MINSALUD - Resolución 886 de 2019

REPÚBLICA DE COLOMBlA

MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL

"000886 RESOLUCIÓN NÚMERO DE 2019 ( • 9 ABR2 019 l Por la cual se modifica la Resolución 1160 de 2016 en el sentido de prorrogar su entrada en vigencia EL MINISTRO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL En ejercicio de sus facultades, en especial de las conferidas por el articulo 2° numeral 9° del Decreto Ley 4107 de 2011, y en desarrollo del Decreto 677 de 1995, y CONSIDERANDO Que mediante Resolución 1160 de 2016 este Ministerio estableció los Manuales de Buenas Prácticas de Manufactura y las Guías de Inspección de Laboratorios o Establecimientos de Producción de Medicamentos, para la obtención del Certificado de Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura -BPM. ,- Que el Instituto Nacional de Medicamentos y Alimentos, INVIMA ha manifestado a este Ministerio que los laboratorios o establecimientos de medicamentos han venido implementando los procesos tendientes a la consecución de la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura de acuerdo a los requisitos establecidos en la mencionada resolución. Que, por su parte, gremios de la industria farmacéutica han comunicado a este Ministerio que pese al esfuerzo realizado por los laboratorios nacionales para la consecución de la Certificación en BPM, la mayor parte de los requerimientos técnicos para su cumplimiento demandan más tiempo e inversiones económicas por parte de los mismos. Que en consideración a lo anterior, este Ministerio en conjunto con el INVIMA, determinó la necesidad de ampliar el término para la entrada en vigencia de la Resolución 1160 de

2016, para lo cual esa autoridad regulatoria brindará asistencia técnica a los laboratorios o establecimientos de medicamentos con el fin de que obtengan la certificación de buenas Prácticas de Manufactura. En mérito de lo expuesto, RESUELVE Artículo 1. Modifíquese el artículo 1O de la Resolución 1160 de 2016 el cual quedará así: "Artículo 10. Transitoriedad. Durante los cuarenta y ocho (48) meses siguientes, contados a partir de la fecha de publicación del presente acto administrativo, se continuarán aplicando lo dispuesto en las Resoluciones 3183 de 1995 y 1087 de 2001 término a partir del cual se deberán cumplir las disposiciones de los Anexos No. 1 y 3 de la presente resolución. - 9 ABR2 019 • RESOLUCIÓN NÚMER°94) UO 8 8 6 DE 2019 HOJA No~ DE~ Continuaciódne la resolución·P or Is cuals e modificala Resolución1 160 de 2016 en el sentidod e prorrogar su entradae n vigencia~ Así mismo, durante los sesenta (60) meses siguientes, contados a partir de la fecha de publicaciónd el presente acto administrativos, e cumplirál o dispuestoe n el capítulo 17 del informe 32 de la OMS adoptado en la Resolución 3183 del 23 de agosto de 1995 término a partir del cual entrarán a regir los Anexos No. 2 y 4 de la presenter esolución. Parágrafo 1. El INVIMA durante el término aqul previsto bnndará asistencia lécnica

y difusións obree l cumplimientod e los requisitose n esta materia. Parágrafo 2. Los laboratorios de medicamentos podrán obtener el Certificado de BuenasP rácticasd e Manufacturab ajo el cumplimientod e los anexos que hacen parte integral de la presente resolución, según corresponda, antes de los términos aquí señalados, previa manifestación por escrito al INVIMA, adelantando el trámite de solicitudc orrespondientaen te ese Instituto". Artículo 2. La presente resolución rige a partir de la fecha de su publicación y modifica el articulo 10 de la Resolución 1160 de 2016. PUBLÍQUESE Y CÚMPLASE Dada en Bogotá, D.G., a los - 9 ABR2 019 i~ y

JUAN LO URIBE RESTREPO

Minist alud y Protección Social VoBo VICelT'linisdtreo S aludP l.ibl~Prestación de Servicios Directord e Me1f ntos DirectoraJ uridica