MINSALUD - Resolución 282 de 2019

REPÚBLICA DE COLOMBIA

MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL OO 2 8 2

RESOLUCIÓN NÚMERO ; Q DE 2019 ( - 4 FEB2 019l Por la cual se modifica la Resolución 4245 de 2015 en relación con la ampliación de un plazo EL MINISTRO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL En ejercicio de sus atribuciones legales, en especial de las conferidas en los artículos 429 de la Ley 9 de 1979, 173, numeral 2 de la Ley 100 de 1993, 2, numeral 9 del Decreto Ley 4107 de 2011, y en desarrollo de los artículos 2.5.3.10.1 a 2.5.3.10.20 del Decreto 780 de 2016, Único Reglamentario del Sector Salud y Protección Social, y CONSIDERANDO Que con el propósito de salvaguardar la salud pública, proteger la vida y la salud humana y garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos radiofármacos, este Ministerio a través de la Resolución 4245 de 2015 definió los requisitos sanitarios para su elaboración y análisis de control de calidad, para lo cual las radiofarmacias hospitalarias y las centralizadas deben obtener ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA, el certificado de Buenas Prácticas de Elaboración de Radiofármacos -BPER. Que, con base en solicitudes realizadas por instituciones responsables de implementar los procesos para la obtención de dicha certificación, este Ministerio expidió la Resolución 2334 de 2017, que modificó el articulo 14 de la Resolución 4245 de 2015,

señalando que las radiofarmacias hospitalarias y las centralizadas que estén funcionando, tienen hasta el 5 de febrero de 2019, para obtener la certificación en BPER. Que el Ministerio de Salud y Protección Social ha recibido solicitudes de diferentes instituciones, en el sentido de ampliar dicho plazo, argumentando que requieren, entre otros aspectos, realizar ajustes en infraestructura, vinculación y capacitación del talento humano, así como la revisión de algunos parámetros técnícos contenidos en el Anexo Técnico de dicha normativa. Que, por lo anterior, y con el fin de garantizar la disponibilidad de los medicamentos radiofármacos y el acceso de los mismos a la población, atendiendo lo señalado por el Consejo Nacional de Política Económica y Social en el documento CONPES 155 de 2012 sobre Política Farmacéutica Nacional, se hace necesario conceder un plazo para la obtención del certificado en Buenas Prácticas de Elaboración de RadiofármacosBPER, ante el INVIMA En mérito de lo expuesto, RESUELVE: Artículo 1. Modificar el artículo 14 de la Resolución 4245 de 2015 modificado por el artículo 1°. de la Resolución 2334 de 2017, el cual quedará así: ¿;> - "" -4 FEB2 019 11282 i i RESOLUCIÓN NÚMERO 'J v;.,, DE 2019 HOJA No de Continuación de la resolución "Por la cual se modifica la Resolución 4245 de 2015 en relación con la ampliación de un plazo" "Artículo 14. Transitoriedad. Se establecen las siguientes disposiciones

transitorias, así: 14. 1. A partir del 1 de agosto de 2020, las radiofarmacias hospitalarias y las centralizadas que se encuentren funcionando, deberán contar con fa certificación en Buenas Prácticas de Elaboración de Radiofármacos -BPER, cumpliendo con los requisitos señalados en fa presente resolución. 14.2 . Mientras se cumple el plazo señalado en ef numeral anterior, las radiofarmacias hospitalarias y las centralizadas deben cumplir los requisitos señalados en los numerales 5.2, 5.3, 5.6, 5.7, 5.8, 5.10, 6.1, 6.2, 6.3 y 6.5 del Anexo Técnico que hace parte integral del presente acto administrativo. Dichos requisitos serán objeto de verificación por parle del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INV!MA, de conformidad con el procedimiento definido por esa entidad. 14.3 . Las radiofarmacias hospitalarias y centralizadas que a la entrada en vigencia de fa presente resolución cuenten con certificación vigente de cumplimiento de Buenas Prácticas de Elaboración, conforme a la Resolución 444 de 2008, en el lapso de vigencia de dicha certificación no requerirán el certificado en Buenas Prácticas de Elaboración de Radiofármacos -BPER. Seis (6) meses antes de su vencimiento, deberán iniciar el trámite de solicitud de certificación de Buenas Prácticas de Elaboración de Radiofármacos, • conforme a lo señalado en fa presente resolución. Parágrafo 1. Los establecimientos que antes del vencimiento de los plazos

previstos en este artículo cumplan /os requisitos establecidos en este acto administrativo o la norma que lo modifique o sustituya, podrán obtener la certificación de cumplimiento en Buenas Prácticas de Elaboración de Radiofármacos ~BPER. Parágrafo 2. Las radiofarmacias hospitalarias y /as centralizadas que al 1 de agosto de 2020 no cuenten con la certificación en Buenas Prácticas de Elaboración de Radiofármacos -BPER y aquellas a /as que se /es haya vencido la certificación de Buenas Prácticas de Elaboración de que trata fa Resolución 444 de 2008 sin haber obtenido fa certificación de que trata la presente resolución o la norma que la modifique o sustituya, no podrán realizar ninguna actividad relacionada con radiofarmacia y se les aplicará fas medidas sanitarias de seguridad a que haya fugar". Artículo 2. Vigencia. La presente resolución rige a partir de la fecha de su publicación y modifica el artículo 14 de la Resolución 4245 de 2015 modificado por el articulo 1°. de la Resolución 2334 de 2017.

PUBLÍQUESE Y CÚMPLASE, 4 FEB2 019

Dada en Bogotá, D. C, a los0 JUAN LO URIBE RESTREPO Í Minis o de Salud y Protección Social Aprobó. V1ceministrod e Salud Pública y Prestación de Servicios. Director de Medicamentos y Tecnologías en~ ud; o,recto ' Jurid,ca