a cual se modifica la Resolución 1151 de 2021 en sus anexos técnicos 1, 6, 8 y 1O en relación con la aplicación de refuerzos con una dosis de biológicos homólogos o con plataformas ARNm, incluyendo en estos a personas mayores a 70 años y la modificación del intervalo de aplicación de las segundas dosis" 1.2. Modificar los numerales 5.1 "Disposición de la información de la población a vacunar" y 5.4. "Aplicación y registro de la vacuna· del numeral 5. "RUTA DE

VACUNACIÓN", los cuales quedarán así: "5. RUTA DE VACUNACIÓN 5.1. Disposición de la Información de la población a vacunar Los responsables del reporte de información para la identificación nominal deben continuar con la búsqueda y reporte de la población a su cargo, sin que, de manera previa, deba realizarse el registro en la plataforma MIVACUNA COVID19, sin perjuicio de lo cual todas las personas deberán quedar registradas en el sistema de información nominal PAIWEB. La consulta individual a la plataforma MIVACUNA COVID-19 se realizará en el enlace https:llmivacuna. sispro.g ov.co/MiVacuna?v1: [ M.c,o,naulto .. .,.._ . • [ Figura 1 (. ..) 5.4 Aplicación y registro de la vacuna El prestador de servicios de salud debe contar en sus equipos vacunadores con perfiles como un auxiliar o técnico en enfermerla o salud pública con experiencia para ser vacunador, auxiliar o técnico o tecnólogo en áreas administrativas que podrá hacer las veces de anotador, técnico en sistemas o auxiliar en salud pública o en enfermería o áreas administrativas que podrá hacer las veces de digitador y un profesional en medicina o enfermería, quién hará las veces de supervisor. Para actividades extramurales el prestador debe disponer de un supervisor quien tendrá a cargo los equipos dispuestos y contar con talento humano en salud entrenado para identificar posibles reacciones alérgicas de tipo inmediato incluida la anafilaxia, cuando las condiciones técnicas de la vacuna asf lo requieran.

Asf mismo deberá cumplir con las medidas de bioseguridad en todo el proceso

RESOLUCIÓN NÚMERO 1426 DEL 15 DE SEPTIEMBRE DE 2021 HOJA No 4

Continuación de la resolución "Por la cual se modifica la Resolución 1151 de 2021 en sus anexos técnicos 1, 6, 8 y 1O en relación con la aplicación de refuerzos con una dosis de biológicos homólogos o con plataformas ARNm, incluyendo en estos a personas mayores a 70 años y la modificación del intervalo de aplicación de las segundas dosis" de la vacunación,m anejo de la cadena de frío, manejo de residuos generados y el procedimientop ara garantizar la vacunacións egura y contar con talento humano en salud entrenado para identificar posibles reacciones alérgicas de tipo inmediato incluida la anafilaxia, cuando las condiciones técnicas de la vacunaa sí lo requieran. La persona debe presentarse el dfa y la hora asignada por el prestador de servicios de salud. Los menores de edad deben presentarsec on quien ejerza su patria potestad o quien tenga su custodiaq uienes tambiénd eben suscribir el documentoe n donde consta el consentimientoi nformado del menor. Quienes hayan sido declarados incapaces por sentenciaj udicial compareceráne n los términos de la Ley 1996 de 2019 y aquellos que no sepan o no puedan firmar, podrán firmar a ruego. Durante el tiempo que permanezcal a persona en observaciónp osterior a la vacunación,e l prestadord e serviciosd e salud deberád esarrollara ctividadesd e

comunicacióne informacióne n salud, en el marco de la ruta de atención de acuerdo con el curso de vida en que se encuentre el usuario y en caso de presentarseu na reacción adversa grave al momentod e la vacunación,i niciará el protocolo de atencióny activará el sistema de referenciay contrarreferencia en el caso de requerir/o. Las personas que asistanp ara aplicar la segundad osis de la vacunaa un lugar diferente a aquel en el que recibieron su primera dosis, incluso si esta fue aplicada en otro país, podrán ser vacunadasy registradas,r espetandol a etapa de priorizacióne n la que se encuentren,s i el prestador cuenta con una vacuna del mismo laboratorio. Si la persona agendadan o asiste a la cita asignada o por algún motivo no fue vacunada,e l prestadord e serviciosd e salud debe reagendarl a cita, de acuerdo con la disponibilidadd e la vacunac ontra la COVID-19". 1.3. Modificar los numerales 8.3 "Consideracionesa ntes de administrarl a vacunae n pacientes con cáncer o inmunosupresión"y 8.5 "Consideracionesr especto a la vacunación de gestantes" y adicionar el numeral 8. 7 "Consideraciones relacionadasc on la aplicaciónd e refuerzose n poblaciónp riorizada"e n el numeral 8. "VACUNACIÓNS EGURA",e n los siguientes términos: "(. . .) 8.3 Consideraciones antes de administrar la vacuna en pacientes con cáncer o inmunosupresión: a. Para los pacientes con neoplasias en tratamientoa ctivo se recomienda aplicar la vacunae ntre ciclos de terapiay despuésd e períodos de espera,

idealmente se debería programar la fecha de vacunación según el conceptod el médico tratante. La imposibilidadd e obtener dicho concepto no debe contraindicarl a vacunacióne n ninguna circunstancia. b. En pacientesi nmunosuprimidosla protecciónq ue provee la vacunac ontra SARS-CoV -2, al igual que otras vacunasp uede estar comprometida. Por lo tanto, frente a los que han recibidot ratamientosq ue producend epleción de células B (uso de globulina antitimocito,r ituximab, obinutuzumab)s e debe posponer de 3 a 6 meses la vacunación, en analogfa con otras vacunas. . (. .)

RESOLUCIÓN NÚMERO 1426 DEL 15 DE SEPTIEMBRE DE 2021 HOJA No 5

Continuación de la resolución "Por la cual se modifica la Resolución 1151 de 2021 en sus anexos técnicos 1 6 8 y 1O en relación con la aplicación de refuerzos con una dosis de biológicos homólogos o con plataforma; ' ARNm, incluyendo en estos a personas mayores a 70 años y la modificación del intervalo de aplicación de las segundas dosis" 8.5. Consideraciones respecto a ta vacunación de gestantes Mediante la Resolución 2021027977 del 9 de Julio de 2021 el INVIMA resolvió actualizar la Resolución 2021000183 del 5 de enero del 2021, mediante la cual se concedió la Autorización de Uso de Emergencia No ASUE 2021-000001 para la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine a favor de PFIZER /ne., por el término de un afio, incluyendo en las precauciones y advertencias que se puede

considerar su administración en mujeres gestantes desde la semana doce (12) y las mujeres durante los 40 días postparto, "si los posibles beneficios superan los posibles riesgos con base en la evaluación clínica realizada en conjunto por el médico tratante y la gestante" (Énfasis fuera del texto) Ahora bien, el único requisito que se debe exigir para la aplicación de la vacuna de Pfizer-BioNTech en mujeres embarazadas, es la suscripción del consentimiento informado en donde manifieste que realizó previamente la evaluación riesgo - beneficio junto con su médico tratante. A la fecha, el uso en mujeres gestantes, de los demás biológicos que tienen Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia, no reporta evidencia suficiente para establecer el balance riesgo - beneficio, por lo tanto, soto se podrá aplicar la vacuna de Pfizer-BioNTech COVID-19 a esta población. Adicionalmente, el Ministerio de Salud y Protección Social, con el acompaflamiento de la Federación Colombiana de Obstetricia y Ginecologfa FECOLSOG, evaluó en detalle los elementos y recomendaciones frente al riesgo beneficio de la vacunación en gestantes para prevenir la infección por SARS-CoV-2/COVID-19 y se consensuó priorizar a las gestantes para la vacunación, en los siguientes términos: • Dado que el embarazo se considera factor independiente de riesgo para enfermedad grave o muerte por COVID-19, la adolescencia no debe ser una limitante para acceder a la vacunación de gestantes, siempre y cuando las indicaciones del biológico lo permitan. • No debe restringirse el acceso a la vacunación en las pacientes con fetos

malformados o aquellas que soliciten acceder a inte"upción voluntaria del embarazo. • La segunda dosis del biológico deberá administrase en el tiempo establecido, incluso si ha pasado el día 40 posparto. • La segunda dosis deberá aplicarse con el mismo biológico y en los tiempos recomendados, esto es 21 dfas desde la primera dosis. • En el caso de anafilaxia, no se deberá recibir una segunda dosis del biológico • Ante la presencia de las categorfas de efectos vaso-vaga/es o secundarios locales y sistémicos, se administrará la segunda dosis de este biológico. • Las mujeres gestantes desde la semana doce (12) y las que se encuentren dentro de los 40 días postparto, pueden acceder a la vacunación con el biológico de PFIZER-BioNTech, independientemente de su condición migratoria. La aplicación se reportará en PAIWEB, sin que se requiera un registro previo de identificación.

RESOLUCIÓN NÚMERO 1426 DEL 15 DE SEPTIEMBRE DE 2021 HOJA No 6

Continuaciónd e la resolución "Por la cual se modifica la Resolución 1151 de 2021 en sus anexos técnicos 1, 6, 8 y 1O en relación con la aplicación de refuerzos con una dosis de biológicos homólogoso con plataformas ARNm, incluyendo en estos a personas mayoresa 70 años y la modificación del intervalo de aplicación de las segundas dosis" Durantel a gestaciónd e acuerdoc on la norma técnicad ebena dministrarse adicionalmente: • Influenza estacional: Una dosis a partir de la semana 14 de gestación,

• TdaP (Tétanos - Difteria - Tos ferina Acelular): Dosis única a partir de la semana 26 de gestación, El Centro para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de Atlanta, en su publicación "Consideraciones clínicas provisionales para el uso de vacunas COVID-19 actualmente autorizadas en los Estados Unidos~ en relación con la coadministración con otros biológicos, refiere que la vacuna contra el COVID - 19 y otras vacunas se pueden administrar el mismo dfa, así como con cualquier inteNalo, sin necesidad de guardar un tiempo mfnimo entre una vacuna y otra. Lo anterior aplica, como lo indica el texto citado, solo para las vacunas contra el COVID19 autorizadas por la FDA en los EEUU (Pfizer

BioNTech, Moderna y Janssen). Para las demás vacunas contra el COVID - 19 de los laboratorios Sinovac y AstraZeneca, disponibles en Colombia, no existe aún suficiente evidencia cientffica que permita la coadministración con otros biológicos, por lo tanto, las personas que reciban vacuna contra COVID - 19 de uno de los laboratorios mencionados, deberá conseNar un periodo mínimo 14 días antes o después de la administración de cualquier otra vacuna. En la medida en que avancen los estudios relacionados con estas vacunas, se actualizarán las indicaciones técnicas relacionadas con la aplicación simultánea con otras vacunas. Si se va a administrar la vacuna contra el CO VID - 19 de los laboratorios Pfizer BioNTech, Moderna y Janssen y la vacuna contra influenza en una sola visita, el sitio anatómico de aplicación debe ser diferente, la vacuna contra el CO VID19 se aplica en el brazo izquierdo y la vacuna contra influenza estacional en el

brazo derecho. En caso de requerirse aplicar la vacuna en el mismo brazo, para adolescentes y adultos, el músculo deltoides puede usarse para más de una inyección intramuscular, procurando guardar una distancia de mfnimo 2 centfmetros entre inyección. En el caso de la aplicación de la inmunoglobulina anti-D para prevención de enfermedad Rh, no debe verse alterada por la vacunación y podrfa ser administrada incluso en el mismo momento si llegara a ser necesario pues este no afecta la respuesta inmune que genera la vacuna. ( ...) B.7 Aplicaciónd e refuerzose n poblaciónp riorizada Las poblaciones que se enuncian en el presente numeral podrán acceder, a una dosis de refuerzo con un biológico homólogo (cuando el esquema inicial usado fue virus inactivado, vector viral o ARNm), o con un biológico heterólogo con plataforma ARNm (cuando el esquema inicial fue vector de vector viral o virus inactivado, de acuerdo con la siguiente tabla. Primera dosis Seaunda dosis Tercera dosis Plataforma ARNm (PfizerARNm (PfizerModerna) ARNm (PfizerModerna) Homologa Moderna) Vector Viral (A straZeneca ARNm (PfizerModerna) Heteróloga -Janssen)

RESOLUCIÓN NÚMERO 1426 DEL 15 DE SEPTIEMBRE DE 2021 HOJA No 7

Continuación de la resolución "Porta cual se modifica la Resolución 1151 de 2021 en sus anexos técnicos 1, 6, 8 y 1O en relación con la aplicación de refuerzos con una dosis de biológicos homólogos o con plataformas

ARNm, incluyendo en estos a personas mayores a 70 años y la modificación del intervalo de aplicación de /as segundas dosis" Vector Viral Vector Viral (AstraZeneca (AstraZeneca - Homologa -Janssen) Janssen) Virus lnactivado ARNm (Pfizer - Moderna) Heteróloga Virus lnactivado (Sinovac) (Sinovac) Virus lnactivado (Sinovac) Homologa a. Población de 12 a/los en adelante con la siguiente condición clfnica: - Trasplante de corazón - Trasplante de ri/lón - Trasplante de páncreas - Trasplante de pulmón - Trasplante de intestino - Trasplante de hígado - Trasplante de médula ósea en los 2 a/los anteriores o que reciben tratamiento de inmunosupresión - Leucemia en quimioterapia - Miefoma en quimioterapia - Linfoma en quimioterapia - Síndrome miefodisplásico en quimioterapia - Pacientes con enfermedades autoinmunes como artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico o esclerosis múltiple que reciben tratamiento inmunosupresor y otras enfermedades que usen: alemtuzumab, abatacept, belatacept, obinutuzumab, rituximab, fingolimod, ocrelizumab, antimetabolicos e inhibidores de la cafcineurina en último a/lo - Inmunodeficiencias primarias b. Población de trasplante de órgano sólido, población de trasplante de progenitores de hematopoyéticos (durante los primeros 2 a/los o que

reciban tratamiento inmunosupresor), pacientes con neoplasia hematológica en quimioterapia activa y pacientes con inmunosupresión severa, como anti-CD 20. Las poblaciones se/laladas en los literales a y b podrán recibir el refuerzo después de 30 dfas de completar el esquema de vacunación. c. Personas mayores de 70 a/los a partir de los 6 meses de haber completado el esquema primario. No se considera necesaria la medición de anticuerpos para determinar la administración de la dosis de refuerzo adicional." 1.4 Modificar el numeral 11.1 "Vigilancia de eventos supuestamente atribuidos a vacunación o inmunización" del numeral 11. "VIGILANCIA", el cual quedará así: "11.V IGILANCIA 11.1. Vigilancia de eventos supuestamentea tribuidos a vacunación o inmunización La vigilancia de tos Eventos Adversos de Especial Interés conocido como AES/ por sus siglas en inglés, es una pieza fundamental en la introducción de las

RESOLUCIÓN NÚMERO 1426 DEL 15 DE SEPTIEMBRE DE 2021 HOJA No 8

Continuación de la resolución "Por la cual se modifica la Resolución 1151 de 2021 en sus anexos técnicos 1, 6, 8 y 1O en relación con la aplicación de refuerzos con una dosis de biológicos homólogos o con plataformas ARNm, incluyendo en es/os a personas mayores a 70 años y la modificación del intervalo de aplicación de /as segundas dosis" nuevas vacunasd e COVID-19,c on el fin de contribuira la detecciónt emprana

y clasificacióna decuada de los ESAV I y seflales de riesgo, para generar una respuestar ápida y apropiadaa nivel nacionaly territorial. Tiene el propósito de promover la salud pública, proteger a la población de eventuales reaccionesa dversas y mejorar el acceso. Su alcance va desde la elaboracióny distribución,h asta la evaluaciónd e su uso. Cadap afs, de acuerdo con sus caracterfsticasp articulares, debe organizar y establecer el control efectivo de la seguridad y calidad de los medicamentosy en especial de las vacunas,d e acuerdo con las pautas internacionalesy a las recomendacionesy guras de la OMS. Es importantem encionarq ue, para efectos de la vigilanciae n salud pública, los prestadores de servicios de salud deberán reportar los ESAVI que pudieran ocurrir durante o posterior a la aplicaciónd e la vacuna.L os eventos que deben ser notificadoss on aquellos que cumplenc on la definicióno perativad e caso y los siguientesc riterios: a. Eventos que ponen en riesgo la vida. b. Errores operativosd el programa:i nyecciónn o estéril, error de reconstitución, lugar anatómicoo vía equivocada,a lmacenamientoin correctod e vacunasy no respeto a las contraindicaciones. c. Eventos que requierenh ospitalización. d. Eventos que causan discapacidades. e. Eventosq ue esténp or encimad e la incidenciae speradae n un conglomerado de personas. f. Cualquier muerte que ocurra dentro de las cuatro semanas siguientes a la administraciónd e una vacunay se relacionec on el proceso de vacunacióno inmunización. g. Cualquierr umor sobre la seguridadd e una vacunaq ue se genere en medios

de comunicación (ver módulo de capacitación vacunación segura, Washington,E E. UU., 2004). La vacunacióni nadvertidae n gestantesd eja de ser un criteriop ara identificación como evento supuestamentea tribuidoa la vacunaciónp ara las mujeresa partir de la semana doce (12) de embarazo. Las mujeres gestantes notificadas vacunadas inadvertidamente hasta la semana once (11) de embarazos e les deberá realizar el seguimientoa cargo de las entidadesr esponsablesd el aseguramientoe n salud". 1.5 Modificar el numeral 13 "ACCESO, DISTRIBUCIÓN Y LOG{ST/CA DE LA VACUNA"el cual quedará así: "13. ACCESO,D ISTRIBUCIÓNY LOGÍSTICAD E LA VACUNA El país tiene una cadena de frfo fortalecida para ef almacenamientod e los biofógicosq ue hacen parte def esqueman acional de vacunación,g arantizando las condicionesd e almacenamientoe n temperaturasd e refrigeracióne ntre +2ºC a +BºC. Este Ministeriou tifizap ara distribuirl as vacunasc ontra COVID-19,i ncluidasl as que requierenc onservacióne n temperaturasd e congelacióny ultracongelación, la misma logfstica que usa dentro def programa regular de vacunacionese s decir, realiza las entregas a las entidades territoriales departamentales y

RESOLUCIÓN NÚMERO 1426 DEL 15 DE SEPTIEMBRE DE 2021 HOJA No 9

Continuaciónd e la resolución "Porta cual se modifica la Resolución 1151 de 2021 en sus anexos técnicos 1, 6,

8 y 10 en relación con la aplicación de refuerzos con una dosis da biológicos homólogos o con plataformas ARNm, incluyendo en estos a personas mayores a 70 a/los y la modificación del intervalo de aplicación de tas segundas dosis" distritales bajo unos estándares preestablecidos y empleando en su mayoría transporte aéreo, con inclusión de transporte terrestre para las ciudades cercanas, estos a su vez distribuyen hacia los centros de acopio municipales. Las entregas de vacuna se realizan de acuerdo con los aspectos técnicos de la misma como: la presentación, el cronograma y las condiciones de almacenamiento establecido con las farmacéuticas para garantizar la vacunación de la población priorizada. En caso de requerir realizar alguna entrega directa desde el laboratorio productor hacia alguna entidad territorial, se informará de manera previa y se realizará la planeación en conjunto para toda la logística que se requiera". Artículo 2. Modificar la Resolución1 151 de 2021 en el sentido de sustituir los anexos técnicos 6 "Anexo técnico para la aplicación de la vacuna BNT162b2 Pfizer-BioNTech contra el COVID-19", 8 "Anexo técnico para la aplicación de la vacuna del grupo CHADOX1-S/NCOV-19 (Astrazeneca) contra el COVID-19 y 10 "Anexo técnico para la aplicación de la vacuna MODERNA RNAM-1273 contra el COVID-19". Articulo 3, Vigencia. La presenter esoluciónr ige a partir de su publicación,m odificae l Anexo Técnico 1, sustituyel os AnexosT écnicos6 , 8 y 1o de la Resolución1 151d e 2021

y deroga la Resolución1 379 de 2021.

PUBLÍQUESE Y CÚMPLASE

Dada en Bogotá, D.C., ERNANDO UIZ G Minis ro de Saludy ProtecciónS ocial

Aprobó: Viceministro de Salud Pública y Prestación de Servicios.

Director de Promoción y Prevención r Dirección de Epidemiología y Demografía Dirección de Medicamentos y Tecnologías en Salud Directora Jurídica RESOLUCIÓN NÚMERO 1426 DEL 15 DE SEPTIEMBRE DE 2021 HOJA No 10 Continuación de la resolución "Por/a cual se modifica la Resolución 1151 de 2021 en sus anexos técnicos 1, 6, 8 y 1O en relación con la aplicación de refuerzos con una dosis de biológicos homólogos o con plataformas ARNm, incluyendo en estos a personas mayores a 70 años y la modificación del intervalo de aplicación de las segundas dosis"

ANEXOS

ANEXO TÉCNICO PARA LA APLICACIÓN DE LA VACUNA BNT162B2 PFIZER-BIONTECH

CONTRA EL COVID-19

Composición • Es una vacuna de ARN mensajero (ARNm) monocatenario, con caperuza (CAP) en el extremo 5', que codifica la protelna S (espícula) del virus SARS-CoV-2. • El ARNm se produce por transcripción in vitro, a partir de un modelo de ADN, en un medio acelular. • Cada dosis de 0,3 mi contiene 30 µg de este ARNm altamente purificado incluido en nanopartículas lipídicas.

• La vacuna contiene los siguientes excipientes:

-ALC-0315=((4-hidroxibutil) azanodiil) bis (hexano-6, 1-diil)bis(2-hexildecanoato) (ALC-0315) -ALC-0159=2-[(polietilenglicol)-2000]-N, N-ditetradecilacetamida (ALC-0159) - 1,2-diestearoil-sn-glicero-3-fosfocolina (DSPC) - colesterol -cloruro potásico -fosfato dihidrogenado de potasio -cloruro sódico - hidrógeno fosfato disódico dihidrato - sacarosa -agua para inyección Mecanismo de acción La vacuna contra el COVID-19 denominada BNT1B21e>s2 A RNm (ácido ribonucleico mensajero) de una sola hebra altamente purificado que contiene la secuencia genética de la proteína viral S que se encuentra en la superficie del virus SARS-CoV-2, rodeada en una envoltura lipídica (denominada nanopartícula) para permitir su transporte a las células en el cuerpo. Cuando se inyecta, el ARNm es absorbido por las células de la persona vacunada que traducen la información genética y producen las proteínas S, activando el sistema inmunológico para que produzca anticuerpos específicos y active las células T para responder a cualquier exposición futura al unirse a la proteína S del virus SARS-CoV2 y bloquear la acción de cualquier virus que encuentre (1) . Al no contener virus vivos ni genoma completo, la vacuna no tiene capacidad replicativa y no puede producir la enfermedad. Al procesarse el ARNm directamente en el citoplasma, no se puede integrar

en el genoma del huésped. Una vez entregado el mensaje y realizada la función de elaborar la proteína S el ARNm se degrada de forma natural. Presentación, forma farmacéutica e indicación terapéutica Presentación: vial multidosis que debe diluirse antes de su uso. 1 vial (0,45 mi) contiene 6 dosis de 30 microgramos de BNT1B2b(2in crustado en nanopartículas lipídicas).

Forma farmacéutica: Concentrado para solución inyectable. La vacuna es una solución congelada de color blanco a blanquecino.

Indicaciones terapéuticas: Inmunización activa para prevenir el COVID-19 causado por el coronavirus de tipo 2 causante del síndrome respiratorio agudo severo (SARS-CoV-2) en personas mayores de 12 años (5).

Conservación • Los frascos de la vacuna congelada pueden mantenerse hasta por 6 meses a una temperatura de -70°C y en un rango entre-15ºC a -25ºC por un periodo de dos semanas (15 días). • Durante el almacenamiento se debe mantener protegido de la luz (luz solar directa y ultravioleta). • Una vez descongelada, la vacuna sin diluir puede almacenarse hasta por 1 mes entre +2ºC y +8°C. • Diluida la vacuna debe usarse dentro de las 6 horas siguientes RESOLUCIÓN NÚMERO 1426 DEL 15 DE SEPTIEMBRE DE 2021 HOJA No 11 Continuación de la resolución "Por/a cual se modifica la Resolución 1151 de 2021 en sus anexos técnicos 1, 6, 8 y 10 en relación con la aplicación de refuerzos con una dosis de biológicos homólogos o con plataformas

ARNm, incluyendo en estos a personas mayores a 70 an