MINSALUD - Resolución 1656 de 2021

MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL RESOLUCIÓN NÚMERO 1656 DE 2021 ( 22 DE OCTUBRE DE 2021 ) Por la cual se modifican los Anexos Técnicos 1, 6, 8 y 1O de la Resolución 1151 de 2021 en relación con la vacunación inadvertida a gestantes, aplicación de dosis de refuerzo, reducción de plazo para vacunación de personas con antecedentes de covid19 e inclusión de población mayor de 12 años con el biológico Moderna RNAm-1273 EL MINISTRO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL En ejercicio de sus facultades, especialmente de las conferidas por el literal b del articulo 488 de la Ley 9 de 1979, los numerales 3 del artículo 173 de la Ley 100 de 1993, 42.1 del artículo 42 de la Ley 715 de 2001, 3, 4 y 9 del artículo 2 del Decreto Ley 4107 de 2011, 19.1 del articulo 19 y parágrafo 9 del artículo 7 del Decreto 109 de 2021, en desarrollo del inciso segundo del artículo 592 de la Ley 9 de 1979 y, CONSIDERANDO Que, con ocasión a la pandemia actual por la que atraviesa el mundo ocasionada por la COVID - 19, el Gobierno Nacional, entre otras medidas, adoptó el Plan Nacional de Vacunación definido por el Decreto 109 de 2021, modificado por los Decretos 404, 466, 630 y 744 de 2021, y en desarrollo de este, se han proferido las Resoluciones 197,430, 1151 de 2021, esta última modificada por las Resoluciones 1379 y 1426 de 2021,

mediante las cuales este Ministerio adoptó y ha venido actualizando los lineamientos técnicos y operativos para la vacunación contra el COVID-19, conforme a la evolución de la pandemia y la evidencia científica sobre la vacuna. Que el Instituto de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - lnvima a través de la Resolución 2021005436 del 23 de febrero de 2021 concedió la Autorización de Uso de Emergencia ASUE 2021-000002, para la Vacuna contra Covid-19 (ChAdOx1-S recombinante o AZD1222) del laboratorio AstraZeneca, en la que, entre otros aspectos, dispuso que la segunda dosis debe administrarse entre 4 y 12 semanas después de la primera. Que mediante Resolución 2021038171 del 3 de septiembre de 2021, el lnvima modificó la citada Resolución 2021005436 del 23 de febrero de 2021, en el sentido de incluir una nueva presentación de la vacuna del grupo CHADOX1-S/NCOV-19 (ASTRAZENECA) contra el COVID-19. Que el Ministerio de Salud y Protección Social realizó, durante el periodo entre el 11 de marzo y el 11 de agosto de 2021, el estudio "Efectividad de las vacunas contra el COVID19 en Colombia Estudio de cohorte de base poblacional en adultos de 60 años y más" en el que evidenció que a pesar de que la efectividad de la vacunación decae con la edad, la aplicación de una dosis adicional incrementa la respuesta inmune lo cual puede aumentar la protección contra la infección por Sars-CoV-2 Que la Dirección de Medicamentos y Tecnologías de Salud de este Ministerio, mediante

memorando 202124000287343 señaló que con fundamento en el documento

"REVISION SISTEMÁTICA RÁPIDA ESQUEMAS DE VACUNACION

RESOLUCIÓN NÚMERO 1656 DEL 22 DE OCTUBRE DE 2021 HOJA No 2

Continuación de la resolución "Por la cual se modifican los Anexos Técnicos 1, 6, 8 y 10 de la Resolución 1151 de 2021 en relación con la vacunación inadvertida a gestantes, aplicación de dosis de refuerzo, reducciónd e plazo para vacunaciónd e personasc on antecedentesd e covid-19e inclusiónd e población mayor de 12 años con el biológico Moderna RNAm-1273" HETERÓLOGOS" es pertinente la administración del esquema de vacunación heterólogo. Que con base en lo anterior, el Comité Asesor del Ministerio de Salud y Protección Social para el proceso estratégico de inmunización de la población colombiana frente a la COVID-19 en sesión del 16 de septiembre de 2021, analizó los beneficios de aplicar una tercera dosis en población mayor de 70 años, teniendo en cuenta adicionalmente, las recomendaciones propuestas en las reuniones sostenidas el 10 y 11 de agosto de 2021, por el grupo de vacunas del Consenso Colombiano de Atención, Diagnóstico y Manejo de la Infección por SARS-CoV-2/COVID-19 en Establecimientos de Atención de la Salud y por la Asociación Colombiana de lnfectología ACIN, mediante comunicación radicada con el número 202142301622212, recomendando que este refuerzo puede sea aplicado con una dosis de biológicos homólogos o con plataformas ARNm, independiente de la

plataforma que previamente haya recibido. Que el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (lnvima), profirió la Resolución 2021041443 de 21 de septiembre de 2021, mediante la cual modificó la Resolución 2021025857 de 25 de junio de 2021, mediante la cual se concedió la Autorización de Uso de Emergencia (ASUE) y aprobó la utilización de COVID-19 Vaccine Moderna para prevenir la enfermedad por coronavirus de 2019 (COVID-19), en personas adultas y niños de 12 años o más; así como la modificación de precauciones y advertencias, modificación de reacciones adversas, el inserto e información para prescribir. Que el Comité Asesor del Ministerio de Salud y Protección Social para el proceso estratégico de inmunización de la población colombiana frente a la COVID-19, en sesión del 05 de octubre de 2021, analizó la situación de la vacunación que se ha presentado en mujeres que desconociendo estar embarazadas recibieron como primera dosis, vacunas de Astrazeneca, Moderna o Sinovac y con base en la recomendación de la Federación Colombiana de Obstetricia y Ginecología - FECOLSOG, allegada mediante radicado No. 202142301965052 dispuso la aplicación de la vacuna del biológico Pfizer, único autorizado a la fecha para mujeres con más de 12 semanas de gestación. Que algunos países requieren como requisito de ingreso una dosis adicional de refuerzo para permitir el ingreso de extranjeros a su territorio, razón por la cual se autorizará la aplicación con el biológico disponible a personas que se desplacen en representación del Estado o en el ejercicio de sus funciones.

Que el Comité Asesor del Ministerio de Salud y Protección Social para el proceso estratégico de inmunización de la población colombiana frente a la COVID-19, en sesión del 21 de octubre de 2021, recomendó realizar la vacunación de personas recuperadas de Covid-19, a partir del día 30 después de la infección, teniendo en cuenta que no existe contraindicación para vacunarlas más tempranamente. Que, por consiguiente, se hace necesario modificar los lineamientos técnicos y operativos de la vacunación contra el Covid-19 adoptados mediante el Anexo 1 de la Resolución 1151 de 2021, sustituir los Anexos Técnicos 6, 8 y 1O y derogar la Resolución 1426 de 2021. Que, en mérito de lo expuesto,

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Continuación de la resolución "Por/a cual se modifican los Anexos Técnicos 1, 6, 8 y 10 de la Resolución 1151 de 2021 en relación con la vacunación inadvertida a gestantes, aplicación de dosis de refuerzo, reducciónd e plazo para vacunaciónd e personasc on antecedentesd e covid-19e inclusiónd e población mayor de 12 años con el biológico Moderna RNAm-1273" RESUELVE Artículo 1. Modificar el Anexo Técnico 1 "Lineamientos técnicos y operativos para la vacunación contra el COVID-19" de la Resolución 1151 de 2021, en los siguientes términos: 1.1. Modificar el numeral 3 "POBLACIÓN OBJETO" el cual quedará así:

"3. POBLACIÓN OBJETO De acuerdo con las recomendaciones de la OMS, para reducir la morbilidad, mortalidad y proteger los sistemas de salud, se debe realizar la vacunación de manera escalonada iniciando con la población priorizada. Esto debido a que la producción inicial de la vacuna contra la COVID-19 es limitada, siendo un reto maximizar su uso para tener mayor impacto en la salud. Por lo anterior, el Ministerio de Salud y Protección Social lideró un proceso interdisciplinario, interinstitucional e intersectorial con base en la evidencia científica disponible y con el acompañamiento del Comité Asesor de Vacunas COVID-19, la Instancia Asesora lntersectorial y el Comité Nacional de Prácticas en Inmunizaciones (CNPI) avanzó en la definición de la población priorizada a vacunar en cada una de las etapas definidas en las dos fases del Plan Nacional de Vacunación contra el COVID-19. El proceso de priorización de la población se encuentra descrito en el Plan Nacional de Vacunación contra el COVID-19, en donde se planteó como propósito la inmunidad del 70% de la población, es decir, a 35. 734.6 49 de los 51.049.498 habitantes proyectados para Colombia durante el año 2021 para avanzar en el objetivo de la inmunidad de rebaño o inmunidad colectiva. Para la vacunación de la población menor de 18 años se aplicará el biológico que de acuerdo con fas recomendaciones del laboratorio fabricante así lo establezca o cuando la evidencia científica lo permita". 1.2. Modificar los numerales 5.1 "Disposición de la información de la población a vacunar", 5,3,2 "Vacunación en personas con antecedentes de COVID-19

confirmado" y 5.4. "Aplicación y registro de la vacuna" del numeral 5. "RUTA DE VACUNACIÓN", los cuales quedarán así: "5, RUTA DE VACUNACIÓN 5.1, Disposición de la información de la población a vacunar Los responsables del reporte de información para la identificación nominal deben continuar con la búsqueda y reporte de la población a su cargo, sin que, de manera previa, deba realizarse el registro en la plataforma MIVACUNA COVID19, sin perjuicio de lo cual todas las personas deberán quedar registradas en el sistema de información nominal PAIWEB. La consulta individual a la plataforma MIVACUNA COVID-19 se realizará en el enlace https:llmivacuna.sispro.gov.co/MiVacuna?v1.

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Continuación de la resolución "Por/a cual se modifican los Anexos Técnicos 1, 6, 8 y 10 de la Resolución 1151 de 2021 en relación con la vacunación inadvertida a gestantes, aplicación de dosis de refuel7o, reducciónd e plazo para vacunaciónd e personasc on antecedentesd e covid-19e inclusiónd e población mayor de 12 años con el biológico Moderna RNAm-1273" Figura 1 m A,_.al.....,•rl<> Tell,-"'11!<.,¡¡o1.10C •:>1(1)330:-,0ot:1 ""<-lreo.lo<Se!P.,,S016(1()()9W():!O ~' >1<,t,...,,i.,~.,,..,,....,_7...,,~0,.n.-,.,.,..i.,11..-,,~1¡,,np.,,,...J•<.,,,,..,.. C"1-,liod.~<riC&-...

, eo.,...,.,.,,._,,t.;,;co_,.,~-g<,,,a,CdllmikConu<.10al~"?:~• Gf: ,:J: •• C<>pyr>gt!IC>TOU :~:"':i:;'.:/PrcM<:cOÓIISOCII! t ';':¼;;-. (..) 5.3.2 Vacunación en personas con antecedentes de COVID-19 confirmado Las personas con antecedente de COVIO-19 o personas con inmunosupresión de cualquier origen, ya sea por enfermedad o como tratamiento de alguna condición con antecedente de COVIO-19 confirmado serán vacunadas como mínimo treinta (30) días después de la fecha de inicio de síntomas en personas sintomáticas o treinta (30) días contados desde la fecha de la toma de la muestra para personas asintomáticas. 5.4 Aplicación y registro de ta vacuna El prestador de servicios de salud debe contar en sus equipos vacunadores con perfiles como un auxiliar o técnico en enfermería o salud pública con experiencia para ser vacunador, auxiliar o técnico o tecnólogo en áreas administrativas que podrá hacer las veces de anotador, técnico en sistemas o auxiliar en salud pública o en enfermería o áreas administrativas que podrá hacer las veces de digitador y un profesional en medicina o enfermería, quién hará las veces de supervisor. Para actividades extramurales el prestador debe disponer de un supervisor quien tendrá a cargo los equipos dispuestos y contar con talento humano en salud entrenado para identificar posibles reacciones alérgicas de tipo inmediato incluida la anafilaxia, cuando las condiciones técnicas de la vacuna así lo requieran. Así mismo deberá cumplir con las medidas de bioseguridad en todo el proceso

de la vacunación, manejo de la cadena de frío, manejo de residuos generados y el procedimiento para garantizar la vacunación segura y contar con talento humano en salud entrenado para identificar posibles reacciones alérgicas de tipo inmediato incluida la anafilaxia, cuando las condiciones técnicas de la vacuna así lo requieran. La persona debe presentarse el día y la hora asignada por el prestador de servicios de salud. Los menores de edad deben presentarse con quien ejerza su patria potestad o quien tenga su custodia quienes también deben suscribir el

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Continuaciónd e la resolución" Por/a cual se modificanl os Anexos Técnicos1 , 6, 8 y 10 de fa Resolución 1151 de 2021 en relación con la vacunacióni nadvertidaa gestantes, aplicaciónd e dosis de refuerzo, reducciónd e plazo para vacunaciónd e personas con antecedentesd e covid-19 e inclusiónd e población mayor de 12 años con el biológico Moderna RNAm-1273" documento en donde consta el consentimiento informado del menor. Quienes hayan sido declarados incapaces por sentencia judicial comparecerán en los términos de la Ley 1996 de 2019 y aquellos que no sepan o no puedan firmar, podrán firmar a ruego. Durante el tiempo que permanezca la persona en observación posterior a la vacunación, el prestador de servicios de salud deberá desarrollar actividades de comunicación e información en salud, en el marco de la ruta de atención de acuerdo con el curso de vida en que se encuentre el usuario y en caso de

presentarse una reacción adversa grave al momento de la vacunación, iniciará el protocolo de atención y activará el sistema de referencia y contrarreferencia en el caso de requerirlo. Las personas que asistan para aplicar la segunda dosis de la vacuna a un lugar diferente a aquel en el que recibieron su primera dosis, incluso si esta fue aplicada en otro país, podrán ser vacunadas y registradas, respetando la etapa de priorización en la que se encuentren, si el prestador cuenta con una vacuna del mismo laboratorio. Si la persona agendada no asiste a la cita asignada o por algún motivo no fue vacunada, el prestador de servicios de salud debe reagendar la cita, de acuerdo con la disponibilidad de la vacuna contra la COV/O-19". 1.3. Modificar los numerales 8.3 "Consideraciones antes de administrar la vacuna en pacientes con cáncer o inmunosupresión" y 8.5 "Consideraciones respecto a la vacunación de gestantes" y adicionar los numerales 8.7 "Consideraciones relacionadas con la aplicación de refuerzos en población priorizada" y 8.8 "Aplicación de dosis adicional por solicitud de país extranjero" en el numeral 8. "VACUNACIÓN SEGURA", en los siguientes términos: "8.3 Consideraciones antes de administrar la vacuna en pacientes con cáncer o inmunosupresión: a. Para los pacientes con neoplasias en tratamiento activo se recomienda aplicar la vacuna entre ciclos de terapia y después de períodos de espera, idealmente se debería programar la fecha de vacunación según el concepto del médico tratante. La imposibilidad de obtener dicho concepto no debe contraindicar la vacunación en ninguna circunstancia.

b. En pacientes inmunosuprimidos la protección que provee la vacuna contra SARS-CoV-2, al igual que otras vacunas puede estar comprometida. Por lo tanto, frente a los que han recibido tratamientos que producen dep/eción de células B (uso de globu/ina antitimocito, rituximab, obinutuzumab) se debe posponer de 3 a 6 meses la vacunación, en analogía con otras vacunas. (. . .) 8.5. Consideraciones respecto a la vacunación de gestantes Mediante la Resolución 2021027977 del 9 de Julio de 2021 el /NVIMA resolvió actualizar la Resolución 2021000183 del 5 de enero del 2021, mediante la cual se concedió la Autorización de Uso de Emergencia No ASUE 2021-000001 para la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine a favor de PF/ZER /ne, por el término de un año, incluyendo en las precauciones y advertencias que se puede

RESOLUCIÓN NÚMERO 1656 DEL 22 DE OCTUBRE DE 2021 HOJA No 6

Continuación de la resolución "Por la cual se modifican los Anexos Técnicos 1, 6, 8 y 10 de la Resolución 1151 de 2021 en relación con la vacunación inadvertida a gestantes, aplicación de dosis de refuerzo, reducciónd e plazo para vacunaciónd e personasc on antecedentesd e covid-19e inclusiónd e población mayor de 12 años con el biológico Moderna RNAm-1273" considerar su administración en mujeres gestantes desde la semana doce (12) y las mujeres durante los 40 días postparto, "sí los posibles beneficios

superan los posibles riesgos con base en la evaluación clínica realizada en conjunto por el médico tratante y la gestante" (Énfasis fuera del texto) Ahora bien, el único requisito que se debe exigir para la aplicación de la vacuna de Pfizer-BioNTech en mujeres embarazadas, es la suscripción del consentimiento informado en donde manifieste que realizó previamente la evaluación riesgo - beneficio junto con su médico tratante. A la fecha, el uso en mujeres gestantes, de los demás biológicos que tienen Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia, no reporta evidencia suficiente para establecer el balance riesgo - beneficio, por lo tanto, solo se podrá aplicar la vacuna de Pfízer-BíoNTech COVID-19 a esta población. Adicionalmente, el Ministerio de Salud y Protección Social, con el acompañamiento de la Federación Colombiana de Obstetricia y Ginecología FECOLSOG, evaluó en detalle los elementos y recomendaciones frente al riesgo beneficio de la vacunación en gestantes para prevenir la infección por SARS-CoV-2/COV/O-19 y analizó la situación de la vacunación que se ha presentado en mujeres que desconocían su condición clínica de estado de embarazo al recibir un biológico que no tiene autorización actual para esta población y se consensuó priorizar y aplicar el biológico autorizado del Laboratorio farmacéutico de Pfizer-BioNTech a las gestantes para la vacunación, en los siguientes términos: • Dado que el embarazo se considera factor independiente de riesgo para enfermedad grave o muerte por COV/O-19, la adolescencia no debe ser una

limitante para acceder a la vacunación de gestantes, siempre y cuando las indicaciones del biológico lo permitan. • No debe restringirse el acceso a la vacunación en las pacientes con fetos malformados o aquellas que soliciten acceder a interrupción voluntaria del embarazo. • La segunda dosis del biológico deberá administrase en el tiempo establecido, incluso si ha pasado el día 40 posparto. • La segunda dosis deberá aplicarse con el mismo biológico y en los tiempos recomendados, esto es 21 días desde la primera dosis. • En el caso de anafilaxia, no se deberá recibir una segunda dosis del biológico • Ante la presencia de las categorías de efectos vaso-vaga/es o secundarios locales y sistémicos, se administrará la segunda dosis de este biológico. • Las mujeres gestantes desde la semana doce (12) y las que se encuentren dentro de los 40 días pos/parto, pueden acceder a la vacunación con el biológico de PF/ZER-BioNTech, independientemente de su condición migratoria. La aplicación se reportará en PAIWEB, sin que se requiera un registro previo de identificación. • Aplicar la segunda dosis en mujeres gestantes a partir de las 12 semanas y hasta los 40 días pos/parto que tuvieron una primera dosis inadvertida de un

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Continuación de la resolución "Por/a cual se modifican los Anexos Técnicos 1, 6, 8 y 10 de la Resolución 1151 de 2021 en relaciónc on la vacunacióni nadvertidaa gestantes,a plicaciónd e dosisd e refuerzo,

reducciónd e plazo para vacunaciónd e personasc on antecedentesd e covid-19e inclusiónd e población mayor de 12 años con el biológico Moderna RNAm-1273" biológico que no estaba autorizado para este grupo, esto es, AstraZeneca, Moderna o Sinovac, completando el esquema con el biológico autorizado. Durante la gestación de acuerdo con la norma técnica deben administrarse adicionalmente: • Influenza estacional: Una dosis a partir de la semana 14 de gestación. • TdaP (Tétanos - Difteria - Tos ferina Acelular).· Dosis única a partir de la semana 26 de gestación. El Centro para el Control y la Prevención de Enfermedades (COC) de Atlanta, en su publicación "Consideraciones clínicas provisionales para el uso de vacunas COVID-19 actualmente autorizadas en los Estados Unidos", en relación con la coadministración con otros biológicos, refiere que la vacuna contra el COVID - 19 y otras vacunas se pueden administrar el mismo día, así como con cualquier intervalo, sin necesidad de guardar un tiempo mínimo entre una vacuna y otra. Lo anterior aplica, como lo indica el texto citado, solo para las vacunas contra el COVID19 autorizadas por/a FOA en los EEUU (Pfizer BioNTech, Moderna y Janssen). Para las demás vacunas contra el COVID - 19 de los laboratorios Sinovac y AstraZeneca, disponibles en Colombia, no existe aún suficiente evidencia científica que permita la coadministración con otros biológicos, por lo tanto, las personas que reciban vacuna contra COVID - 19 de uno de los laboratorios mencionados, deberá conservar un periodo mínimo 14 días antes o después de

la administración de cualquier otra vacuna. En la medida en que avancen los estudios relacionados con estas vacunas, se actualizarán /as indicaciones técnicas relacionadas con la aplicación simultánea con otras vacunas. Si se va a administrar la vacuna contra el COVID19 de los laboratorios Pfizer BioNTech, Moderna y Janssen y la vacuna contra influenza en una so/a visita, el sitio anatómico de aplicación debe ser diferente, la vacuna contra el COV/019 se aplica en el brazo izquierdo y la vacuna contra influenza estacional en el brazo derecho. En caso de requerirse aplicar la vacuna en el mismo brazo, para adolescentes y adultos, el músculo deltoides puede usarse para más de una inyección intramuscular, procurando guardar una distancia de mínimo 2 centímetros entre inyección. En el caso de la aplicación de la inmunoglobulina anti-O para prevención de enfermedad Rh, no debe verse alterada por la vacunación y podría ser administrada incluso en el mismo momento si llegara a ser necesario pues este no afecta la respuesta inmune que genera la vacuna. (. . .) 8. 7 Aplicación de refuerzos en población priorizada Las poblaciones que se enuncian en el presente numeral podrán acceder, a una dosis de refuerzo con un biológico homólogo (cuando el esquema inicial usado fue virus inactivado, vector viral o ARNm), o con un biológico heterólogo con plataforma ARNm (cuando el esquema inicial fue vector de vector viral o virus inactivado, de acuerdo con la siguiente tabla.

RESOLUCIÓN NÚMERO 1656 DEL 22 DE OCTUBRE DE 2021 HOJA No 8

Continuaciónd e la resolución" Por/a cual se modifican los Anexos Técnicos 1, 6, 8 y 10 de la Resolución 1151 de 2021 en relación con la vacunacióni nadvertida a gestantes, aplicación de dosis de refuerzo, reducciónd e plazo para vacunaciónd e personas con antecedentesd e covid~1 9 e inclusiónd e población mayor de 12 años con el biológico Moderna RNAm-1273" Primera dosis Seaunda dosis Tercera dosis Plataforma ARNm (PfizerARNm (Pfizer - Moderna) ARNm (Pfizer - Moderna) Homóloga Moderna) Vector Viral ARNm (Pfizer - Moderna) Heteróloga Vector Viral (AstraZeneca (AstraZeneca - -Janssen) Janssen) Vector Viral (AstraZeneca Homóloga

• Janssenl ARNm (PfizerModerna) Heteróloga Virus lnactivado Virus lnactivado (Sinovac)

(Sinovac) Virus lnactivado (Sinovac) Homóloga a. Población de 12 años en adelante con la siguiente condición clínica: - Trasplante de corazón - Trasplante de riñón - Trasplante de páncreas - Trasplante de pulmón - Trasplante de intestino - Trasplante de hígado - Trasplante de médula ósea en los 2 años anteriores o que reciben tratamiento de inmunosupresión - Leucemia en quimioterapia - Mieloma en quimioterapia - Linfoma en quimioterapia

• Síndrome mielodisplásico en quimioterapia, - Pacientes con enfermedades autoinmunes como artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico o esclerosis múltiple que reciben tratamiento inmunosupresor y otras enfermedades que usen. alemtuzumab, abatacept, belatacept, obinutuzumab, rituximab, fingolimod, ocrelizumab, antimetabolicos e inhibidores de la calcineurina en último año - Inmunodeficiencias primarias

b. Población de trasplante de órgano sólido, población de trasplante de progenitores de hematopoyéticos (durante los primeros 2 años o que reciban tratamiento inmunosupresor), pacientes con neoplasia hematológica en quimioterapia activa y pacientes con inmunosupresión severa, como anti-CD 20. Las poblaciones señaladas en los literales a y b podrán recibir el refuerzo después de 30 días de completar el esquema de vacunación. c. Personas mayores de 70 años a partir de los 6 meses de haber completado el esquema primario. No se considera necesaria la medición de anticuerpos para determinar la administración de la dosis de refuerzo adicional. " 8.8 Aplicación de dosis adicional por solicitud de país extranjero, Se podrá aplicar una dosis adicional al esquema del biológico para las personas que requieran cumplir como requisito de ingreso a un país receptor, que se desplacen en representación del Estado o en ejercicio de sus funciones, lo cual

se acreditará mediante el acto administrativo que concede la comisión.

RESOLUCIÓN NÚMERO 1656 DEL 22 DE OCTUBRE DE 2021 HOJA No 9

Continuación de la resolución "Por la cual se modifican los Anexos Técnicos 1, 6, 8 y 10 de la Resolución 1151 de 2021 en relación con la vacunación inadvertida a gestantes, aplicación de dosis de refuerzo, reducciónd e plazo para vacunaciónd e personasc on antecedentesd e covid-19e inclusiónd e población mayor de 12 años con el biológico Moderna RNAm-1273" 1.4 Modificar el numeral 11.1 "Vigilancia de eventos supuestamente atribuidos a vacunación o inmunización" del numeral 11. "VIGILANCIA", el cual quedará así: "11. VIGILANCIA 11.1. Vigilancia de eventos supuestamente atribuidos a vacunación o inmunización La vigilancia de los Eventos Adversos de Especial Interés conocido como AES/ por sus siglas en inglés, es una pieza fundamental en la introducción de las nuevas vacunas de COVJD-19, con el fin de contribuir a la detección temprana y clasificación adecuada de los ESAVJ y señales de riesgo, para generar una respuesta rápida y apropiada a nivel nacional y territorial. Tiene el propósito de promover la salud pública, proteger a la población de eventuales reacciones adversas y mejorar el acceso. Su alcance va desde la elaboración y distribución, hasta la evaluación de su uso. Cada país, de acuerdo con sus características particulares, debe organizar y establecer el control efectivo de la seguridad y calidad de los medicamentos y en especial de las

vacunas, de acuerdo con las pautas internacionales y a las recomendaciones y guías de la OMS. Es importante mencionar que, para efectos de la vigilancia en salud pública, los prestadores de servicios de salud deberán reportar los ESA VI que pudieran ocurrir durante o posterior a la aplicación de la vacuna. Los eventos que deben ser notificados son aquellos que cumplen con la definición operativa de caso y los siguientes criterios.- a. Eventos que ponen en riesgo la vida. b. Errores operativos del programa.-inyección no estéril, error de reconstitución, lugar anatómico o vía equivocada, almacenamiento incorrecto de vacunas y no respeto a las contraindicaciones. c. Eventos que requieren hospitalización. d. Eventos que causan discapacidades. e. Eventos que estén por encima de la incidencia esperada en un conglomerado de personas. f. Cualquier muerte que ocurra dentro de las cuatro semanas siguientes a la administración de una vacuna y se relacione con el proceso de vacunación o inmunización. g. Cualquier rumor sobre la seguridad de una vacuna que se genere en medios de comunicación (ver módulo de capacitación vacunación segura, Washington, EE. UU., 2004). La vacunación inadvertida en gestantes deja de ser un criterio para identificación como evento supuestamente atribuido a la vacunación para las mujeres a partir de la semana doce (12) de embarazo. Las mujeres gestantes notificadas vacunadas inadvertidamente hasta la semana once (11) de embarazo se les deberá realizar el seguimiento a cargo de las entidades responsables del aseguramiento en salud". 1.5 Modificar el numeral 13 "ACCESO, DISTRIBUCIÓN Y LOGÍSTICA DE LA

VACUNA"el cual quedará así: RESOLUCIÓN NÚMERO 1656 DEL 22 DE OCTUBRE DE 2021 HOJA No 10

Continuación de la resolución "Porta cual se modifican los Anexos Técnicos 1, 6, 8 y 10 de la Resolución 1151 de 2021 en relación con la vacunación inadvertida a gestantes, aplicación de dosis de refuerzo, reducción de plazo para vacunación de personas con antecedentes de covid-19 e inclusión de población mayor de 12 años con el biológico Moderna RNAm-1273" "13. ACCESO, DISTRIBUCIÓN Y LOGÍSTICA DE LA VACUNA El país tiene una cadena de frío fortalecida para el almacenamiento de los biológicos que hacen parte del esquema nacional de vacunación, garantizando las condiciones de almacenamiento en temperaturas de refrigeración entre +2ºC a +BºC. Este Ministerio utiliza para distribuirlas vacunas contra COVIO-19, incluidas las que requieren conservación en temperaturas de congelación y ultracongelación, la misma logística que usa dentro del programa regular de vacunaciones es decir, realiza las entregas a las entidades territoriales departamentales y distritales bajo unos estándares preestablecidos y empleando en su mayoría transporte aéreo, con inclusión de transporte terrestre para las ciudades cercanas, estos a su vez distribuyen hacia los centros de acopio municipales. Las entregas de vacuna se realizan de acuerdo con los aspectos técnicos de la misma como: la presentación, el cronograma y las condiciones de almacenamiento establecido con las farmacéuticas para garantizar la vacunación de la población priorizada. En caso de requerir realizar alguna

entrega directa desde el laboratorio productor hacia alguna entidad territorial, se informará de manera previa y se realizará la planeación en conjunto para toda la logística que se requiera". Artículo 2. Modificar la Resolución 1151 de 2021 en el sentido de sustituir los anexos técnicos 6 "Anexo técnico para la aplicación de la vacuna BNT162b2 Pfizer-BioNTech contra el COVIO-19", 8 "Anexo téc