Norma Técnica 53-2020 V1

MINISTERIO DE SALUD PUBLICA Y ASISTENCIA SOCIAL

DIRECCION DE REGULACION, VIGILANCIA Y CONTROL DE LA SALUD,

A TRAVES DE

EL DEPARTAMENTO DE REGULACION Y CONTROL DE

PRODUCTOS FARMACEUTICOS Y AFINES

CONSIDERANDO: CONSIDERANDO: Que tanto el Código de Salud como el Reglamento para el Control Sanitario de los Medicamentos y Productos Afines confiere a este Departamento la facultad de emitir los normativos y formularios necesarios para la puesta en práctica de los diferentes procesos y procedimientos que se detallan en las normas sanitarias, y en especial establecer los requisitos para la autorización de los mensajes publicitarios de los productos afines.

Que es indispensable normar los criterios éticos, los principios morales y legales que se derivan de toda publicidad de productos afines, así mismo la urgente necesidad de acatar y promulgar el respeto de las disposiciones que se encuentren en otros cuerpos legales, siendo de obligatorio cumplimiento.

POR TANTO: De conformidad con lo que preceptúa el artículo 96 de la Constitución Política de la República de Guater ; los artículos 4, 9 del Código de Salud; y el artículo 35 literal Gubernativo Numero 115-99 Reglamento Interno del Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social, acuerda emitir:

NORMA TÉCNICA 53-2020

VERSIÓN 1

AUTORIZACIÓN DE PUBLICIDAD Y PROMOCIÓN DE LOS PRODUCTOS AFINESArticulo 1. Objetivos y principios. La presente normativa técnica tiene los siguientes objetivos: 1.1. Resguardar la salud a través de regular la información que reciben los usuarios y consumidores, a cerca de los productos afines, específicamente, asegurar que dichos productos se promuevan con las indicaciones para las que fueron autorizados en este Departamento. deben acatarse previo a

consumidores, a cerca de los productos afines, específicamente, asegurar que dichos productos se promuevan con las indicaciones para las que fueron autorizados en este Departamento. deben acatarse previo a autorizarse las solicitudes de publicidad y promoción. 1.3. Dentro de los principios que deben regir la publicidad de los productos afines se mencionan los siguientes: 1.3.1. El texto deberá ser escrito en idioma español, con fiel apego a las normas de ética, moral y decencia. 1.3.2. El uso y consumo de cada producto deberá promoverse únicamente dentro de las indicaciones para lo que fueron autorizadas al momento de su registro, evitando contener conceptos que induzcan a error o engaño del público, así como atribu propiedades o virtudes especiales que no le correspondan. 1.3.3. Que no se empleen en el contenido de los textos frases o palabras que exageren las bondades de los productos tales como: maravilloso, mágico, infalible, insuperable, seguro, el más efectivo, el único u otras similares que impliquen competencia desleal. 1.34. No podrá contener argumentos testimoniales de personas o entidades de la docencia, investigación o ciencias de la salud, que puedan inducir al uso o consumo de determinado Queda exceptuado de este principio, la publicidad cuyo argumento testimonial haya sido autorizado por la entidad correspondiente involucrada. 1.35. La publicidad de reactivos de iaboratorio para uso de diagnóstico y materiales de Curación, deberá incluir aspectos educativos para su uso y desecho adecuado, contemplados en disposiciones legales de orientación afines, tal como la Ley General para el Combate del Virus de Inmunodeficiencia Humana-VIHy del

Curación, deberá incluir aspectos educativos para su uso y desecho adecuado, contemplados en disposiciones legales de orientación afines, tal como la Ley General para el Combate del Virus de Inmunodeficiencia Humana-VIHy del Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida -SIDAy de la Promoción, Protección y Defensa de los Derechos Humanos ante el VIH/SIDA. 1.3.6. No podrá contener ninguna indicación que directa o indirectamente haga creer que el Ministerio de Salud o cualquier otra dependencia de salud recomienda su uso o consumo, o que el Estado de Guatemala los haya adquirido para utilizarlos en sus programas. e Artículo 2. Ámbito de Aplicación. Esta Norma Técnica es aplicable a todo acto publicitario que se realice sobre productos afines, incluyendo las que entidades privadas realicen en conjunto o en colaboración a los programas que ejecute el Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social.Articulo 3. Definiciones. Para efectos de la aplicación e interpretación de la presente Norma Técnica se adoptan las siguientes definiciones: 3.1. . Promo:

2. Todos Anunciante: Proveedor que, mediante publicidad, se propone ilustrar ai público sobre la naturaleza, características, propiedades o atractivos de los bienes o servicios cuya producción, intermediación o prestación constituyen el objeto de su actividad.

Anuncio: Cuaiquier inserción pubiicitaria que se haga en ios medios de comunicación escritos, radiados, televisados, sistemas telefónicos, sistemas de cable, circuitos cerrados y salas cinematográficas y otros similares.

Arte: impresión finai de un comercial.

Avi Cualquier forma pagada de comunicación impersonal acerca de una organización, producto, servicio o idea.

cerrados y salas cinematográficas y otros similares.

Arte: impresión finai de un comercial.

Avi Cualquier forma pagada de comunicación impersonal acerca de una organización, producto, servicio o idea.

Boceto: Proyecio de un comercial.

Comercial: Anuncio o mensaje publicitario gráfico, radial o televisivo.

Consumidor: Persona individual o jurídica de carácter público o privado, nacional o jero, que en virtud de cualquier acto oneroso o por derecho establecido adquiera, Utilice o disfrute bienes de cualquier naturaleza.

Guion (Story line): Versión escrita de un comercial de radio.

Oferta: Práctica comercial transitoria, consistente e n: Práctica comercial transitoria, cualquiera que sea la forma utilizada en su difusión; consistente en el ofrecimiento al público, de bienes y/o servicios en condiciones más favorables que las habituales, con excepción de aquellas que impliquen una oferta. - Publicar: Transmitir un mensaje a grupos grandes de individuos al mismo tiempo. - Publicidad: Actividad encaminada para hacer resaltar las cualidades de una empresa, producto o servicio cualquiera y/o forma de comunicación social que anuncia o da a conocer un producto incitando a su uso o consumo. . Story board: Serie de cuadros colocados de tal forma que ilustran como se desarrolla la toria. 110 4. Responsables. - Las personas naturales o jurídicas que, en calidad de propietarios, representantes legales, directores, o intermediarios de: Hospitales, casas de salud, clínicas privadas, agencias publicitarias, droguerías, farmacias, supermercados y tiendas que hagan publicidad de productos afines.

S en que se realice la misma: escritos, canales de televisión locales, sistema televisado por cable, circuitos cerrados, salas cinematográficas, sistemas de telefonía y similares, radio emisoras, publicidad en línea y cualquier otro medio publicitario; los cuales deben exigir que junto al material a publicarse se presente la resolución publicitaria donde se autorice la publicidad del material correspondiente.Artículo 5. Controi y autorización de publicidad. El Departamento de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos y Afines autorizará y ejercerá el control de la publicidad de los productos afines a través de la Sección de Publicidad.

La publicidad a que se refiere esta Normativa se aplica a los productos afines siguientes: los cosméticos, productos de higiene personal, higiene del hogar, productos higiénicos hospitalarios, materiales de curación y médico quirúrgicos, reactivos de laboratorio para uso de diagnóstico y materiales, productos y equipo odontológico. Artículo 6. Requisitos.

REQUISITOS QUE DEBEN PRESENTARSE PARA SOLICITAR AUTORIZACIÓN DE

COMERCIALES DE PRODUCTOS AFINES

A. Comprobante de pago.

Solicitud para autorización publicitaria, formulario F-AS-f-14 en original y copia debidamente llena con los datos solicitados, misma que deberá ser firmada y sellada por el propietario o representante legal de la empresa, fabricante o distribuidora de los productos o en su lugar el propietario o representante legal de la agencia publicitaria que efectúa el trámite.

Original y copia de: -Foto-board o Story-board para los anuncios televisados, proyectados en salas cinematográficas y medios si -Story-line o texto para los anuncios radiados. -Arte o boceto y texto para los anuncios escritos.

Original y copia de: -Foto-board o Story-board para los anuncios televisados, proyectados en salas cinematográficas y medios si -Story-line o texto para los anuncios radiados. -Arte o boceto y texto para los anuncios escritos.

Fotocopia simple y legible vigente de los certificados de registro de los productos a publicarse; exceptuándose cuando se trate de ofertas múltiples semanales. Textos Obligatorios que deben ser incluidos dentro del comercial: -En caso de plaguicidas, la publicidad requiere del texto obligatorio “ANTES DE USARSE LEASE DETENIDAMENTE LAS INSTRUCCIONES” Todos los elementos de la solicitud publicitaria y la información complementaria requerida, deberán estar escritos en idioma español con fiel apego a los principios de etica, moral y decencia Teda la documentación correspondiente a la licitud deberá presentarse en original y copia. Articulo 7. De las Prohibiciones. Queda prohibida toda publicidad que se enmarque en los siguientes casos: 9.1. La publicidad de cuaiquier cosmético, producto de higiene personai, higiene dei hogar, higiénicos hospitalarios, material de curación y médico quirúrgico, reactivos de laboratorio para uso de diagnóstico y materiales, producto y equipo odontológico que no hayan sido autorizados por este Departamento o que tenga vencido su registro.2. La publicidad que se realice por cuaiquier medio o forma, que sin mencionar el nombre de los productos los ofrezca para el tratamiento de alteraciones corporales de diversa naturaleza y reactivos de laboratorio para diagnóstico específico, en particular la que atrae ai usuario o consumidor a recibir información o a adquirir el producto a través de números telefónicos y direcciones particulares o comerciales. 9.3. Todo comercial publicitario no autorizado de productos afines expuesto en cualquier medio.

atrae ai usuario o consumidor a recibir información o a adquirir el producto a través de números telefónicos y direcciones particulares o comerciales. 9.3. Todo comercial publicitario no autorizado de productos afines expuesto en cualquier medio. 9.4. Cualquier aviso o aclaración publicitaria relacionada con los productos que contempla esta Normativa, que no haya sido autorizada. 9.5. Toda publicidad que, en forma indirecta o subliminai, haga propaganda de producios afines que no hayan sido autorizados. 9.6. Todo comercial de productos afines publicados en cualquier medio, que en forma comparativa con otros de iguai o parecida naturaleza, establezca Superioridades en cuanto a efectos, contenido, precios y posición de mercado. Artículo 8. Aclaraciones. La tud de autorización para aviso o aclaración publicit a realizarse en cualquier medio de comunicación por problemas de falsificación, robo o pérdida de productos afines, además de llenar los requisitos establecidos en el artículo 6, debe adjuntar fotocopia de la denuncia realizada ante la instancia ondiente (Ministerio Público) o documento que acredite el seguimiento del caso. ulo 9. De la autorización publi 1 La Sección de Publicidad podrá requerir al solicitante de la autorización que aporte nuevos datos estudios e información complementaria sobre un comercial con el propósito de sustentar el contenido del mismo; requerimiento que deberá ser entregado a la sección no mayor de un plazo de 20 días hábiles a partir de la fecha en que fueron solicitados, no hacerlo hará que la solicitud sea cancelada y la publicación del comercial será sancionada.

9.2. El período de vigencia de toda autorización publicitaria es de un año. Cuando la autorización publicitaria solicitada sea para una oferta o promoción especial transitoria que implique alterar o modificar ei empaque originai dei producto, ei periodo de vigencia de autorización se reduce a seis meses. 9.3. Las autorizaciones publicitarias que no sean reclamadas dentro de los treinta (30) días calendario después de su ingreso, serán canceladas y su pubiicacion será sancionada. En el caso de no dar respuesta a nota de rechazo, se sujetará a la Norma Técnica 80 vigente.

94. La presentación de una soiicitud publicitaria no constituye la autorización automática de la misma, porque el trámite se concluye hasta que el interesado recibe la resolución o dictamen correspondiente.

Artícuio 10. Renovación. 10.1. Las autorizaciones publicitarias podrán ser renovadas cada año siempre que, al momento de la solicitud, en el ambiente publicitario no existan acciones en contra de la misma, legales o sanitarias.10.3. Artículo 11. De la suspensión. El Departamento podrá ordenar en cualquier momento la suspensión o cancelación de la propaganda comercial que contravenga las presentes disposiciones y leyes o reglamentos que beneficien la salud humana o favorezca al medio ambiente; sin perjuicio de imponer las sanciones que se deriven de ¡os hechos probados. Artículo 12. Vigencia. La presente Norma técnica empieza a regir un mes calendario La solicitud de renovación de autorización publicitaria, deberá realizarse antes de ¡a fecha de vencimiento, llenando los requisitos establecidos en el artículo 6 de la presente Norma, adjuntando fotocopia del comercial autorizado, registro/ inscripción vigente y sin modificaciones de su presentación original, tanto en su forma y

fecha de vencimiento, llenando los requisitos establecidos en el artículo 6 de la presente Norma, adjuntando fotocopia del comercial autorizado, registro/ inscripción vigente y sin modificaciones de su presentación original, tanto en su forma y La publicación de un comercial con autorización vencida, será sancionado. posterior a su publicación en la página Web del Departamento. Guatemala, julio de 2020.

COMUNIQUESE,

o Y Y E MA. Lesii Jefe del de Productos Farmacéuticos y Afines? ws OS SIMAO y Control de la Salud —. MSPAS Continúa Control de Cambios.