MINSALUD - Resolución 3166 de 2015

MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL RESOLUCIÓN NÚM~OOOOC3166 DE2015 ( 2 6 AGO20 15

Por medio de la cual se define y se implementa el estándar de datos para medicamentos de uso humano en Colombia EL MINISTRO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL En ejercicio de sus facultades legales, en especial de las contenidas en el artículo 173 de la Ley 100 de 1993 y los artículos 2 y 1O del Decreto-Ley 4107 de 2011 y, CONSIDERANDO Que conforme con lo dispuesto en el artículo 112 de la Ley 1438 de 2011, corresponde al Ministerio de Salud y Protección Social, a través del Sistema Integrado de Información de la Protección Social - SISPRO, administrar la información y articular su manejo. Que el artículo 114 ibídem, establece como obligación a cargo de las Entidades Promotoras de Salud, los prestadores de servicios de salud, las direcciones territoriales de salud, las empresas farmacéuticas, las cajas de compensación familiar, las administradoras de riesgos profesionales y los demás agentes del sistema, de proveer la información solicitada de forma confiable, oportuna y clara dentro de los plazos que se establezcan. Que así mismo, el artículo 19 de la Ley 1751 de 2015 establece que los agentes del Sistema deben suministrar la información que requiera este Ministerio, en los términos y condiciones que se determine. Que, por otra parte, la Ley 1753 de 2015 Plan Nacional de Desarrollo 2014-2018 "Todos por un nuevo país", estableció en su artículo 4, como una de las estrategias transversales, la competitividad e infraestructura estratégica.

Que en ese sentido, como una estrategia transversal, el estándar de datos de medicamentos es un mecanismo para facilitar el intercambio de la información farmacéutica y dinamizar el secior salud. Que de otra parte, el documento CONPES 155 de 2012 sobre "Política Farmacéutica Nacional", define como estrategia 1. "la información confiable, oportuna y pública sobre acceso, precios, uso y calidad de medicamentos" y adicionalmente, como primera actividad de dicha estrategia, "Diseño y puesta en operación de un Sistema Nacional de Información Farmacéutica, SNIF, sobre acceso, uso, calidad y precios", incluyendo "el diseño de un plan de mejoramiento del SISMED que incluya la codificación única de medicamentos, que facilite la comparación de precios". Que el artículo 4 del Decreto 2573 de 2014 establece como fundamentos de la estrategia de Gobierno en Línea, la estandarización, la interoperabilidad, la neutralidad y la colaboración. Que la estandarización de la identificación y clasificación de los medicamentos para uso humano, constituye una herramienta que facilita tanto el uso clínico como la gestión de la cadena logística, la cual comprende las etapas de fabricación, AGO RESOLUCIÓNN(JMEB@OC3166oE26 20l1i15 HOJAN o -2de3-5 Continuación de la resolución "Por la cual se define y se implementa el estándar de datos para medicamentos de uso humano en Colombia"

importación, comercialización, distribución, uso y disposición final de los mismos, así como las actividades de inspección, vigilancia y control de dichos productos,

posibilitando la interoperabilidad en los procesos. Que se considera que la primera etapa para el desarrollo del Sistema Nacional de Información FarmaceúticaSNIF es la definición de los criterios necesarios para estandarizar los datos referentes a medicamentos, de modo que permita lograr la interoperabilidad tanto a nivel nacional como internacional. Que por lo anterior, se hace necesario adoptar e implementar un estándar de datos que establezca la identificación, la descripción y los términos relacionados con medicamentos de uso humano, que garantice la utilización del estándar por quienes dentro de sus procesos incluyen información relacionada con medicamentos de uso humano. En mérito de lo expuesto,

RESUELVE

Capítulo 1 Disposiciones generales Artículo 1. Objeto. La presente resolución tiene por objeto definir e implementar el estándar de datos para los medicamentos de uso humano en Colombia, establecidos en los Anexos Técnicos 1, 2, 3 y 4 los cuales hacen parte integral del presente acto administrativo. Artículo 2. Ámbito de aplicación. Las disposiciones contenidas en la presente resolución aplican a los medicamentos de uso humano y son de obligatorio cumplimiento para los siguientes actores y agentes: 2.1. Titulares o importadores autorizados en el registro sanitario de medicamentos para uso humano. 2.2. Importadores de medicamentos vitales no disponibles. 2.3. Todas las personas naturales o jurídicas que ejercen actividades relacionadas con fabricación, importación, compra y venta, distribución y uso de medicamentos para uso humano. 2.4. Entidades Administradoras de Planes de Beneficios - EAPB, incluidas las entidades que administren regímenes especiales y de excepción en salud, y

las que administren planes adicionales de salud. 2.5. Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud. 2.6. Entidades del nivel territorial que realicen pagos por atención en salud, en cualquier modalidad de atención y contratación. 2.7. Entidades adscritas y vinculadas al Sector Administrativo de Salud y Protección Social que en su operación manejen medicamentos y que realicen pagos por atención en salud, en cualquier modalidad de atención y contratación. Parágrafo. Se exceptúa de la aplicación de la presente resolución, los medicamentos homeopáticos y productos fitoterapéuticos. Artículo 3. Definiciones. Para efectos de la aplicación de la presente resolución se tendrán en cuenta las siguientes definiciones: e 316 6 2 6 AGO -ª

RESOLUCIÓN N9N'11W,9D DE 20815 HOJA No de 35

Continuaciódne la resolución" Por la cual se definey se implementae l estándard e datos para medicamentosd e uso humanoe n Colombia" 3.1. Estándar de datos de medicamentos: Conjunto de atributos o caracteristicas que permiten de manera univoca la identificación, descripción, significado y relación de los datos utilizados para el intercambio de información de medicamentos, así como su normalización y actualización. 3.2. Atributos del estándar de datos de medicamentos: Características, cualidades o propiedades del medicamento en cuanto a su descripción común, venta o comercialización. 3.3. Denominación Común Internacional (DCI): Nombre recomendado por la Organización Mundial de la Salud (OMS) para cada medicamento. La finalidad de la Denominación Común Internacional (DCI} es conseguir una buena

identificación de cada fármaco en el ámbito internacional. 3.4. Medicamento vital no disponible: Medicamento indispensable e irremplazable para salvaguardar la vida o aliviar el sufrimiento de un paciente o un grupo de pacientes y que por condiciones de baja rentabilidad en su comercialización, no se encuentra disponible en el país o las cantidades no son suficientes. 3.5. Medicamento genérico: Son aquellos medicamentos que utiliza la denominación común internacional para su prescripción y venta. 3.6. Norma Farmacológica Nacional: Conjunto de condiciones y restricciones que establece y actualiza la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Bilógicos de la Comisión Revisora del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA, como requisito para considerar el uso terapéutico de un fármaco y de sus asociaciones permitidas en el país como seguro, eficaz y acorde con un balance riesgo/beneficio favorable en circunstancias de empleo racional. 3.7. Unidad de Contenido: Es la entidad en la cual se encuentra contenido el principio activo. No necesariamente coincide con la forma farmacéutica. Capítulo 11 Estructura del estándar de datos de medicamentos Artículo 4. Finalidad y objetivos de la estandarización de datos de medicamentos de uso humano. La finalidad de la estandarización de los datos de medicamentos de uso humano es contribuir al desarrollo de la Política Farmacéutica Nacional y facilitar la interoperabilidad de los agentes en materia de medicamentos. Los objetivos específicos de la estandarización de datos de medicamentos de uso humano son, entre otros, los siguientes: 4.1. Servir como insumo para la planeación, dirección, organización y control de las

estrategias y actividades contenidas en la Política Farmacéutica Nacional. 4.2. Mejorar la gestión relacionada con el uso adecuado de los medicamentos, conforme a lo establecido en la normativa vigente. 4.3. Mejorar la gestión relacionada con el gasto de los medicamentos, conforme a lo establecido en la normativa vigente. 4.4. Facilitar los procesos de regulación y vigilancia de precios de medicamentos, conforme con lo establecido en la normativa vigente. 4.5. Facilitar los procesos logísticos relacionados con medicamentos: Gestión de la demanda, aprovisionamiento, almacenamiento y distribución. ________ ,..___ ___.~-~ ~-~~ 26 AGO RESOLUCIÓNNúMááé>fJC3166oe 2~5 HOJAN o ~de35 Continuación de la resolución "Por fa cual se define y se implementae l estándard e datos para medicamentosd e uso humanoe n Colombia" 4.6. Servir de herramienta para apoyar la trazabilidad de los medicamentos a lo largo de toda la cadena de comercialización, incluida la prescripción, dispensación, uso y disposición final. 4.7. Servir como herramienta que facilite la interoperabilidad entre los agentes. 4.8. Facilitar el intercambio de información entre las autoridades competentes que ejercen actividades de inspección, vigilancia y control de medicamentos. Parágrafo. Toda la información del estándar de datos de medicamentos de uso humano es de carácter público y de interés en salud pública. Artículo 5. Niveles de descripción del medicamento. Para efectos del estándar de datos, el medicamento se describe en tres niveles: Medicamento en su descripción común, medicamento comercial y medicamento con presentación comercial.

5.1. Nivel 1. Medicamento en su descripción común (MDC). Es el medicamento genérico y está compuesto por los siguientes atributos básicos: 5.1.1. Principio activo 5.1.2. Forma farmacéutica 5.1.3. Concentración 5.2. Nivel 2. Medicamento comercial (MCO). Es el medicamento en su descripción común, con un distintivo que puede ser una marca comercial, una palabra que identifique al titular de registro sanitario o signo distintivo comercial definido. Los medicamentos con marca deben emplearla como distintivo. Los medicamentos genéricos deben emplear el identificador del titular de registro sanitario preferiblemente con el texto que aparece en el empaque del medicamento. 5.3. Nivel 3. Medicamento con presentación comercial (MPC). Es un medicamento comercial (MCO) en una unidad de contenido y en una presentación comercial específica. La unidad de contenido hace referencia a la entidad física en donde está contenida la dosis del medicamento. La presentación comercial hace referencia al número de unidades de contenido en un mismo empaque. Artículo 6. Atributos del estándar de datos de medicamentos de uso humano. Cada uno de los tres (3) niveles de descripción del medicamento tiene dos tipos de atributos: 6.1. Atributos básicos: Son aquellos que describen de manera única al medicamento, en cada uno de los 3 niveles. Cualquier cambio en estos atributos originará un nuevo medicamento. 6.2. Atributos complementarios: Son aquellos para los cuales un cambio en su valor no origina un nuevo medicamento. Los atributos del estándar de datos de medicamentos de uso humano se establecen en los Anexos Técnicos No. 1 y 3 "Descripción de atributos del estándar de datos de

medicamentos" y "Formato de la Descripción de los niveles del estándar de datos", respectivamente, que hace parte integral de la presente resolución. Artículo 7. Componentes del estándar de datos de medicamentos de uso humano. El estándar de datos de medicamentos de uso humano está constituido por: or 3166 6 AGO2 01!lns

RESOLUCIÓN Nlff31Blt8 DE2 HOJA No 5 de 35

Continuación de la resolución "Por la cual se define y se implementa el estándar de datos para medicamentos de uso humano en Colombia" 7.1. Identificador único: Cada medicamento tendrá asignado un identificador que permitirá diferenciar cada uno de los tres niveles de descripción y será asignado por el Ministerio de Salud y Protección Social. Las características del identificador son: 7.1.1. Único: Cada medicamento en cada uno de sus tres niveles de descripción tiene un solo identificador, el cual a su vez no identifica ningún otro medicamento. 7.1.2. Invariable: El identificador no cambiará con el tiempo ni deberá ser utilizado en otros medicamentos. 7.1.3. Sin propietario: El identificador único es de uso público. 7.2. Descripciones estandarizadas: Es la forma en que deben ser descritos los diferentes atributos del medicamento. Las reglas para definir estas descripciones están contenidas en los Anexos Técnicos No. 1 y 3 "Descripción de atributos del estándar de datos de medicamentos" y "Formato de la Descripción de los niveles del estándar de datos", respectivamente, que hacen parte integral de la presente resolución. 7.3. Tablas de referencia: Listados que deben ser utilizados para conocer el

identificador y la descripción de aquellos atributos del estándar de datos de medicamentos que se encuentran definidos y son generados por autoridades y organizaciones nacionales e internacionales, y establecidos por el Ministerio de Salud y Protección Social. Artículo 8. Asignación del Identificador Único del Medicamento - IUM. El Identificador Único del Medicamento permitirá relacionar el medicamento en su descripción común (MDC), con el medicamento comercial (MCO) y la presentación comercial (MPC). Tiene trece (13) caracteres y se escribe sin puntos, guiones ni espacios. Para la asignación del Identificador Único del Medicamento - IUM, se debe tener en cuenta lo siguiente: 8.1. Nivel 1. Medicamento en su descripción común (MDC). Cada medicamento en su descripción común tendrá un número identificador de seis (6) dígitos, que está comprendido entre 100000 y 999999. 8.2. Nivel 2. Medicamento comercial (MCO). Las alternativas comerciales que existan para un mismo medicamento, tendrán el mismo código del medicamento en su descripción común adicionando un consecutivo de cuatro (4) dígitos, comprendido entre 1000 y 9999 que define la marca comercial o signo distintivo de cada una de las alternativas comerciales. 8.3. Nivel 3. Medicamento con presentación comercial (MPC). Cada presentación comercial de un medicamento tiene un identificador de tres (3) dígitos, que debe ir unido al identificador del medicamento comercial, y está comprendido entre el número 100 y 999.

Independientemente de que se otorgue el registro sanitario o se autorice la importación del medicamento vital no disponible, cada medicamento debe contar con el Identificador Único de Medicamento - IUM.

RESOLUCIÓNNúMEl'!JODC3166oE26 AGO20 2O1s H OJA No §.de35

Continuaciódne la resolución" Por fa cual se definey se implementae l estándard e datosp ara medicamentosd e uso humanoe n Colombia" -------------·---------·----------------------------- Parágrafo. En las etiqueta~ y los empaques de los medicamentos no se requiere la impresión del Identificador Unico del Medicamento - IUM. Artículo 9. Adopción de las Tablas de Referencia. Adáptese las tablas de referencia contenidas en el Anexo Técnico No. 2 "Tablas de referencia", que hacen parte integral de la presente resolución y que serán de uso obligatorio por parte de los destinatarios a que hace referencia el artículo 2 de este acto. Las tablas de referencia serán actualizadas por el Ministerio de Salud y Protección Social y estarán dispuestas de manera permanente en la página web del Ministerio en el link http://www.sispro.qov.co/recursosapp opción: Catalogo de datos y tablas de referencia. Artículo 1O . Uso obligatorio del Identificador Único del Medicamento. Las personas naturales o jurídicas que soliciten el registro sanitario o su renovación, o la autorización de importación de medicamentos vitales no disponibles, y los destinatarios a que hace referencia el artículo 2 de este acto, deben usar el Identificador único del Medicamento asignado por el Ministerio de Salud y Protección Social.

Capítulo 111 Responsabilidades de las entidades en el uso e implementación del estándar de datos para medicamentos 11. Artículo Responsabilidades del Ministerio de Salud y Protección Social. El Ministerio de Salud y Protección Social, será responsable de: 11.1. Incorporar en sus procesos, el estándar de datos de medicamentos de uso humano, el Identificador Único del Medicamento - IUM y Tablas de Referencia para cada uno de sus atributos, cuando corresponda. 11.2. Mantener actualizadas las Tablas de Referencia requeridas para el estándar de datos de medicamentos de uso humano, según lo contenido en el Anexo Técnico No. 2 "Tablas de Referencia", que hace parte integral de la presente resolución. 11.3. Administrar el estándar de datos de medicamentos de uso humano a través de la plataforma del Sistema Integral de Información de la Protección SocialSISPRO. 11.4. Asignar el Identificador Único del Medicamento, teniendo en cuenta lo establecido en la presente resolución. 11.5. Establecer las estrategias de capacitación, formación y asistencia técnica para el reporte, la actualización y el uso del estándar de datos de medicamentos de uso humano. 11.6. Verificar que la información enviada por el titular o importador autorizado en el registro sanitario o los importadores del medicamento vital no disponible, cumplan con lo señalado en el estándar de datos de medicamentos de uso humano. 11.7. Verificar la consistencia de la información y en caso de ser necesario, solicitar aclaraciones o ajustes al titular o importador autorizado en el registro sanitario o los importadores del medicamento vital no disponible. 11.8. Realizar el monitoreo, seguimiento, control a la completitud, consistencia,

veracidad y oportunidad de los datos relacionados con el estándar de datos de medicamentos de uso humano. 11.9. Disponer de la información del estándar de datos de medicamentos de uso humano en su página web. 316 6 2 6 AGO2l 2'ffils z RESOLUCIÓN NtN~IEÍ~oUr DE HOJAN o de 35 Continuación de la resolución "Por la cual se define y se implementa el estándar de datos para medicamentos de uso humano en Colombia" Artículo 12. Responsabilidades del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA, en el marco de sus competencias, será responsable de: 12.1. Adaptar los procesos institucionales y actualizar su propio sistema de información para la implementación y cumplimiento del estándar de datos de medicamentos, utilizando el Identificador Único del Medicamento - IUM y las codificaciones especificadas para cada uno de sus atributos. 12.2. Verificar que el interesado en el registro sanitario o su renovación, o en importar medicamentos vitales no disponibles, cuente con el Identificador Único del Medicamento - IUM. 12.3. Publicar y consolidar las Normas Farmacológicas Nacionales. 12.4. Verificar que la información suministrada por los interesados concuerde con la codificación de las tablas de referencia definidas para los atributos que hacen parte de los requisitos legales para el trámite de otorgamiento, renovación del registro sanitario o de autorización de importación de medicamentos vitales no disponibles. 12.5. Publicar la información de los registros sanitarios, renovaciones o modificaciones de los mismos, o de autorizaciones para importar

medicamentos vitales no disponibles, cumpliendo con los parámetros definidos en los Anexos Técnicos No. 1 y 3 "Descripción de atributos del estándar de datos de medicamentos" y "Formato de la Descripción de los niveles del estándar de datos", respectivamente. Artículo 13. Responsabilidades de los titulares o imporladores autorizados en el registro sanitario e imporladores de medicamentos vitales no disponibles. Los titulares o importadores autorizados en el registro sanitario, e importadores de medicamentos vitales no disponibles, serán responsables de: 13.1. Utilizar el estándar de datos de medicamentos, el Identificador Único del Medicamento - IUM y las Tablas de Referencia especificadas para cada uno de los atributos de los medicamentos. 13.2. Utilizar las Normas Farmacológicas Nacionales publicadas por el INVIMA. 13.3. Reportar la información del estándar de datos de medicamentos de uso humano, de acuerdo con lo dispuesto en la presente resolución y en el instructivo que para el efecto publique el Ministerio de Salud y Protección Social en su página web. 13.4. Informar los casos que requieran actualización de las tablas de referencia para algún caso específico. En este evento, deben solicitar a la Dirección de Medicamentos y Tecnologías en Salud del Ministerio de Salud y Protección Social, la actualización debidamente justificada. 13.5. Informar a la Dirección de Medicamentos y Tecnologías en Salud del Ministerio de Salud y Protección Social cuando se detecten inconsistencias en la información del estándar de datos de medicamentos. 13.6. Garantizar la veracidad de la información reportada al Ministerio de Salud y

Protección Social. Artículo 14. Responsabilidades de los integrantes del Sistema General de Seguridad Social y de las entidades que administren regímenes especiales y de excepción. Los integrantes del Sistema General de Seguridad Social y las entidades que administren regímenes especiales y de excepción, serán responsables de: 14.1. Usar el estándar de datos de medicamentos de uso humano para realizar los procesos que impliquen identificación y denominación de los medicamentos, en toda la cadena logística y en todos los usos institucionales. ª Uf' 316 6 6 AG

RESOLUCIÓN NWfJIEÜd DE¿ 201~015 HOJA No de 35

Continuación de la resolución "Por la cual se define y se implementa el estándar de datos para medicamentos de uso humano en Colombia" 14.2. Informar al Ministerio de Salud y Protección Social las inconsistencias que se detecten en la información del estándar de datos de medicamentos. Capítulo IV Reporte de información del estándar de datos de medicamentos y cargue de datos al Sistema Integrado de Información de la Protección Social - SISPRO Artículo 15. Reporte de información del estándar de datos de medicamentos. El reporte de información del estándar de datos de medicamentos de uso humano, por parte de los responsables, se realizará conforme a las condiciones, procedimientos y periodicidad que se establezcan a través del instructivo que se publique en la página web del Ministerio de Salud y Protección Social. Para efectos de lo aquí señalado, se tendrán en cuenta las siguientes fases: 15.1. Fase 1. Cargue inicial del estándar de datos de medicamentos. El cargue inicial aplica para los medicamentos de uso humano que tengan registro

sanitario vigente o en trámite de renovación y a los medicamentos vitales no disponibles. El Ministerio de Salud y Protección Social establecerá los mecanismos informáticos para que los titulares o importadores autorizados en el registro sanitario o los responsables del reporte envíen los datos relativos al cargue inicial, según los atributos señalados en el Anexo Técnico No. 4 "Reporte de información del Estándar de Datos de Medicamentos para el cargue iniciaf'. 15.2. Fase 2. Cargue periódico del estándar de datos de medicamentos. Son responsables del cargue periódico directamente al Sistema de Información de la Protección Social - SISPRO, de los atributos que se establecen en los Anexos Técnicos No. 1 y 3 "Descripción de atributos del estándar de datos de medicamentos" y "Formato de la Descripción de los niveles del estándar de datos", respectivamente, los siguientes: i) Quienes soliciten por primera vez el registro sanitario, ii) Quienes renueven el registro sanitario o iii) Quienes soliciten la autorización de importación de medicamentos vitales no disponibles. Los datos de aquellos atributos de los cuales la fuente primaria no provienen del titular o importador autorizado en el registro sanitario o el importador del medicamento vital no disponible, deben ser actualizados por las entidades responsables señaladas en los Anexos Técnicos No. 1 y 3 "Descripción de atributos del estándar de datos de medicamentos" y "Formato de la Descripción de los niveles del estándar de datos", respectivamente. Artículo 16. Procedimiento de revisión y verificación de los atributos del estándar de

datos de medicamentos. El procedimiento de revisión y verificación de la información del estándar de datos de medicamentos de uso humano, se realizará de la siguiente forma: 16.1. El Ministerio de Salud y Protección Social debe realizar la revisión y verificación de los atributos que hacen parte del estándar de datos de medicamentos y en caso de requerir correcciones o ajustes, la solicitarán directamente al titular o importador autorizado en el registro sanitario o al importador del medicamento vital no disponible, quién dispondrá de cinco (5) días hábiles para actualizarla. Una vez que se realice la validación interna de dicha información, el Ministerio de Salud y Protección Social procederá a publicarla. De3 16 2 6 AGO20 \!b1s

RESOLUCIÓN NIJMEWJ 6oE HOJA No 2 de 35

Continuación de la resolución "Por la cual se define y se implementa el estándar de datos para medicamentos de uso humano en Colombia" 16.2. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA debe verificar que la información suministrada a la plataforma del Sistema Integral de Información de la Protección Social - SISPRO por los interesados concuerde con los requerimientos del registro sanitario o de autorización de importación de medicamentos vitales no disponibles. Parágrafo. La información relativa al Código Único de Medicamentos - CUM y la relacionada en el acto administrativo que expide el INVIMA al otorgar el registro sanitario o su renovación, ce-existirá con las del estándar de datos de medicamentos. Capítulo V Disposiciones finales Artículo 17. Normas transitorias. Para la aplicación de la presente resolución se

tendrán en cuenta lo siguiente: 17.1 El cargue inicial del estándar de datos de medicamentos deberá InIcIarse a partir de la segunda semana después de la publicación de la presente resolución y hasta el 30 de noviembre de 2015, lo anterior en el Anexo Técnico No. 4. "Reporte de información del Estándar de Datos de Medicamentos para el cargue inicial". Los titulares o importadores autorizados en el registro sanitario deberán reportar la información de todos sus productos con registro sanitario vigente o en trámite de renovación. 17.2 El cargue periódico del estándar de datos de medicamentos será obligatorio a partir del 1 de diciembre de 2015. 17.3 Los integrantes del Sistema General de Seguridad Social y las entidades que administren los regímenes especiales y de excepción deberán cumplir con las obligaciones contenidas en el numeral 14.1 del artículo 14, a partir del 1 de enero de 2017. Artículo 18. Incumplimiento en el reporte y uso del Estándar de Datos de Medicamentos de uso humano. La Superintendencia Nacional de Salud - SNS en desarrollo de sus competencias, le corresponde cumplir y hacer cumplir las disposiciones establecidas en la presente resolución, adoptar las medidas necesarias conforme a la normatividad vigente y en caso de incumplimiento, iniciará las respectivas investigaciones de acuerdo al procedimiento establecido en el Capítulo 111 "Procedimiento Administrativo Sancionatorio" de la Ley 1437 de 2011 o la norma que lo modifique o sustituya. Igualmente, ante el incumplimiento de las disposiciones contenidas en la presente

resolución, le corresponde iniciar las investigaciones de conformidad con lo establecido en el artículo 128 de la Ley 1438 de 2011 e imponer, además de las sanciones previstas en la ley, las señaladas en el artículo 131 ibídem, o la norma que lo modifique sustituya. Artículo 19. Vigencia. La presente resolución rige a partir de la fecha de su publicación.

PUBLÍQUESE Y CÚMPLASE 2 6 AGO20 15

Dada en Bogotá, D. C., a los ~~'/ R~VIRIAURIBE ,- Mitiistro d alud y Protección so2l ,._, I ., ' 'Í:\ r,, D( ' 316 6 2 J AGO2~ 915

RESOLUCIÓN NlJ.114EBCJ2l DE HOJA No 1O de 35

Continuaciónd e la resolución" Porl a cuals e definey se implementae l estándard e datosp ara medicamentodse uso humanoe n Colombia" -- ------ -------

ANEXO TÉCNICO No. 1

DESCRIPCIÓN DE ATRIBUTOS DEL ESTÁNDAR DE DATOS DE MEDICAMENTOS

Siglas utilizadas: • MSPS: Ministerio de Salud y Protección Social • INVIMA: Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos-lNVIMA . • TRS-IMVND: Titulares o importadores autorizados en el registro sanitario de medicamentos para uso humano o Importador de medicamento vital no disponible ... .. -- - ·1

(Nivel·t-Medicamenfo ·eñ s·u-diiscrieción común (MDCj. Atributos básicos 1 1 ... - . - -.. . - ·- - Atributo Talila ReSponsable

de Primario Secundario Terciario Descripción referen Cargue Cargue cla lniclal periódico

• - Identificador Identificador único MSPS MSPS único a nivel del asignado por el Ministerio medicamento en de Salud y Protección su descripción Social, según las reglas común descritas en el articulo 9 de la presente resolución.

Descripción Ver Anexo Técnico No 3 común del ·Formato de 18 medicamento descripción da los niveles del estándar de datos~. Dascripción común Principio activo Nombre del Los principios activos DCI TRSTRSdel medicamento principio activo serán descritos utilizando IMVND IMVND la denominación común internacional, según Anexo Técnico No. 2 MTablas de referencias", tabla de DenominaciónComún Internacional DCI. En el caso de asociaciones de principios activos cada uno debe ser nombrado por orden alfabético. Esto incluye los medicamentos multivitamfnicos y las nutriciones pa.r.e nterales. Cada pnnc1p10 activo debe estar registrado en una fila aparte de los demás que componen la asociación. Descripción comün Principio activo Código CAS del El código del principio CAS MSPS MSPS del medicamento principio act/Vo activo será el del CAS. Descn"pción comün Principio activo Sinónimo del Se utiliza sólo en el caso DCI MSPS MS