MINSALUD - Resolución 2113 del 2021

REPÚBLICAD E COLOMBIA

MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL f ~2. 113

RESOLUCIÓN NÚMERcf DE 2021 ( 16 DI C 2021) Por la cual se establecen los requisitos sanitarios que deben cumplir los dispositivos médicos sobre medida bucal y los establecimientos que los fabrican, reparan, dispensan y adaptan, y se adoptan las guías de verificación EL MINISTRO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL En ejercicio de sus facultades legales, en especial de las conferidas por los artículos 245 de la Ley 100 de 1993, 9 numetal 8 de la Ley 1618 de 2013 y 1º parágrafo 2 del Decreto 4725 de 2005 y, CONSIDERANDO Que mediante el Decreto 4725 de 2005, modificado por el Decreto 3275 de 2009, se reglamenta el régimen de registr;o\. sanitarios,· permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano y faculta a este Ministerio establecer los requisitos que deberán cumplir los dispositivos médicos sobre medida, entre los cuales se encuentran los bucales, para su uso, prescripción, J ' elaboración, adaptación y comercialización. Que la Ley 1618 de 2013 en su artículo 9º señaló que las personas con discapacidad tienen derecho a acceder a los procesos de habilitación y rehabilitación integral, respetando sus necesidades y posibilidades específicas, con el objetivo de lograr y mantener la máxima autonomía e independencia en su capacidad física, mental y vocacional, así como la inclusión y participación plena en todos los aspectos de la vida.

Que el numeral 8 del artículo 9º de la.Ley 1618 de 2013, dispuso, que corresponde a este Ministerio regular la dotación,' fabricación, mantenimiento o distribución de prótesis, y otras ayudas técnicas y tecnológicas, que suplan o compensen las deficiencias de las personas con discapacidad, sin ninguna exclusión, en aras de garantizar a la población el derecho a acceder a estos procedimientos, productos y tecnologías en mención. Que para la implementación del presente acto administrativo se hace necesario tomar algunas definiciones de literatura internacional en la materia como en las normas ISO, ACTM, ANSI, GMDN, la FDA y la Unión Europea, entre otras. Que en cumplimiento a lo dispuesto por el artículo 2.2.1.7.5.6 del Decreto 1595 de 2015, que modificó el Decreto 1074 del mismo año, Único Reglamentario del Sector Comercio, Industria y Turismo, este Ministerio, a través del radicado Nº 202024001609591 se solicitó concepto previo al Ministerio de Comercio, Industria y Turismo, con el fin de determinar si el proyecto normativo debe surtir el proceso de consulta pública ante la Organización Mundial del Comercio -OMC. f¡ 1 Ü •· 2113 1 6 O\ C 21i1 i

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Continuación de la resolución "Por la cual se establecen los requisitos sanitarios que deben cumplir los dispositivos médicos sobre medida bucal y los establecimientos que los fabrican, reparan, dispensan y adaptan, y se adoptan las Guías de Verificación"

Que la Dirección de Regulación del Ministerio de Industria, Comercio y Turismo, mediante radicado No. 2-2020-030529, señaló que "consideramos que nos encontramos frente a un reglamento técnico de servicio, y como tal, esta clase de normativas es una de las excepciones contempladas en el Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio de conformidad Cón el párrafo 1 del Anexo 1 del mencionado Acuerdo, por lo que el proyecto de resolución en cuestión no estaría sujeto a los señalado en el artículo 2.2.1.7.5.6 del Decreto 1595 de 2015 y tampoco al trámite de notificación internacional ante la Organización Mundial del Comercio y demás Acuerdos Comerciales vigentes". Que, como parte del mejoramiento de la calidad, oportunidad e integralidad en la prestación de los servicios en el área de la salud oral, es importante expedir la reglamentación que contenga las buenas prácticas de manufactura para la elaboración y reparación de los dispositivos médicos sobre medida bucal y los requisitos sanitarios para los establecimientos .en donde se fabriquen y reparen estos. Que conforme con lo anteriormente expuesto, se hace necesario establecer los requisitossanitarios que deben cumplir los dispositivos médicos sobre medida bucal y los requisitos para la apertura y funcionamiento de los establecimientos ubicados en el territorio nacional, en donde se fabrican, reparan, dispensan y adaptan, con el fin de proteger la vida y la salud de las personas, así como adoptar los instrumentos para su verificación. En mérito de lo expuesto, RESUELVE Capítulo l.

Disposiciones generales. Artículo 1. Objeto. La presente resolución tiene por objeto establecer los requisitos sanitarios que deben cumplir los dispositivos médicos sobre medida bucal y los requisitos para la apertura y funcionamiento de los establecimientos ubicados en el territorionacional, en donde se fabrican, reparan, dispensan y adaptan, con el fin de proteger la vida y la salud de las personas, y se adoptan las correspondientes guías de verificación. Artículo 2. Ámbito de aplicación. Las disposiciones contenidas en la presente resolución se aplicarán a: 2.1 Las personas naturales y jurídicas dedicadas a todas o alguna de las siguientes actividades: fabricación, reparación, dispensación y adaptación de dispositivos médicos sobre medida bucal. 2.2 Las autoridades sanitarias en el ejercicio de las actividades de inspección, vigilancia y control que ejerzan sobre la fabricación, reparación, dispensación y adaptación de dispositivos médicos. 2.3 Al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA. 16 DlC 2021 0 ;_2 113

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Continuaciónd e la resolución "Por la cual se establecen los requisitos sanitarios que deben cumplir los dispositivos médicos sobre medida bucal y los establecimientos que los fabrican, reparan, dispensan y adaptan, y se adoptan las Gulas de Verificación" 2.4 Entidades Promotoras de Salud, entidades que administren planes adicionales de salud, las entidades adaptadas de salud, las entidades pertenecientes al Régimen Especial y de Excepción de salud, y las Entidades territoriales

cuando contraten con Empresas Sociales del Estado, la atención de la población pobre no asegurada y lo no cubi~~o por' subsidios a la demanda. Artículo 3. Guías de verificación. Adáptense los siguientes anexos técnicos que hacenparte integral de la presente resolución: Anexo Técnico 1: Guía general de verificación para establecimientos que fabrican y reparan dispositivos médicos sobre medida con tecnología básica y tecnología avanzada. ' • Anexo Técnico 2: Guía especifica de verificación para establecimientos que fabrican y reparan prótesis fija, prótesis removible, prótesis total sobre medida con tecnologíabásica y avanzada. Anexo Técnico 3: Guía específica de verificación para establecimientos que fabricany reparan aparatología de ortodoncia sobre medida con tecnología básica y avanzada. Anexo Técnico 4: Guía específica de verificación para establecimientos que fabrican y reparan órtesis sobre medida intrabucal con tecnología básica y avanzada. ' Anexo Técnico 5: Guía específica de verificación para establecimientos que diseñan digitalmente y fabrican modelos y prótesis implantosoportadas, mucodentosoportadas, dentosoportadas y aparatos de ortodoncia con sistema robótico. Artículo 4. Definiciones. Para la aplicación de la presente resolución, se adaptan y adoptan las siguientes definiciones: 4.1 Almacenamiento. Actividad mediante la cual las materias primas y los dispositivos médicos sobre medida bucal son mantenidos en condiciones que aseguran que los mismos no van a sufrir alteraciones o cambios que influyan en la calidad de los productos.

4.2 Anclaje dental. Término general del instrumento fabricado con aleaciones austeníticas o aleaciones que contienen al menos un 75% de oro o metales del grupo del platino, que se incorpora a una prótesis dental, a fin de estabilizarla en laboca del paciente. 4.3 Aleación de metales nobles y no nobles para colado dental. Producto compuesto fundamentalmente de metales nobles y no nobles, que se usan en la fabricación de modelados dentales, constituyéndose en una copia positiva de una parte de la anatomía bucal realizada en una impresión (molde), como una corona dental o reconstrucciones y aparatos dentales. Se comercializa en forma depequeños lingotes o barras que, una vez fundidos, se vierten en el interior de la impresión, y es de un so·10u so. 4.4 Aparato de ortodoncia ajustable. Conjunto de elementos que al interactuar RESOLUCIÓN NÚME~~. (, , 2113 DE 16 Ü\ C ~it HOJA No~ de 36 Continuación de la resolución "Por fa cual se establecen /os requisitos sanitarios que deben cumplir los dispositivos médicos sobre medida bucal y los establecimientos que los fabrican, reparan, dispensan y adaptan, y se adoptan /as Guías de Verificación" en boca permiten corregir la forma y el funcionamiento del sistema estomatognático. Se aplica a los dientes y se ajusta periódicamente para redirigir la fuerza de la musculatura orofacial con el fin de modificar la posición de los dientes o los tejidos de soporte óseo. Se utiliza para corregir maloclusiones y otros defectos dentalés y mandioulares, sean de tipo

cosmético o estructural. Se denomina comúnmente aparato de ortodoncia, es de uso individual por paciente quien lo utilizará durante eltratamiento y luego se desecha. 4.5 Aprobado. Condición de una materia prima, producto y material en general, que garantiza que es apto para su utilización. 4.6 Área. Espacio separado físicamente comprendido entre ciertos límites. 4.7 Autorización de apertura y funcionamiento de los establecimientos que fabrican dispositivos médicos sobre medida bucal. Acto administrativo que expide el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y AlimentosINVIMA mediante el cual se faculta a los establecimientos la fabricación de dispositivos médicos sobre medida bucal, previo cumplimiento de los requisitos establecidos enla presente resolución. 4.8 Autorización de apertura y funcionamiento de los establecimientos que exclusivamente reparan dispositivos médicos sobre medida bucal. Acto administrativo que expide el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA al establecimiento que exclusivamente repara dispositivosmédicos sobre medida bucal, una vez realizada la visita en la que se verifica el cumplimiento de los requisitos establecidos en esta resolución. 4.9 Auditoría: Proceso sistemático independiente y documentado, a través de una consultoría objetiva diseñada por el fabricante o por terceros contratados con el fin de evaluar y mejorar las operaciones de fabricación o de reparación, gestionando sus riesgos y ejerciendo control. 4.10 Calibración. Proceso de comparar los valores obtenidos por un instrumento de medición con la medida correspondiente de un patrón de referencia (o estándar) establecer la presencia o ausencia de variaciones y la metodología

para el mantenimiento de equipos de medición utilizados en los establecimientos para su óptimo funcionamiento. 4.11 Calidad. Conjunto de propiedades de la materia prima o de los dispositivos médicossobre medida bucal que determinan la efectividad y seguridad de uso, así como el conjunto de características inherentes que cumplen con las necesidades o expectativas establecidas 4.12 Carilla dental personalizada. Reconstrucción personalizada realizada en materialcerámico o polimérico que se utiliza en odontología estética para corregir las superficies frontal, palatina o lingual de una estructura dental. Es de uso individual. 4.13 Cerámica dental. Material de tipo cerámico (a menudo denominado porcelana) utilizado en reconstrucciones dentales prefabricadas y personalizadas como, por ejemplo, incrustaciones, dientes artificiales, coronas ~ ~ 2113 1 6

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Continuación de la resolución "Por fa cual se establecen los requisitos sanitarios que deben cumplir los dispositivos médicos sobre medida bucal y los establecimientos que los fabrican, reparan, dispensan y adaptan, y se adop'tan las Guías de Verificación" de metal y cerámica o prótesisfija. 4.14 Corona dental. Dispositivo médico sobre medida que funciona como cubierta artificial para sustituir una parte importante. o -toda la corona clínica de una estructura dental, . puede ser elaborado i eh ~metal, 'derámica, polímero o combinación con uno ovarios de estos materiales. 4.15 Corona o prótesis dental temporal. Prótesis dental que reemplaza temporalmente la parte externa o coronal de un diente o grupo de dientes

mientras se elabore una reconstrucción permanente. Está elaborado en polímero, entre los que se encuentrael polimetacrilato de metilo. 4.16 Control de calidad. Proceso destinado a determinar la calidad de la materia primao de los dispositivos médicos sobre medida bucal. .. ¡ .• ~ 4.17 Control en proceso. Verificaciones que se realizan durante la fabricación para asegurar que un producto y el proceso que se realizan, están de acuerdo aespecificaciones predeterminadas. 4.18 Criterio de aprobación. Juicio tomado con base en especificaciones preestablecidas, para la disposición o no de una materia prima, de un producto terminado o de un material en general analizado. 4.19 Diente artificial. Estructura dental prefabricada para montar sobre prótesis removibles o parcialmente fijas. Están disponibles como juegos de dientes frontales, superiores o inferiores y juegos de premolares y molares superiores y o inferiores endiferentes tamaños, formas colores, pueden ser elaborados en acrílicos de autocurado o termocurado, entre otros. 4.20 Diseño del dispositivo médico sobre medida bucal. Definición de las características del dispositivo médico bucal que suple las necesidades funcionales.anatómicas y estéticas del usuario. 4.21 Dispositivo médico sobre medida bucal. Dispositivo de uso intrabucal o externo que se destina a un usuario determinado, respondiendo a su anatomía, morfología y fisiología. Se fabrica específicamente de acuerdo con la prescripción escrita y modelos de estudio dado por el profesional de odontología. 4.22 Documentación. Conjunto de documentos relacionados con los procesos, procedimientos y especificaciones concernientes a la cadena de fabricación.

También se incluyen aquellos registros que contienen instrucciones para actividades que no necesariamente están relacionadas con la fabricación de los dispositivos médicos sobre medida, tales como: registro de control, requisitos esenciales, mantenimiento y limpieza de equipos, limpieza de instalaciones y control ambiental, muestreo e inspección, prescripciones, entre otros. 4.23 Empacar. Conjunto de acciones destinadas a embalar o disponer productos terminados para su almacenamiento o dispensación que permita la protección adecuada del dispositivo, conservando sus condiciones de calidad. 4.24 Establecimiento que adapta y dispensa dispositivos médicos sobre i 6 OIC' 202i 2113

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Continuación de la resolución "Por fa cual se establecen los requisitos sanitarios que deben cumplir los dispositivos médicos sobre medida bucal y los establecimientos que los fabrican, reparan, dispensan y adaptan, y se adoptan fas Guías de Verificación" medida bucal. Consultorio odontológico habilitado y vigilado por las secretarías distritales odepartamentales de salud, que realizan dispensación y adaptación de los dispositivos cumpliendo con los requisitos establecidos en la presente resolución. 4.25 Establecimiento que fabrica o repara dispositivos médicos sobre medida bucal. Establecimiento autorizado por el Instituto Nacional de Medicamentos y Alimentos - INVIMA para fabricar o reparar dispositivos médicos sobre medida bucal, bajo la prescripción de un profesional en odontología. Estos establecimientos serán sujetos de inspección, vigilancia y control por parte de dicho Instituto. 4.26 Establecimiento que diseña digitalmente y fabrica modelos y prótesis

implantosoportadas, mucosoportadas, dentotosoportadas, mucodentosoportadas y aparatos de o'rtodoncia con sistema robótico. Establecimiento o consultorio odontológico de tecnología avanzada que diseña digitalmente, elabora modelos en 3D y fabrica dispositivos médicos sobre medida bucal con sistema robótica. 4.27 Fabricación. Conjunto de acciones necesarias para obtener un dispositivo médico sobre medida bucal (producto terminado). 4.28 Gancho preformado para prótesis dental. Elemento prefabricado, de material polimérico o metálico que se sujeta a los dientes fijos y estabiliza una prótesis parcial removible. Se fabrica para cubrir las necesidades estándar de adaptación o inserción directa en la boca del paciente. 4.29 Gancho metálico personalizado para prótesis dental. Elemento metálico enforma de alambre, que se sujeta a los dientes fijos y estabiliza una prótesis parcial removible. Se fabrica para cubrir las necesidades específicas de un paciente. 4.30 Guía de color dental. Elemento que permite determinar el color correcto de los materiales de relleno, coronas y dientes artificiales, de forma que coincida con la dentición del paciente. 4.31 Historial del dispositivo. Conjunto de registros físicos o digitales que debendisponer los establecimientos, referente al dispositivo médico asociado al usuario tales como: registros asociados al proceso de fabricación, de mantenimiento y limpieza, reparaciones, garantía, reposiciones y de control de calidad de los dispositivos médicos sobre medida bucal. 4.32 Incrustación dental. Reconstrucción personalizada que se fija al centro del

diente (intracoronal) y se utiliza como alternativa de larga duración a las obturaciones dentales en caso de caries o daños similares. Es de uso individual, puede ser elaborada en cerámica, metal y en materiales poliméricos, entre otros. 4.33 Manual de uso. Material impreso, digitalizado o gráfico que contiene instrucciones para manejo, limpieza y uso seguro del dispositivo médico sobre medida bucal. e "2113 16 D.IC RESOLUCIÓN NÚMERC) DE 2igf¼oJA No?_d e 36 Continuación de la resolución "Por la cual se establecen los requisitos sanitarios que deben cumplir los dispositivos médicos sobre medida bucal y los establecimientos que los fabrican, reparan, dispensan y adaptan, y se adoptan las Guías de Verificación" 4.34 Materia prima. Insumo involucrado directamente para obtener un dispositivo médicosobre medida bucal que termine formando parte de este, en su forma original o modificada, que no incluye el empaque. 4.35 Material de reconstrucción para próte~is dentales tle resina sin relleno. Material para reparar prótesis dentales compuesto por resina polimérica sin relleno,que actúa como agente adhesivo, lo que permite una fijación resistente y duradera a los segmentos de una prótesis rota o agrietada, compuesto por una resina polimérica de uno o dos componentes que se solidifica al recibir luz o calor, y se utiliza en el consultorio odontológico o establecimiento dental para reparar prótesis dentales fijas, parciales o totales 4.36 Perno para retención de plantilla de implante dental. Pequeña clavija de metal para estabilizar inicialmente y anclar una plantilla quirúrgica

personalizada que se ajusta sobre el borpe de los dientes o las encías del paciente durante la primera fase del procedimiento de implantación dental. Se introduce a través de los orificios de guía laterales de la plantilla, se inserta en los orificios pretaladrados del maxilar, y se utiliza en procedimientos de implantación en los que faltan una o varias estructuras dentales, y se precisa una plantilla para que el odontólogo disponga delas posiciones de perforación adecuadas para los implantes. 4.37 Prescripción. Indicación dada por un profesional en odontología a partir del diagnóstico establecido a un paciente sobre el tipo y características del dispositivo médico sobre medida bucal que requiere ser/abricado. 4.38 Producto terminado. Dispositivo médico sobre medida que ha pasado por todas las fases de fabricación y de control de calidad para proceder a la dispensación y adaptación. 4.39 Rebase duro para prótesis dental. Material utilizado por un profesional en odontología o un técnico del establecimiento dental, que se aplica en la base o en la superficie de contacto de la prótesis con los tejidos y crea una capa o revestimiento que se endurece al fraguar. Después de la aplicación, no se puede reutilizar el producto. 4.40 Reparación. Procedimiento mediante el cual se revisa el estado físico del dispositivo y se corrige el daño o deterioro de este, para que satisfaga las necesidades del usuario. 4.41 Seguridad. Característica de un dispositivo médico sobre medida bucal que permitesu uso sin mayores probabilidades de causar efectos adversos. 4.42 Tecnología básica. En el marco de la presente resolución se hace referencia al conjunto de conocimientos científicos y técnicos, utilizados para el diseño y

fabricación de dispositivos médicos sobre medida ,bucal acordes a las necesidadesde las personas. 4.43 Tecnología avanzada. Hace referencia al conjunto de conocimientos científicos y técnicos, utilizados para el diseño y fabricación de dispositivos médicos sobre medida bucal, que se traducen en la innovación permanente de los procesos, técnicas, materiales, equipos y que su seguridad clínica es 1 6 DIC ?.021 2113

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Continuación de la resolución "Por la cual se establecen los requisitos sanitarios que deben cumplir los dispositivos médicos sobre medida bucal y los establecimientos que los fabrican, reparan, dispensan y adaptan, y se adoptan las Guías de Verificación" recomendada porevidencia científica. 4.44 Trazabilidad. Capacidad de seguir un dispositivo médico sobre medida bucal, a lo largo de la cadena desde su prescripción, fabricación y adaptación en el paciente. " ·' 4.45 Verificación. Proceso para confirmar que la condición del dispositivo médico sobre medida bucal sea satisfactoria como producto terminado y cumple los criterios de prescripción. 4.46 Zona. Parte de un espacio o de superficie demarcado entre ciertos límites, sin que estos se deban separar en forma física. Capítulo 11 Articulación y prescripción de los dispositivos médicos sobre medida bucal Articulo 5. Articulación para ta provisión de los dispositivos médicos sobre medida bucal. Las entidades promotoras de salud, entidades que administren planes adicionales de salud, las entidades adaptadas de salud, las entidades pertenecientes al Régimen Especial y de Excepción de salud, los prestadores de

servicios de salud que conforman la red pública y privada, incluido el odontólogo independiente, deben articularse armónicamente con los establecimientos que fabrican, reparan, dispensan y adaptan dispositivos médicos sobre medida bucal, de manera que se garantice la atención del paciente y la provisión oportuna de tales dispositivos médicos. Para este propósito, las entidades promotoras de salud, entidades que administren planes adicionales de salud, las entidades adaptadas de salud, las entidades pertenecientes al Régimen Especial y de Excepción de salud, y las Entidades territoriales cuando contraten con Empresas Sociales del Estado debidamente habilitadas, la atención de la población pobre no asegurada y lo no cubierto por subsidios a la demanda, darán a conocer a su red de prestación de servicios, la lista de establecimientos contratados para su fabricación y reparación, y establecer los mecanismos y el recurso humano necesario para el control y verificación en la posventa de los dispositivos médicos, objeto de la presente resolución. El director técnico o el representante legal del establecimiento que fabrica y repara, tendrán la responsabilidad de gestionar la articulación con las entidades promotoras de salud, entidades que administren planes adicionales de salud, las entidades adaptadas de salud, las entidades pertenecientes al Régimen Especial y de Excepción de salud y con los prestadores de servicios de salud. Artículo 6. Prescripción. Los dispositivos médicos sobre medida bucal que se fabrican en el territorio nacional deben ser prescritos por los profesionales en odontología, como prestadores de servicios de salud responsables del proceso en los términos señalados en esta resolución. Las entidades promotoras de salud,

entidades que administren planes adicionales de salud, las entidades adaptadas de salud, las entidades pertenecientes al Régimen Especial y de Excepción de salud, y las Entidades territoriales cuando contraten con Empresas Sociales del Estado debidamente habilitadas, la atención de la población pobre no asegurada y lo no cubierto por subsidios a la demanda, respetarán la autonomía del odontólogo en la o 2113 16 IC RESOLUCIÓN NÚME~~.: : DE 269t1oJA Noª de 36 Continuación de la resolución "Por la cual se establecen los requisitos sanitarios que deben cumplir los dispositivos médicos sobre medida bucal y los establecimientos que los fabrican, reparan, dispensan y adaptan, y se adoptan las Gulas de Verificación" prescripción, acorde con las necesidades del paciente y la tecnología, según el caso. La prescripción deberá estar sustentada en una evaluación previa del paciente, se realizará en idioma español, en forma escrita: sea manuscrita, mecanográfica, medio electromagnético o computarizada. No podrá contener enmendaduras o tachaduras, siglas, claves, abreviaturas o símbolos, diferentes a los estipulados en Lex -Artis o convenciones internacionales y contendrá la siguiente información: 6.1. Se realizará en idioma español, en forma escrita, sea manuscrita, mecanográfica, medio electromagnético o computarizada. No podrá contener enmendaduras o tachaduras, siglas, claves, abreviaturas o símbolos, diferentes a los estipulados en Lex - Artis o convenciones internacionales. 6.2. Nombre legible del prestador de servicios de salud, dirección, número

telefónico o dirección electrónica, número de registro profesional de quien prescribe. 6.3. Lugar y fecha de la prescripción. 6.4. Nombre del paciente y documento de identificación. 6.5. Número de la historia clínica. 6.6. Nombre del dispositivo médico sobre medida prescrito con sus características. 6.7. Indicaciones que a su juicio considere el prescriptor (consideraciones anatómicas, fisiológicas, etc.). 6.8. Vigencia de la prescripción. La prescripción del dispositivo médico sobre medida bucal vence en seis (6) meses. Una vez transcurrido este tiempo, y al no haber concluido el trabajo, es necesario una nueva valoración del paciente y con fundamento a lo cual se determinará iniciar nuevamente el proceso de fabricación. 6.9. Firma del odontólogo tratante. Capítulo 111 Clasífícacíón de establecimientos que fabrican y reparan dispositivos médicos sobre medida bucal y de líneas de producción de esos productos Artículo 7. Clasificación de los establecimientos que fabrican y reparan dispositivos médicos sobre medida bucal. Los establecimientos que fabrican y reparan dispositivos médicos sobre medida bucal se clasifican en: 7.1 Establecimiento que fabrica y repara dispositivos médicos sobre medida de las líneas de prótesis fija, prótesis removible, prótesis total, con tecnología básica y tecnología avanzada. 7.2 Establecimiento que fabrica y repara dispositivos médicos sobre medida de la línea de ortodoncia con tecnología básica y tecnología avanzada. 16 OIC2 021 L , 2113

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Continuación de la resolución "Por la cual se establecen /os requisitos sanitarios que deben cumplir los

dispositivos médicos sobre medida bucal y los establecimientos que /os fabrican, reparan, dispensan y adaptan, y se adoptan /as Guías de Verificación" 7.3 Establecimiento que fabrica y repara dispositivos médicos sobre medida de la líneade órtesis intrabucal con tecnología básica y tecnología avanzada. 7.4 Establecimientos que diseñan digitalment~ ,~, fabrican modelos y prótesis 1 lmplantosoportadas, • Mucosopdrtádas, Dentosoportadas, Mucodentosoportadas y Aparatos de Ortodoncia con sistema robótica. Parágrafo 1. Los establecimientos que fabrican y reparan dispositivos médicos sobre medida bucal, clasificados en los numerales 7.1, 7.2 y 7.3 podrán desarrollar procesos de fabricación que impliquen tecnología básica o avanzada en una o más líneas, siempre y cuando cumplan con los requisitos establecidos en esta resolución, y se encuentren autorizados por él INVIMA. Parágrafo 2. Los establecimientos clasificados en el numeral 7.4 que cuenten con autorización de apertura y funcionamiento y .requieran extender sus procesos y actividades a la fabricación de dispositivos médicos sobre medida con tecnología básica, deben cumplir con todos los requisitos establecidos en esta resolución y solicitar autorización ante el INVIMA para ampliación de línea. Artículo 8. Clasificación de las líneas de producción de los dispositivos médicos sobre medida bucal. Los Dispositivos Médicos sobre medida bucal se identifican dentro de las siguientes líneas de producción: 8.1 Línea de prótesis fija. Conjunto de dispositivos médicos sobre medida bucal

denominados prótesis dentales fijas parciales o completas, de fabricación indirecta,de cubrimiento completo o parcial, que son cementadas, atornilladas o retenidas mecánicamente a dientes naturales, a raíces dentales o a implantes. Puede incluir el reemplazo de uno o más dientes en el arco dental superior o inferior. Esta línea comprende los dispositivos médicos sobre medida bucal identificados como: corona, póntico, incrustación, perno, poste o núcleo, carillas, elaborados en diferentesbiomateriales y que cuentan con un mecanismo de soporte en las estructuras dentarias o en implantes. Incluye todos los dispositivos que en razón a los avancestecnológicos y soportados en evidencia científica se enmarquen en esta línea. 8.2 Línea de ortodoncia. En el marco de la presente resolución se hace referencia al conjunto de dispositivos médicos bucal sobre medida que busca prevenir y corregir las alteraciones del desarrollo, la forma y tamaño de las arcadas dentarias y la posición de los maxilares, con el fin de