MINSALUD - Resolución 3665 de 2009

RESOLUCIÓN 3665 DE 2009

(septiembre 29) Diario Oficial No. 47.488 de 30 de septiembre de 2009 MINISTERIO DE LA PROTECCIÓN SOCIAL Por la cual se adopta la Guía de Verificación de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura de Medicamentos Homeopáticos y se dictan otras disposiciones. EL MINISTRO DE LA PROTECCIÓN SOCIAL, en ejercicio de sus facultades legales, en especial de las conferidas en el artículo 2o del Decreto 205 de 2003 y en desarrollo de lo establecido en el artículo 9o del Decreto 3554 de 2004, y CONSIDERANDO: Que el artículo 9o del Decreto 3554 de 2004 establece que los laboratorios farmacéuticos homeopáticos dedicados a fabricar, producir, envasar y empacar medicamentos homeopáticos, para su funcionamiento, deberán cumplir con las Buenas Prácticas de Manufactura de Medicamentos Homeopáticos que para el efecto adopte o expida el Ministerio de la Protección Social; Que las Buenas Prácticas de Manufactura son medidas establecidas para asegurar la calidad de los productos y el manejo de los riesgos inherentes a la fabricación que no pueden ser detectados únicamente con el control de calidad, siguiendo pautas que permiten dispensar, fabricar, envasar, acondicionar, analizar, almacenar y distribuir los medicamentos homeopáticos de manera uniforme y controlada, constituyéndose en un elemento fundamental para la seguridad del producto y del consumidor del mismo; Que mediante Resolución 4594 de 2007 se expide el Manual de Buenas Prácticas de Manufactura de Medicamentos Homeopáticos, el cual se encuentra contenido en el Anexo Técnico que hace parte integral

de la misma; Que le corresponde al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, expedir el Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura de Medicamentos Homeopáticos y verificar su implementación y cumplimiento mediante visitas periódicas, acorde con lo establecido en el parágrafo 1o del artículo 9o del Decreto 3554 de 2004; Que se hace necesario que dicha Entidad cuente con el /- que le permita verificar los requisitos establecidos en la Resolución 4594 de 2007; En mérito de lo expuesto, este Despacho, RESUELVE: ARTÍCULO 1o. ADOPCIÓN. Adóptase la Guía de Verificación de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura de Medicamentos Homeopáticos, contenida en el anexo técnico que hace parte integral de la presente resolución, la cual será de obligatoria aplicación en todo el territorio nacional. ARTÍCULO 2o. PROCEDIMIENTO PARA LA OBTENCIÓN DEL CERTIFICADO DE CUMPLIMIENTO DE LAS BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA DE MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS. El procedimiento para la obtención del Certificado de Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura de Medicamentos Homeopáticos, se adelantará conforme a lo señalado en el Decreto 549 de 2001, o la norma que lo modifique, adicione o sustituya. El interesado en la solicitud de la visita, previa a la obtención del Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas, deberá allegar debidamente diligenciada la Guía de Verificación de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura de Medicamentos

Homeopáticos, que se adopta en la presente resolución. ARTÍCULO 3o. VIGENCIA DEL CERTIFICADO. El Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura de Medicamentos Homeopáticos, tendrá una vigencia de cinco (5) años, contados a partir de la fecha de su expedición. Dicho certificado podrá renovarse por un período igual, para lo cual, se deberá surtir el procedimiento previsto en el artículo 2o de la presente resolución. ARTÍCULO 4o. VISITAS DE INSPECCIÓN. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y AlimentosInvima, realizará por lo menos una vez al año visita de inspección a los Establecimientos Fabricantes de Medicamentos Homeopáticos, con el fin de verificar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura de Medicamentos Homeopáticos. Adicionalmente, podrá(n) realizar la(s) visitas(s) que considere(n) conveniente(s), cuando las circunstancias lo ameriten. ARTÍCULO 5o. SANCIONES. Si en el ejercicio de las facultades de inspección, vigilancia y control, el Invima, comprueba que el Establecimiento Fabricante de Medicamentos Homeopáticos no cumple con las condiciones que sustentaron la expedición del Certificado de Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura de Medicamentos Homeopáticos, procederá a aplicar las medidas sanitarias de seguridad, sin perjuicio de las sanciones a que haya lugar, de conformidad con lo establecido en el Decreto 3554 de 2004, y si es del caso, a la cancelación del Certificado respectivo, mediante acto administrativo debidamente motivado. ARTÍCULO 6o. VIGENCIA Y DEROGATORIAS. La presente resolución rige a partir de la fecha de su

publicación y deroga las disposiciones que le sean contrarias. Publíquese y cúmplase. Dada en Bogotá, D. C., a 29 de septiembre de 2009. El Ministro de la Protección Social,

DIEGO PALACIO BETANCOURT.

ANEXO TECNICO.

GUIA DE VERIFICACION DE CUMPLIMIENTO DE BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA DE

MEDICAMENTOS HOMEOPATICOS

INFORMACION GENERAL DE LA EMPRESA.

FECHA _________________________________________________________

RAZON O DENOMINACION SOCIAL___________________________________

ESTABLECIMIENTO HOMEOPATICO NUEVO SI__________ NO __________

DOMICILIO LEGAL DE LA EMPRESA _________________________________

Ciudad________

DOMICILIO DE LA PLANTA DE FABRICACION___________________________

Ciudad_________ FECHA DE ULTIMA VISITA _________________________________________ CONCEPTO TECNICO ____________________________________________________________________________ ____________________________________________________________________________ ____________________________________________________________________________ ____________________________________________________________________

1. PARTICIPANTES EN LA INSPECCION Funcionarios: Nombre:_____________________________Profesión:______________________ Nombre:_____________________________Profesión:______________________ Nombre:_____________________________Profesión:______________________ Nombre:_____________________________Profesión:______________________ Personal del Establecimiento Homeopático: Nombre:_____________________________Profesión______________________ Nombre:_____________________________Profesión______________________ Nombre:_____________________________Profesión______________________ Nombre:_____________________________Profesión______________________

Tipo de Inspección: Inicial ____ Seguimiento _____ Verificación_____ Quejas y Reclamos_________

Ampliación ______ Renovación

2. GENERALIDADES Domicilio legal de la Empresa __________________________________________

Ciudad________________________ Departamento______________________ Teléfono__________________ Fax____________________________ Domicilio de la Planta de Fabricación___________________________________

Ciudad________________________ Departamento_____________________ Teléfono____________________ Fax_______________________________ Dirección electrónica_______________________________________________ Nit_____________________________ Matrícula________________________ Representante Legal________________________________________________ Dirección Comercial y teléfono del Representante Legal____________________ __________________________________________________________________ ____________________________________________________________ Director Técnico_______________________ C.C._________________________ Título_____________________________________________________________ Registro Profesional No_____________________________________________ Expedido por_____________________________________________________ Fecha___________________________________________________________ Jornada Laboral_________________________________________________________ Certificado de Existencia y Representación Legal, vigente (Anexar original o copia) ¿Existe evidencia de la inscripción del Director Técnico ante la Autoridad Sanitaria Competente? _______________________________________________ ¿Existe autorización de funcionamiento del Establecimiento Homeopático, por la Autoridad Sanitaria Competente? _______________________________________ Indicar todas las actividades autorizadas________________________________ ____________________________________________________________________________ _______________________________ ¿Los profesionales responsables de las áreas de Producción, Control de Calidad y/o Aseguramiento de Calidad, incluyendo el Director Técnico según organigrama de la empresa están presentes en el momento de la inspección? SI _______________ NO________________ ¿Elabora suplementos dietarios? SI ____ NO _____ ¿Elabora productos cosméticos? SI ____ NO _____ ¿Elabora productos veterinarios? SI ____ NO _____ ¿Elabora Medicamentos alopáticosfi? SI ____ NO _____ ¿Elabora Productos Fitoterapéuticos? SI _____ NO ______ ¿Elabora otros productos no señalados en los anteriores? SI _____ NO _____ En caso afirmativo indicar cuáles _______________________________________ ____________________________________________________________________________ ________________________________________________________ ¿Elabora productos Homeopáticos de origen animal o biológico (nosodes o sarcodes)?, SI _______ NO ________ En caso afirmativo indicar cuáles1 ____________________________________________________________________________

____________________________________________________________________________ __________________________________________ ¿Se cuenta con listado de los productos con registro vigente? SI _____ (Anexar) NO ______ ¿Se cuenta con listado de productos que están actualmente en comercialización? SI______ (Anexar) NO ______ ¿Todos los productos y sus presentaciones comercializados tienen su registro vigente? 1 Este numeral no aplica para Laboratorios Nacionales (Párrafo Artículo 39 Decreto 3554 de 2004). SI _____ (Anexar) NO ______ ¿Se disponen de los planos arquitectónicos de las instalaciones? SI _____ (Anexar) NO ______ a) ¿Se encuentran actualizados? SI_____ (Anexar) NO_______ ¿La empresa realiza actividades de producción en terceros? SI ______ NO _______ 16. ¿La empresa realiza actividades de producción para terceros? SI ______ NO _______ ¿Si elabora en o para terceros ¿existen contratos que vinculen las partes y se define claramente las responsabilidades de cada una de ellas ?

SI ______ NO _______

3. CRITERIOS DE CALIFICACION Crítico El incumplimiento de este numeral tiene alto impacto en la calidad del producto y puede poner en peligro la seguridad de los consumidores del mismo.

Mayor El incumplimiento de este numeral tiene impacto medio en la calidad del producto y la seguridad del consumidor. Menor El incumplimiento de este numeral tiene impacto bajo en la calidad del producto, sin afectar la salud del consumidor. Informativo No tiene impacto sobre la calidad del producto y la salud del consumidor.

4. GARANTIA DE CALIDAD CONCEPTO SI NO CRITERIO 4.1 ¿Existe en la empresa un sistema de Garantía de Mayor Calidad? 4.2 El personal principal, administrativo y técnico de la Mayor empresa garantiza el cumplimiento de los objetivos de

calidad con el compromiso de todos los empleados? 4.3 ¿Existe en la empresa el personal competente que Mayor coordine el sistema de Garantía de la Calidad? 4.4 ¿Se dispone de un procedimiento de autoinspecciones Crítico y/o auditorías de calidad, mediante el cual se evalúe regularmente la eficacia y aplicabilidad del sistema de garantía de calidad? 4.5 Garantía de Calidad ¿tiene autoridad para la revisión Crítico de los registros de producción y protocolos analíticos de manera de verificar si cada lote de producto es fabricado y controlado correctamente de acuerdo con los procedimientos definidos y siguiendo las técnicas homeopáticas oficiales? 4.6 ¿El sistema de Garantía de Calidad asegura que el Mayor producto terminado sea procesado, controlado correctamente y de acuerdo con los procedimientos definidos? 4.7 ¿El sistema de Garantía de Calidad asegura que las Crítico operaciones de producción y control y de calidad esté claramente especificadas por escrito y que se adopten los requisitos de las BPMMH? 4.8 ¿Garantía de Calidad asegura que se realicen todos Crítico los controles necesarios de las materias primas, productos intermedios, productos a granel y otros controles como calibraciones y comprobaciones durante el proceso? 4.9 ¿Las autoinspecciones/ auditorías se realizan con un Crítico plan preestablecido y en ocasiones especiales en caso de ser necesario? 4.10 ¿Se recomiendan las medidas correctivas Crítico necesarias? 4.11 ¿Existe un equipo encargado de realizar Mayor autoinspecciones /auditorías de la calidad? 4.12 Las instrucciones escritas de autoinspección / ........ ........ Mayor

auditorías de la calidad incluyen, como mínimo, los ........ ........ .................. siguientes puntos: ........ ........ .................. ¿Personal?.................................................................. ........ ........ .................. ¿Instalaciones y servicios?......................................... ........ ........ .................. ¿Mantenimiento de edificios y equipos?..................... ........ ........ .................. ¿Almacenamiento de materiales y productos ........ ........ .................. terminados?..................................................................... ........ ........ .................. ¿Equipos?.................................................................... ............ ........ .................. ¿Producción y controles durante el proceso?............ ........ .................. ¿Control de calidad?................................................... ........ .................. ¿Documentación?........................................................ ........ .................. ¿Saneamiento e higiene?............................................ ........ .................. ¿Programas de validación y revalidación?.................. ........ .................. ¿Calibración de instrumentos y sistemas de ........ .................. medición?........................................................................ ........ .................. ¿Procedimientos de retiro de productos del .................. mercado?........................................................................ ¿Manejo de quejas?................................................... ¿Resultados de autoinspecciones anteriores y medidas correctivas ....................................................... ¿Resultados de la autoinspección?.................................. ¿Evaluación y conclusiones? ............................................ 4.13 ¿Los proveedores de insumos, terceristas de Crítico producción y de control de calidad ¿son evaluados (de ser necesario auditados) y aprobados por Garantía de Calidad y control de calidad? Con el fin de determinar la capacidad del proveedor de cumplir con las normas de BPMMH? 4.14 ¿Existe un programa de evaluación y auditorías a Mayor proveedores?

5. PERSONAL CONCEPTO SI NO CRITERIO 5.1 ¿Se cuenta con personal necesario, calificado, que Crítico tenga el perfil requerido y conozca claramente sus responsabilidades?

5.2 ¿Existe un organigrama actualizado de la empresa? Informativo 5.3 ¿Existen descripciones de responsabilidades y Crítico funciones para el personal de fabricación, control de calidad y la alta gerencia? 5.4 ¿Existe independencia de responsabilidades entre Crítico producción y control de la calidad? 5.5 ¿El Departamento de Control de Calidad se encuentra Crítico bajo la dirección de una persona experimentada y calificada en este campo? 5.6 a)¿Existen programas de Buenas Prácticas ........ ........ Mayor Manufactureras de Medicamentos Homeopáticos ........ ........ ........ ........ fiBPMMHde capacitación continua y específico en las ........ ........ funciones que desempeña cada empleado?................................................ b) ¿Se hace inducción en principios básicos de BPMMH y normas de higiene y garantía de calidad?........................ c) ¿Se evalúan estas capacitaciones? ............................ d) ¿Se llevan registros de las capacitaciones y sus evaluaciones?.................................................................. 5.7 ¿Existe un Procedimiento Operativo Estándar (POE), Mayor de utilización de vestimenta o uniformes, para otras personas que entren en las zonas de producción (servicio técnico/ mantenimiento, personal de limpieza, inspectores de control de la calidad, inspectores de garantía de la calidad, visitantes)? 5.8 ¿Hay instrucciones escritas y/o gráficas visibles para Mayor la correcta colocación de la vestimenta en los vestuarios y en las áreas donde se requiere? 5.9 a)¿Se realizan exámenes médicos al ingreso del ........ ........ Informativo personal?......................................................................... ........ ........ b) ¿Con qué frecuencia se realizan los exámenes periódicos? .........................

5.10 ¿Está documentado y se dan instrucciones para que Crítico el personal enfermo no entre en un área en la que pueda ser afectado él o los productos, así como la restricción de no uso de joyas, ni maquillaje en áreas de producción y demás normas de higiene? 5.11 ¿Está documentado y se dan instrucciones al Crítico personal sobre las prohibiciones de fumar, comer, beber y mascar en las áreas de producción, almacenamiento y laboratorios? 5.12 ¿Existen instrucciones escritas y gráficas para que el Crítico personal se lave las manos antes de ingresar a las áreas de producción? 5.13 ¿Existe en todas las áreas de vestidores y servicios Crítico sanitarios avisos que indiquen la obligación de lavarse las manos antes de salir de este lugar? 5.14 ¿El personal está vestido con el uniforme definido en Crítico las instrucciones de vestimenta o áreas de trabajo para el sector? 5.15 ¿Los uniformes están limpios y en buenas Crítico condiciones?

6. SANEAMIENTO E HIGIENE CONCEPTO SI NO CRITERIO 6.1 a) ¿Se cuenta con procedimientos y programa de ........ ........ Crítico limpieza y sanitización en las áreas, utensilios y equipos ........ ........ de producción?................................................................... b) ¿Se Registra ? ............................................................ 6.2 ¿Se cuenta con procedimientos para la preparación de Crítico las sustancias sanitizantes y se identifican adecuadamente? 6.3 ¿Se evalúa periódicamente la eficacia de los Mayor sanitizantes empleados a través de la realización de monitoreos microbiológicos? 6.4 ¿Existe un programa y procedimientos escritos de Mayor control de plagas, así como un registro de su ejecución?

6.5 a) ¿El POE garantiza que se evite que rodenticidas y/o ........ ........ Mayor agentes fumigantes contaminen materias primas, ........ ........ materiales de acondicionamiento, productos semielaborados y productos terminados?.................................................................. b) ¿Se dispone de las fichas de seguridad de los rodenticidas y agentes fumigantes utilizados para el control de plagas? ............................................. 6.6 ¿Los baños, vestuarios y duchas, están separadas de Crítico las áreas de producción y almacenamiento, siendo de fácil acceso, y se encuentran en buen estado de limpieza, sanitización, orden, conservación y debidamente dotados y son adecuados al número de usuarios? 6.7 ¿El salón comedor, áreas sociales y cafetería Crítico (descanso y refrigerio) están separadas de las áreas productivas? 6.8 ¿Existen y se cumplen los procedimientos operativos Crítico estándar para el lavado por separado de uniformes por tipo de área (estéril, no estéril, mantenimiento, productos especiales)? 6.9 ¿Se realizan análisis de recuento de microorganismos Crítico del medio ambiente, frotis de superficies, de equipos, pisos y operadores para las áreas de producción? 6.10 ¿Se cuenta con implementos de limpieza que no Crítico constituyan fuente de contaminación para las áreas y equipos de producción? 6.11 ¿El programa de control de plagas y roedores, Mayor contiene claramente descrita la medida a tomar para evitar la contaminación de equipos, instalaciones, materias primas, materiales, productos intermedios, productos en proceso y productos?

7. INSTALACIONES

CONCEPTO SI NO CRITERIO

7.1 ¿Las instalaciones están ubicadas, diseñadas, Crítico adaptadas y mantenidas de tal forma que sean apropiadas para las operaciones que se realizarán? 7.2 ¿Las áreas productivas permiten una adecuada Crítico limpieza y mantenimiento, con el fin de evitar la contaminación y en general toda situación que pueda influir negativamente en la calidad de los productos? 7.3 ¿Se controlan y registran las condiciones ambientales Mayor en áreas de fabricación y almacenamiento de tal forma que no afecten la fabricación y calidad de los productos homeopáticos? 7.4 ¿Las instalaciones están diseñadas y equipadas de tal Mayor forma que ofrezcan la máxima protección contra el ingreso de insectos y/o animales? 7.5 ¿Se dispone de áreas para el lavado de materiales y Crítico equipos de fabricación y para el lavado y almacenamiento de implementos de limpieza de áreas, en forma independiente? 7.6 ¿La limpieza garantiza que en las áreas entre una Mayor producción y otra, no quedan residuos del producto anterior ni contaminación biológica? 7.7 ¿Los flujos de personal, material y operaciones Menor unitarias, se realizan de forma lógica y concordante con las secuencias de las operaciones de producción? 7.8 ¿Las áreas donde se encuentran los envases Crítico primarios, materias primas y los productos a granel e intermedios, expuestos al ambiente, son de superficies con un terminado suave y libres de grietas y aberturas? 7.9 ¿El diseño de las instalaciones de producción permite Crítico la fácil limpieza y su sanitización? 7.10 ¿Las instalaciones se encuentran en buen estado de Crítico conservación?

7.11 ¿Se limpian adecuadamente de acuerdo con Crítico procedimientos escritos y detallados? 7.12 ¿El diseño de los drenajes son de tamaño adecuado Crítico y no permiten el contraflujo de los residuos? 7.13 ¿Las áreas de producción incluyendo pesaje, tienen Crítico sistema de ventilación calificado y adecuado a los productos y operaciones realizadas? 7.14 ¿Se registran y controlan el cumplimiento de las Mayor especificaciones de diseño del sistema de ventilación? 7.15 ¿El área de pesaje cumple con las condiciones de un Crítico área productiva? 7.16 ¿Se cuenta con áreas para el adecuado Mayor almacenamiento de materiales, productos intermedios, graneles y productos terminados en sus diferentes estados de calidad y se tienen áreas definidas y bien demarcadas para el almacenamiento de productos devueltos o retirados del mercado, materiales o productos rechazados y muestras de retención? 7.17 ¿Existe área independiente para el muestreo de las Crítico materias primas o productos, con las condiciones ambientales requeridas y de ser necesario un sistema de recolección de polvos y/o ventilación? 7.18 ¿Se cuenta con área segura para el almacenamiento Menor impreso (etiquetas, plegadizas, entre otros)? 7.19 ¿Se cuentan con áreas definidas y adecuadas para Crítico obtención de tinturas madres, con sistemas de suministro y extracción de aire filtrado? 7.20 ¿Se cuentan con áreas y equipos exclusivos e Crítico independientes para la fabricación de productos de origen animal y biológico (nosodes y sarcodes). 7.21 ¿Los laboratorios de control de calidad son Mayor independientes de las áreas de producción?

7.22 ¿Las áreas donde se realizan análisis microbiológico, Crítico son independientes de las áreas donde se realizan análisis fisicoquímico? 7.23 ¿Las áreas donde se realizan pruebas biológicas son Crítico independientes y disponen de sistema de aire independiente? 7.24 a) ¿Se disponen de áreas para el almacenamiento de ........ ........ Crítico muestras de retención de materias primas y producto ........ ........ terminado?.................................................................. ........ ........ b) ¿Se controlan las condiciones ambientales?................. c) ¿Se registran? ........................................................... 7.25 ¿Las áreas destinadas al descanso y refrigerio se Crítico encuentran separadas de las demás áreas de fabricación y almacenamiento? 7.26 a) ¿Se disponen de áreas para el cambio de Crítico vestimenta? 7.27 ¿Los baños no se encuentran en comunicación Crítico directa con las áreas de producción y almacenamiento? 7.28 ¿En el diseño del laboratorio de control de calidad se Mayor certifica el empleo de materiales de construcción resistentes y adecuados a las labores de esta área con ventilación adecuada, prevención de formación de vapores nocivos y sistemas de seguridad necesarios?

8. MANTENIMIENTO, EQUIPOS Y SISTEMAS DE APOYO CRITICO CONCEPTO SI NO CRITERIO 8.1 ¿Se cuentan con los equipos, maquinarias y sistemas Crítico de apoyo críticos diseñados adecuadamente para desarrollar los procesos productivos de las diferentes formas homeopáticas? 8.2 a) ¿Existe un programa de mantenimiento preventivo ........ ........ Mayor de las instalaciones, equipos y sistemas de apoyo ........ ........ crítico?........................................................................ b) ¿Se registra su cumplimiento? .................................

8.3 ¿Existe un programa de calibración de instrumentos Mayor y/o equipos de medición y se registra su cumplimiento? 8.4 ¿Los equipos de producción y control de calidad en Mayor reparación o desuso son identificados como tales y reparados o retirados de las áreas productivas lo más pronto posible? 8.5 ¿La tubería fija se identifica con su contenido y Mayor dirección de flujo? 8.6 ¿Las tuberías empleadas para la conducción de Mayor materias primas o productos a granel es de material resistente, inerte, no porosa, impermeable y fácilmente desmontable para su limpieza? 8.7 a) ¿Se cuenta con materiales y equipos diseñados y ........ ........ Crítico ubicados, de modo que se evite la contaminación cruzada, ........ ........ particular y microbiológica?............................................. b) ¿Facilita la eficiente limpieza y mantenimiento de los mismos? ......................................................................... 8.8 a) ¿Los equipos o instrumentos del laboratorio de ........ ........ Crítico laboratorio de control de calidad, son adecuados a los ........ ....... procedimientos de análisis previstos?................................. b) ¿Están calibrados y verificados con métodos adecuados? ......................................................................................

9. GENERALIDADES DEL SISTEMA DE AGUA CONCEPTO SI NO CRITERIO 9.1 ¿Cuál es la procedencia del agua utilizada en la ........ ........ Informativo empresa? ........ ........ Red pública................................................................ ........ ........ Pozos artesianos........................................................ ........ Semiartesianos............................................................ Otros ........................................................................... 9.2 En caso de ser necesario, ¿se hace tratamiento para Informativo potabilizar el agua antes de su almacenamiento? 9.3 a)¿Se cuentan con diagramas del sistema obtención ........ ........ Informativo

de agua? .............. ........ ........ b) ¿planos de la red de distribución?............................... ........ ........ c) ¿puntos de muestreo? ............................................... 9.4 a) ¿Se realizan y se registran los controles ........ ........ Mayor fisicoquímicos y microbiológicos del agua potable?........ ........ ........ b) Indicar frecuencia ...................................................... 9.5 ¿Se utiliza el agua potable como fuente de obtención Mayor de agua purificada o agua para inyectables? 9.6 ¿Se utiliza el agua potable para el lavado inicial de Mayor equipos y utensilios? 9.7 ¿El agua purificada utilizada es producida por la Mayor empresa? 9.1 Agua Purificada 9.1.1 El método de obtención de agua purificada es por: ........ ........ Informativo Resinas de intercambio ........ ........ Iónico ......................................................................... ........ ........ Ósmosis Inversa ........................................................ ........ ........ Otro:............................................................................ ¿Cual? ............................................................................ 9.1.2 ¿Se dispone de diagrama del sistema de Menor tratamiento, plano de la red de conducción y puntos de muestreo? 9.1.3 ¿Existen procedimientos escritos para operar el Mayor sistema? 9.1.4 ¿El sistema de tratamiento de agua está construido Mayor en material de tipo sanitario? 9.1.5 ¿Los sitios de almacenamiento de los diferentes Crítico tipos de agua (potable, purificada y estéril para inyección) son mantenidas de tal forma que garantizan la calidad requerida del agua, según el destino de cada uno de ellos? 9.1.6 ¿La conducción del agua purificada ¿se hace por Crítico tuberías y válvulas de material sanitario? Con el fin de

evitar la corrosión, riesgos de contaminación y estancamiento? 9.1.7 a) ¿Se realizan y se registran los controles ........ ........ Crítico fisicoquímicos y microbiológicos del agua purificada?.... ........ ........ .................. b) Se tienen las especificaciones definidas de acuerdo a ........ ........ .................. farmacopeas vigentes?..................................................... c) Indicar frecuencia ....................................................... 9.1.8 ¿Si las especificaciones del agua no cumplen los Crítico parámetros establecidos, se investiga su posible causa y se toman las acciones correctivas? 9.1.9 El agua purificada ¿es utilizada como materia prima Informativo para la manufactura de productos ? 9.1.10 ¿Se cuenta con procedimientos que definan la Mayor sanitización de tuberías de conducción? 9.2