MINSALUD - Resolución 2945 de 2016

REPÚBLICAD EC OLOMBIA

MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL

002945 RESOLUCIÓN NÚMERO DE 2016 ( - 7 JUL2 016 ) Por la cual se otorga Licencia para la Producción y Fabricación de derivados de Cannabis EL MINISTRO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL En ejercicio de lo previsto en los artículos 3 y 20 de la Ley 30 de 1986, 2.8.11.2.1 y 2.8.11.3.3.1 del Decreto 780 de 2016 y la Resolución 1816 de 2016 CONSIDERANDO Que este Ministerio expidió la Resolución 1816 de 2016, modificada por la Resolución 2459 del presente año, en la que se definen las obligaciones, condiciones y requisitos de la licencia de producción y fabricación de derivados de cannabis con fines medicinales o científicos, entendiendo estos como los procedimientos que permiten obtener estupefacientes, incluyendo la producción de -resinas, aceites, tinturas, extractos y preparados, así como la refinación y transformación de unos estupefacientes en otros. Que CANNAVIDA S.A.S identificada con NlT No. 900.915.180-1 mediante escritos radicados con los números 201609000995082 y 2016609000995082 del 24 y 25 de Mayo de 2016, respectivamente, y con el diligenciamiento del formato "Solicitud de licencia para producción y fabricación de derivados del cannabis para uso medicinal y científico" solicitó que se le otorgara licencia de producción y fabricación de derivados de Cannabis. (Fls. 1 a 497) Que mediante Resolución 203 del 24 de mayo de 2016 de la U.A.E. Fondo Nacional de

Estupefacientes se inscribió a CANNAVIDA S.A.S., facultándola" .. para tramitar ante el Consejo Nacional de Estupefacientes la licencia de cultivo de plantas de Cannabis y ante el Ministerio de Salud y Protección Social la licencia de Producción, Fabricación y exportación de derivados de Cannabis, para usos estrictamente médicos o científicos." (Fls. 508 y 509) Que la Dirección de Medicamentos y Tecnologías en Salud de este Ministerio en sesión del 31 de mayo de 2016, analizó la información aportada por CANNAVIDA S.A.S., y se formuló requerimiento de la documentación faltante. (Fls. 498 a 505) Que el 31 de mayo de 2016, CANNAVIDA S.A.S, mediante correo electrónico allegó la documentación solicitada a través de e-mail (Fls. 506), aportando los siguientes documentos: i) Resolución 203 del 24 de mayo De 2016, ii) Declaración de origen de fondos, y iii) Declaración de cumplimiento de solicitudes a las aseguradoras de Colombia y algunas del exterior. (Fls. 507 a 512) Que con correo electrónico del 2 de junio de 2016, el operations manager de CANNAVIDA ~.A.S., remitió i) certificado de exi~tencia y representación legal de la citada sociedad y 11)l mag~n de pantalla del registro Unico Empresarial y Social - RUES. (Fls. 513 a 518) y por el mismo medio, el 27 de junio 1 ...______ ____________ _J'~, ' - 7 JUL2 016 002945

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Continuación de la resolución "Por la cual se otorga Licencia para la Producción y Fabricación de derivados de Cannabis" Que CANNAVIDA S.A.S., mediante radicado 201642301178692 det 16 de junio de 2016 y correo electrónico del 27 de junio del presente año remite las pólizas de seguro 4038 y 101434 y sus modificaciones, las cuales hacen parte integral de éstas. (Fls. 519 a 534) Que el 27 de junio de 2016 se adelantó sesión de la Dirección de Medicamentos y Tecnologías en Salud de este Ministerio, donde se verificó la documentación allegada por CannaVida S.A.S. y se evidencia que se requiere copia de la cedula de extranjeria del representante legal y modificar la póliza de responsabilidad civil extracontractual con el propósito de que ampare las obligaciones contempladas en el articulo 11 de la Resolución 1816 de 2016 modificado por el artículo 2 de la Resolución 2459 de 2016. (FI. 535 a 542) Que el gerente de operaciones de CANNAVIDA atendiendo las recomendaciones hechas por este Ministerio, remite el 29 de junio de 2016, vía correo electrónico: i) copia de cedula de extranjería del representante legal, ii) póliza de responsabilidad civil extracontractual. (FI. 544 a 548) Que con base en la información anterior, la Dirección de Medicamentos y Tecnologías en Salud, determinó en sesión del 29 de junio de 2016 (Acta No. 4) recomendar" .. se otorgue a CANNAVIDA S.A. S la licencia de producción de derivados de cannabis par uso

medicinal y científico en la modalidad de: Producción para exportación". (Fls. 551) Que una vez revisado el expediente y conforme a la recomendación realizada por el área técnica, se encuentra que CANNAVIDA S.A.S. cumple con los presupuestos exigidos en la normativa vigente, por lo se procede a otorgar licencia de producción y fabricación de derivados de cannabis con fines estrictamente médicos y científicos. En mérito de lo expuesto, RESUELVE Artículo 1. Otorgar la licencia de producción y fabricación de extractos de cannabis 002 de 2016, en la modalidad para exportación a CANNAVIDA S.A.S. identificada con NIT 900.915.180-1. representada legalmente por el señor Yaron Marzel, identificado con cédula de extranjería temporal número 584946, en el marco del proyecto ''CannaVida SAS. Producción de derivados de cannabis a partir de cultivo propio". Parágrafo. El proceso de producción y fabricación sólo podrá llevarse a cabo en la Vereda Santa Elena Bajo, en el predio con dirección Lote 2 La Floresta en el municipio de Barichara - Santander, por la vida útil del proyecto. Artículo 2. El titular de la licencia de producción y fabricación de derivados de cannabis que se otorga mediante la presente resolución, debe contar, previo al inicio de actividades, con la licencia de cultivo de plantas de cannabis y los cupos otorgados por el Consejo Nacional de Estupefacientes -CNE, en virtud de lo dispuesto en los capítulos 1 a 6 del Título 11 de la Parte 8 del Libro 2 del Decreto 780 de 2016 y la Resolución 1816 de 2016.

Artículo 3. La licencia de producción y fabricación de derivados de cannabis que se otorga mediante este acto administrativo, debe ejecutarse conforme a las características y condiciones especificadas en el proyecto productivo y en cumplimiento de las obligaciones dispuestas en los capítulos 1 a 6 del Título 11 de la Parte 8 del Libro 2 del Decreto 780 de 2016 y las establecidas en la Resolución 1816 de 2016. Artículo 4. Aprobar el Plan de Producción y Fabricación, el Protocolo de Seguridad, el Acuerdo Vinculante en Materia Social y el Sistema de Disposición de Desechos presentados por CANNAVIDA S.A.S. 7 2016 vtfL 002945 N RESOLUCIÓN NÚMERO DE 2016 Página 3 de 3 Continuación de la resolución "Por la cual se otorga Licencia para la Producción y Fabricación de derivados de Cannabis" Artículo 5. En caso de incurrir en alguna de las causales de denegación y/o de las condiciones resolutorias contempladas en en los capítulos 1 a 6 del Título 11 de la Parte 8 del Libro 2 del Decreto 780 de 2016 y la Resolución 1816 de 2016, este Ministerio declarará la revocatoria del acto administrativo que otorgó la licencia para la producción y fabricación de derivados de canna_bis. Artículo 6. Notificar personalmente el contenido de la presente resolución al representante legal de la sociedad CANNAVIDA S.A.S con NIT. 900.915.180-1, a su apoderado o a quien se autorice para ·eI efecto, haciéndole saber que contra la misma sólo procede el recurso de reposición, que deberá interponerse por escrito en la diligencia

de notificación personal, o dentro de los diez (1 O) días siguientes a ella, en los términos previstos en el artículo 76 del Código de Prncedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo - CPACA. Parágrafo. Si no pudiere hacerse la notificación personal, se procederá conforme a lo dispuesto en el artículo 69 del Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo - CPACA. Artículo 7. Comunicar a la U.A.E. Fondo Nacional de Estupefacientes y al Consejo Nacional de Estupefacientes el contenido de la presente resolución. Artículo 8. La presente resolución rige a partir de la fecha de ejecutoria. COMUNIQUESE, NOTIFIQUESE Y CÚMPLASE Dado en Bogotá, o.e, a los: ,, ~- - 7 JUL 01o L ~7J_ DfJ, J,jRIA URIBE _DAlnistro Salud y Protección Socia\ / - u / , -_ -