MINSALUD - Resolución 227 de 2022

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MINISTERIOS DE JUSTICIA Y DEL DERECHO, AGRICULTURA Y

DESARROLLO RURAL Y SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL Y RESOLUCIÓN NÚMERO 227 DE 2022 ( 1 8 FE B2. 022 ) "Por la cual se reglamenta el Decreto 811 de 2021 que sustituye el Título 11 de la Parte 8 del Libro 2 del Decreto 780 de 2016, en relación con las licencias, cupos y autorizaciones para el acceso seguro e informado al uso del cannabis y de la planta de cannabis, sus derivados y productos, y se establecen otras disposiciones" LOS MINISTROS DE JUSTICIA Y DEL DERECHO, AGRICULTURA Y DESARROLLO RURAL Y SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL En ejercicio de sus atribuciones legales, en especial las conferidas por el parágrafo 1 del articulo 3 de la Ley 1787 de 2016 y el Título 11 de la Parte 8 del Libro 2 del Decreto 780 de 2016 sustituido por el Decreto 811 de 2021, y CONSIDERANDO: Que la Convención Única sobre Estupefacientes de 1961, enmendada por el Protocolo de 1972, aprobada por la Ley 13 de 1974 , señala que las partes adoptarán las medidas legislativas y administrativas que puedan ser necesarias para limitar exclusivamente la producción, la fabricación, la exportación, la importación, la distribución, el comercio, el uso y la posesión de estupefacientes a los fines médicos y científicos. Que en los términos del artículo 1º de la citada convención se excluyó de la clasificación como

estupefacientes a las semillas y hojas no unidas a las sumidades, y de acuerdo con el artículo 2 de la misma convención, los países no estarán obligados a aplicar sus disposiciones a los estupefacientes que se usan comúnmente en la industria para fines que no sean médicos o científicos, siempre que por los procedimientos de desnaturalización apropiados, o por otros medios, se logre impedir que puedan prestarse para uso indebido o producir efectos nocivos, e impedir que sea posible en la práctica recuperar las sustancias nocivas. Que, de acuerdo con los artículos 23, 28 y 29 ibídem, entre otras medidas de fiscalización aplicables al cultivo de plantas de cannabis para producir cannabis o resinas, los países deberán designar las zonas donde se cultivará dicha planta, expedir licencias a los cultivadores que podrán ejercer tal cultivo, y especificar la superficie en la que se autorizará; asimismo, se les exigirá la obtención de permisos periódicos en los que se especifique la clase y cantidad de estupefacientes que estén autorizados a fabricar. Que conforme al Acto Legislativo 02 de 2009, el porte y consumo de sustancias estupefacientes o sicotrópicas están prohibidos, salvo prescripción médica, lo que materializó el Congreso de la República con la promulgación de la Ley 1787 del 6 de julio de 2016, que creó el marco regulatorio que ha permitido el acceso seguro e informado al uso médico y científico del cannabis y sus derivados en el territorio colombiano. Que el parágrafo 1º del artículo 3 de la Ley 1787 de 2016 establece que los ministerios de Justicia

Y del Derecho, Salud y Protección Social, y Agricultura y Desarrollo Rural, conjuntamente reglamentarán lo concerniente a la importación, exportación, cultivo, producción, fabricación, adquisición a cualquier título, almacenamiento, transporte, comercialización, distribución, uso de 'Jl,l'--------------------_J RESOLUCIÓN NÚMERO Página 2 de 70 Continuación de la resolución «Por fa cual se reglamenta el Decreto 811 de 2021 que sustituye el Titulo 11 de fa Parte 8 del Libro 2 del Decreto 780 de 2016, en relación con las licencias, cupos y autorizaciones para el acceso seguro e informado al uso del cannabis y de la planta de cannabis, sus derivados y productos, y se establecen otras disposiciones>> las semillas de la planta de cannabis, del cannabis y de sus derivados, para fines médicos y científicos, así como los productos que los contengan y el establecimiento, conservación, financiación y explotación de cultivos de cannabis. Que, a través del Titulo 11 de la Parte 8 del Libro 2 del Decreto 780 de 2016, sustituido por el articulo 1 del Decreto 811 de 2021, se reglamentó la mencionada ley y se ordenó la elaboración de la reglamentación técnica para las materias allí señaladas, razón por la cual se hace necesario establecer las disposiciones especificas aplicables a los trámites de licencias y cupos en cuanto a requisitos, criterios para otorgarlos, trámites posteriores y demás disposiciones relativas a las actividades licenciadas. • Que, se hace necesario precisar las condiciones en las cuales terceros podrán hacer uso de semillas para siembra, grano, plantas de cannabis, cannabis, derivados de cannabis y productos

terminados que los contengan. Que la Dirección de Participación, Transparencia y Servicio al Ciudadano del Departamento Administrativo de la Función Pública -DAFPemitió concepto previo favorable a este acto administrativo, el 28 de enero de 2022, con el número de radicado 20225010048711, indicando entre otros, que se "cumple con el principio de reserva legal y el Ministerio de Justicia y del Derecho, el Ministerio de Salud y Protección Social y el Ministerio de Agricultura cuentan con la competencia legal para su expedición". Que, en virtud de lo dispuesto en el articulo 7 de la Ley 1340 de 2009, mediante oficio saliente número 22-22196-10-0, trámite 396, actuación 440, radicado 202242300318962 del 8 de febrero de 2022 la Superintendencia de Industria y Comercio remitió su concepto de abogacía de la competencia sobre el presente acto, haciendo algunas recomendaciones. Que, de igual manera, se hace necesario integrar en un solo acto administrativo las distintas disposiciones relativas a las licencias y cupos para el acceso seguro e informado al uso de semillas para siembra, grano, plantas de cannabis, componente vegetal, cannabis, derivados de cannabis y productos terminados que los contengan, que garantice la seguridad jurídica de los obligados a cumplirla mediante reglas claras, que por una parte salvaguarden la salud pública de la población, y por otra, fomenten el desarrollo de todas las actividades de cultivo y de transformación de cannabis de este sector productivo. Que, en virtud de lo previsto en el numeral 8 del articulo 8 de la Ley 1437 de 2011. la presente resolución fue publicada en el sitio web del Ministerio de Salud y Protección Social, durante el

periodo comprendido entre el 16 de octubre y el 9 de noviembre de 2021, para recibir opiniones, sugerencias o propuestas de los ciudadanos y grupos de interés, los cuales fueron atendidos de conformidad con el artículo 2.1.2.1.14. del Decreto 1081 de 2015 y analizados por los ministerios de Justicia y del Derecho, Salud y Protección Social, y Agricultura y Desarrollo Rural. En mérito de lo expuesto,

RESUELVEN:

TÍTULO 1

DISPOSICIONES GENERALES Y DEFINICIONES Artículo 1. Objeto y ámbito de aplicación. La presente resolución tiene por objeto reglamentar el Título 11 de la Parte 8 del Libro 2 del Decreto 780 de 2016 Único Reglamentario del Sector Salud y Protección Social, sustituido por el Decreto 811 de 2021, en relación con las disposiciones \ iitt RESOLUCIÓN NÚMERO 227 \ 1 ~~ • DE 2022 Página 3 de 70 Continuación de la resolución «Por la cual se reglamenta el Decreto 811 de 2021 que sustituye el Titulo 11 de la Parle 8 del Libro 2 del Decreto 780 de 2016, en relación con las licencias, cupos y autorizaciones para el acceso seguro e informado al uso del cannabis y de la planta de cannabis, sus derivados y productos, y se establecen otras disposiciones» aplicables a la evaluación, seguimiento y control de las licencias y autorizaciones descritas en dicho título, así como con los requisitos y criterios de cupos y otros asuntos enmarcados en el acceso seguro e informado al uso del cannabis y de la planta de cannabis.

Las normas de la presente resolución aplican a las personas naturales y jurídicas, de naturaleza pública o privada, de nacionalidad colombiana o extranjera, con domicilio en el país, que adelanten alguna de las actividades referidas en el objeto de la misma. Artículo 2. Definiciones. Para efectos de la presente resolución, además de las previstas en el Título 11 de la Parte 8 del Libro 2 del Decreto 780 de 2016, se adoptan las siguientes definiciones:

1. Derivado no psicoactivo fiscalizado: Aceites, resinas, tinturas y extractos crudos purificados o procesados obtenidos a partir del cannabis y/o del componente vegetal cuyo contenido de tetrahidrocannabinol (THC), incluidos sus isómeros, sales y formas ácidas, sea igual o superior al límite de fiscalización establecido por el Ministerio de Salud y Protección Social, y menor al 1% de THC. 2, Existencias: Cantidad de semillas para siembra, grano, plantas de cannabis, componente vegetal (sumatoria de todas las partes que comprenden el componente vegetal en gramos), cannabis y/o derivados de cannabis que se encuentren bajo la titularidad de los licenciatarios. 3, Extracto crudo: Sustancia primaria obtenida del proceso inicial de transformación del cannabis, sea este aceite, resina o tintura, entre otros. 4, Límite de fiscalización: Cantidad máxima de tetrahidrocannabinol (THC) (incluyendo sus isómeros, sales y formas ácidas) que clasifica a los medicamentos como de control especial y sustancias fiscalizadas establecida en la Resolución 315 de 2020 del Ministerio de Salud y Protección Social o la norma que la modifique, adicione o

sustituya. Según lo señalado en el artículo 5 de la citada resolución se clasificarán como medicamentos de control especial aquellos que contengan una cantidad igual o superior a 2mg de THC (incluyendo sus isómeros, sales y formas ácidas) en formas de presentación dosificada, tales como tabletas, cápsulas o similares, o por cada gramo o mililitro en caso de soluciones, cremas y similares, por debajo de este límite se considerarán productos no fiscalizados. Según lo señalado en el numeral 96 del Anexo Técnico 1 de la precitada resolución, se clasificarán como sustancias fiscalizadas aquellos derivados de cannabis cuyo porcentaje de (THC) (incluyendo sus isómeros, sales y formas ácidas) sea igual o superior al 0,2%.

5. Peso de cannabis en base seca: Resultado que se obtiene de restarle al peso del cannabis húmedo, el peso de humedad que se encuentra en su interior. Para realizar

dicho cálculo se usa la siguiente fórmula: Ps=Ph-PH2O Donde Ps es el peso de cannabis en base seca, Ph es el peso del cannabis húmedo obtenido y PH2O es el peso del agua al interior del cannabis húmedo cuyo valor proviene de datos obtenidos experimentalmente. Artículo 3. Trámites y reportes ante el Mecanismo de Información para el Control de Cannabis (MICC). Cuando no sea posible el uso del MICC por causas atribuibles al funcionamiento, los interesados y licenciatarios deberán realizar los trámites y reportes de forma digital o manual y radicarlos ante la entidad correspondiente en los formatos y medios dispuestos para tal fin.

Cuando el interesado o licenciatario que cumpla o manifieste que cumple con el criterio para ser considerado como pequeño y mediano cultivador, productor y comercializador nacional de cannab1s, exprese la imposibilidad de utilizar la plataforma aportando al menos prueba sumaria, , ftQ:i oii ~ g RESOLUCIÓN NÚMERO 227 DE 2022 Página 4 de 70 Continuación de la resolución «Por la cual se reglamenta el Decreto 811 de 2021 que sustituye el Título 11 de la Parte 8 del Libro 2 del Decreto 780 de 2016, en relación con las licencias, cupos y autorizaciones para el acceso seguro e informado al uso del cannabis y de la planta de cannabis, sus derivados y productos, y se establecen otras disposiciones>> deberán radicar el trámite o reporte en los formatos y medios previstos por las autoridades competentes. En ambos casos, la autoridad concederá un plazo de máximo un (1) mes para que el interesado o licenciatario realice el cargue de la información al MICC, sin que ello impida dar continuidad a la actuación administrativa hasta la finalización de la misma. Si vencido el plazo se demuestra que la imposibilidad continúa, la entidad realizará el cargue de la información. Hasta cuando las distintas entidades se integren al MICC, los interesados o licenciatarios deberán radicar los trámites o reportes ante las autoridades competentes en los formatos y medios previstos por estas. Artículo 4. Venta de semilla para siembra para autocultivo. La comercialización o entrega de semillas para siembra por parte del licenciatario a personas naturales para autocultivo se

podrá realizar en subregiones diferentes a aquellas en donde se registró el cultivar.

TÍTULO 2

LICENCIAS

CAPÍTULO 1

Solicitudes y otras disposiciones Artículo 5. Solicitud de licencias. El interesado deberá acreditar junto con la solicitud el cumplimiento de los requisitos generales establecidos en el artículo 2.8.11.2.2.1. sustituido por el Decreto 811 de 2021 al Decreto 780 de 2016, así como los requisitos específicos según el tipo de licencia y la(s) modalidad(es) a solicitar, e iniciar el proceso de su solicitud a través del Mecanismo de Información para el Control de Cannabis (MICC). Parágrafo. Las personas que radiquen solicitudes de licencia a partir de la entrada en vigencia del presente acto administrativo deberán cumplir con los requisitos establecidos en la presente resolución. Artículo 6. Contenido del acto administrativo de otorgamiento de la licencia. El acto administrativo en virtud del cual se otorga una licencia contendrá:

1. Motivación para el otorgamiento de la licencia.

2. Tipo de licencia otorgada.

3. Modalidad(es) en las que se otorga la licencia.

4. Identificación de la persona que se autoriza a través de la licencia, según corresponda: 4.1. Nombre y tipo de documento en caso de persona natural. 4.2. Razón social y número de identificación tributaria (NIT) en caso de persona jurídica o acta de constitución del esquema asociativo en caso que no constituya persona jurídica. Igualmente, el acto contendrá los nombres del representante legal principal, o principales cuando aplique.

5. Identificación del inmueble que contenga la información de los literales a) y e) del

numeral 3 del artículo 2.8.11.2.2.1. sustituido por el Decreto 811 de 2021 al Decreto 780 de 2016, incluyendo municipio y departamento en el que se encuentra ubicado.

6. Identificación del área de cultivo o de fabricación cuando esta corresponda a una porción del inmueble.

7. Vigencia de la licencia. f tia t\\'l.'I. 1 • RESOLUCIÓN NÚMERO 227 ,, DE 2022 Página 5 de 70

Continuación de la resolución «Por la cual se reglamenta el Decreto 811 de 2021 que sustituye el Titulo 11 de la Parle 8 del Libro 2 del Decreto 780 de 2016, en relación con las licencias, cupos y autorizaciones para el acceso seguro e informado al uso del cannabis y de la planta de cannabis, sus derivados y productos. y se establecen otras disposiciones)>

8. Identificación de las personas jurídicas que funjan como terceros y actividad que se terceriza, cuando aplique de conformidad con el artículo 2.8.11.2.6.2. sustituido por el Decreto 811 de 2021 al Decreto 780 de 2016.

9. Pagos correspondientes a la tarifa por concepto de seguimiento y control, cuando aplique.

Artículo 7. Requisitos para las licencias de cultivo de cannabis psicoactivo y no psicoactivo en la modalidad de exportación. Cuando se solicite la licencia de cultivo de plantas de cannabis psicoactivo y no psicoactivo en la modalidad de exportación además de los requisitos establecidos en los artículos 2.8.11.2.2.1, 2.8.11.2.2.8. y 2.8.11.2.2.11. sustituidos por

el Decreto 811 de 2021 al Decreto 780 de 2016, se deberá acreditar el cumplimiento de lo siguiente:

1. Indicación del material que se pretende exportar: plantas de cannabis en estado vegetativo, cannabis y/o componente vegetal.

2. Indicación de los potenciales países hacia los cuales se pretende exportar el material, cuyo marco normativo o por vía de autorización permita la importación. Cuando se pretenda exportar cannabis, el marco jurídico de los países señalados deberá permitir la importación para uso médico y científico.

Artículo 8. Vigencia de la licencia. De conformidad con lo señalado en el artículo 2.8.11.2.1.8. sustituido por el Decreto 811 de 2021 al Decreto 780 de 2016, si la solicitud de extensión de la licencia no se presenta mínimo tres (3) meses antes del vencimiento de esta, se deberá agotar existencias antes del vencimiento y cesar las actividades que permita la licencia otorgada hasta tanto no se obtenga una nueva licencia. No obstante, se podrá hacer una solicitud de licencia nueva. Los licenciatarios cuya licencia haya sido expedida con una vigencia inferior a los diez (10) años deberán realizar la solicitud a través del MICC, ante la autoridad competente para la expedición de la misma. Parágrafo 1. El presente artículo no aplicará en el caso de las licencias extraordinarias de que tratan los numerales 6 y 7 del artículo 2.8.11.2.1.2. sustituido por el Decreto 811 de 2021 al Decreto 780 de 2016. Parágrafo 2. La extensión de la vigencia de la licencia de que trata el artículo 2.8.11.8.4.

sustituido por el Decreto 811 de 2021 al Decreto 780 de 2016 aplica para pequeños y medianos cultivadores, productores y comercializadores de cannabis asociados entre sí y para titulares de las licencias que trabajen con pequeños y medianos cultivadores, productores y comercializadores nacionales de cannabis bajo esquemas asociativos. Articulo 9. Requisitos para cancelación de la licencia a solicitud de parte. De conformidad con el artículo 2.8.11.2.1.14 sustituido por el Decreto 811 de 2021 al Decreto 780 de 2016, la Subdirección de Control y Fiscalización de Sustancias Químicas y Estupefacientes del Ministerio de Justicia y del Derecho o el INVIMA, cancelarán la licencia otorgada, antes de su vencimiento, cuando el titular así lo solicite. Para ello deberá cumplir con lo siguiente:

1. Solicitud de cancelación suscrita por la representante legal realizada a través del MICC o presentada ante la Subdirección de Control y Fiscalización de Sustancias Químicas y Estupefacientes del Ministerio de Justicia y del Derecho o ante el INVIMA, según sus competencias.

2. Estar a paz y salvo por todo concepto relativo a tarifas, lo cual será verificado por la entidad competente.

3. Manifestación expresa y suscrita por el representante legal y el director técnico donde se indique que no existen, en las áreas licenciadas, semillas para siembra, grano, RESOLUCIÓN NÚMERO Página 6 de 70

Continuación de la resolución «Por la cual se reglamenta el Decreto 811 de 2021 que sustituye el Titulo 11 de la Parte 8 del Libro 2 del Decreto 780 de 2016, en relación con las licencias, cupos y autorizaciones para el acceso

seguro e informado al uso del cannabis y de la planta de cannabis, sus derivados y productos, y se establecen otras disposiciones» componente vegetal, plantas de cannabis, cannabis y ningún otro tipo de material vegetal, derivado o producto.

4. Registro fotográfico de las instalaciones y área circundante que dé cuenta del estado actual de las áreas licenciadas.

5. Reporte completo y actualizado a través del MICC que dé cuenta que a la fecha de la solicitud no posee existencias.

Parágrafo. La Subdirección de Control y Fiscalización de Sustancias Químicas y Estupefacientes del Ministerio de Justicia y del Derecho o el FNE estarán facultados para realizar visita de seguimiento que permita comprobar que el licenciatario no posea inventario disponible de semillas para siembra, grano, cannabis, derivados de cannabis, plantas de cannabis, componente vegetal ni de productos obtenidos o la disposición final de las existencias. Artículo 1O . Director técnico a cargo de la fabricación de derivados de cannabis. El Director Técnico tendrá, entre otras, las siguientes responsabilidades:

1. Cumplir con las obligaciones para el director técnico señaladas en el artículo 46 de la Resolución 1478 de 2006 o las normas que la modifiquen o sustituyan.

2. Conocer y tener información completa sobre las funciones y labores de las personas involucradas en el proceso de producción y fabricación.

3. Validar y aprobar las especificaciones técnicas, las instrucciones de muestreo, los métodos de pruebas, y otros procedimientos de control de la calidad.

4. Contar con toda la información actualizada, verificable y veraz sobre el proceso de producción y fabricación, la cual podrá ser requerida por la autoridad competente.

5. Acompañar a la autoridad en las visitas de seguimiento, verificación y control; brindar orientación a la autoridad y presentar los registros o documentación solicitada.

6. Adelantar los trámites correspondientes ante el FNE. Estos trámites también podrán ser realizados por el representante legal.

7. Responsabilizarse de las operaciones de fabricación y control de calidad, vigilando y asegurándose que se adelanten las siguientes actividades: 7.1. Gestión de las operaciones de adquisición de cannabis, fabricación de derivados y su correspondiente control de calidad. 7.2. Documentación y evaluación de los procesos y procedimientos donde se involucren el cannabis o sus derivados. 7.3. Realización de pruebas necesarias y controles que permitan garantizar la calidad de los derivados, verificando que se cumplan las especificaciones y condiciones de calidad de los materiales y sustancias que harán parte del proceso productivo y de los derivados producidos.

Parágrafo. En ausencia del director técnico principal se deberá contar con un suplente-que cumpla con los mismos requisitos enunciados en el artículo 2.8.11.2.2.2. sustituido por el Decreto 811 del 2021 al Decreto 780 de 2016, y con las funciones asignadas en esta resolución. Artículo 11. Director técnico a cargo del cultivo. Los licenciatarios de cultivo de plantas de cannabis psicoactivo y de cultivo de plantas de cannabis no psicoactivo deberán contar con un director técnico de cultivo. El director técnico tendrá a cargo, entre otras, las siguientes responsabilidades:

1. Tener información completa sobre las funciones y labores de las personas involucradas en el proceso de cultivo, cosecha y postcosecha.

2. Representar a nivel técnico al licenciatario ante las autoridades de control para el seguimiento. \ylt-~--------------------_J ftl 7.\l'tl. 1 • RESOLUCIÓN NÚMERO 227 ,\ DE 2022 Página 7 de 70

Continuación de la resolución «Por fa cual se reglamenta el Decreto 811 de 2021 que sustituye el Título 11 de fa Palte 8 del Libro 2 del Decreto 780 de 2016, en relación con fas licencias, cupos y autorizaciones para el acceso seguro e informado al uso del cannabis y de fa planta de cannabis, sus derivados y productos, y se establecen otras disposiciones»

3. Contar con toda la información actualizada, verificable y veraz sobre el proceso de cultivo, cosecha y postcosecha, la cual podrá ser requerida por las autoridades competentes.

4. Acompañar a la autoridad en las visitas de seguimiento, verificación y control, brindando orientación a la autoridad y presentando los registros o documentación solicitada.

5. Responsabilizarse de las operaciones de cultivo, cosecha y postcosecha control de calidad, vigilando y asegurando que se adelanten las siguientes actividades: 5.1. Gestión de las operaciones con la trazabilidad correspondiente. 5.2. Documentación y evaluación de los procesos y procedimientos donde se involucre el manejo de las semillas para siembra, grano, componente vegetal, ·plantas de cannabis o cannabis.

6. Atender los requerimientos técnicos emitidos por la autoridad de control a través de los medios dispuestos para tal fin.

Artículo 12. Inscripción de /icenciatarios ante el FNE para fabricar productos terminados.

Cuando un licenciatario de fabricación de derivados de cannabis requiera hacer uso de un derivado psicoactivo en la modalidad de uso nacional para fabricar medicamentos o preparaciones magistrales para uso humano o veterinario, entre otros, el licenciatario deberá ampliar previamente su inscripción ante el FNE, en una modalidad que le permita realizar dicha actividad. En caso que un licenciatario de fabricación de derivados de cannabis o de fabricación de derivados no psicoactivos de cannabis requiera hacer uso de un derivado no psicoactivo para la fabricación de un producto terminado fiscalizado, deberá ampliar su inscripción ante el FNE o inscribirse previamente en una modalidad que le permita realizar dicha actividad. Si se va a usar en la fabricación de un producto terminado no fiscalizado, no requerirá inscripción o ampliación de la inscripción ante el FNE. Artículo 13. Inscripción de licenciatarios ante el FNE para recibir y usar derivados de cannabis en actividades diferentes a la fabricación de productos terminados. Los licenciatarios de fabricación de derivados de cannabis o de fabricación de derivados no psicoactivos de cannabis podrán fabricar extractos crudos, intermedios o finales de tal modo que estarán facultados para procesarlos, hacer uso de ellos en investigación, comercializarlos o entregarlos a cualquier título a terceros. Para la entrega de derivados psicoactivos de cannabis a cualquier título entre licenciatarios de fabricación de derivados de cannabis, con el propósito de usarlo en actividades diferentes a la fabricación de productos terminados, el licenciatario receptor no requerirá ampliar su inscripción ante el FNE. • El licenciatario de fabricación de derivados de cannabis o de derivados no psicoactivos de

cannabis que reciba derivados no psicoactivos de cannabis para ser usados en actividades diferentes a la fabricación de productos terminados no requerirá ampliar su inscripción o inscribirse ante el FNE. No obstante, la entrega deberá informarse en el registro general de actividades del MICC correspondiente de cada licenciatario. Parágrafo. Los licenciatarios que pretendan realizar investigación clínica en humanos o animales con producto terminado fiscalizado deberán inscribirse o ampliar su inscripción ante el FNE, en la modalidad que corresponda. Artí~ulo 14. lnscripci~n de terceros no licenciatarios ante el FNE para recibir y usar derivados de cannab1s. El tercero no licenciatario que reciba derivados psicoactivos de cannabis para investigación, procesamiento, fabricación, distribución, exportación u otra f97.\\tt 1

RESOLUCIÓN NÚMERO 227 ,\ DE 2022 Página 8 de 70

Continuación de la resolución «Por la cual se reglamenta el Decreto 811 de 2021 que sustituye el Titulo 11 de la Parte 8 del Libro 2 del Decreto 780 de 2016, en relación con las licencias, cupos y autorizaciones para el acceso seguro e informado al uso del cannabis y de la planta de cannabis, sus derivados y productos, y se establecen otras disposiciones>> actividad relacionada con derivados, medicamentos o preparaciones magistrales para uso humano o veterinario, entre otros, deberá estar inscrito ante el FNE en una modalidad que le permita realizar dichas actividades. El tercero no licenciatario que reciba derivados no psicoactivos fiscalizados para la fabricación

de un producto terminado no fiscalizado, no requerirá inscripción ante el FNE. Si la recepción es para uso en investigación o análisis, para fabricar otros derivados, para distribución o exportación, entre otras, deberá estar inscrito ante el FNE en una modalidad que le permita realizar dichas actividades. El tercero no licenciatario que reciba derivados no psicoactivos no fiscalizados para la fabricación de un producto terminado no fiscalizado no precisará de inscripción ante el FNE, salvo que requiera usar los derivados para obtener un producto o sustancia fiscalizada, caso en el cual deberá inscribirse en una modalidad que permita realizar dichas actividades. Parágrafo 1. Las modalidades de inscripción ante el FNE son aquellas previstas en el artículo 12 de la Resolución 1478 de 2006 modificado por el artículo 9 de la Resolución 315 de 2020 del Ministerio de Salud y Protección Social o la norma que lo modifique, adicione o sustituya. Para efectos de las respectivas inscripciones o ampliaciones serán aplicables los requisitos y excepciones establecidas en dichas normas. Parágrafo 2. En caso que se trate de terceros formalizados en las respectivas licencias de fabricación de derivados de can na bis o de fabricación de derivados no psicoactivos de cannabis, los mismos no requerirán inscripción independiente ante el FNE, siempre que actúen en nombre de dichos licenciatarios. Artículo 15. Transferencia de cannabis entre /icenciatarios de cultivo de plantas de cannabis. Para la entrega a cualquier título de can na bis entre licenciatarios de cultivo de plantas de cannabis psicoactivo o no psicoactivo, según corresponda, no se requerirá inscripción ante

el FNE ni se deberá agotar el trámite previsto en el Capítulo XII de la Resolución 1478 de 2006 o la norma que lo modifique, adicione o sustituya. En ningún caso, los licenciatarios de plantas de cannabis no psicoactivo podrán adquirir cannabis psicoactivo y viceversa, salvo que cuenten con ambas licencias. En caso de resultar psicoactivo un cultivar, previamente inscrito como no psicoactivo en el Registro Nacional de Cultivares Comerciales (RNCC}, el titular de la licencia de cultivo de plantas de cannabis no psicoactivo podrá vender o entregar a cualquier título el cannabis a un licenciatario de cultivo de plantas de cannabis psicoactivo, cuando se cumpla con lo siguiente:

1. Radicar la solicitud de modificación del RNCC ante el ICA, dentro de los cinco (5) días siguientes al momento en que se evidenció la variación.

2. Contar con el acto administrativo en firme, expedido por el ICA, del correspondiente

RNCC.

3. Contar con el acto administrativo en firme, expedido por el Ministerio de Justicia y del Derecho de modificación del cupo del licenciatario receptor. La solicitud de modificación del cupo del licenciatario receptor debe ser presentada sobre un cupo de cultivo de plantas de cannabis psicoactivo sin aprovechar, cuya cantidad de cannabis a obtener según el cupo otorgado sea igual o mayor a la cantidad de cannabis a recibir del licenciatario de cultivo de plantas de cannabis no psicoactivo. El acto administrativo de modificación deb