MINSALUD - Resolución 5491 de 2017

MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL

0005491 RESOLUCIÓN NÚMERO;r DE 2017 ( 2 9 DIC2 017 ) Por la cual se establecen los requisitos que deben cumplir los dispositivos médicos sobre medida de ayuda auditiva y los establecimientos que fabrican, ensamblan, reparan, dispensan y adaptan dichos dispositivos ubicados en el territorio nacional EL MINISTRO DE SALUD Y PRO'íECCi:IÓN SOCIAL en ejercicio de sus facultades legales, en especial de las conferidas por el numeral 8 del artículo 9 de la Ley 1618 de 2013 y el parágrafo 2 del artículo 1 del Decreto 3275 de 2009 y, CONSIDERANDO Que en los términos del parágrafo 2 del artículo 1 del Decreto 3275 de 2009, que modificó el articulo 1 del Decreto 4725 de 2005, corresponde al hoy Ministerio de Salud y Protección Social establecer los requisitos que dében 6Umplir los dispositivos médicos sobre medida para su uso, prescripción, elaboración, adaptación y comercialización. Que el artículo 9 de la Ley 1618 de 2013 señaló que las personas con discapacidad tienen derecho a acceder a los procesos de habilitación y rehabilitación integral, respetando sus necesidades y posibilidades específicas, con el objetivo de lograr y mantener la máxima autonomía e independencia en su capacidad física, mental y vocacional, así como la inclusión y participación plena en todos los aspectos de la vida. Que el numeral 8 del artículo 9 ibídem, en relación con las acciones que se implementarán para garantizar tales derechos, dispuso ,entre otras, que corresponde a

este Ministerio regular la dotación, fabricación, mantenimiento o distribución de prótesis, y otras ayudas técnicas y tecnológicas, que suplan o compensen las deficiencias de las personas con discapacidad, sin ninguna exclusión, en aras de garantizar a la población el derecho a acceder a estos procedimientos, productos y tecnologías en mención. Que teniendo en cuenta que actualmente en Colombia no existe regulación para la elaboración o ensamble de dispositivos médicos sobre medida de ayuda auditiva, se hace necesario precisar los procedimientos de inscripción y obtención de la autorización de apertura y funcionamiento de los establecimientos que fabrican, ensamblan, adaptan, reparan y dispensan dispositivos médicos sobre medida de ayuda auditiva. Que en cumplimiento a lo dispuesto por el articulo 2.2.1.7.5.6. del Decreto 1595 de 2015, que modificó el Decreto 1074 del mismo año, Único Reglamentario del Sector Comercio, Industria y Turismo, este Ministerio, a través del oficio 201724000730781 solicitó concepto previo al Ministerio de Comercio, Industria y Turismo, a fin de determinar si el proyecto normativo debía surtir el proceso de consulta pública ante la Organización Mundial del Comercio - OMC. Que la Dirección de Regulación del Ministerio de Industria, Comercio y Turismo, mediante comunicación radicada con el número 2-2017-009912 del 22 de mayo de 2017, señaló que a la luz del Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio de la 2 9 DIC2 017HoJAiN o

RESOLUCIÓNNÚMERd:10005491 DE2017

Continuaciónd e la resolución" Por la cual se establecen los requisitos que deben cumplir los dispositivos médicos

sobre medida de ayuda auditiva y los establecimientos que fabrican, ensamblan, reparan, dispensan y adaptan dichos dispositivos ubicados en el tenitorio nacionaf' OMC, el proyecto normativo no constituye un reglamento técnico de producto y por ende no se encuentra sujeto a dicho procedimiento. Que en cumplimiento a lo dispuesto en el Capítulo 30 del Título 2 de la Parte 2 del citado Decreto 1074 de 2015, la !)elegatura para la Protección de la Competencia de la Superintendencia de lnqu$tria y'Comerdo mediante radicado 17-284306-3-0 del 31 de agosto de 2017, emitió concepto favorable de Abogacía de la Competencia, señalando: " ... considera que el Proyecto se limita a reglamentar unos dispositivos médicos que carecen de reglamentación actualmente y observa que los requisitos que se establecen en el Proyecto son admisibles y no pueden considerarse como barreras insuperables en tanto que, entre otras cosas, no genera una ventaja injustificada para ninguno de los agentes. Por el contrario, los requerimientos parecen enmarcarse en los objetivos legítimos de protección a la vida y de la salud humanas ... " En mérito de lo expuesto,

RESUELVE

Capítulo 1 Disposiciones generales Artículo 1. Objeto. La presente resolución tiene por objeto establecer los requisitos que deben cumplir los dispositivos médicos sobre medida de ayuda auditiva y los establecimientos ubicados en el territorio nacional, en los que se fabrican, ensamblan, reparan, dispensan y adaptan dichos dispositivos, con el fin de proteger la vida y la salud de las personas. t' Artículo 2. Ámbito de aplicación. Las disposiciones contenidas en la presente resolución

aplican a:

1. Los establecimientos que fabrican, ensamblan, reparan, dispensan y adaptan dispositivos médicos sobre medida de ayuda auditiva ubicados en el territorio nacional.

2. Los importadores de dispositivos médicos sobre medida de ayuda auditiva.

Artículo 3. Definiciones. Para efecto de aplicación de la presente resolución se adoptan las siguientes definiciones:

1. Almacenamiento. Actividad mediante la cual los dispositivos médicos sobre medida de ayuda auditiva y las materias primas son mantenidos en condiciones que aseguran que los mismos no van a sufrir alteraciones o cambios que influyan en la calidad de los productos.

2. Área. Espacio separado físicamente comprendido entre ciertos límites.

3. Área restringida. Destinada al desarrollo de procedimientos propios de fabricación, ensamble, reparación, cuya circulación es exclusiva para el talento humano que labora en esa área, con el fin de evitar factores medioambientales que afecten la calidad y seguridad del dispositivo médico sobre medida de ayuda auditiva.

4. Área no restringida. De uso común para trabajadores y visitantes ª 2 9 DIC RESOLUCIÓNN ÚMERo•{'OC05491 DE2017 2017HOJANo Continuación de la resolución "Por la cual se establecen los requisitos que deben cumplir los dispositivos médicos sobre medida de ayuda auditiva y los establecimientos que fabrican, ensamblan, reparan, dispensan y adaptan dichos dispositivosu bicadose n el territorio nacionaf

5. Audífono. Dispositivo médico de ayuda auditiva que integra componentes electroelectrónicos (micrófono, amplificador y receptor), utilizado para el

tratamiento y rehabilitación de la discapacidad auditiva.

6. Audífono digita1.: ·rnspositiv0 ~édico en el cual la señal sonora entrante es convertida por el micrófono en una señal eléctrica, luego a través de un convertidor pasa a señal digital para ser procesada por un circuito amplificador de tipo digital convirtiéndose en señal eléctrica, la cual es transformada por el receptor (parlante) en sonido, lo que permite compensar la pérdida auditiva.

7. Audífono análogo. Dispositivo médico en el cual la señal sonora entrante es convertida por el micrófono en-una señal eléctrica, para ser procesada por un circuito amplificador de tipo análogo del que sale una señal eléctrica y el receptor

(parlante) la convierte en sonido, lo que permite compensar la pérdida auditiva.

8. Audífono de conducción ósea. Dispositivo médico compuesto por un circuito amplificador que permiten compensar la pérdida auditiva a través de la transmisión del sonido por vía ósea.

9. Audífono Full Concha. Dispositivo médico sobre medida de ayuda auditiva clasificado entre los intra-auriculares como concha completa o ITE o (Full Shell) sigla en inglés, su diseño es de inserto hecho a la medida que cubre toda la concha del pabellón auricular.

1O . Audífono Media Concha. Dispositivo médico sobre medida clasificado entre los intraauriculares como media concha o ITE Shell) (Full Shell), su diseño de inserto hecho a la medida cubre la mitad de la concha del pabellón auricular.

11. Audífono Minicanal. Dispositivo médico sobre medida clasificado entre los

intraauriculares es más pequeño que el intracanal.

12. Audífono Retroauricular. Dispositivo médico sobre medida clasificado como retroauricular o BTE (Behind - The Ear). Este modelo se ubica detrás del pabellón auricular y va articulado a un molde inserto u oliva en el canal auditivo que son un complemento y deben ser diseñados según las necesidades acústicas de audición y hecho a la medida en forma y tamaño del conducto auditivo externo del usuario.

13. Autorización para la fabricación y/o ensamble de dispositivos médicos sobre medida de ayuda auditiva. Acto administrativo que expide el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -lNVIMA, mediante el cual se faculta a los establecimientos para que fabriquen y/o ensamblen dispositivos médicos sobre medida de ayuda auditiva, previo al cumplimiento de los requisitos establecidos en la presente resolución.

14. Autorización para la reparación de dispositivos médicos sobre medida de ayuda auditiva. Acto administrativo que expide el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA, mediante el cual se faculta a los establecimientos para que reparen dispositivos médicos sobre medida de ayuda auditiva, previo al cumplimiento de los requisitos establecidos en la presente resolución.

O\C RESOLUCIÓNNÚMERÓ'0005491 DE201729 2017 HOJANo i Continuaciónd e la resolución" Por/a cual se establecen los requisitos que deben cumplir/os dispositivos médicos sobre medida de ayuda auditiva y los establecimientos que fabrican, ensamblan, reparan, dispensan y adaptan dichos dispositivos ubicados en el tenitorio nacional'

15. Calibración. Es el proceso de comparar los valores obtenidos por un instrumento

de medición con la medida correspondiente de un patrón de referencia (o estándar) y establecer la metodología utilizada para el mantenimiento de equipos de medición utilizados en los establecimientos para su funcionamiento.

16. Calidad. Conjuntcf de pfopiidades de la materia prima o de los dispositivos médicos sobre medida de ayuda auditiva que determinan la efectividad y seguridad de uso, así como el conjunto de características inherentes que cumplen con las necesidades o expectativas establecidas.

17. Carcasa. Cubierta que da soporte y protege los componentes'electrónicos de los audífonos. En el caso de los hechos a medida, interviene en las características y calidad acústica.

18. Circuitos amplificadores. Red electrónica de interconexión de dos o más componentes, tales con,o resistencias, inductores, condensadores, fuentes, interruptores y semiconductores que contiene al menos una trayectoria cerrada y que procesan y amplifican la señal eléctrica que proviene del micrófono de acuerdo a las características electroacústicas para lo que fueron diseñados, según el fabricante.

19. Componentes electrónicos o partes. Elementos electrónicos que se requieren para la fabricación, ensamble o reparación de dispositivos médicos sobre medida de ayuda auditiva, los cuales deben contar con registro sanitario, otorgado por el

Instituto Nacional de Medicamentos y Alimentos - INVIMA.

20. Control de calidad. Conjunto de acciones (análisis, inspecciones, etc.) destinadas a determinar la calidad de la materia prima o de los dispositivos médicos sobre medida de ayuda auditiva.

21. Diseño del dispositivo médico sobre medida de ayuda auditiva. Definición de las características de la carcasa y del molde para el dispositivo médico de

ayuda auditiva que se acomode a las necesidades auditivas y anatómicas del usuario y que no afecte las condiciones electroacústicas del dispositivo.

22. Dispositivo médico sobre medida de ayuda auditiva. Dispositivo de uso externo que se destina únicamente a un usuario determinado, que se fabrica o ensambla específicamente de acuerdo con la prescripción escrita de un profesional en fonoaudiologia/especialista en audiología, dadas las particularidades y características físicas del paciente.

23. Distorsión armónica. Término que se utiliza para definir la señal de audio que sale de un sistema después de haber sido procesada por un circuito amplificador.

Se produce cuando la señal de salida no corresponde a lo esperado de acuerdo a la señal de entrada y se conoce como THD (Total Harmonic Distortion) y se expresa en porcentaje que debe corresponder a lo indicado por el fabricante.

24. Documentación. Conjunto de requisitos relacionados con los procesos, procedimientos y especificaciones concernientes a la cadena de producción.

Incluye también aquellos registros que contienen instrucciones para hacer operaciones que no necesariamente están relacionadas con la producción de los dispositivos médicos sobre medida de ayuda auditiva, tales como: registro de control, requisitos esenciales, mantenimiento y limpieza de equipos, limpieza de instalaciones y control ambiental, muestreo e inspección, entre otros. 2 9 D\C 2017 ~ RESOLUCIÓNNÚMERcf.'O()O5491 DE2017 HOJA No Continuación de la resolución "Por la cual se establecen los requisitos que deben cumplir los dispositivos médicos sobre medida de ayuda auditiva y los establecimientos que fabrican, ensamblan, reparan, dispensan y adaptan dichos dispositivos ubicados en el territorio nacionaf'

25. Ensamble. Proceso que consiste en unir una o más piezas separadas para formar una nueva unidad de manera permanente o semipermanente.

26. Establecimiento que adapta y dispensa dispositivos médicos sobre medida de ayuda auditiVa. Esfablecimiento habilitado para realizar consulta de audiología, adaptar y dispensar dispositivos médicos sobre medida de ayuda auditiva.

27. Establecimiento que fabrica, ensambla y repara dispositivos médicos sobre medida de ayuda auditiva. Establecimiento autorizado por el INVIMA para fabricar, ensamblar y reparar dispositivos médicos sobre medida de ayuda auditiva, bajo la prescripción de un profesional en Fonoaudiología/Especialista en audiología.

28. Establecimiento que repara dispositivos médicos sobre medida de ayuda auditiva. Establecimiento autorizado exclusivamente por el INVIMA para reparar dispositivos médicos sobre medida de ayuda auditiva. La reparación incluye actividades tales como limpieza y mantenimiento, revisión y reparación básica o avanzada. Para la reparación avanzada se requerirá contar con la autorización expresa del fabricante, la cual tendrá una vigencia menor a un año.

29. Fabricación. Conjunto de acciones necesarias para obtener (producto terminado) un dispositivo médico sobre medida de ayuda auditiva.

30. Ganancia funcional. Es la diferencia de umbrales auditivos medidos con y sin audífonos tanto de tonos puros o estímulos verbales.

31. Impresiones de oído. Modelos negativos o impresiones del oído externo, tomados individualmente para cada oído con material de impresión específico para tal fin. Este último es utilizado para la fabricación de moJdes y carcasas de dispositivos médicos de ayuda auditiva sobre medida.

32. Inserto. Es cualquier material impreso, digitalizado o gráfico que contiene instrucciones para su almacenamiento, utilización o consumo seguro del dispositivo médico de ayuda auditiva sobre medida.

33. Manual de instrucciones de uso. Material impreso, digitalizado o gráfico que contiene instrucciones para manejo, limpieza y uso seguro del dispositivo médico sobre medida de ayuda auditiva.

34. Mantenimiento preventivo del dispositivo médico sobre medida de ayuda auditiva. Servicio que presta el establecimiento de manera periódica en el cual se realiza revisión del funcionamiento y limpieza con el propósito de prevenir, corregir y mantener los dispositivos médicos sobre medida de ayuda auditiva bajo las especificaciones técnicas con las cuales se fabricó, dentro y fuera de garantía durante el periodo de vida útil.

35. Mantenimiento correctivo del dispositivo médico sobre medida de ayuda auditiva. Servicio que presta el establecimiento autorizado, de manera permanente cuando el dispositivo médico presenta fallas que, impiden su normal funcionamiento. 9 O\C ~ RESOLUCIÓNNÚMERd''0005491 DE20172 2017 HOJA No Continuación de la resolución "Por fa cual se establecen los requisitos que deben cumplir los dispositivos médicos sobre medida de ayuda auditiva y los establecimientos que fabrican, ensamblan, reparan, dispensan y adaptan dichos dispositivos ubicados en el tefTitorio nacionaf'

36. Materia prima. Cualquier insumo involucrado directamente para obtener un dispositivo médico sobre medida de ayuda auditiva que termine formando parte del mismo en su forma original o modificada, no incluye el empaque.

37. Medición. Procedimiento que permite cuantificar y corroborar las características electroacústicas de un dispositivo médico de ayuda auditiva sobre medida,

mediante un analizador de audífonos.

38. Molde. Complemento de un audífono retroauricular que sirve de sostén, para direccionar el sonido y para hacer modificaciones acústicas de la calidad del sonido del audífono y de la resonancia del canal auditivo exterr;io.

39. Prescripción de ayuda auditiva. Indicación del tipo del dispositivo médico de ayuda auditiva sobre medida realizada por un profesional en fonoaudiología/especialista en audiología, una vez que se haya establecido el diagnóstico por el médico especialista en otorrinolaringología.

40. Producción. Conjunto de acciones necesarias para la obtención de un dispositivo médico sobre medida de ayuda auditiva.

41. Procesamiento. Aplicación sistemática de una serie de operaciones sobre la materia prima para obtener dispositivos médicos sobre medida de ayuda auditiva.

42. Producto terminado. Dispositivo médico sobre medida que ha pasado por todas las fases de fabricación o ensamble.

43. Protector auditivo. Dispositivo médico hecho o no a medida de acople a las paredes internas del conducto auditivo externo, con propiedades dieléctricas, -~ indeformables, antialérgicos e higiénicos, con atenuación sonora y de filtraciones de agua, algunos requieren filtro sónicos y válvulas. Permiten una comunicación normal, deben ser recomendados y bajo instrucción de manejo por un profesional

'

44. Reparación básica. Procedimiento mediante el cual se revisa el estado físico del dispositivo y ·su funcionamiento, con el fin de realizar limpieza y mantenimiento sin intervenir en el diseño electrónico original del dispositivo.

45. Reparación avanzada. Procedimiento especializado mediante el cual se revisa

el estado físico del dispositivo y su funcionamiento, con el fin de intervenir en el sistema electrónico del dispositivo, que incluye además el reemplazo de partes o componentes originales del mismo.

46. Seguridad. Característica de un dispositivo médico sobre medida de ayuda auditiva que permite su uso sin mayores probabilidades de causar efectos adversos.

47. Trazabilidad. Capacidad de seguir un dispositivo médico sobre medida de ayuda auditiva a lo largo de la cadena de suministros, desde su origen hasta su estado final como objeto de consumo.

48. Verificación. Proceso para confirmar que la condición del dispositivo médico sobre medida de ayuda auditiva (incluyendo el ensamblé, las funciones y apariencia) sea satisfactoria sobre el producto terminado y cumpla los criterios de prescripción. 2 9 DI C 2017 z RESOLUCIÓNN ÚMERO{' (l O O 5 4 91 DE 2017 HOJA No Continuaciónd e la resolúción" Por la cual se establecen los requisitos que deben cumplir los dispositivos médicos sobre medida de ayuda auditiva y los establecimientos que fabrican, ensamblan, reparan, dispensan y adaptan dichos dispositivos ubicados en el territorio nacionar

49. Zona. Parte de un espacio o de una superficie demarcada con colores entre ciertos limites, sin que estos se deban separar en forma física.

Artículo 4. Clasificación de /os audífonos. Los audífonos se clasifican en:

1. Hechos a la medida: IIC (invisible in the canal - invisible en el canal), CIC

(completly in canal - completamente en el canal), ITC (In to the canal - dentro del canal), intracanal y Mini Canal, ITE (In to the Ear - Dentro del Oído) Full Concha

y Media Concha.

2. Retroauriculares: Se denominan BTE (behind the ear - detrás del oído). Si el receptor se ubica dentro del canal se denomina RIC (receiver in to the canalreceptor dentro del canal) y si el receptor se ubica dentro del molde se denomina RITE (receiver in the ear).

3. Adaptación abierta: BTE o heéhos a la medida.

4. Procesamiento de señal: análogos, análogos programables y digitales.

5. Presentación de la señal: vía aérea y vía ósea.

Capítulo 11 De la prescripción de los dispositivos médicos sobre medida de ayuda auditiva Artículo 5. Articulación para la provisión de fas dispositivos médicos sobre medida de ayuda auditiva. Las Entidades Administradoras de Planes de Beneficios - EAPB, los prestadores de servicios de salud que conforman la red pública y privada, incluido el profesional independiente, deberán articularse con los establecimientos que fabrican, ensamblan, reparan, dispensan o adaptan dispositivos médicos sobre medida de ayuda auditiva. Dicha articulación implica una coordinación am1ónica entre ellos, de manera que se garantice la atención del paciente y la provisión oportuna de tales dispositivos médicos. Para este propósito, las EAPB darán a conocer a su red de prestación de servicios, la lista de establecimientos contratados para su fabricación, ensamble o reparación. Así mismo, las EAPB establecerán los mecanismos y el recurso humano necesario para el control y verificación en la pos-venta de los dispositivos médicos, objeto de la presente resolución. El director científico, el representante legal o el director de producción del

establecimiento, tendrán la responsabilidad de gestionar la articulación con las EAPB y los prestadores de servicios de salud, incluidos los profesionales independientes. Artículo 6. Prescripción. Los dispositivos médicos sobre medida de ayuda auditiva que se fabrican y ensamblan en el territorio nacional deben ser prescritos por un prestador de servicios de salud en los términos señalados en el numeral 39 del artículo 3 de esta resolución. Las EAPB aceptarán y respetarán la autonomía del profesional fonoaudiólogo/especialista en audiología en la prescripción del dispositivo médico sobre oo o 5 4 91 2 9 DI C 2017

RESOLUCIÓN NÚMERCÍ' DE 2017 HOJA No l!

Continuación de la resolución "Por la cual se establecen /os requisitos que deben cumplir /os dispositivos médicos sobre medida de ayuda auditiva y los establecimientos que fabrican, ensamblan, reparan, dispensan y adaptan dichos dispositivos ubicados en el territorio nacionaf' medida de ayuda auditiva, según las necesidades del paciente y la tecnologia, según el caso. La prescripción deberá estar sustentada en una evaluación previa de la audición y comunicación del paciente no mayor a seis (6) meses y en lo registro en la historia clínica de sus condiciones y diagn6stico audiológico, para lo cual se deberán haber practicado, entre otros, los siguientes exámenes:

1. Pruebas audiológicas. Son aquellas requeridas para evaluar el estado y la funcionalidad del oído, audición y comunicación y establecer el diagnóstico, tratamiento y rehabilitación de sus alteraciones.

2. Audiograma. Representación gráfica de la sensibilidad auditiva en intensidad y

frecuencia. La prescripción tendrá las siguientes características: '

1. Se realizará en idioma español, en forma escrita, sea manuscrita, mecanográfica, medio electromagnético o computarizada. No podrá contener enmendaduras o tachaduras, siglas, claves, signos secretos, abreviaturas o símbolos, diferentes a los estipulados en Lex -Artis o convenciones internacionales.

2. Nombre legible del prestador de· servicios de salud, dirección, número telefónico o dirección electrónica, número de registro profesional de quien prescribe el audífono.

3. Lugar y fecha de la prescripción. .

4. Nombre del paciente y documento de identificación.

5. Número de la historia clínica.

6. Nombre del dispositivo médico sobre medida prescrito con sus caracteristicas.

7. Indicaciones que a su juicio considere el prescriptor (consideraciones anatómicas, modificaciones acústicas, etc.).

8. Vigencia de la prescripción.

9. Firma del prescriptor.

Parágrafo. Cuando aplique, deberá presentarse la autorización emitida por la EAPB, la cual no podrá tener una vigencia superior a tres (3) meses Capítulo 111 Requisitos que deben cumplir los dispositivos médicos sobre medida de ayuda auditiva y los establecimientos que fabrican, ensamblan, reparan, dispensan y adaptan dispositivos médicos. Artículo 7. Requisitos. Los dispositivos médicos de ayuda auditiva sobre medida deben cumplir con los siguientes requisitos técnicos y sanitarios:

1. En el proceso de fabricación: 00054 91 OIC2 017

RESOLUCIÓNN ÚMERÓ~· DE 2017 HOJA No ~ Continuación de la resolución "Por la cual se establecen los requisitos que deben cumplir los dispositivos médicos

sobre medida de ayuda auditiva y los establecimientos que fabrican, ensamblan, reparan, dispensan y adaptan dichos dispositivos ubicados en el territorio nacional' 1.1 Generar la orden de producción en medio magnético, impreso o electrónico, con la información pertinente del dispositivo con base en la prescripción. 1.2 Efectuar la revisión técnic.a y electroacústica . .• , 1.3 Llevar a cabo el control en proceso, que corresponde al registro de las verificaciones que se realizan durante la elaboración para asegurar que el producto y su proceso se realizan de acuerdo a especificaciones predeterminadas. 1.4 Verificar el control de calidad del producto en el proceso de fabricación o ensamble, el que debe contar con un registro en el que se describan los hallazgos encontrados en los puntos críticos. 1.5 Aprobación como resultado del análisis de las especificaciones preestableCÚfas,p ara la disposición o no de un producto terminado.

2. Del producto terminado: 2.1 Empacarse y almacenarse de tal forma que permita la protección adecuada del dispositivo médico, conservando sus condiciones de calidad. 2.2. Entregarse junto con las herramientas de limpieza, el manual de instrucciones de uso, limpieza y mantenimiento en español y tarjeta de garantía con fecha de vencimiento. 2.3 Garantizar· el dispositivo médico como minimo por un año, periodo durante el cual se realiza el mantenimiento preventivo y correctivo o reposición del producto si aplica. El fabricante debe garantizar el soporte técnico, suministro de repuestos y cambio de partes durante la vida útil del producto. 2.4 Eliminar los que sean devueltos o que no se ajusten a los criterios de calidad dado que no se permite el reúso, a menos que se tenga certeza de

que su calidad es susceptible de mejora para el mismo usuario, o cuando se trate de ajustes, mantenimiento y reparación durante la vida útil del dispositiv~. Artículo 8. Verificación del dispositivo médico sobre medida de ayuda auditivo terminado. El dispositivo médico sobre medida de ayuda auditiva terminado deberá contar con las siguientes verificaciones que se consignarán por escrito e indicarse que el producto final ha sido recibido a conformidad:

1. En relación con las características electroacústicas y demás requerimientos correspondientes a la prescripción, a cargo del personal técnico diferente al de producción, quien certifica la calidad del dispositivo médico sobre medida y da la salida del mismo, bajo la supervisión del director de producción.

2. Respecto del cumplimiento de la prescripción y de los requisitos de calidad del producto terminado, a cargo del Director Científico o de quien este delegue, quien en todo caso deberá tener la misma fom,ación académica.

OO O 5 4 91 2 9 DI C 207!

RESOLUCIÓN NÚMERo,r DE 2017 HOJA No 10

Continuación de la resolución "Por la cual se establecen los requisitos que deben cumplir tos dispositivos médicos sobre medida de ayuda auditiva y los establecimientos que fabrican, ensamblan, reparan, dispensan y adaptan dichos dispositivos ubicados en el territono nacionaf' Parágrafo. El desempeño del dispositivo médico sobre medida se verificará por un fonoaudiólogo/especialista en audiología, en un consultorio debidamente habilitado confrontando el dispositivo médico prescrito con el dispensado acorde con el diagnóstico. Artículo 9. Seguridad y 'funcionatnierito; de los dispositivos médicos sobre medida de

ayuda auditiva. Los dispositivos médicos sobre medida de ayuda auditiva deben elaborarse y adaptarse en forma tal, que su utilización no comprometa la salud ni la seguridad de los usuarios o de quienes estén en contacto con los mismos, siempre y cuando se empleen en las condiciones y con las finalidades previstas. Artículo 10. Requisitos de los establecimientos. Los establecimientos que fabrican, ensamblan o reparan dispositivos médicos sobre medida de ayuda auditiva, deben cumplir con los siguientes requisitos ·especiales:

1. Organización. 1.1 Disponer de recursos apropiados en cuanto a talento humano, instalaciones, equipos y herramientas. 1.2 Contar con un responsable del control de calidad que será independiente en sus competencias del personal de producción. 1.3 Tener un manual de calidad donde se contemple la misión, visión, política de calidad, objetivos de calidad, procesos y procedimientos. 1.4 Disponer de un manual de funciones por cargo.

2. Condiciones higienicas, técnicas, locativas. 2.1. Mantener los ambientes, equipos, instrumentos, materias primas, componentes, repuestos y dispositivos médicos terminados, en condiciones de higiene, orden y aseo. 2.2 Prevenir el agua estancada, polvo en la atmósfera y evitar la presencia de insectos u otros animales. 2.3 Contar con un procedimiento para la limpieza y mantenimiento de áreas, equipos, el cual debe ser verificado y registrado periódicamente. 2.4 Disponer de un procedimiento para el control de plagas que defina entre otros la periodicidad, cronograma y registro de realización del mismo. 2.5 Prohibir mantener plantas, medicamentos, alimentos y bebidas, así como

fumar, comer y beber en las áreas del establecimiento, definidas en el numeral 3 del artículo 9 del presente acto administrativo. 2.6 Asegurar el mantenimiento de las fuentes de los distintos tipos de agua, electricidad y gas e instruir a los trabajadores so