MINSALUD - Resolución 207de 2024

REPÚBLICA DE COLOMBIA

MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL

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RESOLUCIÓN NÚMERO DE 2024 ( ) 13 FEB2,0 24

Por la cual se adoptan los lineamientos técnicos y operativos para el Programa de Tamizaje Neonatal EL MINISTRO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL En ejercicio de sus facultades legales, en especial las conferidas por los artículos 2 numeral 2 del Decreto Ley 4107 de 2011, 173 numeral 3 de la Ley 100 de 1993, 12 de la Ley 1438 de 2011, 16 de la Ley 1804 de 2016, 4 de la Ley 1980 de 2019, y en desarrollo de lo previsto en el artículo 5 de la Ley 1980 de 2019, y CONSIDERANDO Que la Constitución Política de 1991 en su artículo 44 dispone que, entre otros, son derechos fundamentales de los niños: la vida, la integridad física, la salud y la seguridad social y la alimentación equilibrada. Que, por su parte, la Ley Estatutaria 1751 de 2015 regula el derecho fundamental a la salud y reconoce a los niños, las niñas y los adolescentes como sujetos de especial protección por parte del Estado, contemplando dentro de los principios que lo rigen, el de la progresividad, entendido como la ampliación gradual y continua de acceso a servicios y tecnologías en salud y la reducción gradual y continua de brechas que impidan el goce efectivo del derecho a la salud. Que, por su parte, el artículo 2 de la Ley 1392 de 201 O, modificado por el artículo 140

de la Ley 1438 de 2011, reconoce las enfermedades huérfanas como de especial interés, definiéndolas como aquellas crónicamente debilitantes, graves, que amenazan la vida y tienen prevalencia menor de 1 por cada 5.000 personas, correspondiendo al Estado implementar las acciones necesarias para su atención en salud, con el fin de mejorar la calidad y expectativa de vida de quienes las padecen; aspecto relevante al considerar que, algunas de las patologías incluidas o a ser incluidas en el Programa de Tamizaje Neonatal son consideradas enfermedades huérfanas y su detección temprana puede incidir en los resultados en salud de las personas con estas condiciones. Que la Política de Atención Integral en Salud conforme lo previsto en la Ley 1751 de 2015 y el Decreto 1599 de 2022, implica fortalecer la Atención Primaria en Salud, centrado en las personas, familias y comunidades y en coordinación con todos los actores sectoriales e intersectoriales, asegurando mayor suficiencia, equidad, eficiencia y sostenibilidad de las intervenciones individuales y colectivas en salud. Que, la Ley 1980 de 2019 regula y amplía la práctica del tamizaje neonatal en Colombia y en ese marco define la creación del Programa de Tamizaje Neonatal a cargo de este Ministerio con apoyo del Instituto Nacional de Salud, requiriéndose en tal sentido determinar los lineamientos técnicos y operativos que conduzcan a su ._______ _____________ __,y00000207

RESOLUCIÓN NÚMERO DE 2024 HOJA No. 2

Continuaciónd e la resolución" Porl a cual se adoptanl os lineamientost écnicosy operativosp ara el Programa

de Tamizaje Neonatal' materialización. Que, este Ministerio, mediante la Resolución 3280 de 2018, adoptó los lineamientos técnicos y operativos de las Ruta Integral de Atención para la Promoción y Mantenimiento de la Salud y la Ruta Integral de Atención en Salud Materno Perinatal, instrumentos operativos de obligatorio cumplimiento por parte de los integrantes del Sistema General de Seguridad Social en Salud, que define las intervenciones en salud de carácter individual, colectivo y poblacional y las acciones de gestión requeridas para la entrega efectiva de las mismas; esta última, que tiene como propósito la identificación temprana y la gestión oportuna de las condiciones en salud que ponen en riesgo la vida de las gestantes y los recién nacidos. En mérito de lo expuesto, RESUELVE Artículo 1. Objeto. La presente resolución tiene por objeto adoptar los lineamientos técnicos y operativos para la implementación progresiva del Programa de Tamizaje Neonatal en Colombia, definidos en el anexo técnico que hace parte integral del presente acto administrativo. Parágrafo. Una vez diagnosticada la enfermedad huérfana o rara a través del Programa de Tamizaje Neonatal, que incluye atenciones de detección temprana y diagnóstico de algunas de estas, el tratamiento y seguimiento a la condición se realizará de acuerdo con lo definido para tales enfermedades, al no hacer parte del programa. Artículo 2. Ámbito de aplicación. Las disposiciones contenidas en la presente resolución aplican al Instituto Nacional de Salud, secretarias de salud o las entidades que hagan sus veces, Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud, entidades

promotoras de salud, entidades adaptadas, Regímenes de Excepción y Especial, y demás entidades que desarrollan procedimientos de gestión de la atención o de atención directa al recién nacido en el marco de la atención en salud y de la operación de las Rutas Integrales de Atención en Salud. Artículo 3. Vigilancia y control. La Superintendencia Nacional de Salud, las entidades territoriales y las demás entidades que, en el marco de sus competencias realizan inspección, vigilancia y control velarán por el cumplimiento de lo establecido en la presente resolución. Artículo 4. Vigencia. La presente resolución rige a partir de su publicación.

PUBLÍQUESE Y CÚMPLASE

Dada en Bogotá, D.G., a losO JARAMILLO MARTI•N EZ Ministri~s d y Protección Social Aprobó 1 V1_cemi~istrod .e Salud Pública y Prest,w· • S icios / D1recc16nd e Promoción y Prevención ~ Director Jurídico - Dr Rodolfo Salas . \<:.-.... .J 13F EB2 024 00000207

RESOLUCIÓN NÚMERO DE 2024 HOJA No. 3

Continuaciónd e !a resolución" Por la cual se adoptan los lineamientost écnicosy operativosp ara el Programa de Tamizaje Neonatal'

ANEXO TÉCNICO 1

LINEAMIENTOS TÉCNICOS Y OPERATIVOS PARA EL PROGRAMA DE TAMIZAJE NEONATAL

Contenido

1. Generalidades ............................................................................................................................. 3

2. Estructura del programa de tamizaje neonatal. ............................................................................. 6

2.1 Definición . •• ... . .. . . ... . ........ . . .... ·················6 2.2.1 Objetivos .. .. . ...... . .6 2.3. Población sujeto •••··· ............ ··········· ............ ······················6

3. Gestión del programa ............................................................................................................... 7 3.1. Desarrollo de capacidades y competencias. ... .............. 7 3.2. Ampliación y progresividad del programa.. ....... . .... . . . .. . . . ...... .. . ... 7 3.3. Consentimiento sustituto informado. .. ................................. 8 3.4. Regulación de medicamentos y tecnologías en salud ........................................................ g 3.5. Responsabilidad de los actores del SGSSS ......... . . . ...... .. .................... g 3.6. Monitoreo y seguimiento a los resultados en salud ................................................................. 11

4. Lineas de tamizaje .. 4.1. Tamizaje Endocrino metabólico ................................................................................................ 13 4.1.1. Tamizaje de hipotiroidismo congénito .. ....... ... ... .. .. .. . ... ... .. . . .. .... .... . . . . ........ 13 4.2. Tamizaje neonatal auditivo... ... ................................................................ 25 4.3. Tamizaje neonatal visual ...................................................................................................... 27 4.4. Tamizaje de cardiopatía congénita.. . .. ........................ . .................. . .. 32

Bibliografía .......................................................................................................................................... 40 Abreviaturas utilizadas BPN - Bajo peso al Nacer CAE - Canal Auditivo Externo DTS - Direcciones Territoriales de Salud EOA - Emisiones Otoacústicas EAPB - Entidades Administradoras de Planes de Beneficios

INS - Instituto Nacional de Salud IPS - Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud PEAA - Potenciales Evocados Auditivos de corta latencia Automatizados RATEA - Respuesta Auditiva del Tronco Encefálico RELAB - Registro de Laboratorios RIAMP - Ruta Integral de Atención Materno Perinatal RPMS - Ruta Integral de Atención para la Promoción y Mantenimiento de la Salud SIVIGILASistema de Vigilancia en Salud Pública SGSSS - Sistema General de Seguridad Social en Salud UPC - Unidad de Pago por Capitación UPGD - Unidades Primarias Generadoras de Datos

1. Generalidades El tamizaje neonatal ha sido considerado en el ámbito internacional y nacional como un mecanismo importante de identificación de enfermedades que se presentan en niños aparentemente sanos, con una frecuencia relativamente baja, con posibilidad de ser detectadas en los primeros días u horas de nacimiento con beneficios en la salud y desarrollo de los niños y niñas (Kyriakie Sarafoglou and Cols, 2017). Con este propósito, es indispensable garantizar el manejo integral y oportuno que parte de la detección temprana de casos probables, confirmación diagnóstica, inicio del tratamiento o abordaje terapéutico y seguimiento de la condición patológica diagnosticada. 13 FEB2 024

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RESOLUCIÓN NÚMERO DE 2024 HOJA No. 4

Continuaciónd e la resolución" Porl a cual se adoptanl os lineamientost écnicosy operativosp ara el Programa de Tamizaje Neonatal' Este programa recoge los avances en el país del tamizaje de hipotiroidismo congénito, las definiciones señaladas en el marco de la Ruta de Atención Integral Materno Perinatal, la Ruta de Promoción y

Mantenimiento de la Salud (Resolución 3280 de 2018, modificada por la Resolución 276 de 2019) y otros desarrollos técnicos, normativos y pronunciamientos internacionales relacionados' y proyecta la incorporación progresiva de otras condiciones. El programa contempla una plataforma estratégica que permita garantizar el tamizaje neonatal, definiendo responsabilidades de los actores, valorando mecanismos para ampliación y progresividad, orientando técnica y operativamente en relación con las cuatro lineas del tamizaje y avanzando en mecanismos de monitoreo y seguimiento. Se retoma el principio de progresividad definido en el articulo 6º, inciso 2º, literal g) de la Ley Estatutaria en salud en el que se indica que "( ..) el Estado promoverá la correspondiente ampliación gradual y continua del acceso a los servicios y tecnologías de salud, la mejora en su prestación, la ampliación de capacidad instalada del sistema de salud y el mejoramiento del talento humano, así como la reducción gradual y continua de barreras culturales, económicas, geográficas, administrativas y tecnológicas que impidan el goce efectivo del derecho fundamental a la salud." La carga de enfermedad, discapacidad y mortalidad asociada a las patologías ob¡eto de tamizaje ha sido ampliamente estudiada. El INS reporta en el informe de evento para defectos congénitos que, en términos de años de vida ajustados por discapacidad (AVAD), las anomalías congénitas representan el 2.1 % de años perdidos, por lo que estas anomalías se encuentran en la posición 1O dentro de las causas de carga de la enfermedad en el mundo. Además, cada año, 7,9 millones de neonatos (6 % del

total de nacidos vivos) sufren algún tipo de defecto congénito con origen total o parcialmente genético; aproximadamente 3,3 millones de niños menores de cinco años fallecen debido a anomalías congénitas y 3,2 millones de los que sobreviven lo hacen con discapacidad de por vida (1N S, 2023). Se considera que el hipotiroidismo congénito es la causa más frecuente de discapacidad intelectual prevenible en todo el mundo, además de otros trastornos congénitos como la fenilcetonuria. Los inicios del tamizaje en Colombia están referenciados en la detección de hipotiroidismo congénito (guia de atención del recién nacido donde se menciona la toma de sangre del segmento placentario del cordón para hemoclasificación, TSH y otras pruebas) y en el planteamiento más amplio definido en Guia de Práctica Clínica para la Detección de anomalías congénitas en el recién nacido (2013). En esta última, se reseña la importancia de abordar al recién nacido, teniendo en cuenta sus antecedentes familiares y de exposición a teratógenos, examen físico (incluyendo la valoración de respuestas anómalas en la adaptación neonatal); así como la búsqueda de anomalías que no se detectan por examen físico o historia clínica (incluye cardiopatía, auditivo y Errores Innatos del Metabolismo (EIM) con una serie de patologías propuestas a ser tamizadas') y finalmente se abordan aspectos relacionados con la comunicación de los resultados. La Resolución 3280 de 2018, modificada por la Resolución 276 de 2019, recoge el abordaje del recién nacido en la Ruta Integral de Atención Materno perinatal, en el marco de la mayoría de procedimientos

de atención descritos (respondiendo a una lógica de abordaje del dúo materno fetal) partiendo del cuidado preconcepcional hasta el cuidado del recién nacido, así como la atención para el seguimiento del recién nacido y la valoración integral en la primera infancia (donde se retoma la verificación de realización y resultados del tamizaje neonatal). El tamizaje neonatal tiene como objetivo último evitar la progresión, secuelas, discapacidad o modificar la calidad o expectativa de vida de los recién nacidos, razón por la cual se considera que debe integrar condiciones metabólicas, endocrinológicas, cardiológicas, auditivas y visuales, teniendo en cuenta la incidencia de estas. En Colombia, según el reporte del INS en el boletín epidemiológico semanal' la prevalencia nacional de defectos congénitos, con la información preliminar de 2022, es de 160,7 casos por cada 10.000 nacidos vivos donde el 90.4% corresponden a malformaciones congénitas, el 7% a defectos metabólicos y el 0.5 a defectos sensoriales. La hipoacusia es el defecto sensorial más notificado; los desórdenes de la glándula tiroidea representan los defectos metabólicos más frecuentes y de acuerdo con los principales grupos de malformaciones congénitas, los más notificados son las 1 Los EIM propuestosa tamizar son: Hipotiroidismoc ongénito,H iperplasias uprarrenalc ongénita,D e'ícienciad e Biotinidasa, Fenilcetonuria,G alactosemia,D eficienciad e acilCoAd eshidrogenasad e cadena media (MCAD) o Aciduriaso rgánicas( acidemia

propiónicay acidemia metilmalónica).P ara ello se propone toma a las 72 horas (o en caso de que no sea posible, antes del egreso). 1 lNS {2023). Boletín EpidemiológicoS emanal. Comportamientod e la notificacióna l Sistema de Vigilancia en Salud Pública (Sivigila) de las enfermedades huérfanas-Raras, Colombia 2016-2022. Disponible en: https://www.ins.gov.co/buscador cvcntos/8o1etinEpidemio1ogico/B20o2!e3t %C3%ADnc pidemiologicos emana! i,ndf 13 FEB2 024 00000207

RESOLUCIÓN NÚMERO DE 2024 HOJA No. 5

Continuaciónd e la resolución" Porl a cual se adoptanl os lineamientost écnicosy operativosp ara el Programa de Tamizaje Neonatal' cardiopatías congénitas con una prevalencia para el país de 43,8 casos por cada 10.000 nacidos vivos 3. Asi, Wilson y Junger (1968) definieron 10 criterios' para incluir patologías en la práctica de tamizaje. Dichos criterios, así como otros, son referencia para la inclusión de patologías, por lo que a nivel mundial no existe un consenso único respecto a esto y regiones, países e incluso estados o zonas de un mismo país pueden tener esquemas diferentes de tamizaje5. El Colegio Americano de Genética Médica y Genómica (2000), en cuanto a los criterios de inclusión de patologías señala como esencial la disponibilidad de una prueba confiable de alta sensibilidad y especificidad y de bajo costo que permita la detección asintomática en los primeros días de vida, con unos beneficios de la detección temprana,

la intervención oportuna y el tratamiento eficaz demostrados. En 2008, se realizó una actualización de los criterios de Wilson y Junger para incluir patologías en la práctica de tamizaje; estos criterios son: i) el programa de detección debe responder a una necesidad reconocida; ii) los objetivos del cribado deben definirse desde el principio; iii) debe haber una población objetivo definida; iv) debe haber evidencia científica de la efectividad del programa de detección; v) el programa debe integrar educación, pruebas, servicios clínicos y gestión del programa; vi) debe haber garantía de calidad, con mecanismos para minimizar los riesgos potenciales de detección; vii) el programa debe garantizar la elección informada, confidencialidad y respeto por la autonomía; viii) el programa debe promover la equidad y el acceso a la detección para toda la población objetivo; ix) la evaluación del programa debe planificarse desde el principio; y x) los beneficios generales de las pruebas de detección deben ser mayores que los daños6. La definición de las patologías a incorporar en un Programa de tamizaje neonatal debe valorar aspectos éticos relacionados con el tamizaje tales como consecuencias de falsos positivos (hospitalización con mayor frecuencia que en niños con resultados negativos, además de los riesgos de generar disfuncionalidad en la relación con los padres), asi como las derivadas de detectar patologías que tienen significado clínico incierto o que no cuentan con un tratamiento efectivo a largo plazo'. Esto debe ser constantemente evaluado por los sistemas de salud de manera que pueda considerarse si se mantiene la detección de dichas patologías. En todo caso, el acompañamiento multidisciplinario a las

familias es esencial, no solo por el abordaje de la patología sino también por los niveles de estrés y la reconfiguración de relaciones y redes de apoyo que puede implicar, requiriendo apoyo de psicología y trabajo social. A un programa de tamizaje universal le corresponde valorar la tecnología de tamizaje, definir lo que se considera un resultado positivo, manejo de los casos positivos (es decir probables), definir la tecnología diagnóstica o confirmatoria, definir los casos en los que se hace necesario repetir la prueba y, para lo que corresponde a patologías endocrino metabólicas, definir los niveles del metabolito en el que se considera debe iniciarse tratamiento en tanto se aclara el diagnóstico, dado el riesgo de deterioro del recién nacido, entre otras. Para muchos programas de tamizaje endocrino metabólico a nivel mundial, la definición de centralizar el procesamiento de las muestras para tamizaje está basado en consideraciones de costo y de mejoramiento de calidad, asociados al procesamiento de gran cantidad de muestras para condiciones relativamente raras. Se parte de una práctica del tamizaje de Hipotiroidismo Congénito, con una cobe1ura según reporte del INS, del 80% con una tasa de rellamado para la toma de muestra para diagnóstico cercano al 50% y sin un seguimiento a los casos diagnosticados, frente a unos programas que en la región alcanzan coberturas de hasta el 99,5%, con inclusión de otras patologías y donde destacan experiencias como la de Uruguay, Costa Rica, Chile y Cuba (Therrell and Cols, 2015) 3 Seguido por los defectosd el sistema osteomuscularc on 37,6 casos por cada 10.000 nacidosv ivos y los defectosd el sistema

nerviosoc entral con 16,2 casos por cada 10.000 nacidosv ivos. 4 La condiciónb uscadad ebe ser un problemad e salud importante,d ebe existiru n tratamientoa ceptado para los pacientesc on enfermedad reconocida,e l diagnósticoy tratamientod eben estar disponibles,d ebe existir una etapa de latencia asintomática temprana reconocibled, ebe haber una pruebad e tamizaje reconocida,l a prueba debe ser aceptada por la población,l a historia de la enfermedadc onociday tratamientor econocido 5 Esta definiciónd e las patologíasa incluire n el tamizaje debe ser validada con el IETS (Institutod e EvaluaciónT ecnológicae n Salud) en lo que correspondea la valoraciónd e costos,d e tal manera que la decisiónd el sistema de salud sea sustentablee n el tiempo.L a consideraciónd ebe sopesare l impactoe n los individuosa fectadosc ontra la carga para los individuosn o afectados 6 Andermann,A ., Blancquaert,l ., Beauchamp,S ., & Déry, V. (2008). RevisitingW ilson and Jungner in the genomica ge: a review of screeningc riteriao ver the past 40 years. Buffetino f the World Health Organization,8 6, 317-319. 7 Un análisisd e programasd e tamizaje Neonatal en Europa en 2010 mostró la gran variabilidade n términosd e condiciones incluidas( de 2 hasta 30); educacióna las familias, consentimientoin formado;e dad de recolecciónd e la muestra, melodologia de screening,a lmacenamientod e muestra;a sí como confirmaciónd iagnóstica,t ratamientoy seguimiento.

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RESOLUCIÓN NÚMERO DE 2024 HOJA No. 6

Continuaciónd e la resolución" Por la cual se adoptanl os lineamientost écnicosy operativosp ara el Programa de Tamizaje Neonatal' Para dar cumplimiento al objetivo de la Ley de tamizaje neonatal, se debe garantizar que la práctica del tamizaje neonatal se gestione desde la estructura de un programa, en el que a cada niño o niña con un resultado alterado en el tamizaje, se le garantice la realización de pruebas complementarias que permitan descartar o confirmar la presencia de la enfermedad estudiada, y se le brinde la atención integral que requiera de forma oportuna (lo que implica el inicio temprano del tratamiento y el establecimiento del plan de cuidado por parte del profesional definido). En el programa deben quedar claras las responsabilidades de los diferentes actores del sistema frente al tamizaJe, el diagnóstico, el tratamiento y el inicio del seguimiento, para cada una de las patologías detectadas por medio del tamizaje. Además, en el que se cuente con los mecanismos necesarios para garantizar la calidad del tamizaje y la información para su monitoreo y seguimiento. Así mismo, para garantizar que se cuente con información suficiente al momento de avanzar en la inclusión de nuevas patologías, el programa de tamizaje neonatal convocará las mesas de expertos que correspondan.

2. Estructura del programa de tamizaje neonatal 2.1 Definición Es el conjunto de acciones de gestión y definiciones técnicas y operativas que permiten garantizar la organización, mantenimiento y seguimiento a la operatividad del tamizaje neonatal y a los resultados en salud. Define las orientaciones técnicas para los diferentes actores del sistema de salud involucrados

en la atención de los niños y niñas recién nacidos. según sus competencias, acorde con los lineamientos de los organismos internacionales sobre la materia. La práctica del tamizaje neonatal en el país debe realizarse bajo la estructura de un Programa de Tamizaje Neonatal en los términos que se establecen en los lineamientos técnicos y operativos del presente anexo. 2.2.1 Objetivos Objetivo general Establecer los lineamientos técnicos y operativos para la detección temprana y diagnóstico oportuno de los defectos congénitos, en el marco de la atención integral en salud de los recién nacidos y sus familias. Objetivos específicos

1. Fortalecer la detección temprana, el diagnóstico, el tratamiento oportuno y el seguimiento a los recién nacidos con defectos congénitos detectables en las primeras horas o días de nacimiento.

2. Gestionar y hacer seguimiento a la atención integral en salud asociadas al tamizaje neonatal y a los resultados en salud establecidos en el programa, en el marco del Sistema General de Seguridad

Social en Salud.

3. Orientar, articular y fortalecer las Redes de Prestación de Servicios, Red de Laboratorios e Instituciones de diagnóstico en sus procesos de registro de información, seguimiento, calidad y desarrollo de capacidades.

4. Fortalecer el proceso de vigilancia en salud pública y gestión de la atención de los defectos congénitos en el marco del programa, tanto en el componente epidemiológico a través del SIVIGILA y otras fuentes como en el componente de laboratorio a través del Repositorio de Tamizaje Neonatal de la mano con la información disponible en RELAB.

5. Desarrollar acciones de gestión y de atención en salud que permitan orientar a las familias y otros

actores, en los contenidos y especificaciones de la atención relacionada con el tamizaje, para potenciar la acción del sector y mejorar el seguimiento a las condiciones tamizadas. 2.3. Población sujeto El programa de tamizaje neonatal está dirigido a todos los recién nacidos en el territorio colombiano y a sus familias. 13 FEB2 024 00000207

RESOLUCIÓN NÚMERO DE 2024 HOJA No. 7

Continuaciónd e la resolución" Porl a cual se adoptanl os lineamientost écnicosy operativosp ara el Programa de Tamizaje Neonatal' En el marco de la atención materno perinatal (al binomio madre - hijo durante la gestación), se retoma lo planteado en la Ruta de Atención Materno perinatal para la prevención y detección antenatal de defectos congénitos, así como las demás definiciones establecidas en las Resoluciones 3280 de 2018 y 276 de 2019, y demás normatividad que las modifique Resultados en salud Son aquellos que evidencian el impacto de la gestión y atención integral en salud que se brinda de manera oportuna y con calidad, en desarrollo de las responsabilidades y competencias de los actores del sector salud y con participación activa de las familias de los niños y niñas recién nacidos. Resultados de Impacto • Niños y niñas con tratamiento oportuno de patologías objeto de tamizaje neonatal. • Niños y niñas sin morbilidad evitable. • Niños y niñas sin mortalidad evitable.

3. Gestión del programa 3.1. Desarrollo de capacidades y competencias.

Además de lo establecido en la Ley 1164 de 2007, la Política Nacional de Talento Humano en Salud y

demás normatividad vigente, en relación con las competencias del Talento Humano en Salud, el Ministerio de Salud y Protección Social avanzará en la incorporación de competencias relacionadas con la Atención Integral en la Primera Infancia y el Programa de Tamizaje Neonatal. Este Ministerio, en articulación con las asociaciones científicas, academia, DTS, EAPB e IPS, creará escenarios y procesos de desarrollo de capacidades dirigidos a talento humano en salud que brinda atención materno perinatal en las 4 lineas de tamizaje. El Ministerio en articulación con el INS y en el marco de esta resolución, definirán procesos de desarrollo de capacidades y orientación técnica en relación a los procesos vinculados al tamizaje metabólico para la toma de muestra, transporte, almacenamiento, procesamiento, entrega de información y disposición de la misma. 3.2. Ampliación y progresividad del programa Las intervenciones y atenciones definidas en los lineamientos técnicos y operativos del Programa, retoman lo establecido en las Resoluciones 3280 de 2018, en cuanto a las atenciones vinculadas al tamizaje neonatal en las 4 lineas del programa y están garantizadas a la totalidad de la población. De acuerdo con esto, se entiende la progresividad, como la incorporación de nuevas patologías en el programa, asi como la incorporación de las atenciones asociadas a las mismas en la Resolución que define procedimientos y tecnologías con cargo a la UPC; lo cual responde a criterios de sostenibilidad, revisión de criterios de inclusión y análisis de los aprendizajes de los programas de tamizaje a nivel mundial. Este Ministerio, será el responsable de liderar la gestión nacional correspondiente al programa, que permita avanzar en términos de integralidad y oportunidad de la atención, asi como definir lo

correspondiente a la progresividad de la misma; todo ello en articulación con el INS y, en los casos en que se requiera, con participación de las sociedades científicas y la academia. En este sentido, este Ministerio convocará las mesas de expertos, para retroalimentar y/o validar las propuestas que permitan avanzar en la implementación y/o ampliación del Programa de Tamizaje Neonatal, para los casos en que sea necesario. Los expertos que la integran, actuarán como instancia asesora para temas como la definición de patologías a ser incorporadas, tecnologías de tamizaje y diagnóstico, pautas de abordaje y de atención, entre otros. Las mesas de expertos serán convocadas según necesidad. El Ministerio, en articulación con el INS, realizará el seguimiento a los indicadores del programa, así como a su implementación. Algunas tecnologías en salud pueden cambiar de acuerdo con los avances científicos y tecnológicos, entre ellas las pruebas de tamizaje y diagnósticas; la incorporación de estas se realizará mediante estudios técnicos y financieros que permitan la definición de la financiación y se formalizará mediante actos administrativos y de acuerdo con los servicios y tecnologías financiados por la UPC. 13 FEB2 024 00000207

RESOLUCIÓN NÚMERO DE 2024 HOJA No. 8

Continuaciónd e la resolución" Porl a cual se adoptanl os lineamientost écnicosy operativosp ara el Programa de Tamizaje Neonatal' Para el grupo de tamizaje endocrino metabólico, salvo hipotiroidismo congénito, se tendrá en consideración lo expuesto en la Ley 1392 de 2010 que reconoce las enfermedades huérfanas como de

especial interés y se adoptan normas tendientes a garantizar la protección por parte del estado colombiano. 3.3. Consentimiento sustituto informado De conformidad con lo establecido en el articulo 12 de la Ley 1980 de 2019, que define la obligatoriedad del consentimiento informado escrito para el proceso de tamizaje neonatal, e/ Consentimiento sustituto informado para tamiz aje neonatal es el documento por medio del cual el representante o representantes legales del niño o niña, acepta de manera libre, voluntaria y consciente, la realización del proceso de tamizaje neonatal por medio de examen físico o tecnologías diagnósticas, tras haber recibido información sobre los beneficios, riesgos y alternativas existentes frente al tamizaje y al diagnóstico de las condiciones a identificar. Es una manifestación de la voluntad sustituta (del recién nacido) y, por lo tanto, frente a la negación de la misma por parte de los padres, el profesi