MINSALUD - Resolución 184 de 2024

REPÚBLICAD E COLOMB~; \ ~' 1 : ..1 , } 1~ \.1

MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL

;.00000184 RESOLUCIÓN NÚMERO DE 2024 ( O8 FEB2 024 ) Por la cual se adopta la Política de Dispositivos Médicos El MINISTRO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL En uso de sus facultades legales, en especiales conferidas en el artículo 86 de la Ley 1438 de 2011, el artículo 23 de la Ley 1751 de 2015, él numeral 9 del artículo 2 y el numeral 1 del artículo 25 ambos del Decreto 4107 de 2011 y CONSIDERANDO Que el artículo 49 de la Constitución Política de 1991 determina una garantía universal de accesibilidad a los servicios de promoción, protección y recuperación de la salud y señala que corresponde al Estado organizar, dirigir y reglamentar la prestación de servicios de salud a los habitantes, teniendo en cuenta los principios de eficiencia, universalidad y solidaridad. Que la 60º Asamblea Mundial de la Salud adoptó la Resolución WHA60.29 en mayo de 2007, en la cual, basados en la necesidad de ampliar los conocimientos especializados sobre tecnologías sanitarias, sobre todo en los dispositivos médicos, instó a los países miembros a jerarquizar las necesidades y los recursos basados en información, implantar sistemas de evaluación, planificación, adquisición y gestión de tecnologías y a elaborar directrices sobre prácticas adecuadas de fabricación y reglamentación. Que en el artículo 2 de la Ley 1751 de 2015 estatutaria del derecho a la salud establece

que el derecho fundamental a la salud comprende el acceso a los servicios de salud de manera oportuna, eficaz y con calidad para la preservación, el mejoramiento y la promoción de la salud e indica adicionalmente que el Estado adoptará políticas para asegurar la igualdad de trato y oportunidades en el acceso a las actividades de promoción, prevención, diagnóstico, tratamiento, rehabilitación y paliación para todas las personas. Que en la precitada ley, el literal j) del artículo 5, en lo referente a las obligaciones del Estado, determina que este debe intervenir el mercado de medicamentos, dispositivos médicos e insumos en salud con el fin de optimizar su utilización, evitar las inequidades en el acceso, asegurar la calidad de los mismos o en general cuando pueda derivarse una grave afectación de la prestación del servicio; así mismo su artículo 1O , en lista los derechos relacionados con la prestación del servicio de salud que tienen las personas, y señala en su literal i) que estos tienen derecho a la provisión y acceso oportuno a las tecnologías y a los medicamentos requeridos. Que el Decreto 4107 de 2011, el cual determina los objetivos y la estructura del Ministerio de Salud y Protección Social, establece en el numeral 9º del artículo 2º que le corresponde a esta Entidad formular, adoptar y evaluar la política de dispositivos médicos, así como, establecer y desarrollar mecanismos Y. estrategias dirigidas a optimizar la utilización de los mismos. o8

RESOLUCIÓN NúMili800184 FEBDE 2024' HOJA No 2 de 32

Continuación del Resolución "Por la cual se adopta la Política de Dispositivos Médicos"

Que, de acuerdo con el contexto internacional, los reactivos de diagnóstico in vi/ro se encuentran incluidos dentro de los dispositivos médicos, por lo que en esta política se entenderá que los dispositivos médicos, comprenden también a los reactivos de diagnóstico in vi/ro, esto en concordancia con el Decreto 3770 de 2004 que reglamenta el régimen de registros sanitarios y la vigilancia sanitaria de los reactivos de diagnóstico in vitro para exámenes de espe,cín;ienes,deo rigen humano y el Decreto 4725 de 2005 ! ¡ 1 1,.l¡, j ) norma que contiene las dispbsício'nes' que autorizan la comercialización de los dispositivos médicos en Colombia. Que en cumplimiento a lo dispuesto en él artículo 8 de la Ley 1437 de 2011 y el Anexo 1 del Decreto 1081 de 2015, el presente proyecto de resolución fue publicado para comentarios de la ciudadanía y grupos de interés, en la página web del Ministerio, durante el periodo comprendido entre el día 28 de agosto de 2023 y el día 15 de septiembre de 2023. Que en virtud de lo anterior, se hace necesario expedir la Política Nacional de Dispositivos Médicos la cual surge como resultado de un exhaustivo diagnóstico realizado en el sector salud por parte de este Ministerio y la cual contiene el conjunto de acciones que permitirán mejorar el acceso equitativo a los dispositivos médicos en Colombia, optimizar su utilización y contribuir al fortalecimiento del Sistema General de Seguridad Social en Salud (SGSSS) por medio de la integración de todos los factores que inciden en la disponibilidad, calidad, desempeño, continuidad, uso seguro y

adecuado de estas tecnologías en salud. En mérito de lo-expuesto, RESUELVE ARTÍCULO 1º . La presente resolución tiene como objeto adoptar la Política de Dispositivos Médicos contenida en el Anexo Técnico, el cual hace parte integral del presente acto administrativo. ARTÍCULO 2º. La Dirección de Medicamentos y Tecnologías en Salud con el apoyo de la Oficina Asesora de Planeación y Estudios Sectoriales del Ministerio de Salud y Protección Social realizarán un seguimiento anual a la ejecución de las acciones propuestas para el cumplimiento del objetivo de la presente política, presentando informes de avance anuales en el periodo comprendido entre 2024 y 2026 y un informe •· de cierre final en el año 2027. ARTÍCULO 3º. La presente resolución rige a partir de la fecha de su publicación.

PUBLÍQUESE Y CÚMPLASE

Dada en Bogotá, D. C., a los

SO JARAMILLO MARTÍNEZ

Ministro de Salud y Protección Social v.: A Dp irm ecb tó o ra de Medicamentos y Tecnolog1as en Salud i/ :/ -/ t1 '. '/ , ~/1 '3 V1ceministro de Salud Pública y Prestación de Servici~. •.'y Jefe de la Of1c1nad e Planeac16ny Asuntos Sectonale Rodolfo ~alas FDirector Juridicois ---

RESOLUCIÓN NÚMEll0000184 O8 FEB,D2E0 24• HOJA No 3 de 32

Continuaciónd el Resolución" Porl a cual se adoptal a Políticad e DispositivosM édicos'

ANEXO TÉCNICO

POLITICA DE DISPOSITIVOS MÉDICOS

Tabla de contenido

INTRODUCCIÓN 5

PRINCIPIOS 5

ANTECEDENTES Y JUSTIFICACIÓN 6

MARCO CONCEPTUAL 7

Generalidades de los DM en Colombia 7 Disponibilidad y asequibilidad 9 Rectoría y gobernanza 9 Eficacia y Efectividad 9 Sostenibilidad 10 Sistemas de información 10 Ciclo de vida 10 Investigación y desarrollo e Innovación 11 Evaluación de tecnologías en salud (ETES) 11 Regulación de precios 11 Calidad y seguridad 12 Vigilancia Postmercado 12 Gestión de Tecnologías 13

DIAGNÓSTICO 13

Contexto nacional de los DM. 13 Problema identificado 15 Causas 16 1, Carencia de un sistema de información de DM que integre las herramientas existentes e identifique las que se requieran para responder a las necesidades de toma de decisiones en el sector, 16 2, Insuficientes lineamientos que contribuyan al fortalecimiento de la investigación, el desarrollo y la práctica clínica en materia de DM, 17 3, Debilidades en la rectoría y gobernanza sobre los DM con escazas capacidades técnicas en los actores, 19 4, Escasas estrategias para fortalecer la disponibilidad y la asequibilidad de DM priorizados, que respondan al perfil epidemiológico de la población colombiana, 19 5, Débiles lineamientos postmercado, regulación y reglamentación técnica que hagan énfasis en la promoción de la calidad y seguridad de los DM, 22 6, Escasos lineamientos para la gestión, así como para el uso adecuado de DM, 25

OBJETIVOS 26

Objetivo general 26 Objetivos específicos 26

PLAN DE ACCIÓN 27

SEGUIMIENTO 30

FINANCIAMIENTO 30

BIBLIOGRAFÍA 30 o,,F8 EB 2h24UL!\

RESOLUCIÓN NÚME!ifb000184 DE HOJA No 4 de 32

Continuaciónd el Resolución 'Por la cual se adopta la Políticad e DispositivosM édicos' SIGLAS Y ABREVIATURAS ASIS. Análisis de la Situación de Salud CEPAL. Comisión Económica para América Latina y el Caribe CNPMDM. Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos COPNIA Consejo Profesional Nacional de Ingeniería DANE. Departamento Administrativo Nacional de Estadística DM. Dispositivo médico DMTS. Dirección de Medicamentos y Tecnologías en Salud EPP. Elementos de protección personal ETE;S. Evaluación de tecnologías en salud GTS. Gestión de tecnologías en salud IETS. Instituto Nacional de Tecnologías en Salud IMDRF. Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos INVIMA Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos IVC. Inspección, vigilancia y control MSPS. Ministerio de Salud y Protección Social OMS. Organización Mundial de la Salud OPS. Organización Panamerica de la Salud ··Pe. Permisos de Comercialización RDIV Reactivos de diagnóstico in vitro RS. Registros Sanitarios SGSSS. Sistema General de Seguridad Social en Salud SIGA Sistema de la Integración Centroamericana SISDIS. Sistema de Información de Precios de Dispositivos Médicos

SISPRO. Sistema Integrado de Información para la Protección Social TIC. Tecnologías de la Información y las Comunicaciones o • ; ) • ': 1

8 FEBDE

RESOLUCIÓN NÚMEI00000184 '2024' HOJA No 5 de 32

Continuaciónd el Resolución" Por la cual se adoptal a Políticad e DispositivosM édicos" INTRODUCCIÓN Los dispositivos médicos (DM) son un componente de la esencia de la prestación de servicios de salud en tanto que su acceso hace parte de la materialización del derecho a la salud. Esta definición, a nivel internacional, también comprende a los reactivos de diagnóstico in vitre (RDIV), razón por la cual cuando se mencione DM se entenderá incluidos los RDIV Los DM representan la respuesta tecnológica de alta utilización en los sistemas de salud implicándole un alto costo, dado a que estos participan en las fases de promoción, prevención, tratamiento, rehabilitación y paliación de la atención en salud. Según la Organización Mundial de la Salud -OMS, para 2017 se estimaba que había alrededor de 2 millones de tipos diferentes de DM en el mercado mundial, clasificados en más de 22.000 grupos de DM genéricos (OMS, 2017), lo que evidencia la presencia de DM en el mercado y su importancia en la atención en salud. En ese mismo año, la OMS insta a los Estados Miembros a que formulen "estrategias y planes nacionales adecuados para la evaluación y gestión de los dispositivos médicos" (OMS, 2012). Por su parte, Colombia desde el año 2011, dispuso mediante la Ley 1438 la formulación de la Política de Dispositivos Médicos, por lo que, siguiendo los posteriores lineamientos de la OMS, el Ministerio

de Salud y Protección Social (MSPS) ha venido trabajando en esta etapa de formulación, concretamente presentando un exhaustivo diagnóstico en el año 2019 y una propuesta de Política de Dispositivos Médicos en el año 2022. De esta forma, este documento presenta la Política de Dispositivos Médicos para Colombia en el horizonte temporal 2024-2026, con las acciones sectoriales que permitan al MSPS y sus entidades adscritas establecer las estrategias para fortalecer a corto plazo el sector de DM. El problema central identificado en esta política se enmarca en las dificultades en el acceso equitativo de la población colombiana a los DM y desintegración de los factores que inciden en la disponibilidad, calidad, continuidad, uso seguro y adecuado en la salud individual y colectiva para contribuir con los resultados en salud que se dan en el Sistema General de Seguridad Social en Salud. Las causas de este problema se han clasificado en seis grandes categorías: (i) carencia de un sistema de información que integre las herramientas existentes e identifique las que se requieran para responder a las necesidades de toma de decisiones en el sector, (ii) insuficientes lineamientos que contribuyan al fortalecimiento de la investigación, el desarrollo y la práctica clínica en materia de DM, (iii) debilidades en la rectoría y gobernanza sobre los DM con escazas capacidades técnicas en los actores, (iv) escasas estrategias para fortalecer la disponibilidad y la asequibilidad de DM priorizados, que respondan al perfil epidemiológico de la población colombiana, (v) débiles lineamientos postmercado, regulación y reglamentación técnica que hagan énfasis en la promoción de la calidad y

seguridad de los DM y (vi) escasos lineamientos para la gestión, así como para el uso adecuado de DM. De esta forma se definen las estrategias a desarrollar en el siguiente trienio, en términos de gobernanza, acceso equitativo y asequible y sostenible, sistemas de información y los avances sugeridos para investigación y desarrollo, así como el fortalecimiento de la industria local, todo esto, orientado al logro de acceso a los DM, que permita la satisfacción de las necesidades de la salud pública de la población colombiana. PRINCIPIOS La política de dispositivos médicos contempla los siguientes principios: Accesibilidad. Los DM deben ser accesibles a todos, en condiciones de igualdad, dentro del respeto a las especificidades de los diversos grupos vulnerables y al pluralismo cultural. La accesibilidad comprende la no discriminación, la accesibilidad física, la asequibilidad económica y el acceso a la información. Asequibilidad. Medida en que los usuarios a quienes está destinado un DM pueden pagarlo. Equidad. Los DM deben estar disponibles para toda la población independientemente de su capacidad de pago y condiciones particulares, evitando que prestaciones individuales no pertinentes de acuerdo con criterios técnicos y científicos pongan en riesgo los recursos necesarios para la atención del resto de la población. lntegralidad. La atención en salud de la población debe incluir los DM necesarios para la promoción, prevención, diagnóstico, tratamiento, rehabilitación y paliación de la enfermedad. Calidad. Los DM deberán estar centrados en el usuario, ser apropiados desde el punto de vista médico y técnico y responder a estándares de calidad aceptados por las comunidades científicas. Ello

. :, HOJA No 6 de 32 .. i '! Continuaciónd el Resolución" Por la cual se adopta la Política de DispositivosM édicos" requiere, entre otros, personal de la salud adecuadamente competente, enriquecida con educación continua e investigación científica y una evaluación oportuna de la calidad de los servicios y tecnologías ofrecidos. Eficiencia. Es la óptima relación entre los recursos disponibles para obtener los mejores resultados en salud y calidad de vida de la población. Disponibilidad. Es la presencia de un DM en el mercado colombiano. Oportunidad. Los DM deben proveerse sin dilaciones. Sostenibilidad. Los DM que se enmarcan en las prestaciones que reconoce el sistema se financiarán con los recursos destinados por la ley para tal fin, los cuales deberán tener un flujo ágil y expedito. Las decisiones que se adopten en el marco del Sistema General de Seguridad Social en Salud deben consultar criterios de sostenibilidad fiscal. La administración de los fondos del sistema no podrá afectar su flujo de recursos. AN:rECEDENTES Y JUSTIFICACIÓN La Política de Dispositivos Médicos ha sido referenciada desde el artículo 86 de la Ley 1438 de 2011 y reiterada en la Ley 1751 de 2015 Ley estatutaria del derecho a la salud. En ese periodo de tiempo entró a funcionar la Dirección de Medicamentos y Tecnologías en Salud (DMTS) para fortalecer la estructura técnica, tanto de talento humano como financiero, que permitieron adelantar estudios que sirvieron de insumos para su construcción. En este panorama, aunado con el fortalecimiento gradual y la apropiación del presupuesto de los últimos años, se logró contar con un diagnóstico del sector de los DM, elaborado por el Instituto

Nacional de Tecnologías en Salud (IETS) en 2019, lo que permitió en el año 2022 socializar y validar con los actores, los avances de la construcción del presente documento. Por otra parte, el crecimiento exponencial que han tenido los DM en el mundo confirma la rapidez de los avances tecnológicos y el aumento en su uso, generando la necesidad de afianzar el concepto de calidad en los servicios de salud, de revisar el contexto de uso de los DM y la posibilidad de que ocurra un incremento en los costos de la atención en salud. Otros factores reconocidos a nivel global como problemáticos relacionados a los DM, incluye la débil gestión, carencia de mecanismos de selección y priorización, bajos recursos para la adquisición, falta de información y capacitación del talento humano y una evidente discordancia entre la regulación, las medidas de control y el mercado (OMS, 2012). Como respuesta a dichas problemáticas, la Asamblea Mundial de la Salud en mayo de 2007, adoptó la Resolución WHA60.29, en la cual se plasmó la necesidad de establecer prioridades en la selección que cubran la carga de enfermedad, ampliar los conocimientos sobre tecnologías sanitarias, especialmente DM, garantía de la disponibilidad y a precios asequibles con el objetivo de "asegurar la mejora del acceso, la calidad y el uso de productos médicos y tecnologías sanitarias" (OMS, 2007). De igual forma también instó a los Estados Miembros a que en sus agendas incluyan la formulación de "estrategias y planes nacionales para la implantación de sistemas de evaluación, planificación, adquisición y gestión de tecnologías sanitarias, en particular dispositivos médicos, en colaboración

con personal dedicado a la evaluación de las tecnologías sanitarias y la ingeniería biomédica" (OMS, 2017, p. 2), y a que "elaboren directrices nacionales o regionales sobre prácticas adecuadas de fabricación y reglamentación, instituyan sistemas de vigilancia y otras medidas para garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los dispositivos médicos y, cuando corresponda, participen en la ' armonización internacional" (OMS, 2017, p. 2). Colombia como país miembro de la OMS, viene adoptando lineamientos desde hace más de una década sobre DM, de igual modo, ha desarrollado normatividad local bajo la legislación general como la Ley 9 de 1979 que en su título 11, establece la vigilancia y el control de productos que incidan en la salud pública. Igualmente, para el año 1986 el Decreto 2092, en los artículos 92 y 93, determinó que las suturas y algunos materiales de curación requerían registro sanitario. En el año 1993, se promulgó la Ley 100 que consagró la equidad y la obligatoriedad como fundamentos del servicio público de la seguridad social en salud. En esta ley se incluyeron algunos lineamientos relacionados con DM tales como: la creación del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos-lNVIMA en el artículo 245 y un paquete de servicios de salud que dispuso estas tecnologías de salud a toda la población afiliada. Posteriormente la Ley 1122 de 2007, que modifica la Ley 100 de 1993, en el literal d) del artículo 34, introdujo mecanismos y establecimientos para la distribución y venta de DM; por su lado la Ley 1438 de 2Ó11, incluyó el control de precios de los DM, en la hoy Comisión Nacional de Precios de

Medicamentos y Dispositivos Médicos (CNPMDM), estableció además la codificación de DM ratificada o oo 1 84 lt'F EB

RESOLUCIÓN NúMEOOS DE 2024 • HOJA No 7 de 32

Continuaciónd el Resolución" Por fa cual se adopta fa Política de DispositivosM édicos" en el artículo 117 del Decreto Ley 019 de 2012 y ordenó la definición de la política farmacéutica, de insumos y DM a nivel nacional, la cual tendría como objetivos garantizar acceso, la calidad y el uso racional de estas tecnologías en salud a nivel nacional. De igual forma, la Ley Estatutaria 1751 de 2015 que representa uno de los avances legislativos de mayor relevancia en el país, en términos de reconocimiento de derechos para la población, al considerar la salud como derecho fundamental, desarrolla en el capítulo IV lineamientos enfocados a la regulación sanitaria de medicamentos, DM e insumos para la salud, innovación, ciencia y tecnologías en salud. Así mismo, destacan la renovación de la política farmacéutica nacional, programática e integral y en la que se identifiquen las estrategias, prioridades, mecanismos de financiación, adquisición, almacenamiento, producción, compra y distribución de los insumos, tecnologías y medicamentos, basadas en criterios de necesidad, calidad, costo efectividad, suficiencia y oportunidad. Ahora bien, el MSPS inicia la regulación sanitaria especifica para DM, cuando en 2004 expide el Decreto 3770, que establece las disposiciones del régimen de registro y vigilancia sanitaria de los reactivos de diagnóstico in vitro (RDIV), al año siguiente expide el Decreto 4725 de 2005 considerado

norma marco, dado su alcance al universo de los DM, cuyo objeto igualmente es el registro sanitario y la vigilancia sanitaria, con el propósito de garantizar la efectividad, seguridad y calidad de los productos, para la protección de la salud pública de la población. Cabe mencionar así mismo, la existencia de reglamentación mediante resoluciones de los referidos decretos y de los DM sobre medida, adicional a las modificaciones que se han tenido en los últimos años. A partir de 2013, los reglamentos relacionados a DM y otras tecnologías en salud, se diseñan bajo los lineamientos del modelo de inspección, vigilancia y control sanitario establecido en la Resolución 1229, que define la obligatoriedad de implementar mecanismos que reduzcan las "amenazas y riesgos asociados a fa producción e intercambio de bienes y servicios de uso y consumo humano"_ Con relación a control de precios de DM, la CNPMDM ha expedido las siguientes circulares 01 de 2015, 02 de 2015, 02 de 2016, 02 de 2017, 05 de 2018, 13 de 2021 y 14 de 2022. Como resultado, actualmente se tienen dos mercados relevantes de DM endovasculares coronarios y anticonceptivos, en régimen de libertad vigilada (únicamente reporta el precio de comercialización); un DM, estent coronario medicado en control directo de precios (establece un precio máximo de venta). Para el reporte al Sistema Integrado de Información para la Protección Social (SISPRO) el MSPS cuenta con el Sistema de Información de Precios de Dispositivos Médicos (SISDIS). Por otro lado, es importante mencionar el hito que marca la historia del mundo actual, al enfrentar la pandemia por COVID-19 en el año 2020, en donde Colombia tuvo que adoptar medidas para prevenir

y controlar la propagación de la enfermedad y mitigar sus efectos. Para dar respuesta a la grave situación de salud generada por la pandemia, se definieron acciones que abrevien las condiciones de fabricación, adquisición, compra y gestión de tecnologías sanitarias, específicamente para DM, en su mayoría consumibles, elementos de protección personal (EPP), equipos biomédicos y reactivos de diagnóstico in vitro. En este tema, según estudios de la Comisión Económica para América Latina y el Caribe (CEPAL) y del Sistema de la Integración Centroamericana (SIGA), en la crisis provocada por el COVID-19 se identifica la fragilidad de la gestión y el papel de la gobernanza, la planificación y el gobierno digital que se vio reflejado en todos los componentes de la atención, y en especial en el abastecimiento de las tecnologías sanitarias (CEPAL, 2021). En este contexto, en cuanto a DM es fundamental establecer una política integral, que contribuya al fortalecimiento del SGSSS, propender por la seguridad, calidad y desempeño de los DM, los cuales son tecnologías en salud cruciales para la prestación de la atención en salud y así poder responder a las necesidades, en términos de prevención y a lo largo del ciclo de atención: investigación, diagnóstico, tratamiento y manejo, seguimiento y rehabilitación. MARCO CONCEPTUAL A continuación, se tratarán los principales conceptos en torno a los DM en Colombia que son la base para el desarrollo de la Política de Dispositivos Médicos y que permitirán consolidar los términos y establecer el lenguaje común. Generalidades de los DM en Colombia Según la normatividad vigente en Colombia, las tecnologías sanitarias incluyen las actividades,

procedimientos e intervenciones, medicamentos, dispositivos, productos, servicios y procedimientos . o~ ) oo 1 84 8'F' EB RESOLUCIÓN NÚMEªªº DE 202.( ,. HOJA No 8 de 32 '. \ Continuaciónd el Resolución" Porf a cual se adoptaf a Políticad e DispositivosM édicos" usados en la prestación de servicios de salud, así como los sistemas organizativos y de soporte con los que se presta la atención en salud (Resolución 2366 de 2023), Dentro de las tecnologías en salud se encuentran los DM y los RDIV, aunque en Colombia su reglamentación especifica es diferente, internacionalmente los RDIV son considerados DM, en atención a la definición establecida en el año 2018 por el Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF por las siglas en inglés de lnternational Medical Device Regulators Forum) y que agrupa los usos de los DM y RDIV Para este documento, cuando se hable de DM se incluyen también los RDIV Los DM por su lado, constituyen un universo de productos que incluye desde un aplicador de algodón o una gasa, cuya manufactura no es compleja, hasta un ventilador mecánico o un tomógrafo, El Decreto 4725 de 2005, define DM como cualquier instrumento, aparato, máquina, software, equipo biomédico u otro articulo que se usen en diagnóstico o tratamiento de una enfermedad, como soporte de una estructura anatómica o de un proceso fisiológico; también lo son todos aquellos que se usan en el control de la concepción, en el diagnóstico y cuidadc, del embarazo, en la atención del parto y recién nacidos y los usados como productos de desinfección o esterilización de los mismos DM,

Asi mismo, el Decreto 3770 de 2004 define el RDIV como "un producto reactivo, calibrador, elaborado en material de control, utilizado sólo o en asociación con otros, destinado por el fabricante a ser utilizado in vitro para el estudio de muestras procedentes del cuerpo humano (,,, )" (Decreto 3770 de 2004) Con estas definiciones se puede concluir que la diversidad es una característica inherente en el mundo de los DM, Ahora bien, los DM por su definición son usados en todas las etapas de la atención en salud y su uso seguro es relevante, ya que impacta directamente la vida o la salud de las personas, Para su abordaje, la DMTS del MSPS ha realizado una clasificación en tipologías y subtipologias así

1. Tipología consumible, Compuesta por cuatro subtipologias: 1.1 l:,ubtipologia consumibles o insumos, Conocidos como de único uso, fungibles, descartables o desechables (Minsalud, 2019), 1.2 Subtipologia implantables. Dispositivos utilizados en diferentes especialidades quirúrgicas que son implantados de forma temporal o definitiva en un paciente (Minsalud, 2019), Incluyen aquellos que son sobremedida implantables, 1.3 Subtipologia reactivo In vítro y de diagnóstico ín vítro, Sustancia o compuesto químico o biológico, que solo o en asociación es diseñado para análisis o pruebas de muestras de origen humano con el fin de proporcionar información relativa a la situación en estudio (Decreto 3770 de 2004), 1.4 Subtipologia reutilizables. Instrumento destinado a fines quirúrgicos para cortar, perforar, cerrar, escarificar, raspar, pinzar, retraer, recortar u otros procedimientos similares, sin estar conectado a

ningún dispositivo médico activo y que puede volver a utilizarse una vez efectuados todos los ' procedimientos pertinentes (Decreto 4725 de 2005), , 2. Tipología equipos biomédicos. Tecnologías operacionales y funcionales que reúnen sistemas y subsistemas eléctricos, electrónicos o hidráulicos, incluidos los programas informáticos que intervienen en su funcionamiento, (Minsalud, 2019),

3. Tipología dispositivos sobre medida.

Tecnologías personales elaboradas, fabricados, siguiendo una prescripción médica para un usuario particular, para suplir deficiencias visuales/oculares, auditivas, bucales y funcionales del sistema musculo esquelético (Minsalud, 2019), Dispositivos médicos sobre medida de tecnología ortopédica: Suplen deficiencias del funcionamiento de miembros superiores, inferiores y otras estructuras músculo esqueléticas, (Minsalud, 2019) . .D ispositivos médicos sobre medida de salud visual y ocular: Suplen deficiencias, ayudas ópticas y no ópticas para baja visión, tratamiento de problemas ortópticos, y pleópticos, estereogramas que requieran correspondencia dióptrica y filtros de lentes (Minsalud, 2019). Dispositivos médicos sobre medida de ayuda auditiva: Suplen deficiencias auditivas (Minsalud, 2019). Dispositivos médicos sobre medida bucales: Suplen las deficiencias dentales e integran la aparatologia de órtodoncia, las prótesis dentales y las órtesis intrabucales (Minsalud, 2019).

4. Tipología DM como software.

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RESOLUCIÓN NÚME~000184 FEBoE 2024 ' • HOJA No 9 de 32

Continuaciónd el Resolución" Por la cual se adopta la Política de DispositivosM édicos" Software destinado a ser utilizado para uno o más fines médicos que realizan estos propósitos sin ser parte de un dispositivo médico de hardware (FDA, 2023).

5. Tipología borderline.

Son aquellos dispositivos que por sus características intrínsecas no está claro desde el principio si está comprendido como dispositivo médico, medicamento, cosmético, o un producto de consumo general, por lo que se consideran productos frontera (borderline). (Borderline and C/assification Working Group - Medica/ Device Coordina/ion Group, 2022). Disponibilidad y asequibilidad Para que el SGSSS pueda brindar una atención efectiva e integral a la población colombiana se requiere de condiciones de disponibilidad de las tecnologías en el mercado local a precios asequibles que permitan el acceso seguro. La OMS propone que los países establezcan acciones para mejorar el acceso en todo el mundo a unos DM idóneos, y que se propenda porque estos sean efectivos como medida terapéutica, que sean los necesarios para atender a la población y que cuenten con la calidad bajo estándares internacionales (OMS, 2012). La accesibilidad o el acceso se refiere a "la capacidad de las personas de obtener tecnologías sanitarias de buena calidad cuando se necesitan y de utilizarlas adecuadamente" (OMS, 2012). La disponibilidad por su lado, "es la presencia de un DM en el mercado" (OMS, 2012). Finalmente, la asequibilidad