MINSALUD - Resolución 4547 de 1998

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MINISTERIO DE SALUD

RESOLUCION NUMERO 4547 DE 1998

(Diciembre 3) Diario Oficial No. 43.500, del 12 de febrero de 1999 Por la cual se definen los exámenes de laboratorio en alimentos, bebidas, medicamentos, cosméticos, insumos para la salud y productos varios de interés en salud pública, que deben realizar los laboratorios de salud pública departamentales y distritales, los laboratorios clínicos y los laboratorios de citohistopatología. EL MINISTRO DE SALUD, en ejercicio de sus atribuciones legales, especialmente las conferidas por el Decreto 1544 del 4 de agosto de 1998, CONSIDERANDO Que los laboratorios departamentales y distritales de salud pública y laboratorios clínicos, de citohistopatología, deben realizar los exámenes de laboratorio de interés en salud pública en alimentos, bebidas, medicamentos, cosméticos, insumos para la salud y productos varios; Que se hace necesario definir y adoptar los análisis de laboratorio que deben realizar los laboratorios de salud pública departamentales y distritales y los laboratorios clínicos y de citohistopatología de las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud (IPS), RESUELVE: ARTICULO 1o. Definir y adoptar los exámenes de laboratorio que son de interés en salud pública, a realizar en alimentos, bebidas, medicamentos, cosméticos, insumos para la salud y productos varios, los cuales harán parte integral de la presente Resolución. ARTICULO 2o. Los laboratorios departamentales y distritales de Salud Pública deben realizar los exámenes de laboratorio de interés en salud pública en las siguientes áreas,

conforme a lo establecido en el artículo quinto del Decreto 1544 de 1998:

1. VIROLOGIA Dengue, determinación de anticuerpos Ig M.

Fiebre amarilla, toma y remisión de la muestra al Laboratorio Nacional de Referencia. Rabia, detección de antígeno. VIH, determinación de anticuerpos. VIH, prueba confirmatoria. Hoja 2 de 2

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Por la cual se definen los exámenes de laboratorio en alimentos, bebidas, medicamentos, cosméticos, insumos para la salud y productos varios de interés en salud pública, que deben realizar los laboratorios de salud pública departamentales y distritales, los laboratorios clínicos y los laboratorios de citohistopatología. Sarampión, determinación de anticuerpos Ig M. Rubéola, determinación de anticuerpos IgM. Hepatitis A, determinación de anticuerpos IgM (Anti HVA-M). Hepatitis B, determinación antígeno de Superficie (AgHBs). Hepatitis B, determinación de Anticuerpos S (Anti-HBs). Hepatitis B, determinación de anticore (Anti-HBc). Hepatitis C, determinación de anticuerpos IgG (AntiHVC). Hepatitis D, determinación de anticuerpos (AntiHVD). Poliomielitis, recolección y remisión de muestras al Laboratorio Nacional de Referencia. Enfermedad febril hemorrágica, recolección y remisión de muestras al Laboratorio Nacional de Referencia. Infección respiratoria aguda viral, recolección y remisión de muestras al Laboratorio Nacional de Referencia.

2 BACTERIOLOGIA

2.1 Micobacterias Programa de Prevención y control de la tuberculosis: - Coloración para ácido alcohol resistentes (Zielh-Nielsen) y lectura (baciloscopia). - Cultivo de muestras pulmonares y extrapulmonares. - Determinación de Adenosina Deaminasa. - Identificación del Micobacterium tuberculosis. 2.2 Lepra Programa de eliminación de la lepra - Coloración para ácido alcohol resistentes (Zielh-Nielsen) y lectura (baciloscopia). 2.3 Meningitis bacteriana aguda Determinación de antigenemía en líquido cefalorraquídeo (LCR). Neisseria meningitidis. - Coloración de Gram y lectura en LCR - Cultivo y aislamiento - Identificación mediante pruebas tales como: Coloración de Gram y lectura de la colonia, prueba de la oxidasa, inhibición de crecimiento en agar nutritivo y agar chocolate, prueba de degradación de carbohidratos, detección de beta lactamasa (prueba de penicilinasa).

• Serotipificación.

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Por la cual se definen los exámenes de laboratorio en alimentos, bebidas, medicamentos, cosméticos, insumos para la salud y productos varios de interés en salud pública, que deben realizar los laboratorios de salud pública departamentales y distritales, los laboratorios clínicos y los laboratorios de citohistopatología. - Envío del aislamiento al Laboratorio Nacional de Referencia. Hemophilus influenzae. - Coloración de Gram y lectura en LCR - Cultivo y aislamiento - Identificación mediante pruebas tales como: Coloración de Gram de la colonia,

determinación de factores, prueba de satelitismo, beta lactamasa y prueba de susceptibilidad. - Serotipificación. - Envío del aislamiento al Laboratorio Nacional de Referencia. Streptococcus pneumoniae. - Coloración de Gram y lectura en LCR - Cultivo y aislamiento - Identificación mediante pruebas tales como: Coloración de Gram de la colonia, prueba de la catalasa, prueba de la optoquina, prueba de la solubilidad en bilis, prueba de la oxacilina. - Envío del aislamiento al Laboratorio Nacional de Referencia. Streptococcus agalactie. - Coloración de Gram y lectura en LCR. - Cultivo y aislamiento. - Identificación mediante pruebas tales como: Coloración de Gram de la colonia, prueba de la catalasa, prueba de bacitracina, prueba de Camp, hidrólisis de hipurato de sodio. - Envío del aislamiento al Laboratorio Nacional de Referencia. Listeria monocytógenes. - Coloración de Gram y lectura en LCR. - Cultivo y aislamiento. - Identificación mediante pruebas tales como: Coloración de Gram de la colonia, prueba de la catalasa, prueba de Camp, motilidad, pruebas bioquímicas, identificación serológica. - Envío del aislamiento al Laboratorio Nacional de Referencia. 2.4 Enfermedades de transmisión sexual. Neisseria gonorrhoeae. - Coloración de Gram y lectura. - Cultivo y aislamiento. - Identificación mediante pruebas tales como: Coloración de Gram de la colonia, prueba Hoja 4 de 4

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para la salud y productos varios de interés en salud pública, que deben realizar los laboratorios de salud pública departamentales y distritales, los laboratorios clínicos y los laboratorios de citohistopatología. de oxidasa, inhibición de crecimiento en agar nutritivo y agar chocolate, prueba de degradación de carbohidratos, beta lactamasa (prueba de penicilinasa). - Prueba de Susceptibilidad. - Envío del aislamiento al Laboratorio Nacional de Referencia. Treponema pallidum (Sífilis). Pruebas no Treponémicas - Serología (VDRL o RPR) Pruebas Treponémicas - Determinación de anticuerpos por FTA-Abs o hemoaglutinación (TPHA) en suero o líquido cefalorraquídeo. 2.5 Infección respiratoria aguda bacteriana. Identificación de Hemophilus influenzae y Streptococcus pnemoniae a partir de hemocultivo. Hemophilus influenzae. - Coloración de Gram y lectura. - Cultivo y aislamiento. - Identificación mediante pruebas tales como: Coloración de Gram de la colonia, determinación de factores, prueba de satelitismo, beta lactamasa (prueba de la penicilinasa). - Biotipificación y prueba de susceptibilidad (KB). - Envío del aislamiento al Laboratorio Nacional de Referencia. Streptococcus pneumoniae. - Coloración de Gram y lectura. - Cultivo y aislamiento. - Identificación mediante pruebas tales como: Coloración de Gram de la colonia, prueba de la catalasa, prueba de la optoquina, prueba de la solubilidad en bilis, prueba de la oxacilina. - Envío del aislamiento al Laboratorio Nacional de Referencia.

Bordetella pertussis. - Cultivo. - Inmunofluorescencia directa. - Envío de aislamiento al Laboratorio Nacional de referencia. 2.6 Enfermedad diarreica aguda-cólera. Vibrio cholerae Hoja 5 de 5

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Cuello uterino, citología cervicouterina y biopsia cervical. Dengue hemorrágico, autopsia y viscerotomía.

4. PARASITOLOGIA 4.1 Leishmaniasis. - Examen directo (toma y lectura de la muestra). - Intradermo reacción (Prueba de Montenegro). - Determinación de anticuerpos. - Cultivo primario.

4.2 Paludismo. Examen directo (gota gruesa, coloración y lectura). Extendido y lectura. 4.3 Tripanosomiasis Americana. - Examen directo por gota gruesa. - Examen directo por el método de Strut. - Determinación de anticuerpos. Hoja 6 de 6

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Por la cual se definen los exámenes de laboratorio en alimentos, bebidas, medicamentos, cosméticos, insumos para la salud y productos varios de interés en salud pública, que deben realizar los laboratorios de salud pública departamentales y distritales, los laboratorios clínicos y los laboratorios de citohistopatología. - Cultivo primario.

• Identificación. 4.4 Toxoplasmosis. - Determinación de anticuerpos.

4.5 Cisticercosis. Determinación de anticuerpos. 4.6 Parásitos oportunistas intestinales: - Coloración de ácido alcohol resistentes modificado (Zielh-Nielsen modificado). 5 SALUD AMBIENTAL 5.1 Agua para consumo humano: Análisis organolépticos físicos y químicos. - Pruebas básicas, según Decreto 475/98. Análisis microbiológico - Pruebas básicas, según Decreto 475/98.

5.2 Metales pesados: - Análisis de plomo, cadmio y mercurio en muestras biológicas y ambientales. 5.3 Otros elemento tóxicos: - Tallo en orina y agua. 5.4 Otros metales y no metales de interés sanitario: - Calcio, magnesio, cobre, manganeso, sodio, potasio, yodo y flúor en agua y muestras biológicas. 5.5 Plaguicidas y solventes orgánicos. - Organoclorados (OC), Organofosforados (OF). - Carbamatos (C) y solventes (benceno, tolueno y xileno) en muestras biológicas y ambientales. 5.6 Programa de vigilancia epidemiológica. Programa vigilancia epidemiológica de organofosforados (VEO). - Seguimiento y control de plaguicidas organofosforados y carbamatos, mediante determinación de acetilcolinesterasa. Programa vigilancia epidemiológica de plomo (VEPb). - Seguimiento y control de plomo a través de la zinc protoporfirina (ZPP). 6 ENTOMOLOGIA Hoja 7 de 7

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Por la cual se definen los exámenes de laboratorio en alimentos, bebidas, medicamentos, cosméticos, insumos para la salud y productos varios de interés en salud pública, que deben realizar los laboratorios de salud pública departamentales y distritales, los laboratorios clínicos y los laboratorios de citohistopatología. 6.1 Fiebre amarilla - Identificación taxonómica de vectores. - Inventario y biología de especies. 6.2 Dengue. - Identificación taxonómica de Aedes aegypti.

• Levantamiento de índices de infestación aédica. - Vigilancia de Aedes albopictus. 6.3 Malaria - Identificación taxonómica de Anopheles. - Inventario y biología de especies. 6.4 Chagas. - Identificación taxonómica de Reduvideos. - Inventario y biología de especies. 6.5 Leishmaniasis. - Identificación taxonómica de flebotomineos. - Inventario y biología de especies. 6.6 Vigilancia de la susceptibilidad y resistencia a insecticidas. - Envío de material entomológico al Laboratorio Nacional de Referencia. 7 GENETICA. 7.1 Hipotiroidismo congénito.

Pruebas de tamizaje - Aminoácidos por cromatografía de capa fina. - Triyodotironina total (T3) y Hormona tiroestimulante (TSH). 7.2 Hemoglobinopatías. Pruebas de tamizaje - Electroforesis de hemolizado. - Estabilidad al isopropanol. 7.3 Marcadores moleculares y citogenéticos. - Toma y envío de la muestra al Laboratorio Nacional de referencia. 7.4 Tóxicos ambientales. Hoja 8 de 8

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Por la cual se definen los exámenes de laboratorio en alimentos, bebidas, medicamentos, cosméticos, insumos para la salud y productos varios de interés en salud pública, que deben realizar los laboratorios de salud pública departamentales y distritales, los laboratorios clínicos y los laboratorios de citohistopatología. - Metales y Plaguicidas. - Radiaciones ionizantes. ARTICULO 3o. En cumplimiento del literal b) del parágrafo del artículo 5o. del Decreto

1544 del 4 de agosto de 1998, el Invima podrá delegar la realización de estas pruebas analíticas en los laboratorios de salud pública departamentales y distritales que cuenten con los recursos técnicos y operativos para la realización de las mismas. 8 ALIMENTOS Y BEBIDAS NO ALCOHOLICAS Y ALCOHOLICAS . 8.1 Cerveza. dez total Cenizas pH Metanol Grado alcohólico Densidad Hierro Cobre (Cu) 8.2 Lecho entera en polvo con vitamina A. lisis de vitamina A Acidez. 8.3 Especias, condimentos, mostaza, sal de mesa. or Yodo, calcio Determinación de presencia de sal no refinada Sulfatos Calcio (Ca) Magnesio Granulometría Contenido de NaCL Humedad Determinación de insolubles en sal Plomo (Pb) Arsénico (As) Acidez pH Grasa Cloruros Sólidos totales Humedad Proteínas Cenizas Estaño (Sn) Cobre Acido Sórbico Acido benzoico Fibra Almidón Colorantes artificiales 8.4 Margarinas con vitamina A. erminación de Vitamina A Acido sórbico Hoja 9 de 9

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Acido benzoico Acidez Grasa total Cloruros Prueba de acidez (reacción de Kreiss) Humedad Indice de peróxido. 8.5 Grasas y aceites. do sórbico Acido benzoico Acidez Grasa total Cloruros Prueba de rancidez Humedad Indice de peróxido Indice de yodo Indice de saponificación Densidad Indice de refracción Materia insaponificable. 8.6 Gaseosas, refrescos, aguas. do benzoico Acidez pH Acido sórbico Colorantes (T.L.C.) Metales (Pb, Sn, As, Cu). 8.7 Alimentos y bebidas dietéticas. erminación de aspartame Fibra cruda Sacarina Proteínas Grasa Azúcares reductores y no reductores Metales (Pb, Sn, As, Cu, Na, K). 8.8 Bebidas estimulantes. sa Fibra cruda Cenizas solubles Almidón por hidrólisis ácida Proteínas Alcalinidad de las cenizas en carbonato de potasio Azúcares reductores y no reductores Análisis de té café. 8.9 Azúcares y derivados. erminación de colorantes (T.L.C.) Acidez Acido sórbico Hoja 10 de 10

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Metales (Pb, Sn, As, Cu) Azúcares reductores y no reductores pH Humedad 8.10 Cereales y derivados. erminación de colorantes (T.L.C) Acidez Acido sórbico Proteínas Grasa Humedad Contenido de huevo PH Fibra cruda Metales (Pb, Sn, As y Cu) 8.11 Derivados de las frutas. erminación de ácido sórbico Colorantes (T.L.C.) Análisis de metales (Pb, Sn, As, Cu) Azúcares reductores y no reductores Acidez Acido benzoico Vitamina C. 8.12 Frutas y legumbres. Sólidos solubles a 20o.C (brix) Análisis de porcentaje (%) de masa escurrida Acidez Humedad Sólidos totales Determinación sal dicálcica de EDTA Acido sórbico Colorantes Metales (Pb, Sn, As, Cu). Acido benzoico 8.13 Derivados de la pesca: conservas, semiconservas, preparados. Cloruro de sodio Bases volátiles Histamina. Metales en lata (Pb y Sn) Metales (As, Cu, mercurio-Hg). 8.14 Derivados cárnicos. teínas Almidón Nitritos Grasa pH Acido sórbico Colorantes (T.L.C.) Metales (Pb, Sn, As, Cu). Hoja 11 de 11

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para la salud y productos varios de interés en salud pública, que deben realizar los laboratorios de salud pública departamentales y distritales, los laboratorios clínicos y los laboratorios de citohistopatología. 8.15 Derivados lácteos. do sórbico Vitamina A Acidez Fosfatasa Grasa total Colorantes Humedad Almidones Proteínas Prueba de peroxidasa Indice de Reichert-Meissel Indice de peróxido. 8.16 Alimentos enriquecidos. erminación de Vitamina A Vitamina B1 Vitamina B2 Vitamina C Proteínas Grasa Acidez Grasa total Fósforo Metales (hierro, calcio, sodio y potasio). 8.17 Leche líquida. amina A Acidez Grasa total Identificación de harinas y almidones Identificación de sacarosa Identificación de cloruros Prueba del alcohol Determinación del índice lactométrico Densidad con picnómetro Ensayo de reductasa Identificación de agua oxigenada Cuantificación de cloruros Identificación de formaldehído (prueba de selección) Identificación de formaldehído (prueba confirmativa) Hipocloritos Cloraminas Dióxido de cloro Identificación de neutralizantes (prueba confirmatoria). Prueba de fosfatasa Prueba de peroxidasa. 8.18 Bebidas alcohólicas: licores. tenido de alcohol Acidez total Acidez volátil Metanol (plomo, arsénico, zinc y cobre) Identificación de taninos Hoja 12 de 12

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Por la cual se definen los exámenes de laboratorio en alimentos, bebidas, medicamentos, cosméticos, insumos para la salud y productos varios de interés en salud pública, que deben realizar los laboratorios de salud pública departamentales y distritales, los laboratorios clínicos y los laboratorios de citohistopatología. Análisis de azúcares invertidos Colorantes Análisis de ácido cianhidríco. 8.19 Bebidas alcohólicas: vinos y aperitivos. tenido de alcohol Acidez total Acidez volátil pH Metanol Sulfatos Anhídrido sulfuroso Acido sórbico Metales (plomo, arsénico, hierro, cobre) Cloruros Azúcares invertidos Colorantes Extracto seco reducido. 8.20 Análisis de vitaminas (C/U). aminas A Vitamina B2 Vitamina B1 Vitamina C. 8.21 Análisis varios. lisis de ácido sórbico Acido benzoico Colorantes (T. L. C.) 8.22 Análisis microbiológico de alimentos. uento de mesófilos Número más probable (NMP) coliformes totales NMP coliformes fecales Esporas Cl sulfito reductor Mohos y levaduras Salmonella Vibrio cholerae Listeria monocytogenes Estafilococo coagulasa positiva Bacilus cereus Prueba de esterilidad.

9. CONTROL DE CALIDAD DE MEDICAMENTOS Y COSMETICOS. 9.1 Formas farmacéuticas sólidas no estériles. Tabletas, grageas, cápsulasduras, cápsulas blandas, tabletas recubiertas, polvos granulados.

IFICAR

Rotulación. Nombre comercial Número de registro sanitario Laboratorio fabricante Forma farmacéutica Número de lote Hoja 13 de 13

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Por la cual se definen los exámenes de laboratorio en alimentos, bebidas, medicamentos, cosméticos, insumos para la salud y productos varios de interés en salud pública, que deben realizar los laboratorios de salud pública departamentales y distritales, los laboratorios clínicos y los laboratorios de citohistopatología. Fecha de expiración Composición cuantitativa del producto Cantidad rotulada Vía de administración Ensayos físicos y fisicoquímicos Aspecto Color Olor Porcentaje (%) de lo encontrado respecto a lo rotulado Dimensiones: diámetro, espesor (tabletas) Contenido promedio y variación de peso (cápsulas) Peso promedio y variación de peso (tabletas) Dureza (tabletas) Friabilidad (tabletas) Tiempo de desintegración (tabletas vaginales-sublinguales) Tiempo de disgregación Acidez o alcalinidad (tabletas vaginales) pH del producto listo para ser administrado (polvo reconstituido) Solubilidad o dispersión en agua (polvos-granulados) Análisis de humedad (cuando se requiera) Análisis de disolución (tabletas y cápsulas) y otras cuando se requiera Análisis cualitativo y cuantitativo de principio(s) activo(s): - Espectrofotométricas UV/VIS -Infrarrojo

• Cromatográficos HPLC-TLC - Volumétricos - Potenciométricos y otros Análisis de capacidad de neutralización de ácidos (antiácidos)

Análisis de sustancias de degradación (si es el caso) Análisis de sustancias relacionadas impurezas (si es el caso) Análisis para límite de ácidos libres (ácido acetilsalicílico y otros) Análisis de uniformidad de contenido Análisis de tiempo de disducción Análisis de residuos orgánicos volátiles Ensayos biológicos. Valoración biológica (si se requiere) Calidad microbiológica Determinación Salmonella (tabletas digital) 9.2 Formas farmacéuticas líquidas no estériles. Jarabes, emulsiones,suspensiones, soluciones nasales y óticas, jaleas, tinturas, elíxires.

IFICAR

Rotulación. Nombre comercial y genérico Número de registro sanitario Laboratorio fabricante y titular del registro Forma farmacéutica Número de lote Fecha de expiración Composición cuantitativa del producto Cantidad rotulada Vía de administración Gotas contenidas en 1 ml. cuando se requiera Condiciones de almacenamiento cuando se requiera Leyenda "venta bajo fórmula médica" o "venta libre", según el caso Precio máximo de venta al público Leyenda "Manténgase fuera del alcance de los niños" Descripción del tipo de envase Hoja 14 de 14

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Por la cual se definen los exámenes de laboratorio en alimentos, bebidas, medicamentos, cosméticos, insumos para la salud y productos varios de interés en salud pública, que deben realizar los laboratorios de salud pública departamentales y distritales, los laboratorios clínicos y los laboratorios de citohistopatología. Tipo de envase Tipo de cierre

Tipo de envase secundario Ensayos físicos y fisicoquímicos Hermeticidad del cierre Características organolépticas Aspecto Color Olor Sabor Volumen y variación del volumen Partículas extrañas Acidez o alcalinidad (pH) Gravedad específica Acidez o alcalinidad Viscosidad Estabilidad física Homogeneidad (emulsiones) Tipo de emulsión O/W o W/0 Redispersión (suspensiones) Velocidad de sedimentación en (suspensiones) Ausencia de floculación (suspensiones) Análisis cualitativo y cuantitativo de principio(s) activo(s)

• Espectrofotométricas UV/VIS - Infrarrojo
• Cromatográficas HPLC-TLC - Volumétricos -Potenciométricos y otros Análisis cualitativos de metanol (elíxires) Análisis de alcohol etílico (elíxires y tinturas) Análisis de capacidad de neutralización de ácidos (antiácidos) Productos de degradación (si se requieren) Sustancias relacionadas (si se requieren) Ensayos biológicos Valoración biológica (si se requiere) Límite microbiano (si se requiere) 9.3 Formas farmacéuticas semisólidas no estériles: óvulos, supositorios,cremas, geles, ungüentos, pastas y jaleas.

IFICAR Rotulación Nombre comercial y genérico Número de registro sanitario Laboratorio fabricante y titular del registro Forma farmacéutica Número de lote Fecha de expiración Composición cuantitativa del producto Cantidad rotulada Condiciones de almacenamiento (cuando se requiera)

Vía de administración Leyenda "venta bajo fórmula médica u odontológica", o "venta libre" según el caso Precio máximo de venta al público Descripción del tipo de empaque Tipo de envase Tipo de cierre Tipo de empaque secundario Ensayos físicos y fisicoquímicos Hoja 15 de 15

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Por la cual se definen los exámenes de laboratorio en alimentos, bebidas, medicamentos, cosméticos, insumos para la salud y productos varios de interés en salud pública, que deben realizar los laboratorios de salud pública departamentales y distritales, los laboratorios clínicos y los laboratorios de citohistopatología. Hermeticidad del cierre. Características organolépticas (aspecto, color, olor, forma). Cantidad encontrada en relación a la rotulada (%). Acidez o alcalinidad. Peso promedio y variación de peso (óvulos y supositorios). Punto de fusión (óvulos, supositorios con base grasa), Homogeneidad (cremas, geles, ungüentos, pastas y jaleas). Viscosidad o consistencia (cremas, geles) Densidad (si se requiere). Extensibilidad (cremas). Fluidez o salida por extrusión en tubos colapsibles. Partículas extrañas (ungüentos oftálmicos). Tamaño de partículas en sistemas heterodispersos. Prueba de llenado mínimo. Contenido de agua (si se requiere). Análisis cualitativo y cuantitativos de principio(s) activo(s):

• Espectrofotométricas UV/VIS-Infrarrojo
• Cromatográficas HPLC-TLC
• Volumétricos

• Potenciométricos y otros Análisis de productos de degradación (si se requiere) Sustancias relacionadas (si se requiere) Impurezas (si se requiere) Ensayo de disolución (si se requiere) Uniformidad de contenido.

Ensayos biológicos Valoración biológica (si se requiere). Límite microbiano. Inocuidad o toxicidad (si se requiere). Irritabilidad (ungüentos, cremas). 9.4 Formas farmacéuticas líquidas estériles: Productos parenterales ensolución, suspensiones y emulsiones, soluciones para irrigación, oftálmicasy óticas (cuando se requiera). IFICAR Rotulación Nombre comercial y genérico. Número de registro sanitario. Laboratorio fabricante y titular del registro. Forma farmacéutica. Número de lote. Fecha de expiración. Composición cuantitativa del producto. Cantidad rotulada. Vía de administración (I.M./I.V., subcutánea, de infusión intravenosa y otras) Condiciones de almacenamiento. Leyenda "Venta bajo fórmula médica u odontológica" o "venta libre" según el caso. Precio máximo de venta al público. Leyenda "Manténgase fuera del alcance de los niños".

Nota: En los rótulos y etiquetas de los envases, que por sus características no pueden llevar la información establecida, deberán declarar como mínimo el nombre del producto, número de registro sanitario, número de lote, fecha de vencimiento y vía de administración.

Descripción del tipo de empaque Tipo de envase. Tipo de cierre. Tipo de empaque secundario. Hoja 16 de 16

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Por la cual se definen los exámenes de laboratorio en alimentos, bebidas, medicamentos, cosméticos, insumos para la salud y productos varios de interés en salud pública, que deben realizar los laboratorios de salud pública departamentales y distritales, los laboratorios clínicos y los laboratorios de citohistopatología. Ensayos físicos y fisicoquímicos Hermeticidad del cierre. Características organolépticas (aspecto, color, olor). Volumen y variación de volumen. Partículas extrañas. pH. Limpidez en soluciones. Redispersión (suspensiones). Isotonicidad (inyectables de pequeño y gran volumen). Densidad. Uniformidad y tamaño de partículas (suspensiones y emulsiones). Análisis cualitativos y cuantitativos de principio(s) activo(s): - Espectrofotométricas UV/VIS-Infrarrojo. - Cromatográficos HPLC -TLC.

• Volumétricos.
• Potenciométricos.

Análisis de sustancias relacionadas (si se requiere). Productos de degradación (si se requiere). Ensayos biológicos Esterilidad. Pirógenos. Valoración biológica (si se requiere). Toxicidad o inocuidad (si se requiere). Límite de endotoxinas (si se requiere). Efectividad del agente antimicrobiano (si se requiere). 9.5 Formas farmacéuticas semisólidas estériles. Ungüentos y geles oftálmicos y óticos si se requiere).ificar Rotulación Nombre comercial y genérico. Número de registro sanitario.

Laboratorio fabricante y titular del registro. Forma farmacéutica. Número de lote. Fecha de expiración. Cantidad rotulada del producto. Formulación del producto. Condiciones de almacenamiento (cuando se requiera). Vía de administración. Contraindicaciones. Leyenda "Venta bajo fórmula médica u odontológica, o venta libre (según el caso)". Leyenda "Manténgase fuera del alcance de los niños". Descripción del tipo de empaque Tipo de envase. Tipo de cierre. Tipo de empaque secundario. Ensayos físicos y fisicoquímicos Hermeticidad del cierre. Características organolépticas (aspecto, color, olor, otros). Peso y variación de peso. Partículas metálicas (si se requiere). pH. Salida por extrusión. Uniformidad y tamaño de partículas (si se requiere). Homogeneidad (si se requiere). Acidez y alcalinidad (si se requiere). Contenido de agua (si se requiere). Hoja 17 de 17

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Por la cual se definen los exámenes de laboratorio en alimentos, bebidas, medicamentos, cosméticos, insumos para la salud y productos varios de interés en salud pública, que deben realizar los laboratorios de salud pública departamentales y distritales, los laboratorios clínicos y los laboratorios de citohistopatología. Análisis cualitativos y cuantitativos de principio(s) activo(s):

• Espectrofotométricas UV/VIS - Infrarrojo.
• Cromatográficas HPLC-TLC. - Volumétricas. - Potenciométricas y otros.

Productos de degradación (si se requiere). Sustancias relacionadas (si se requiere). Impurezas (si se requiere). Ensayos biológicos Esterilidad. Efectividad del agente antimicrobiano (si se requiere). Valoración biológica (si se requiere). Toxicidad o inocuidad (si se requiere). 9.6 Formas farmacéuticas sólidas estériles. Polvos para reconstituir(soluciones y suspensiones). ificar Rotulación Nombre comercial y genérico. Número de registro sanitario. Laboratorio fabricante y titular del registro. Número de lote. Fecha de expiración. Cantidad rotulada del producto. Forma farmacéutica. Formulación del producto. Vehículo para reconstitución. Contraindicaciones. Forma de presentación (solución o suspensión). Condiciones de almacenamiento. Vía de administración