Norma Técnica 58-2008

Guatemala, enero de 2008

MINISTERIO DE SALUD PUBLICA Y ASISTENCIA SOCIAL

DEPARTAMENTO DE REGULACION Y CONTROL DE PRODUCTOS

FARMACEUTICOS Y AFINES CONSIDERANDO: Que la Constitución Política de la República organiza el Estado para proteger a la persona y a la familia, para alcanzar el fin supremo en la realización del bien común y le asigna, los deberes de garantizarle a los habitantes de la Republica, la vida, la seguridad y el desarrollo integral de la persona; CONSIDERANDO: Que Guatemala tiene un desarrollo científico y técnico de productos naturales y es necesario aprovechar la diversidad genética y cultural que existe en el país, para este fin, se hace necesario contar con un ente externo e interinstitucional que apoye y asesore técnicamente las actividades en torno al estudio, Asesoría, coordinación, consenso y apoyo al Departamento e Regulación y Control de Productos Farmacéuticos y Afines, del Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social de Guatemala, en lo relacionado con la producción, comercialización y uso racional de estos productos a nivel nacional y regional; CONSIDERANDO: La actividad desarrollada por el Comité Asesor de Productos Fitofarmacéuticos (CAPROFIT), creado en 1986 por el Departamento y de la reciente creación del Comité Asesor de Productos Naturales; POR TANTO: En ejercicio de la atribuciones que le confiere el Artículo 35, literal a), del Acuerdo Gubemativo número 115-99, Reglamento Orgánico Interno del Ministerio de Salud Publica y Asistencia Social; y el artículo 28, del Acuerdo Gubernativo 712-99, Reglamento para el Control Sanitario de los Medicamentos y productos Afines;

ACUERDA:

emitir la siguiente:

Publica y Asistencia Social; y el artículo 28, del Acuerdo Gubernativo 712-99, Reglamento para el Control Sanitario de los Medicamentos y productos Afines;

ACUERDA:

emitir la siguiente: Normativa Técnica 58-2008

PARA EL FUNCIONAMIENTO DEL COMITÉ ASESOR DE

PRODUCTOS NATURALES (CAPRONAT)

TITULO | DISPOSICIONES GENERALES Artículo 1. Naturaleza. El Comité Asesor de Productos Naturales, que en lo sucesivo se denominará CAPRONAT, es el órgano de asesoría especializado, con carácter consultivo y participativo, en materia de producción, comercialización y uso racional de los productos naturales medicinales. Artículo 2. Adcripción. El CAPRONAT estará adscrito al Departamento de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos y Afines. Artículo 3. Funciones. Son funciones del CAPRONAT, las siguientes:13. 14. Apoyar al Departamento en los asuntos relacionados con la producción, comercialización y uso racional de productos naturales medicinales que sean sometidos a su conocimiento. Asesorar al Departamento en la formulación de la política a seguir para la correcta utilización de los productos naturales medicinales, así como en la determinación de los programas orientados a garantizar su desarrollo. Propiciar la integración estratégica del empleo de los recursos terapéuticos naturales en la atención de la salud. Validar los listados de productos naturales permitidos, tóxicos y prohibidos para su curso legal en el país Proponer y participar en la elaboración y revisión de monografías de los productos naturales medicinales, cuyas propiedades hayan sido científicamente validadas y cuyo uso pueda recomendarse por ser seguro y estar basado en la evidencia

curso legal en el país Proponer y participar en la elaboración y revisión de monografías de los productos naturales medicinales, cuyas propiedades hayan sido científicamente validadas y cuyo uso pueda recomendarse por ser seguro y estar basado en la evidencia científica o tradicional. Promover la investigación multidisciplinaria de los productos naturales por todos los sectores interesados de la región. Fomentar actividades de formación de recursos humanos a diferentes niveles sobre los productos naturales medicinales. Difundir las actividades sobre la producción y uso de los productos naturales medicinales Velar por el cumplimiento del reglamento. . Apoyar al Departamento en la formulación de planes y programas de índole sectorial e institucional. . Dar seguimiento al desarrollo de las acciones sectoriales como respuesta a los problemas sanitarios con participación institucional. . Apoyar el proceso de evaluación periódica de los programas y proyectos que de manera conjunta desarrollan las instituciones que conforman el sector. Rendir y presentar los informes de actividades que le sean requeridos por el Departamento de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos y Afines. Cualesquiera otras análogas a las anteriores que se le atribuyan de acuerdo con la naturaleza del propio Comité y de sus funciones de asesoramiento. Artículo 4. Integración. El CAPRONAT estará integrado de la forma siguiente: 1. 2. 3.

Presidente: El titular del Departamento, quien lo presidirá.

Vicepresidente: Electo entre los vocales titulares Secretario: Un farmacéutico que represente la Unidad de Autorizaciones Sanitarias del Departamento; Diez vocales titulares de las siguientes disciplinas profesionales: - Un Farmacéutico, con experiencia en Farmacología y Toxicología

Secretario: Un farmacéutico que represente la Unidad de Autorizaciones Sanitarias del Departamento; Diez vocales titulares de las siguientes disciplinas profesionales: - Un Farmacéutico, con experiencia en Farmacología y Toxicología - Un Farmacéutico, con experiencia en Fabricación Industrial de Productos Naturales - Un Farmacéutico, con experiencia en Legislación Farmacéutica; - Un Farmacéutico, con experiencia en Farmacognosia y en Monografías Farmacopeicas, - Un Biólogo, con experiencia en taxonomía vegetal o zoológica - Un Agrónomo, con experiencia en cultivo y procesamiento de plantas medicinales - Un Químico, con experiencia de Química de Productos Naturales - Un Químico Biólogo con experiencia en Control de calidad de productos naturales - Un Veterinario, con experiencia en Farmacología o Terapéutica Natural - Un Médico, con experiencia en Fitoterapia y medicinas complementarias.

Artículo 5. Funciones del Presidente. Son funciones del Presidente de CAPRONAT las siguientes:Presidir el CAPRONAT Convocar oportunamente a las reuniones ordinarias y extraordinarias. Velar por que las decisiones que se aprueben sean debidamente ejecutadas. Someter a consideración de los miembros los asuntos que requieran para su análisis y evaluación con el fin de cumplir con lo establecido en los reglamentos nacionales y acuerdos intemacionales contraídos por el país.

5. Suscribir los Acuerdos y Actas de CAPRONAT.

Las funciones del Presidente se delegarán al Vicepresidente en caso de ausencia de este. Artículo 6. Funciones del Secretario. Son funciones del Secretario las siguientes:

1. Convocar alas reuniones de común acuerdo con el Presidente.

Las funciones del Presidente se delegarán al Vicepresidente en caso de ausencia de este. Artículo 6. Funciones del Secretario. Son funciones del Secretario las siguientes:

1. Convocar alas reuniones de común acuerdo con el Presidente.

Actuar como Secretario en las reuniones ordinarias y extraordinarias. Verificar el quórum en las sesiones ordinarias y extraordinarias. Levantar el Acta de cada sesión y presentarla a consideración para su aprobación. Custodiar las Actas y Acuerdos y dar fe de su autenticidad. Comunicar o notificar, según el caso, los Acuerdos a los sectores interesados. Preparar y tener disponible toda la documentación necesaria, tales como estudios, informes o documentos que deban ser objeto de examen, análisis o deliberación.

8. Suscribir los Acuerdos y Actas, conjuntamente con el Presidente.

Artículo 7. Sesiones. El CAPRONAT se reunirá en sesión ordinaria, una vez cada dos meses y se podrá convocar en sesión extraordinaria cada vez que lo considere el Presidente o cuando alguno de los miembros del Consejo, cuando la cantidad de temas a tratar o la urgencia de los mismos así lo requieran, previa convocatoria escrita por parte del Secretario. La convocatoria a sesiones ordinarias se realizará por lo menos con 5 días de anticipación y en casos de urgencia del asunto a tratar se hará a la mayor brevedad posible Artículo 8. Quórum. Para efectos de celebración de las sesiones descritas en el artículo anterior, El CAPRONAT se entenderá validamente constituido, con la asistencia de la mitad más uno de sus integrantes, siendo imprescindibles, el Presidente y el Secretario. La Agenda a tratar, será fijada por el Presidente; sin embargo podrá ser modificada de

asistencia de la mitad más uno de sus integrantes, siendo imprescindibles, el Presidente y el Secretario. La Agenda a tratar, será fijada por el Presidente; sin embargo podrá ser modificada de acuerdo a los criterios y propuestas del resto de los integrantes de CAPRONAT a fin de aprobar la inclusión o exclusión de los temas a tratar. Artículo 9. Acuerdos. Las decisiones se adoptarán mediante Acuerdos, los cuales serán suscritos por el Presidente y el Secretario. Los acuerdos se tomarán preferentemente por consenso, aunque en caso de discrepancias, se pasará a votación, tomándose los acuerdos por mayoría simple. Artículo 10. Confidencialidad. Los miembros de CAPRONAT tratarán confidencialmente la información recibida, el objeto de sus deliberaciones y los acuerdos adoptados en el seno del mismo. Artículo 11. Actas. De las sesiones celebradas por el CAPRONAT, se dejará constancia en actas que serán suscritas por el Presidente y el Secretario y aprobadas por los miembros presentes. El Secretario deberá remitir por un medio idóneo a los miembros, el proyecto de Acta para su revisión dentro de los diez (10) días siguientes de celebrada la sesión. Los miembros deberán efectuar las observaciones que consideren oportunas o manifestar 3por escrito sus comentarios en un plazo no mayor de cinco (5) dias. De existir observaciones, éstas seran atendidas por el Secretario, quien debera someter a consideración de los miembros, el proyecto de Acta que contenga dichas observaciones para su aprobación en la siguiente sesión. Artículo 12. Invitados. A las sesiones de CAPRONAT podrá ser invitada, con voz pero sin voto, cualquier persona que se considere pertinente, para la mejor

observaciones para su aprobación en la siguiente sesión. Artículo 12. Invitados. A las sesiones de CAPRONAT podrá ser invitada, con voz pero sin voto, cualquier persona que se considere pertinente, para la mejor comprensión de los temas en los cuales este deba formular recomendaciones y/o tomar decisiones. Artículo 13. Requisitos para ser miembro titular. Los miembros de CAPRONAT serán electos de conformidad con los siguientes requisitos:

1. Ser profesional de las disciplinas indicadas en el artículo 4, con un mínimo de cinco años de experiencia comprobable.

2. Cumplir con todos los requisitos del perfil que para tal elección sea establecido.

3. Ser colegiado activo.

Artículo 14. Procedimiento para la elección de los miembros titulares. El CAPRONAT, hará la elección dentro de los profesionales que hayan presentado curricula, cuando exista convocatoria previa a través de las instituciones Académicas, Públicas y Gremiales correspondientes, para ocupar los cargos a que se refiere el artículo 4, indicando en ella, todos los requerimientos para tales efectos. Artículo 15. Período de Representación. Los miembros del CAPRONAT durarán en sus funciones tres (3) años. Se exceptúa los casos que los miembros los sean por razón de su cargo. No obstante, continuarán desempeñando sus funciones hasta la toma de posesión de los nuevos miembros que hayan de sustituirlos. El mandato podrá ser renovable por periodos de igual duración. Artículo 16. Procedimiento para el nombramiento de los miembros suplentes. El titular electo deberá proponer un experto suplente que pueda cubrir su eventual ausencia. La propuesta será aprobada por CAPRONAT; y en caso de no ser avalada,

Artículo 16. Procedimiento para el nombramiento de los miembros suplentes. El titular electo deberá proponer un experto suplente que pueda cubrir su eventual ausencia. La propuesta será aprobada por CAPRONAT; y en caso de no ser avalada, deberá utilizarse el mismo procedimiento hasta llegar a común acuerdo. Artículo 17. Cese. El cese del ejercicio de nombramiento de los vocales tendrá lugar por alguna de las siguientes causas: - Por expiración del plazo de su mandato, - Por renuncia por escrito aceptada por el Presidente. - Por haber sido suspendido en el goce de sus derechos civiles mediante sentencia firme. - Por fallecimiento. - Por incapacidad declarada por resolución judicial. - Por manifiesta despreocupación en el desarrollo de sus funciones. Toda vacante anticipada, que no se haya producido por expiración del mandato, será sometida a convocatoria en forma inmediata. El mandato del vocal así nombrado expirará al mismo tiempo que el de los restantes vocales. Artículo 18. Grupos de Trabajo. Para la elaboración de documentos, informes o estudios, así como para la coordinación de la ejecución y el seguimiento de las políticas y actividades acordadas, se conformarán cuantos grupos de trabajo se estime conveniente, dependiendo la naturaleza y complejidad de los temas a tratar. En la composición de los Grupos de Trabajo podrá involucrarse a cuantos especialistas se considere necesario.Los documentos elaborados por los Grupos de Trabajo serán aprobados por

CAPRONAT.

Artículo 19. Sede. Para todos los efectos logísticos, la sede oficial de CAPRONAT, será el Departamento, ubicado en la ciudad de Guatemala, sin perjuicio de que pueda

CAPRONAT.

Artículo 19. Sede. Para todos los efectos logísticos, la sede oficial de CAPRONAT, será el Departamento, ubicado en la ciudad de Guatemala, sin perjuicio de que pueda sesionar en las sedes de otras instituciones cuando se estime conveniente. El Departamento, proporcionará los insumos que le sean posibles, para el desarrollo de las Sesiones de Trabajo y Reuniones que realice el CAPRONAT. Artículo 20. Asistencia y retribuciones. La asistencia a las reuniones, tanto del Pleno como de los Grupos de Trabajo será ad honorem y con carácter obligatorio. Artículo 21. Presupuesto. Los recursos económicos mínimos para el perfecto funcionamiento del CAPRONAT, provendrán del presupuesto que ordinariamente asigne el Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social al Departamento de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos y Afines; quien asignará los recursos que estime necesarios. TITULO Il DISPOSICIONES FINALES Artículo 22. Disposición transitoria. El Comité Provisional organizado por convocatoria del Jefe del Departamento el 30 de julio de 2007, continuará ejerciendo sus funciones hasta que se elijan los miembros que integrarán, en la forma establecida, el CAPRONAT. Artículo 23. Derogatorias. Quedan derogadas cuantas normas de igual o inferior rango estuvieren vigentes y contradigan o se opongan a lo dispuesto en la presente normativa. Artículo 24. Vigencia. La presente normativa entrará en vigencia inmediatamente. Dr. Jorge Villavicencio Álvarez Jefe Departamento de Regulación y Control De Productos Farmacéuticos y Afines Vo.Bo. Ing. Manuel Lezana Director General de Regulación, Vigilancia

Dr. Jorge Villavicencio Álvarez Jefe Departamento de Regulación y Control De Productos Farmacéuticos y Afines Vo.Bo. Ing. Manuel Lezana Director General de Regulación, Vigilancia Y Control de la Salud