MINSALUD - Resolución 419 de 2022

República de Colombia

MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL JOO O 4 19

RESOLUCIÓN NÚMERO {i DE 2022 ( 18 MAR2 022 ) Por la cual se modifican los Anexos Técnicos 1 y 6 de la Resolución 1151 de 2021, en relación con la aplicación de segundos refuerzos a población con condiciones clínicas particulares, de esquemas primarios con vacunas heterólogas y respecto a la conservación de vacunas contra la COVID-19 del biológico Pfizer BioNTech

LA VICEMINISTRA DE PROTECCION SOCIAL ENCARGADA DE LAS

FUNCIONES DEL DESPACHO DEL MINISTRO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL En ejercicio de sus facultades, especialmente de las conferidas por el literal b del artículo 488 de la Ley 9 de 1979, los numerales 3 del artículo 173 de la Ley 100 de 1993, 42.1 del artículo 42 de la Ley 715 de 2001, 3, 4 y 9 del artículo 2 del Decreto Ley 4107 de 2011, 19.1 del artículo 19 del Decreto 109 de 2021, en desarrollo del • inciso segundo del artículo 592 de la Ley 9 de 1979 y CONSIDERANDO Que, con ocasión de la pandemia producida por la COVID19, el Gobierno nacional, entre otras medidas, adoptó el Plan Nacional de Vacunación definido en el Decreto 109 de 2021, modificado por los Decretos 404,466,630, 744 y 1671 todos de 2021, y en desarrollo de este, el Ministerio de Salud y Protección Social adoptó y ha venido actualizando los lineamientos técnicos y operativos para la vacunación contra el COVID-19, conforme a la evolución de la pandemia y la evidencia científica sobre la

vacuna, a través de las Resoluciones 197, 430, 1151, todas de 2021, esta última modificada por las Resoluciones 1379, 1426, 1656 y 1738, 1866, 1887, 2389 de 2021 y 092 de 2022. • • Que, en la citada Resolución 092 de 2022 se concluyó que la efectividad de las vacunas disponibles en el país se reduce con la variante Ómicron, por lo cual se incrementó la cobertura de la vacunación con la aplicación de un dosis de refuerzo en la población mayor de 18 años, acortando el tiempo entre esta y la única dosis o la segunda, con el fin de disminuir la incidencia de casos graves y contribuir a la reducción de los contagios, máxime cuando la respuesta inmune a esta dosis se da mucho más rápido. Que, de acuerdo con la Dirección de Medicamentos y Tecnologías en Salud, en sesión del Comité Asesor del Ministerio de Salud y Protección Social para el proceso estratégico de inmunización de la población colombiana frente a la COVID-19 del 24 de febrero de 2022, en los pacientes con inmunosupresión severa que puede ser por medicamento o por enfermedad, personas con trasplantes y en quimioterapia se disminuye la protección generada por la vacunación, por lo que conforme a los estudios sobre la materia, es necesario que estos pacientes que tienen condiciones clínicas particulares reciban, adicional al esquema inicial y de refuerzo, una dosis del 18 MAR2 022 419

RESOLUCIÓN NÚM RQ) Q Q DEL DE 2022 Hoja No. 2

Continuación de la resolución "Por/a cual se modifican los Anexos Técnicos 1 y 6 de la Resolución 1151 de

2021, en relación con la aplicación de segundos refuerzos a población con condiciones clínicas particulares, de esquemas primarios con vacunas heterólogas y respecto a la conservación de vacunas contra la COV/0-19 del biológico Pfizer BioNTech" biológico de plataforma ARNm, Que en la misma sesión se presentaron estudios de países como Suecia, Inglaterra y Estados Unidos y publicacion.es 9e la OMS donde se incluyeron esquemas heterólogos en la vacunación inicial;' utilizando diferentes plataformas como ARNm, vector viral e inactivadas y demostrando un buen perfil de seguridad, adecuada inmunogenicidad y efectividad, permitiendo una adherencia y flexibilidad en los planes de vacunación y una alternativa cuando hay eventual desabastecimiento de los biológicos. Que en sesión de 3 de marzo de 2022 el referido Comité analizó y recomendó la pertinencia de reconocer el criterio medico como un factor adicional a los criterios establecidos por el laboratorio fabricante, para establecer el biológico a aplicar en la población siempre y cuando esté disponible y autorizado en el país. ; Que, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA mediante la Resolución 202200046 del 5 de enero del 2022, renovó la Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia ASUE 2021-000001 para la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine a favor de PFIZER lnc., por el término de un año, incluyendo, entre otras, condiciones de almacenamiento para dosis con formulación de buffer de fosfato. Que, por lo anterior, se hace neces;:irio modificar el Anexo Técnico 1 de la Resolución 1151 de 2021, modificada por las Resoluciones 1866, 1877 y 092 de 2022, en el

sentido de i.) disponer la aplicación de una segunda dosis de refuerzo al esquema inicial y de refuerzo ya recibida pr~viamente, con un biológico de plataforma ARNm, en personas con condiciones clíríii:ás especiales definidas en los literales a y b del numeral 8.7 del mismo y bajo recomendación del médico tratante, ii.) permitir la aplicación de segundas dosis con vacuna heteróloga en esquema primario y, iii.) permitir la aplicación de la dosis de un determinado biológico, por recomendación médica, siempre y cuando esté disponible y autorizado en el país; adicionalmente conforme a lo expuesto se modificará su Anexo Técnico 6 "en lo relacionado con las condiciones de conservación y almacenamiento de la vacuna bnt162b2 Pfizer BioNtech. En mérito de lo expuesto, RESUELVE Artículo 1. Modificar el numeral 8. 7 "Consideraciones relacionadas con la. aplicación de refuerzos" y adicionar el numeral 8.1 O "Aplicación de segundas dosis con vacuna heteróloga en esquema primario" del Anexo técnico 1 "Lineamientos técnicos y operativos para la vacunación contra el COVID-19" de la Resolución 1151 de 2021 y sus modificatorias, en los siguientes términos: B.7 Aplicación de refuerzos. Las poblaciones que se enuncian en el presente numeral podrán acceder a /as dosis de refuerzo, de acuerdo con la siguiente tabla: 18 MAR20 22 0 419

RESOLUCIÓN NÚ~ ¡) DEL DE 2022 Hoja No. 3

Continuación de la resolución "Por/a cual se modifican los Anexos Técnicos 1 y 6 de la Resolución 1151 de

2021, en relación con la aplicación de segundos refuerzos a población con condiciones clínicas particulares, de esquemas primarios con vacunas heterólogas y respecto a la conservación de vacunas contra la COVID-19 del biológico Pfizer BioNTech" Esquema primario Dosis de refuerzo Plataforma ARNm (Pfizer) _ Homóloga ARNm (Pfizer) ARNmModema ,, Heteróloga " " Vector viral (AstraZeneca y Janssen) ARNmModema Homóloga ARNm (Pfizer) ' ARNm (Moderna) Heteróloga Vector viral (AstraZeneca y Janssen) Vector Viral (AstraZeneca) Homóloga ' Vector Viral (AstraZeneca) ARNm (PfizerModerna) Heteróloga Vector viral (Janssen) e:,_,,. " " Vector Viral (Janssen) Homóloga Vector Viral (Janssen) ARNm (PfizerModerna) Heteróloga Vector Viral (AstraZeneca) ARNm (PfizerModerna) Heteróloga Virus lnactivado (Sinovac) Vector Viral (AstraZeneca -Janssen) Virus lnactivado (Sinovac) Homóloga . a. Población de 12 años en adelante con la siguiente condición clínica: Trasplante de corazón Trasplante de riñón Trasplante de páncreas Trasplante de pulmón Trasplante de intestino Trasplante de hígado Trasplante de médula ósea en los 2 años anteriores o que reciben tratamiento de inmunosupresión

Leucemia_e n quimioterapia Mieloma en quimioterapia Linfoma en quimioterapia Síndrome mielodisplásico en quimioterapia Pacientes con enfermedades autoinmunes como artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico o esclerosis múltiple que reciben tratamiento inmunosupresor y otras enfermedades que usen: alemtuzumab, abatacept, belatacept, obinutuzumab, rituximab, fingolimod, ocrelizumab, antimetabolicos e inhibidores de la calcineurina en último año Inmunodeficiencias primarias b. Población de trasplante _d e órgano sólido, población de trasplante de progenitores de hematopoyéticos (durante los primeros 2 años o que reciban tratamiento inmunosupresor), pacientes con neoplasia hematológica en quimioterapia activa y pacientes con inmunosupresión severa, como anti-CD 20. c. Personas de 18 años o más, a partir de los 4 meses de haber completado el esquema primario. Las poblaciones señaladas en los literales a y b podrán recibir una segunda dosis de 18 MAR2 022 OO 4 19

RESOLUCIÓN NúMISiWfJ DEL DE 2022 Hoja No. 4

Continuación de la resolución "Por la cual se modifican los Anexos Técnicos 1 y 6 de la Resolución 1151 de 2021, en relación con la aplicación de segundos refuerzos a población con condiciones clínicas particulares, de esquemas primarios con vacunas heterólogas y respecto a la conservación de vacunas contra la COVID-19 del

biológico Pfizer BioNTech" biológico de ARNm de refuerzo después de su esquema primario y de su primer refuerzo a partir de los 30 días de aplicación de su última dosis bajo recomendación del médico tratante. La población del literal c sólo recibir¡j una dosis de refuerzo después de completar el esquema primario. . • '1. .., . ........ . ~-1_t ,~--:,,. ,..l.. Se podrán aplicar la dosis de un determinado biológico por recomendación médica, siempre y cuando esté disponible y autorizado en el país. Personas mayores de 18 años, que han presentado COVID - 19 deben completar el esquema primario y colocar la dosis de refuerzo, ninguna dosis debe ser retrasada. Adicionalmente, tener en cuenta que para su aplicación deben pasar treinta (30) días contados desde la fecha de inicio de síntomas en personas sintomáticas o treinta (30) días contados desde la toma de-'mi:Jestrae n personas asintomáticas. No se considera necesaria la medición de anticuerpos para determinar la administración de la dosis de refuerzo adicionar, ·'· " _. ,,, '.·;': ..• :,, 8.10. Aplicación de segundas dosis con vacuna heteróloga en esquema primario Las personas mayores de 18 años que han iniciado su esquema primario de dos dosis, podrán acceder a su segunda dosis con un biológico homólogo (misma plataforma) cuando el esquema inicial usado fue virus inactivado, vector viral o ARNm, o con un biológico heterólogo con plataforma ARNm (Pfizer o Moderna) o de vector viral (AstraZeneca, Janssen) cuando el esquema inicial fue vector de plataforma ARNm,

vector viral o de virus inactivado, de acuerdo con la siguiente tabla: primera dosis- /,.·, .s . egunda dosis Plataforma . ARNm (Pfizer) Homóloga ARNm (Pfizer) .. ARNm (Moderna/ Heteróloga Vector viral /AstraZenecaJanssen/ Heteróloga ARNm (Moderna/ Homóloga ARNm (Moderna) ARNm (Pfizer) Heteróloga V~c:tc,_vrir al (AstraZeneca_, ,,· Janssen) Vector Viral (AstraZeneca) Homóloaa Vector Viral (AstraZeneca) Vector Viral (Janssen) ARNm (PfizerModerna) Heterólogas Vector Viral (Janssen) N.A N.A Viros lnactivado (Sinovac) Homóloga Viros lnactivado ARNm (PfizerModerna) (Sinovac) Vector Viral (AstraZeneca - Heteróloga - Y. . ,- Janssenl ( .. )" Artículo 2. Modificar el acápite "Conservación y condiciones de almacenamiento" del Anexo Técnico 6 "Anexo técnico para la aplicación de la vacuna bnt162b2 Pfizer BioNtech contra el COVID-19", de la Resolución 1151 de 2021 y su modificatoria, el cual quedará así: ·:..,: 18 MAR2 022

RESOLUCIÓN NÚ~~@u0419 DEL DE 2022 Hoja No. 5

Continuación de la resolución "Por la cual se modifican los Anexos Técnicos 1 y 6 de la Resolución 1151 de 2021, en relación con la aplicación de segundos refuerzos a población con condiciones clínicas particulares, de

esquemas primarios con vacunas heterólogas y respecto a la conservación de vacunas contra la COV/0-19 del biológico Pfizer BioNTech" "Condiciones de conservación y almacenamiento (..,) • Los frascos de la vacuna_u ltracongelada pueden mantenerse hasta por 9 de y meses a una terhpertiturr:f almacenamiento entre -60°C -90°C, o entre 2 ºC y 8 ºC por un máximo de 1 mes, en su envase y empaque original, protegido de la luz. Si no se almacena entre -60 ºC y -90 ºC, los viales pueden almacenarse a una temperatura de -25 ºC a -15 ºC hasta por 2 semanas en dosis con formulación de buffer de fosfato. Utilizar dentro de las 6 horas siguientes a la dilución ( ..) ". Artículo 3. La presente resolución rige a partir de la fecha de su publicación, modifica los Anexos Técnicos 1 y 6 de la Resolución 1151 de 2021, modificada por la Resoluciones 1866 y 1887 de 2021 y 092 de 2022. PUBLÍQUESE Y CÚMPLASE Dada en Bogotá, o.e., 18 MAR20 22 MARIA AN DREA\_G!lDC))( Viceministra de Protección Social encargada de las funciones del Despacho del Ministro de Salud y Protección Social 1 Viceministerio de Salud Pública y Prestación de Servicios Direcciónd e Promocióny Prevención Dirección de Epidemiología y Demografía Dirección de Met¡·camentos y Tecnologías e' Salud LA DirecciónJ urídic . .