MINSALUD - Resolución 1862 de 2023

República de Colombia

MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL 18 6 2

RESOLUCIÓN NÚMERÓ': "' , DE 2023 15 NOV2 023 ( ) "Por la cual se modifica el artículo 1° de la Resolución 986 de 2023, en virtud de la cual se establecieron los lineamientos para la aplicación de las vacunas contra la COVID-19, y se dictan otras disposiciones" EL MINISTRO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL En ejercicio de sus facultades, especialmente las conferidas por el literal b del articulo 488 de la Ley 9 de 1979, los numerales 3 del artículo 173 de la Ley 100 de 1993, 42.1 del artículo 42 de la Ley 715 de 2001, 3, 4 y 9 del artículo 2 del Decreto Ley 4107 de 2011 y 19.1 del artículo 19, el artículo 6 del Decreto 109 de 2021 y en desarrollo del parágrafo del artículo 9 de la Ley 2064 de 2020, y CONSIDERANDO Que el Ministerio de Salud y Protección Social expidió la Resolución 986 del 21 de junio de 2023, en virtud de la cual se establecieron los lineamientos para la aplicación de las vacunas contra la COVID-19, y en el numeral 4.1 de su Anexo 1, se estableció el esquema de vacunación primario, incluyendo la vacunación con SpikevaxCOVID-19 Vaccine para niños de 6 meses a 2 años. Que, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA mediante la Resolución 2023001963 de 19 de enero de 2023, modificó la Resolución 2022019162 del 24 de junio de 2022, que concedió la Autorización de Uso de Emergencia No. ASUE

2022-000005-R1, para SPIKEVAX COVID-19 VACCINE MODERNA, a favor de la sociedad MODERNA SWITZERLAND GmbH, en el sentido de aprobar el uso en la población pediátrica mayor a 6 meses, dado que contaba con los estudios respectivos, la evidencia de perfil de seguridad, eficacia y efectividad, así mismo, autorizó nueva dosificación, precauciones y advertencias, reacciones adversas e inserto. Que la Parte 1 del estudio P204, citado en la referida Resolución 2023001963 de 2023, señala que la dosis que permite una adecuada respuesta de anticuerpos sin incrementar los efectos adversos relacionados con la reactogenicidad, en población de 6 meses a 5 años son 2 (dos) dosis de 25 microgramos (0,25 mi cada una, que contiene 25 microgramos ARNm y para la población de 6 a 11 años son 2 dos) dosis de 50 microgramos (0.5 mi cada una, que contiene 50 microgramos de ARNm. Que el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA mediante la Resolución 2023029356 de 30 de Junio de 2023, resolvió: "CONCEDER LA AUTORIZACIÓN SANITARIA DE USO DE EMERGENCIA -ASUE, por una (1) sola vez, por el término de un (1) año a: PRODUCTO SPIKEVAX BIVALENT ORIGINAUOMICRON BA.4/BA.5 (50MICROGRAMOS/50 MICROGRAMOS) /ML COMPOSICIÓN: Cada dosis (O,5 mL) contiene 25 microgramos de elasomerán y 25

RESOLUCIÓN NÚMERO.' "' 18 G 2 oE 15 NOV 2023 HOJA No 2

Continuaciónd e la resolución" Porl a cual se modificae t artículo1 ° de la Resolución9 86 de 2023, en virtudd e la cual se establecieronlo s lineamientosp ara la aplicaciónd e las vacunasc ontra la COVID-19, y se dictano tras disposiciones" microgramos de devasomerán, una vacuna de ARNm frente a la COVID-19 (encapsulado en nanopartículas lipídicas SM-102). Elasomerán es un ARN mensajero (ARNm) monocatenario con caperuza en el extremo 5' producido mediante transcripción in vitro acelular a partir de los moldes de ADN correspondientes, que codifica la proteína de la espícula (S) viral del SARS-CoV-2 (Original). Davesomerán es un ARN mensajero (ARNm) monocatenario con caperuza en el extremo 5', fabricado mediante transcripción in vitro sin células a partir de las plantillas de ADN correspondientes, que codifican la proteína de la espícula (S) del SARS-Cov-2 (variante ómicron BA.4-5). Las proteínas S de los linajes BA.4 y BA.5 de la variante ómicron del SARS CoV-2 son idénticas". Que, la forma farmacéutica de la vacuna Spikevax bivalent® Original/Ómicron BA.4-5 es Suspensión inyectable PRESENTACIÓN COMERCIAL: Caja con 10 viales multidosis. 5 dosis de 0,5 ml cada una. Cada vial contiene 2,5 ml de suspensión en un vial multidosis,

está indicada para la inmunización activa para prevenir la COVID-19, causada por el virus SARS-CoV-2, en grupos poblaciones con alto riesgo de complicaciones de 18 años de edad y mayores que han recibido previamente al menos la primera vacunación frente a la

COVID19.

Que, el Comité Asesor del Ministerio de Salud y Protección Social para el proceso estratégico de inmunización de la población colombiana frente a la Covid-19, en su sesión No. 78 realizada el día 7 de septiembre de 2023, y ante los resultados presentados de coberturas de vacunación en población de 6 meses a 2 años, decide ampliar la vacunación con MODERNA SWITZERLAND GmbH a niños de 3 a 5 años y a niños de 6 a 11 años. Que, es posible la coadministración de los biológicos contra la COVID con todos los biológicos del Programa Ampliado de Inmunización - PAi de manera simultánea o con cualquier intervalo de tiempo, de acuerdo con lo señalado por el referido Comité Asesor en su sesión No.77, el Comité Nacional de Practicas de Inmunización - CNPI, en decisión del pasado 31 de julio, así como las revisiones y recomendaciones de expertos, sociedades científicas y académicas como la Sociedad Colombiana de Pediatría -SCP, Asociación Colombiana de lnfectología ACIN, entre otras. Que desde el mes de septiembre de 2023 el país no cuenta con la vacuna de Janssen en su portafolio, toda vez que el laboratorio Janssen no renovó la Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia ASUE para continuar con la comercialización de esta vacuna en el país.

Que a la luz de lo anterior, se hace indispensable modificar el artículo 1° de la Resolución 986 del 21 de junio de 2023, en virtud de la cual se establecieron los lineamientos para la aplicación de las vacunas contra la COVID-19, así como algunos de los lineamientos contenidos en sus anexos técnicos; asimismo, sustituir el Anexo técnico para la aplicación de la vacuna Moderna ARNm-1273, Switzerland GmbH contra la COVID-19, en aras de garantizar la protección del derecho a la salud y a la vida de los habitantes del territorio nacional. En mérito de lo expuesto, RESUELVE: Artículo 1. Modificar el artículo 1 de la Resolución 986 del 21 de junio de 2023, el cual quedará así: "Artículo 1. Objeto. La presente resolución tiene por objeto establecer los lineamientos para la vacunación contra la COVID-19 contenidos en los siguientes anexos técnicos, los cuales hacen parte integral de la presente resolución: 1 8 6 2 15 NOV

RESOLUCIÓN NÚME~O - DE 2023 HOJA No 3

Continuación de la resolución "Por la cual se modifica el articulo 1 de la Resolución 986 de 2023, en virtud de la cual se establecieron los lineamientos para la aplicación de las vacunas contra la COV/O~19, y se dictan otras disposiciones" Anexo 1: Lineamientos técnicos y operativos para la vacunación contra la COVID-19. Anexo 2: Consentimiento informado para la aplicación de la vacuna contra el SARS

CoV-2/ COVID-19.

Anexo 3: Anexo técnico para la aplicación de la vacuna BNT162b2 Pfizer-BioNTech

contra la COVID-19. Anexo 4: Anexo técnico para la aplicación de la vacuna Sinovac Life Scienses Co Ud denominada CoronaVac contra la COVID-19.

Anexo 5: ANEXO TÉCNICO PARA LA APLICACIÓN DE LA VACUNA MODERNA

ARNM, CONTRA LA COVID-19.

Artículo 2. Modificar el numeral 3 del Anexo 1 denominado "LINEAMIENTOS TÉCNICOS Y OPERATIVOS PARA LA VACUNACIÓN CONTRA LA COVID 19" de la Resolución 986 del 21 de junio de 2023, el cual quedará así:

"3 VACUNAS CONTRA LA COVID-19

Las vacunas contra la COVID-19 de diferentes plataformas que actualmente se encuentran en el país, son: -. ,_ ffiliiS'fCf;¡,'"""Plátaforma''' --: -•. -,., BNT106282 Pfizer /ne y Pfizer ARN mensajero BioNTech Sinovac Life Scienses Ca Lid Sinovac Virus inactivado denominada Corona Vac

Moderna Pediatrica: "SpikevaxCOVID-19 Vaccine

MODERNA SWITZERLAND

Moderna" ARN mensajero GMBH

Moderna Bivalente: "Spikevax Biva/ent Oriainal/Omicron BA.4-5" Estas vacunas cuentan con especificaciones técnicas e indicaciones particulares, las cuales deben ser revisadas en los anexos técnicos 3, 4 y 5 del artículo primero de la presente resolución.

Artículo 3. Modificar los numerales 4.1, 4.2 y 4.3 del Anexo 1 denominado

"LINEAMIENTOS TÉCNICOS Y OPERATIVOS PARA LA VACUNACIÓN CONTRA LA

COVID 19" de la Resolución 986 del 21 de junio de 2023, los cuales quedarán así: "4.1 Esquema de vacunación primario" El esquema primario de vacunación consta de la aplicación de dos dosis a la población en general según el siguiente cuadro: <Ed!ltft~ aplicación Moderna Pediátrica ARNm-, Moderna Pediátrica ARNm-, 6 meses a SpikevaxCOVID-19 Vaccine SpikevaxCOVID-19 Vaccine Homóloga 2años Moderna• Moderna Sinovac Life Scienses Co Lid Sinovac Life Scienses Co Lid Homóloga denominada CoronaVac denominada CoronaVac 3 a 5 años Moderna Pediátrica ARNm-, Moderna Pediátrica ARNm-, SpikevaxCOVID-19 Vaccine SpikevaxCOVID-19 Vaccine Homóloga Moderna Moderna• .18.62 15 NOV

RESOLUCIÓN NÚMERO· DE ·2023 HOJA No4

Continuaciónd e la resolución" Porl a cual se modificae f artículo1 º de fa Resolución9 86 de 2023, en virtudd e fa cual se establecieronlo s lineamientops ara fa aplicaciónd e fas vacunasc ontral a COVID-19,y se dictano trasd isposiciones" i¡Edadde Plataforma aplicación Sinovac Life Scienses Ca Lid Sinovac Life Scienses Ca Lid Homóloga denominadaC oronaVac denominada CoronaVac 6 a 11 Moderna Pediátrica ARNm-, Moderna Pediátrica ARNm-, años SpikevaxCOVID-19 Vaccine SpikevaxCOVID-19 Vaccine Homóloga Moderna• Moderna• Vacuna platafonna ARNm Vacuna platafonna ARNm Homóloga

12 a 17 años Sinovac Life Scienses Ca Lid Sinovac Life Scienses Ca Lid Homóloga denominada CoronaVac denominada Corona Vac Sinovac Life Scienses Ca Lid Homóloga Sinovac Life Scienses Ca Lid denominada Corona Vac 18 años y denominadaC oronaVac Vacuna platafonna ARNm Heteróloga más HomólogaVacuna plataforma ARNm Vacuna platafonna ARNm Heteróloga • La administración de vacuna Moderna Pediátrica ARNm. SpikevaxCOVID-19 Vaccine Moderna -, en niños de 6 meses a 5 años se realizará en una serie de dos (2) dosis de 25 microgramos cada una (0,25 mi cada una) con un intervalo de 28 días entre las dos dosis. Para la población de 6 a 11 años se realizará una serie de 2 (dos) dosis de 50 microgramos cada una (0.5 mi cada una) con un intervalo de 28 días entre las dos dosis. 4.2 Aplicación de dosis adicional para personas mayores de 12 años Las personas de 12 a 17 años después de haber completado el esquema primario, podrán acceder a dosis adicional con vacuna de ARNm posterior a los seis (6) meses de haber recibido la última dosis; de acuerdo con la disponibilidad de vacuna en el país y a las indicaciones del fabricante. Población de 18 años y más accederá a dosis adicional al menos seis (6) meses después de la última dosis contra la COVID-19, con la vacuna ARNm; de acuerdo a la disponibilidad de vacuna en el país y a las indicaciones del fabricante. 4.3 Grupos priorizados para dosis adicional

Teniendo en cuenta que la pandemia por la COVID-19 continua y según recomendación de la OMS es necesario para la aplicación de dosis adicional priorizar los siguientes grupos de riesgo, así: Gestantes: La dosis adicional se debe administrar cuando hayan pasado 6 meses de su esquema de vacunación (Esquema primario y/o refuerzos). Se debe garantizar una dosis por cada embarazo. Mayores de 60 años: La dosis adicional se debe administrar después que hayan pasado al menos 6 meses de su esquema de vacunación (Esquema primario y/o refuerzos).

Población con comorbilidades: La población con comorbilidades debe recibir una dosis adicional al menos 6 meses luego de su última dosis.

Talento Humano de Salud: La dosis adicional se debe administrar después que hayan pasado al menos 6 meses de su esquema de vacunación (Esquema primario y/o refuerzos).

Para las gestantes la dosis adicional debe ser de ARNm Pfizer. ' ....,.. . .

Nú'M1~o-61 28 15 NOV

RESOLUCIÓN DE 2023 HOJA No 5

Continuaciódne la resolución"P otla cual se modifica el articulo 1° de fa Resolución 986 d9 2023, en virlud de la cual se estabJecferonlo s lineamientos para la aplicación de las vacunas c:ontrel a COVID-19, y se dictan otras disposiciones· Para los otros 3 grupos priorizados la dosis adicional debe ser de la plataforma ARNm; de acuerdo con la disponibilidad de vacuna en el país y a las indicaciones del fabricante. Nota 1: Si una persona mayor de 18 años fue vacunada con Janssen debe recibir

una dosis de vacuna de ARNm mínimo 6 meses después de la inicial. Nota 2: Se pueden coadministrar todos los biológicos contra la COVID - 19 con todos los biológicos del Programa Ampliado de Inmunización de manera simultánea o con cualquier inteNalo de tiempo. Nota 3: La vacuna moderna bivalente, Spikevax bivalenl® Original/Ómicron BA.45 está indicada para la inmunización activa para prevenir la CO VID-19, causada por el virus SARS-CoV-2, en grupos poblaciones con alto riesgo de complicaciones de 18 años y mayores que han recibido previamente al menos la primo vacunación frente a la COVID19. Articulo4 . Sustitúyase el anexo técnico para la aplicación de la vacuna Moderna ARNm1273, Switzerland GmbH contra la COVID-19, contenido en la Resolución 986 del 21 de junio de 2023, por el que se adjunta al presente acto administrativo, el cual hará parte integral del mismo. Artículo 5. Vigencia. El presente acto administrativo rige a partir de su expedición y deroga las disposiciones que le sean contrarias.

PUBLÍQUESEY CÚMPLASE 15 NOV2 023

Dada en Bogotá, D.C., rn 1QJL (r_l <----- GUILLERMOA LF ~NSOJ ARAMILLOM ARTÍNEZ Ministro de ,alud y Protección Social Firmado Aprobó. /. digitalmente ki,J;;me HemánU rregoR .-V10emlnistdroe SaludP úbr· P staciónd e Servicios por Jaime ~na Rojas~ Directorad e Promocióny Preve~nció5n , . Hcrnan Urrego

(!_ Rodríguez i.- . Rodolfo Salas Flgueroa, Director Jurkllco . ,,,_~ O lttctor)uridico

RESOLUCIÓN NÚMERO'. 18fi 2 DE 15 NOV 2023 HOJA No 6

Continuaciónd e la resolución" Porl a cual se modificae l artículo 1° de la Resolución9 86 de 2023, en virtudd e la cual se establecieronl os lineamientosp ara la aplicaciónd e fas vacunasc ontral a COV/O-19, y se dictano trasd isposiciones"

ANEXO 5

ANEXO TÉCNICO PARA LA APLICACIÓN DE LA VACUNA MODERNA ARNM, CONTRA LA

COVID-19

Generalidades de la vacuna La vacuna elaborada por Switzerland GMBH contra la COVID-19 denominada Moderna ARNm-, Switzerland GmbH es ARN mensajero monocatenario producido mediante transcripción in vitro acelular, que codifica la proteína de la espicula (S) viral del SARS-CoV-2. La vacuna estimula las defensas naturales (sistema inmunitario) y funciona haciendo que el organismo genere protección (anticuerpos) contra el virus que causa la COVID-19. Utiliza el ARNm para transportar las instrucciones con las cuales las células producen la proteína de espiculas que se encuentran en el virus. Luego, las células del sistema inmunitario son estimuladas para fabricar anticuerpos contra la proteína de las espiculas para luchar contra el virus y proteger a la persona vacunada contra la COVID-19 (1). La vacuna contiene los siguientes excipientes: lipido SM-102, colesterol, 1,2-diestearoil-sn-glicero-3fosfocolina (DSPC), 1,2-dimiristoil-rac-glicero-3-metoxipolietilenglicol-2000 (PEG2000 DMG), trometamol, clorhidrato de trometamol, ácido acético, acetato de sodio trihidrato, sacarosa, agua para preparaciones inyectables.

1. MODERNA PEDIATRICA-SPIKEVAX COVID-19 VACCINE MODERNA

1. Presentación, forma farmacéutica e indicación terapéutica U Presentación • Adición de la presentación comercial: Caja de cartón con 1O viales multiuso donde cada vial contiene 5 dosis de 0.5 mi/ 1O dosis de 0.25 mi, • Artes para la presentación comercial: Caja de cartón con 1O viales multiuso. 1.2. Forma farmacéutica • Suspensión inyectable. • La vacuna es un liquido de color blanco o blanquecino (pH: 7,0 - 8,0) tanto en el vial como en la jeringa. 1.3. Indicaciones terapéuticas: • Spikevax está indicada para la inmunización activa para prevenir la COVID-19, causada por el virus SARS-CoV-2, en personas de 6 meses de edad en adelante. Esta vacuna debe utilizarse conforme a las recomendaciones del fabricante.

2. Conservación: Periodo de validez • Vial sin abrir • Conservada congelada entre -25ºC y -15ºC tiene Conservar congelado una duración de 9 meses entre -25 ºC y -15 ºC • Una vez descongelada, la vacuna no se debe t-lo com:1~/1/0I ('11h ielo s~co o por debop de -,1() ~e

Con~e•vur en el "lmtxilaje original poro p,otegeilo volver a congelar. de lo lv.z, • Se debe mantener la cadena de frío y evitar la exposición de los viales a la luz solar y ultravioleta. • La vacuna debe descongelarse antes de su administración. • Después de descongelar, se pueden extraer 1O dosis de 0,5 mi cada una o 20 dosis de 0.25 mi de 1 8 6 2 t 5 NOV

RESOLUCIÓN NÚMERO , DE 2023 HOJA No 7

Continuaciónd e la resolución" Porl a cual se modificae l articulo1 º de la Resolución9 86 de 2023, en virtudd e fa cual se establecieronlo s lineamientosp ara la aplicaciónd e las vacunasc ontral a COVID-19.y se dictano trasd isposiciones" cada vial. Presentación pediátrica número de dosis 10 de 0.25 mi • Los viales de la vacuna sin abrir pueden almacenarse refrigerados de +2ºC a +8 ºC, protegida de la luz, durante un máximo de 30 días antes de retirar la primera dosis. La vacuna sin abrir, tras extraerla de las condiciones de refrigeración puede almacenarse entre 8ºC y 25ºC durante 24 horas. • Vial perforado • La estabilidad qulmica y física en uso ha sido demostrada durante 19 horas entre 2ºC y 25ºC después de la primera perforación (dentro del periodo de uso permitido de 30 dlas entre 2ºC y 8ºC y de 24 horas entre 8ºC y 25ºC}. • Desde un punto de vista microbiológico, el

medicamento debe utilizarse de inmediato. Si la vacuna no se utiliza inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservación durante el uso son res onsabilidad del usuario.

3. Seguridad, inmunogenicidad y eficacia Los estudios de seguridad e inmunogenicidad de la dosis de 25 µg de vacuna moderna en niños fueron evaluados en 3040 niños de 2 a 5 años y 1762 se asignó aleatoriamente a niños de 6 a 23 meses de edad, al recibir dos inyecciones de 25 µg de ARNm- (Moderna pediátrica}; 1008 niños de 2 a 5 años y 593 niños de 6 a 23 meses de edad fueron asignados aleatoriamente y recibieron placebo. La duración media del seguimiento después de la segunda inyección fue de 71 días en la cohorte de 2 a 5 años y 68 días en la cohorte de 6 a 23 meses.

Los eventos adversos encontrados fueron principalmente de bajo grado y transitorios y no se identificaron nuevos problemas de seguridad. Al dla 57, las concentraciones de medias geométricas de anticuerpos neutralizantes fueron 1410 (intervalo de confianza [IC] del 95%, 1272 a 1563) entre niños de 2 a 5 años y 1781 (IC del 95%, 1616 a 1962) entre de 6 a 23 meses, en comparación con 1.391 (IC del 95 %, 1.263 a 1.531) entre los jóvenes adultos, que habían recibido inyecciones de 100 µg de ARNm-, hallazgos que cumplían con los criterios de no inferioridad para las respuestas

inmunes para ambas cohortes de edad. El estimado de la eficacia de la vacuna contra Covid-19 en niños entre 2 a 5 años fue del 36,8% (IC del 95%, 12,5 a 54,0) y el 50,6% (IC del 95%, 21,4 a 68,6) entre los niños de 6 a 23 meses, en un momento cuando B.1.1.529 (Ómicron} era la variante circulante predominante. Se evidenció que dos dosis de 25 µg de la vacuna mRNAson seguras y eficaces en niños de 6 meses a 5 años y generan respuestas inmunes que no fueron inferiores a los de adultos jóvenes

4. Dosis, via y sitio de administración 4.1. Dosis, vía y sitio de administración en niños de 6 meses a 5 años Número de Composición de la Concentración Volumen total Dosis dosis por vacuna vial 0,25 mi o 25 25 mcg de la cepa 0.1 mg/ml 2.5ml 10 mcg original o ancestral Una dosis (0,25 mi} contiene 25 microgramos de elasomerán, una vacuna de ARN mensajero frente a COVID-19 (encapsulado en nanopartículas lipídicas}. .18 6 2 15 NOV

RESOLUCIÓN NÚM,ERO,; DE 2023 HOJA No 8

Continuación de la resolución "Por la cual se modifica el artículo 1° de la Resolución 986 de 2023, en virtud de fa cual se establecieron los lineamientos para fa aplicación de las vacunas contra fa COVID-19, y se dictan otras disposiciones" 1ª dosis Músculo deltoides

(Considérese día O) idealmente del brazo izquierdo a menos que por alguna situación particular se 2ªdosis 0,25 mi Intramuscular requiera aplicar en el brazo (28 días después de aplicada la primera derecho, Para uso pediátrico dosis) en no caminadores se aplica en cara anterolateral del muslo 4.2. Dosis, vía y sitio de administración en niños de 6 a 11 años 1ª dosis Músculo deltoides (Considérese día O) idealmente del brazo Intramuscular izquierdo a menos que por 2ªdosis 0,5 mi alguna situación particular (28 días después de aplicada la primera se requiera aplicar en el dosis) brazo derecho. 4.3. Dosis, vía y sitio de administración en personas de 12 años y mayores .,.. ~,·a llcac1ón ,,,> • 1ª dosis Músculo deltoides Considérese día O idealmente del brazo izquierdo a menos que por 2ªdosis 0,5ml Intramuscular alguna situación particular (28 días después de aplicada la primera se requiera aplicar en el dosis) brazo derecho. o Nota: No inye·ctarÍav acuna por vía intravasculars, ubcutánea intradérmica

5. Administración • La serie de vacunas de Moderna Pediátrica ARNm - SpikevaxCOVID-19 Vaccine Modernaen niños de 6 meses a 5 años consta de dos dosis administradas por vía intramuscular cada una de 0,25 mi. • La serie de vacunas de Moderna ARNmen niños de 6 a 11 años consta de dos dosis

administradas por vía intramuscular cada una de 0,5 mi. • La serie de vacunas de Moderna ARNmen personas mayores de 12 años consta de dos dosis administradas por vía intramuscular cada una de 0,5 mi. • La población se aplicará la segunda dosis con un intervalo de 28 días y no antes; sin embargo, las segundas dosis administradas dentro de un periodo de gracia de 4 días antes de la fecha recomendada para la segunda dosis aún se consideran válidas. • Para refuerzos en mayores de 18 años la dosis es de 0.5 mi. • La vacuna no debe mezclarse en la misma jeringa con otras vacunas u otros medicamentos. 5.1. Coadministración con otras vacunas Se puede aplicar la coadministración de todos los biológicos contra la COVID - 19 con todos los biológicos del programa permanente de manera simultánea o con cualquier intervalo de tiempo. 5.2. Preparación de la vacuna 5.2.1. Procedimiento para la descongelación de la vacuna • El vial multidosis se almacena congelado y debe descongelarse antes de su uso. • La caja térmica de Moderna ARN-m contiene 10 viales multidosis de vacuna congelados (10

J 8 G2 15 NOV

RESOLUCIÓN NÚMEJ~o . DE 2023 HOJA No9

Continuaciónd e la resolución" Porf a cual se modificae l artículo 1° de la Resolución9 86 de 2023, en virtudd e la cual se establecieronl os lineamientosp ara la aplicaciónd e /as vacunasc ontral a COVID-19, y se dictano trasd isposiciones"

dosis cada uno). • Una vez abierta, descongelar los viales introduciéndolos al refrigerador para descongelarlos a una temperatura de +2ºC a +8ºC, alrededor de 2 horas y 30 minutos o dejar el vial 1 hora a temperatura ambiente (entre 15ºC y 25 ºC). • Antes de administrar la vacuna dejar el vial a temperatura ambiente durante 15 minutos y marcar el vial con la fecha y hora de descongelación (Nota: NO descongelar los viales desde el dia anterior). 5.2.2. Procedimiento para la administración de la vacuna • La vacuna debe ser administrada por un profesional sanitario mediante técnicas asépticas para garantizar la esterilidad del procedimiento. • Inicialmente realice lavado o higiene de manos. • La vacuna está lista para usarse una vez descongelada. • Verifique que el líquido tiene un color blanco o blanquecino tanto en el vial como en la jeringa. • La vacuna puede contener partículas blancas o transparentes relacionadas con el producto. • Gire el vial suavemente después de la descongelación y antes de cada extracción. No agitar ni sacudir. • Una vez descongelado el vial de la vacuna se pueden extraer diez (10) dosis (de 0,25 mi cada una). • Una vez descongelado el vial de la vacuna NO volver a congelar. • Extraiga la dosis de 0,5 mi de vacuna con una aguja y una jeringa estériles de 1m i (22G o 23G) convencional o auto descartable según disponibilidad y deseche cualquier vacuna no utilizada dentro de las 19 horas posteriores a la extracción de la primera dosis.

• Si la dosis es incorrecta, o hay un cambio de color y otras partículas presentes, no se debe administrar la vacuna. • Se incluye un sobrellenado adicional en cada vial para garantizar que puedan administrarse

1O dosis de 0,5 mi. No acumule el exceso de vacuna de múltiples viales.

Nota: Verificar visualmente la apariencia del biológico, observar si la mezcla es diferente a la indicada por el fabricante, si es así siga el siguiente flujo de información:

1. Reporte al coordinador del punto de vacunación su hallazgo.

2. No utilice el vial, sepárelo y márquela como cuarentena.

3. Realice un video del vial, evidenciando su hallazgo.

4. Realice el reporte al coordinador municipal por correo electrónico, indicando lote y fabricante y envíe la evidencia.

5. Reporte al nivel municipal, departamental o distrital.

6. El nivel departamental/distrital reportará a este Ministerio vía telefónica a través de los teléfonos del CNE para PAi y enviará el reporte a través del correo electrónico establecido para tal fin

7. Este Ministerio informará al lnvima, así como al fabricante el reporte de los hallazgos.

8. Una vez se cuente con el concepto por parte del fabricante, se informará a la entidad territorial. • Al finalizar la jornada diaria se deben identificar las dosis sobrantes por inasistencia de personas a las citas o disminución del cálculo de la pérdida por frasco abierto. • Posteriormente, identificar la población que no se encuentre vacunada y aplicar la vacuna priorizando de acuerdo con los grupos poblacionales de 6 meses a 11 años.

• Es importante mencionar que todas las personas a vacunar estén agendadas o no, deben seguir todo el proceso de vacunación, que incluye entre otros, diligenciar y firmar el consentimiento informado, recibir la información relacionada con la vacuna, permanecer el tiempo asignado en las instalaciones posterior a la vacunación según su condición, registrar la información en el PAIWEB y recibir el carné de vacunas. 5.3. Técnica para aplicar la vacuna • Descubra el sitio de aplicación. Músculo deltoides idealmente del brazo izquierdo a menos que por alguna situación particular se requiera aplicar en el brazo derecho. Para uso pediátrico en no caminadores se aplica en cara anterolateral del muslo. • Realice limpieza de arriba hacia abajo o en forma circular del centro a la periferia con una torunda de algodón sin pasar por el mismo sitio. • Retire la funda protectora o capuchón de la aguja para aplicar la vacuna. • Con una mano estire la piel con los dedos pulgar e índice. • Con la otra mano tome la jeringa, con el bisel de la aguja hacia arriba en un ángulo de 90º 18 6 2 15 NOV

RESOLUCIÓN NÚMERd ·' DE 2023 HOJA No 10

Continuaciónd e la resolución" Porl a cual se modificae l artículo 1º de la Resolución9 86 de 2023, en virtudd e fa cual se establecieronl os lineamientosp ara la aplicaciónd e las vacunasc ontra fa COVID•19, y se dictano tras disposiciones" sobre el plano de la piel. • Introduzca la aguja por vía intramuscular .

• Presione el émbolo para que penetre la vacuna . • Fije ligeramente la piel con una torunda seca, cerca del sitio donde está inserta la aguja, y retire la jeringa inmediatamente después de haber introducido el liquido. • Estire la piel para perder la luz del orificio que dejó la aguja . • Presione por 30 a 60 segundos con la torunda, sin dar masaje. Al concluir el procedimiento, realice la higiene de manos.

6. Contraindicaciones • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes

7. Advertencias y precauciones Trazabilidad. Con el objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados.

Hipersensibilidad y anafilaxia. Se han notificado casos de anafilaxia en personas que han recibido Spikevax. Siempre debe haber fácilmente disponibles el tratamiento y la supervisión médica adecuada en caso de que se produzca una reacción anafiláctica tras la administración de la vacuna. Se recomienda una observación estrecha durante al menos 15 minutos tras la vacunación. No se deben administrar las dosis posteriores de la vacuna a las personas que hayan experimentado anafilaxia con una dosis anterior de Spikevax. Miocarditis y pericarditis Existe un mayor riesgo de miocarditis y pericarditis tras la vacunación con Spikevax. Estos trastornos pueden aparecer a los pocos días de la vacunación y se produjeron principalmente en un plazo de 14. Se han observado con mayor frecuencia tras la segunda dosis de la vacunación, y con mayor frecuencia en varones jóvenes (ver sección 4.8). Los datos

disponibles indican que el curso de la miocarditis y la pericarditis tras la vacunación no es diferente del curso de la miocarditis o la pericarditis en general. Los profesionales de la salud deben estar atentos a los signos y síntomas de la miocarditis y la pericarditis. Se debe indicar a los vacunados que acudan inmediatamente a un médico si presentan síntomas indicativos de miocarditis o pericarditis, como dolor torácico (agudo y persistente), dificultad para respirar o palpitaciones después de la vacunación. Los profesionales de la salud deben consultar directrices o especialistas para diagnosticar y tratar esta enfermedad. Aún no se ha caracterizado el riesgo de miocarditis tras una tercera dosis o dosis de refuerzo de Spikevax. Reacciones relacionadas con ansiedad Se pueden producir reacciones relacionadas con ansiedad, incluidas reacciones vasovagales (síncope), hiperventilación o reacciones relacionadas con estrés, asociadas al acto vacuna! como respues