Norma Técnica 30-2003

• a - Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social

Dirección General de Regulación, Vigilancia y Control de la Salud

DEPARTAMENTO DE REGULACION Y CONTROL DE PER

PRODUCTOS FARMACEUTICOS Y AFINES NUM. 11 Avenida “A” 11-57, Zona 7 Col. La Verbena Tels.: 475-5400, 440-8956

NORMA TÉCNICA 30 -2003

Guatemala 06 octubre 2003

DEPARTAMENTO DE REGULACION Y CONTROL DE PRODUCTOS

FARMACEUTICOS Y AFINES CONSIDERANDO: Que la Constitución Política de la República de Guatemala, establece en el artículo 96 que el Estado controlará la calidad de los productos farmacéuticos que puedan afectar la salud y bienestar de los habitantes, función que le es típica y que ejerce a través de los órganos establecidos en la ley, razón por la cual está legitimado para regular la actividad y ejercer los controles correspondientes, potestad de control a la que no puede renunciar.

CONSIDERANDO: Que el Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social, de conformidad con lo establecido en el artículo 9, literal a) del Código de Salud, tiene a su cargo la rectoría del Sector Salud para la conducción, regulación, vigilancia coordinación y evaluación de las acciones e instituciones de salud a nivel nacional.

CONSIDERANDO: Que es función del Departamento de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos y Afines, la emisión de la Norma Técnica que establece los requisitos para la inscripción sanitaria de los dispositivos médicos.

POR TANTO: En el Ejercicio de las funciones que le confiere el artículo 35 literal a) del Acuerdo

Afines, la emisión de la Norma Técnica que establece los requisitos para la inscripción sanitaria de los dispositivos médicos.

POR TANTO: En el Ejercicio de las funciones que le confiere el artículo 35 literal a) del Acuerdo Gubernativo número 115-99, Reglamento Orgánico Interno del Ministerio de Salud Pública

y Asistencia Social.

ACUERDA: EMITIR LA PRESENTE NORMA TECNICA

PARA AUTORIZACION DE RECETAS DE METILFENIDATO ARTICULO 1. BASE LEGAL Artículo 165 del Código de Salud, Decreto 90-97, Artículo 4 del Reglamento para el Control Sanitario de los Medicamentos y Productos Afines. ARTICULO 2. JUSTIFICACION Establecer un procedimiento para autorizar recetas de (Metilfenidato), producto clasificado entre las sustancias de la lista II, del convenio sobre sustancias sicotrópicas 1971.

ARTICUL! . DESPACHO DE RECETA EN Ll ESTABLECIMIENT

FARMACEUTICOS.

Oct.-03 Salud para todos los Guatemaltecos.Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social Al4 Dirección General de Regulación, Vigilancia NUM. y Control de la Salud DEPARTAMENTO DE REGULACION Y CONTROL DE e PRODUCTOS FARMACEUTICOS Y AFINES 11 Avenida “A” 11-57, Zona 7 Col. La Verbena Tels.: 475-5400, 440-8956 Los establecimientos farmacéuticos para expender este medicamento deben solicitar la receta extendida por el médico tratante, autorizada por El Departamento.

A LO 4. PROCED: NTO PARA ADQUIRIR EL P DU e

1. La primera receta se entrega en la ventanilla de recepción de El Departamento para

receta extendida por el médico tratante, autorizada por El Departamento.

A LO 4. PROCED: NTO PARA ADQUIRIR EL P DU e

1. La primera receta se entrega en la ventanilla de recepción de El Departamento para que sea autorizada en la oficina de Importaciones, exportaciones, estupefacientes y sicotrópicos de la Unidad de Autorizaciones Sanitarias también se le entrega un formulario de solicitud de metilfenidato.

2. Junto con la segunda receta que ingrese a ventanilla para su autorización debe adjuntar: El formulario de solicitud de metilfenidato llenado por el médico y certificación médica ambos documentos debidamente timbrados, sellados y firmados por el mismo profesional

3. Al cumplir con los requisitos anteriores, se registran los datos del paciente y el médico, otorgándoseles un número de dictamen para la compra del medicamento.

4. Cada vez que ingrese una receta para su autorización debe acompañarla con el número de dictamen otorgado. 5, El médico debe notificar por escrito cuando desee cambiar la dosis del medicamento.

Artículo 5 VIGENCIA. La presente Norma técnica empieza a regir a partir del 06 de octubre del 2003. de Posadas ación y Control de uticos y Afines Produetos Fármace Oct.-03 Salud para todos los Guatemaltecos.[ Pag- | DEPTO. DE REGULACIÓN Y CONTROL DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES

UNIDAD DE AUTORIZACIONES SANITARIAS F-As-g-010 | SECCION DE ESTUPEFACIENTE, SICOTROPICOS, IMPORTACIONES, | Octubre | EXPORTACIONES 2003 |

L SOLICITUD PARA METILFENIDATO | Número de Dictamen |

| DATOS DEL PACIENTE

Nombre:

| SECCION DE ESTUPEFACIENTE, SICOTROPICOS, IMPORTACIONES, | Octubre | EXPORTACIONES 2003 |

L SOLICITUD PARA METILFENIDATO | Número de Dictamen | | DATOS DEL PACIENTE Nombre: Sexo: [e] [e] Edad: años

Dirección: ¡Nombre del Padre o Responsable:

Firma del padre o Responsable:

DIAGNOSTICO CLINICO:

SOLICITA METILFENIDATO | Presentación: Tiempo Probable: Cuota Mensual: Cantidad diaria: i

[TIMBR

DATOS DEL MEDICO: E

Nombre: No de Colegiado:

209 AQUI

Dirección de la Clínica: Teléfono:

Sello y firma del Profesional:

LUGAR Y FECHA:

NOTA:

LOS DATOS ANTERIORES SON ESTRICTAMENTE CONFIDENCIALES Y CON FINES

ESTADÍSTICOS.

Oct.-03