Norma Técnica 31-2016

ACUERDO MINISTERIAL No. 26-2016 -: . H - g i E Guatemala, 11 de enero de 2016. EL MINISTRO DE SALUD PÚBLICA Y ASISTENCIA SOCIAL CONSIDERANDO: Que la Constitución Política de la República de Guatemala, establece que el goce de la salud es derecho fundamental del ser humano, por lo que, la salud de los habitantes:de la Nación es un bien público, debiendo el Estado par el efecto, a través de sus instituciones desarrollar las acciones necesarias para controlar la calidad de'los productos farmacéuticos, ¡químicos y de todos aquellos que puedan afectar la salud y bienestar de los de las;personas, para lo cual: g CONSIDERANDO: Que el Código de Salud, establece ¡que las disposiciones relacionadas con productos farmacéuticos y afines, están orientados a la regulación, y vigilancia sanitaria de la producción, importación; exportación y comercialización de estos productos, así mismo, el Reglamento Orgánico Interno. regula, que el Departamento de Productos Farmacéuticos y Afines tiene la función de diseñar, emitir, actualizar y reajustar periódicamente las normas técnicas para el control y seguridad, así como las. normas técnicas de calidad para los productos farmacéuticos y afines; por lo que en cumplimiento de dichas disposiciones, corresponde emitir la presente normativa para la autorización de venta de medicinas. 2

POR TANTO: En ejercicio de las funciones que le confiere el Artículo 194; literales a) y b) de la Constitución Política de la República de Guatemala y con fundamento en los Artículos: 27 literales a) y m) del Decreto número 114-97, Ley del Organismo

En ejercicio de las funciones que le confiere el Artículo 194; literales a) y b) de la Constitución Política de la República de Guatemala y con fundamento en los Artículos: 27 literales a) y m) del Decreto número 114-97, Ley del Organismo Ejecutivo; :9 literal c), y 162 del Decreto número 90-97, Código de Salud, ambos del Congreso de la República de Guatemala y 29, 35 y 37 del Reglamento Orgánico :Interno del Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social, Acuerdo Gubemnativo 115-99. i ! NORMA TECNICA 31

(VERSION 5-2016)

VENTA DE MEDICINAS

3 Artículo 1. Objeto. El objeto de la: presente Norma Técnica es regular la autorización, requisitos, procedimientos :y controles para el funcionamiento de los establecimientos denominados Venta de Medicinas. Artículo 2. Definiciones. Para fines de aplicación de la presente Norma Técnica se entenderá como Venta de Medicinas a todo establecimiento destinado a la venta de productos farmacéuticos en forma limitada según lista proporcionada por el Departamento de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos y Afines, en adelante el Departamento (Ver Anexó 1).Artículo 3. Requisitos generales de la Venta de Medicinas. Los requisitos generales de estos establécimientos sor los siguientes: a) Estar ubicada en áreas rurales, en donde pueda constatarse que no existen farmacias autorizadas. b) Estar ubicados en áreas higiénicas alejadas de lugar coririesgo de contaminación. c) El nombre del establecimiento ; no debe incluir la cátegoría de ningún establecimiento farmacéutico ni inducir a engaño del consumidor.

b) Estar ubicados en áreas higiénicas alejadas de lugar coririesgo de contaminación. c) El nombre del establecimiento ; no debe incluir la cátegoría de ningún establecimiento farmacéutico ni inducir a engaño del consumidor. d) El nombre y dirección registrada en la patente de empresa debe ser el indicado en el formulario de solicitud y en el sello del establecimiento. e) La Venta de medicinas debe contar con las siguientes áreas: ue se consideren a.1 Área de despacho; a.2 Servicio sanitario; a.3 Área de almacenamiento; f) Contar con servicio de agua, su ciente, iluminación y ventilación; 9) Contar con mobiliario que aseguro el almacenamiento: ‘y conservación de los medicamento: El local debe estar separado físicamente de establecimientos de salud (clínicas) y de otros establecimientos; i) Contar con un rotulo que identifique la categoría del establecimiento autorizado; . j) Contar con un responsable Técnico que debe ser un auxiliar de Farmacia, debidamente acreditado con nombramiento emitido por: el Departamento, quien será el responsable del adecuado almacenamiento y expendio de los medicamentos y demás obligaciones establecidas en la Norma Técnica 23- - 2011 Dirección Técnica de los Establecimientos Farmacéuticos y Afines; k) Deberá estar autorizado por él Departamento, como establecimiento farmacéutico. Artículo 4. Requisitos para solicitar la autorización. . Los requisitos para solicitar la autorización de la Venta de Medicinas, y obtener la Licencia Sanitaria por apertura (A), traslado (T) o renovación (R) son los siguientes: 1 Comprobante de pago por dérecho de trámite. X X X

solicitar la autorización de la Venta de Medicinas, y obtener la Licencia Sanitaria por apertura (A), traslado (T) o renovación (R) son los siguientes: 1 Comprobante de pago por dérecho de trámite. X X X Solicitud F-AS-f-01 debidamente llenado, firmado y X X X sellado. 3 Original y fotocopia de reporte de auto-1 -inspección F- |. X X X AS-c-01. 4 .: Original y fotocopia de plano del local o croquis X’ X: EE Fotocopia de certificado de inscripción del director. |: técnico 6 responsable técnico en el departamento de |. 5 Recursos Humanos del MSPAS como profesional . X farmacéutico o como auxiliar de farmacia. Cuando . aplique | 6 Fotocopia simple de la patenté de comercio de la X X X empresa. | Cuando es una persona jurídica: Fotocopia autenticada én original de la bonstitución de la 7 sociedad o fotocopia del certificado de dictamen X vigente de constitución de sociedad emitido por el DRCPFA. | - Cuando es una persona jurídica: Fotocopia autenticada en original del nombramiento vigente del 8 representante legal o fotocopia del certificado de X dictamen vigente”. de representación legal emitido por |- el DRCPFA: Licencia sanitaria en original. En caso de extravío de 9 la licencia: Presentar nota,del propietario , X X responsabilizándose por la pérdida del documento. 10 Carta original del alcalde que certifica que es área X X .. rural. 11 . Si es persona individual o re resentante legal: X X X Fotocopia de DPI del propietario. 12 Copia de Tarjetas de Salud ó Certificado Médico X X X

10 Carta original del alcalde que certifica que es área X X .. rural. 11 . Si es persona individual o re resentante legal: X X X Fotocopia de DPI del propietario. 12 Copia de Tarjetas de Salud ó Certificado Médico X X X vigente del personal del establecimiento. . T 13 Copia simple del RTU dé la empresa. {Xx X X i Presentar la papelería foliada en el orden establecido con ft Artículo 5. Procedimiento para obtener la Licencia Sanitaria. El procedimiento para obtener la licencia sanitaria es el siguiente: 5.1 El expediente de solicitud se ingresá a la Unidad de Ventanilla de Servicios de Alimentos y Medicamentos del Ministerio de Salud Pública. y Asistencia Social, en adelante Ventanilla. ! : 5.2 Si el ¡expediente no cumple con los requisitos solicitados se devuelve al usuarió. E5.3 Siel expedlente cumple con los requisitos es enviado al Departamento para su revisión. ; 4 5.4 Si es: necesario, se solicita al usuario que complemente o corrija los documentos presentados, mediante nota de incumplimiento dirigida al interesado a través de Ventanilla. | 5.5 Si el “expediente está completo y cumple con los requisitos se ingresa la información al sistema de Establecimientos y se emite la licencia sanitaria. 5.6 La licencia se envia-a Ventanilla pará su entrega al usuario: Artículo 6. Vigencia de la Licencia Sañitaria. La Licencia Sanitaria otorgada por el Departamento en casos de apertura; traslado o renovación), tiene vigencia por cinco años a partir de lá fecha de su emisión. En caso de ‘modificaciones a la licencia su vigencia se mantiene. 3

el Departamento en casos de apertura; traslado o renovación), tiene vigencia por cinco años a partir de lá fecha de su emisión. En caso de ‘modificaciones a la licencia su vigencia se mantiene. 3 Artículo 7. Modificaciones y ampliaciones. Cualquier modificación de las condiciones bajo las que se otorgó la licencia sanitaria deberá ser previamente aprobada por El Departamento, utilizando el formulario F-AS-f-02 vigente. Artículo 8. Notificaciones y reposiciones. Cualquier notificación relativa a la Venta de. Medicinas debe ser informada al Departamento utilizando el formulario F-AS-f-03,- del mismo ‘modo las reposiciones de la Licencia Sanitaria o del nombramignto del responsable técnico ídeben ser tramitadas Utilizando el mismo formulario: H Articulo 9. Disposiciones para el funbionamiento de la Venta de medicinas. Los establecimientos que se dediquen á la Venta de Medicinas deberán observar las siguientes disposiciones: | 9.1 La Venta de Medicinas expenderári únicamente productos farmacéuticos de venta libre y los consignados ene | listados autorizados por el Departamento así como productos afines que posean su ¡respectivo registro o inscripción sanitaria vigente. 9.2 El establecimiento debe mantener impias y ordenadas sus:instalaciones. Artículo 10. Causas de suspensión de licencia sanitaria: El Departamento debe (previo procedimiento administrativo) suspender la: autorización del establecimiento objeto de control, en los siguientes casos: 10.1 Que no cuente con responsable técnico.. 10.2 Que no cumpla con la reglamentación vigente. 10.3 Que.se resista o se niegue a las inspecciones de rutina de El Departamento. 10.4 Que exista orden judicial. |

10.1 Que no cuente con responsable técnico.. 10.2 Que no cumpla con la reglamentación vigente. 10.3 Que.se resista o se niegue a las inspecciones de rutina de El Departamento. 10.4 Que exista orden judicial. | 10.5 Cuando estén prescribiendo o dando consulta médica. En casos” de suspensión de la liceñcia sanitaria, automáticamente quedan suspendidas todas las operaciones de expendio en el establecimiento afectado. iArtículo 11. Cancelación de la licencia sanitaria. El Departamento debe (previo procedimiento administrativo) cancelar la autorización del € establecimiento objeto de control, cuando: . . H 11.1 Se cometa alguna. de las infracciones establecidas en el G igente, habiendo 11.2 Se incumpla de forma reinciderite con la legislación transcurrido el plazo fijado por la autoridad sanitaria. 11.3 Por orden judicial. En casos de cancelación de la licencia sanitaria, automáticamente quedan canceladas todas las opéraciones de expendio en el establecimiento afectado. Artículo 12. De los controles. Una vez autorizada la Venta de Medicinas queda sujeta a control por parte del Departamento. En caso de incumplimiento de las leyes o reglamentos sanitarios correspondientes, se aplicaran hai sanciones que el Código de Salud establezca. . Añtículo 13. Derogatorias. Queda sin efecto la Normativa 31:2011, versión 4 de fecha 19 de septiembre de 2011. : e Artículo 14. Vigencia. La presente Norma Técnica entrará. -en vigencia el día siguiente de su autorización.

DRA. VELIA LO! OLIYA ERA

VICEMINISTRA MINISTERIO DE SALUDFÚBLICA

. Y ASISTENCIA SOCIAL :- T

? ANEXO E

siguiente de su autorización.

DRA. VELIA LO! OLIYA ERA

VICEMINISTRA MINISTERIO DE SALUDFÚBLICA

. Y ASISTENCIA SOCIAL :- T

? ANEXO E LISTA AUTORIZADA: PARA VENTAS DE MEDICINASI No.. Nombredel medicamento: Forma imactufcao, 1_[Acetaminofen 100 mg/mi” N 2 |Acetamiñofen 120 mg/5.ml : :3 |Acetaminofen 300 mg” u Supositório 4 |Acetaminofen 500 mg y Tableta _ 5 |Acetaminofen 80.mg Tablefa masticable B._|Acetato de calcio y Sunat aluminio 27 g.polvo Sobres 7 |Aciclovir Crema. [8 [Acido acetil salicllico100.my “Tableta. 97 [Acido acetil Calicílico:500:mg Tableta 10 [Acido ascórbico:500 mg Tableta. 1 Acido fólico 5.mg Tableta: 12 [Agua estéril 10 ml. - Ampolla 13_|Albendazol 200 mg Tableta 14| Aloéridazol 200 maf5ml Frasco 45 [Alcohol etílico desnaturalizado 88 g:1,.de 100 mil Frasco 16 |Alconolisopropilico desnaturalizado ._ Frasco 17 _| Alopurincl 300:mf H Tableta 18 |Aluminio.y magnesio hidróxido cono sin -dimetil Tableta.” polisióxano 19 Aluminio y magresio hidróxido conto sin dimefil Frasco polisiloxano 185-200 mg/5 mi B 20 [Amoxicilina 125 ma/sml polvo p/suspensión

polisióxano 19 Aluminio y magresio hidróxido conto sin dimefil Frasco polisiloxano 185-200 mg/5 mi B 20 [Amoxicilina 125 ma/sml polvo p/suspensión 21 |Amoxicilina-250 má/5ml polvó pleuspensión Frasco. 22 | Amoxicilina 250:mg- - ¡Cápsilá/Tableta 23 | Amoxicilina 500 mg . Capsula/Tableta 54 | Ampicilina 125 mg/5mi polo: plstispension - Frasco: 25. | Ampicilina 250 mg/5:ml polvo. plsuspensión : Frasco: 26 —¡Cápsúlarrableta 27 |Ampicilina 500 mg : ¡Cápsulaablefa "28 | Bencilo:benzoato 25% loción ] Frasco. 29 | Bromexina:4mg/6ml. ¿ Frasco 30 | Captopril 25 mg Tableta :31_ | Carbamazepina 200 me. Tableta 32 | Ciprofloxacina:500 mg Comprimidos 38 | Glorarifenicol colifio: Gotas: 34: | Cloranfenicol. 1% ungUento oftálmico Tubo: 35 | Clorfeniramina maleato:2mg/Sml Frasco 36 |Clorfeniramina maleato 4 má Tableta’ ; 37 |Clotrimazo! 2% vaginal FrascoCrema _ jeringas, micropore; gasas, higopos etc.) Clotrimazol 2% vagmal 39 | Glotfimazol 1%.crefiia dermatológica: 20 g Tubó, 40 [Clotrimazol 100-mg “Ovillo: [41 | Complejo B 10:mI : Vial :42 | Dextrometorfano jarabe: i Frasco

40 [Clotrimazol 100-mg “Ovillo: [41 | Complejo B 10:mI : Vial :42 | Dextrometorfano jarabe: i Frasco 43 [Diclofenaco potasico:50 my La “Tableta 44| Difenilhidantoinato sodice(fenitoina) 100 mg Cápsula 45 | Difrenihidantoinato sódico(fenitoina) 125 mg/5mil Frasco 46 |Dimentidrináto50 ing. “Tableta 47 | Diyodohidroxiquineleina 240 mg/5 mi:suspehsión. Fraséo 48 | Divodohidroxiquinoleina 850 mg - Tableta 49 |Doxicilina:tabletas 250 mg Tabletas 50 | Enalapril maleato 10:mg: Tableta 51. |Enzimas:digestivas:+ amelipolBloxane ¡Cápsularrabletas 52 [Enitromicina etilsuccinato o:estearato:250.mg/S:ml Frasco. polvo para siteperisión 53 |Eritromicinatetisuccihatoo estearato:500 mg Tab: 54 [Estrógenos conjugados 0.825 my Tabletas 55 _| Famotidina20.mg M Tabletas :56 | Famotidina 40 mig i " Tabletas 57_| Ferroso-sulfato o fumarato:300:mg.. Tabigragea 58 |Ferroso.sulfato-6 fumárato 125-mg/mi.gotas. ‘Frasco gotero: :59 | Ferroso:sulfato's fomáratá:120:miarale > -50 | Furosemida 40 mg - Tabletas: 81 |[Glibenclamida:{gliburida):5 mg i Tabletas 62 | Guayacolato:de:glicetio - ! Frases"

-50 | Furosemida 40 mg - Tabletas: 81 |[Glibenclamida:{gliburida):5 mg i Tabletas 62 | Guayacolato:de:glicetio - ! Frases" 63_| Hidratortisona crema:0.25% :64 | Hidróxido de magnesio 7-8%:suspensión 65 | Hidróxido ciañocobalaminá ETE 5,000 med :66 | Ibuprafena suspensión: [ ‘67 |Ibuprofeno-200 mg 68 | Ibuprofeno 400 mg © E -69 |Indometacina-25 ma 70 |Ketoconazo! 2%.crema deman 71 |Ketoconazol 200 mg. 72 | Ketocóñazol 400 má:óvulós vaginales 73 | Levadura de cerveza.400 mg 74 |Loratadina 10 mg... 75 |Loratadiha 5 mg/5'mi 76 | Materia) Medico quirúiraico misdor ( elcódán..curitas, Mebendazol 100 mg Mebendazól 100 mg /5:m|Suspensión: 9 | Metocarbamol:500.mg [Metronidazo] 125 mg/5mi-suspensión- © Metroñidazol_500-mg Neomicina+bacitrácina Emg/5mg : - 183 [Neomicinaciostebol Tubo 34. |Neurotropas:5;000y: 10,000 mcy y Ampollas 85 | Nistatina00,000 wifg crei E “Tubo - |86 i E Frasco: gotero 87 | Oximetazolina.gotas:0.05%. Erasco-gotoró

85 | Nistatina00,000 wifg crei E “Tubo - |86 i E Frasco: gotero 87 | Oximetazolina.gotas:0.05%. Erasco-gotoró 86: [Penicllina g. benzatinica 1,200,000 u:i-Jofilzado a ag benzatinicd 2,400,000 u.i liofilizado 90 | Renicilina:c g procaina 4,000;000iofilizado! 91 ido-de hidrégeno3% solución: f . 93 | i . Tableta: 1 94 | Propinoxafo-5 my”. o E Tableta’ | i 95: |Peyllium plantago polvo 96 |Raritidiria ciomidrato'360 mg 97 | Ranitidana clorhidrato 50mg 7 98: [Solución salina 0.09% 500 mr i 29 |Solución:de dextrosa:0.5%:500ml " 1007 Salbutamo (sulfató de Albuteró) 90:4 00 meglaspersión aerea 101 |Salbutamo! (Sulfato de albiiterol) 2 m/s Til. 102:| Salbutamo! (sulfato de albutero]) 4 mg: 103:|Sales.de-rehidratación oral T 104:| Secnidazol:500 mg 105 [Sueceiamida sódica 10% solució 10 mi 106 | Tefraciclina 500.mg H Tableta! cáp 107 |Tinidazólb00 mig ~ Tableta. 108: Trimetopi in/sulfametoxazo! 160/800.mg Tableta. Taulfamatoxazal 401200 mg polvo y Frágco

107 |Tinidazólb00 mig ~ Tableta. 108: Trimetopi in/sulfametoxazo! 160/800.mg Tableta. Taulfamatoxazal 401200 mg polvo y Frágco 110] Trimetoprin/eultametoxezol.a0/400 má. | 411 [Vitaminas múltiples con flor jarabe: 120 ml 112:|Vitaminas multiples:con flúor solución. Pediátrica: | gotas - “T13:[Vitaminas múltiples:con flúor E Tableta/grageas:

Y Productos: Fammacéuticos-de Venta Libre.