MINSALUD - Resolución 453 de 2026

MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL

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EL MINISTRO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL

CONSIDERANDO

1. ANTECEDENTES

1.1 Normativos Que el Pacto Internacional de Derechos Económicos, Sociales y Culturales, ratificado por medio de la Ley 74 de 1968 "Por la cual se aprueban los "Pactos Internacionales de Derechos Económicos, Sociales y Culturales, de Derechos Civiles y Políticos, así como el Protocolo Facultativo de este último", aprobados por la Asamblea General de las Naciones Unidas en votación Unánime, en Nueva York, el 16 de diciembre de 1966”, a través del artículo 12: “1. Los Estados Partes en el presente Pacto reconocen el derecho de toda persona al disfrute del más alto nivel posible de salud física y mental (...) 2. Entre las medidas que deberán adoptar los Estados Partes en el Pacto a fin de asegurar la plena efectividad de este derecho, figurarán las necesarias para: d) La creación de condiciones que aseguren a todos asistencia médica y servicios médicos en caso de enfermedad". En ejercicio de sus atribuciones legales y reglamentarias, en especial las conferidas por el Decreto Ley 4107 de 2011 y el Capítulo 24 del Decreto 1074 de 2015 Único Reglamentario del Sector Comercio, Industria y Turismo, modificado por el Decreto 670 de 2017 y, Que el artículo 366 constitucional instituye como "finalidades sociales del Estado" el bienestar general y el mejoramiento de la calidad de vida de la población, y que, Que el artículo 2 de la Constitución Política de Colombia prevé que uno de los fines esenciales del Estado es "servir a la comunidad", así como la observancia de los "deberes sociales del Estado", cuyo cumplimiento corresponde asegurar a las

Que el artículo 2 de la Constitución Política de Colombia prevé que uno de los fines esenciales del Estado es "servir a la comunidad", así como la observancia de los "deberes sociales del Estado", cuyo cumplimiento corresponde asegurar a las autoridades de la República. Que en concordancia con el artículo 49 de la Constitución Política de Colombia “(...) la atención de la salud y el saneamiento ambiental son servicios públicos a cargo del Estado", por lo cual, este tiene el deber de garantizara todas las personas el acceso a los servicios de promoción, protección y recuperación de la salud" y, por ende, le asiste al Estado dirigir la prestación de servicios de salud"(...) conforme a los principios de eficiencia; universalidad y solidaridad". RESOLUCIÓN NÚMEROQ00453 DE 2026 16 MAR 2M: “Por medio de la cual se declara la existencia de razones de interés público para someter las patentes de unos Antivirales de Acción Directa - AAD para el tratamiento de la Hepatitis C a licencia obligatoria” REPÚBLICA DE COLOMBIA owHOJA No 2_de 96

Continuación de la Resolución: “Por medio de la cual se declara la existencia de razones de interés público para someter las patentes de unos Antivirales de Acción Directa - AAD para el tratamiento de la Hepatitis C a licencia obligatoria’’ Que la Declaración Relativa al Acuerdo sobre los ADPIC y la Salud Pública puso de relieve que “el Acuerdo sobre los ADPIC no impide ni deberá impedir que los Miembros adopten medidas para proteger la salud pública. En consecuencia, al tiempo que reiteramos nuestro compromiso con el Acuerdo sobre los ADPIC, Que aunado a lo anterior, el artículo 65 de la Decisión Andina 486 de 2000

Miembros adopten medidas para proteger la salud pública. En consecuencia, al tiempo que reiteramos nuestro compromiso con el Acuerdo sobre los ADPIC, Que aunado a lo anterior, el artículo 65 de la Decisión Andina 486 de 2000 establece que “previa declaratoria de un País Miembro de la existencia de razones de interés público (...) se podrá someter la patente a licencia obligatoria. En tal caso, la oficina nacional competente otorgará las licencias que se soliciten. El titular de la patente objeto de la licencia será notificado cuando sea razonablemente posible. ” Que el articulo 2 y el literal k) del artículo 6 de la Ley Estatutaria 1751 de 2015 establecen que "[e]l derecho fundamental a la salud es autónomo e irrenunciable en lo individual y en lo colectivo", y que "[e]l sistema de salud debe procurar por la mejor utilización social y económica de los recursos, servicios y tecnologías disponibles para garantizar el derecho a la salud de toda la población". Que por los motivos anteriores, se debe propender por generar mayores eficiencias en el sistema de salud con miras a garantizar el pleno disfrute y acceso de la población colombiana al derecho fundamental a la salud, lo que constituye un interés público que debe perseguir el Estado colombiano. RESOLUCIÓN NÚMER0OO453 j fi MAR DE ZÍ)26 de igual manera, es objetivo fundamental de su actividad, la solución de las necesidades insatisfechas dé salud, :dé'educación, de saneamiento ambiental y de agua potable. Que a través de la Ley 170 de 1994 “Por medio de la cual se aprueba el Acuerdo por el cual se establece la Organización Mundial del Comercio (OMC), suscrito en

agua potable. Que a través de la Ley 170 de 1994 “Por medio de la cual se aprueba el Acuerdo por el cual se establece la Organización Mundial del Comercio (OMC), suscrito en Marrakech el 15 de abril de 1994, sus acuerdos multilaterales anexos el Acuerdo Plurilateral anexo sobre la carne de Bovino”, Colombia ratificó el Acuerdo Sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC). El referido tratado reconoció, mediante el artículo 31, “Otros usos sin autorización del titular de los derechos”, previendo la posibilidad de que los países Miembro estuvieran habilitados para contemplar dentro de sus ordenamientos jurídicos la figura de licénciamiento obligatorio. Lo anterior, en cumplimiento de lo dispuesto por el tratado, y en particular, por los presupuestos enunciados en el aludido artículo 31. Que la Decisión Andina fue reglamentada por el Decreto 4302 de 2008, compilado en el Decreto 1074 de 2015 Único Reglamentario del Sector Comercio, Industria y Turismo, en el que se reguló la competencia y el procedimiento para la declaratoria de existencia de razones de interés público con el propósito de otorgar licencias obligatorias sobre productos o procedimientos objeto de patente. Que el parágrafo 2 del artículo 2.2.2.24.4 del Decreto 1074 de 2015 otorgó la facultad a la autoridad competente para iniciar de oficio el procedimiento administrativo para la declaratoria de existencia de razones de interés público con el propósito de otorgar licencias obligatorias.RESOLUCIÓN NÚME0(0Q453 HOJA No 3_de 96 1.2. Procedimentales

administrativo para la declaratoria de existencia de razones de interés público con el propósito de otorgar licencias obligatorias.RESOLUCIÓN NÚME0(0Q453 HOJA No 3_de 96 1.2. Procedimentales Que, la Corte Constitucional mediante Auto de 09 de febrero de 2016 requirió a este Ministerio para resolver las solicitudes elevadas por la Fundación IFARMA sobre la declaratoria de interés público del acceso a los antivirales de acción directa para el tratamiento de la Hepatitis C y el Tribunal Administrativo de Cundinamarca-Sección Cuarta-Subsección “A” en fallo del 24 de octubre de 2017, ordenó a esta Entidad para que: .) de manera coordinada y en el marco de sus competencias, en el término de tres (3) días siguientes a la notificación de esta providencia, se resuelvan de fondo y de manera clara, precisa y congruente las peticiones formuladas por la Que, dentro de la solicitud, la Fundación IFARMA argüyó que para 2015, la Hepatitis C era una patología que afectaba a un aproximado de 130-150 millones de personas en el mundo, esto, de acuerdo con el reporte emitido en dicha anualidad por la Organización Mundial de la Salud (QMS). A su vez, manifestaron que la mentada afección es un problema de salud pública, toda vez que la Hepatitis C puede evolucionar a cirrosis, hepatocarcinoma y enfermedad hepática terminal, siendo que las últimas condiciones médicas habitualmente requieren de trasplantes hepáticos. Del mismo modo, indicaron que el costo de los fármacos prescritos para la patología, generan una ostensible afectación para el acceso al tratamiento. Ahora bien, para efectos de fundamentar su pedimento, adujeron que al Estado le

hepáticos. Del mismo modo, indicaron que el costo de los fármacos prescritos para la patología, generan una ostensible afectación para el acceso al tratamiento. Ahora bien, para efectos de fundamentar su pedimento, adujeron que al Estado le corresponde ser garante del interés general, procurando la materialización efectiva del derecho a la salud. De esta suerte, se trata de situaciones en las que los derechos de los particulares han de ceder legítimamente, en aras de promover intereses superiores.

Continuación de la Resolución: “Por medio de la cual se declara la existencia de razones de interés público para someter las patentes de unos Antivirales de Acción Directa - AAD para el tratamiento de la Hepatitis C a licencia obligatoria” “(...) QUE SE DECLARE DE INTERÉS PÚBLICO EL ACCESO A LOS ANTIVIRALES DE ACCIÓN DIRECTA PARA EL TRATAMIENTO DE LA HEPATITIS C, que incluye los principios activos telaprevir, boceprevir, sofosbuvir, simeprevir, daclatasvir, faldaprevir, ledispasvir, dasavubir, ombitasvir, elbasvir, gazoprevir, paritaprevir, ombitasvir, y todos aquellos principios activos del mismo grupo terapéutico que en el futuro sean producidos para tal tratamiento (...)".

Que, el 28 de octubre de 2015, mediante documentos con radicados 201542301941122 y 201542301941432, la Fundación IFARMA dirigió la siguiente solicitud a este Ministerio: 16 MAR DE —26, ■ afirmamos que dicho Acuerdo puede y deberá ser interpretado y aplicado de una manera que apoye el derecho de los Miembros de la OMC de proteger la salud pública y, en particular, de promover el acceso a los medicamentos para todos. A

16 MAR DE —26, ■ afirmamos que dicho Acuerdo puede y deberá ser interpretado y aplicado de una manera que apoye el derecho de los Miembros de la OMC de proteger la salud pública y, en particular, de promover el acceso a los medicamentos para todos. A este respecto, reafirmamos el derecho de los Miembros de la OMC de utilizar, al máximo, las disposiciones del Acuerdo sobre los ADPIC, que prevén flexibilidad a este efecto. ”RESOLUCIÓN NÚME®C0O453 ’ HOJA No 4_de 96

1. En cuanto ADD Sofosbuvir, relacionó las siguientes patentes: a) Patentes primarías concedidas.

Tabla 1 Familia Identificación Título Concesión Vigencia Alcance Familia 1 y Continuación de la Resolución: “Por medio de la cual se declara la existencia de razones de interés público para someter las patentes de unos Antivirales de Acción Directa - AAD para el tratamiento de la Hepatitis C a licencia obligatoria" 05123296 Análogos de nucleósido fluorinado modificados Que, la Fundación IFarma individualizó las patentes relacionadas a continuación, a saber: PCT/US2004/ 012472 (21 de abril de 2004), W02005/0031 47 Expedí ente SIC Resolución 5007 < 2011. reivindicacio nes (producto ; proceso) de 19 21 de abril de 2004 a 21 de abril de 2024 Fundación IFARMA (...), en el sentido de informarle el estado en que se encuentra la actuación administrativa para el estudio de la declaratoria de interés público del acceso a los antivirales de acción directa para el tratamiento de la Hepatitis "C"

21 de abril de 2024 Fundación IFARMA (...), en el sentido de informarle el estado en que se encuentra la actuación administrativa para el estudio de la declaratoria de interés público del acceso a los antivirales de acción directa para el tratamiento de la Hepatitis "C" (■■■)"■ Que, el 19 de octubre de 2017, la Fundación IFARMA allegó alcance a los radicados No. 201542201941122 y 201542301941432, mediante los cuales solicitó al Ministerio de Salud y Protección Social incorporar la información suministrada en el radicado inicial de declaratoria de interés público para el acceso a los Antivirales de Acción Directa para el tratamiento de la Hepatitis C, entregando información adicional sobre las patentes que amparan los medicamentos empleados para tratar la Hepatitis C en Colombia. Asimismo, requirió a este Gabinete para que de oficio se sirviera complementar dicha información, esto, considerando la dificultad que representaba obtener los datos referentes a las patentes que podrían estar sujetas a la medida de licénciamiento obligatorio. Que, el 8 de noviembre de 2017, la Fundación IFARMA radicó ante el Ministerio de Salud y Protección Social un segundo “Alcance a [la] solicitud de interés público para los Antivirales de Acción Directa utilizados en el tratamiento de hepatitis C, bajo el radicado 201742302416572, con el propósito de dar cumplimiento a los requisitos establecidos en la normatividad vigente para las solicitudes de declaratoria de interés público, presentó una individualización de las patentes de Antivirales de Acción Directa (AAD), que a su juicio, debían ser afectadas. En todo caso, manifestaron que tal aclaración no debía ser considerada como exhaustiva,

declaratoria de interés público, presentó una individualización de las patentes de Antivirales de Acción Directa (AAD), que a su juicio, debían ser afectadas. En todo caso, manifestaron que tal aclaración no debía ser considerada como exhaustiva, por lo que era menester que fuera complementada por las autoridades competentes. 16 MAR DE 2026 '■ Solicitud primaria que protege de manera general molécula que abarca Sofosbuvir y derivados, formas farmacéuticas, composiciones queRESOLUCIÓN NÚMq0tgQ4g3 Familia 2 y b) Patentes secundarias concedidas: Familia Identificación Título Concesión Vigencia Alcance y Familia 9 17

Continuación de la Resolución: “Por medio de la cual se declara la existencia de razones de interés público para someter las patentes de unos Antivirales de Acción Directa - AAD para el tratamiento de la Hepatitis C a licencia obligatoria"

Familia 16 (divisional) Familia 16 (parental) Familia 7 (parcial) 09120744 1312229 1 Composición que comprende Vedroprevir Ledipasvir tipo de que PCT/US2010/0 23586 (febrero 9, 2010), WO 2010/093608 PCT/US2010/0 23586 (febrero 9, 2010), WO 2010/093608

PCT/US2012/0

55621 (noviembre 16, 2012), WO 2013/040492 1323510 3 26 marzo PCT/US2008/ 058183 (26 de

2010/093608

PCT/US2012/0

55621 (noviembre 16, 2012), WO 2013/040492 1323510 3 26 marzo PCT/US2008/ 058183 (26 de marzo de 2008), W02008/1216 34 Resolución 8195 de 27 de febrero de 2015. 7 reivindicacione s (proceso) Resolución 715 de 15 de enero de 2015. 30 reivindicacione s (producto) de de y 1110950 1 Exped ¡ente SIC 1478217 9 de febrero de 2010 a 9 de febrero de 2030 9 de febrero de 2010 a 9 de febrero de 2030 Métodos de preparación de compuestos de fórmula I Resolución 60182 de de octubre de 2013. 14 reivindicacione s (producto) Compuesto isopropil-2- {[(2R, 3R, 4R, 5R)-5- (2,4-dioxo3,4dihidropirimi din-(2H)-il)- 4-fluoro-3hidrox¡-4metiltetrahid rofurán-2iljfosforilami no)-propano para el tratamiento de infección por hepatitis C PCT US2012/06568 1 (noviembre 16, 2012), WO2013/0750 29 Resolución 9773 de 2016.

no)-propano para el tratamiento de infección por hepatitis C PCT US2012/06568 1 (noviembre 16, 2012), WO2013/0750 29 Resolución 9773 de 2016. Concede 2 reivindicacione s (producto), niega 4 reivindicacione s de a de noviembr e de 2032 de de 2008 a 26 de marzo de 2028 l 6 MAR 2^26^ 'j HOJA No 5 de 96 Composicione s farmacéuticas de un inhibidor análogo de nucleósido de NS5A e inhibidor de la proteasa NS3 Compuestos antivirales derivados de [1H-imidazo5-¡l]-1,11dihidroisocro men [4’,3’:6,7]nafto [1'2-d]im¡dazol Derivados del [5-(tieno[3,4d]pir¡midin-7- ¡l)tetrahidrofur ano-2il]metanol, útiles como inhibidores de la replicación de flavivirus Método para la síntesis de compuestos análogos de carbanucleósidos, que son antivirales Estructura Markush fórmula abarca inhibidores de la proteína NS5A del HCV y sus composiciones. 14 de septiemb re 2012 14 de a de septiemb

fórmula abarca inhibidores de la proteína NS5A del HCV y sus composiciones. 14 de septiemb re 2012 14 de a de septiemb re de 2032 16 de noviembr e 2012 16 la contienen y métodos de síntesis. Resolución 14603 de 2013. 15 reivindicacio nes (producto proceso) Derivados Sofosbuvir fórmula I composiciones que los contienen Molécula de Sofosbuvir en forma de profármaco, estereoisómeros, composiciones farmacéuticas que comprenden dichos compuestos, composiciones que los contienen y procesos de obtención.RESOLUCIÓN NÚME®0O453 ’ HOJA No 6de 96

1. En lo que respecta al ADD daclatasvir, las siguientes:

a) Patentes primarias concedidas: Familia Identificación Título Concesión Vigencia Alcance Familia 1 b) Patentes secundarias concedidas: Familia Identificación Título Concesión Vigencia Alcance Familia 2 la Familia 3

Continuación de la Resolución: “Por medio de la cual se declara la existencia de razones de interés público para someter las patentes de unos Antivirales de Acción Directa - AAD para el tratamiento de la Hepatitis C a licencia obligatoria’’

PCT/US2008/ 071696 (julio 31 de 2008), W020090208 25. 0912755 Compuestos derivados de 9,9-difluorode la Hepatitis C a licencia obligatoria’’ PCT/US2008/ 071696 (julio 31 de 2008), W020090208 25. 0912755 Compuestos derivados de 9,9-difluoro9H-fluoreno Derivados de daclatasvir contemplados que de No familia OMS identificada

PCT/US2007/

075545 (agosto 9 de US2007/0755 44 (agosto 9 de 2007), W020080219 27 Resolución 9122 de 2013. 29 reivindicacione s (producto). 9 de agosto de 2007 a 9 de agosto de 2027. 9 de agosto de 2007 a 9 Resolución 1762 de 2013. 22 reivindicacio nes (proceso) Resolución 5048 de

2013. 6

1116461 8 Expedí ente SIC 09013323 Expedi ente SIC 10009492 Procedimient o para preparar compuestos de fórmula 7 y fórmula 1. PCT/US2010/0 34600 (mayo 12, 2010), WO 2010/132601 Compuestos con actividad antiviral representados por la fórmula general que abarca Ledipasvir Resolución No. 31518 de fecha 14 de mayo de 2014, 9 reivindicacione s (producto) Procedimiento para sintetizar sal diclorohidrato de

general que abarca Ledipasvir Resolución No. 31518 de fecha 14 de mayo de 2014, 9 reivindicacione s (producto) Procedimiento para sintetizar sal diclorohidrato de ((1S)-1-(((2S) sal diclorohidrato de ((1S)-1-(((2S)-2- /5-(4’-2-((2S)-1- ((2S-2- ((metoxicarbonil)a mino)-3metilbutanoil)-2pirrolidinil)-! H- ¡midazol-5-il)-4bifenilil)-1H- ¡midazol-2-il)-1p¡rrolid¡nol)carbon il)-2metilpropil)carbo mato de metilo para tratar Hepatitis C. Compuestos que pueden inhibir la función de la

16 MAR DE2026

Compuestos bifenilo sustituidos por imidazolilo y pirrolidinilo como inhibidiores del virus de la Hepatitis C. Solicitud primaria protege manera general molécula que abarca Daclatasvir mediante estructura tipo Markush de fórmula I y sus sales farmacéuticame nte activas. 31 de julio de 2008 a 31 de julio de 2028 12 de mayo de 2010 a 12 de mayo de

2030RESOLUCIÓN NÚMER0OO453 HOJA No 7_de 96

8, 6 4

julio de 2008 a 31 de julio de 2028 12 de mayo de 2010 a 12 de mayo de

2030RESOLUCIÓN NÚMER0OO453 HOJA No 7_de 96

8, 6 4

1. En lo que atañe al ADD ledipasvir, los enunciados a continuación:

a) Patentes primarias concedidas: Familia Identificación Título Concesión Vigencia Alcance Familia 1 la b) Patentes secundarias concedidas. Familia Identificación Título Concesión Vigencia Alcance Continuación de la Resolución: “Por medio de la cual se declara la existencia de razones de interés público para someter las patentes de unos Antivirales de Acción Directa - AAD para el tratamiento de la Hepatitis C a licencia obligatoria”

PCT/US2010/0

34600

PCT/US2010/

055045 2007), W020080219 28 reivindicacio nes (producto). que de 12075545 12059496 Expedí ente SIC de de iii, de agosto de 2027. No familia OMS y para Familia 5 (parcialmente ) 8 de octubre de 2010 a 8 de octubre de 2030. Expedie nte SIC 11164618 Proceso para preparación de compuestos con fórmula general (III) y sus sales farmacéutica mente aceptables. 72850 2014. Concede reivindicacio nes (proceso). Resolución de

PCT/US2010/

051898

general (III) y sus sales farmacéutica mente aceptables. 72850 2014. Concede reivindicacio nes (proceso). Resolución de

PCT/US2010/

051898 (octubre 2010), WO20110468 11 16 MAR DE 2026• bajo estructura Markush, sus sales y composicione s que los contienen. Composición es farmacéuticas que comprenden asunaprevir y daclatasvir o sus sales. 35948 2014. Concede reivindicacio nes (producto). Niega 3 reivindicacio nes por falta de nivel inventivo. Resolución de Resolución 31518 de 2014. 9 reivindicacio nes (producto) 12 de mayo de 2010a 12 de mayo de 2030. 2 de noviembr ede 2010 a 2 de noviembr e de 2030. Compuestos derivados de 9,9-difluoro-9hfluoreno. proteína NSSA codificada por el virus de la Hepatitis C (HVC) y composiciones que comprenden tales compuestos. Composición que comprende asunaprevir daclatasvir inhibir el virus de la Hepatitis C. Proceso para la síntesis de intermediarios derivados imidazol fórmula necesarios para la elaboración de agentes para el tratamiento de la

inhibir el virus de la Hepatitis C. Proceso para la síntesis de intermediarios derivados imidazol fórmula necesarios para la elaboración de agentes para el tratamiento de la Hepatitis C. Solicitud primaria protege manera general molécula que abarca Ledipasvir mediante estructura tipo Markush de la siguiente fórmula y sus sales farmacéutica mente activas.HOJA No 8_de 96 Familia 5 y y IV) En lo que corresponde al ADD Simeprevir: a) Patentes primarias concedidas. Familia Identificación Título Concesión Vigencia Alcance Familia 1 la y b) Patentes secundarías concedidas. Familia Identificación Título Concesión Vigencia Alcance Familia 14 de Continuación de la Resolución: “Por medio de la cual se declara la existencia de razones de interés público para someter las patentes de unos Antivirales de Acción Directa - AAD para el tratamiento de la Hepatitis C a licencia obligatoria" 14078217 Compuesto isopropil-2-{[2r, 3r, 4r, 5r)-5-(2,4dioxo-3,4dihidropirimidin- (2h)-il)-4-fluoro3-hidroxi-4 metiltetrahidrofur an-2- ¡l)]fosforílamino)} -propano para el tratamiento infección Hepatitis C. de por Derivados de Simeprevir protegidos de

metiltetrahidrofur an-2- ¡l)]fosforílamino)} -propano para el tratamiento infección Hepatitis C. de por Derivados de Simeprevir protegidos de manera general mediante estructura tipo Markush de la fórmula I (reivindicacio que de No familia OMS PCT/EP2006/0 64820 (julio 28 de 2006), W0200701492 6 912074 4

PCT/US2012/0

55621 (septiembre 14 de 2012), WO201304049 2 PCT/US2008/0 58183 (marzo 26 de 2008), W0200812163 4 lo su de y 28 julio de C, Composición farmacéutica que comprende Ledipasvir en combinación con Vedroprevir (compuesto 3). Resolución 9986 de 2012. Concede 11 reivindicacio nes (producto). Expedie nte SIC 06082283 Expedie nte SIC 07137644 Estereoisóme ros de sofosbuvir, derivados de composicione s y proceso de obtención. Solicitud primaria protege manera general molécula que abarca Simeprevir mediante estructura tipo Markush de la fórmula I (reivindicacio nes 1 a 20).

Solicitud primaria protege manera general molécula que abarca Simeprevir mediante estructura tipo Markush de la fórmula I (reivindicacio nes 1 a 20). PCT/SE2005/0 00096 (enero 28 de 2005), W0200507321 6. RESOLUCIÓN NÚME0I0O453 : [ MARDE 2<)2é de de 2006 a 28 de julio de 2026. Compuestos derivados de ácido [(carbonil2-vinilciclopropil)- pirrolidin-1-il]- carboxílico como inhibidores 28 de enero de 2005 a 28 de enero de 2025. 26 de marzo de 2008 a 26 de marzo de 2028. 14 de septiemb re de 2012 a 14 de septiemb re de 2032. Resolución 23420 de 2017. Revoca concesión parcial ' concede nuevas reivindicacio nes de 1 a 3 (producto). Resolución 14603 de 2013. Concede 15 reivindicacio nes (producto proceso) Composiciones farmacéuticas de un inhibidor análogo de nucleósido de ns5a y inhibidior de la proteasa ns3. Inhibidores macro cíclicos del virus Hepatitis composiciones que contienen, proceso preparación combinaciones con los mismos

ns5a y inhibidior de la proteasa ns3. Inhibidores macro cíclicos del virus Hepatitis composiciones que contienen, proceso preparación combinaciones con los mismos con ritonavir, interferon alfa pegilado y ribavirina. Resolución 265523 de 2012. 25 reivindicacio nes (producto proceso).RESOLUCIÓN NÚME$(0O453 16 MARDE 2^26 HOJA No 9_de 96 a) Patentes primarias concedidas. Familia Identificación Título Concesión Vigencia Alcance Familia 1 de de Familia 2 de de de V) En lo que respecta a VIEKIRA PAK (OMBITASVIR, PARITAPREVIR, DASABIVUR + RITONAVIR). serina proteasa ns-3 del VHC.

PCT/US2010/3

8077 (septiembre 10 de 2009), WO201003035 9. PCT/US2009/0 05082 (junio 10 de 2010), W0201014464 6 10 junio de de 2010a 10 de junio de 2030. nes 1 a 10) y composición farmacéutica que comprende derivados en cuestión (reivindicació n11). a de tipo y 11038996 A Expedi ente SIC 11028271 /11028271 A. Solicitud primaria que de en solicitud se el de

tipo y 11038996 A Expedi ente SIC 11028271 /11028271 A. Solicitud primaria que de en solicitud se el de síntesis proteínas virus de Hepatitis C.

Continuación de la Resolución: “Por medio de la cual se declara la existencia de razones de interés público para someter las patentes de unos Antivirales de Acción.Directa - AAD para el tratamiento de la Hepatitis C a licencia obligatoria’’ Compuestos derivados [(bis(2,2p¡rrolidin)-bis-

(2,5benzoimidazol))- 1 -fenil-pirrolidin] útiles como inhibidores de la de del la protege manera general molécula paritaprevir , sus sales, farmacéutica mente activas y composicione s que la contienen. Además, en su solicitud divisional se relaciona con proceso de obtención de paritaprevir. Solicitud primaria que protege manera general molécula ombitasvir, sus sales, farmacéutica mente activas, través fórmula Markush, composicione s que la contienen. Además, su divisional relaciona proceso obtención de ombitasvir. Resolución 42258 de 2013. 20 reivindicació nes (producto) / Resolución 13517 de

contienen. Además, su divisional relaciona proceso obtención de ombitasvir. Resolución 42258 de 2013. 20 reivindicació nes (producto) / Resolución 13517 de 104. 10 reivindicació nes (proceso). Resolución 50331 de 2015. 2 reivindicació nes (producto) / Resolución 13517 de 2013. 10 reivindicació nes (proceso). Compuestos derivados de ciclopropilfonilcar bamoilfenantridincarboxamida como inhibidores macrocíclicos de serina proteasas de Hepatitis C / método para la obtención inhibidores macrocíclicos de serina proteasas de Hepatitis C. 10 de septiemb re de 2009 a 10 de septiemb re de 2029.RESOLUCIÓN NÚM^gQ453 HOJA No 10.de 96 Familia 3 de y B) Patentes secundarias concedidas. Familia Identificación Título Concesión Vigencia Alcance Familia 5 de Familia 17 para Continuación de la Resolución: “Por medio de la cual se declara la existencia de razones de interés público para someter las patentes de unos Antivirales de Acción Directa - AAD para el tratamiento de la Hepatitis C a licencia obligatoria" 150625 52 100309 57/100 30957

A. y

/ Formulación farmacéutica que comprende ombitasvir. la de

PCT/US2011/0

150625 52 100309 57/100 30957

A. y

/ Formulación farmacéutica que comprende ombitasvir. la de PCT/US2011/0 44282 (julio 15 de 2011). WO201200969 8 ¡n para PCT/US2011/0 39769 (junio 9 de 2011), WO201115657 8

PCT/US2008/0

76576 (septiembre 17 de 2008), W0200903912 7 15 julio 9 de junio de 2011 a 9 de junio de 2031. de tipo y y de Métodos para la preparación de un ligando fosfacíclico que se relaciona con Expedí ente SIC 12234723 16 MAR DE2026' de miembros, Derivados de 1fenil dihidropirimidinsus sus 2,4-diona, sales, cristales, composiciones que lo contienen y proceso para preparación, son el de de activos agentes Solicitud primaria que de su los cuales activos en tratamiento Hepatitis C. 17 de septiemb re de 2008 a 17 de septiemb re 2028. de de 2011 a 16 de julio de 2031. Composiciones sólidas que comprenden derivados oxobutan-2-il carbamato

de septiemb re 2028. de de 2011 a 16 de julio de 2031. Composiciones sólidas que comprenden derivados oxobutan-2-il carbamato metilo como anti-HCV. Método preparar derivados de un ligando fosfacíclico seis Resolución 33027 de 2014. Concede 17 reivindicacio nes (producto) Resolución 42182 de 2016. Concede 14 reivindicacio nes (proceso). Resolución 9128 de 2013. 25 reivindicacio nes (producto proceso) Resolución 56922 de 2013. 18 reivindicacio nes (producto proceso). potege manera general molécula dasabuvir, sus sales, farmacéutica mente activas, derivados incluyendo poliformos, a través fórmula Markush, composicione s que la contienen (reivindicacio nes 1 a 17); método vitro inhibir replicación de VHC (reivindicacio n 18), proceso de preparación (reivindicacio nes de 19 a 25). Además, en su solicitud divisional se relaciona con derivados de dasabuvir proceso obtención de los mismos.HOJA No 11_de 96 Familia 18 de 2

nes de 19 a 25). Además, en su solicitud divisional se relaciona con derivados de dasabuvir proceso obtención de los mismos.HOJA No 11_de 96 Familia 18 de 2

Fuente: Construcción de los autores con base la información allegada por la Fundación IFARMA Que, el 20 de diciembre de 2017, el Ministerio de Salud y Protección Social expidió la Resolución 5246 de 20171, mediante la cual dio inicio a la actuación administrativa de declaratoria de existencia de razones de interés público sobre el acceso a los Antivirales de Acción Directa para el tratamiento de la Hepatitis C, para las patentes concedidas en el país hasta la fecha de publicación de dicho acto administrativo. Ahora bien, en el mismo acto administrativo se le solicitó a la Superintendencia de Industria y Comercio - SIC y el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - Invima-, la información respecto de las patentes y los Registros Sanitarios de los Antivirales de Acción Directa para el tratamiento de la Hepatitis C en el país, respectivamente.

Continuación de la Resolución: “Por medio de la cual se declara la existencia de razones de interés público para someter las patentes de unos Antivirales de Acción Directa -