MINSALUD - Resolución 4396 de 2008

REf'Ú8UCAD EC 0i.OM81A

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MINISTERIO DE LA PROTECCIÓN SOCIAL C, :4 3 8 6

RESOLUCIÓN NÚMERO DE 2008

Por la cual se adopta el Manual de Condiciones Técnico Sanitarias de los establecimientos en los que se elaboren y comercialicen dispositivos médicos sobre medida para la salud visual y ocular EL MINISTRO DE LA PROTECCIÓN SOCIAL En jercicio de sus atribuciones legales, en especial las conferidas por los Decretos 205 de 2003 y artículo 4 del Decreto 1030 de 2007 y, CONSIDERANDO: Que los dispositivos médicos sobre medida se exceptúan del ámbito de aplicación del Decreto 4725 de 2005, que hace· referencia al control y vigilancia de los dispositivos médicos para uso humano. • Que es necesario velar por la calidad de los dispositivos médicos sobre medida en especial a los relacionados con la salud visual y ocular, y que para ello es indisp~nsable definir las condiciones técnico sanitarias para su elaboración, proce~amiento, ~.decuación, almacenamiento, comercialización, distribución y su dispensé.: ión. Que el artículo 4 del Capítulo II del Decreto 1030 de 2007, establece que el Ministerio de la Protección Social fijará las condiciones técnico sanitarias de los establecimientos en los que se comerc:alicen y elaboren dispositivos médicos sobre meC:idap are la salud visual y ocular. En mérito je lo expuesto, este Despacho, RESUELVE: ARTÍCUL) 1º.- Adoptar el lv'.anual de Condiciones Técnico Sanitarias de los establecir. ientos en los que se elaboren y comercialicen dispositivos médicos

"Obre me, ida para la salud visual y ocular contenidos en los Anexos Técnicos 1 y : que hac ;n parte integral de la presente resolución. . ....,. -· --- .......... ¡ 2 • .• :, ,1,

RESC LUCIÓN NÚMERO DE 2008 HOJANo. 2

Continuación de la resolución "Por el cual~ adopta el Manual de Condiciones Técnico Sanitarias de los establecimientos en los que se elaboren y comercialicen dispositivos médicos sobre medida para la salud · , visual y ocular" 1 ."'>',, ❖ , .

ARTIC: Jl:.O 2°.- La presente resolución rige a partir de la fecha de su publicación y deroga las disposiciones que le sean contrarias.

PUBLÍQUESE Y CÚMPLASE 1 2 ?OaB

Dada en Bogotá D. C. a los r: O'/ l DIEGO PALACIO BETA COURT Ministro de la Protecci • n Social Elaboró: ClaudiaI sabelG uevara

Revisó: RosabelR ubiano

Edgar E. S.,mal GisellaR ivera )J):¡y..,s. ·······-····· •..• r· ::o~s 1 2 t 1 1 s

RESOLUCIÓN NÚMERO [° , ~ ~ ::) DE,2008 HOJA No. 3

Continuaciónd e la resolución" Por el cual se adoptae l Manuald e CondicionesT écnicoS anitariasd e los establecimientose n los que se elaboreny comercialicend ispositivosm édicoss obre medidap ara la salud visual y ocular"

ANEXO TECNICO No 1

rnANUAL DE CONDICIONES TÉCNICO SA~ITARIAS DE LOS

ESTABLECIMIENTOS EN LOS QUE SE ELABOREN Y COMERCIAL;CEN,

DISPOSITIVOS MÉDICOS SOBRE MEDIDA PARA LA SALUD VISUAL Y

OCULAR

l. OBJETQ El presente Manual tiene por objeto regular las condic'ones técnico san::arias d€ los establecimientos en donde sé elaboren, adecuen, procesen, alr1acenen comercialicen, distribuyan o dispensen, los dispositivos médicos sobre medid~ para la salud visual y ocular, de conformidad con lo previsto en el articulo 1° de Decreto 1030 de 2007.

11. DEFINICIONES Para efectos del presente manual, se tendrán en cuenta las def1icioneé contempladas en el artículo 2º del Decreto 1030 de 2007 y las que se s"ñalan a continuacióri: Adecuación. Es la actividad de aco_modar·oa propiar un dispositivo médico sobre medida para la salud visual y ocular de acuerdo a las especificaciones de una prescripción generada por un profesional de la salud visual y ocular.

Almacenarriento. Es la actividad mediante la cual los C:ispositivosm édiccs sobre medida para la salud visual y ocular y las materias primas son manten'das en condiciones que aseguran que los mismos no van a sufrir alteraciones o cambios que influyan en la calidad de los productos. Ambiente. Condiciones o circunstancias físicas de un só:o lugar. Ambiente controlado. Lugar o espacio controlado con respecto a particulrs tanto viables como no viables. Debe incluir controles de temperatura y humedad. Aprobado. Condición de una materia prima, de un producto y de todo material en

general, que garantiza que está disponible para su utilización. Área. Espacio separado físicamente, comprendido entre ciertos límites.

Área blanca: Es un espacio separado físicamente en donde se garan:iza el control de la carga contaminante, tales como bacterias, hongos y partícL·las en suspensión. Estas áreas contemplan condiciones controladas de ilumin2ción y suministro de aire. El acceso es restringido.

Área gris: Es un espacio separado físicamente en donde no se garar,,iza el control de la carga contaminante, condiciones de iluminación y suministro C:::?a ire.

El acceso es semi-restringido. ... ·,:; Área negra: Es un espacio separado físicamente en donde no se gaia_n'iza el control de la carga contaminante, condiciones de iluminación y suministr.o.de.9,ire. El acceso no es restringido. , •1 Aseguramiento de la calidad. Todas las actividades planificadas y sistematlcas, J implementadas dentro de un sistema de gestión de la calidad que pe·miten ,( n ,:r..' ')[18 \ !_ I ·: •- • l- ~• C 4 - 9 6 RESOLUCIÓN NÚMERO " DE 2008 HO-:A No. 4 ._) Continuación de la resolución ·Por el cual se adopta el Manual de Condiciones Técnico Sanitarias de los establecimientos en los que se elaboren y comercialicen dispositivos médicos sobre medida par~ la salud visual y ocular" demostrar confianza en que un dispositivo médico sobre medida para la· salud visual y ocular cumplirá con los requisitos de calidad. Auditoria técnica. Proceso sistemático independiente y documentc:do para

obtener evidencia de la auditoria y evaluarla de manera objetiva con ·-=I fin de determinar !a extensión en que se cumplen los criterios de auditoria. Calidad. Conjunto de propiedades de la materia prima o dispositivos médicos sobre medida para la salud visual y ocular que determinan la efec'.ividad :· seguridad de uso, así como el conjunto de características inheren':es, que cumplen con las necesidades o expectativas establecidas. Control de calidad. Conjunto de acciones (análisis, inspecciones, etc.) dsstinadas a determinm la calidad de la materia prima o de los dispositivos médicos sobre medida para la salud visual y ocular. Por extensión, designa al área enca;gada de su ejecución. Control en proceso. Verificaciones que se realizan durante la elaborac ón para asegurar que un producto y el proceso que se realiza, están de ac·1erdo r especificaciones predeterminadas. Criterio d~ aprobación. Juicio tomado con bé'se en especificaciones preestablecidas, con plan de muestreo incluido, para la disposic'ón o no de un2 materia prima, de un producto o de un material en general analizaéo. Documentación. Conjunto de requisitos relacionados con los procedim'entos y especificaciones concernientes a la materia prima y a la producción de los dispositivos médicos sobre medida para la salud visual y ocular, inc·uida la información de su comportamiento en el mercado. También se incluyen rquellos registros q:.ie contienen instrucciones para hacer operaciones c.1e no necesariamente están relacionadas con la materia prima y la producciór de los dispositivos médicos sobre medida para la salud visual y ocular, tales como: manejo, mantenimiento y limpieza de equipos, comprobación, limpieza de

instalaciones y control ambiental, muestreo e inspección.

Distribuciór: Reparto de un dispositivo médico sobre medida para la saluc· visual y ocular a los diferentes establecimientos en que se comercializa.

Empacar. Conjunto de acciones destinadas a embalar o disponer "prc.:ductos terminados" para su almacenamiento y/o distribución.

Empaque: r9cipiente o elemento que está en contacto directo con el dispositivo méC:icos obre medida para la salud visual y ocular.

Materia prima. Cualquier sustancia involucrada en la obtención de un producto que termine formando parte del mismo en su forma original o mod':icada, excluyendo los materiales de empaque. Procesamiento. Aplicación sistemática de una serie de operaciones sobre la materia prima para obtener dispositivos médicos sobre medida para~,a: salud visu~I y ocular. ,1. • ~. ., ; Producción: Conjunto de acciones necesarias para la obtención de un'dis¡:?sitivo médico sobre medida para la salud visual y ocular. • -- Ü ,; 4 3 96

RESOLUCIÓN NÚMERO HOJA No. 5

Continuación de la resolución ºPor el cual se adopta el Manual de Condiciones Técnico Sanitaria~ de los establecimientos en los que se elaboren y comercialicen dispositivos méciicos sobre medida para :a salud visual y ocular'" Producto terminado: Dispositivo médico que ha pasado por todas las fa-ses de fabricación incluyendo su contenedor final.

Rectificación: Acción de verificar y rehacer los valores establecidos rara un determinado molde usado en la realización de lentes oftálmicos para ·::¡ue se conserve, de acuerdo a curva base original.

Validar. Acción conducente a establecer y demostrar que un proceso, un procedimiento, un instrumento o equipo, cumple con los requisitos p,;ra su utilización o ::iplicación especifica prevista. Zona. Parte de un espacio o de superficie demarcado entre ciertos limites, sin que estos se deban separar en forma física.

111. CONDICIONES TÉCNICO SANITARIAS DE LOS ESTABLECIMIENTOS

1. Recurso Humano En relación con lo previsto en el artículo 7° del Decreto 1030 de 2007, sg debe cumplir con los siguientes aspectos: a) El personal debe recibir capacitaéión con el fin de garantizar que entie:ida en su totalidad los procedimientos; toda vez que ele ninguna manera se introduzcan modificaciones propias sin la intervención de sus sup3riores responsables. b) El personnl a todo nivel deberá conocer sus respectivas funciones y ejecutarlas con la mayor dedicación y capacidad de que dispone. c) Todo el personal que fabrique o elabore lentes oftálmicos o de contacto l' tenga manipulación directa con los elementos, antes de ser contratado y dur"nte el tiempo de empleo, deberá someterse a exámenes médicos periódicof, para garantizar un apropiado estado de salud, que evite todo ries¡;o de contaminación en cualquier fase del proceso a los respectivos dispositivos médicos sobre medida de salud visual y ocular. d) El optómetra u oftalmólogo que se desempeñe como director científico debe cumplir con los requerimientos legalmente establecidos y tener contmto de trabajo vigente o demostrar algún tipo de vinculación contractual.

2. Organización a) La estructura organizacional debe estar claramente definida.

b) El establecimiento deberá contar con personal idóneo y recursos adecuaC:os. c) Debe existir independencia entre los responsables de la fabricación y con~rold e calidad.

3. Saneamiento e higiene El establecimiento deberá mantener los ambientes, equipos, mág,~i_r_ase instrumentos, así como materias primas, componentes, graneles y dispp-:;itivos médicos sobre medida para la salud visual y ocular terminados, ep b:.i~.nas condiciones de higiene, mantenimiento, orden y aseo. El personal deb!i! respetar prácticas de higiene y seguir las instrucciones de la empresa sobre como.-tr,abajar teniendo en cuenta el programa de salud ocupacional. ··- .... - . ... , . , .. ,. _. .. • • 96

RESOLUCION NUMERO v ,; '± ,:> DE·2008 HOJA No. 6

Continuación de la resolución "Por el cual se adopta el Manual de Condiciones Técnico Sanit2óas de los establecimientos en los que se elaboren y comercialicen dispositivos médicos sobre medida pa,a la salud visual y ocular" a) Durante las operaciones de fabricación y empaque, debe evitarse e: contacto directo de las manos del operario con materias primas y dispositivos médicos sobre medida de salud visual y ocular; de lo contrario deberá sustenta·se. b) En las áreas blancas el personal utilizará elemen\os de protección. ;iersonal, tales como guantes, gorros, tapabocas, vestidos, overoles, zapatos, cubrezapatos, etc., que garanticen la no existencia de contaminación cruzada y el riesgo de incrementar la contaminación de las áreas de producción.

c) En las áreas de producción, laboratorio y almacenzmiento, o en cualouier otra área no se podrán mantener o guardar plantas, medicamentos, alimentos y bebidas, al igual que deberá prohibirse la realización de actividades tc:'es como fumar, beber o comer y presencia de animales que puede, influir negativamente en la calidad de los productos. d) Todo establecimiento dedicado a la elaboración, adecuación, procesamiento, almacenamiento, comercialización, distribución y dispensación de dis·Jositivos médicos sobre medida de salud visual y ocular, deberá contar con un botiquín con los elementos necesarios para la administración de primeros auxilios y la atención de emergencias. e) La empresa deberá desarrollar un programa de limpieza y desinfecciór basado en proc~dimientos; el cual se registrará con las observaciones a o·;e haya lugar para facilitar su verificación. . f) Los procedimientos de higiene y saneamiento descritos en el presente capitulo serán exigibles a los establecimient?s sobre los trabajos reali_zados por "terceros" o con empleados temporales, debiéndose preveer los sistemas de auditoria que aseguren el cumplimiento de los conceptos expuestos :1 de los que los modifiquen, adicionen o sustituyan. g) De acuerdo al tipo de establecimiento, se implementará u~ ~rograma de ?ontrol de plagas, basado en procedimientos escritos y definira la pen?d_:~tdadY cronograma de realización del mismo, llevando registro de su cumpllm:anto; en dicho programa deberán quedar claramente expresadas las medidas a tomar para prevenir la contaminación de las instalaciones Y productos. . _ h) Lo contemplado en el presente manual no exime al establec1m1entod ~ dar

estricto cumplimiento a las disposiciones ~igentes sobre salud ocup'3.ctonal, seguridad industrial y protección medio ambiental.

4. Instalaciones 4 1 Generalidades.d e las instalaciones • . de lentes de contacto, talleres ópticos y Los laboratorios oftálmicos, labo_rat~nosd iseñados construidos, adaptrdos y las ópticas; deben estar ubica os, 1 desemp~ño de las activida?es ::iue _s~I mantenidos de manera adecuada para _e_ . en los riesoos Y se permita c."la fac1

realicen en ellos, de t~I ~~~m~:eefefi~1~:'~vitar la c;'ntamdina~iónqu~u!f,,dc~\:~ limpieza y mantemm1e , . d general, toda con tcton ~ acumulación de polvo y suc1eda y en medida para la salud visual y ocl.',ar que calidad de los dispositivos médico~ s~~:~en comercialicen o dispensen en ellos. se elaboren, adecuen, procesen, a m ' ... . t . s de lentes de contacto, talleres.,<?P"cosY . oftálmicos labora ono • . • • • Los laboratonos ' ·guientes características: ,• ' . • las ópticas, deben tener 1a s s1 ,. ··.,: . . /' .\ Identificación de \as áreas de traba¡o as1: 4.1.1 . . . . . administración: área negra. '! a) Recepcton, d1spensac1_~ná reas blancas o grises. b) Producción Y adecuac1on. 8 6

RESOLUCIÓN NÚMERO v ,. . 't.) DE,2008 HOJA No. 7

Continuación de la resolución "Por el cual se adopta el Manual de Condiciones Técnico Sanit«ias de los establecimientos en los que se elaboren y comercialicen dispositivos médicos sobre medida pera la salud visual y ocular" e) Control de calidad: áreas blancas o grises. d) Almacenamiento y despachos: área gris. Lc1c alificación de las áreas en blancas, grises y negras se establece a efectos de e>1remar las precauciones para evitar la contaminación de productos, siendo las zonas blancas de mayor exigencia en la aplicación de medidas de redL·cción del riesgo sanitario. 4.1.2 Rutas de evacuación debidamente señalizadas que permitan una fácil evacuación en caso de necesidad y contar con un número suficiente de extintores. Niveles de energía, iluminación, ventilación, ruido y drenaje que faciliten la reslización de las operaciones y que en ningún caso afecten o interfiemn en los resultados de las mismc1s. 4.1.3 Suministro de agua potable permanente que cumpla con los requis·tos de la legislación sanitaria vigente. 4.1.4 El sistema de alcantarillado deberá contar con conex1on al s1s.ema de alcantarillado público. Cuando por la ubicación de estos establecimiento'.; no sea posible la conexión al sistema de alcantarillado púb'ico, deberá insté.·arse un sistema para el tratamiento, evacuación y disposición sanitaria de residuos líquidos, previa aprobación de la autoridad.ambiental competente. 4.1.5 Deben adoptarse las medidas necesarias para impedir el ing-eso de

personas no autorizadas a las zonas de ambiente controlado, producción y de control de calidad. El personal que no trabaja en dichas áreas no debe utilizar éstas como pasillos para ir a otras áreas. 4.1.6 Los drenajes deberán tener un tamaño adecuado y estar direc··amente conectados a los duetos de desagüe impidiendo el retrosifonaje con los elementos necesarios, además estar protegidos, especialmente aquellos ubicados en las áreas de producción. 4.1.7 Disposición de residuos líquidos: deben contar con tuberías de eva:::uación 1 de residuos líquidos diseñadas y construidas de tal ;-rianera que perrr.itan su rápic!o escurrimiento, se eviten obstrucciones, se impida el paso de gases, no permitan el vaciamiento, el escape de líquido o la formación de depósitos en el interior de las tuberías y finalmente, se evite la conexión o interconex·ón con tanques de almacenamiento y sistemas de agua potable. Para garanjzar la adecuada disposición s;:initaria de residuos líquidos, los laboratorios oft{ lmícos, laboratorios de lentes de contacto y talleres ópticos, deberán contar 1:on las correspondientes autorizaciones o permisos que se requieran, expedido~ por la autoridad ambiental competente de conformidad por lo previsto en el artículo 31 de la Ley 99 de 1993 y demás disposiciones que las adicionen, modifr:iuen o sustituyan. 4.1.8 Disposición de residuos sólidos: deberá dar cumolimiento a la legislación sanitaria vigente, especialmente el Decreto 2676 de 2000, modificado 1Jor los

Decretos 1669 de 2002 y 4126 de 2005, la Resolución 1164 de 2002,,v. demás disposiciones que las adicionen, modifiquen o sustituyan expedidas, ;')pr ·el Ministerio de la Protección Social. ~ • .•, · ·., 4.1.9 Todos los establecimientos deben contar con el acceso a áreas tale€' como las instalaciones sanitarias en cantidad suficiente. Los baños deben estar dotados con papel higiénico y el lavamanos con jabón, un mecanismo de sec.;do de ' ... -· ......... ____.,._ . .. . ., " )!-~•,· ?Orl~ RESOLUCIÓN NÚMERO ..; ,; 'f.:> 8 6 1 / •·f \' DE.2• 0l! 0-. 8.>

HCJA No. 8

Continuación de la resolución "Por el cual se adopta el Manual de Condiciones Técnico Sanitr.rias de los eslablecimíentos en los que se elaboren y comercialicen dispositivos médicos sobre medida ptra la salud visual y ocular" manos (aire o toallas de papel desechables) y un recipiente para la basura: Esté áreas deben permanecer en buenas condiciones de orden, limpieza y mantenimiento. 4.1.10 Todos los establecimientos deben contar con una zona acc0soria ce vestieres. 4.1.11 Las áreas blancas de procesamiento y de control de calidad de los laboratorios de lentes oftálmicos, laboratorios de lentes de contacto, lai:oratorios de prótesis oculares y talleres ópticos, así como las zonas de adecuación de los laboratorios de lentes oftálmicos y talleres ópticos deberán cumplir con las

siguientes condiciones: a) Los pisos deben ser impermeables, sólidos, resistentes, antideslizantes, de fácil limpieza y uniformes, de manera que ofrezcan continuidad pera evitar tropiezos y accidentes. Estos deben tener nivelación adecuada para facilitar drenaje de líquidos. b) Los cielos rasos, techos y paredes o muros deben ser impermeables. incombustibles, de superficie lisa, sólidos y resistentes a factores am',ientale!:' como humedad y temperatura. Los materiales usados para su term'nado no deben contener sustancias tóxicas, irritantes o inflamables. Deb :on estar cubiertos con materiales lavables y de fácil limpieza. En caso de zona de esterilización, las uniones de paredes o muros con cielos rasos o te;hos, en los ambientes donde se requiera un proceso de limpieza y asepsia deberán tener acabados en media caña. c) Debe contar con una iluminación natural o artificial con una in';ensidad adecuada. Los bombillos o lámparas ubicadas en las zonas de centro! de calidad, producción y empaque deben estar protegidas pare evitar accidentes en caso de rom;:iimiento. d) Las instalaciones deben estar construidas de manera que facii!ten las operaciones de limpieza de áreas y equipos acorde con el progr2.ma de limpieza y desinfección, asi como contar ccn el suministro de aire ac'ecuado de acuerdo al tipo de área. 4.2 Especificaciones de las áreas e Instalaciones: 4.2.1 Ópticas Para el funcionamiento y·apertura de ópticas, además de los requisitos qur, deben

cumplir como establecimiento comercial, deben contar como mínimo, ~on las siguientes áreas: 4.2.1.1 Área gris, con las siguientes zonas: a) Almacenamiento y dispensación de dispositivos médicos sobre mediC:ap ara salud visual y ocular. b) Control de ca lida d. 4.2.1.2 Área negra, con las siguientes zonas: ,,:. a) Recepción y administración. -~. ··•; b) Dispensación. , ,, e) Lavado de implementos de aseo y limpieza: se debe disponer de acoe~o a un espacio suficiente para colocación de escobas, traperos, jabones, detergentes y otros implementos usados con el mismo propósito. ~;0 '2083 1 ?_ 1 ; 8 6

RESOLUCIÓN NÚMERO v ,; 't.) DE~008 HOJANo. 9

Continuaciónd e la resolución" Por el cual se adopta el Manuald e CondicionesT écnicóS anitariasd e los establecimientose n tos que se elaboreny comercialicend ispositivosm édicoss obre medidap a-a la salud 1 visual y ocular" 4.2.2 Talleres ópticos o laboratorios oftálmicos de baja complejidad y !a'Joratorios de prótesis oculares P2ra el funcionamiento y apertura de talleres ópticos y laboratorios di? prótesis oculares, además de los requisitos que debe cumplir como establ3cimiento co:nercial, debe contar como mínimo, con las siguientes áreas: 4.2.2.1 Área gris, con las siguientes zonas: a} Adecuación (Aplica para talleres ópticos únicamente). Es un espacio c"estinado

a biselar, ranurar, perforar, colorear, adicion2r filtros, arreglar y soldar ·nonturas oftálmicas, empacar y realizar el montaje de ios lentes oftálmicos. b} Procesamiento (aplica para laboratorios de·prótesis oculares únicam-inte). Es un espacio destinado a la elaboración y procesamiento de la prótes·s ocular. cascarilla, conformador y expansores para orbitas anoftálmicas en :1crílicos, resinas de fotocurado y termocurado. c) Control de calidad. d) Almacenamiento. e) Lavado de material. Si el laboratorio de·prótesis oculares elabora implantes oculares estérile~ deberá contar con una zona para la esterilización y cumplir con los nquisitos contemplados para áreas blancas o áreas estériles. Esta área de este ·ilízación podrá ser contratada con terceros .. 4.2.2.2 Área Negra, con las siguientes zonas: a) Recepción y administrativa b) Lavado de implementos de aseo y limpieza: se debe disponer de un 3spacio fUficiente para colocación de escobas, traperos, jabones, detergentes y otros implementos usados con el mismo propósito. 4.2.3 Laboratorios oftálmicos 4.2.3.1 Laboratorios oftálmicos de mediana complejidad. Son aquellos que están autorizados para la producción de bases oftálmicas. talla de lentes oftálmicos, lentes terminados y adición de !iltros ultravioleta y de colar. Para el funcionamiento y apertura de laboratorios oftálmicos de mediana com;:;lejidad,

además de los requisitos que debe cumplir como establecimiento comercia! deben contar como mínimo, con las siguientes áreas: 4.2.3.1.1 Área gris, con las siguientes zonas: a) Procesamiento. Es un espacio destinado al bloqueo, generado, afir.ado y pulido de lentes oftálmicos(producción y talla de bases oftálmica y '·-=Jlldae lentes oftálmicas). b} Adecuación. Es un espacio destinado a biselar, ranurar, perforar,,colorear, adicionar filtros, arreglar y soldar monturas oftálmicc:s, empacar y re'c''ízar· el montaje de los lentes oftálmicos (lentes terminados y" adición!-de f~,tros ultravioleta y de color). ! • '' e) Almacenamiento. d) Control de calidad. e) Lavado de material. 6 RESOLUCIÓN NÚMERO v ,_.'f.:) ,vJ DE 2008 HOJA No. 1G Continuación de la resolución ·Por el cual se adopta el Manual de Condiciones Técnico Sanittrias de los eslablecimientos en los que se elaboren y comercialicen dispositivos médicos sobre medida pzra la salud visual y ocular· 4.2.3.1.2 Área negra, con las siguientes zonas: a) Recepción y administrativa. b) Lavado de implementos de aseo y limpieza: se debe disponer de un e 3pacio suficiente para colocación de escobas, traperos, jabones, detergentes y otros implementos usados con el mismo propósito. 4.2.3.2 Laboratorios oftálmicos de alta complejidad: Son los que están autorizados para realizar las actividades de medianc

complejidad y adicionalmente las siguientes: producción bases oftálmicf's, lenter terminados, lentes endurecidos, adición de tratamientos de anti-reflejo y antiraya materiales fotosensibles, hechura de moldes para la fabricación de lentes. Para el funcionamiento y apertura de laboratorios oftálmicos de alta cor;-plejidad. además de los requisitos que debe cumplir como establecimiento comercial, debE contar como mlnimo, con las siguientes áreas: 4.2.3.2.1 Área blanca: Procesamiento. Para el caso de procedimientos de película anti-reflejo. uso de materiales fotosensibles y hechura de moldes para la fabricación de le:1tes, se debe garantizar una zona de ambiente controlado de hasta 3'500.000 ¡:'lrtículas por metro cúbico. La dirección de la corriente de aire no deberá ir nunca de un área sucia a un área limpia. El área blanca debe contar con una esclus, para el manejo y postura de la dotación especifica para dichas áreas. 4.2.3.2.2 Área gris, con las siguientes zonas: a: Procesamiento. Es un espacio destinado al bloqueo, al generado, al ,'inado y al pulic'o de lentes oftálmicos y procedimientos de lentes anti-raya, e,ta zona es diferente a la utilizada para procedimientos de película ar ':i-reflejo contemplada en el área blanca. b) Adecu2ción. Es un espacio destinado a biselar, ranurar, perforar, e :>lorear, adicionar filtros, arreglar y soldar monturas oftálmicas, empacar y ~Jtular y realizar el montaje de los lentes oftálmicos. c) Almacenamiento.

d) Control de calidad. e) Lavado de material. 4.2.3.2.3 Área negra, con las siguientes zonas: a) Recepción y administrativa. b) Lavado de implementos de aseo y limpieza: se debe disponer de un ,spacio suficiente para colocación de escobas, traperos, jabones, detergentes y otros implementos usados con el mismo propósito. ,;:,. . 4.2.4 Laboratorios de lentes de contacto Para el funcionamiento y apertura de laboratorios de lentes de contacto,' e:demás de los requisitos que debe cumplir como establecimiento comercial, debe contar como mínimo, con las siguientes áreas: w·, ... '; 2 V ?.08B . ' RESOLUCIÓN NÚMERO -.J, : 'f.:) ~ 0 DE 2008 HOJA No. 1'< Continuación de la resolución "Por el cual se adopta el Manual de Condiciones Técnico Sanit~rias de los establecimientos en los que se elaboren y comercialicen dispos~ivos médicos sobre medida p,ra la salud visual y ocular" 4.2.4.1 Área blanca, con las siguientes zonas: a) Procesamiento. Para la hidratación de lentes de contacto blando, se debe garantizar un ambiente controlado de hasta 3.500 partículas por met·o cúbico. Para los lentes blandos centrifugados, se incluye et proceso de elabc ·ación en áreas de ambiente controlado. b) Esterilización de lentes blandos. c) Envase estéril de lentes blandos en donde se requiere agua esterilizéda calidad USP. d) Control de Calidad de lentes blandos: En esta área se debe cumpk con tos

siguientes requerimientos adicionales: 1) Control de la carga contaminante, tales como bacterias, hongos y part:cutas e;; suspensión. 2) Aire filtrado a través de los filtros de aire particulado de alta eficie:;cia, cor diferenciales de presión apropiados entre áreas, que serán documentados. 3) Un sistema documentado para supervisar las condiciones de tem,eratura, humedad, suministro de aire, número de partículas y unidades forma'.loras de colonias. 4) Evitar el calor excesivo, la condensación de vapor, el polvo y un siste11a para eliminar el aire contaminado. 5) La dirección de la corriente de aire no ·deberá ir nunca de un área sc:ia a un área limpia. 4.2.4.2 Área gris, con las siguientes zonas: a) Procesamiento y envase de lentes rígidos. Es un espacio destinado a tornear, moldear, tallar, cortar, pulir y envasar lentes de contacto rígidos (er estado seco). b) Empaque. c) Almacenamiento. d) Control de calidad de lentes rígidos. e) Lavado de material. 1 4.2.4.3 Área negra, con las siguientes zonas: a) Recepción y administrativa. b) Lavado de implementos de aseo y limpieza: se debe disponer de un 3spacio suficiente para colocación de escobas, traperos, jabones, detergentes y otros implementos usados con el mismo propósito. 0B$1=RVACIÓN: Parn la elaboración y procesamiento que se llevan a cabo en los dihrentes esta:Jlecimientos, se podrá hacer uso de estándares con reconocimiento r.3cional

y/o internacional como son las Normas NTC, ISO, CEN entre otras, o soportar sus procesos de tal manera que se contemplen las condiciones de seguridad y funcionamiento de los dispositivos médicos sobre medida para la salug.visual y ocular previstos en el artículo 3° del Decreto 1030 de 2007 o la norma .:fue· Jo modifique, adicione o sustituya. • s! , • • ••,.; -1

5. Equipos, accesorios, herramientas, maquinas e instrumentos 5.1 Generalidades 1 rr1 2o es

? S6

RESOLUCIÓN NÚMERO .._/, : '±.:) DE 2008 HOJA No. 12

Continuación de la resolución "Por el cual se adopta el Manual de Condiciones Técnico Sanittrias de los establecimientos en los que se elaboren y comercialicen dispositivos médicos sobre medida pua la salud visual y ocular' a) Los equipos, accesorios, herramientas, maquinas e instrumentos C:ebens e de una calidad apropiada para el uso previsto. b) Los equipos, accesorios, herramientas, maquinas e instrumentos c::Jee ntra1 en contacto c