MINSALUD - Resolución 3962 de 2009

'11<1 1 iJlí rl!!.1!1 Hf M~. ms IERIO DE LA p .OTE.CCfÓNlS OCI .L P'or I cu.aI se odtfica pa cialms • te LaR. ~soluciór1 2335 d isposic.ione.~ EL M'I IS RO DE LA PROTECCIO SOCIA .1 ~J e1cio !! "us facul -S:df!!lse.- 9a l-es.l !:I es: cial, 'la'!.e on e •d as po la _' 1 ::1 u!!: 1~ 9 I_ s :1r tic11.Jlo.2sO llleral e·~d ii a lef ~o d e 19B 6, 19 del D er to 2 15 0 d 99., 2

Dec: re o - • 0:5d • 200J ~ desii!!rr4:M!llole , De¡;re1'o 77 e l .sic5 'i, C O NSl'DER . • DO: d colil el it::f ic.ulo 2 n 1er -cm • • rio d Prole e •.n Soc.iam ~f111ir" 1 1,t¡;;_¡:s, romo 0 l,;Ja . cula ió id.f! las ac.oio es de'I 1 'i 1 • • s s.poi'll a:bl€-s d lil eJ c ,.u:ról"I re 11. soc:1:¡¡it e r, rol de la 1m e- ·on. fabrrcac.1 i:5,fri '"' le c::orr~sp rm _ . •1 ~.ste ·10 de • , hoy I rol' 6r I Socia I e.e-, . d'e:Ia niculo 2-0 • - áe 1986. .!:lifl ni 'i alar

. ra-ns c,rmac.i q • n. cr , v • nM • consumo n1;ns ue ~aL1:5. •n _ n c!J' f-pr&eur :sor airr llo de es1'ªa b d m···dJa el d'CI, -, la Pm~ • So ta-sr a~o~ ar ad~ s, adCpJl o un.1 5-e11~ salud p -,, 1 •R bric c.,6n 1ó , y comer-e !. que co1t1ene a p-s udo-:e1ed o 1ena soc1.a os. e , uatqi..h tr,acion y folima 1-e.o. ato so. ,i: 011m ~e us htJme n o yto vete 10 fltO E1mCBl2008!\lVP 5 Ne 1~ .-,o • • u p í~d ii!!1! C o • !a !,a-¡ la a • 1• iculo - .., -n , o V a _1 ,;1ste1 g .g.~ : r19urane 1a • ral u 11 c.171 Con~ ci' res U - _ . u~tanc1as• . . , 1c p,:1r q • • a m ul,aL • .ara bti <llara s.us a com pB:t 1 ~ 1 ti entl!lll, r.1,rsti didi!! di@ n ae p ~o 11:1"nto ~ . Gon1,renc1ó y too as las Resoluc10n e:s K me,, la Junta o • f 1scaJrz.acio-df l il ·1 Pairte Den el Rie 22 • • M un • •• _ g a-s i:.ua11:f•r

sp s • iirespo ri v . y un ele . _ RESOLUCIÓN NÚMERO DE 2009 • • ' HOJA N' Continuación de la Resolución "Por \a cual se modifica parcialmente la Reso,uc1ón2 335 de 2009 '.i se dictan otras disposiciones" Que igualmente dentro del documento señalado en el literal D. se 1·eg1strae ntre las recomendaciones de la Junta Internacional de Fiscalización de Estupefacientes (JI FE) que se haga énfasis en la necesidad de ejercer una adecuada fiscalización a los preparados farmacéuticos que contienen sustancias sometidas a fiscalización. iª que éstos técnicamente pueden ser ut1l1zados fácilmente en la fabricació11 iliciti::l de sustancias controladas. las cuales deberían ser fiscalizados en la misma ton-ria que las susianc1as incluidas en los cuadros que contiene Que aún persiste la problematica de des.,ílac1ón de la efednna y pseudoerednna que al ser extraídas a partir de los medicamentos que las contienen. son conve1·tidas en metanfetamina. !a cual tiene un alto potencial adictivo con una fuerte dependencia fisica asociada generando graves efectos en la salud de las personas que la consu111en Que la vía de consumo de la metanfetamína es oral: sin embargo. la mayoría de los consumidores se ia inyectan. la fuman y/o inhalan, por to que en estas \;ias de adm1nistrac1ón las dosis son mayores y menos controladas y los efectos son mucho más fuertes y rápidos. Por esta razón. los estimulantes de tipo anfetamín1co (ATS) son la

segunda droga mas abusada en el mundo. con cerca de 25 millones de usuarios (con prevalencia anual), siendo esta cifra casi el doble de consumidores de cocaína Que así mismo se ha podido establecer· que la fabr1cac1ón de ATS a partir de las efedrinas es un procedimiento relativamente sencillo y, de allí, la proliferac1ó11 de labo1·ator1os caseros clandestinos que se pueden acondicionar en cualquier cocina. ga1·aJeo local \ac1I de ocultar de la vigilancia policial Que con el píopósito de proteger la salud individual y colectiva de la poblac16n. se hace necesa110 incrementar las medidas en salud pública a las ya adoptadas por este Ministerio. por io que. se procederá a modificar la Resolución 2335 de 2009. En mérito de lo expuesto.

RESUELVE: ARTÍCULO 1º.- Modificar el articulo 1° de la Resolución 2335 de 200s, el cual queda1f1 así "ARTÍCULO 1°. - Prohibir en el país la fabricación, impo1tac1ón y comcrc1alizaci6n efe los medicamentos que contengan pseucloefedrina. sola o en asoc1Ac1011t ua con otros fármacos. en cualquier concentración y forrria farmacéutica Parágrafo.- Se pennifirá úmcamente la fabricación en Cofoml);a rle los medicamen!ui:.. que contengan pseudoefedrina. sola o en asociación fija con otros fármacos. en cualqwcr concentrac,ón y forma farmacéutica, que tengan registro sarntMio en la mocJai1(laz1d e

fabricar y ex:po,1ar ó certificados de ex:por1ación of)fe111dos ante el !:VVIMA oe conforrni(/ad con los Decretos 677 do 1995 y 2510 efe 2003." ARTÍCULO 2°. - Modificar el articulo 2° de la Resolución 2335 de 2009 el cual quedará así "ARTICULO 2°. - Prohibir en el país la fabncación, impo,1acion y come, cml¡zaclón Ut: los medicamentos que contengan efedrina. sola o en asoc1ac1ón fUa con otros fármacos. en cualquier concentrnc1ón y forma farmacóut,ca, con excepción (fo la efednna sulfato solución inyectable de uso humano y/o veterinano C/ control en Id fabricación, importación, comerc1a/1zación y dist11buc1ón de éste med1camemo. cumplln-) con Jo establecido en la Resolución 14 78 de 2006 o la norma que la mocl!I1qu0 acl1c1oneo sustituya y sólo deberá utilizarse de acuerdo a las mdicac,ones a,n,o!Jac/as para los mismos e incluir la franJa violeta en los envases y empaques ., ' í ·,·' ·• RESOLUCIÓN NÚMERO DE 2009 HOJA Nº Continuación de la Resolución "Por la cual se modifica parcialmente la Reso;·ucror: 233b de 2009 y se dictan otras disposiciones" Parágrafo.- Se permitirá únicamente la f abricac1ón en Colombia de los medicamentos que contengan efednna, sola o en asociación fija con otros fármacos. en cuafq¡11e1

concentración y forma farmacéutica, que tengan registro sawtario amparacios en fa mocfalidad de fabricar y exportar ó certíf,cados de exportación oblemclos antc el 11\/VIMA ele confonmciad con los Decretos 677 de 1995 y 251 O de 2003 •• ARTÍCULO 3°.- Modificar el artículo 3° de la Resolución 2335 de 2009 el cual quedar-a así "ARTÍCULO 3º.- Los titulares c1e los registros sanitarios de los mecf1camentos que contengan pseucloefedrina o efedrina. sola o en asociación fija con orros i'ármacos. los establecimientos farmacéuticos y servicios farmacéuticos sc11alaG1os en el Decreto 2200 de 2005 y, /os establecimientos de comercio de que t1a téi el Decreto 3050 de 2005. solo podrán tener existencias en el mercacio hasta el 30 efe alHil cíe 2010 Vencíclo este plazo, en el evento on que la autondacf sanilana encuontm estos medicamentos en el mercado, serán sujeto de fas medidas sanitarws ele seguuclac/ a que haya lugar y el m1cio del corresponcfiente proceso sancionatono • ARTÍCULO 4°.- Modificar el artículo 6º de la Resolución 2335 de 2009 el cual que(]ara asi ''ARTÍCULO 6º.- A partir de la entrada en vigencia de la presente resolución se prohibe la importación de pseudoefeclrína y efedrina. con excepción de la et odnna que se utilice para la elaboración de efedrina sulfato solución myectable de uso fwmano y/o

veterinario y la cfestinada a la fabricación en el país de medicamAmos que contengan pseudoefedrina y efedrina exclusivamente para su exportación y. que /layan o!Jte/J/cfo el correspondiente registro sanitario ante el INVIMA en fa rnoclalidaci de fabrica,, y exportar. A partir de la entrada en vigencia de la presente reso/uc,ón. la Unr0acJ Acfministrativa Especial U.A. E Fondo Nacional de Estupefacientes del Mirnsteno ele la Protección Social, no asignará cupos de pseudoefec/rma y e(ecfnna. salvo 1:;nl es excepciones aquí previstas. Parágrafo 1°. A par11r de la entrada en vigencia de la presenre resoluc1on. las personas lega/mente inscritas ante la Unrdad Admimstrat¡va Especial U A E Fondo Nacional de Estupefacientes c¡ue hayan obtenido el visto bueno cJoe sta Un1clacl.e n las licencias de importación correspondientes, tendrán hasta el 30 de novremhre ele 2009 para que soliciten ante esta. la respectiva inspección con ei oóJeto ele que finalicen el trámite de importación. Así mismo, la Unidad y/o los Foncios Rotatonos cíe Estupefacientes asistirán a las trasformaciones de la µseucloefednna y efcclrina hasta el 18 de diciembre de 2009. Parágrafo 2°. A paitir de fa fecha de entrada en v1genc1ad e la presente resoluc1on se cancelarán los cupos asignados y no ut 1l1zadosd e pseudoefeclnna y etednna."

a ARTÍCULO 5°.- Modificar el artículo 7° de la Resolución 2335 de 2009 el cual queaa: asi: "ARTÍCULO 7°.- Los distribuidores mayoristas que co.rYJtHc1a/icenm eclicamen/os que contengan pseudoefednna o efedrína. sola o en asociac;ón con otros !a:macos. deben realizar un registro ante la U.A E Fondo Nacional de EstupHfac1entes o Fonc/os Rotatorios de Estupefacrentes de !as Secretarías. /nstilu!os o Oireccrones Depa,tamentales de Salud, mediante una comumcac;ón suscnta por el repnssentante legal. donde presente información relacionada con la d1stn!Jución efe RESOLUCIÓN NÚMERO DE 2009 HOJA N° Continuación de la Resoluc1on • Por la cual se modifica parcialmente la Resolución 2335 de 7000 ·,¡ se dictan otras d1spos1c1ones" estos medicamentos. de acuerdo con el formato adoptado para o! cfeclo por In Unidad .•, ARTÍCULO 6°.- Modificar el artículo 9° de la Resolución 2335 de 2009 el cual queda1·21 así "ARTICULO 9°.- Los establecim1e11tos que comercialicen medícamentos c¡ue contengan efedrina o pseudoefedrina. deben facilitar el e1ercic10 ele las v1s1tas ele inspección. vigilancia y control que requiera aclelantar la. U A.E. Fonclo Nacional ele Estupefacientes o !os Fondos Rotéltoríos de Estupefacientes. durante el plazo previsto en el a,tículo 3 de la presente resolución para el agota:mento ele estos

mecfi camentos en el mercado .. ARTÍCULO 7°.- A partir de la entrada en vigencia de la presente resolución. los titulares de registros sanitarios, en la modalidad de fabricar y exportar de los medicamentos que contengan pseudoefedrina o efedrína sola o en asociación fí¡a con otros fárn1acos. en cualquier concentración y forma farmacéutica. legalmente inscritos ante la UAE Fondo Nacional de Estupefacientes, deben solicitar ante esa Unidad, para cada exportación la r·espectiva autoíización de exportación conforme a lo establecido en los artículos 65 y 66 de la Resolución 14 78 de 2006. ARTÍCULO 8°.- Vigencia y derogatorias. La presente resolución rige a pa111rd e la fecha de su publicación. deroga los artículos 4° y 5° y modifican los artículos 1º 2° 3" 5c 7° y 9° de la Resolución 2335 de 2009 PUBLÍQUESE Y CÚMPLASE Dada en Bogotá, O C., a los

ÓJEGO PALACIO B TANCOURT

(V~in1stro de la Protec ión Social }