Norma Técnica 21 V02-2023

EL DEPARTAMENTO DE REGULACION Y CONTROL DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS Y AFINES DE LA DIRECCION DE REGULACION, VIGILANCIA Y CONTROL DE LA SALUD DEL MINISTERIO DE SALUD PUBLICA Y

ASISTENCIA SOCIAL CONSIDERANDO: Que el Articulo 32, literal b) del Acuerdo Gubernativo 59-2023 del Presidente de la República, Reglamento Orgánico del Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social establece que es facultad del Departamento de Regulación de Productos Farmacéuticos y Afines el diseñar, revisar, actualizar y proponer normas para la regulación y autorización de los productos farmacéuticos y afines.

CONSIDERANDO: Que es necesario establecer criterios definidos para nombrar e identificar a los Productos Farmacéuticos que solicitan Registro Sanitario en el Departamento de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos y Afines, razón por la cual se justifica la emisión de la presente disposición, debidamente revisada por la Dirección de Regulación, Vigilancia y Control de la Salud, en ejercicio de las funciones que le confiere el Artículo 31 del Acuerdo Gubernativo 59-2023 del Presidente de la República, Reglamento Orgánico Interno del Ministerio de

Salud Pública y Asistencia Social.

POR TANTO: En el ejercicio de las funciones conferidas en el artículo 32, literal b) del Acuerdo Gubernativo 59-2023 del Presidente de la República, Reglamento Orgánico del Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social, el Departamento de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos y Afines, acuerda emitir:NORMA TECNICA 21

VERSION 02-2023

SOBRE LA IDENTIFICACION DE LOS PRODUCTOS FARMACEUTICOS

Productos Farmacéuticos y Afines, acuerda emitir:NORMA TECNICA 21

VERSION 02-2023

SOBRE LA IDENTIFICACION DE LOS PRODUCTOS FARMACEUTICOS Artículo 1. Objeto. El objeto de la presente Norma Técnica es establecer criterios definidos para nombrar e identificar a los Productos Farmacéuticos que solicitan Registro Sanitario en el Departamento de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos y Afines, en adelante El Departamento Artículo 2. Ámbito de Aplicación. La presente Norma Técnica aplica para registro nuevo, renovaciones y modificaciones post-registro de los productos enlistados a continuación, así como a las diversas categorías de Registro Sanitario. Especialidad Farmacéutica Producto Biológico y Biotecnológico (incluye Vacunas) Producto Homeopático Radiofármaco Producto Magistral Producto Oficinal Producto Natural Medicinal Suplemento Dietético Gas Medicinal Artículo 3. Definiciones. Para la aplicación e interpretación de la presente Norma Técnica se presentan las siguientes definiciones: 3.1 3.2 3.3 3.4

Concentración: Contenido del principio activo en masa (peso) o volumen, expresado en unidades del Sistema Internacional de Unidades (SI) o en Unidades Internacionales (UI), en función de la forma farmacéutica.

Denominación del producto farmacéutico: La denominación puede ser una Denominación Común Internacional (DCI) o bien un nombre comercial (nombre de marca). Cuando sea un nombre de marca no deberá prestarse a confusión con la denominación común internacional Denominación común internacional (DCI): Denominación recomendada por la Organización Mundial de la Salud para los principios activos. También se conoce

marca). Cuando sea un nombre de marca no deberá prestarse a confusión con la denominación común internacional Denominación común internacional (DCI): Denominación recomendada por la Organización Mundial de la Salud para los principios activos. También se conoce como nombre genérico Envase primario o empaque primario: Recipiente dentro del cual se coloca directamente el producto, en la forma farmacéutica terminada.3.5 3.6 3.7 3.8 3.9 3.10 3.11 3.12 3.13 3.14 3.15 3.16 3.17 Envase secundario o empaque secundario: Recipiente dentro del cual se coloca el envase primario que contiene al producto en su forma farmacéutica terminada para su distribucion y comercialización Etiquetado o rotulado: Es toda inscripción o leyenda que identifica al producto, que se imprima, adhiera o grabe en el envase o empaque primario y/o envase o empaque secundario. Forma farmacéutica/forma terminada: Es la forma física de un medicamento, para facilitar la administración del producto al paciente.

Indicación Terapéutica: Empleo de un producto farmacéutico en los procesos de enfermedad en que debe aplicarse.

Laboratorio Fabricante: Entidad autorizada, con instalaciones diseñadas, para realizar todas las operaciones que involucran la fabricación de productos farmacéuticos.

Línea de comercialización: Grupo de productos farmacéuticos comercializados por un mismo laboratorio que se encuentran relacionados entre sí por alguna característica, ya sea por su indicación terapéutica, grupo terapéutico, distribución, entre otros.

Línea de comercialización: Grupo de productos farmacéuticos comercializados por un mismo laboratorio que se encuentran relacionados entre sí por alguna característica, ya sea por su indicación terapéutica, grupo terapéutico, distribución, entre otros.

Nombre Científico: Nombre binario de la especie, formado por género y epiteto especifico Nombre común: Denominación con la cual se conoce popularmente una planta, un animal o un mineral en una región determinada.

Nombre de Marca: Nombre que distingue a un determinado producto farmacéutico, de propiedad exclusiva de un laboratorio y protegido por la ley por un período de tiempo. También denominado Nombre Comercial.

Nombre del producto: Denominación utilizada para la comercialización de un producto farmacéutico, conformada por la denominación del producto, concentración y forma farmacéutica Nombre genérico: Nombre empleado para distinguir un principio activo que no está amparado por una marca de fábrica. Es usado comúnmente por diversos fabricantes y reconocido por la Autoridad competente para denominar productos farmacéuticos que contienen el mismo principio activo. El nombre genérico se corresponde generalmente con la Denominación Común Internacional.

Principio activo/ingrediente activo: Toda sustancia o composición química que presenta propiedades preventivas, paliativas o curativas sobre las enfermedades humanas.

Similitud fonética: Se da entre signos que al ser pronunciados tienen un sonido similar. La determinación de tal parecido depende, entre otros elementos, de la identidad en la sílaba tónica o de la coincidencia en las raíces o terminaciones.

Página 3 de3.18 3.19 3.20 3.21 3.22

Similitud ortografica: La coincidencia de letras en los segmentos a compararse

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Similitud ortografica: La coincidencia de letras en los segmentos a compararse entre dos denominaciones, toda vez que el orden, su longitud o la identidad de sus raíces o terminaciones pueden aumentar el riesgo de confusión.

Sustancia activa natural: sustancia definida químicamente, o grupos de sustancias, cuya acción farmacológica se conoce y es responsable de efectos terapéuticos presentes en el producto natural medicinal.

Registro Sanitario: Aprobación por la Autoridad Reguladora de un país para la comercialización de un medicamento; una vez que el mismo ha pasado el proceso de evaluación relativo a la calidad, eficacia y seguridad.

Representante Legal: Persona natural o jurídica que reside en el país donde se tramita el registro, autorizada por el titular del producto, a través de un mandato o poder, para que responda ante la Autoridad Reguladora.

Titular del producto o titular del registro: Persona natural o jurídica propietaria del producto. Artículo 4. Disposiciones Generales. 4.1. 4.2. 4.3. 4.4. 4.5. 4.6. La denominación del producto, los logos u otras frases no deben tener connotaciones terapéuticas que puedan generar confusión en las indicaciones terapéuticas/ formas de uso La denominación del producto no debe causar confusión con otro ya registrado, ya sea en su forma escrita -similitud ortográficao pronunciada -similitud fonética-. El nombre del producto en el etiquetado primario y secundario e inserto, debe coincidir con el consignado en formulario de solicitud. En el caso de productos genéricos, los cuales como parte del nombre incluyen la línea de comercialización,

El nombre del producto en el etiquetado primario y secundario e inserto, debe coincidir con el consignado en formulario de solicitud. En el caso de productos genéricos, los cuales como parte del nombre incluyen la línea de comercialización, nombre del fabricante o titular, pueden colocarse éstos como logo o diseño El nombre del producto en el etiquetado e inserto debe cumplir con lo requerido en el Reglamento Técnico Centroamericano de Etiquetado de Productos Farmacéuticos de Uso Humano, versión vigente y Reglamento Técnico Centroamericano de Etiquetado para Productos Naturales Medicinales para uso humano, versión vigente y cualquier otra normativa nacional aplicable vigente. No se permite colocar como parte del nombre del producto las presentaciones del producto. Se puede añadir al nombre del producto el tipo de envase o aplicador cuando complemente la información de la forma farmacéutica. Se coloca antes de la concentración. Ejemplos: roll-on, spray, stick, barra, pluma inyectable, entre otros. Página 4 de (8 .4.7. Nombre comercial: 4.7.1. Se establecen las siguientes prohibiciones para un nombre comercial: 4.7.2. 4.7.3. 4.7.1.1. 4.7.1.2. 4.7.1.3. 4.7.1.4. 4.7.1.5. 4.7.1.6. No debe prestarse a confusión con una denominación común internacional ni inducir a error sobre las propiedades terapéuticas, su composición o la naturaleza del producto. Para valorar sí puede existir confusión con otros productos, se consideran los siguientes aspectos: 47.1.1.1. Indicaciones terapéuticas

internacional ni inducir a error sobre las propiedades terapéuticas, su composición o la naturaleza del producto. Para valorar sí puede existir confusión con otros productos, se consideran los siguientes aspectos: 47.1.1.1. Indicaciones terapéuticas 4.7.1.1.2. Población destinataria 4.7 3 Forma farmacéutica . Concentración

6. Condiciones de uso y dispensación 7 Daño al consumidor en caso de confusión (riesgo sanitario)

1.1 1.1 .1.1.3. 4.7.1.1.4. Vía de administración 1.1.5. 11 1.1 El nombre comercial no debe derivar de denominaciones comunes internacionales. No se permite la mezcla de nombre comercial y nombre genérico en la denominación del producto. No se permite el Registro Sanitario de un producto con nombre comercial con similitud fonética u ortográfica con otro nombre comercial previamente registrado. Para determinar el riesgo de confusión por similitud, se tendrá en cuenta si la pronunciación o escritura son parecidas. No se permite el Registro Sanitario de productos con un mismo nombre comercial, mismo titular y diferentes principios/ sustancias/ ingredientes activos, con excepción de los productos de venta libre, ver numeral 4.9. No se permiten nombres comerciales formados únicamente por letras solas, códigos numéricos o signos de puntuación. Se acepta la utilización de un nombre comercial que haya sido previamente autorizado a un titular diferente y que actualmente se encuentre vencido/cancelado, si han transcurrido más de diez (10) años desde el vencimiento /cancelación del Registro Sanitario.

Se acepta la utilización de un nombre comercial que haya sido previamente autorizado a un titular diferente y que actualmente se encuentre vencido/cancelado, si han transcurrido más de diez (10) años desde el vencimiento /cancelación del Registro Sanitario. Se acepta la utilización de un nombre comercial previamente autorizado a un titular diferente y que actualmente se encuentre vigente. solamente si cuenta con la autorización del titular actual.4.8. Nombre genérico 4.8.1. El nombre genérico del producto debe estar en idioma español y ajustarse a la Denominación Común Internacional (cuando aplique). 4.8.2. Se debe agregar a la denominación del producto una de las opciones siguientes 4.8.2.1. El nombre del titular (completo, abreviado o sus siglas) 4.8.2.2. El nombre del fabricante (completo o abreviado) 4.8.2.3. La línea de comercialización 4.8.3. Nose admiten más de tres (3) nombres genéricos en la denominación de un producto farmacéutico genérico. 4.9. Productos de venta libre: Se acepta el mismo nombre comercial para productos con indicaciones terapéuticas/formas de uso similares, aunque contengan principios/ ingredientes activos diferentes (líneas de tratamiento) 4.10. Producto Natural Medicinal: La denominación utilizada para la comercialización de un producto natural medicinal deberá ser un nombre científico, nombre común o nombre comercial. El nombre comercial no deberá prestarse a confusión con la denominación científica. 4.11. Suplemento dietético: el nombre y logos no deben tener connotaciones terapéuticas. 4.12. Para productos con nombre comercial que también soliciten comercializarse con denominación común internacional y viceversa, se otorgará un Registro Sanitario

4.11. Suplemento dietético: el nombre y logos no deben tener connotaciones terapéuticas. 4.12. Para productos con nombre comercial que también soliciten comercializarse con denominación común internacional y viceversa, se otorgará un Registro Sanitario individual, debiendo tramitarse por separado. 4.13. En casos que no sea posible cumplir con lo requerido en la presente Norma Técnica, El Departamento evaluará la justificación aportada. Artículo 5. Lineamientos para la conformación del nombre del producto El producto puede designarse con un nombre de marca (comercial), o bien, con una denominación común internacional (nombre genérico). 5.1 La estructura del nombre del producto en el formulario de solicitud correspondiente y documentación relacionada, debe ajustarse en términos generales a lo siguiente:Estructura del nombre del producto Término Término Término Término Término Término Término Término Término opcional obligatorio opcional opcional Obligatorio opcional obligatorio obligatorio | opcional Prefijo Denominación | Acción Sufijo Nombre o siglas | Tipo de Concentración | Forma Aroma! del producto Terapéutica’ del fabricante’ envase/ (unidad de farmacéutica! | color/ Grupo titular/ aplicador | dosis/ unidad de | forma sabor terapéutico (obligatorio para administración) | terminada genéricos) aplica aplica aplica para aplica para | aplica aplica | para Línea de para nombre nombre para solamente | aplica para aplica para nombre comercialización: | nombre comercial o comercial o nombre para nombre productos comercial | aplica para comercial | genérico genérico comercial | nombre | comercialo | de venta o nombre o (máximo tres o | comercial | genérico libre genérico | comercial o genérico | principios genérico genérico activos)

para nombre productos comercial | aplica para comercial | genérico genérico comercial | nombre | comercialo | de venta o nombre o (máximo tres o | comercial | genérico libre genérico | comercial o genérico | principios genérico genérico activos) 5.2 Prefijos: 5.2.1 Se acepta el uso de prefijos seguido o no de guión. 5.22 Consultar ejemplos de prefijos en Anexo 1. 5.3 Denominación del producto: a continuación, se presentan las diferentes formas aceptadas para nombrar el producto dependiendo si es marca comercial o genérico: 5.31 Producto con Nombre Comercial: 5.3.1.1 Un principio /sustancia /ingrediente activo y Asociación (máximo tres principios/sustancias/ingredientes activos): 5.3.1.1.1 Nombre de marca + concentración (unidad de dosis/unidad de administración/ forma unitaria) + forma farmacéutica / forma terminada 5.3.1.1.2 Prefijo + Nombre de marca + concentración (unidad de dosis/unidad de administración/forma unitaria) + forma farmacéutica / forma terminada 5.3.1.1.3 Nombre de marca + línea de comercialización + concentración (unidad de dosis/unidad de administración/ forma unitaria) + forma farmacéutica / forma terminada 5.3.1.1.4 Nombre de marca + sufijo + concentración (unidad de dosis/unidad de administración/ forma unitaria) + forma farmacéutica / forma terminada 5.3.1.1.5 Nombre de marca + sufijo + línea de comercialización + concentración (unidad de dosis/unidad de administración/ forma unitaria) + forma farmacéutica / forma terminada 5.3.1.1.6 Prefijo + Nombre de marca + sufijo + línea de comercialización +

(unidad de dosis/unidad de administración/ forma unitaria) + forma farmacéutica / forma terminada 5.3.1.1.6 Prefijo + Nombre de marca + sufijo + línea de comercialización + concentración (unidad de dosis/unidad de administración/ forma unitaria) + forma farmacéutica / forma terminada5.3.1.2 Asociación (más de tres principios/sustancias/ingredientes activos): 5.3.1.21 53122 5.3.1.2.3 5.3.1.2.4 5.3.1.2.5 5.31.26 Nombre de marca + forma farmacéutica / forma terminada Prefijo + Nombre de marca + forma farmacéutica / forma terminada Nombre de marca + línea de comercialización + forma farmacéutica/ forma terminada Nombre de marca + sufijo + forma farmacéutica / forma terminada Nombre de marca + sufijo + línea de comercialización + forma farmacéutica/ forma terminada Prefijo + Nombre de marca + sufijo + línea de comercialización + forma farmacéutica / forma terminada 5.32 Producto con Nombre Genérico: 5.4 5.321 Un rincipio/sustancia/ingrediente activo y Asociación (máximo tres principios/sustancias/ingredientes activos): 53211 53212 53213 53214 53215 Nombre genérico + línea de comercialización + concentración (unidad de dosis/unidad de administración/ forma unitaria) + forma farmacéutica / forma terminada Nombre genérico + nombre del laboratorio fabricante + concentración (unidad de dosis/unidad de administración forma unitaria) + forma farmacéutica / forma terminada Nombre genérico + nombre del titular (o siglas) + concentración (unidad

forma terminada Nombre genérico + nombre del laboratorio fabricante + concentración (unidad de dosis/unidad de administración forma unitaria) + forma farmacéutica / forma terminada Nombre genérico + nombre del titular (o siglas) + concentración (unidad de dosis/unidad de administración/ forma unitaria) + forma farmacéutica / forma terminada Nombre genérico + sufijo + concentración (unidad de dosis/unidad de administración/ forma unitaria) + forma farmacéutica / forma terminada Nombre genérico + sufijo + línea de comercialización + concentración (unidad de dosis/unidad de administración/ forma unitaria) + forma farmacéutica / forma terminada Acción Terapéutica/ Grupo terapéutico 5.4.1 En productos de venta libre con varios principios/sustancias/ ingredientes activos, se acepta como parte del nombre una acción terapéutica/grupo terapéutico, siempre y cuando todos los principios/sustancias / ingredientes activos ejerzan la misma acción 5.4.2 Consultar ejemplos de acciones terapéuticas/ grupo terapéutico en Anexo 2.5.5 5.6

Sufijos: 5.5.1 Los sufijos son aquellos que añaden información sobre las características del producto, por ejemplo

5.5.2 5.5.1.1 5.5.1.2 5.5.1.3 5.5.1.4 5.5.1.5 5.5.1.6 5.5.1.7 Duración de la acción Mecanismo de acción Composición Actividad Población a la que va dirigido Aroma, sabor y/o color Indiquen alguna diferencia que ayude a identificar el producto

5.5.1.7 Duración de la acción Mecanismo de acción Composición Actividad Población a la que va dirigido Aroma, sabor y/o color Indiquen alguna diferencia que ayude a identificar el producto No se permiten signos de puntuación para separar las diferentes partes del nombre del producto, excepto en los casos que la denominación del producto incluye un sufijo numérico, en cuyo caso debe colocarse una coma después del sufijo numérico y antes de la concentración, como en los siguientes ejemplos: 5.8.2.1 5.5.2.2 5.5.2.3 5.5.2.4 5.525 5.5.2.6 Nombre comercial/genérico 750, 750 mg Tabletas Nombre comercial /genérico 125/ 5, 125 mg / 5 mL Jarabe Se aceptan letras solas como sufijos para diferenciar dos formulaciones similares del mismo titular y fabricante. Se admite el nombre de la línea de comercialización antes o después del sufijo. Se acepta el uso de sufijo precedido o no de guión. Se acepta más de un sufijo como parte del nombre, dependiendo de la naturaleza y características del producto 5.5.3 Consultar ejemplos de sufijos en Anexo 3

Concentración: 5.6.1 La concentración que se coloca como parte del nombre del producto es por unidad de dosis, unidad de administración o forma unitaria. 5.6.2 La concentración debe expresarse en unidades del Sistema Internacional de Unidad es (SI) o en Unidades Internacionales (UI) 5.6.3 En el caso de un producto genérico en asociación, la concentración puede colocarse después de cada uno de los nombres genéricos o al final de los

Unidad es (SI) o en Unidades Internacionales (UI) 5.6.3 En el caso de un producto genérico en asociación, la concentración puede colocarse después de cada uno de los nombres genéricos o al final de los nombres genéricos, como en los siguientes ejemplos: Ejemplo 1: Principio activo A / Principio activo B/ Principio activo C (nombre del titular, fabricante o línea de comercialización) 5mg/ 160 mg/ 12.5 mg Forma farmacéutica. Ejemplo 2: Principio activo A 5 mg / Principio activo B 160 mg/ Principio activo C 12.5 mg (nombre del titular, fabricante o línea de comercialización) Forma farmacéutica. Página 9 de5.7 Forma farmacéutica: 5.7.1 La forma farmacéutica incluida como parte del nombre del producto debe estar en idioma español. 5.7.2 No se permite incluir como parte de la forma farmacéutica características específicas, ejemplo: tableta ranurada, tableta color blanco 5.7.3 Enel caso de productos con varias formas farmacéuticas, debe consignar cada 5.8 una de ellas como parte de la estructura del nombre del producto. Signos/ símbolos permitidos: 5.8.1 Barra (/): para separar siglas, separar nombres y concentraciones de principios / sustancias / ingredientes activos 5.8.2 Guión (-): para vincular dos o más nombres de principio / sustancia/ ingrediente activo, unión de dos prefijos, después del prefijo, antes del sufijo. 5.8.3 Signo más (+): para vincular dos o más nombres de principio/ sustancia/ ingrediente activo. Artículo 6. Causas de denegación de un nombre comercial a un producto. No serán

5.8.3 Signo más (+): para vincular dos o más nombres de principio/ sustancia/ ingrediente activo. Artículo 6. Causas de denegación de un nombre comercial a un producto. No serán aceptables, por riesgo sanitario, los nombres comerciales en los siguientes casos: 6.1. 6.2. 6.3. 6.4. 6.5. 6.6. 6.7. 6.8. Su prescripción o dispensación pueda dar lugar a confusión fonética u ortográfica con el de otro medicamento, producto sanitario, cosmético o alimento. El nombre comercial haya sido utilizado en un producto cuyo registro sanitario haya vencido o haya sido cancelado y no hubieran transcurrido diez (10) años desde su vencimiento/cancelación. El nombre comercial solicitado cuente con Registro Sanitario vigente por un titular diferente y no presente autorización del titular actual. El nombre comercial presente similitud fonética u ortográfica con una denominación común internacional o con una denominación común usual o científica. Para determinar el riesgo de confusión por similitud, El Departamento tendrá en cuenta si la pronunciación o escritura son parecidas a los de alguna denominación común internacional. El nombre comercial contenga una raíz o base de las utilizadas para formar una Denominación común internacional. En productos de venta libre objeto de publicidad, cuya denominación no podrá ser igual o inducir a confusión con la de otro producto sujeto a prescripción médica El nombre comercial del producto transmita o sugiera connotaciones terapéuticas o farmacéuticas que no se ajusten a las indicaciones autorizadas para dicho producto. El nombre comercial induzca a error con respecto a su composición o naturaleza

El nombre comercial del producto transmita o sugiera connotaciones terapéuticas o farmacéuticas que no se ajusten a las indicaciones autorizadas para dicho producto. El nombre comercial induzca a error con respecto a su composición o naturaleza Página 10 de6.9. El nombre comercial del producto transmita algún mensaje no demostrado científicamente con respecto a las características terapéuticas, farmacológicas o a la composición del mismo. 6.10. El nombre comercial del producto resulte ofensivo o tenga connotaciones negativas o inapropiadas en el idioma español. Artículo 7. Derogatoria. Se deja sin efecto la Norma Técnica número 21 Versión 01-2002 Sobre la Identificación de los Productos Farmacéuticos de fecha 02 de Agosto de 2002. Artículo 8. Vigencia. La presente Norma Técnica empieza a regir un mes calendario posterior a su publicación en la página web de El Departamento.ANEXO 1 Ejemplo de Prefijos No. Prefijos 1 ante 2 anti 3 auto 4 bi 5 bio 6 bis 7 co 8 contra 9 de 10 des 4 dis 12 ex 13 extra 14 inter 15 meta 16 mono 17 multi 18 neo 19 para 20 peri 21 | pluri 22 poli 23 post 24 pre 25 super 26 | trans 27 ultra Fuentes: 1. https://www.aemps.gob es/industria-farmaceutica/etiquetado-y-prospectos/estructura-del-nombre-de-unmedicamento/

2. Guía para la aceptación de nombres de medicamentos. Directrices de la Agencia Española de Medicamentos y

medicamento/

2. Guía para la aceptación de nombres de medicamentos. Directrices de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios para la elección del nombre de los medicamentos de uso humano. Versión 1, 2011Anexo 2

Ejemplo de Acciones terapéuticas/grupos terapéuticos en productos de venta libre No. | Acción Terapéutica/ Grupo terapéutico 1 Analgésico | 2 Antiácido 3 Antialérgico 4 Antianémico 5 Antiartrítico 6 | Antidiarreico | 7 Antiemético | 8 Antigripal 9 Antihemorroidal 10 Antihistamínico LU Antimicótico | 12 Antioxidante | 13 Antiparasitario | 14 Antipirético B [15 Antipruritico 16 Antiséptico LE Antitusivo 18 Astringente 19 Descongestionante 20 Expectorante _21 Laxante | 22 Mucolitico 23 Multivitaminas 24 Multivitaminas y Minerales | 25 Multivitaminas Prenatales 26 Multivitamínico 27 Multivitamínico con Minerales | 28 Multivitaminico Prenatal 29 Neurotropas 30 Prenatales 31 Vitaminas del Complejo B 32 Vitaminas y Minerales 33 Vitaminas Neurotropas 34 Vitaminas PrenatalesEjemplo de Sufijos Anexo 3 No. Sufijo | Observaciones 1 Adolescentes / | Se refiere al grupo de edad al que va dirigido, se puede utilizar Teens | siempre que en la monografía/ ficha técnica lo especifique. Para población de 12 a 17 años

Anexo 3 No. Sufijo | Observaciones 1 Adolescentes / | Se refiere al grupo de edad al que va dirigido, se puede utilizar Teens | siempre que en la monografía/ ficha técnica lo especifique. Para población de 12 a 17 años 2 Adultos | Se refiere al grupo de edad al que va dirigido, se puede utilizar siempre que en la monografía/ ficha técnica lo especifique. Para | | población a partir de 18 años 3 | AM/PM | Se utiliza para indicar el momento del día que el producto requiere | ser administrado. Se puede utilizar siempre que en la monografia/ | ficha técnica lo especifique 4 Aroma/sabor/color Se permite añadir al nombre del producto, cuando éstos presenten la misma fórmula cuali-cuantitativa. Se coloca después de la forma farmacéutica se utiliza cuando a partir de un producto ya comercializado, se autorice otro cuya composición resulte de la supresión de uno o más principios/ sustancias/ingredientes activos con respecto a la composición del producto de referencia Para posologías de dos veces al día. Se puede utilizar siempre que en la monografía/ ficha técnica lo especifique. Se utiliza cuando a partir de un producto ya autorizado se autorice otro que suponga la adición de algún principio/ sustancia/ ingrediente activo con respecto a la composición del producto | autorizado | Se utiliza cuando a partir de un producto ya autorizado se autorice otro que suponga la adición de algún principio/ sustancia/ ingrediente activo con respecto a la composición del producto autorizado Se utiliza cuando a partir de un producto ya autorizado se autorice otro que suponga la adición de algún principio/sustancia/ingrediente activo con respecto a la composición del producto autorizado

ingrediente activo con respecto a la composición del producto autorizado Se utiliza cuando a partir de un producto ya autorizado se autorice otro que suponga la adición de algún principio/sustancia/ingrediente activo con respecto a la composición del producto autorizado De acuerdo al tiempo de liberación del producto, indica liberación controlada (controlled release), se puede utilizar siempre que en la monografía/ ficha técnica lo especifique. Se utiliza para indicar el momento del día que el producto requiere ser administrado. Se puede utilizar siempre que en la monografía/ ficha técnica lo especifique Se utilizan cuando a partir de un producto ya autorizado se autorice otro que suponga la adición de algún principio/ sustancia/ ingrediente activo con respecto a la composición del producto autorizado 5 Básico | 6 BID [7 Complex | | 8 | Compositum | | (9 Compuesto | 10 CR 11 Día / Noche 12 Duo 13 DR De acuerdo al tiempo de liberación del producto, indica liberación retardada (delayed release). Se puede utilizar siempre que exa. monografía/ ficha técnica lo especifique vda!14 ER De acuerdo al tiempo de liberación del producto, indica liberación extendida (extended release). Se puede utilizar siempre que en la monografia/ ficha técnica lo especifique 15 Extra Forte Se utiliza en aquellos casos en los que, a partir de un producto ya comercializado, se autorice otro con la misma composición cualitativa pero que contenga una mayor concentración en lo que respecta al menos a uno de sus principios/ sustancias/ ingredientes activos. se utiliza preferiblemente en el caso de poli fármacos 75 Fast De acuerdo al tiempo de liberación del producto, para productos que demuestren una mayor rapidez en los parámetros

respecta al menos a uno de sus principios/ sustancias/ ingredientes activos. se utiliza preferiblemente en el caso de poli fármacos 75 Fast De acuerdo al tiempo de liberación del producto, para productos que demuestren una mayor rapidez en los parámetros farmacocinéticos (Tmax) Se permite si hace