Norma Técnica 55-2020 v2

MINISTERIO DE SALUD PUBLICA Y ASISTENCIA SOCIAL

DIRECCION GENERAL DE REGULACION, VIGIALANCIA Y CONTROL DE LA

SALUD, A TRAVES DEL DEPARTAMENTO DE REGULACIÓN Y CONTROL DE

PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES CONSIDERANDO: Propiedad Intelectual y su reforma Decreto 11-2006 del Congreso de la República, la autoridad correspondiente aplicará orientada a evitar la comercialización de un registro sanitario de referencia de un producto protegido por una patente sin la debida autorización de su titular. Que de conformidad con lo establecido en el artículo 177 quinquies de la Ley de CONSIDERANDO: Que es necesario contar con una base de datos que indique la información de patentes registradas y vigentes en el país compuesta por las patentes objeto de protección, esta base se conformará con la información presentada por los titulares de las patentes y podrá ser consultada por los interesados, facilitando la información sobre patentes vigentes en el área química que abarquen productos farmacéuticos o sus usos aprobados y para atender la tutela a propiedad atende opie intelectual que manda la ley.

POR TANTO: En ejercicio de las ere al Departamento de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos y Afines, en adelante, El Departamento, el artículo 35, literal a), del Acuerdo Gubernativo número 115-99, Reglamento Orgánico Interno del Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social; y conforme a lo establecido en el artículo 177 quinquies de la Ley de Propiedad Industrial,NORMA TECNICA No. 55-2020

VERSION 2

CONFORMACION DE LA BASE DE DATOS DE PATENTES DE INVENCION

QUE CUBRAN PRODUCTOS OBJETO DE PROTECCION INTELECTUAL

VERSION 2

CONFORMACION DE LA BASE DE DATOS DE PATENTES DE INVENCION

QUE CUBRAN PRODUCTOS OBJETO DE PROTECCION INTELECTUAL Artículo 1. El Departamento de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos y Afines, crea una base de datos de patentes vigentes en el país, que cubra los productos farmacéuticos o su uso aprobado la que se forma con la información que le presentan los titulares de patentes, sus representantes legales o mandatarios en el país. Artículo 2. Los titulares de patentes objeto de protección son los responsables de presentar ante El Departamento, la siguiente información por escrito, firmada y sellada por el representante legal para el caso de personas jurídicas o el nombre del propietario: a) Certificación de registro de la patente en el Registro de la Propiedad Intelectual de Guatemala, extendida por un plazo no mayor de treinta (30) días calend a la fecha de presentación. b) La identificación de la molécula, producto o uso aprobado. c) Denominación común internacional DCI. d) La identificación de la Marca con que se comercializa o comercializará el producto o productos aprobados si la hubiera, y los correspondientes números de registro sanitarios si los hubiere. €) Nombre completo del titular de la patente. f) Nombre del Representante Legal o su mandatario en Guatemala. 9) Señalar lugar para recibir citaciones, notificaciones en el país y observaciones particulares que se encuentre relevante agregar. Artículo 3. Con la certificación recibida, el Departamento actualizará la base de datos y la pondrá a disposición de los usuarios por medios físicos o electrónicos. El Departamento establecerá el procedimiArtículo 4. El Departamento será el responsable de la administración de la base

Artículo 3. Con la certificación recibida, el Departamento actualizará la base de datos y la pondrá a disposición de los usuarios por medios físicos o electrónicos. El Departamento establecerá el procedimiArtículo 4. El Departamento será el responsable de la administración de la base de datos garantizando su confiabilidad, integridad y seguridad. Artículo 5. Derogatoria. Se deja sin efecto la Norma Técnica Número 55-2008 Versión 1, de fecha 20 de enero del 2008. Artículo 6. Vigencia. La presente Norma técnica empieza a regir a partir de su publicación en la página web del Departamento. Guatemala, julio de 2020. COMUNIQUESE, y MA. Leslid £51drd Samayoá Sstez EUITIO E => S5 Jefe del Departamento de Regulacióny, ContrsÏ de Productos Farmacéuticos y Áfme Directo! al de Regulació y Control de la Salud # MSPAS Continúa Controi de Cambios.