Norma Técnica 45 V1-2014

MINISTERIO DE SALUD PUBLICA Y ASISTENCIA

SOCIAL

DIRECCION GENERAL DE REGULACION, VIGILANCIA Y CONTROL DE LA SALUD,

A TRAVES DE EL

DEPARTAMENTO DE REGULACIÓN Y CONTROL DE

PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINEs CONSIDERANDO: Que la Constitución Política de la República de Guatemala, establece que el Estado controlará la calidad de los productos farmacéuticos, químicos y de todos aquellos que puedan afectar la salud y bienestar de los habitantes, función que desarrollará el Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social a través de la conducción, regulación, vigilancia, coordinación y evaluación de las acciones e instituciones de salud a nivel nacional.

CONSIDERANDO: Que es función del Departamento de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos y Afines, la emisión de la Norma Técnica que establece el procedimiento de inscripción de productos higiénicos.

POR TANTO: Con base en lo considerado y con fundamento en el Artículo 96 de la Constitución Política de la República de Guatemala, el Artículo 35 literal a) del Acuerdo Gubernativo número 115-99, Reglamento Orgánico Interno del Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social, Artículo 9 literal a); 162, 163 literal b), 164 literal b), 168 y 169 literal a) del Código de Salud, Decreto Número 90-97 del Congreso de la República y Artículos 4, 9, 42, 44, 46, 49, 50 y 51 del Reglamento para el Control Sanitario de los Medicamentos y Productos Afines, Acuerdo Gubernativo Número 712-99 del 17 de Septiembre de 1999, acuerda

emitir la:

NORMA TÉCNICA NÚMERO 45

Afines, Acuerdo Gubernativo Número 712-99 del 17 de Septiembre de 1999, acuerda emitir la: NORMA TÉCNICA NÚMERO 45 . VERSIÓN 1 2014 INSCRIPCIÓN SANITARIA DE PRODUCTOS HIGIENICOS Artículo 1. Objeto. El objeto de la presente Norma Técnica es regular las condiciones y requisitos mediante los cuales se otorgará la inscripción sanitaria de los productos higiénicos, de forma armónica con las legislaciones sanitarias en la región. Artículo 2. Ámbito de Aplicación. La presente norma técnica aplica para los productos higiénicos que se fabrican en el territorio guatemalteco y para los que se importan por personas individuales o jurídicas. Artículo 3. Referencias. La presente Norma Técnica se complementa con los reglamentos técnicos centroamericanos RTCA 71.03.37:07 Productos Higiénicos. Registro e Inscripción Sanitaria de Productos Higiénicos; RTCA 71.03.38:07 Productos Higiénicos. Etiquetado de productos Higiénicos; así como con el procedimiento de Reconocimiento del Registro o Inscripción Sanitaria de Productos Higiénicos, vigentes.Artículo 4. Definiciones, Símbolos y Abreviaturas. Para la aplicación e interpretación de la presente Norma Técnica se presentan las siguientes definiciones: 4.1 4.2 4.3 4.4 4.5 4.6 4.7 4.8 4.9 Concentración letal media (CL50): Concentración de una sustancia que causa el cincuenta por ciento (50%) de mortalidad en los animales de prueba, usualmente

4.5 4.6 4.7 4.8 4.9 Concentración letal media (CL50): Concentración de una sustancia que causa el cincuenta por ciento (50%) de mortalidad en los animales de prueba, usualmente bajo exposición de un periodo determinado. Se expresa en mg/L o en g/m? Dosis letal media (DLso): Dosis de un agente químico, necesaria para producir la muerte de un cincuenta por ciento (50%) de los animales de experimentación expuestos. Es un cálculo estadístico del número de miligramos de un agente químico por kilogramos de masa corporal.

Etiquetado: Información obligatoria incluida en la etiqueta, rótulo, imagen u otra materia descriptiva o gráfica que se haya escrito, impreso, estarcido, marcado en relieve, que se adhiere o incluye en el envase de un producto higiénico.

Hoja de seguridad (Material Safety, Data Sheet, MSDS): Documento emitido por el fabricante o titular como referencia técnica del producto terminado, que debe cumplir con la información mínima establecida en el ANEXO C y no tener más de tres años desde su fecha de emisión o desde su última revisión. La información de la hoja de seguridad debe concordar con las características propias de sus componentes, de acuerdo a lo establecido en la legislación nacional e internacional vigente.

Ingrediente peligroso: Sustancia de carácter toxico, combustible, comburente, inflamable, radioactivo, infeccioso, irritante, corrosivo, según criterios consignados en el ANEXO D, u otro declarado como tal.

Nombre químico: Designación científica para una sustancia, de acuerdo al sistema de nomenclatura desarrollado por La Unión Internacional de Química Pura y Aplicada

el ANEXO D, u otro declarado como tal.

Nombre químico: Designación científica para una sustancia, de acuerdo al sistema de nomenclatura desarrollado por La Unión Internacional de Química Pura y Aplicada

(IUPAC, por sus siglas en inglés), o por las reglas de nomenclatura del CAS (ChemicalAbstracsService).

Número CAS: Número de registro de la sustancia ante el Chemical Abstracs Service, perteneciente a La Asociación Americana de Químicos (CAA, por sus siglas en inglés).

Producto peligroso: Producto de carácter toxico, combustible, comburente, inflamable, radioactivo, infeccioso, irritante, corrosivo, según criterios consignados en ANEXO D, u otro declarado como tal.

Productos Higiénicos: Producto destinado a ser aplicado en objetos, utensilios, superficies y mobiliario que estén en contacto con las personas en viviendas, edificios e instalaciones públicas y privadas, industrias y otros lugares, usados con el fin de limpiarlos, desinfectarlos, desodorizarlos y aromatizarlos. Para efecto de esta norma técnica se incluye listado de productos considerados como higiénicos en el ANEXO B y las excepciones en el ANEXO A. 4.10 Profesional responsable: Profesional encargado del trámite de inscripción sanitaria ante la Autoridad Reguladora. 4.11 Representante legal: Persona individual que representa a la empresa o al producto y que responde ante la Autoridad Reguladora. 4.12 SÍMBOLOS Y ABREVIATURAS: En este reglamento se hará uso de las siguientes

abreviaturas: 4.12.14 ACGIH: American Conference of Governmental Industrial Hygienists.

y que responde ante la Autoridad Reguladora. 4.12 SÍMBOLOS Y ABREVIATURAS: En este reglamento se hará uso de las siguientes abreviaturas: 4.12.14 ACGIH: American Conference of Governmental Industrial Hygienists. 4.12.2 ATSDR: Oficina de Sustancias Tóxicas y Registro de Enfermedades. 4.12.3 EPA: Environmental protection Agency. 4124 HMIS: Hazardous Materials Information System (USDOT/RSPA).4125 IARC: International Agency for research on Cancer. 4.12.6 NIOSH: National Institute of Occupational Safety and Health. 4.12.7 NTP: National Toxicology Program. 4.12.8 OHMS: Office of Hazardous Materials Safety. 4.12.9 OMS: Organización Mundial de la Salud. 4.12.10 OSHA: Occupational Safety and Health Administration. 4.12.11 TSCA: Toxic substance and Control Act. 4.13 Titular: Persona individual o jurídica propietaria del producto. Artículo 5. Requisitos para solicitar inscripción sanitaria de productos higiénicos. Para solicitar la inscripción sanitaria, se presentarán en folder de color azul, los requisitos siguientes: 5.1 Solicitud de inscripción timbrada en formulario F-AS-f-08 debidamente firmada y sellada por el profesional responsable, en expediente, original y copia, en el orden especificado. 5.2 Documento original o copia legalizada de la personería jurídica de la empresa registrante o fotocopia simple del Dictamen. (Por única vez) 5.3 Poder a favor del representante legal. Si el documento es otorgado en el extranjero, este debe ser legalizado o fotocopia simple del dictamen. (Por única vez) 5.4 Hoja de seguridad (Material Safety Data Sheet, MSDS), En caso de productos

5.3 Poder a favor del representante legal. Si el documento es otorgado en el extranjero, este debe ser legalizado o fotocopia simple del dictamen. (Por única vez) 5.4 Hoja de seguridad (Material Safety Data Sheet, MSDS), En caso de productos importados, cuya hoja de seguridad se encuentre en idioma diferente, la información deberá presentarse en idioma español. 5.5 Fórmula cualitativa y cuantitativa firmada por el profesional responsable. 5.6 Etiqueta original o su proyecto legible. 5.7 Comprobante de pago por el trámite de la Inscripción y vigilancia sanitaria Artículo 6. Vigencia de la inscripción: La vigencia de la inscripción sanitaria de los productos higiénicos será de cinco (5) años contados a partir de su otorgamiento. Artículo 7. Causas de no otorgamiento de la inscripción sanitaria de un producto higiénico. 7.1 Cuando en la evaluación de los requisitos se determine la no conformidad de la documentación presentada. 7.2 Cuando por la información actualizada, el uso del producto resulte no seguro. Artículo 8. Causas de la cancelación de la inscripción sanitaria de un producto higiénico. Las causas de la cancelación de la inscripción sanitria de un producto higiénico son las siguientes: 8.1 Cuando por la información actualizada, el uso del producto resulte no seguro. 8.2 Porfalsificación o alteración de los documentos utilizado en la inscripción. 8.3 Cuando no cumpla con especificaciones del fabricante consignadas en la hoja de seguridad. 8.4 Cuando el producto se comercializa en condiciones diferentes con las que fue aprobado.Artículo 9. Actualización de la inscripción sanitaria de un producto higiénico. Para la actualización de la inscripción sanitaria de un producto higiénico existen dos categorías

8.4 Cuando el producto se comercializa en condiciones diferentes con las que fue aprobado.Artículo 9. Actualización de la inscripción sanitaria de un producto higiénico. Para la actualización de la inscripción sanitaria de un producto higiénico existen dos categorías de modificaciones a la Inscripción Sanitaria, las que requieren una notificación y las que necesitan una autorización de El Departamento, según Formulario F-AS-f-10. Modificaciones Cambios en empaque secundario de Notificación Cambios en las especificaciones Otras consideradas como notificaciones Cambio de titular de fabricación Modificaciones Fabricación Alterna de Autorización Cambio del titular de la inscripción Cambio de distribuidor. Cambio de representante legal en el país. Cambio y ampliación de presentación. . . Cambio de nombre del producto Modificaciones Cambio de razón social del titular de la inscripción de Autorización Cambio de profesional responsable del producto. Cambio del empaque primario. Cambio de excipientes Anulación de inscripción sanitaria. Otras consideradas como autorización. Artículo 10.- Consideraciones especiales para jabones y detergentes 10.1 Reducción gradual de fosfatos en jabones y detergentes. 10.1.1Los fabricantes establecidos, así como los que realizan actividades de importación, distribución y comercialización de jabones y detergentes en Guatemala, deberán realizar un proceso gradual de reducción de fosfatos en la fabricación de jabones y detergentes, para asegurar los estándares requeridos para el saneamiento ambiental, cuyos límites máximos permisibles se consignan en la tabla siguiente: Límite máximo permisible de fosfatos Etapas Parámetro Valor Uno Dos Tres Cuatro en inicial | 2de 2 de 2de 2 de

ambiental, cuyos límites máximos permisibles se consignan en la tabla siguiente: Límite máximo permisible de fosfatos Etapas Parámetro Valor Uno Dos Tres Cuatro en inicial | 2de 2 de 2de 2 de porcentajes febrero | febrero | febrero | febrero de 2013 | de 2015 | de 2017 | de 2019 Fósforo Y respecto al | 4.76% 2.16% 1.08% 0.54% 0.22% peso total delproducto Fosfatos poco total del 1% | 504 | 25% | 125% | 05% producto. 10.1.2 Los nuevos fabricantes desde el inicio de sus operaciones deben utilizar el mínimo establecido en la tabla anterior, el cual corresponde a la etapa cuatro. Los fabricantes que se hubieren establecido con anterioridad a la autorización de la presente norma técnica deberán adecuar sus productos de acuerdo a lo establecido en la presente norma técnica. 10.1.3 Para los fabricantes que en la producción de jabones y detergentes no utilicen fosfatos se les autorizará el uso de un sello verde que contenga la frase: “producto libre de fosfatos”, para estimular la producción de estos productos sin dichos compuestos. 10.2 Productos que son excluidos de análisis. Los siguientes productos quedan excluidos de análisis, quedando sujetos Únicamente a inscripción sin pago de análisis: 10.3 análisis: Jabón de Bola Jabón en barra e Jabón para lava trastos (sólidos) Artículo 11. Requisitos de empaque para productos higiénicos. Los productos higiénicos deberán ser manipulados en envases con sus respectivas etiquetas en idioma

Jabón en barra e Jabón para lava trastos (sólidos) Artículo 11. Requisitos de empaque para productos higiénicos. Los productos higiénicos deberán ser manipulados en envases con sus respectivas etiquetas en idioma español, legibles, adheridas o impresas en sus envases, o con su etiqueta complementaria. No se permite la comercialización de estos productos re-etiquetados, con información diferente a la original autorizada en la Inscripción Sanitaria.

REQUISITOS QUE DEBE CUMPLIR EL ETIQUETADO DE LOS PRODUCTOS HIGIÉNICOS Nombre comercial del producto.

Número de inscripción sanitaria Tipo de producto Nombre y país del titular Nombre del importador Nombre de los ingredientes peligrosos por nombre químico o común y el porcentaje (igual a como se declaro en la hoja de seguridad) Contenido neto expresado en el sistema internacional de unidades. Instrucciones de uso al que va destinado el producto Advertencias y precauciones para el uso, relativos a la peligrosidad del producto para humanos, animales y el ambiente 10 | Riesgos para la salud, según lo declarado en la hoja de seguridad 11 |Procedimientos a seguir en caso de ingestión, inhalación o por contacto dérmico, ocular según lo declarado en la hoja de seguridad12 | Antídoto (s) e indicaciones para el tratamiento médico (si aplica) 13 | Incluir y resaltar las siguientes leyendas: “En caso de intoxicación consulte al médico y aporte esta etiqueta” e Manténgase fuera del alcance de los niños” 14 |Colocar el teléfono del centro de intoxicaciones del país en el que se comercialice. Podrá colocar etiqueta complementaria. 15 | Los productos que sean clasificados como peligrosos de acuerdo a la hoja de

e Manténgase fuera del alcance de los niños” 14 |Colocar el teléfono del centro de intoxicaciones del país en el que se comercialice. Podrá colocar etiqueta complementaria. 15 | Los productos que sean clasificados como peligrosos de acuerdo a la hoja de seguridad deberán utilizar la simbología de acuerdo a la clasificación de peligrosidad de la Organización de Naciones Unidas o la Unión Europea. La simbología debe presentar los colores e indicaciones respectivas para el producto terminado a inscribir. 16 | Número de lote. Artículo 12. Renovación de la inscripción sanitaria de un producto higiénico. La renovación de la inscripción sanitaria de un producto higiénico debe realizarse antes de la caducidad de la misma, siempre y cuando el producto no haya sufrido modificaciones, para lo cual deben presentarse los siguientes requisitos: 12.1 Solicitud de renovación firmada por el profesional responsable 12.2 Comprobante del pago por derecho del trámite de Inscripción Sanitaria 12.3 Declaración jurada ante Notario, del representante legal y del profesional responsable, que manifieste que se mantienen las condiciones originales o las modificaciones aprobadas a la inscripción del producto. Artículo 13. Derogatoria. Se deroga la Norma Técnica 45-2011 de fecha 19 de septiembre de 2011. Artículo 14. Vigencia. La presente Norma Técnica empieza a regir a partir de su autorización Guatemala, 7de noviembre de 2014. Licda. b

Jefe de El Depart: Vo.Bo.

Directora General de Regulación, Vial ancia y có Ministerio de Salud Pública y Asistencia SocialAnexo A (Normativo) Excepciones al campo de aplicación del presente reglamento Velas aromáticas

Jefe de El Depart: Vo.Bo.

Directora General de Regulación, Vial ancia y có Ministerio de Salud Pública y Asistencia SocialAnexo A (Normativo) Excepciones al campo de aplicación del presente reglamento Velas aromáticas Inciensos 3 Aceites esenciales en presentaciones para la venta menores a 100 cm Aromatizantes ambientales en presentaciones de cartón con aroma impregnado. Productos que se utilicen en lugares en los cuales se requieran condiciones asépticas tales como hospitales y clínicas. Aquellos que por consenso establezcan los Estados Partes. Anexo B (Informativo) Tipos de Productos Higiénicos Para efectos de este reglamento se consideran, entre otros, los siguientes: Limpiador líquido Limpiador sólido Limpiador aerosol Lavaplatos líquido Lavaplatos sólido Detergente líquido Detergente sólido Jabón en barra Suavizante líquido Toallas suavizantes Desinfectante líquido Desinfectante sólido Desinfectante aerosol Cera líquida Cera en pasta Destapadores de tubería Quitamanchas Líquido antigrasa Abrillantador Pulidor Líquido antigrasa semisólido (para hornos convencionales) Aromatizante ambientalAnexo C (Normativo) Formulario y guía de contenido de la hoja de seguridad

FORMULARIO - HOJA DE SEGURIDAD (MSDS)

SECCIÓN |

IDENTIFICACIÓN DEL PRODUCTO E INFORMACIÓN DEL FABRICANTE

NOMBRE COMERCIAL DE LA SUSTANCIA

MARCA (SI POSEE)

TIPO DE PRODUCTO

FORMULARIO - HOJA DE SEGURIDAD (MSDS)

SECCIÓN |

IDENTIFICACIÓN DEL PRODUCTO E INFORMACIÓN DEL FABRICANTE

NOMBRE COMERCIAL DE LA SUSTANCIA

MARCA (SI POSEE)

TIPO DE PRODUCTO

NOMBRE DE LA COMPAÑÍA FABRICANTE O

TITULAR

DIRECCIÓN DEL FABRICANTE

PAIS

N° DE TELEFONO | | N DE FAX I

TELEFONOS DE EMERGENCIA | FECHA DE EMISIÓN O FECHA DE ÚLTIMA REVISIÓN DE LA MSDS |

SECCIÓN II

CLASIFICACION

CLASIFICACION SEGUN EL ANEXO D |

SECCION III COMPOSICIÓN E INFORMACIÓN SOBRE LOS INGREDIENTES PELIGROSOS NOMBRE COMÚN O GENÉRICO DEL COMPONENTE % especificar) | No. de

PELIGROSO CAS

SECCIÓN IV

IDENTIFICACIÓN DE LOS RIESGOS Y EFECTOS POR EXPOSICIÓN

EFECTO POR: DETALLE

INHALACIÓN

INGESTIÓN

CONTACTO CON LOS

OJOS

CONTACTO CON LA

PIELCARCINOGENICIDAD

MUTAGENICIDAD

TERATOGENICIDAD

NEUROTOXICIDAD

SISTEMA

REPRODUCTOR

OTROS

ORGANOS BLANCO

SECCION V

PRIMEROS AUXILIOS

CONTACTO OCULAR

CONTACTO DERMICO

INHALACION

INGESTION

ANTIDOTO

RECOMENDADO

(cuando aplique) INFORMACION PARA EL MEDICO (cuando aplique)

SECCION VI

MEDIDAS CONTRA EL FUEGO

PUNTO DE INFLAMABILIDAD

(°C) LÍMITES DE INFLAMABILIDAD

(SI EXISTEN)

AGENTES EXTINTORES

EL MEDICO (cuando aplique)

SECCION VI

MEDIDAS CONTRA EL FUEGO

PUNTO DE INFLAMABILIDAD

(°C) LÍMITES DE INFLAMABILIDAD

(SI EXISTEN)

AGENTES EXTINTORES

EQUIPO DE PROTECCIÓN

PARA COMBATIR FUEGO

PRODUCTOS PELIGROSOS

POR COMBUSTIÓN

SECCIÓN VII

MEDIDAS EN CASO DE DERRAME O FUGASECCIÓN VIII

MANIPULACIÓN Y ALMACENAMIENTO

TEMPERATURA DE

ALMACENAMIENTO

CONDICIONES DE

ALMACENAMIENTO

MANIPULACIÓN DE RECIPIENTES

EFECTOS DE LA EXPOSICIÓN A LA LUZ DEL SOL, CALOR, ATMOSFERAS HÚMEDAS, etc. (cuando aplique)

SECCIÓN IX

CONTROLES A LA EXPOSICIÓN Y EQUIPO DE PROTECCIÓN PERSONAL

CONDICIONES DE

VENTILACIÓN

EQUIPO DE PROTECCIÓN

RESPIRATORIA

EQUIPO DE PROTECCIÓN

OCULAR

EQUIPO DE PROTECCIÓN

DÉRMICA

DATOS DE CONTROLA LA EXPOSICIÓN (TLV, PEL, STEL, (cuando existan)

SECCIÓN X

PROPIEDADES FÍSICAS Y QUIMICAS

COLOR, OLOR Y

APARIENCIA

GRAVEDAD ESPECÍFICA

SOLUBILIDAD EN AGUA Y

OTROS DISOLVENTES

PUNTO DE FUSIÓN

PUNTO DE EBULLICIÓN

(cuando aplique) pH

DENSIDAD

ESTADO DE AGREGACIÓN A 25C Y 1 atm.

Deberá indicarse la temperatura a que fue obtenido el parámetro

SECCIÓN XI

PUNTO DE EBULLICIÓN

(cuando aplique) pH

DENSIDAD

ESTADO DE AGREGACIÓN A 25C Y 1 atm.

Deberá indicarse la temperatura a que fue obtenido el parámetro

SECCIÓN XI

ESTABILIDAD Y REACTIVIDAD

ESTABILIDAD

INCOMPATIBILIDAD

RIESGOS DE

POLIMERIZACIÓNN

"PRODUCTOS DE LA

DESCOMPOSICION

PELIGROSOS

SECCIÓN XII

INFORMACIÓN SOBRE TOXICOLOGÍA

DOSIS LETAL MEDIA ORAL (DL50)

DOSIS LETAL MEDIA DÉRMICA (DL50)

CONCENTRACIÓN LETAL MEDIA POR

INHALACIÓN (CL50)

SECCIÓN XIII

INFORMACIÓN DE LOS EFECTOS SOBRE LA ECOLOGÍA

SECCIÓN XIV

CONSIDERACIONES SOBRE LA DISPOSICIÓN FINAL DEL PRODUCTO

SECCIÓN XV

INFORMACIÓN SOBRE EL TRANSPORTE

SECCIÓN XVI

INFORMACIÓN REGULATORIA

SECCIÓN XVII OTRA INFORMACIÓNGUÍA DE CONTENIDO DE LA HOJA DE SEGURIDAD-MSDS La siguiente es información que debe contener la Hoja de Seguridad (MSDS), del producto terminado, que tiene el formato adoptado por la International Standarization Organization (1SO). No es necesario que la hoja que se presente, siga el mismo formato presentado en este reglamento, pero sí que contenga la información que se solicita en cada sección. Sección | Identificación del producto e información del fabricante 1 Nombre comercial del producto y marca si posee 2 Identificación del fabricante 2.1 Nombre de la compañía fabricante o titular 2.2 Dirección del fabricante o titular 2.3 País 2.4 Números de teléfono y fax

1 Nombre comercial del producto y marca si posee 2 Identificación del fabricante 2.1 Nombre de la compañía fabricante o titular 2.2 Dirección del fabricante o titular 2.3 País 2.4 Números de teléfono y fax 2.5 Teléfonos de emergencias suministrados por el fabricante 2.6 Fecha de emisión o fecha de última revisión de la MSDS Sección II Clasificación Clasificar el producto de acuerdo a lo establecido en el Anexo D Sección III Composición e información sobre los ingredientes peligrosos Un listado de los componentes peligrosos del producto o que produzcan sinergismo (según los criterios de clasificación de la ONU, en las "Recomendaciones Relativas al Transporte de Mercancías Peligrosas" y los criterios de la OSHA) y su concentración expresada como porcentaje (m/m o m/v o vív) según sea el caso. Si la concentración para algún componente está definida como un rango, la diferencia entre el valor mayor y menor del mismo no puede ser superior a 20. Cada componente peligroso o que produzca sinergismo debe ser identificado con su nombre común o genérico y número de CAS (N de registro en el Chemical Abstracs Service).Sección IV Identificación de los riesgos y efectos por exposición En esta sección se debe proveer información de los efectos potenciales para la salud humana y los síntomas causados por la exposición al producto. 1 Efectos de la exposición por: inhalación, ingestión, contacto con los ojos y contacto con la piel. 2 Información existente para carcinogenicidad, mutagenicidad, teratogenicidad, neurotoxicidad, sistema reproductor, órganos blancos y otros efectos. Sección V Primeros auxilios

la piel. 2 Información existente para carcinogenicidad, mutagenicidad, teratogenicidad, neurotoxicidad, sistema reproductor, órganos blancos y otros efectos. Sección V Primeros auxilios Detalla las instrucciones a seguir en caso de que la exposición accidental requiera de tratamiento inmediato. 1 Debe incluir las medidas a seguir en caso de contacto ocular, contacto dérmico, inhalación e ingestión. 2 Información para el médico. 3 Antídoto recomendado (si aplica). Sección VI Medidas contra el fuego En esta sección se provee de una guía básica en caso de fuego, además, se describen otras propiedades útiles para evitarlo y combatirlo, incluyendo el agente extintor apropiado. Para aquellos materiales combustibles o inflamables o explosivos o que pueden aumentar las proporciones de un fuego 1 Punto de inflamación o de autoignición del producto terminado 2 Límites de inflamabilidad (si existen) 3 Agentes extintores 4 Equipo de protección personal para combatir el fuego 5 Productos peligrosos producidos por combustión.Sección VII Medidas en caso de derrame o fuga Se describen los procedimientos a seguir y las acciones a tomar, para minimizar o controlar los efectos adversos en caso de derrame o fuga del material. Sección VIII Manipulación y almacenamiento Da información de prácticas adecuadas para el manejo y almacenamiento seguros 1 Temperatura y condiciones de almacenamiento 2 Forma adecuada de manejar los recipientes 3 Comentarios generales cuando aplique, como los efectos de la exposición a la luz del sol, a la llama, a atmósferas húmedas, etc. Sección IX Controles a la exposición y equipo de protección personal

2 Forma adecuada de manejar los recipientes 3 Comentarios generales cuando aplique, como los efectos de la exposición a la luz del sol, a la llama, a atmósferas húmedas, etc. Sección IX Controles a la exposición y equipo de protección personal 1 Provee información de prácticas y equipo de protección útiles para minimizar la exposición del trabajador a. Condiciones de ventilación b. Equipo de protección respiratoria c. Equipo de protección ocular d. Equipo de protección dérmica 2 Cuando existan, se incluirán los siguientes datos de control a la exposición determinados por la OSHA o la AGCIH de los Estados Unidos de América a. TLV (Threshold Limit Value) o valor límite umbral b. PEL (Permissible Exposure Limit), equivalente al TWA (Time Weighted Average). La concentración del contaminante, a la que puede ser expuesto un trabajador ocho horas diarias, cinco días a la semana, sin sufrir efectos adversos ce. STEL (Short Term Exposure Limit). La concentración, que no puede ser excedida en ningún momento durante la jornada de trabajo y que le permite al trabajador una exposición sin efectos adversos por 15 minutos, siempre y cuando no se note alguna anomalía antes.Sección X Propiedades fisicas y quimicas 1 Provee información adicional que puede ser de ayuda en la caracterización del material y en el diseño de buenas prácticas de trabajo. Deberá indicarse la temperatura a que fue obtenido el parámetro a. Olor, color y apariencia b. Gravedad específica c. Solubilidad en agua y otros disolventes d. Punto de ebullición o fusión (cuando aplique) e. pH f. Densidad g. Estado de agregación a temperatura y presión normal. Sección XI

c. Solubilidad en agua y otros disolventes d. Punto de ebullición o fusión (cuando aplique) e. pH f. Densidad g. Estado de agregación a temperatura y presión normal. Sección XI Estabilidad y reactividad 1 Describe las condiciones que deben evitarse y la incompatibilidad con otros materiales que puedan causar una reacción que cambie la estabilidad propia del producto. a. Estabilidad b. Incompatibilidad c. Riesgos de polimerización d. Productos de la descomposición peligrosos Sección XII Información sobre toxicología En caso de que exista a. Dosis letal media oral en ratas u otro animal de laboratorio (DL50). b. Dosis letal media dérmica en conejos u otro animal de laboratorio (DL50) c. Concentración letal media por inhalación (CL50). Sección XIII Información de los efectos sobre la ecología En caso de existir información sobre los efectos adversos que la sustancia o producto puede producir en plantas, animales o en el entorno, se debe incluir la información ecotóxica.Sección XIV Consideraciones sobre la disposición final del producto Proveer información útil para determinar las medidas de disposición apropiadas y los procedimientos para disposición de desechos. Sección XV Información sobre el transporte Proveer la información básica para el transporte dentro del marco de la clasificación de mercancías peligrosas de la ONU. Sección XVI Información regulatoria Incluir información adicional del producto y sus componentes, sobre las restricciones y alertas en el ámbito internacional que afectan la salud y el ambiente. Sección XVII Otra información Proveer cualquier información adicional, por ejemplo, clasificación NFPA o WHMIS, entre otros.Anexo D

alertas en el ámbito internacional que afectan la salud y el ambiente. Sección XVII Otra información Proveer cualquier información adicional, por ejemplo, clasificación NFPA o WHMIS, entre otros.Anexo D (Normativo) . CLASIFICACION DE RIESGO DE PRODUCTOS HIGIENICOS La presente clasificación reúne en un solo documento, criterios de clasificación obtenidos del "Código de Regulaciones Federales, Título 40" de los Estados Unidos de América y de las "Recomendaciones Relativas al Transporte de Mercancías Peligrosas”, de la Organización de las Naciones Unidas. En caso de duda o diferencias de criterio en cuanto a la clasificación de un producto peligroso, se recurrirá a cualquiera de los documentos originales. Clase 1 Explosivos Estas sustancias no están sujetas a esta reglamentación. Clase 2 Gases Definiciones y disposiciones generales 1) Se entiende por gas toda sustancia que a) A 50 °C tengan una presión de vapor superior a 300 kPa (2,96 atm), o que b) Sea totalmente gaseosa a 20 “C, a una presión de 101,3 kPa, (1 atm) 2) Gas comprimido: cualquier gas (salvo los que vayan en disolución) que, envasado a presión para el manejo, y a 20 °C, es completamente gaseoso. 3) Gas licuado: el que envasado para el manejo, y a 20 °C, es parcialmente líquido. 4) Gas licuado refrigerado: el que envasado para el manejo, es parcialmente líquido a causa de su baja temperatura. 5) Gas en disolución: gas comprimido que, envasado para el manejo, está disuelto en un disolvente. Subclases

causa de su baja temperatura. 5) Gas en disolución: gas comprimido que, envasado para el manejo, está disuelto en un disolvente. Subclases 2.1. Gases Inflamables: Cualquier material que sea gas a 20°C (68F) o menos y 101.3 kPa (1 atm) de presión o cualquier material que tenga un punto de ebullición de 20°C (68°F) o menos a 101.3 kPa (1atm) y que: a. Sea inflamable cuando se tiene una mezcla con aire al 13% o menos en volumen, o b. Tiene un rango de inflamabilidad con el aire de al menos 12% sin importar el límite inferior. 2.2. Gases comprimidos, no inflamables y no tóxicos: Gases que se transportan a una presión absoluta de 280 kPa (2,8 atm) o mayor, a una temperatura de 20°C (68F), y quea. Son asfixiantes, es decir son gases que diluyen o sustituyen el oxígeno presente normalmente en la atmósfera. b. Son comburentes, es decir, son gases que pueden causar la combustión de otro material con mayor intensidad que el aire o contribuir a esta combustión, en general porque suministran oxígeno, o que, [e No pueden incluirse en ninguna otra subclase. 2.3. Gases tóxicos por inhalación: Un material que es gas a 20°C (68°F) o menos y 101.3 kPa (14.7psi, 1atm) o que tien