Norma Técnica 50-V2-2014

MINISTERIO DE SALUD PUBLICA Y ASISTENCIA SOCIAL DIRECCION GENERAL DE REGULACION, VIGILANCIA Y CONTROL DE LA SALUD, A

TRAVES DEL

DEPARTAMENTO DE REGULACION Y CONTROL DE PRODUCTOS

FARMACEUTICOS Y AFINES, CONSIDERANDO: Que la Constitución Política de la República de Guatemala, establece que el Estado controlará la calidad de los productos farmacéuticos, químicos y de todos aquellos que puedan afectar la salud y bienestar de los habitantes.

CONSIDERANDO: Que el Artículo 4 del Reglamento para el Control Sanitario de los Productos Farmacéuticos y Afines confiere al Departamento de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos y Afines la potestad de emitir los normativos y formularios necesarios para la puesta en práctica de los diferentes procesos y procedimientos que se detallan en dicho reglamento CONSIDERANDO: Que es necesario definir, clasificar y establecer criterios técnicos para los productos higiénicos con acción antimicrobiana para uso en hospitales y reglamentar su inscripción sanitaria.

POR TANTO: Con base en lo considerado y en el ejercicio de las funciones que le confiere el Artículo 96 de la Constitución Política de la República de Guatemala, Artículo 9 literal a) del Código de Salud, 35 literal a) del Reglamento Orgánico Interno del Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social, acuerda emitir.

NORMA TÉCNICA NÚMERO 50

Versión 2 2014 INSCRIPCIÓN SANITARIA DE PRODUCTOS HIGIÉNICOS PARA USO HOSPITALARIO Artículo 1. Objeto. La presente norma técnica tiene como objeto definir, clasificar y

Versión 2 2014 INSCRIPCIÓN SANITARIA DE PRODUCTOS HIGIÉNICOS PARA USO HOSPITALARIO Artículo 1. Objeto. La presente norma técnica tiene como objeto definir, clasificar y reglamentar las condiciones para la inscripción sanitaria y etiquetado en el Departamento de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos y Afines, de los productos higiénicos con acción antimicrobiana para uso en hospitales y establecimientos de salud, para garantizar seguridad y eficacia de este tipo de productos. Artículo 2. Ámbito de aplicación. La presente norma técnica comprende los productos con acción antimicrobiana destinados al uso sobre superficies inanimadas y ambientes, así como en los dispositivos médicos críticos, semicríticos y no críticos utilizados en los hospitales y establecimientos de salud.Artículo 3. Definiciones. Para la aplicación e interpretación de la presente Norma Técnica se adoptan las siguientes definiciones: 3.1. 3.2. 3.3. 3.4. 3.5. 3.6. 3.7. 3.8. 3.9. 3.10. 3.11. 3.12. 3.13.

Desinfectante: Es un producto que mata todos los microorganismos patógenos, pero no necesariamente todas las formas microbianas esporuladas en objetos y superficies inanimados.

Desinfectante de nivel intermedio: producto que destruye bacterias vegetativas, mico bacterias, la mayoría de los virus y hongos en un período de tiempo comprobado.

Desinfectante de alto nivel: producto que destruye todos los microorganismos en un período de tiempo comprobado, excepto un número elevado de esporas

mico bacterias, la mayoría de los virus y hongos en un período de tiempo comprobado.

Desinfectante de alto nivel: producto que destruye todos los microorganismos en un período de tiempo comprobado, excepto un número elevado de esporas producidas por hongos y algunas bacterias.

Dispositivo médico crítico: Aquel utilizado en procedimientos de alto riesgo, que penetra tejidos u órganos. Requiere esterilización para su uso.

Dispositivo médico semicrítico: Aquel que entra en contacto con la piel no íntegra o con la mucosa del paciente. Requiere desinfección de alto nivel o esterilización para su uso.

Dispositivo médico no crítico: Objetos y equipamientos odontológicos, médicos y hospitalarios, que entran en contacto superficial con la piel intacta del organismo.

Envase/empaque primario : Acondicionamiento que está en contacto directo con el producto y que se puede convertir en recipiente, paquete o cualquier otra forma de protección, removible o no, destinado a envasar o mantener, cubrir o empacar productos de los cuales trata esta norma técnica. Envase/empaque secundario: Acondicionamiento que protege el envase primario para el transporte, almacenamiento y distribución de los productos de los cuales trata esta norma técnica, no manteniendo contacto directo con los mismos. Especificaciones del producto terminado: Requisitos que deben cumplir los productos terminados y que sirven como base para la evaluación de calidad.

Esterilizante: Es un producto que tiene la capacidad de destruir todas las formas de vida microbiana, en un período de tiempo comprobado, incluyendo las esporas bacterianas.

Principio activo: Componente que, en la formulación, es responsable de por lo menos una determinada acción del producto.

de vida microbiana, en un período de tiempo comprobado, incluyendo las esporas bacterianas.

Principio activo: Componente que, en la formulación, es responsable de por lo menos una determinada acción del producto.

Producto activado: Producto que, para ejercer su acción desinfectante o esterilizante, fue adicionado con un activador (líquido o polvo).

Superficies fijas: Aquellas de gran extensión, tales como pisos, paredes, mobiliarios, etc.

Artículo 4. Consideraciones generales. 4.1. Para asegurar el cumplimiento de las exigencias sanitarias específicas de la asistencia a la salud, los productos con acción antimicrobiana utilizados para dispositivos médicos críticos y semicríticos, deben atender los requisitos de clasificación de riesgo sobre los cuales se apliquen ( Anexo G).4.2. 4.3. 4.4. 4.5. 4.6. 4.7. 4.8. 4.9. 4.10. 4.11. Solamente son permitidos como principios activos de estos productos, sustancias con aprobación definitiva en la EPA (Environmental Protection Agency), FDA (Food and Drug Administration) o Comunidad Europea. En caso de sustancias que no atiendan a esta condición, deben presentarse los datos que constan en el Anexo A y su aprobación quedará a criterio de El Departamento. Podrán existir productos con acción antimicrobiana formulados con sustancias o mezcla de sustancias que no se clasifican individualmente como principios activos con actividad antimicrobiana. Los productos con acción antimicrobiana solamente serán registrados y autorizados para su uso mediante la comprobación de su eficacia para los fines propuestos, a

mezcla de sustancias que no se clasifican individualmente como principios activos con actividad antimicrobiana. Los productos con acción antimicrobiana solamente serán registrados y autorizados para su uso mediante la comprobación de su eficacia para los fines propuestos, a través de análisis previos realizados al producto final en las diluciones y condiciones de uso indicados. La comprobación de la eficacia de los productos debe ser realizada mediante la metodología de la AOAC — Association of Official Analytical Chemists o métodos adoptados por el CEN — Comité Europeo de Normatización. Cuando no existan métodos de las instituciones citadas, el Departamento analizará caso a caso los métodos presentados. Los microorganismos empleados para la evaluación de la actividad antimicrobiana constan en el Anexo B. Los envases y las tapas de los productos con acción antimicrobiana deben ser en todas sus partes resistentes, a fin de mantener las propiedades del producto e impedir rupturas y pérdidas durante el transporte, manipulación y almacenamiento. No se permitirán envases de vidrio. Los productos con acción antimicrobiana deberán tener Dosis Letal Cincuenta (DL50), por vía oral, para ratones blancos machos, superior a dos mil mg/kg de peso corpóreo para productos en forma líquida o superior a quinientos mg/kg de peso corpóreo para productos en forma sólida. Se permitirá el cálculo teórico de Dosis Letal Cincuenta (DL50) oral. Cuando los desinfectantes de alto nivel se indiquen para más de un uso, el fabricante debe establecer la concentración o la dilución mínima en las cuales se aplican para los diferentes usos. Para productos activados, tanto la base como el activador que se requiere, no deben ser fraccionados, salvo por indicación del fabricante.

fabricante debe establecer la concentración o la dilución mínima en las cuales se aplican para los diferentes usos. Para productos activados, tanto la base como el activador que se requiere, no deben ser fraccionados, salvo por indicación del fabricante. Artículo 5. Clasificación. Los productos de acción antimicrobiana para uso hospitalario se clasifican de la siguiente forma: 5.1. Desinfectante hospitalario para superficies fijas y para dispositivos médicos no críticos.- Estos productos son para uso en ambientes, pisos, paredes, mobiliarios y dispositivos médicos no críticos utilizados exclusivamente en hospitales y establecimientos de salud.No se permiten en las composiciones de desinfectantes hospitalarios para superficies fijas los siguientes principios activos: Formaldehido, Paraformaldeido, Glutaraldeido, Glioxal. 5.2. Productos de acción antimicrobiana para ser utilizados en dispositivos médicos críticos y semicríticos en hospitales y establecimientos de salud. Pueden ser: desinfectantes de nivel Intermedio, de alto nivel o esterilizantes. Artículo 6. Requisitos para solicitar la inscripción sanitaria de productos higiénicos de uso hospitalario (Ver Anexos D, E y G). Para solicitar la inscripción Sanitaria se deben presentar, en fólder de color azul y gancho, los siguientes documentos: 6.1. Comprobante de pago por el trámite de inscripción. 6.2. Solicitud de inscripción con timbre profesional, firmada y sellada por el profesional responsable, codificada con número de inscripción en caso de renovación; en original y copia en el orden especificado, en el formulario correspondiente. 6.3. Documento original o copia legalizada de la personería jurídica de la empresa

responsable, codificada con número de inscripción en caso de renovación; en original y copia en el orden especificado, en el formulario correspondiente. 6.3. Documento original o copia legalizada de la personería jurídica de la empresa registrante o fotocopia simple de la resolución. 6.4. Mandato a favor del representante legal. Si el documento es otorgado en el extranjero, este debe ser legalizado y debe cumplir con lo preceptuado en el Artículo 37 de la Ley del Organismo Judicial o fotocopia simple del dictamen. 6.5. Hoja de seguridad. En caso de productos importados, si la hoja de seguridad se encuentra en idioma diferente, la información deberá presentarse en idioma español. Ver Anexo C. 6.6. Fórmula cualitativa y cuantitativa, firmada por el profesional responsable en expediente original y copia. 6.7. Especificaciones del producto terminado, en expediente original y copia. 6.8. Envases/empaques primarios y secundarios (0 sus proyectos legibles cuando es producto nuevo), en original y copia. 6.9. Estudios de estabilidad acelerada o a largo plazo, del producto terminado en su envase original o en uno menor del mismo material. 6.10. Muestras selladas (según listado de cantidades de LNS). Artículo 7. Vigencia de la inscripción y Modificaciones. La vigencia de la inscripción sanitaria de los productos higiénicos para uso hospitalario será de cinco años a partir de su otorgamiento, no obstante podrán solicitarse modificaciones que requieren notificación o modificaciones que requieran autorización, (Ver Anexo F). Artículo 8. Renovación. La renovación de la inscripción sanitaria, debe realizarse antes de la caducidad de la misma. Cuando no haya sufrido modificaciones, éstas hayan sido

o modificaciones que requieran autorización, (Ver Anexo F). Artículo 8. Renovación. La renovación de la inscripción sanitaria, debe realizarse antes de la caducidad de la misma. Cuando no haya sufrido modificaciones, éstas hayan sido notificadas previamente, se deben presentar los siguientes requisitos: 8.1 Comprobante de pago por derecho de trámite de inscripción sanitaria. 8.2 Solicitud de inscripción sanitaria F-AS-f-08, firmada, sellada y timbrada por el profesional responsable.8.3 8.4 Declaración jurada en original, del representante legal ante notario, que manifieste que se mantienen las condiciones originales o las modificaciones aprobadas a la inscripción del producto. Copia simple de la certificación de Inscripción Sanitaria anterior. En caso de que el producto haya sufrido modificaciones que no han sido autorizadas, la solicitud de renovación debe cumplir con los requisitos establecidos en el Artículo 6 del presente Reglamento. Artículo 9. Causas de no otorgamiento de la inscripción sanitaria de un producto higiénico para uso hospitalario. Son causas de no otorgamiento de la Inscripción

Sanitaria las siguientes: 9.1.

9.2. 9.3. 9.4. Cuando en la evaluación de los requisitos se determine la no conformidad de la documentación presentada. Cuando el Laboratorio Nacional de Salud indique que el producto no cumple con la evaluación de conformidad respecto a las especificaciones. Cuando no cumpla con especificaciones del fabricante consignadas en la hoja de seguridad. Cuando el producto se comercializa en condiciones diferentes a las que fue aprobado. Artículo 10. Causas de la cancelación de la inscripción sanitaria de un producto

Cuando no cumpla con especificaciones del fabricante consignadas en la hoja de seguridad. Cuando el producto se comercializa en condiciones diferentes a las que fue aprobado. Artículo 10. Causas de la cancelación de la inscripción sanitaria de un producto higiénico para uso hospitalario. Son causas de cancelación de inscripción sanitaria las siguientes: 10.1 10.2 10.3 10.4 10.5 Cuando por la información actualizada, el uso del producto resulte no seguro. Por falsificación o alteración de los documentos utilizados en la inscripción. Cuando no cumpla con las especificaciones del fabricante consignadas en la hoja de seguridad. Cuando el producto se comercializa en condiciones diferentes a las que fue aprobado. Cuando el Laboratorio Nacional de Salud indique que el producto no cumple con la evaluación de conformidad de análisis. Artículo 11. Requisitos de empaque de productos higiénicos para uso hospitalario. 11.1 Empaque Secundario. 11.1.1. Nombre de marca comercial (Si aplica). 11.1.2. Nombre genérico del principio activo debajo del comercial (Formulaciones hasta con tres principios activos). 11.1.3. Concentración del principio activo (Formulaciones hasta con tres principios activos), o tipo de alcohol. 11.1.4. Declaración del contenido equivalente a base del principio activo, cuando aplique. 11.1.5. Contenido o volumen total. 11.1.6. Número de lote. 11.1.7. Fecha de expiración. 11.1.8. Número de inscripción sanitaria.11.1.9. 11.1.10. 11.1.11. 11.1.12. 11.1.13.

11.1.7. Fecha de expiración. 11.1.8. Número de inscripción sanitaria.11.1.9. 11.1.10. 11.1.11. 11.1.12. 11.1.13. 11.1.14. Leyenda “Uso Hospitalario”. Condiciones de almacenamiento. Nombre del fabricante y país de origen. Nombre del titular y país, cuando proceda. Nombre de Acondicionador. Leyendas, indicaciones e instrucciones de uso, precauciones, contraindicaciones, advertencias, otras. 11.2 Empaque primario cuando hay empaque secundario. 11.21. 11.2.2. 11.2.3. 11.24. 11.2.5. 11.2.6. 11.2.7. 11.2.8. 11.2.9. Nombre de marca comercial (Si aplica). Nombre genérico del principio activo debajo del comercial (Formulaciones hasta con tres principios activos). Concentración del principio activo (Formulaciones hasta con tres principios activos. Declaración del contenido equivalente a base del principio activo, cuando aplique. Forma de presentación y estado físico. Número de lote. Fecha de expiración. Número de Inscripción Sanitaria. Nombre del fabricante y país de origen, logo o siglas. 11.3 Empaque primario cuando no hay empaque secundario. Debe contener los requisitos que aparecen en el literal 11.1 Artículo 12. Leyendas obligatorias 12.1 Para los productos con acción antimicrobiana para la desinfección de superficies fijas y de dispositivos médicos no críticos. 12.1.1 En todos los rótulos de los productos con acción antimicrobiana deberán

12.1 Para los productos con acción antimicrobiana para la desinfección de superficies fijas y de dispositivos médicos no críticos. 12.1.1 En todos los rótulos de los productos con acción antimicrobiana deberán 12.1.2 constar las siguientes frases: a) “CUIDADO! Irritante para los ojos, piel y mucosa.” — esta frase puede ser omitida si fuese comprobado que el producto se encuadra en la clasificación dérmica y ocular primaria como “no irritante” o “ levemente irritante”. b) “No mezclar con otros productos.” a menos que lo indique el fabricante. Cc) “Usar guantes para su aplicación.” — esta frase puede ser omitida si fuese comprobado que el producto se encuadra en la clasificación dérmica primaria como “no irritante” o “levemente irritante”. d) “No ingerir.” Para productos en spray y aerosoles: a) “No aplicar sobre personas, alimentos y animales.” b) “No perforar el envase.”12.1.3 12.1.4 5) d) e) ?) 9) “No aplicar cerca del fuego.” “Prohibido reutilizar el envase.” “No exponer a temperatura superior a 50°C.” “Mantener fuera del alcance de los niños y animales domésticos.” (en negrita) “Mantener el producto en su embalaje original.” Frases de primeros auxilios: a) b) “En caso de contacto con los ojos y piel, lavar con agua abundante durante 15 minutos. Si la irritación persiste, consulte un médico llevando el envase o el rótulo del producto.” “En caso de ingestión accidental, no inducir el vómito. Consulte un

durante 15 minutos. Si la irritación persiste, consulte un médico llevando el envase o el rótulo del producto.” “En caso de ingestión accidental, no inducir el vómito. Consulte un médico inmediatamente, llevando el envase o el rótulo del producto.” Para productos con acción antimicrobiana que sean cáusticos/corrosivos. a) b) c) d) “PELIGRO! Causa daños si es ingerido.” o “PELIGRO! Puede ser fatal si es ingerido.” y/o “PELIGRO! Puede ser fatal si es inhalado o adsorbido por la piel.” (según el caso). Esta frase deberá constar en el panel principal en negrita. “CORROSIVO! / CÁUSTICO! Causa quemaduras graves en contacto con los ojos, piel y mucosas.” Esta frase deberá constar en el panel principal. “Usar equipamientos de protección adecuados, tales como guantes, anteojos de protección, delantal, etc.” “No comer, beber o fumar durante la aplicación.” 12.2 Para productos con acción antimicrobiana para dispositivos médicos críticos y semicríticos en hospitales y establecimientos de salud. Además de las citadas en 12.1, debe tenerse en cuenta las siguientes leyendas: 12.2.1 “Usar mascarillas para su aplicación" - Esta frase puede ser omitida si fuera comprobado que el producto se encuadra en la clasificación dérmica y ocular primaria como “no irritante” o “levemente irritante”. 12.2.2 Recomendar el uso adecuado del Equipamiento de Protección Individual (EPI) y las condiciones físicas y ambientales para la manipulación del producto, cuando fuera el caso.

primaria como “no irritante” o “levemente irritante”. 12.2.2 Recomendar el uso adecuado del Equipamiento de Protección Individual (EPI) y las condiciones físicas y ambientales para la manipulación del producto, cuando fuera el caso. Artículo 13. Derogatoria. Se deroga la Norma Técnica número 50-2005 de fecha 1 de abril de 2005.Artículo 14. Vigencia. La presente Norma Técnica entrará en vigencia el día siguiente de su autorización. Guatemala, 7 de noviembre de 2014. VoBo. Nana E Licda. Edna Silvia o de Sanchinelli GC unas Directora General de Regulación, Vigilancia Y Control de la Salud Ministerio de Salud Pública y Asistencia SocialANEXO A DATOS NECESARIOS PARA LA EVALUACION DE NUEVOS PRINCIPIOS ACTIVOS Para desinfectantes para superficies fijas y dispositivos médicos no criticos 1. 2. Toxicidad aguda por vía oral para ratones, con valores de DL50 y descripción de los síntomas observados; Toxicidad aguda por vía dérmica para ratones, con valores de DL50 y descripción de los síntomas observados; Toxicidad aguda por vía inhalatoria para ratones, con valores de CL50 y descripción de los síntomas observados; Test de irritación dérmica y ocular considerando los criterios establecidos en las respectivas metodologías internacionales para realización de los ensayos; Test de sensibilidad dérmica en cobayos(conejillo de Indias); Test para verificación de mutagenicidad “in vitro” e “in vivo”; Test para evaluación del metabolismo y excreción en ratones; Test para verificación de efectos teratogénicos en ratones y conejos;

Test para verificación de mutagenicidad “in vitro” e “in vivo”; Test para evaluación del metabolismo y excreción en ratones; Test para verificación de efectos teratogénicos en ratones y conejos; Test para verificación de efectos carcinogénicos en dos especies, siendo una de preferencia no roedora; Test para verificación de efectos nocivos al proceso reproductivo, en ratas, como mínimo, en dos generaciones. El órgano competente podrá solicitar algunos de los datos abajo relacionados: a) Test de toxicidad con dosis repetidas diarias por vía oral, dérmica y/o inhalatoria, (catorce, veintiuno y veintiocho días), en ratones, conejos y ratas; b) Test de toxicidad sub-crónica (noventa días) por vía oral, dérmica y/o inhalatoria en ratones, conejos y ratas. Para dispositivos médicos críticos y semicríticos en hospitales y establecimientos de salud.

1. Toxicidad aguda por vía oral para ratas, con valores de DL50 y descripción de los síntomas observados.

2. Toxicidad aguda por vía dérmica para ratas, con valores de DL50 y descripción de los síntomas observados.

3. Toxicidad aguda por vía inhalatoria para ratas, con valores de CL50 y descripción de los síntomas observados. Test de irritación dérmica y ocular, considerando los criterios establecidos en las respectivas metodologías internacionales para la realización de los ensayos.

4. Test de sensibilidad dérmica en cobayos(conejillo de Indias).

5. Test para verificación de mutagenicidad in Vitro e in vivo.

6. Test para evaluación del metabolismo y excreción, en ratas.11.

realización de los ensayos.

4. Test de sensibilidad dérmica en cobayos(conejillo de Indias).

5. Test para verificación de mutagenicidad in Vitro e in vivo.

6. Test para evaluación del metabolismo y excreción, en ratas.11.

Test para verificación de efectos teratogénicos en ratas y conejos. Test para verificación de efectos carcinogénicos en dos especies siendo una de preferencia no roedora. Test para verificación de neurotoxicidad retardada. Datos sobre el empleo de antídotos, antagonistas y primeros auxilios para los casos de intoxicación. Test para verificación de efectos nocivos al proceso reproductivo, en ratas, como mínimo, en dos generaciones. El órgano competente podrá solicitar algunos de los datos abajo relacionados: a) Test de toxicidad con dosis repetidas diarias por vía oral, dérmica y/o inhalatoria, (14/21/28) días, en ratones, conejos y ratas. b) Test de toxicidad sub-crónica (90) días por vía oral, dérmica y/o inhalatoria en ratones, conejos y ratas. €) Ensayos de eficacia antimicrobiana, de acuerdo con la finalidad propuesta.

10ANEXO B

MICROORGANISMOS PARA EVALUACIÓN DE LA ACTIVIDAD ANTIMICROBIANA

CLASIFICACIÓN MICROORGANISMOS TEST Desinfectante de Nivel Intermedio Staphylococcus aureus, Salmonella choleraesuis, Escherichia coli, Pseudomona aeruginosa, Trichophyton mentagrophytes, Candida albicans, Mycobacterium smegmatis, Mycobacterium bovis (BCG) Desinfectante de Alto Nivel Staphylococcus aureus,

Pseudomona aeruginosa, Trichophyton mentagrophytes, Candida albicans, Mycobacterium smegmatis, Mycobacterium bovis (BCG) Desinfectante de Alto Nivel Staphylococcus aureus, Salmonella choleraesuis, Escherichia coli, Pseudomona aeruginosa, Trichophyton mentagrophytes, Candida albicans, Mycobacterium smegmatis, Mycobacterium bovis (BCG), Mycobacterium massiliense, Bacillus subtilis, Clostridium sporogenes, Esterilizante Bacillus subtilis (acción esterilizante), Clostridium sporogenes (acción esterilizante), Mycobacterium masiliense 11ANEXO C CONTENIDO DE LA HOJA DE SEGURIDAD La siguiente es información que debe contener la Hoja de Seguridad Material Safety Data Sheet (MSDS), del producto terminado, que tiene el formato adoptado por la International Standarizacion Organization (1SO). Sección |. Identificación del producto e información del fabricante. 1 Nombre comercial del producto y marca si posee. 2 Identificación del fabricante. 2.1 Nombre de la compañía fabricante o titular. 2.2 Dirección del fabricante o titular. 2.3 País. 24 Número de teléfono y fax. 2.5 Teléfonos de emergencia suministrados por el fabricante. 2.6 Fecha de emisión o fecha de última revisión de la MSDS. Sección Il. Clasificación. Clasificar el producto de acuerdo a lo establecido en ANEXO B de la Norma Técnica Número 45, Inscripción Sanitaria de Productos Higiénicos, la Cual se incluye en el Anexo E de la presente Norma.

Sección Il. Clasificación. Clasificar el producto de acuerdo a lo establecido en ANEXO B de la Norma Técnica Número 45, Inscripción Sanitaria de Productos Higiénicos, la Cual se incluye en el Anexo E de la presente Norma. Sección lll. Composición e información sobre los ingredientes peligrosos. Un listado de los componentes peligrosos del producto o que producen sinergismo (según los criterios de clasificación de la ONU, en las “Recomendaciones relativas al transporte de mercancías peligrosas” y los criterios de la Occupational Safety & Health Administration (OSHA) y su concentración expresada como porcentaje (m/m o m/v o v/v) según sea el caso. Si la concentración para algún componente está definida como un rango, la diferencia entre el valor mayor y menor del mismo no puede ser superior a 20. Cada componente peligroso o que produzca sinergismo debe ser identificado con su nombre común o genérico y numero de CAS (No de registro en el Chemical Abstracs Service). Sección IV. Identificación de los riesgos y efectos por exposición. En esta sección se debe proveer la información de los efectos potenciales para la salud humana y los síntomas causados por la exposición al producto. 1 Efectos de la exposición por: inhalación, ingestión, contacto con los ojos y contacto con la piel. 2 Información existente para carcinogenicidad, mutagenicidad, teratogenicidad, neurotoxicidad, sistema reproductor, órganos blancos y otros efectos. Sección V. Primeros auxilios. Detalle las instrucciones a seguir en caso de que la exposición accidental requiera de tratamiento inmediato. 1 Debe incluir las medidas a seguir en caso de contacto ocular, contacto dérmico, inhalación, ingestión.

Sección V. Primeros auxilios. Detalle las instrucciones a seguir en caso de que la exposición accidental requiera de tratamiento inmediato. 1 Debe incluir las medidas a seguir en caso de contacto ocular, contacto dérmico, inhalación, ingestión. 122 Información para el médico. 3 Antídoto recomendado (si aplica). Sección VI. Medidas contra el fuego. En esta sección se provee de una guía básica en caso de fuego, además, se describen otras propiedades útiles para evitarlo y combatirlo, incluyendo al agente extintor apropiado. Para aquellos materiales combustibles inflamables explosivos o que pueden aumentar las proporciones de un fuego. 1 Punto de inflamación o de auto ignición del producto terminado. 2 Limites de inflamabilidad (si existen). 3 Agentes extintores. 4 Equipo de protección personal para combatir el fuego. 5 Productos peligrosos producidos por combustión. Sección VII. Medidas en caso de derrame o fuga. Se describen los procedimientos a seguir y las acciones a tomar, para minimizar o controlar los efectos adversos en caso de derrame o fuga del material. Sección VIII. Manipulación y almacenamiento. La información de prácticas adecuadas para el manejo y almacenamiento seguros. 1 Temperatura y condiciones de almacenamiento. 2 Forma adecuada de manejar los recipientes. 3 Comentarios generales cuando aplique, como los efectos de la exposición a la luz, del sol, a las llamas, a atmosferas húmedas, etc. Sección IX. Controles a la exposición y equipo de protección personal. 1 Provee información de prácticas y equipo de protección útiles para minimizar la exposición del trabajador. 1.1 Condiciones de ventilación.

Sección IX. Controles a la exposición y equipo de protección personal. 1 Provee información de prácticas y equipo de protección útiles para minimizar la exposición del trabajador. 1.1 Condiciones de ventilación. 1.2 Equipo de protección respiratoria. 1.3 Equipo de protección ocular. 1.4 Equipo de protección dérmica. 2 Cuando existan, se incluirán los siguientes datos de control a la exposición determinados por la Occupational Safety & Health Administration OSHA o la American Conference of Industrial Hygienists (AGCIH) de los Estados Unidos de América. 22 TLV (Threshold Limit Value) o valor límite umbral. 2.3 PEL (Permisible Exposure Limit), equivalente al TWA (Time Weighted. Average). La concentración del contaminante, a la que puede ser expuesto un trabajador ocho horas diarias, cinco días de la semana, sin sufrir efectos adversos. 2.4 STEL (Short Term Exposure Limit). La concentración, que no puede ser excedida en ningún momento durante la jornada de trabajo y que le permite al trabajador una exposición sin efectos adversos por quince minutos, siempre y cuando no se note alguna anomalía antes. 13Sección X. Propiedades físicas y químicas. Proveen información adicional que puede ser de ayuda en la caracterización del material y en el diseño de buenas prácticas de trabajo. Deberá indicarse la temperatura a que fue obtenido el parámetro. 1 Olor, color y apariencia. Gravedad específica. Solubilidad en agua y otros disolventes. Punto de ebullición (cuando aplique). Ph. Densidad. Estado de agregación a temperatura y presión normal. “Dawn Sección XI. Estabilidad y reactividad. Describe las condiciones que deben evitarse y la

Punto de ebullición (cuando aplique). Ph. Densidad. Estado de agregación a temperatura y presión normal. “Dawn Sección XI. Estabilidad y reactividad. Describe las condiciones que deben evitarse y l