MINSALUD - Resolución 2459 de 2016

REPÚBLICAD E COLOMBIA MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL Ü Ü (} Q¿ ,15 9

RESOLUCIÓN NÚMERO DE 2016 ( 14 JUN2 016 ) Por la cual se modifica la Resolución 1816 de 2016 EL MINISTRO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL En ejercicio de lo previsto en los artículos 3 y 20 de la Ley 30 de 1986, 2 del DecretoLey 4107 de 2011, 2.8.11.2.1 y 2.8.11.3.3.1 del Decreto 780 de 2016 y, CONSIDERANDO Que en los capítulos 1 a 6 del Título 11 de la Parte 8 del Decreto 780 de 2016, único Reglamentario del Sector Salud y Protección Social, se reglamentó el cultivo de plantas de cannabis, la autorización de la posesión de estas semillas, el control de las áreas de cultivo, así como los procesos de produccíón y fabricación y exportación de los derivados, destinados a fines estrictamente médicos y científicos. Que la precitada norma en el numeral 7 del artículo 2.8.11.2.1, relativo a la solicitud de las licencias, determina que se debe presentar ante el Consejo Nacional de Estupefacientes o el Ministerio de Salud y Protección Social según corresponda, pólizas de seguros que amparen los riesgos de cumplimiento por responsabilidad civil extracontractual y daños ambientales, cláusula que a la vez, está contemplada como condición en el numeral 4 del artículo 2.8.11.2.3 para la denegación de las licencias a cargo de las autoridades competentes. Que la Resolución 1816 de 2016 expedida por este Ministerio, atendiendo el interés

público y el enfoque de salud pública, fija el marco regulatorio, estableciendo los requisitos generales y especiales de la Licencia de Producción y Fabricación de derivados de cannabis destinados a fines estrictamente médicos y científicos. Que los artículo 5, parágrafo y 11 ibídem, relacionan las obligaciones del titular de la Licencia de Producciór:i y Fabricación de Cannabis y la obligación de presentar pólizas de seguros que amparen los riesgos de cumplimiento, responsabilidad civil extracontractual y daños ambientales, respectivamente. Que es necesario precisar los eventos y los montos que deberán cubrirse por parte de los solicitantes de la Licencia de Producción y Fabricación de derivados de cannabis mediante las pólizas a que refiere el precitado Decreto 780 de 2016 y la Resolución 1816 de 2016, las cuales se dirigen a amparar las actividades desplegadas en materia de previsión de riesgos como consecuencia del otorgamiento de la autorización de las respectivas licencias. Que igualmente es necesario precisar, que la inscripción en el Fondo Nacional de Estupefacientes - FNE, de los solicitantes de la Licencia de Producción y Fabricación de derivados de cannabis, como productores de materia prima de control especial, implica que son sujetos de control y vigilancia del FNE como lo indica la Resolución 1478 de 2006. ºº 14 JUNL UJÓ RESOLUCIÓN NÚMERO O0 2 DE 2016 Página 2 de 4 Continuación de la resolución "Por la cual se modifica la Resolución 1816 de 2016" En mérito de lo expuesto, RESUELVE Artículo 1. Modifíquese el artículo 5 de la Resolución 1816 de 2016, el cual quedará así:

"Artículo 5. De las obligaciones del licenciatario. Son obligaciones del titular de la Licencia de Producción y Fabricación /as siguientes: a. Cumplir cada una de las condiciones y requisitos definidos en los capítulos 1 a 6 del Título 11 de la Parte 8 del Libro 2 del Decreto 780 de 2016 y las previstas en el presente acto administrativo. b Tener la información sobre /as condiciones de la licencia disponible en todo momento para que las autoridades competentes puedan realizar las labores de verificación y control administrativo y operativo. c Cumplir con las obligaciones definidas en el Plan de Producción y Fabricación. d. Mantener en el tiempo las condiciones definidas en esta licencia de tal manera que no se modifiquen sustancialmente, de lo contrario, deberá informar a esta Cartera Ministerial. Toda modificación deberá reportarse como una novedad y el Ministerio de Salud y Protección Social resolverá si el cambio es sustancial y por lo tanto implica una modificación de la licencia, o si es suficiente con reportar/a como una novedad en el proyecto que hará parte del expediente del licenciatario. e Presentar cada 3 meses informes bajo los lineamientos definidos en el capítulo VIII de esta resolución. f No impedir la labor inspectora mediante cualquier acción u omisión que perturbe o retrase la misma. g Registrar los movimientos de sustancias sometidas a fiscalización en /os respectivos registros. h No permitir a personas no autorizadas elaborar, fabricar, importar, exportar, comprar localmente o distribuir sustancias sometidas a fiscalización con el derivado de cannabis que el licenciatario produce o fabrica. No preparar fórmulas magistrales que contengan sustancias sometidas a

fiscalización y/o medicamentos sin los requisitos legales establecidos. J No desviar sustancias sometidas a fiscalización, medicamentos o productos que las contengan, hacia canales ilícitos. Parágrafo 1. Las obligaciones de que tratan los literales f, g., h., i., j., del presente artículo son las únicas que deberán ampararse por parte de los solicitantes de la Licencia de Producción y Fabricación mediante la póliza de cumplimiento de disposiciones legales de que tratan /os artículos 2. 8. 11.2 . 1 y 2. 8. 11.2 . 3 del Decreto 780 de 2016 y el artículo 11 de esta resolución. Parágrafo 2. El incumplimiento de las obligaciones de que tratan los literales f, g., h , , , j de este artículo, por parte del /icenciatario, como sujeto de control y vigilancia del Fondo Nacional de Estupefacientes activará el procedimiento sancionatorio establecido en la Resolución 1478 de 2006. Dicho Fondo deberá vincular a /as aseguradoras desde el inicio del proceso que se dé por incumplimiento de las obligaciones referidas. Parágrafo 3. La violación de cualquiera de /as obligaciones del /icenciatario puede acarrear como consecuencia la configuración de una condición resolutoria de la licencia de acuerdo a lo definido por los capítulos 1 a 6 del Título 11 de la Parte 8 del Libro 2 del Decreto 780 de 2016" .

J 14 JUN2 06 . . 00002459

RESOLUCION NUMERO DE 2016 Página 3 de 4

Continuación de la resolución "Por/a cual se modifica la Resolución 1816 de 2016"

Artículo 2. Modifíquese el artículo 11 de la Resolución 1816 de 2016 que quedará así: "Artículo 11. Pólizas de seguros. Las pólizas de seguros que amparen los riesgos de cumplimiento, responsabilidad civil extracontractual y daños ambientales, en materia de previsión de riesgos provenientes de la producción y fabricación de derivados de cannabis de que trata el numeral 7 del artículo 2. 8. 11.2 . 1 del Decreto 780 de 2016, deberán cumplir las siguientes condiciones: ... ____ _., 1 Valor Definición Modalidad de la póliza Tiempo asegurado 1 1 Cumplimiento disposiciones legales El valor La vigencia asegurado de la póliza • La póliza de cumplimiento, en la póliza es anual. debe cubrir de manera debe El tomador expresa las obligaciones corresponder del seguro El seguro de contenidas en los literales a un se obliga a cumplimiento f., g. h, 1 , j, de que trata cubrimiento mantener la debe reunir el artículo 5 de esta de 500 cobertura los siguientes Resolución.

Salarios vigente requisitos: • El tomador debe ser el Mínimos durante el interesado en obtener la Legales tiempo de licencia para la producción Mensuales autorización y fabricación de derivados Vigentes dela del Cannabis.

(SMLMV) licencia. • El asegurado debe ser el Fondo Nacional de Estupefacientes (FNE). Responsabilidad civil extracontractual . La vigencia El valor de la póliza asegurado de es anual. El seguro de • El tomador y asegurado la póliza debe

El tomador responsabilidad debe ser el interesado en corresponder a del seguro civil obtener la licencia para la un cubrimiento se obliga a extracontractual producción y fabricación mínimo de 200 mantener la y daños de derivados del Salarios cobertura ambientales Cannabis. Mínimos vigente debe reunir los • El seguro debe contar al Legales durante el siguientes menos con el amparo de Mensuales tiempo de requisitos: predios, labores y Vigentes autorización operaciones y con el (SMLMV) de la amparo de contaminación licencia. accidental, súbita e imprevista. . . ' 1 4 JUN2 016

RESOLUCIÓN NÚMERO ÜÜ OO 2 4 5 9

DE 2016 Página 4 de 4 Continuación de la resolución "Por la cual se modifica la Resolución 1816 de 2016" Artículo 3. Vigencia y derogatorias. La presente resolución rige a partir de la fecha de su publicación y modifica los artículos 5 y 11 de la Resolución 1816 de 2016.

PUBLÍQUESE Y CÚMPLASE

Dado en Bogotá, D.C, a los

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