MINSALUD - Resolución 1832 de 2003

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MINISTERIO DE LA PROTECCION SOCIAL

RESOLUCION NUMERO 1832 DE 2003

(Julio 9) Por la cual se adjudican los ítem ESTREPTOMICINA 1 GRAMO, RIFAMPICINA + ISONIAZIDA 300 +150 mg Y ETHIONAMIDA 250 mgs. Y SE DECLARAN DESIERTOS LOS ÍTEM PIRAZINAMIDA 500 MGS, ISONIAZIDA 100 MG. Y ETHAMBUTOL 400 MG. de la Licitación No.MPS-02-2003 EL SECRETARIO GENERAL DEL MINISTERIO DE LA PROTECCION SO En ejercicio de sus atribuciones legales, en especial las conferidas por el artículo 30 de la Ley 80 de 1993, artículo primero de la Resolución número 00029 del 11 de febrero de 2003 de delegación de funciones, expedida por el Ministerio de la Protección Social, y CONSIDERANDO Que el Ministerio de la Protección Social ordenó la apertura de la licitación No. MPS-022003 mediante resolución No. 1028 del 8 de mayo de 2003, cuyo objeto es la adquisición MEDICAMENTOS DE LOS DIFERENTES ESQUEMAS DE TRATAMIENTO PARA EL CONTROL DE LA TUBERCULOSIS EN COLOMBIA, de acuerdo con las especificaciones técnicas y las cantidades señaladas en las especificaciones del pliego de condiciones, y cuya cuantía es la suma MIL NOVECIENTOS CINCUENTA MILLONES SETECIENTOS CINCUENTA MIL PESOS ($1.950.750.000.oo), moneda corriente. Que se estableció como fecha y hora de apertura y cierre de la Licitación los días 26 de

mayo de 2003, a las 10:00 A.M., y 9 de junio de 2003, a las 10:00 A.M., respectivamente. Que en la fecha de cierre de la Licitación se consultó el Catálogo Único de Bienes y Servicios CUBS, el Registro Único de Precios de Referencia RUPR; de conformidad con lo dispuesto en el artículo 5° de la Ley 598 de julio 18 de 2000. Que se celebró la audiencia pública aclaratoria el día 28 de mayo de 2003 a las 10:00 A.M., cuyo objeto fue precisar el contenido y alcance de los pliegos de condiciones. Que como resultado de la audiencia y de las aclaraciones solicitadas por los proponentes sobre los pliegos de condiciones, se expidieron los adendos Nos 1, 2 y 3 de fechas 30 de mayo, 5 y 6 de junio de 2003, respectivamente. Que según consta en acta de cierre de fecha junio 9 de 2003 se presentaron dos propuestas así: Quimicol A.M.L. Sociedad Anónima BCN Medical Ltda./ Vitrofarma S.A. Consorcio Que de acuerdo con la naturaleza, objeto y cuantía de la licitación, en los pliegos de condiciones se señaló un plazo de ocho (8) días hábiles siguientes al cierre de la misma, para elaborar los estudios correspondientes y para solicitar a los proponentes las aclaraciones y explicaciones que se estimaron indispensables. Hoja 2 de 6

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Por la cual se adjudican los ítem ESTREPTOMICINA 1 GRAMO, RIFAMPICINA + ISONIAZIDA 300 +150 mg Y

ETHIONAMIDA 250 mgs. Y SE DECLARAN DESIERTOS LOS ÍTEM PIRAZINAMIDA 500 MGS, ISONIAZIDA 100 MG. Y ETHAMBUTOL 400 MG. de la Licitación No.MPS-02-2003 Que en cumplimiento de lo dispuesto en el numeral 8° del artículo 30 de la Ley 80 de 1993, los informes de verificación y evaluación de las propuestas permanecieron a disposición de los proponentes en la Secretaría General de la entidad por un término de cinco (5) días hábiles comprendidos entre el 20 y el 27 de junio de 2003, para que presentarán las observaciones que estimaran pertinentes. Que dentro del término anteriormente reseñado, presento observaciones la representante legal de Hahnemann Farmacéutica, y la Representante de BCN Medical/Vitrofarma Consorcio mediante oficios de fecha junio 26 y 24 de 2003, respectivamente. Que vencido el término de traslado de los informes de evaluación de las propuestas, el comité de contratación creado mediante resolución No. 1271 de fecha 2 de octubre de 2002, se reunió el día primero de julio de 2003, con el fin de conocer las observaciones presentadas por los proponentes; levantándose la correspondiente acta de recomendación al ordenador del gasto, la cual forma parte integral de la presente resolución. Que en cumplimiento de lo establecido en el artículo 2° del decreto 287 de 1996, reglamentario de la Ley 80 de 1993, este despacho procede a resolver las observaciones formuladas a las evaluaciones realizadas por la entidad, así:

PREGUNTA DE LABORATORIO HAHNEMANN

“Al revisar las calificaciones para cada uno de los productos y proponentes, BCN Medical ofrece tanto Etambutol como Pirazinamida fabricados por Lupin Laboratories Limited de India. Esta compañía no solicitó la visita de certificación de B.P.M. de acuerdo a lo establecido en el Decreto 549 de 2001, por lo tanto se infiere que ninguno de los dos productos, tanto Etambutol como pirazinamida podrá ser otorgado a BCN Medical”. PREGUNTA DE BCN MEDICAL/VITROFARMA Aclara la solicitud de visita de Certificación en Buenas Practicas de Manufactura de Lupin Laboratories LimitedIndia y anexa certificación expedida por el Invima. RESPUESTAS DEL MINISTERIO En respuesta a las observaciones presentadas por el Laboratorio Hahnemann Farmacéutica a las evaluaciones técnicas realizadas a la Licitación MPS-02-2003 para la adquisición de medicamentos para el tratamiento de la tuberculosis el grupo evaluador encuentra pertinente hacer la siguiente modificación: El item correspondiente al medicamento Pirazinamida, que inicialmente, por error, cumplía con todas las especificaciones técnicas señaladas NO PRESENTA el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM o Normas de fabricación y calidad), por lo tanto la evaluación queda de la siguiente manera:

MEDICAMENTO PIRAZINAMIDA 500 MG.

LABORATORIO FABRICANTE LUPIN LABORATORIES LIMITED INDIA PROPONENTE BCN MEDICAL Y VITROFARMA CONSORCIO La propuesta No cumple con todas las especificaciones técnicas señaladas en el numeral 10.2.5. sobre términos de referencia para la adquisición de medicamentos empleados en el tratamiento de

la tuberculosis en Colombia y anexo 2, numeral 2.6 sobre Buenas Prácticas de Manufactura, por cuanto el laboratorio fabricante del producto no cuenta con el CERTIFICADO DE BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA (Normas de fabricación y calidad) expedido por el INVIMA, según lo establecido en el Decreto 549/2001, artículo 1. El parágrafo del artículo 9º del mismo decreto señala además, que “El laboratorio fabricante de medicamentos producidos en el país que no obtenga el Certificado de Buenas Prácticas de Manuf actura expedido por el INVIMA, no podrá continuar la fabricación de medicamentos. Para el caso de la fabricación de los medicamentos importados, se prohibirá el ingreso de los productos al país”. Hoja 3 de 6

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Por la cual se adjudican los ítem ESTREPTOMICINA 1 GRAMO, RIFAMPICINA + ISONIAZIDA 300 +150 mg Y ETHIONAMIDA 250 mgs. Y SE DECLARAN DESIERTOS LOS ÍTEM PIRAZINAMIDA 500 MGS, ISONIAZIDA 100 MG. Y ETHAMBUTOL 400 MG. de la Licitación No.MPS-02-2003 Con respecto a la observación hecha por el laboratorio BCN Medical/Vitrofarma Consorcio, en donde aclara la solicitud de visita de Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura de Lupin Laboratorios Limited, India, nos permitimos aclarar que, independientemente que se haya o no solicitado la visita, el pliego de condiciones establece como uno de los requisitos de estricto cumplimiento las normas de fabricación y calidad, siendo causal de rechazo su incumplimiento

Además, el Ministerio de la Protección Social verificó la documentación técnica presentada por el oferente y solicitada en el pliego de condiciones, de conformidad y con las condiciones señaladas en el anexo No. 2. En tal sentido, los items correspondientes a la Pirazinamida y Etambutol NO estarían cumpliendo con lo anteriormente señalado, razón por la cual se rectifica la calificación de la Pirazinamida y se establece que: “La propuesta No CUMPLE con todas las especificaciones técnicas señaladas en el numeral 10.2.5. sobre términos de referencia para la adquisición de medicamentos empleados en el tratamiento de la tuberculosis en Colombia y anexo 2, numeral 2.6 sobre Buenas Prácticas de Manufactura, por cuanto el laboratorio fabricante del producto no cuenta con el CERTIFICADO DE BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA (Normas de fabricación y calidad) expedido por el INVIMA, según lo establecido en el Decreto 549/2001, artículo 1”, sumado a lo señalado en el párrafo arriba señalado. Es importante también hacer las siguientes aclaraciones: El numeral 10.2.5 del pliego de condiciones establece como uno de los requisitos de estricto cumplimiento las normas de fabricación y calidad, siendo causal de rechazo su incumplimiento . El artículo 1° del Decreto 549 de 2001 establece que “ El laboratorio fabricante de medicamentos que se produzcan en el país o se importen deberá, directamente o a través de su representante legal en Colombia, solicitar al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, el Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura, dentro de los Ciento

veinte (120) días calendario siguientes a la fecha de publicación de este Decreto....”. En tal sentido, el establecimiento Lupin Laboratories Limited presentó la solicitud en fecha posterior a lo anteriormente establecido en el mencionado Decreto (30 de julio de 2001). En el artículo 3° del mismo Decreto no se consideran como valederos los certificados de BPM expedidos por la FDA. Por lo tanto, en los folios 76,77,78,99,100 y 101 no se incluye el producto Etambutol y los certificados presentados no presentan fecha de vigencia.. Que en aplicación de los criterios de adjudicación, señalados en la Ley 80 de 1993 y discriminados en el pliego de condiciones, se procede a hacer el análisis comparativo de las propuestas, para escoger la oferta que resulte más favorable de acuerdo con los fines estatales, arrojando así los siguientes resultados: Los proponentes Quimicol A.M.L. Sociedad Anónima y BCN Ltda./ Vitrofarma S.A. Consorcio; cumplen con los requisitos jurídicos, capacidad financiera, verificación de experiencia, capacidad administrativa y operacional; de conformidad con los factores señalados en el pliego de condiciones. Que para el ítem No. 3 Pirazinamida 500 mgs., presentó propuesta BCN Ltda./ Vitrofarma S.A. Consorcio, la cual no cumple con todas las especificaciones técnicas de estricto cumplimiento señaladas en el numeral 10.2.5., de conformidad con las condiciones del anexo 2 del pliego de condiciones. Que para el ítem No. 4 Isoniazida 100 mg.,no se presentaron propuestas. Que para el ítem No. 5 Ethambutol 400 mg. presentó propuesta BCN Ltda./ Vitrofarma

S.A. Consorcio, la cual no cumple con todas las especificaciones técnicas de estricto cumplimiento señaladas en el numeral 10.2.5.,de conformidad con las condiciones del anexo 2 del pliego de condiciones. Que por las anteriores razones al Ministerio no le fue posible realizar una escogencia objetiva, para los ítem No. 3 Pirazinamida 500 mgs, ítem No. 4 Isoniazida 100 mg. e ítem 5 Ethambutol 400 mg. Que para el ítem No. 1, Estreptomicina 1 gramo, presentado únicamente por BCN Ltda./ Vitrofarma S.A. Consorcio, cumple con todas los requisitos de estricto cumplimiento Hoja 4 de 6

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Por la cual se adjudican los ítem ESTREPTOMICINA 1 GRAMO, RIFAMPICINA + ISONIAZIDA 300 +150 mg Y ETHIONAMIDA 250 mgs. Y SE DECLARAN DESIERTOS LOS ÍTEM PIRAZINAMIDA 500 MGS, ISONIAZIDA 100 MG. Y ETHAMBUTOL 400 MG. de la Licitación No.MPS-02-2003 señalados en el numeral 10.2.5 de conformidad y con las condiciones del anexo No. 2 del pliego de condiciones, obteniendo 55 puntos en la calificación económica y de vida útil. Que para el ítem No. 2 Rifampicina + Isoniazida 300 + 150 mg., presentaron propuesta Quimicol A.M.L. Sociedad Anónima y BCN Ltda./ Vitrofarma S.A. Consorcio; los cuales cumplieron con los requisitos de estricto cumplimiento del numeral 10.2.5. y con las

condiciones señaladas en el anexo No. 2 del pliego de condiciones; los cuales obtuvieron el siguiente resultado en la calificación económica y de vida útil así: Quimicol A.M.L. Sociedad Anónima 55 puntos BCN Ltda./ Vitrofarma S.A. Consorcio 54 puntos Que para el ítem No. 6 Ethionamida 250 mgs. Se presentó BCN Ltda./ Vitrofarma S.A. Consorcio, el cual cumplió con los requisitos de estricto cumplimiento del numeral 10.2.5. y con las condiciones señaladas en el anexo No. 2 del pliego de condiciones; obteniendo 55 puntos en la calificación económica y de vida útil. Que como consecuencia de lo anteriormente expuesto, es del caso proceder a efectuar la adjudicación de los ítem Estreptomicina 1 gramo, Rifampicina + Isoniazida 300 + 150 mg. y Ethionamida 250 mgs., de la Licitación No. MPS-02-2003. Que de acuerdo con lo establecido en los pliegos de condiciones, la adjudicación de la licitación No. MPS-02-2003, se efectuará dentro de los seis (6) días hábiles, contados a partir del día siguiente a la expiración del plazo durante el cual estará el informe de evaluación en la Secretaría General del Ministerio de la Protección Social. Que se estableció como fecha para celebrar la audiencia pública de adjudicación el día siete (7) de Julio de 2003 a las 8:30 A.M. Que en desarrollo de la audiencia el proponente BCN Medical Ltda./ Vitrofarma S.A. Consorcio, realizó observaciones referentes a las respuestas presentadas por la entidad; para lo cual y una vez dispuesto el receso el presidente de la audiencia, manifiesta que

dada la especialidad del tema objeto de la observación, es conveniente y necesario suspender la audiencia de adjudicación. Que mediante resolución No. 001811 del 7 de julio de 2003, se amplió el término de adjudicación de la Licitación No. MPS-02-2003, en tres (3) días hábiles. Que se programó para el día nueve (9) de julio de 2003 a las 5:00 P.M., la continuación de la audiencia de adjudicación en la cual se le aclaró al proponente BCN Medical Ltda./ Vitrofarma S.A. Consorcio, la respuesta emitida por la entidad en relación con la observación presentada dentro del término legal. Que de conformidad con el resultado de las evaluaciones realizadas a las propuestas presentadas dentro de la Licitación No.MPS-02-2003, y de acuerdo con los puntajes finales obtenidos una vez resueltas las observaciones formuladas a los estudios realizados por la entidad, el Secretario General del Ministerio de la Protección Social, RESUELVE: ARTÍCULO PRIMERO: Adjudicar parcialmente la licitación No. MPS-02-2003, según la parte considerativa de la presente resolución así: Principio Activo Cantidad Proponente Valor Total Incluido IVA $ Estreptomicina 1 Gramo 700.000 BCN Ltda./ Vitrofarma 490.000.000,oo Polvo para disolver S.A. Consorcio inyectable Hoja 5 de 6

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Por la cual se adjudican los ítem ESTREPTOMICINA 1 GRAMO, RIFAMPICINA + ISONIAZIDA 300 +150 mg Y

ETHIONAMIDA 250 mgs. Y SE DECLARAN DESIERTOS LOS ÍTEM PIRAZINAMIDA 500 MGS, ISONIAZIDA 100 MG. Y ETHAMBUTOL 400 MG. de la Licitación No.MPS-02-2003 Rifampicina + Isoniazida 2.500.000 Quimicol A.M.L. Sociedad 437.000.000,oo 300 + 150 mg. cápsulas Anónima Ethionamida 250 mgs 100.000 BCN Ltda./ Vitrofarma 220.000.000,oo Tabletas S.A. Consorcio Valor total adjudicado 1.147.000.000,oo ARTÍCULO SEGUNDO : Declarar desierto los ítem Pirazinamida 500 mgs Tabletas, Isoniazida 100 mg. Tabletas, Ethambutol 400 mg., Tabletas; de conformidad con los motivos expuestos en la parte considerativa del presente acto administrativo.

ARTICULO TERCERO: Los compromisos contractuales que se deriven de esta licitación No. MPS-02-2003, serán con cargo al rubro presupuestal: Unidad Ejecutora 360101-000-A000-3-2-5-5-10-C; concepto: Control Tuberculosis, según certificado de disponibilidad No. 50 expedido el 6 de marzo de 2003.

ARTÍCULO CUARTO: Notificar el contenido de la presente resolución a los proponentes favorecidos, en los términos y forma establecidos para lo actos administrativos y comunicar a los no favorecidos.

ARTICULO QUINTO: Contra el acto de adjudicación no procede recurso por la vía gubernativa, conforme lo establece el parágrafo 1° del artículo 77 de la Ley 80 de 1993.

ARTICULO SEXTO: Contra la declaratoria de desierta procede el recurso de reposición.

ARTÍCULO SEPTIMO: La presente resolución rige a partir de la fecha de su expedición.

NOTIFÍQUESE, COMUNÍQUESE Y CÚMPLASE

Dada en Bogotá D.C., a los 15 días del mes de Julio del año 2003.

JOSE VICENTE CASAS DIAZ

Secretario General Ministerio de la Protección Social Hoja 6 de 6

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