MINSALUD - Resolución 2389 del 2021

República de Colombia MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL RESOLUCIÓN NÚMERo00002389 DE 2021 29 OIC2 021 ) < Por la cual se modifican los Anexos Técnicos 1, 8, 9 y 10 de la Resolución 1151 de 2021, en relación con la aplicación de refuerzos en la población y la conservación de vacunas contra el Covid-19 de los biológicos Grupo CHADOX1-S/NCOV-19 (Astrazeneca), AD26.COV2.S Janssen y Moderna RNAM-1273 EL MINISTRO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL En ejercicio de sus facultades, especialmente de las conferidas.por el literal b del artículo 488 de la Ley 9 de 1979, los numerales 3 del artículo 173 de la Ley 100 de 1993, 42.1 del artículo 42 de la Ley 715 de 2001, 3, 4 y 9 del artículo 2 del Decreto Ley 4107 de 2011, 19.1 del artículo 19 del Decreto 109 de 2021, en desarrollo del inciso segundo del articulo 592 de la Ley 9 de 1979 y CONSIDERANDO Que, con ocasión a la pandemia actual por la que atraviesa el mundo ocasion~da por la COVID - 19, el Gobierno Nacional, entre otras medidas, adoptó el Plan Nacional de Vacunación definido en el Decreto 109 de 2021, modificado por los Decretos 404, 466, 630 y 744, lodos de 2021, y en desarrollo de este, se han proferido las Resoluciones 197, 430, 1151, todas de 2021, esta última modificada por las Resoluciones 1379, 1426, 1656

y 1738, 1866 y 1887 todas de la presente anualidad, mediante las cuales este Ministerio adoptó y ha venido actualizando los lineamientos técnicos y operativos para la vacunación contra el COVID-19, conforme a la evolución de la pandemia y la evidencia científica sobre la vacuna. Que el 26 de noviembre de 2021 la OMS, siguiendo el consejo del Grupo Consultivo Técnico sobre la Evolución del Virus SARS-CoV-2en inglés, clasificó la variante B.1.1.529 de este virus como preocupante, denominándola con la letra griega ómicron y su presencia en el territorio colombiano fue confirmada por el Instituto Nacional de Salud el 20 de diciembre de 2021. Que, de acuerdo con el seguimiento al avance de la aplicación de la dosis de refuerzo, la Dirección de Promoción y Prevención mediante memorando 202121100418603 del 27 de diciembre de 2021 evidenció que, con corte a 25 de diciembre de 2021, de los 27.858.133 vacunados que han tenido esquemas completos sólo 2.989.623 han recibido su dosis de refuerzo y, ante la confirmación de la presencia de la variante Ómicron, recomendó fortalecer la protección de la población, continuando con la aplicación de la dosis de refuerzo en personas de 18 a 49 años, una vez transcurridos los seis meses de cumplimiento de su esquema de vacunación inicial, independientemente de la etapa de priorización en que se encuentren. Que el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - lnvima a través de la Resolución 2021005436 del 23 de febrero de 2021 del INVIMA, por la cual se otorga

una Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia -ASUE, consideró que frente al almacenamiento de la vacuna ChAdOx1-S recombinante o AZD1222 del laboratorio AstraZeneca lo siguiente "(.. .) vial multidosis abierto: Después de abrirlo por primera vez, 29 DIC2 021 2 3 8 9

RESOLUCIÓN NÚM~ ti DEL DE 2021 Hoja No. 2

Continuación de la resolución "Por la cual se modifican los Anexos Técnicos 1, 8, 9 y 1O de la Resolución 1151 de 2021, en relación con la aplicación de refuerzos en la población y la conseNación de vacunas contra el Covid-19 de los biológicos Grupo CHADOX1-SINCOV-19 (Astrazeneca), AD26.COV2.S Janssen y Moderna RNAM-1273" se ha demostrado estabilidad química y física en uso desde el momento de la perforación del vial hasta la administración no mayor de: 6 horas almacenado a temperatura no mayor a 30 ºC, o 48 horas almacenado en un refrigerador (2 a 8 ºC)". Que el mencionado instituto por medio de la Resolución 2021023282 de 11 de junio de 2021 del INVIMA, expidió la Resolución 2021039256 de 10 de septiembre de 2021 mediante la cual modifico "la Resoíución 2021010278 del 25 de marzo de 2021 que concedió la Autorización de Uso de Emergencia No. ASUE 2021-000003, a .favor de JANSSEN CILAG S.A. con domicilio en BOGOTA, D.G., para el producto VACUNA

COVID 19 JANSSEN, en la modalidad IMPORTAR Y VENDER, en el sentido de APROBAR la extensión de vida útil para todos los lotes de la vacuna, con la condición de almacenamiento de 2-8ºC, de 4. 5 a 6 meses, autorizada el 28 de julio de 2021 por la FDA" Que, a través de la Resolución 2021054309 de 3 de diciembre de 2021 el INVIMA, modificó la Resolución 2021025857 del 25 de junio de 2021, mediante la cual se concedió la Autorización de Uso de Emergencia No. ASUE 2021-000005, para SPIKEVAX COVID19 VACCINE MODERNA, entre otras, ampliando la vida útil del producto terminado, pasando de 7 meses a 9 meses, bajo condiciones de almacenamiento de -25ºC y -15ºC. Que, por lo anterior, se hace necesario modificar los anexos técnicos de los biológicos Grupo CHADOX1-SINCOV-19 (Astrazeneca), AD26.COV2.S Janssen y Moderna RNAM1273, y en consecuencia modificar la Resolución 1151 de 2021, modificada por las Resoluciones 1866 y 1877 de 2021. En mérito de lo expuesto, RESUELVE Artículo 1. Modificar el numeral 8. 7 "Consideraciones relacionadas con la aplicación de refuerzos en población priorizada" del Anexo técnico 1 "Lineamientos técnicos y operativos para la vacunación contra el COVID-19" de la Resolución 1151 de 2021, modificado por las Resoluciones 1866 y 1887 de 2021, en los siguientes términos: 8.7 Aplicaciónd e refuerzos en poblaciónp riorizada

Las poblaciones que se enuncian en el presente numeral podrán acceder a una dosis de refuerzo con un biológico homólogo cuando el esquema inicial usado fue virus inactivado, vector viral o ARNm, o con un biológico heterólogo con plataforma ARNm o de vector viral (AstraZeneca) cuando el esquema inicial fue vector de plataforma ARNm, vector viral o virus inactivado, de acuerdo con la siguiente tabla: orimera dosis SPnundad osis Dosis de refuerzo Plataforma ARNm (PfizerARNm /PfizerModerna) Homóloga ARNm /PfizerModerna) Moderna) Vectorv iral( AstraZeneca) HeterófN1a VectorV iral ARNm (PfizerModerna) Heteróloga VectorV lial /AstraZenecaJ (AstraZeneca) VectorV iral( AstraZenecaJ Homóloga VectorV iral( Janssen) Homóloga VectorV iral( Janssen) ARNm /PfizerModerna) Heteróloga VectorV iral( AstraZeneca) ARNm (Pfizer-Moderna) Heteróloga Virusl nactivado VectorV iral( Astraleneca) Virusf nactivad(oS inovac) (Sinovac) Virusl nactivad(oS inovac) Homóloga a. Población de 12 años en adelante con la siguiente condición clínica: - Trasplante de corazón - Trasplante de riñón - Trasplante de páncreas - Trasplante de pulmón

2 9 OIC2 021 RESOLUCIÓN NúMif'Ro] f,.2 3 8 9 DEL DE 2021 Hoja No. 3 2C 0o 2 ln 1 ot . si n e bu n ia o rc le óió l gan ic c i od ó se n Gl ca o r r une p s f oao l Cau pc Hli ió Acn a D c O" iP ó Xno 1 r d -f Sea / Nc reu Cfa u Ol e Vs re z -1o m 9s o e (d Ani f sl fc ta ra apn zo eblo nlas e c cA i aón )ne , x Ayo Dfs a 2 6T co .é Cnc Osn ei Vc ro 2vs a .S c1 ió J, n a8 n, d s9 e s y ev na1 c0 yu d Mne a o sf da ec R ro ne n as tr o a Rl u Nec l A ió C Mn o - v 11 i 2d1 7-5 1 31 9 " d de e - Trasplante de intestino - Trasplante de hígado - Trasplante de médula ósea en los 2 años anteriores o que reciben tratamiento de inmunosupresión - Leucemia en quimioterapia - Mieloma en quimioterapia - Linfoma en quimioterapia - Síndrome mielodisplásico en quimioterapia - Pacientes con enfermedades autoinmunes como artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico o esclerosis múltiple que reciben tratamiento inmunosupresor y otras enfermedades que usen: alemtuzumab, abatacept, belatacept, obinutuzumab, rituximab, fingolimod, ocrelizumab, antimetabolicos e inhibidores de

la calcineurina en último año - Inmunodeficiencias primarias b. Población de trasplante de órgano sólido, población de trasplante de progenitores de hematopoyéticos (durante los primeros . 2 años o que reciban tratamiento inmunosupresor), pacientes con neoplasia hematológica en quimioterapia activa y pacientes con inmunosupresión severa, como anti-CD 20. Las poblaciones señaladas en los literales a y b podrán recibir el refuerzo después de 30 días de completar el esquema de vacunación c. Personas de 50 años o más, a partir de los 4 meses de haber completado el esquema primario. d. Personas entre 18 años y 49 años, a partir de los 6 meses de haber completado el esquema primario No se considera necesaria la medición de anticuerpos pará determinar la administración de la dosis de refuerzo adicional''. Artículo 2. Modificar el acápite "Conservación del Anexo Técnico 8 ''Anexo técnico para la aplicación de la vacuna del grupo CHADOX1-SINCOV-19 (AstraZeneca) contra el COVID19" de la Resolución 1151 de 2021, modificado por la Resolución 1866 de 2021 ", el cual quedará así: "(. . } Conservación • Vial sin abrir: 6 meses cuando se conserva en nevera (+2ºC - +8ºC) en su envase y empaque original • Vial abierto: Hasta 48 horas después de la apertura (10, 11) siempre y cuando este almacenadoe n refrigeración( +2ºC - +BºC). - Después del período de tiempo descrito anteriormente, el producto debe

desecharse. No to devuelvaa l refrigerador. Desde !in punto de vista microbiológico, después de la primera apertura, la vacuna debe usarse inmediatamente. - Si la vacuna no se usa inmediatamente,e n los tiempos y las condiciones de conservación descritas anteriormente, et uso es responsabilidadd el prestador.

Nota: Conservar los viales en el embalaje exterior para protegerlos de la luz".

Artículo 3: Modificar el acápite "Conservación del Anexo Técnico 9 "Anexo técnico para la apltcac,on de la vacuna AD26.COV2.5 Janssen contra el Covid-19" de la Resolución 1151 de 2021, modificado por la Resolución 1866 de 2021, el cual quedará así: "(. ..) Conservación( 2,6,7 ) 29 DIC2 021 2 3 8 9

RESOLUCIÓN NúM@'Rru e DEL DE 2021 Hoja No. 4

Continuación de la resolución "Por/a cual se modifican los Anexos Técnicos 1, B, 9 y 10 de la Resolución 1151 de 2021, en relación con la aplicación de refuerzos en la población y la conservación de vacunas contra el Covid-19 de los biológicos Grupo CHADOX1-S/NCOV-19 (Astrazeneca/, AD26.COV2.S Janssen y Moderna RNAM-1273" • La vacuna Ad26.COV2.S de Janssen inicialmente se almacena congelada por el fabricante a - 20ºC ± 5ºC con una vida útil de 24 meses. • . Almacenada de 2 'C a 8 'C durante 6 meses, de acuerdo con lo establec ' ido en la • Resolución 2021039256 de 10 de septiembre.de 2021.

• Si la vacuna aún está congelada al recibirla, descongélela entre 2 'C y 8 'C. • Una caja de 1O viales tardará aproximadamente 2 horas en descongelarse, y un vial individual tardará aproximadamente 1 hora en descongelarse. • No vuelva a congelar una vez descongelado. • Una vez extraída la primera dosis, el vial debe mantenerse entre 2 'C y 8 'C durante un máximo de 6 horas. El vial debe desecharse si la vacuna no se usa dentro de estos tiempos".

Artículo 4. Modificar el acápite "Conservación Anexo Técnico 1O "Anexo técnico para la aplicación de la vacuna MODERNA RNAM-1273 contra el COVID-19" de la Resolución 1151 de 2021, modificado por la Resolución 1866 d_e2 021, el cual quedará así: "(. . .) ConseNación Periodod e validez Vial sin abrir Conservada congelada entre -25 ºC y-15 ºC tiene una Conservar congelado entre -25 ºC y -15 ºC duración de 9 meses. Una vez descongelada, ta vacuna no se debe volver NO conservor en h;e10s eco e por óebOjc (_je40 ''C CO~l'!rvar en él embaklj8 ol'\giruil para ¡)r(')!e¡'.__ler!O a congelar. de 10 lut Se debe mantener ta cadena de frío y evitar ta exposición de los viales a la luz solar y ultravioleta. La vacuna debe descongelarse antes de su administración. Después de descongelar, se pueden extraer 1O dosis

O,5 mi cada una de cada vial. Los viales de la vacuna sin abrir pueden almacenarse refrigerados entre de +2 •e a +8 'C, protegida de la luz, durante un máximo de 30 dias antes de retirar ta primera dosis. Dentro de este periodo, se puede transportar durante 12 horas. Vial perlorado • La estabilidad química y física en uso ha sido demostrada durante 19 horas entre 2ºC y 25°C después de la primera perforación. • Dentro del periodo de uso permitido de 30 días entre 2ºC y S°C". Artículo 5. Vigencia. La presente resolución rige a partir de la fecha de su publicación y modifica los Anexos Técr:,icos 1, 8, 9 y 10 de la Resolución 1151 de 2021, modificada por la Resoluciones 1866 de 2021 y 1887 de 2021.

CÚMPLAsi=..----...

Dada en Bogotá, D.C., 29 F Ministro e a u y rotecc1on Social Viceministerio de Salud Pública y Prestación de Servicios f ufl v, vQ -, □J) 1! rr ee cc cc 1o~ n~ d dne e P Mr eo d~ io caci món e ny t oP sr T e ev ce nn oc li oó gn 1 aD si Sr e ac luc dió /n D de ir eE cp ci id óe nm J uio ríl do ig cí aa ~_ ~D ~ografia