MINSALUD - Resolución 1738 de 2021

REPUBLICAD E COLOMBIA

MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL RESOLUCIÓN NÚMERO 1738 DE 2021 ( 29 de octubre de 2021 ) Por la cual se modifican los Anexos Técnicos 1, 2 y 7 de la Resolución 1151 de 2021, en relación con la vacunación de población pediátrica con el biológico Coronavac de Sinovac Life Sciences Co., Lid, contra el Covid-19 EL MINISTRO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL En ejercicio de sus facultades, especialmente de las conferidas por el literal b del artículo 488 de la Ley 9 de 1979, los numerales 3 del artículo 173 de la Ley 100 de 1993, 42.1 del artículo 42 de la Ley 715 de 2001, 3, 4 y 9 del artículo 2 del Decreto Ley 4107 de 2011, 19.1 del artículo 19 del Decreto 109 de 2021, en desarrollo del inciso segundo del artículo 592 de la Ley 9 de 1979 y, CONSIDERANDO Que, con ocasión a la pandemia actual por la que atraviesa el mundo ocasionada por la COVID - 19, el Gobierno Nacional, entre otras medidas, adoptó el Plan Nacional de Vacunación definido por el Decreto 109 de 2021, modificado por los Decretos 404, 466, 630 y 744 de 2021, y en desarrollo de este, se han proferido las Resoluciones 197, 430, 1151 de 2021, esta última modificada por la Resolución 1656 de 2021, mediante las cuales este Ministerio adoptó y ha venido actualizando los lineamientos técnicos y operativos para la vacunación contra el COVID-19, conforme a la evolución de la

pandemia y la evidencia científica sobre la vacuna. Que el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (lnvima), profirió la Resolución No. 2021023888 del 16 de junio de 2021 concedi6 la Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia a favor de la sociedad SINOVAC LIFE SCIENCES CO., LT O, y mediante la Resolución 2021048566 de 29 de octubre de 2021, aprobó la implementación de la Vaccine Moderna, en población pediátrica para prevenir la enfermedad por coronavirus Que la Dirección de Epidemiología y Demografía de este Ministerio manifestó que la población escolar y preescolar desde los 3 años, aunque tienen bajo riesgo de complicaciones y muerte por COVID-19, tiene una interacción social dentro y fuera de las instituciones educativas, que también es intergeneracional y que determina una contribución al riesgo poblacional y a la transmisión comunitaria. Adicionalmente, la vacunación de estos grupos de edad contribuye a la restauración de la salud y el bienestar físico, psicológico y social, así como a la reactivación económica, por consiguiente, se hace necesario modificar los lineamientos técnicos y operativos de la vacunación contra el Covid-19 adoptados mediante el Anexo 1 de la Resolución 1151 de 2021, modificado por la Resolución 1656 de 2021 y sustituir los Anexos Técnicos 2 y 7 del citado acto administrativo. Que, en mérito de lo expuesto,

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Continuación de la resolución "Por la cual se modifican los Anexos Técnicos 1, 2 y 7 de la Resolución 1151 de

2021, en relación con la vacunación de población pediátrica con el biológico Coronavac de Sinovac Lile Sciences Co., Ud, contra el Covid-19". RESUELVE Artículo 1. Modificar el Anexo Técnico 1 "Lineamientos técnicos y operativos para la vacunación contra el COVID-19" de la Resolución 1151 de 2021, modificada por la Resolución 1656 de 2021, en los siguientes términos:

1. Modificar el numeral 5.4 "Aplicación y registro de la vacuna" del numeral 5 "RUTA DE VACUNACIÓN", el cual quedará así "(. . .) 5.4 Aplicación y registro de la vacuna El prestador de se,vicios de salud debe contar con los equipos vacunadores conformados por un auxiliar o técnico en enfermerla o salud pública con experiencia para ser vacunador, auxiliar o técnico o tecnólogo en áreas administrativas que podrá hacer las veces de anotador, técnico en sistemas o auxiliar en salud pública o en enfermería o áreas administrativas que podrá hacer las veces de digitador -, y un profesional en medicina o enfermerla, quién hará las veces de supelViso . . Para los equipos extramurales se debe disponer de un supe,visor quien tendrá a cargo hasta 5 equipos a nivel extramural urbano y hasta 3 equipos a nivel extramural disperso y contar con talento humano en salud entrenado para identificar posibles reacciones alérgicas de tipo inmediato incluida la anafilaxia, cuando las condiciones técnicas de la vacuna así lo requieran.

As/ mismo deberá cumplir con las medidas de bioseguridad en todo el proceso de la vacunación, manejo de la cadena de frlo, manejo de residuos generados y el procedimiento

para garantizar la vacunación segura y contar con talento humano en salud entrenado para identificar posibles reacciones alérgicas de tipo inmediato incluida la anafilaxia, cuando las condiciones técnicas de la vacuna así lo requieran. La persona debe presentarse el dla y la hora asignada por el prestador de se,vicios de salud. Los menores de edad deben presentarse con quien ejerza su patria potestad o quien tenga su custodia quienes también deben suscribir el documento en donde consta el consentimiento informado del menor. Respecto a los menores de 12 aflos so/o firmará quien ejerza la patria potestad o su representante legal. Quienes hayan sido declarados incapaces por sentencia judicial comparecerán en los términos de la Ley 1996 de 2019 y aquellos que no sepan o no puedan firmar, podrán firmar a ruego. Durante el tiempo que permanezca la persona en obse,vación posterior a la vacunación, el prestador de se,vicios de salud deberá desarrollar actividades de comunicación e información en salud, en el marco de la ruta de atención de acuerdo con el curso de vida en que se encuentre el usuario y en caso de presentarse una reacción adversa grave al momento de la vacunación, iniciará el protocolo de atención y activará el sistema de referencia y contrarreferencia en el caso de requerirlo. Las personas que asistan para aplicar la segunda dosis de la vacuna a un lugar diferente a aquel en el que recibieron su primera dosis, incluso si esta fue aplicada en otro pals, podrán ser vacunadas y registradas, respetando la etapa de priorización en la que se encuentren, si el prestador cuenta con una vacuna del mismo laboratorio. Si la persona agendada no asiste a la cita asignada o por algún motivo no fue vacunada, el

prestador de se,vicios de salud debe reagendar la cita, de acuerdo con la disponibilidad de la vacuna contra la COVID-19".

2. Adicionar el numeral 8.9 "Aplicación de dosis en población a partir de los 3 años", en el numeral 8 "VACUNACIÓN SEGURA", así: "(. . .) 8.9 Aplicación de dosis en población a partir de los 3 aflos.

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Continuación de la resolución "Por la cual se modifican los Anexos Técnicos 1, 2 y 7 de la Resolución 1151 de 2021, en relación con la vacunación de población pediátrica con el biológico Coronavac de Sinovac Lite Sciences Co., Ltd, contra el Covid-19". Se podrá iniciar el esquema de vacunación con fa VACUNA SARS-COV-2 (CELULA VERO), /NACT/VADA - CORONAVAC en población a partir de los 3 años y con un intervalo entre fa primera y segunda dosis de veintiocho (28) días". Artículo 2. Modificar la Resolución 1151 de 2021 en el sentido de sustituir los anexos técnicos 2 "Consentimiento informado para la aplicación de la vacuna contra el SARS CoV-2 (COVID-19)" y 7 "Anexo técnico para la aplicación de la vacuna CORONAVAC de SINOVAC BIOTECH contra el COVID-19". Artículo 3. Vigencia. La presente resolución rige a partir de su publicación, modifica el Anexo Técnico 1 y sustituye los Anexos Técnicos 2 y 7 de la Resolución 1151 de 2021,

modificada por la Resolución 1656 de 2021.

PUBLÍQUESE Y CÚMPLASE o.e.,

Dada en Bogotá,

Aprobó: Viceministrod e SaludP úblicay Prestaciónd e Servicios.

Directord e Promocióny Prevención Direcciónd e Epidemiologíya Demografía Direcciónd e Medicamentoys Tecnologfase n Salud DirectoraJ urldica

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Continuaciónd e la resolución" Por la cual se modificanl os Anexos Técnicos 1, 2 y 7 de la Resolución1 151 de 2021, en relaciónc on la vacunaciónd e poblaciónp ediátricac on el biológicoC oronavacd e Sinovac Lile SciencesC o., Ud, contra el Covid-19".

ANEXO 2

CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA LA APLICACIÓN DE LA VACUNA CONTRA EL SARS-CoV-2/

COVID-19

CIUDAD FECHA: DIA MES AÑO HORA: DATOS DE IDENTIFICACfoND E LA PERSONA NOMBRES_ ____________ _ APELLIDOS_,_ ___________ _ TIPO l:lE IDENTIFICACIÓN:R C TI ce CE OTRO_NÚMERO ---~----

FECHAD E NACIMIENTOD ÍA-=--MES AÑO EDAD_ _ ANOS NOMBRED E LA EAPB RESPONSABLE INFORMACIÓNP REVIA. La vacunación es una forma segura y eficaz de prevenir enfermedades y salvar muchas vidas. En la actualidad el pals dispone de vacunas para proteger contra al menos 26

enfermedades, entre ellas, la difteria, el tétanos, la tos ferina, la poliomielitis, la hepatitis, el cáncer de útero y el sarampión. Con la aplicación de las vacunas las personas se protegen a si mismas y a quienes las rodean. La vacunación contra el SARSCoV-2/COVID-19 reducirá la posibilidad de presentar la enfermedad. En esta etapa de la emergencia, en la cual se inicia la aplicación de esta vacuna, se han reconocido beneficios y riesgos, que es importante que usted conozca antes de dar el consentimiento para su aplicación. Esta vacuna tiene Aprobación de Uso de Emergencia y surtió los pasos para la validación cientlfica y sanitaria que permite su aplicación segura en humanos. DATOS IMPORTANTES DE LA VACUNA (por favor, leer con detenimiento. Puede formular preguntas) ¿CÓMOS E Administración vía intramuscular en el brazo (tercio medio del músculo deltoides).

APLICA?

VACUNA Y Nombre de la vacuna a aplicar DOSIS Primera dosis segunda dosis dosis única Prevención de la enfermedad COVID-19, causada por el virus SARS-CoV-2. BENEFICIOS Reducción de la severidad de la enfermedad en caso de presentarse. Potencial orotección del entorno familiar v los alleaados. Presentación de efectos adversos a corto y mediano plazo posterior a su aplicación como: dolor en el sitio de inyección, dolor de cabeza (cefalea, articulaciones (artralgia), muscular (mialgia); fatiga (cansancio); resfriado; fiebre (pirexias); enrojecimiento e inflamación leve en el lugar de la inyección;

RIESGOS inflamación de los ganglios (linfadenopatla); malestar general; sensación de adormecimiento en las extremidades, reacciones alérgicas leves, moderadas o severas. Estos no se oresentan en todas las oersonas. A la fecha no se ha identificado otra medida farmacológica más eficaz que la ALTERNATIVAS vacunación para la prevención de la COVID-19. INFORMACION ESPECIFICA PARA GESTANTES La vacuna tiene aprobado el uso en mujeres gestantes desde la semana doce (12) y durante los 40 días postparto, siempre que los posibles beneficios superen los posibles riesgos con base en la evaluación clínica realizada en conjunto por el médico tratante y la gestante, lo cual deberá presentar al momento de la vacunación certificación que acredite tal evaluación. La vacuna que se le está administrando es eficaz para evitar complicaciones severas y muerte en la gestante y en el feto por SARS CoV-2 COVID-19. A la fecha no hay pruebas que la vacuna cause efectos adversos importantes para la muje1 embarazada, el feto o la placenta, además de los ya observados para la población general. A nivel poblacional son muchos mayores los beneficios de administrar el biológico, sobre los riesgos de llegar a padecer COVID-19 durante la gestación, por el impacto que sobre la salud materna y perinatal produce la infección por SARS-CoV-2 y ante el alto riesgo de complicaciones severas, innreso a UCI v morbilidad v mortalidad materna v fetal asociada a esta enfermedad. EXPRESIÓND E LA VOLUNTAD De manera voluntaria, después de haber recibido información por el personal de salud clara, concreta,

sencilla y en términos acordes con mi condición, asl como las explicaciones adecuadas, informo que

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Continuación de la resolución "Por la cual se modifican los Anexos Técnicos 1, 2 y 7 de la Resolución 1151 de 2021, en relación con la vacunación de población pediátrica con el biológico Coronavac de Sinovac Lile Sciences Ca., Ud, contra el Covid-19". comprendo los beneficios, riesgos, alternativas e implicaciones de la aplicación de la vacuna que se me ofrece. De la misma manera, se me han indicado las recomendaciones que debo seguir, de acuerdo con la información entregada por el laboratorio productor de la vacuna. Entiendo que la suscripción de este documento constituye una expresión autónoma de mi voluntad, y que NO tiene por objeto eximir de responsabilidad a las autoridades sanitarias o gubernamentales ni a las entidades que participaron en la aplicación de la vacuna contra el SARS-CoV-2/COVID-19 de brindar la atención en salud que sea necesaria por la aparición de posibles reacciones adversas no reportadas. 1 O O Soy mujer con más de 12 semanas de gestación o durante los 40 días postparto: si no y en caso afirmativo aporto certificación del médico tratante que acredita evaluación clínica para que obre adjunto a este consentimiento, requisito indispensable para recibir la vacuna. En consecuencia, decido ACEPTAR:_ que se me aplique la vacuna. NO ACEPTAR: ___ que se me aplique la vacuna.

Firma de la persona: _____________ _ En caso de requerirse, identificación y firma del representante legal: Nombres_ ______________ _

Apellidos_ ______________ _ Tipo de Identificación: -ce_ CE_ OTRO_ Número __________ _ Firma ___________ _ En caso de requerirse firma a ruego: En virtud de que la persona a vacunar -===------,-,-,------------- identificado(a) con e.e._ C.E. OTRO____ Número de no sabe o no puede firmar, a su ruego firma identificado(a) con e.e_ e.E OTRO_ número_ ___ de __________ _ Huella dactilar o plantar del regante Firma del rogado e.e. ________ _ e.e. Nombres y apellidos del vacunador ______________________ _ Firma __________ _ Tipo de Identificación: -CC_CE_OTRO_ Número __________ _

DATOS DE LA INSTITUCION

INSTITUCIÓN PRESTADORA DE SERVICIOS SALUD (IPS): DEPARTAMENTO/ DISTRITO: MUNICIPIO: Nota 1: Los menores de edad a partir de 12 años deben firmar junto con uno de sus padres o su representante legal. Nota 2: Para los menores de 12 años deben únicamente firmar sus padres o su representante legal.

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Continuaciónd e la resolución" Por la cual se modificanl os AnexosT écnicos 1, 2 y 7 de la Resolución1 151 de 2021, en relaciónc on la vacunaciónd e poblaciónp ediátricac on el biológicoC oronavacd e Sinovac Lite SciencesC o., Ud, contra el Covid-19".

ANEXO 7.

ANEXO TÉCNICO PARA LA APLICACIÓN DE LA VACUNA CORONAVAC DE SINOVAC LIFE

SCIENCES CO., LT D CONTRA EL COVID-19

Generalidades La vacuna contra el Covid-19 denominada CoronaVac de SinoVac, forma parte del grupo de vacunas inactivadas. Está compuesta por la cepa CZ02 del virus SARS-CoV-2, cultivada en Células Vero, donde es incubada y posteriormente extraída e inactivada para evitar su replicación. Luego es concentrada, purificada y adsorbida en hidróxido de aluminio, el cual actúa como un agente adyuvante, para inducir la respuesta inmune (1). Debido a que el virus completo se presenta al sistema inmunológico, es probable que las respuestas inmunitarias se dirijan no solo a la proteína S (esplcula) del SARS-CoV-2, sino'también a la matriz, la envoltura y la nucleoproteina (2). Presentación, forma farmacéutica e indicación terapéutica Presentación: • Monodosis: Caja con 40 viales de 0,5 mi. • Vial de 2 dosis: Caja con 40 viales. Cada vial contiene 1.0 mi, 2 dosis por vial. Una dosis corresponde a 0.5ml (3). Cada dosis de 0,5 mi de suspensión inyectable contiene 600 SU del SARS-CoV inactivado (antígeno viral).

Forma farmacéutica: Concentrado dispersión inyectable. La vacuna es una suspensión opalescente.

Puede formar un precipitado estratificado que se puede dispersar mediante una suave homogenización.

Indicaciones terapéuticas: La vacuna está indicada para la población mayor de 3 años salvo lo dispuesto para mujeres gestantes desde la semana doce (12) y las mujeres durante los 40 días

postparto respecto a las cuales debe acogerse lo establecido en el numeral 8.5 del Anexo 1 de esta resolución. Conservación • La vacuna CoronaVac de SinoVac debe almacenarse entre +2 - +8 ºC, protegida de la luz. • No congelar. Periodo de validez (3,4) Monodosis: • Vial sin abrir: Puede conservarse hasta 36 meses entre +2 - +8 ºC. • Vial abierto: Uso inmediato. Vial de 2 dosis: • Vial sin abrir: Puede conservarse hasta 24 meses entre +2 - +8 ºC. • Vial abierto: Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso desde el momento de la apertura del vial hasta 8 horas en refrigeración (2 - 8 ºC). Eficacia (5,6) • Estudios de seguridad e inmunigenecidad. Los realizados en China incluyeron adultos sanos de 18-59 años (fase 1=144 y fase 2=600), con diferentes esquemas de vacunación 0/14, 0/28, 0/28/56 días. También se incluyeron adultos sanos .e60 años (fase 1= 72 y Fase 2=350) con esquema de 0/14 dias. Los análisis en Chile con 2300 participantes sanos .e18 años, con esquema de 0/14 y 0/28 días. Para estos dos estudios aún están pendientes los informes de eficacia reportes. • El estudio de Fase 111r ealizado en China incluyó 1040 adultos .e18 años de los cuales el 25%

fueron .e60 años con un esquema 0/14 dias. • Estudios de eficacia y de consistencia de lote. En Indonesia 1620 participantes sanos con esquema 0/14 dias con una protección en sintomáticos del 65% (IC: 20%-85%). Turquía, 13000 participantes sanos de 18 a 59 años, esquema 0/14 mostró un 84% de eficacia en enfermedad sintomática y 100% de protección ante hospitalización. Por su parte en Brasil realizado en 12688 personas sanas ;;:18 años (trabajadores de la salud que trataban pacientes con Covid-19), la

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Continuaciónd e la resolución "Por la cual se modifican los Anexos Técnicos 1, 2 y 7 de la Resolución 1151 de 2021, en relación con la vacunación de población pediátrica con el biológico Coronavac de Sinovac Lile Sciences Co., Ltd, contra el Covid-19". protección en sintomáticos fue de 51 % mientras que la protección contra hospitalización fue del 100%. • La eficacia de esta vacuna se ha demostrado en un esquema de 2 dosis con un intervalo de 28 días. La eficacia fue del (50,39%), para la prevención de casos sintomáticos de COVID-19 (7). • Para la prevención de casos sintomáticos de COVID-19 que requirieron asistencia ambulatoria u hospitalaria, la eficacia fue del 77,96% (4). • En el estudio realizado por el Instituto Buntantan de Brasil, la vacuna parece tener un efecto general de disminuir la intensidad de la enfermedad causada por SARS-CoV-2 (8,9).

Diseñoy Protección Protección Tamañod e Esquema Circulación Lugar medidad el contra contra población (días) deVOCs efecto sintomáticos hospitalización 84% 100% Turqula 13.000 0-14 RCT/ Eficacia Limitada (65,92) (20, 100) 65% Indonesia 1.620 0-14 RCT/ Eficacia limitada No estimada (20,85) 51% 100% Brasil 12.688 0-14 RCT/ Eficacia limitada 1366 2\ 156.1 001 Ningunc asoh ospitalizado VOCs=Variantesp reocupantes Análisisb asadoe n quienesr ecibieron; ?1d osis TND=Diseñod e prueba negativa( Test Negative Design) Efectívídad (5,6) Estudios de efectividad. En Chile donde se incluyeron 10.5 millones de personas .e:18a ños con un esquema de 0/28 días mostró 14 días después de la segunda dosis una efectividad para prevenir la Covid-19 sintomática del 67% (IC= 65-69%); prevenir la hospitalización en el 85% (IC= 83-87%); prevención de admisión en UCI 89% (IC= 84-92%) y la muerte en el 80% (IC= 73-86%). Además, estos ensayos se realizaron con la presencia de las variantes de interés P.1 y B.1.1. 7. En los estudios realizados en Brasil a 393 personas en un análisis de casos y controles pareados reportó un 50% de efectividad frente a la enfermedad sintomática con la presencia de la variante de

interés P.1 (9). Diseñoy Protección Protección Circulación Lugar Tamañod e población Esquema( días) medida del contra contra de VOCs efecto sintomáticos hospitalización Cohorte/ 67% 85% Chile 10.5 millones O-28 P.1, B.1.1.7 Efectividad (65,69) (83, 97) 393c asosy controles TDT/ 50% Brasil 114 P.1 No reportada pareados Efectividad (11,71) • Ningun casoh ospitalizado VOCs=Variantesp reocupantes Análisis basadoe n quienes recibieron 2:1d osis TND=Diseñod e prueba negativa (Test Negative Design) Dosis, vía, y sítío de admínistración " No. de dosis Dosis Vía de aolicación Sitio de aolicación Músculo deltoides 1ª dosis idealmente del brazo (Considérese dla O) izquierdo a menos que 0,5 mi Intramuscular por alguna situación 2ª dosis particular se requiera (28 días después de aplicar en el brazo aplicada la primera dosis) derecho. Í, N. ota: N;"Ínyectar la vacu~a por ;la intravaséulár, subcutánea o intradérmica, 1 Preparación de la vacuna • Homogenice la vacuna con movimientos circulares suaves (4). • No mezcle en la misma jeringa con otras vacunas. • La vacuna está lista para usarse después de abierta.

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Continuación de la resolución "Por la cual se modifican los Anexos Técnicos 1, 2 y 7 de la Resolución 1151 de 2021, en relación con la vacunación de población pediátrica con el biológico Coronavac de Sinovac Lile Sciences Ca., Ud, contra el Covid-19". • No congelar, ni diluir. • No utilice la vacuna si el frasco está roto, mal rotulado o si hay material extra~o en la solución.

Nota: Verificar visualmente la apariencia del biológico, observar si la mezcla es diferente a la indicada por el fabricante, si es así siga el siguiente flujo de información:

1. Reportar al coordinador del punto de vacunación su hallazgo.

2. No utilizar el vial, sepárelo y márquelo como cuarentena.

3. Realice un video del vial, evidenciando su hallazgo.

4. Realice el reporte al coordinador municipal, por correo electrónico indicando lote y fabricante y envíe la evidencia.

5. Reporte al nivel municipal y/o departamental/distrital.

6. El nivel departamental/distrital reportará a este Ministerio vía telefónica a través de los teléfonos del CNE para PAi y enviará el reporte a través del correo electrónico establecido para tal fin.

7. El Ministerio de Salud y Protección Social informará al lnvima, así como al fabricante el reporte de los hallazgos.

8. Una vez se cuente con el concepto por parte del fabricante, se informará a la entidad territorial.

Administración • No se debe programar que las personas reciban la segunda dosis antes 28 dias recomendados. • Inicialmente realice higiene de manos. • Verifique el volumen de la dosis: Monodosis: contiene 0,5 mi de suspensión.

Vial 2 dosis: El vial de 1m i de volumen contiene dos (2) dosis cada una de 0.5 mi. • Confirme que no hay partículas y que no se observa decoloración. Ubique la vacuna en cuarentena si hay partículas o decoloración. • Extraiga la dosis necesaria de 0,5 mi de vacuna con una aguja y una jeringa estériles de 1m i (22G o 23G) convencional o auto descartable según disponibilidad. Técnica para aplicar la vacuna • Descubra el sitio de aplicación. Músculo deltoides idealmente del brazo izquierdo a menos que por alguna situación particular se requiera aplicar en el brazo derecho. • Realice limpieza de arriba hacia abajo o en forma circular del centro a la periferia con una torunda de algodón sin pasar por el mismo sitio. • Retire la funda protectora o capuchón de la aguja para aplicar la vacuna. • Con una mano estire la piel con los dedos pulgar e Indice. • Con la otra mano tome la jeringa, con el bisel de la aguja hacia arriba en un ángulo de 90º sobre el plano de la piel. • Introduzca la aguja por via intramuscular. • Presione el émbolo para que penetre la vacuna. • Fije ligeramente la piel con una torunda seca, cerca del sitio donde está inserta la aguja, y retire la jeringa inmediatamente después de haber introducido el liquido. • Estire la piel para perder la luz del orificio que dejó la aguja. • Presione por 30 a 60 segundos con la torunda, sin dar masaje. • Elimine los desechos en los contenedores de residuos especiales.

• Al concluir el procedimiento, realice la higiene de manos. lntercambiabilidad • Ambas dosis de la serie deben completarse con el mismo producto. • No se ha evaluado la protección en personas con vacunación incompleta en estudios clínicos. • No se ha evaluado la seguridad y eficacia de una serie de productos mixtos. • La vacuna no debe mezclarse en la misma jeringa con otras vacunas u otros medicamentos. • El fabricante no ha evaluado la seguridad o eficacia de la vacuna de CoronaVac de SinoVac fuera de los intervalos evaluados en los estudios. • El fabricante no sugiere ni recomienda el uso de la vacuna CoronaVac de SinoVac de cualquier otra manera que no sea la descrita en documento regulatorio aprobado localmente.

Coadministración con otras vacunas (6) • La serie de vacunas CoronaVac de SinoVac debe administrarse de forma rutinaria sola,

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Continuación de la resolución "Por la cual se modifican los Anexos Técnicos 1, 2 y 7 de la Resolución 1151 de 2021, en relación con la vacunación de población pediátrica con el biológico Coronavac de Sinovac Lile Sciences Co., Lid, contra el Covid-19". hasta que se disponga de datos sobre la seguridad y eficacia de la vacuna coadministrada con otras vacunas. • No se han realizado estudios clínicos sobre el efecto pre, post o simultaneo de otras vacunas sobre la inmunogenicidad de CoronaVac. • Debido a que no se cuenta con estudios de coadministración para este biológico y teniendo en cuenta que la OMS (10), recomienda para otras vacunas fabricadas en diferentes plataformas

que el intervalo entre la administración de esta vacuna y las diferentes vacunas del Programa Ampliado de Inmunización, mínimo 14 días. • Se debe priorizar la vacunación contra-el COVID-19. Observacíón post-vacunacíón (11) La mayoría de las reacciones adversas ocurrieron dentro de los 7 días posteriores a la vacunación y los participantes se recuperaron dentro de las 48 horas siguientes al inicio de la reacción. La mayorla de las reacciones adversas fueron leves y transitorias, y el dolor en el lugar de la inyección fue el síntoma más informado. • Ninguno de los eventos adversos graves informados durante el ensayo estuvo relacionado con la vacunación. • Indicar a la persona vacunada, que debe permanecer en observación: 30 minutos: personas con antecedentes de una reacción alérgica inmediata de cualquier gravedad a una vacuna o terapia inyectable y personas con antecedentes de anafilaxia por cualquier causa. 15 minutos: todas las demás personas. • En esta área, el personal de salud debe informarle los cuidados post-vacunación que se deben tener. • Si durante su estancia en el área de observación, alguna persona vacunada presentara alguna molestia de tipo alérgico ya sea leve o de mayor magnitud, se contará con personal de salud capacitado para su atención y/o una ambulancia con equipo y personal idóneo; en caso de requerir tratamiento adicional, le trasladarán a una unidad de salud previamente identificada para la debida atención. • Al terminar la estancia en el área de observación, se le entregará el carné de vacunación donde se indicará la fecha en que se aplicó la primera dosis de la vacuna y el día en que deberá acudir

para la segunda dosis (28 días después). Contraindicaciones • No administre la vacuna CoronaVac de SinoVac a personas con antecedentes conocidos de alergia a algún componente de la vacuna. Un historial de anafilaxia a cualquier componente de la vacuna es una contraindicación para la vacunación (6). • Contraindicación transitoria: en pacientes con cuadro febril agudo. Precauciones • Un historial de anafilaxia a cualquier otra vacuna o terapia inyectable (es decir, vacunas o terapias intramusculares, intravenosas o subcutáneas) se considera una precaución, pero no una contraindicación para la vacunación. Para estas personas, un profesional de la salud con experiencia especializada en trastornos alérgicos debe realizar una evaluación de riesgos. Estas personas aún pueden recibir la vacuna. Aún es incierto si existe un mayor riesgo de anafilaxia, pero deben ser asesorados sobre el riesgo potencial de anafilaxia y los riesgos deben sopesarse con los beneficios de la vacunación. • Las personas con una reacción alérgica no anafiláctica inmediata (se define como cualquier signo o síntoma: urticaria, angioedema o síntomas respiratorios sin ningún otro slntoma (tos, sibilancias, estridor), que se presente dentro de las 4 horas posteriores a la administración) a la primera dosis no deben recibir dosis adicionales, a menos que se recomiende después de una revisión por parte de un profesional de la salud con experiencia especializada. • La vacunación se debe posponer en personas que presenten una enfermedad febril aguda grave o una infección aguda. Vacunación de poblaciones específicas (6)

Poblaciones para las que existen datos limitados o nulos RESOLUCIÓN NÚMERO 1738 DE 29 DE OCTUBRE DE 2021 HOJA No 10 Continuación de la resolución "Por la cual se modifican los Anexos Técnicos 1, 2 y 7 de la Resolución 1151 de 2021, en relación con la vacunación de población pediátrica con el biológico Coronavac de Sinovac Lite Sciences Co., Ud, contra el Covid-19". Adultos mayores de 60 años Los recientes datos de observaciones preliminares posteriores a la introducción de Chile sugirieron una efectividad constante de la vacuna en todos los grupos de edad. En personas de 60 años o más, la efectividad de la vacuna a partir de 14 dlas después de la dosis 2 fue de 67,4 (IC del 95%: 64,669,6%) dosis contra la infección sintomática por SARS-CoV-2, 83,3% (IC 95% 80,4-85,8%) frente a hospitalizaciones y 83% (IC 95%: 76,4-87,7%) frente a muerte. Estos datos de observación, junto con los resultados de inmunogenicidad, sugieren que es probable que Sinovac-CoronaVac tenga un efecto protector en las personas mayores, aunque si a un nivel equivalente al de los ad