MINSALUD - Resolución 5107 de 2005

Diario Oficial No. 46154 de enero 17 de 2006

RESOLUCION NUMERO 005107 DE 2005

(diciembre 29) por la cual se adopta el Instrumento de Verificación de Cumplimiento de Condiciones Sanitarias para los Laboratorios que elaboren Productos Fitoterapéuticos. El Ministro de la Protección Social, en ejercicio de sus atribuciones legales, en especial de las conferidas en el artículo 2º del Decreto 205 de 2003 y en desarrollo de lo establecido en el artículo 6º del Decreto 2266 de 2004, modificado por el artículo 3º del Decreto 3553 de 2004, CONSIDERANDO: Que en el marco de lo dispuesto en el artículo 6º del Decreto 2266 de 2004, modificado por el artículo 3º del Decreto 3553 de 2004, le corresponde al Ministerio de la Protección Social adoptar el Instrumento de Verificación de Cumplimiento de Condiciones Sanitarias para los laboratorios que elaboren productos fitoterapéuticos; Que en mérito de lo expuesto, RESUELVE: Artículo 1º. Adóptase con carácter obligatorio, el Instrumento de Verificación de Cumplimiento de Condiciones Sanitarias, y aplicación en los procesos de fabricación de productos fitoterapéuticos, que se adelanten en el territorio nacional, el cual se encuentra contenido en el anexo técnico que hace parte integral de la presente resolución. Artículo 2º. La presente resolución rige a partir de la fecha de su publicación. Publíquese y cúmplase. Dada en Bogotá, D. C., a 29 de diciembre de 2005. El Ministro de la Protección Social,

Diego Palacio Betancourt.

ANEXO TÉCNICO

INSTRUMENTO DE VERIFICACION DE CUMPLIMIENTO

DE CONDICIONES SANITARIAS PARA LOS LABORATORIOS QUE ELABOREN PRODUCTOS FITOTERAPEUTICOS FECHA ________________________________________________________________

RAZON SOCIAL_________________________________________________________

ESTABLECIMIENTO NUEVO Sí______________ No__________________________

FECHA DE ULTIMA VISITA_______________________________________________

CONCEPTO TECNICO____________________________________________________

1. PARTICIPANTES EN LA INSPECCION Funcionarios______________________________________________________________ ________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________ _________________________________________ Personal de la Empresa ____________________________________________________ ________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________ ________________________________________________ Tipo de Inspección Inicial ______ Seguimiento __________ Verificación ________

2. GENERALIDADES DEL ESTABLECIMIENTO Dirección_______________________________________________________________

Ciudad________________________ Departamento______________________________ Teléfono________________ Fax_____________________________________________ Dirección electrónica______________________________________________________ Nit_____________________________ Matrícula_______________________________ Representante Legal_______________________________________________________ Dirección Comercial y teléfono del Representante Legal____________________ _______ ________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________ Director Técnico_______________________ C.C.______________________________ Título__________________________________________________________________ Registro Profesional No____________________________________________________ Expedido por____________________________________________________________ Fecha__________________________________________________________________ Jornada Laboral__________________________________________________________ Certificado de Existencia y Representación Legal del establecimiento, vigente (Anexar original o copia) ¿Tienen todos sus productos registro sanitario vigente? (Anexar listado) En caso negativo, explique _________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________ _______________________________________________________________________

3. CLASIFICACION DE LA ACTIVIDAD DEL ESTABLECIMIENTO

(Este numeral es informativo) Adquisición de materia prima Sí No ¿Compra local? ¿Es importador? ¿Procesa la materia prima?

¿Exigen certificado de análisis del fabricante ? No Es imp;Jrtndor de:: tProducto T=i.□ado? ¿Producto Scmielribom.do? ¿Producto a gm□el? ,1.IEx.igecn- ,e:rtific,!1.ddeo a.□ruw del fribricaute? ¿Se t'□c-;ue□trn:□ d:ispo□iblc-S loa ct'rti:ficados de :mruiw?

4. CLASIFICACION DEL ESTABLllCIMI ENTO \' CRl'íllRIOS DE

CLASIFICACION

A. CLASIFICACION DEL ESTABLECIMIENTO (Este numerale s informativo)

Sí No

LABORATORIOFA BRICANTED E

Medie.amentos Humanos Medicamentos Vc.k',rinarios Cosméticos Insumos pam la Salud Productos Pitok',moéuticos Productos Homeopát"1cos MateiinJ Odontológico Productos de aseo.,, l'unoic:zn v/o uso doméstico Ali.menlos Otros ¿Fabrican. em·asane mpacan. cochfü:an y realizan control de calidad a los productos de tc,lt'c,ros? ¿Cuáles productos? ¿Oequéempiesa(s)? ¿Se cuenta con los c.ontralos corrcsponclientes de fabiicoc-ión. envase y/i empaque y control de calidad? ¿Contrata la fabr'1cac:1ócn..n vnse.e mpaque. codificado y control de caf1dad de sus productos con terceros? Con qué e.mprcsa(s)? ¿Tic.nen aprobadas las condiciones para las sigu·1entesá reas de p~ ducción? Aren de sól'1dosn o estériles

Cáocs: ulas

Gmgeas Granulados Polvos Table.tasc on c.ub·1erta Table.tass in c.ubierta TLSanas Areas de líquidos no estériles Emulsiones Soluc.iones Suspensiones Se.m'1s6lidonso estériles Sí No Cremas Geles Ovulos Suoositorios Ungüe.ntos JaJeas Pastas Areas espec.iales de manufactura Aerosoles Cápsulas de gdaúna blanda Efcr.-e.sce.nte.s Otros

B. CRITERIOS DE CALIFICACION El incumplimientodeeste nuroemltienealto 'unpoc.loen lacalidaddd producto Crítico y puede poner en peligro la segur'1dadd e los consumidores del mismo.

El inc.umplim',enlo de este nume,mJ tic.ne impoc.to med'10e .n la e.alid ad del Mayor produc.to y la segur·,dad del consumidor. El incumplimie.nto de este nunr,ral tic.ne impac.to bajo en la caJ'1dadd el Menor produc.to. sin afectar la salud del consumidor. lnformat·,vo No t'1enei mpac.lo sobre la e.alid ad del producto y la saJud del consumidor.

5. PERSONAL

Sí No Critel'io S.I. Prineipio y Generalidades 5.1.1¿ Se c.uenla con número su6c.ie.nted e empleados calilkad os que posean la ex pc,rien da adec.ua da? Mnynr 5.1.'2¿ Conoce el personal el organigrama con líneas de at1tor'1dadd aramente definidas? Mayor

5.1.3¿ Está documentado el manual de f une.iones y responMayor sabi l',dades para los diferentes e.argos? 5.1.4 ¿Están establee.idas las s II ple nc.·,asp ara el personal Menor princ.'1pal? S..2P e,•sonal Prineipal 5.2.1¿ El personaJ pr'lllc-i(Xl.1in cluye al O'u-ec.lorT écnico con título profesional de Quím'ico Fam1acéutico? Crítico 5. 2.'2 ¿ C ue.nta además con personaJe .om o JeJe de Producción Crítico y de Control deCaJidad? 5.2.3 ¿El Jde de Producc.ión es inde.pend',ente del Jde de Crítico Control de Calidad? S..3C apatitactón 5.3.1¿ lacapacitacióndd pc,rsonnl sedectúasobrelabasede Mayor un programa ese.rito que incluya a todos los empleados? 5.3.'2¿ El personal rec.·,bea diestmmie.nto inic.ial? Mayor 5.3.3 ¿Se capacila aJ personal tanto en BPM como e.n las Mayor labores esoedficas de su trabaio? 5.3.4¿ Se capacila aJ personal en temas relac.ionados Mayor con la hi1>'1enve saJud oc.unac.ional? 5.3.5¿ Se re.g·1stmnla s c.a1X1c.itac.ione.s? Mayor 5.3.6¿ Se reaJi.r.ad e m.nnerac.ont'llluada y se evalúa su efcc.- t',vidad de manera periódica? Mayor 5.3.7 ¿Existen programas espec.iales de capac.·,tac.·,ónp ara

el pc,rsonal que trabaja en áreas donde ex·1ste riesgo de Mayor contaminac.ión? 5.3.S ¿El personal vi.s'1t.nntee s informado acerca de las ex..igenc.iasd e higiene y de uso de ro!XlS adecuadas para el Mayor cumplimie.nto de BPM?

6. SANEAMIENTO, HIGIENE Y SALUD OCUPACIONAL

Sí No 6.1 ¿Cuenta con normas de hig'1ene personaJ? Crít',co 6.2 ¿El personal antes deserc.ontratadoy durante el tiempo Mayor de empleo se sorne.te a exámenes médicos? 6.3 ¿Cuálcse.xámenes? lnformQtivo 6.4 ¿Se doc.umenlan? Menor 6.5 ¿Se dispone de procedimie.ntos escritos relac.·,onados con higiene personaJ y se aplican a todas las personas que Mayor ·lllgresan a las áreas productivas? Sí No •S.6¿SecuentaconcartelesaJ11.sivos al lavado de manos antes Menor fo ·mi::rcsar a las ál't'as de oroducc.ión? •S.7 ¿La persona que pl't'.sc,nla signos de eslar e.nfenna o fo sufrir de 1es·1onesn bie,rlas. es se.parada de los procesos Crítico ;,roduc.tivos donde se pl't'sentan riesgos de c.ontnminac.ión :,asla que taJ condición haya desapnrec.id o? •S.8 ¿Se prohíbe fumar. come,r. beber o masticar como :ambién el mank'.ner plantas. aJ'1llll!',nlOsb. ebidas o medie.aCrític.o ::nentos personnJes e.n las :Íl't'as de producción. laboratorio y nJmacennmie.nlO? •S.8.1¿ Ex is len l't'Stricc.ione.sa l uso dejoyns y maq11'1 llajee.n Crític.o :a ál't'as productivas? 6.9 Aseo y Limpina •S.9.1¿ Se sumin'1stmn los imple.mentos de aseo y limpie.za

Mayor : :iecesar·1os? •S9. .2 ¿Existen pro::ed'm1ien tos eser '1tosc on rcsponsnb iJidades 1s·1gnadass obre la fom1a. fiec.ue1:.:.iay medios de l'unpie.za Mayor > d~infcce.-ión n<:,mpknr? •S.9.3¿ Se s·,guen estos procedimie.ntos? Mayor •S9. .4 ¿Los implementos de limpieza usados en ál't'ns blancas Mayor ::iod espl't'.ndr:-.np artíc.ulas? •S.9.5 ¿Se constata pc,riódicamente el buen estado de los Menor .mpleme.ntos de limpieza? •S.9.6 ¿Cuenta con :Íl't'as 'mde.pc.ndienles para el lavado y Mayor 1lmacenamiento de los implementos de aseo? 6.10 Dotación •S.1O.1¿ Se provee el pc,rsonal (temporal y fijo) de la vestiMayor ::nenia de trabajo adecuada pam cada área? •S.1 O . 2 ¿Los II niformes son .sII fi c.·1elne s para can1b iarlos. con

Mayor

(',I fin de garantizar que se mantengan limpios? •S.l0.3 ¿Se l't'Stringe el u.so de un iforme.s a I as áreas de

Mayor : rabajo? •S.1O.4¿ Se controla el contac.to dirtt.lo de las manos del :,pr:,rar·,oc.onm ak',rias primas. mak',riale.s. e.nvnsesp r'm1arios Crítico y productos inlerrnedios o a granel? •S.l0.5 ¿Se provee al personal de los equipos de seguridad Mayor .ndustri al necesar·1os? •S.1O.6¿ Existen procedimientos esc.rilOs sobre el manejo fo la dotación de trabajo. para el pc,rsonnJe n cada una de Menor :as :Íl't'as? •S.1O.7¿ Existen pro::edim'1entos ese.ritos sobre el lavado de t.·f,:.nor J11ifom1es.d ec.ada una de las ál't'ns? •S.1O.8¿ Cuentan con los contratos l't'spect'1vos (si es del

Menor ,:aso)? •S.1O.9¿ Existen procedimientos escritos sobre la dotación y su mane-Jop ara el i11g.l't'sod el personal de :Íl't'as aje.nas y Menor visitanles (manlenimienlO. administrativa) a las áicas de ::nanufactum? •S.J0.9.1 ; Se s·1l-'uene stos nrocedimientos? Menor 6.11 A1-eas atcesor&as (servido al p('1•sonal) •S.11.1 Sen.•ic.ioss anitarios

•S.1 1. 1.1¿ Están ubicados com.-c-.ninek '.men le y separadamente Mayor ;am pe rsonnJ femen ·mo y mase.ul 'mo ? •S.1 1 .1.2 ¿ Son s 116c ien les de acuerdo al número de personas Mayor y adec.uadamenle aseados y \-C,ntilados? •S.11.1.3 ¿Están dotados de secador (de aire o toallas desMayor echnbles) y dosificadol't's de jabón? •S.11.1.4 ¿Están aislados de las áreas de producción y/o Mayor 1lmacenamiento? 6.12 Vesti('1'eS •S.12.1¿ Existen vestie,res y duchas para personnJ femenino Mayor y masculino? 2. 12. 2 • Se e 1:.:-.unetr an se.naradosd e los .sanitarios? Mavor •S.12.3¿ Existen sitios ind'1viduales ¡xtmguardar los objetos M,-.nnr ;,er sonaJes? •S.12.4¿ Se encuentran limpios. ordenados ysufic.ientellll!',nte Mayor ventilados? •S.12.5¿ Existen pro::edim'1entos escritos apropiados de e.irMayor ,:.ulac.ión nara el ·lll'-'l't'SO. ,, et:l't'SOd e los vestiel't's? •S.12.6 ¿Se tienen procedimjentos escritos y registros de Mayor ;aneam·1entoy control de plagas? 7 .12.7 ¿El control de plagas es propio o porc.ontrato? (nformnt·,vo Sí No Criterio 6. 12.8¿ Los desperdicios y desechos se manejan c-.nf orma

Mayor 11·11.",iénica? 6. 12.8.1¿ Cuentan con procedimientos? Mayor 6.USalod ocupacional 6. 13.11 Cuenlan con d Comüé de Salud Oc.unoc.ional? Mavor 6. 13.2¿ Tienen un Progmma de Salud Ocupacional? Mayor 6. 13.3¿ Se cuc.nta con un progmma de Seguridad indusMayor tria!? 6. 13.4¿ Tic.nen establecido c.1P nnomma de Riesgos? Mayor 6. 13.4.1¿ Tienc.n implementados planes de contingenc·1a para los riesgos calificados como c.rític.os con base en c.1 Menor Panommdae Rjesgoo? 6. 14¿ Existen equipos para control y pre.,.c-.nciónd e incenMayor d'1os? 6. 14.1¿ Los extinguidores tienen accesos libres y ddimiCrítico lados? 6. 14.l .l¿Están vigentes? Crítico 6. 14.2¿ Existen planos y sc.ñales deevac.uac'1ón? Mayor 6.14.31 Se realizan simulac.ros de evncuac.ión? Menor 6.14.3.1¿ Con qué frecuencia? lnformati.,.o 6. 14.4¿ Se \'C',rifica con frecuenc·ia el corrtt'.to funcionam·1entod e: Extin""uidort's? Menor Hidrantes? Menor J\.1angueras? Menor utros equipos para control ae 1.occ.nC11osr Menor

7. EDIFICACIONES E INSTALACIONES Sí No Criterio 7.1 ¿Exi.sten programas de mank-.ni.miento y rt'.parac.iones

Mayor de I as instalac·,ones? 7. 1.1¿ Se lle.,.an reg·1stros? Mayor 7.2 ¿La ubicación. disc.ño y construcción de las áreas son Mayor aorooiadas oara las o oc.raciones aue se realizan en ellas? 7.3 ¿Las instala.e.iones se e1:.:-.uentrane n buen estado de Crítico mank'.nim'1ento. consc.rvación y limp'1eza? 1.4 ¿C uc.ntan con pro::edim'1enI Osd e lim piem y desinfecc.i ón Mayor de:írens? 7.4.1¿ Se lle.,.an reg·1stros? Mayor 7.4.2 ¿Se id:-.ntifican las :írens de acuc,rdo a su estado de Mayor limpieza? 7.5 ¿El d'1seño de las instalaciones fac.if1tad saneamic.nto Mayor ad«.uado? 7. 6¿ C uen lan con pro::edimie ntos de lim pieui \·ali dados c.uanCrítico do se alk',rna la fabricación con medicamenlOs de sfotes'1s? 7.7 ¿Las instalaciones ofrecen prolecc.ión contra c.1in greso Mayor de insec.tos. roedores u otros agc.ntes extc.mos? 7.8 ¿Existe un si t ·10in dc.pend iente de las áreas de prod uc c.ió n Menor destinado a talleres de mantc.nimic.nto? 7.8.1¿ Se encuentra este s'1t'10li mpio y ordc.nado? Menor 7.8.2 ¿Se almacenan las hc,rmmic.ntas y rt'.puestos ad«.uaMenor dnmente? 7.9 ¿La provis'1ón de electricidad se encuentro dispuesta Menor ad«.uadnmente ...,,m los oro::csos aue allí se realicen? 7.10 Are-ass o<"iales( cafetería, casi~ descanso) 7. l0.1 ¿Están sepamdas de las árc.as de producción? Mayor 7. l0.2 ¿Se ·mgrcsa a dichas áreas sin uniforme de tmbajo? Mayor Sí No Criterio 7.11 Area de Almacenamiento 7.1 1.1 ¿Las :íreas de almacenamiento tienen la capa.c.idad suficiente para el almacenamjento ordenado de maluiales Mayor y produc.los? 7 .1 1.2 ¿E I diseño de Ia s áreas asegu m las bue nas co ndic.ionc.s Mayor de almacenamjento? 7.11.3 ¿Está restringida la entrada n personal aje.no n los Mc.nor aJmnccmes y bodegas? 7.11.4 ¿Se controlan las condic.iones de tempc,ratura y Mayor humedad? 7.11.4.1 ¿Se lt'.gistran? Mayor 7.11.5 ¿En la zona de recc.pc'1óny despacho. los productos y maluiales se encuentran protegidos de las condic.iones de tiempo. colocados sobre estibas y organizados de tal Mayor forma que los contenedores puedan limpiarse nnles de su aJmnccmam·1enlo? 7. l l .6¿Las :íreasdecuarenlennest:ín sepamdasydammente identific.adas. o c.uentnn c.on 111m1e ca11·1smpoa m susf1t11irlas Mayor

de ma1ll!',rsae gum? 7.11.7 ¿Poseen 111:1ír ea independiente para el muestreo de lnformaterias nrimas? mativo 7.11.7. J ¿Está dotada de un sistema de suministro de aire Crítico fihmdo y sistema de iec.olección de polvos y/o c.xtmcción? 7.11.8 ¿Tiene áreas se.paradas para aJmocc.nam·1entod e materiales o productos rec.hazados. ret'irados del men:.ado Mayor o devueltos? 7 .11. 9 ¿losc.nvnses y otros materia.les impresos se almacenan Mayor en s'1t'10se guro? 7.11.10 ALmacenamjentodemater'1aJ vegc.tal 7 .11.1 0.1 ¿E-1m aterial vegetal seco se almacena en iec.ip · •enl es Mayor limpios y secos? 7.11.10.'2 ¿En un ambiente seco. aireado y con varia.e.iones Mayor lim'1tndasd e temperatura? 7.11.10.3 ¿Se prolege contm insectos ' otros an·uuales. Mayor espec'1nJllll!',ntreo edores? 7.12Areade Pe.saje 7.12.1 El área de pesaje hace parte de: lnforProduoc.ión_ __ Almacenamiento __ lndependienmativo te ____ 7.12.'2 ¿Existe un área de pesaje debida1nc.nte identificada Mayor y sepamd a físicamente? 7.12.3 1.Seencuentm d :írea limoia v ordenada? Mavor

7.12.4 ¿Están iluminadas y con s·1slemasd e suministro y Mayor extracción de aire debidamente ub'1cndos? 7.12.5 ¿O'1sponen de baJanzas ndec.undas y deb'1damenle Mayor calibradas? 7.12.6 ¿Se dispensa contra orden de producc'1ón? Mayor 7 .12. 7 ¿Exiskm procedimie nlos escri los para: Manejo de materiales? Mayor Utensilios empicados? Li mpic.-zad !'.spués de cada operac.ión? 7.12.7. J ¿Se supen.•isa y doc.umc.ntnd ebidamente su cumMayor pl'unic.nto? 7.12.7.2 ¿Uúlizael personal uniformes y elc.mentos de proMayor tección adec.undos para el pesaje de materias primas? 7.12.3 ¿Cuc.ntan c.on un sit'10 especiaJ pam nJma.cc.narcoMc.nor rrec.tamenle mater·,as primas pesadas? 7.13 Area de Produtdón 7. 13.1 ¿Las instalaciones están ubicadas de tnJ forma que In producción pueda I levnrse a cabo en orden Ió g ico y concorMayor dante con la secuc.ncia de las opemciones de producc.ión? 7 .13. '2 ¿La d'1st ribución de las :íreas permite IIn flI Ij o correcto Mayor evitando contmflujos o confusión? 7.13.3 ¿Las superficies de las :íreas donde está expuesto el envase pr·uuario y el produc.lo a gmnel intermedio. se

Crítico e1v.-.uentranl ibres de grietas. aberturas y despre.ndimic.nto de partículas? 7.13.3.1 ,·Son fáciles de limoinr .,, desinfectar? Mavor 7.13.4 ¿Hay duetos o tubc,rías expuestos dc.ntro del :írea? Mc.nor 7.13.4.1 ¿las tuberías están 'identificadas según c.ódigo de colores inlerna.c.ionales y tienen enrieles que ind'1quen su Mayor conten'1do y direcc.ión de flujo? Sí No Critei·io 7.13.4.2 ¿Para el caso de mane-Jod e líquidos. los duelos y conexionesg a.mntzi a.nq ue noe x ·•ster iesgo de contaroinac.ión Crít'1co cuando hay c.amb·1d0e produc.lo? 7.13.5 ¿Las tuberías. los artefactos luminosos. puntos de ve núlación y otros ser.•i cios son de fácil occeso para su 1'.1ayor l'unpicw? 7.13.6 ¿Ex·1stend renajes dentro de las áreas de fabr·1ca Menor ción? 7.13.6.1 ¿Son de tamaño adecuado y no pennik'.n la c.on Menor trac.orric.nte? 7.13.7 ¿Cuentan lasán:'asde fabricación con un sisk'.mad e Crít'1co ve núlación efec.tiv o y c.ali6c ado? 7.13.8 ¿Se tic.neni nstnimenlos de control y pro::edim'1enlos Crítico de mruit eni m'1ento de los mismos?

7.13.S. J ¿Se llC'o·ann: -gistrosdek ',mpemtumh. umedad rdnt.,va 1'.1ayor y diforencinJesd e pres'1ón en las áreas que los requie,ren? 7.13.S.2¿Set ienen procediroientosescritosdem ank'.nimiento 1'.1ayor prevent·,vosd e los sisk'.masd e aire? 7.13.8.3 ¿las :Íl't'as de producc.ióne stán iluminadas ade 1'.1ayor cuadru:nente? 7.14 At•eas de se<"adoy molienda 7 .14. 1 ¿Cuentan con ál't'as ·11d1e. pc.ndein les y se.paradasd e las de más :Íl't'asd e producc.iónp ara l't'afu:nre l sec.adoy molienda Crít'1co dd material vege.1al? 7.14.2 ¿Está dotada de colec.toresd e polvo y extracc-'1ódne Crítico aire oue "nrantice la nrolecc.iónd el medio amb'1en1e? 7.14.3 ¿El pc.rsonalq ue trabaja en estas :Íl't'ast '1eney usa los 1'.1ayor elementos de sc.guridadn ecesarios? 7.15 At•ea de )Kmi dos v semi.sólidos no estériles 7.15.1 ¿Qué t'1pod e producción tiene? P·ro::eso_ (nforCampaña_ mntivo P·roduc.lo 7.15.2 ¿Están definidas e identificadas las ál't'as para cada

1'.1ayor ooera.c.iónd e manufactura? 7.15.3 ¿Se encuentmn limpias y san'1tizadasy ordenadas? J\.1ayor 7 .15. 4 ¿DisponeI a secciónd e sitiose specia lmen le destinados Menor para lavado de 11lens1i' 1oys equipo de producc.ión? 7.15.5 ¿Está dotada de suministro y extracc.ión de aire Crítico cafrficado? 7.16 At•ea de sólidos no e.st,riles 7.16.1 ¿Qué t'1pod e producción tiene? P·ro::eso_ (nforCampaña_ mntivo P·roduc.lo 7.16.2 ¿Están definidas e identificadas las ál't'as para cada opera.c.iónd e manufactura? Mezc.lado Gran 11a1c ión 1'.1ayor Secado Table.tcado Grageado Encapsulado 7.16.3 ¿Se encuentmn limpias. sanitizadas y ordenadas? J\.1ayor 7 .16. 4 ¿DisponeI a secciónd e sitiose specia lmen le destinados Menor para lavado de 11tens1i' 1oys equipos de producción? 7. 16.5 ¿Se procesa cada .,.ezu na orden por producto? Crítico 7.16.6 ¿Existen riesgos de c.ontruninaciónc .ruzada? Expli Crítico car 7.16.7 ¿Esta dotada de s11111in'1sytr oe xtracc.ión de aire cafrficado? 7.17 At•ea de muest.ras de reten<"ión 7.17.1 ¿Cuenlan con un :Íl't'a destinada para el almace

namiento de muestras de l't'.tc.nciónd e mnter·,as primas y 1'.1ayor producto lerminado? 7.17.2 ¿Su acceso está l't'stringido. sólo a pc.rsonald e ca Menor ridad? 7.17.3 ¿Se controlan las condic.iones de temperatura y 1'.1ayor humedad? 7.17.3.1 1 Se l't'.~·•stran? 1'.1arnr 7.18 At•ea de Control de ulidad 7.18.1 ¿El laboratorio de control de calidad es indepen diente en sus ·111stalac·1onfie'ss ic.as.d e las demás ál't'as de 1'.1ayor la planta? Sí No 7.18.2 ¿Se tienen inslalac.ioncs y equipos adecuados paro la reali.r.ac.ión de los anñfisis requeridos de ac.uerdo a los Ma)'or 1n n:xluc,tos nue se elaboran? 7 .18.3 ¿El árendecontrol mjcrobiológico está se.paradad el Ma)'or área de control fisic,...,uímic.o? 7 .18.4 ¿Ex istendentro de esta M:'a losequiposeimplementos de segur'1dadn ecesarios? Extintores -- Duchas de seguridad __ CrunJXLnasd e extracción __ Ma)'or Duchas de ojos __ Gafas de seguridad __ Másc.aras de seguridad __ Otros 7.18.S ¿El personal de control de calidad siempre ut'1lizn Ma)'or estos imnlementos de se«uridnd? 7.18.6 ¿las c.ondic.iones de seguridad en el trabajo son

Ma)'or acentables? 7.18.7 ¿Control de cnf1dad es independiente de producCríti-o c.ión? 7 .1 S.& • Existe vent'1lac.·1óen i luminn:.ión adecuadas? Ma'lor 7 .1 8. 9 ¿Se dispone de un área separada para los instrume.ntos Menor emolendos en control de cnl'1dad?

S. EQUIPOS\' UTENSILIOS

Sí No 8.1 .....o.. il},l)ds e n1•odu<"<'ión 8.1.1 ¿Los equipos están diseñados. mantenidos y ubicados de tnl fonna que se reduzca ni mlllimo el riesgo de cometer Mnyor errores? 8 .1.2 ¿Los equipos de prod ucc.ión se e I:.:-.unet ran diseñados. mantenidos y ubicados de tnl forma que pueden utilizarse Mnyor 1m m los fines ore\'istos? 8.1.3 ¿las (Xlrtes del equipo que está.n e.n contacto c.on el Mnyor 1o roduc.to. ouede n desarmarse .,, limoi arse como letamen le? 8.1.4 ¿Tienr:m procedimientos ese.ritos paro In l'unpie.za de Mnyor eouinos? 8.1.4.11Sere.,>1stmn? Mnvor 8 .1. 5 ¿Están los eq 11·, pos deb ·,damen le ide.nti fic.ados sc.gún e 1 Mnyor estndo de limoie.-zae n a11es eenc.uentmn? 8.1.6 ¿Tienen los equipos dispositivos de seguridad acleMnyor c.uados?

8.1.7 ¿Están los equ'1posd ebidaror:mte ide.ntific.ados con el Mnyor nombre del orod II cto aue se está elaborando? 8.1.8 ¿los equ'1pos fuera de uso se encuentmn identificaMenor dos? 8.2 .....o.. il},l)ds e <"Ontrol de calidad 8.2.1 ¿Se dispone de un c.ronogramn y se doc.umentn la caMnyor libración de eauioos? 8.2.2 ¿los equ'1pos fuera de uso se encuentmn identificaMenor dos? 8.2.3 ¿Se tienen librosd'1ariosdeopc.rac.ionescon los equipos Menor imoortantes? 8 .2A ¿C u en lan con el equipo y II tensi r,os ndec.undo s par a I os Mnyor aná.lisis c.or resoo ndie ntes?

9. MANTENIMI HNTO \' SERVICIOS

Sí No 9.1 ¿Ex.istc.n programas de mantenimie.nto y repamc.·1ones Mapr de los equipos? 9.1.1 ¿Se lle\'an re.gistros? May:,r 9 .2 ¿Se e ncue nt m doc.umen tado el mnn teni mi en to para cnd a Mapr uno de los equipos? 9.2.1 ¿Se registro? Mapr 9.3 Sistema de At>ua 9.3.1 Tiposdesumin'1stro deagun Ac.ueducto? -- lnformnPozo? -- t'1vo Otros 9.3.2 ¿Paro qué utilizan cada tipo de agun? lnformnt'1vo Sí No Criterio

Informa9.6.2 ¿Efec.túa mediciones del flujo de aire? tivo 9.6.2.1 ¿las registran? l\.1.ayor 9.6.3 ¿La efic.iencia de los filtrose s la adec.uada pam c.ada Crí1·1co área? 9.6.4 ¿Se mide y se registra diar·1amente la e6cie1:.:.iad e los Crí1·1co sistemas de aire? Informa9 .6 .5 ¿líe.nen s· •st ema de suministro de aire c.om prim.1do? tivo 9.6.5.1 ¿Qué ti¡x, de controles renfu:an? Informativo JO.M ATERIALES Sí No Criterio 10.1 ¿Todos los materiales que ingresan son sometidos a Mayor cuarentena? 10 .2 ¿Los materialessealm :icen an en condic.iones apropiadas. Mayor se~lÍn es~c.ificoc.iones del fobricante? 10.3 ¿Qué sistc.ma dealmacenam·1ento y de rotac.ión de ·mInformaventar·1os( PIFO. FEFO) utiliza? tivo 10.4 ¿Cuenta con un sistema que registre,. documente y conMayor trole la recepc.ión de matá1ales? 1O .S ¿ Se encuentran los mate ria.les identificados de ac.ue,rdoa Crí1·1co su estado de calidad? (Cunrc.ntenn. aprobado. rechazado)? 10.6 ¿Ex ·•stc.n procedimie.nlOs escritos para el muestreo Mayor materiales? 10 .6.1 ¿Se i de núfican Io s contened o res m uestrendos? Mayor

10.7 ¿Se idenúfican los matáinles dispensados de acuerdo Mayor a1 lote de oroducto? 10.8 ¿Se pesan y disponen sc.pnradarnr:-.ntec ada una de lns Crí1·1co órdenes de nrod ucc·1ónd e di fe rentes nrod uctos? 10.9 Matet•ias orimas y matet•ial de envase 10.9.1 ¿Cue.nla con espacios sufic.ie.nte.sp nra el almacc-.nam·1entoy están debidamr:-.nte se.parados y señalizados: Rece.pción de materiales? Mayor Aren de cuarentc.na? Aren de aprobados? Aren de muestreo? Aren de rechazos? 1O 9. .2¿1..asm ate rins primas sensibles a temperatura y humedad Mayor se almacenan c.orrec.tamente? 10.9.3 'Cx..iste ventilac.ión e ilurninac.ión adecuadas? Mavor 10.9.4 1,Estáel área orote.:ida del an1bienteexterior? Mavor 10.9.S ¿Lns matá1ns primas seencuentmn almacenadase.n estante ñns separadas de las paredes con espacios suficientes Mayor para re•.'isión y nseo? 10.9.6 ¿La adqu·1sic.iónd e materias primas se realiza a tmvésde: InformaProveedores e.ali ficados? tivo Directamente del nroduc.ior? 10.9.6.J ¿La adquisic·1ón de materiales pam el e.nvnse se Informarenru:a a tmvé.s de proveedores calificados? tivo

10.9.7 ¿Cultivan material \'t'.geta.1p ara sc,r usado como planta Informamedic.ina.1y que nonnas c.umplc.n? tivo 10.9.S ¿Tienr:-.nd e,finidns las espeóficac·1ones de identidad y Crí1·1co otros ensavos fis·1cociuímicosn ara el matc,rial \'t'.~eta.1? 1O 9. . 9 ¿ líe nen de 6 n· •dasl as espec.ific.ac.ionesm icrobio lógicas Crí1·1co del matá1al velr.!e.tal? 10.9.10 ¿Se iec.iben las matá1as pr·unas con certificado de Mayor calidad? 10.9.11 ¿Se e.ncue.ntmn las matc,rias pr·m1as ide.ntificadns con: Nombre c.ientLfico? Código (s·• dis¡x,ne de él)? __ Mayor Número de lote asignado ¡x,r el proveedor?_ Número del lote asignado ¡x,r el fabricante? (si lo hub·1ere) ? Númerodee.ntmda al almacén?(si lo hubiere) __ Número de anális·1s? Mayor Fecha de reanálisis? Fecha de vencimie.nto? Número de rec.ioientes? Sí No Critei·io J0.9.12 ¿Seencuentmn los mater·,ruesd e envase id:mtifü:.ados con: Nombre? l\.1.ayor Código (si d'1sponed e él)? Nlímero de lote asignado por el :proveedor? Número de lote asignado por el fabricante? Número deentmda al nJmacén?

Número de análisis? Fecha de análisis? J0.9.13 ¿El material de envase primario y mater'1ali mpreso l\.1.ayor obsoleto son destru·1dos? J0.9.13.1 ¿Se registra el destino 6nnJ? l\.1.ayor J0.9.14 ¿la adquisic.ión. manipulación y control de los productos iniermedios o a gnmel se manejan tnJ como las l\.1.ayor mak',rias primas? J0.9.15 ¿Cuenlan con medidas de seguridad para desechar l\.1.ayor los rótulos de maierias orimas utilizadas? JO9. .16 ¿ Se transporlan y en t:regana dec.uadamen te las materi as primas di s pr:msadasn Já rea de producción en rec.ip · 1en tes l\.1.ayor l'unoios.s ecos. ce,rmdose ide.nti:6cados? JO.JOP roducto tel'minado JO.JO.! ¿los productos k',rmina.doss e encue.ntmn debidal\.1.ayor mente ordenados e identificados? JO.J O2. ¿Bx· 1stne procedi.mien lo:se sc.r'1toqs ue asc.gur e n que l\.1.ayor los loles han sido aprobados por control de e.alid ad? JO.J 0.3 ¿Se despac.hanl os pro:luc.lost erminados de ac.uerdo a su orden de ingreso (el primero que entra el primero que l\.1.ayor saJe)? JO.J0.4 ¿Cuenta con 1111s istema de registro y control de l\.1.ayor ·uwentar·1o(sX lmel manejo de productos tenninados?

JO.J0.5 ¿Existen procedimientos esc.r'1tos( Xlme l retiro y l\.1.ayor destrucción de nroduc.lOs., .enc'1dos? JO.J O6. ¿los almacen cs están dcbi dament e identificad os? Menor JO.J0.7 ¿Se enc.uentmn limp'1os.o rdenados y debidamente l\.1.ayor iluminados y ventilados? 10.10.8¿S ona d:c.undalsn sc ondicionedse limpieza. ordc.ny mank'.nim'1enldoe : Estank',ría? l\.1.ayor Pisos? Paredes? Techos? 10.J I Matertales reduaados y recuperados J0.11.1 ¿Se 1·1ende ocumentado el manejo de los productos l\.1.ayor rec.hazadosy recup e mdos? 10.12 Productos para destrucción JO. 12. 1¿ Existe un pro::edim'1elno escri lo pam Ia destruoc.ión l\.1.ayor de los productos rechazados? 10.13 Productos devueltos J0.13.1 ¿Cuenta con políticas y procedimientos escritos pam l\.1.ayor el manejo de las de.,.oluc.iones? 10.14 Matertales des«hados 10.14.1¿ Lo, materiaJes desee.hados a ser di.minados se l\.1.ayor ab:uacenane n un s'1tioa prop'1adCy1 s e.guro? J0.14.'2¿ las sustanc.iasl Óxic.asy los materiales inflamables se alma.cenane n contenedoresd e adec.uadod ise.ño.s e.parados l\.1.ayor

y cerrados? J0.14.3 ¿Los mak',riale.sd esee.hados se eliminan en forma l\.1.ayor segum y san'1taria? J0.14.3.1 ¿Se el'uninan los desechos a inler.·alos regulares y Menor frecuenles. de ac.uerdoc on la ge;nemc'1ónd e los m·1smos?

11. DOCUMENTACION Sí No Critei·io 11.1 ¿Existe pro::edim'1enlop am elabomr doc.ume.ntos? Crític.o 11.2 ¿Qué tipo de documentos se manejan

Polít'1cas? ManunJes? P·rogramas? InformaP·ro::edimie.ntos? tivo lnstruc1·1vos? Formatos? Espec.ificac.iones? Otros? Sí No 11.3 ¿Cadn documenlose c.ncuc.ntm debidamente codificado y IIC'o·nla fechndesu emii,ón y