MINSALUD - Resolución 3131 de 1998

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MINISTERIO DE SALUD

RESOLUCION NUMERO 3131 DE 1998

(Agosto 6) Diario Oficial No. 43.367, del 20 de agosto de 1998 Por la cual se adopta el Manual de Buenas Prácticas de Manufactura de Productos Farmacéuticos con base en Recursos Naturales Vigentes. LA MINISTRA DE SALUD, en ejercicio de sus facultades legales, en especial las conferidas por el artículo 30 del Decreto 1292 de 1994 y en desarrollo de los Decretos 677 de 1995 y 337 de 1998, RESUELVE: ARTICULO 1o. Adóptase el Manual de Buenas Prácticas de Manufactura de Productos Farmacéuticos con base en Recursos Naturales Vigentes, contenido en el Anexo Técnico de la presente resolución, el cual forma parte integral de la misma. ARTICULO 2o. Las Buenas Prácticas de Manufactura contenidas en el Manual adoptado se aplicarán a todos los Laboratorios fabricantes de Productos Farmacéuticos con base en Recursos Naturales Vigentes. ARTICULO 3o. La presente resolución rige a partir de la fecha de su publicación.

PUBLIQUESE Y CUMPLASE.

Dada en Santa Fe de Bogotá, D. C., a 6 de agosto de 1998. La Ministra de Salud,

MARIA TERESA FORERO DE SAADE.

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Por la cual se adopta el Manual de Buenas Prácticas de Manufactura de Productos Farmacéuticos con base en Recursos Naturales Vigentes.

ANEXO TECNICO DE LA RESOLUCION POR LA CUAL SE ADOPTA EL MANUAL DE

BUENAS

PRACTICAS DE MANUFACTURA DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS CON BASE

EN RECURSOS

NATURALES VIGENTES

1. Glosario Acondicionamiento Es la actividad por medio de la cual el producto terminado se rotula y coloca en su empaque definitivo con el fin de ser comercializado.

Aire de confort Es aquel aire libre de contaminación química ó biológica, que tiene como mínimo 10 Renovaciones/Hora. Area limpia Es una área que cuenta con un control definido del medio ambiente, con respecto a la contaminación por partículas viables y no viables; con instalaciones construidas y usadas de tal manera que se reduzca la introducción, generación y retención de contaminantes dentro del área. Area aséptica Es un área o un conjunto de ellas, o área especial comprendida dentro de otra área limpia, construida que se utiliza con el propósito de prevenir la contaminación microbiana de los productos que se elaboran en ella. Aseguramiento de la calidad Conjunto de acciones planificadas y sistemáticas que son necesarias para proporcionar la confianza adecuada de que un producto o servicio cumple con los requisitos de calidad establecidos. Buenas Prácticas de Manufactura de Productos Farmacéuticos con Base en Recursos Naturales vigentes (BPMRNv) Son el conjunto de normas, procesos y procedimientos técnicos, cuya aplicación debe garantizar la producción uniforme y controlada de cada lote de productos farmacéuticos con base en recursos naturales, de conformidad con las normas de calidad y los requisitos exigidos para su comercialización. Calibración Es el conjunto de operaciones que establece, bajo condiciones específicas, la relación entre los valores indicados por un instrumento o sistema de medición, (especialmente de

pesaje), registro, y control, o los valores representados por una medida material - y los correspondientes valores conocidos de una sustancia de referencia. Es preciso establecer los límites de aceptación de los resultados de las mediciones. Calidad Conjunto de propiedades o características de un producto o servicio, que le confiere su aptitud para satisfacer necesidades expresadas o implícitas. Comprobación Acción documentada que demuestra que un procedimiento, proceso, equipo, material, actividad o sistema conduce a los resultados previstos. Contaminación cruzada Contaminación de materia prima, producto intermedio, o producto acabado, con otro material de partida o producto, durante el proceso de producción. Hoja 3 de 3

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Por la cual se adopta el Manual de Buenas Prácticas de Manufactura de Productos Farmacéuticos con base en Recursos Naturales Vigentes. Control de calidad Técnicas y actividades de carácter operativo utilizadas para satisfacer los requisitos relativos a calidad. Control durante el proceso Son los controles que se efectúan durante la producción con el fin de vigilar y, si fuere necesario, ajustar el proceso para asegurar que el producto esté conforme con las especificaciones. El control del medio ambiente o del equipo puede también considerarse como parte del control durante el proceso. Cuarentena Estado de retención temporal de una materia prima, de un producto o de todo el material en general, hasta su aprobación para el destino productivo siguiente o su rechazo. Cultivo El cultivo de los recursos naturales que vayan a ser utilizados en productos farmacéuticos, debe realizarse de acuerdo con las buenas prácticas de cultivo, que se aplicarán teniendo en cuenta la naturaleza del mismo y la reglamentación que sobre el

particular expidan los Ministerios de Salud, Agricultura o Medio Ambiente y demás autoridades competentes, según la materia de que se trate. Despeje de línea Es el conjunto de acciones planificadas que aseguran que el área de trabajo, las líneas de envasado, las máquinas impresoras y otros equipos están limpios y libres de productos, materiales o documentos previamente usados y que no son necesarios para la nueva operación. Estas acciones deben quedar consignadas en registro, por medio del cual una persona responsable verifica que en el área no ha quedado ningún material del producto preparado o acondicionado anteriormente, que pueda causar confusión o contaminación. Entidad Algo que se puede describir y considerar en forma individual.

Ejemplo: un proceso, un producto, una organización, etc.

Envasado Conjunto de acciones destinadas a fraccionar un granel para introducirlo en el recipiente o contenedor correspondiente. Envase Es el recipiente primario que se encuentra en contacto directo con el producto. Especificaciones Documento que describe a las materias primas, materiales y productos en términos de sus características físicas, químicas, biológicas, de presentación, etc., con sus respectivos límites de aceptabilidad. Establecimiento fabricante Es el lugar donde se elaboran productos farmacéuticos con base en recursos naturales. Excipiente Sustancia que, en las concentraciones presentes en una forma farmacéutica, tiene actividad farmacológica nula. Se emplea a fin de dotar a dicha forma farmacéutica de aquellas características que aseguren estabilidad, biodisponibilidad, aceptabilidad y facilidad de administración de uno o más principios activos.

En la medida en la que los excipientes afectan la liberación del principio activo, ellos Hoja 4 de 4

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Por la cual se adopta el Manual de Buenas Prácticas de Manufactura de Productos Farmacéuticos con base en Recursos Naturales Vigentes. pueden afectar la actividad farmacológica del producto medicamentoso a través de cambios en su biodisponibilidad. Fabricación Son todas las operaciones que comprenden la adquisición de materiales y productos, producción, inspección y control de la calidad, autorización de circulación o comercialización, almacenamiento, distribución de productos terminados, y los controles relacionados con estas operaciones. Fabricante Compañía que realiza, por lo menos, una de las etapas de la fabricación. Fórmula maestra Es el documento (o conjunto de documentos) que especifica las materias primas con sus cantidades y materiales de envasado, y que incluye no solo la descripción de los procedimientos y precauciones que deben tomarse para producir una cantidad específica de un producto acabado, sino también las instrucciones para el procesado y su control. Garantía de calidad Sistema integral, incluido en las BPMRNv, que permite asegurar la calidad de los productos farmacéuticos con base en recursos naturales que se producen. Lote Una cantidad definida de materia prima, material de envasado, o producto procesado en una sola operación unitaria o en una serie de procesos, de tal manera que puede esperarse que sea homogéneo. En el caso de un proceso continuo de fabricación, el lote debe corresponder a una fracción definida de la producción, que se caracterice por la homogeneidad que se busca en el producto. A veces es preciso dividir un lote en una

serie de sublotes, que luego se juntan para formar un lote final homogéneo. Materia prima Toda sustancia de calidad definida empleada en la fabricación de un producto natural, excluyendo los materiales de envasado. Material para el envase Cualquier material, incluyendo el material impreso, empleado en el envasado de un producto farmacéutico, excluyendo todo envase exterior utilizado para el transporte o embarque. Los materiales de envasado se consideran primarios cuando están destinados a estar en contacto directo con el producto, y secundarios cuando no lo están. Material vegetal Son las resinas, bálsamos, látex, así como cualquier otra sustancia de naturaleza semejante. Material vegetal bruto Es el órgano de la planta fresco, desecado o sometido a un tratamiento tradicional. Medicamento herbario Producto medicinal terminado y etiquetado, cuyos componentes activos están formados por partes aéreas o subterráneas de plantas u otro material vegetal o combinación de estos, en estado bruto o en forma de preparaciones vegetales. Número de lote Una combinación bien definida de números y/o letras, que sirve para identificar específicamente una partida de producción y recepción, en las etiquetas, registros, certificaciones de análisis, etc. Preparaciones farmacéuticas con base en recursos naturales Es el producto medicinal empacado y etiquetado, cuyos ingredientes activos están Hoja 5 de 5

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Por la cual se adopta el Manual de Buenas Prácticas de Manufactura de Productos Farmacéuticos con base en Recursos Naturales Vigentes. formados por cualquier parte de los recursos naturales de uso medicinal o asociaciones

de éstos, en estado bruto o en forma farmacéutica y que se utilizan con fines terapéuticos. Si el recurso natural de uso medicinal se combina con sustancias activas, inclusive constituyentes aislados y químicamente definidos, no se consideran preparaciones farmacéuticas con base en recursos naturales. Los componentes provenientes de un recurso natural que ha sido procesado y obtenido en forma pura, no serán clasificados como preparación farmacéutica con base en recursos naturales, sino como medicamento. Preparaciones vegetales Es todo material vegetal bruto, triturado o pulverizado, extracto, tinturas, aceites grasos o esenciales, jugos y preparaciones cuya producción comprende procesos de extracción, fraccionamiento, beneficio o concentración. Procedimiento de operación normalizado Procedimiento escrito autorizado que contiene instrucciones para realizar operaciones que no necesariamente son específicas para un producto o material determinado, sino de naturaleza más general (por ejemplo: manejo, mantenimiento, y limpieza de equipos; comprobación; limpieza de instalaciones, y control ambiental; muestreo, e inspección). Algunos procedimientos de esta naturaleza pueden utilizarse como complemento de la documentación específica para un producto, sea ésta una documentación maestra o referente a la producción de lotes. Proceso Un conjunto de recursos y actividades interrelacionados que transforman entradas en salidas. Proceso crítico Proceso que puede causar variación en la calidad de las productos farmacéuticos con base en recursos naturales. Producción Son todas las operaciones involucradas en la elaboración de un producto farmacéutico, desde la recepción de los materiales, a través del procesado, el envasado, hasta llegar al

producto acabado. Producto Es el resultado de actividades o procesos. Producto terminado Es el producto que ha sido sometido a todas las etapas de producción, incluyendo el envasado en el contenedor final, y el etiquetado. Producto a granel Es la preparación farmacéutica con base en un recurso natural destinada a ser envasada y acondicionada en forma fraccionada. Producto devuelto Producto acabado enviado de vuelta al fabricante. Producto intermedio Material parcialmente procesado que debe someterse a otras etapas de la fabricación, antes de que se convierta en producto a granel. Recurso natural de uso medicinal Denomínase recurso natural de uso medicinal todo material proveniente de organismos vivos, virus y minerales que poseen propiedades terapéuticas sin riesgos para la salud, comprobadas mediante estudios científicos y/o literatura histórica que respalden su uso Hoja 6 de 6

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Por la cual se adopta el Manual de Buenas Prácticas de Manufactura de Productos Farmacéuticos con base en Recursos Naturales Vigentes. medicinal. Registro maestro Es el documento o conjunto de documentos que sirven como sustento para la documentación de un lote de producción. Registros de lotes Todos los documentos relacionados con la fabricación de un lote de producto a granel o producto acabado. Estos documentos contienen una historia de cada lote del producto y las circunstancias pertinentes a la calidad del producto final. Registro sanitario Es el documento público expedido por el Invima o la autoridad delegada, el que faculta a una persona natural o jurídica para producir, comercializar, importar, exportar, envasar, procesar y/o expender los medicamentos, cosméticos, preparaciones farmacéuticas con

base en recursos naturales, alimentos, productos de aseo, higiene y limpieza, entre otros. Reproceso Es la reelaboración de todo o parte de un lote de producto de calidad inaceptable en una etapa definida de la producción, de tal forma que su calidad se eleve hasta ser aceptable, por medio de una o más operaciones adicionales. Sanitización Es el conjunto de acciones (limpieza + desinfección), que conduce a la destrucción de microorganismos, por medio de agentes químicos y físicos. Sistema Es el patrón regulado de actividades y técnicas de acción recíproca, que se unen para formar un todo organizado. Sistema de numeración de lotes Es el procedimiento operativo normalizado que describe los detalles de la numeración de lotes. Sustancia de referencia Son sustancias aisladas, libres de contaminantes, plenamente identificadas y caracterizadas, que sirven de punto de comparación, para asegurar que una preparación sí contiene ese producto. Las sustancias de referencia para productos farmacéuticos con base en recursos naturales pueden ser preparadas y validadas por el fabricante, obtenidas por síntesis, o ser patrones normalizados, cuando sea posible adquirirlas. Verificación Confirmación mediante examen y aporte de evidencia objetiva de que se han cumplido requisitos especificados. Validación Es la confirmación mediante examen y aporte de evidencia objetiva de que se han cumplido requisitos particulares respecto de un uso específico previsto. Ventilación ambiental Cuando se renueva todo el aire del local. Las variables son volumen del local y número de renovaciones por hora. Ventilación localizada Se utiliza en un sitio determinado para captar gases, olores, polvo y calor en el lugar de la

emisión u origen. Vestidores o vestieres Es el área auxiliar donde se efectúa el proceso de cambio de la ropa de calle por la Hoja 7 de 7

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Por la cual se adopta el Manual de Buenas Prácticas de Manufactura de Productos Farmacéuticos con base en Recursos Naturales Vigentes. indumentaria preestablecida de acuerdo con el área de trabajo.

2. Consideraciones generales Los productos farmacéuticos con base en recursos naturales deben ser elaborados por establecimientos, cuyas labores de fabricación son inspeccionadas periódicamente por las autoridades competentes. Este manual de las BPMRNv se aplicará como guía indispensable para el cumplimiento de las condiciones exigidas para la fabricación y comercialización de los productos farmacéuticos con base en recursos naturales, con el fin de garantizar al usuario productos de calidad, seguros y eficaces. 2.1 Filosofía y elementos esenciales de las buenas prácticas de manufactura 2.1.1 Administración de la calidad en la industria farmacéutica y en las industrias afines En la industria farmacéutica en general, la administración de la calidad se define1 como el aspecto de la función administrativa que determina y pone en práctica la "política de la calidad¯, es decir la orientación y las intenciones generales de un organismo con respecto a la calidad de los productos.

Los elementos básicos de la administración de la calidad son: 2.1.1.1 Infraestructura apropiada o "sistema de calidad¯ que abarque la estructura, procedimientos, procesos, y recursos; y 2.1.1.2 Acciones sistemáticas necesarias para asegurar la confianza suficiente en que el

producto (o servicio) satisface determinadas condiciones de calidad. El conjunto de esas acciones se denomina "garantía de la calidad". 2.1.2 Garantía de la calidad 2.1.2.1 Principio. La garantía de la calidad es un concepto muy amplio que abarca todos los aspectos que individual o colectivamente influyen en la calidad del producto. Es el conjunto de medidas adoptadas con el fin de asegurar que los productos farmacéuticos con base en recursos naturales sean de la calidad necesaria para el uso al que están destinados. Por tanto, la garantía de la calidad incorpora las BPMRNv y otros factores, incluyendo aquéllos que van más allá del alcance de este manual, tales como el diseño y la elaboración del producto. El sistema de garantía de la calidad debe asegurar: 2.1.2.1.1 Que estos productos farmacéuticos con base en recurso natural estén diseñados y elaborados de tal forma que se tengan en cuenta los requisitos de las BPMRN y otros conceptos relacionados, tales como la práctica adecuada de laboratorio (PAL). 2.1.2.1.2 Que las operaciones de producción y control estén claramente especificadas por escrito, y que se adopten los requisitos de las BPMRNv. 2.1.2.1.3 Que las responsabilidades de la gerencia estén claramente especificadas en las descripciones de trabajo. 2.1.2.1.4 Que se tomen las medidas necesarias para la fabricación, provisión, y uso de materia prima y actividades de envasado adecuados. 2.1.2.1.5 Que se efectúen todos los controles necesarios de las materias primas, productos intermedios, y productos a granel, y otros controles, calibraciones, y

comprobaciones durante el proceso. Hoja 8 de 8

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Por la cual se adopta el Manual de Buenas Prácticas de Manufactura de Productos Farmacéuticos con base en Recursos Naturales Vigentes. 2.1.2.1.6 Que el producto terminado sea el resultado de un proceso controlado correctamente y de acuerdo con los procedimientos definidos. 2.1.2.1.7 Que los productos farmacéuticos con base en recursos naturales no sean vendidos ni suministrados antes de que las personas autorizadas hayan certificado que cada lote de producción ha sido fabricado y controlado en concordancia con los requisitos establecidos en materia de producción, control y expedición de estos productos. 2.1.2.1.8 Que se adopten las medidas indispensables para asegurar que dichos productos farmacéuticos, sean almacenados por el fabricante, distribuidos, y manejados de tal forma que la calidad se mantenga durante todo el período de almacenamiento, distribución y uso. 2.1.2.1.9 Que se establezca un procedimiento de auto-inspección y/o de auditoría de la calidad, mediante el cual se evalúe regularmente la eficacia y aplicabilidad del sistema de garantía de la calidad. El fabricante debe asumir la responsabilidad de la calidad de los productos farmacéuticos con base en recursos naturales para asegurar que sean apropiados para el uso previsto, que reúnan los requisitos necesarios para autorizar su comercialización, y que no ofrezcan riesgos para el usuario. Se debe contar con un sistema de garantía de la calidad de amplio alcance y correctamente aplicado, que incorpore las Buenas Prácticas de Manufactura y de Control

de la Calidad, plenamente documentado y que su eficacia sea controlada. Todos los componentes del sistema de garantía de la calidad deben ser atendidos por personal competente. 2.1.3 Buenas Prácticas de Manufactura de Productos Farmacéuticos con Base en Recursos Naturales (BPMRN). 2.1.3.1 Principio. Dentro del concepto de garantía de la calidad, las buenas prácticas de manufactura constituyen el factor que asegura la fabricación en forma uniforme y controlada, de acuerdo con las normas de calidad adecuadas al uso que se pretende dar a los productos, y conforme con las condiciones exigidas para su comercialización. Las reglamentaciones que rigen las BPMRNv tienen por objetivo principal, disminuir los riesgos inherentes a todo producto farmacéutico que no pueden prevenirse completamente mediante el control final de los productos. Esencialmente, tales riesgos son de dos tipos: contaminación (cruzada y microbiológica) y confusión. Para evitar estos problemas se exige: 2.1.3.1.1 Que todos los procesos de fabricación se definan claramente, se revisen sistemáticamente a la luz de la experiencia, y se compruebe que son el medio seguro de fabricar productos farmacéuticos con base en recursos naturales. 2.1.3.1.2 Que se comprueben las etapas críticas de los procesos de fabricación y todo cambio significativo que se haya introducido en dichos procesos. 2.1.3.1.3 Que se disponga de todos los medios necesarios, incluyendo los siguientes: 2.1.3.1.3.1 Personal adecuadamente calificado y capacitado. 2.1.3.1.3.2 Infraestructura y espacio apropiados. 2.1.3.1.3.3 Equipos y servicios adecuados.

2.1.3.1.3.4 Materiales, envases, y etiquetas correctos. Hoja 9 de 9

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Por la cual se adopta el Manual de Buenas Prácticas de Manufactura de Productos Farmacéuticos con base en Recursos Naturales Vigentes. 2.1.3.1.3.5 Procedimientos e instrucciones aprobados. 2.1.3.1.3.6 Almacenamiento y transporte apropiados. 2.1.3.1.3.7 Personal, laboratorios, y equipos adecuados para efectuar los controles durante el proceso de producción, bajo la responsabilidad de la gerencia de producción. 2.1.3.1.4 Que las instrucciones y procedimientos se redacten en un lenguaje claro e inequívoco, que sea específicamente aplicable a los medios de producción disponibles. 2.1.3.1.5 Que los operadores estén capacitados para efectuar correctamente los procedimientos. 2.1.3.1.6 Que se mantengan registros (en forma manual o por medio de aparatos de registro) durante la fabricación, para demostrar que todas las operaciones exigidas por los procedimientos e instrucciones definidas han sido en realidad efectuados y que la cantidad y calidad del producto son las previstas; cualquier desviación significativa debe registrarse e investigarse exhaustivamente. 2.1.3.1.7 Que los registros referentes a la fabricación y distribución, los cuales permiten averiguar la historia completa de un lote, se mantengan de tal forma que sean completos y accesibles. 2.1.3.1.8 Que el almacenamiento y distribución de los productos sean adecuados para reducir al mínimo cualquier riesgo de disminución de la calidad.

2.1.3.1.9 Que se establezca un sistema de identificación y seguimiento, que haga posible el retiro de cualquier producto, sea en la etapa de suministro o de venta. 2.1.3.1.10 Que se estudie toda queja contra un producto ya comercializado, como también que se investiguen las causas de los defectos de calidad, y se adopten medidas apropiadas con respecto a los productos defectuosos, para prevenir que los errores se repitan. 2.1.3.2 Control de la Calidad. El control de la calidad es la parte de las BPMRN que se refiere al muestreo, inspecciones en proceso, especificaciones, y ensayos cuando sea el caso, como también a los procedimientos de organización, documentación y autorización que asegure que los ensayos e inspecciones necesarios y pertinentes realmente se efectúen, y que no se permita la circulación de los materiales, ni se autorice la venta o suministro de los productos, hasta que su calidad haya sido aprobada como satisfactoria. El control de la calidad no se limita a las operaciones de laboratorio, sino que debe estar presente en todas las decisiones concernientes a la calidad del producto. Todo poseedor de una autorización de fabricación debe contar con un sistema de aseguramiento y control de la calidad. Se considera de importancia fundamental que el control de la calidad sea independiente de la producción. El sistema de aseguramiento y control de la calidad debe ser autónomo en las decisiones que le competen, y estar bajo la autoridad de una persona calificada y experimentada. Los análisis podrán hacerse en laboratorios externos que le servirán de apoyo al sistema de aseguramiento de calidad del establecimiento fabricante. 2.2 Saneamiento e higiene

Cada uno de los aspectos de la fabricación de los productos farmacéuticos con base en recursos naturales, debe ir acompañada de un elevado nivel de saneamiento e higiene, el cual debe abarcar al personal, instalaciones, equipos y aparatos, materiales y recipientes para la producción, productos de limpieza y desinfección, y todo aquello que pueda ser fuente de contaminación del producto. Todas las posibles fuentes de contaminación deben ser eliminadas mediante un programa amplio de sanitización. Hoja 10 de 10

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Por la cual se adopta el Manual de Buenas Prácticas de Manufactura de Productos Farmacéuticos con base en Recursos Naturales Vigentes. 2.3 Validación Los estudios de validación para los productos farmacéuticos con base en recursos naturales, deben efectuarse conforme a protocolos definidos de antemano. Debe prepararse y archivarse un informe escrito que resuma los resultados y las conclusiones del estudio. Se deben establecer los procesos y los procedimientos sobre la base de un estudio de validación (normalización), los cuales se someten periódicamente a una revalidación para asegurar que con ellos se puedan seguir obteniendo los resultados deseados y esperados. Se debe prestar especial atención a la validación de los procedimientos de limpieza y desinfección. 2.4 Quejas Todas las quejas y otras informaciones relacionadas con productos potencialmente defectuosos deben examinarse cuidadosamente de conformidad con procedimientos establecidos por escrito. 2.5 Retiro de un producto Debe tenerse un sistema y una persona responsable para que en forma rápida y efectiva pueda retirarse un producto del mercado, cuando éste tenga un defecto o exista

sospecha de ello. 2.6 Producción y análisis por contrato Cuando se contrate la producción y los análisis, las condiciones deben ser definidas en el contrato, y constar por escrito para garantizar la calidad, seguridad e inocuidad de los productos. 2.7 Autoinspección y auditorías de calidad La autoinspección tiene por objeto evaluar el cumplimiento por parte del fabricante de las BPMRNv, en todos los aspectos de la producción y del control de calidad. El programa debe diseñarse para que pueda detectar cualquier deficiencia en el cumplimiento de las BPMRNv y recomendar las medidas correctivas necesarias. 2.8 Auditoría de calidad La auditoría de calidad es un complemento de la autoinspección. 2.9 Seguimiento (trazabilidad) Se debe establecer y mantener actualizado un sistema de procedimientos y documentos que permita efectuar el seguimiento de un producto obtenido, desde la recepción de insumos, etapas de producción, entrega y uso.

3. Personal El establecimiento y mantenimiento de un sistema de garantía de la calidad adecuado, como también la apropiada fabricación y control de los Productos Farmacéuticos con Base en Recursos Naturales, dependen del equipo humano. De ahí que se debe contar con suficiente personal calificado para que el fabricante pueda realizar las tareas de las cuales es responsable. Todas las personas involucradas deben comprender claramente sus funciones, las cuales deben determinarse por escrito, conocer los principios de las BPMRNv que les incumben y tener actitud positiva hacia el mejoramiento permanente para asegurar productos de calidad. 3.1 Generalidades Hoja 11 de 11

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Por la cual se adopta el Manual de Buenas Prácticas de Manufactura de Productos Farmacéuticos con base en

Recursos Naturales Vigentes. 3.1.1 El fabricante debe contar con un número suficiente de empleados que posean la experiencia y las calificaciones adecuadas. Las responsabilidades encargadas a cada persona no deben ser tan numerosas como para constituir un riesgo para la calidad. 3.1.2 El fabricante debe preparar un organigrama, y las tareas específicas de cada individuo deben definirse por escrito. Además, cada uno debe poseer la suficiente autoridad para cumplir con sus responsabilidades. Las respectivas tareas pueden ser delegadas, siempre que lo sean a personas idóneas. No debe haber vacíos ni superposiciones en las responsabilidades del personal, respecto al cumplimiento con las BPMRNv. 3.1.3 Todo el personal debe conocer los principios que rigen las BPMRNv con relación a su trabajo, y debe recibir adiestramiento inicial y continuado para satisfacer sus necesidades laborales, incluyendo capacitación en cuestiones relacionadas con la higiene. Se debe motivar al personal para que se esfuerce en establecer y mantener normas de calidad adecuadas. 3.1.4 Deben adoptarse las medidas necesarias para impedir el ingreso de personas no autorizadas a las áreas de producción, almacenamiento, y control de la calidad. El personal que no trabaja en dichas áreas no debe utilizarlas como pasillos para ir a otras áreas. 3.2 Personal principal 3.2.1 El personal principal incluye al Director Técnico, al jefe de producción, al jefe de control de la calidad, entre otros. El jefe de producción debe ser independiente del de control de la calidad. El profesional responsable ante la autoridad sanitaria competente, será el Director Técnico, quien podrá ejercer además otras funciones, como por ejemplo ser jefe de producción o de control de calidad.

3.2.2 El personal principal en