Norma Técnica 64 V1-2014

MINISTERIO DE SALUD PUBLICA Y ASISTENCIA SOCIAL

DIRECCION GENERAL DE REGULACIÓN, VIGILANCIA Y CONTROL DE LA SALUD,

A TRAVÉS DEL DEPARTAMENTO DE

REGULACIÓN Y CONTROL DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES CONSIDERANDO: Que la Constitución Política de la República de Guatemala, establece que el Estado controlará la calidad de los productos farmacéuticos que puedan afectar la salud y bienestar de los habitantes.

CONSIDERANDO: Que es función del Departamento de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos y Afines, la emisión de las Normas Técnicas que establecen los requisitos para la autorización de los establecimientos farmacéuticos y las disposiciones para su funcionamiento.

POR TANTO: Con base en lo considerado y en ejercicio de las funciones que le confiere el Artículo 96 de la Constitución Política de la República de Guatemala, artículos 182,183, 184 y 185, del Código de Salud, Decreto Número 90-97 del Congreso de la República; Artículo 4 del Reglamento para el Control Sanitario de los Medicamentos y Productos Afines, Artículo 35 literal f) del Reglamento Orgánico Interno del Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social, Acuerdo Gubernativo Número 115-99, acuerda emitir la:

NORMA TÉCNICA NÚMERO 64

Versión 1 2014 BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA DE GASES MEDICINALES Artículo 1. Objeto. La presente norma técnica tiene por objeto regular el control sanitario de los Gases Medicinales, estableciendo las Buenas Prácticas de Manufactura de los establecimientos que fabrican, importan, fraccionan, comercializan gases medicinales comprimidos o

Gases Medicinales, estableciendo las Buenas Prácticas de Manufactura de los establecimientos que fabrican, importan, fraccionan, comercializan gases medicinales comprimidos o líquidos criogénicos, con el fin de asegurar la calidad de los mismos. Artículo 2. Ámbito de Aplicación. La presente norma técnica es de aplicación obligatoria a todos los laboratorios fabricantes y distribuidoras de gases medicinales, establecidos en Guatemala. Artículo 3. Definiciones. Para efectos de aplicación de la presente norma técnica se entenderá por: 3.1 Laboratorio fabricante: Entidad autorizada con instalaciones diseñadas, para realizar todas las operaciones que involucran la fabricación de gases medicinales.3.2 3.3 3.4 3.5 3.6 3.7 3.8 3.9

Fabricación por Terceros: Fabricación nacional o extranjera realizada dentro de los límites de una contratación previa entre el titular del gas medicinal y el laboratorio fabricante.

Director Técnico: Profesional químico farmacéutico responsable de asegurar los mecanismos de supervisión de los laboratorios fabricantes a su cargo y quien responderá conjuntamente con el propietario o representante legal de la identidad, de la pureza y buen estado de los productos que se fabriquen, transformen, preparen, fraccionen, importen, exporten, analicen, almacenen o distribuyan.

Garantía de Calidad: Es el conjunto de medidas y procedimientos definidos con el fin de asegurar que los gases medicinales fabricados sean de la calidad necesaria para el uso al que están destinados.

Gas Medicinal: Producto farmacéutico constituido por uno o más componentes gaseosos, que se utilizan en la prevención, diagnostico, tratamiento, alivio o curación

para el uso al que están destinados.

Gas Medicinal: Producto farmacéutico constituido por uno o más componentes gaseosos, que se utilizan en la prevención, diagnostico, tratamiento, alivio o curación de enfermedades o dolencias y en terapias de inhalación, anestesia, diagnóstico “in vivo” o en la conservación y transporte de órganos, tejidos y células destinadas a la práctica médica.

Gas Comprimido: Sustancia gaseosa, pura o mezclas, almacenadas por compresión en sistemas, equipos y envases cerrados que están diseñados para resistir la presión interna generada.

Licencia Sanitaria: Autorización extendida por el Departamento de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos y Afines, en adelante El Departamento, que habilita a un establecimiento farmacéutico a desarrollar actividades de fabricación, distribución o importación de gases medicinales.

Líquido Criogénico: Gas que se condensa totalmente sufriendo un cambio del estado gaseoso al líquido como consecuencia de la compresión y de la baja temperatura a la que se somete.

Lote: Cantidad específica de cualquier material que haya sido manufacturado bajo las mismas condiciones de operación y durante un periodo determinado, que asegura características y calidad uniforme dentro de ciertos límites especificados y es producido en un ciclo de manufactura. 3.10 Titular del registro: Persona individual o jurídica propietaria del producto.

Artículo 4. Autorización de funcionamiento. Los laboratorios fabricantes y distribuidoras de gases medicinales, deben tener permiso sanitario de funcionamiento mediante la licencia sanitaria correspondiente, de acuerdo a los requisitos legales establecidos en la Norma Técnica Número cinco (05) por El Departamento.

gases medicinales, deben tener permiso sanitario de funcionamiento mediante la licencia sanitaria correspondiente, de acuerdo a los requisitos legales establecidos en la Norma Técnica Número cinco (05) por El Departamento. Los laboratorios fabricantes y distribuidoras de gases medicinales deben cumplir también con las exigencias de las regulaciones internacionales vigentes, por lo que deberánadicionar al expediente de solicitud, fotocopia legallizada de las constancias de cumplimiento, emitidas directamente por: 4.1 Asociación Nacional para Protección al Fuego (NFPA-99 National Fire Protection Association) de Estados Unidos de América 4.2 Departamento de Transporte de los Estados Unidos de América (DOT - Department of Transportation) de Estados Unidos de América 4.3 Código de Regulaciones Federales (CFR - Code of Federal Regulations) de Estados Unidos de América 4.4 Asociación de Gases Comprimidos (CGA - Compressed Gas Association) de Estados Unidos de América 4.5 Certificado de Gestión de Calidad ISO 9000 En caso éstas no lo proporcionen, entonces se obtendrán a través de entidades acreditadas internacionalmente para el efecto. En caso de que una o varias de las certificaciones anteriores fueran extendidas en el extranjero, las mismas deberán contar con todas las legalizaciones de ley para que surtan efecto legal en el país, así como contar con traducción al español por traductor jurado facultado para ello. Toda certificación deberá estar vigente al momento de requerirla e indicar el tiempo de vigencia de la misma. Artículo 5. Fabricación por terceros. La empresa titular podrá contratar la elaboración de todas o parte de las etapas del proceso productivo a otras empresas fabricantes de gases medicinales, autorizados por El Departamento, las que se denominarán Empresas

vigencia de la misma. Artículo 5. Fabricación por terceros. La empresa titular podrá contratar la elaboración de todas o parte de las etapas del proceso productivo a otras empresas fabricantes de gases medicinales, autorizados por El Departamento, las que se denominarán Empresas Contratadas. La vinculación jurídica existente entre la empresa titular y la empresa contratada deberá instrumentarse mediante un contrato escrito. La empresa titular y la/s empresa/s contratada/s serán solidariamente responsables por las actividades de fabricación, importación y comercialización de gases medicinales, así como del cumplimiento de la presente norma técnica y de las Buenas Prácticas de Manufactura. La fabricación por terceros, se llevara a cabo bajo las siguientes condiciones. 6.1 Solo podrá realizarse en una empresa fabricante de gases medicinales autorizada por El Departamento. La fabricación total o parcial de gases medicinales por terceros sólo podrá realizarse en una empresa fabricante de gases medicinales autorizada por El Departamento. 5.2 El contrato entre la empresa titular y la contratada establecerá las etapas del proceso productivo a cargo de cada parte. El mismo deberá estar firmado por los representantes legales de ambas partes. 5.3 La empresa titular que encarga la fabricación por contrato debe disponer de un registro actualizado de los trabajos encomendados, donde se indiquen los lotesfabricados y liberados, con el fin de garantizar y documentar la trazabilidad de los mismos. 5.4 Control de calidad por terceros 5.4.1 5.4.2 5.4.3 Excepcionalmente, previa autorización de El Departamento, podrán ser contratados a terceros, para aquellos controles que requieran instalaciones, equipamiento o procedimientos especiales. El contrato entre la empresa titular y la contratada establecerá todas las

5.4.3 Excepcionalmente, previa autorización de El Departamento, podrán ser contratados a terceros, para aquellos controles que requieran instalaciones, equipamiento o procedimientos especiales. El contrato entre la empresa titular y la contratada establecerá todas las etapas de control involucradas a cargo de cada parte. El mismo deberá estar firmado por los representantes legales de ambas partes. El laboratorio contratado estará sometido al régimen de inspecciones de la autoridad sanitaria. Artículo 6. Condiciones generales para el suministro de gases medicinales. 6.1 Envases 6.1.1. Calidad. Los envases y conductos utilizados para la fabricación, distribución, y comercialización de gases medicinales serán adecuados al fin al que se destinan y no afectarán la calidad y estabilidad del contenido, debiendo cumplir con las normas de seguridad que a cada tipo se aplique, según el Artículo 4 de la presente norma.

Los envases utilizados son: a) Cisternas móviles criogénicas o refrigeradas. b) Tanques criogénicos o refrigerados. c) Termos criogénicos presurizados. d) Cilindros de alta presión.

Marcas troqueladas. Los envases (cilindros) destinados a contener gases medicinales deberán mostrar troqueladas en su hombro, las marcas obligatorias para los fabricantes de envases (cilindros) descritas en las normativas COGUANOR NTG 30008 y Compressed Gas Association (CGA). Identificación por código de color. Los envases de gases medicinales deberán estar pintados en todo su cuerpo para su identificación, de acuerdo al siguiente código de colores: a) Aire medicinal: Blanco. b) Dióxido de carbono: Blanco y franja inferior celeste.

Identificación por código de color. Los envases de gases medicinales deberán estar pintados en todo su cuerpo para su identificación, de acuerdo al siguiente código de colores: a) Aire medicinal: Blanco. b) Dióxido de carbono: Blanco y franja inferior celeste. c) Nitrógeno: Café. d) Oxígeno: Gris plata y franja inferior verde. e) Oxido nitroso: Azul.Ca 6.2 6.3 6.4 Rotulado. En el rótulo de los envases que contengan gases medicinales comprimidos, constarán como mínimo los siguientes datos: 6.2.1. Cruz griega de color verde (Logotipo o símbolo identificador de los gases medicinales) Denominación o Nombre genérico del gas que contiene. 6.2.2. Contenido en volumen. 6.2.3. Número de registro sanitario otorgado por El Departamento. 6.2.4. Composición cualitativa y cuantitativa. 6.2.5. Especificaciones técnicas que debe cumplir incluyendo contenido y presión. 6.2.6. Número de lote. 6.2.7. Fecha de llenado y fecha de vencimiento, cuando corresponda. 6.2.8. Condiciones de almacenamiento, cuando corresponda. 6.2.9. Precauciones de suministro y transporte. 6.2.10. Instructivo sobre la manipulación correcta y segura así como las condiciones de prescripción y dispensacion de los productos. 6.2.11. Debe indicarse expresamente la siguiente leyenda: “El empleo y dosificación de este gas debe ser prescrito por un médico”. Certificación por envío. Para el suministro a los depósitos de almacenamiento de establecimientos de salud o centros de investigación o experimentación, los gases

de este gas debe ser prescrito por un médico”. Certificación por envío. Para el suministro a los depósitos de almacenamiento de establecimientos de salud o centros de investigación o experimentación, los gases medicinales transportados en cisternas se acompañarán de un certificado firmado y fechado donde consten los datos del etiquetado, que estará a disposición de las autoridades de dicho establecimiento. El certificado incluye además un informe de análisis del lote, firmado y fechado por el responsable que hace el envío. Este certificado acompañará en todo momento al transporte y estará a disposición de las autoridades del establecimiento de salud. El destinatario archivará un ejemplar de la certificación por envío. En casos puntuales, podrá exigirse, acompañando al producto, la inclusión de una información complementaria. Entrega a domicilio. La entrega directa a los pacientes en los casos de terapia a domicilio, exigirá la presentación de la correspondiente receta prescrita por el facultativo tratante. Artículo 7. Buenas Prácticas de Manufactura. La fabricación y distribución de gases medicinales es un proceso industrial especializado que no suele llevarse a cabo por los laboratorios farmacéuticos tradicionales. Sin embargo al ser clasificados estos productos como medicamentos especiales, su fabricación debe respetar las Buenas Prácticas de Manufactura vigentes. 7.1 Personal7.2 7.1.4. El personal deberá ser capacitado sobre las Buenas Prácticas de Manufactura de los gases medicinales. El personal será consciente de los aspectos de importancia crítica y de los riesgos potenciales que tienen los medicamentos en forma de gas para los pacientes. El responsable de la liberación de los lotes deberá conocer lo relativo a la producción y control de los gases medicinales.

El personal será consciente de los aspectos de importancia crítica y de los riesgos potenciales que tienen los medicamentos en forma de gas para los pacientes. El responsable de la liberación de los lotes deberá conocer lo relativo a la producción y control de los gases medicinales. El personal deberá cumplir y ejecutar los procedimientos de inspección, llenado y transporte de conformidad con lo establecido en el Artículo 4 de la presente normativa. Instalaciones y equipos 7.2.1 7.2.2 La fabricación y fraccionamiento de gases medicinales se desarrolla, generalmente en circuito cerrado. Por consiguiente, la contaminación del producto por el entorno será mínima. Sin embargo puede haber riesgo de contaminación cruzada con otros gases. Para evitarlo: a) Las instalaciones proporcionarán espacio suficiente para las operaciones de fabricación, llenado, y controles según corresponda, de forma que se evite el riesgo de mezcla o confusión. Las instalaciones estarán limpias y ordenadas. b) Las áreas de llenado tendrán un tamaño suficiente y una disposición adecuada que proporcionen: a) Zonas separadas y señalizadas para los diferentes gases. b) Zonas independientes y separadas para los gases medicinales y los no medicinales. €) Separación claramente identificada de los recipientes llenos y vacíos. d) Los recipientes de uso industrial no podrán utilizarse en el proceso de llenado de gases de uso medicinal. e) Distinción clara entre las diferentes situaciones de los recipientes: vacíos, llenos, en cuarentena, y liberados para la venta. El método utilizado para conseguir estos diferentes niveles de separación dependerá de la naturaleza, magnitud y complejidad de toda la operación en

llenos, en cuarentena, y liberados para la venta. El método utilizado para conseguir estos diferentes niveles de separación dependerá de la naturaleza, magnitud y complejidad de toda la operación en su conjunto y las zonas marcadas en el suelo, los tabiques, separaciones, etiquetas y señales deberían utilizarse con las debidas precauciones. Es necesario garantizar que se introduce el gas correcto en el envase adecuado: a) No debe haber conexiones entre los conductos por los que circulan diferentes gases. b) Las rampas de llenado estarán provistas de conexiones de llenado que correspondan únicamente a la válvula del gas o de la mezcla de gases en particular, de forma tal que no puedan conectarse en las rampas de llenado recipientes equivocados.7.2.3 7.24 7.2.5 7.2.6 c) Las conexiones de las válvulas estarán de acuerdo con lo indicado en las normas reconocidas y deberán ser cromadas para uso medicinal. La concordancia entre los diferentes gases o mezclas de gases y las válvulas de conexión constarán en un procedimiento escrito para cada planta de fabricación, estando a disposición del personal que trabaje con ellos. No se permitirá usar los mismos recursos en la cadena de llenado de cilindros de gases medicinales y no medicinales. No obstante, en casos excepcionales, puede aceptarse el llenado de cilindros de gases medicinales y no medicinales, al mismo tiempo en la misma línea, aunque en zonas diferentes, siempre que el gas utilizado para fines no medicinales: a) Tenga la misma calidad o calidad superior que el gas medicinal. b) Se preparen los cilindros de acuerdo con los requisitos específicos que se fijan en esta norma.

diferentes, siempre que el gas utilizado para fines no medicinales: a) Tenga la misma calidad o calidad superior que el gas medicinal. b) Se preparen los cilindros de acuerdo con los requisitos específicos que se fijan en esta norma. c) Exista una válvula anti-retorno en la línea de suministro de la zona de llenado de gases no medicinales, para evitar posibles contaminaciones. Las operaciones de mantenimiento y reparación no presentarán riesgo para la calidad del gas medicinal. Para evitar la eventual contaminación por fisuras de cañerías se realizarán pruebas periódicas de estanqueidad en las líneas de abastecimiento. Se deberá cumplir en todo momento con los procedimientos estipulados en lo establecido en el Artículo 4 de la presente normativa. 7.3 Envases 7.31 7.3.2 7.33 734 Los envases para gases medicinales tendrán las características técnicas que se indiquen en normas reconocidas. Las conexiones de salida de las válvulas de los envases deben estar dotadas de componentes que garanticen inviolabilidad hasta su utilización. Las cisternas que transportan el gas medicinal licuado pueden ser usadas para el transporte del mismo producto destinado a uso no medicinal, siempre que éste último sea al menos de la misma calidad que el gas medicinal. En el caso que las cisternas deban ser usadas para el transporte de otro gas medicinal se deberá realizar una purga de la cisterna con el nuevo gas hasta que los registros de análisis se encuentren dentro de las especificaciones. En los cilindros nuevos, así como en los que son sometidos a revisiones periódicas (prueba hidrostática) deberá realizarse un control de su interior estableciendo grado de corrosión, deformaciones, golpes y estado de las

En los cilindros nuevos, así como en los que son sometidos a revisiones periódicas (prueba hidrostática) deberá realizarse un control de su interior estableciendo grado de corrosión, deformaciones, golpes y estado de las válvulas. según lo establecido en normas reconocidas descritas en el Artículo 4 de la presente normativa, que requieren: a) Equipo automático para remover y colocar válvulas a envases de alta presión. b) Unidad óptica para inspección visual del grado de corrosión interno para envases de alta presión.7.35 c) Equipo automatizado para realizar pruebas hidrostáticas incluyendo los tanques de inmersión, equipo para lavado con agua caliente a presión y secado por medio de gas inerte; deberá contar con equipo computarizado para llevar el registro y control de las pruebas hidrostáticas realizadas con el número de registro de cada envase y su historial respectivo. d) Equipo automático para remoción de pintura por medio de balines metálicos, y rolado o sistema similar para envases de alta presión. e) Cámara de pintura de envases de alta presión. Referente a los tanques termo portátiles, así como estacionarios para el envasado o almacenamiento de gases medicinales en estado líquido criogénico, los mismos deben cumplir con las especificaciones de la Sociedad Norteamericana de Ingeniería Mecánica (American Society of Mechanical Engineering ASME), con el objeto de prever y garantizar que los mismos no permitirán derrames en caso de terremotos. Antes del llenado deben realizarse las siguientes operaciones de control: a) Inspección visual del aspecto exterior de cada válvula y del cilindro para descartar deformaciones, quemaduras u otros daños y la presencia de aceite o grasa.

Antes del llenado deben realizarse las siguientes operaciones de control: a) Inspección visual del aspecto exterior de cada válvula y del cilindro para descartar deformaciones, quemaduras u otros daños y la presencia de aceite o grasa. b) Verificar que la válvula de conexión de los cilindros o de los acoples de los recipientes criogénicos están de acuerdo con el gas medicinal al que están destinados: Aire CGA-346; Oxigeno CGA-540; Óxido nitroso CGA326; Dióxido de carbono CGA-320 y Nitrógeno CGA-580. €) Comprobar que las pruebas periódicas, hidrostática y otras se efectúan con la periodicidad indicada conforme a normas. La fecha de la última prueba periódica realizada estará indicada en cada recipiente. d) Verificar que cada cilindro sea del color apropiado y esté correctamente rotulado y pintado.7.3.6 CONEXIONES ESTANDARES DE VALVULAS YUGO Y DE SALIDA PARA CILINDROS HASTA 3,000 PSIG COMPRESSED GAS ASSOCIATION, INC. CONEXIÓN No. 346 -525-14NGO-RH-EXT (Niple Grande y Redondo) CONEXIONES ESTÁNDARES DE VÁLVULAS DE SALIDA PARA CILINDROS CON PRESIONES HASTA 3000 psig (20 680 kPa) para: Aire [R725) Radio máximo de cualquier parte dela válvula con o sin . tapón de saida= 1 5(38.1] Ref. del espaciado F 09 (239) Ref. del diámetro de contacto Q 328 (833) Ref. del margen Y 109 (277 2

SALIDA DE LA VÁLVULA NIPLE (2} TUERCA HEXAGONAL

Ref. del diámetro de contacto Q 328 (833) Ref. del margen Y 109 (277 2 SALIDA DE LA VÁLVULA NIPLE (2} TUERCA HEXAGONAL nora oo cuerno E min Sai ROSCA 250-NGO INT 0 aca amaia O Ü a o pr 2604 . DIA DT PCD T ALTA AMANDO r aa MINA o " s o OO MENOR T M QLT M AT RAIT L 24522 quiza DA DEPASD 86.287 (0304-19 99€) unan 3 Lome mue TGD NIE MO SA O a NDA 200. ec in E ET e E MA PUS DIED CE TIENE P dem fumo) HOJGONAL 445 ces TITO R MMEDECMANDD @ SOME GENMA s ar E. DULCES u 21M IÓN uBCADÓNT Laa 105231 o Eno & $657 GUADA IN PICANSCAD EDO 1 SMA ACE DIA AFÁN s 302135 casa Ame E me ROSCACOMP. — TO Sea (anun. A QUA a 422215 ALz DAL INTERNO u 250 3 015 413052638] RDA COMGUETA mm inmm pre = ma Laos vy anta een. pr o E vu s e cea aa cuna o= emy (1) Al Menos un diámetro del agujero de purga .093 (2.36) ubicado como se muestra, dirigido hacia:abajo, fuera del punto de contacto de [a mariz y dentro del extremo de la rosca. (2) Elmiple puede estar hecho del material de la tuerca 43/16 (27.5). Todas las medidas están en pulgadas (milimetros).

CEA Y-1-20057.3.6 CONEXIONES ESTANDARES DE VALVULAS YUGO Y DE SALIDA PARA

CILINDROS HASTA 3,000 PSIG

COMPRESSED GAS ASSOCIATION, INC. CONEXIÓN No. 950

CEA Y-1-20057.3.6 CONEXIONES ESTANDARES DE VALVULAS YUGO Y DE SALIDA PARA

CILINDROS HASTA 3,000 PSIG

COMPRESSED GAS ASSOCIATION, INC. CONEXIÓN No. 950

YUGO DE PIN INDIZADO, PINES 1-5

CONEXIONES ESTÁNDARES DE VÁLVULAS YUGO EN CILINDROS MÉDICOS

PARA. PRESIONES HASTA 3000 psig (20680 kPa) PARA:

AIRE PARA RESPIRAR Y AIRE MÉDICO (USP)

A DIMENSIONES | PULGADAS MN Fa EE 5353003 136.07 + E es 174 4.005 24315 +] HH -487 5.003 12407 9 os H 1 -455 5.003 1155+ 07

LE Land I3

(PARA OTRAS MEDIDAS, VÉASE EL DIBUJO No. 860.)

COMPRESSED GAS ASSOCIATION, INC. CONEXIÓN No. 960

YUGO DE PIN INDIZADO, PINES 1-4

CONEXIONES ESTÁNDARES DE VÁLVULAS YUGO EN CILINDROS MÉDICOS PARA PRESIONES HASTA 3000 psig (20680 kPa) PARA NITRÓGENO DIMENSIONES | PULGADAS MM HH 287 1.003 124507 KK 5594003 14207 MM 20592 005 15+ 15 00 340+ 003 865507

(PARA OTRAS MEDIDAS, VÉASE EL DIBUJO No. 860).

CGA V-1-2005

107.3.6 CONEXIONES ESTANDARES DE VALVULAS YUGO Y DE SALIDA PARA

CILINDROS HASTA 3,000 PSIG

CGA V-1-2005

107.3.6 CONEXIONES ESTANDARES DE VALVULAS YUGO Y DE SALIDA PARA

CILINDROS HASTA 3,000 PSIG

COMPRESSED GAS ASSOCIATION, INC. CONEXIÓN No. 540

SO3-L4NGO-RH-EXT CONEXIONES ESTÁNDARES DE VÁLVULAS DE SALIDA PARA CILINDROS hasta 3000 psig (20 680 kPa) para Oxígeno ADEVERTENCIA —No utilice esta rosca para cualquier otro tipo de gas o para cualquier mezcla de gases parte de la válvla con o sin Radio máximo de cualquier tapón de salida =15 33.4) Y Ref. del espaciado E 098 (239) Ref. del didmetro de contacto @ .469 (1191) Sa Ref. del margen Y 109 (239) o E ss El ~ E is e E sz a o g EE 58 FE BE FE is S es Cu ar. SALIDA DELA VÁLVULA NIPLE (2) TUERCA HEXAGONAL E a A PSRN carga ¡aim ROSCA SOLANO ANT ne | a . cu unca 2—— iz Po DL 02 MR PCT arnes o neon L mea demas DA CENSO AGISLSD LaS) nz nu > {nn po - Duron AL bie TGO ROV Li 2 1555201 dieran! lala mn vaca PE Animas P ea nata HEGSONAL 128 que) AO E DE DADO RO SSI (MAMA - 2. : ” M pom DA CURAN 5 0105 Vasa curra © APRO UT ROSEACOMD. T SEMA (ez in. co nmmo o mm pe DAMEMG U Jas fea Sucio nue fia mes vy abia ganan E AA cima DACUNE e e uN co. e cue RCD { mi fu

(1) El niple puede estar hecha del material de la tuerca 13/16 (27.5). Todas las medidas están en pulgadas {milímetros}.

CEA Y-1-2005

117.3.6 CONEXIONES ESTANDARES DE VALVULAS YUGO Y DE SALIDA PARA

CILINDROS HASTA 3,000 PSIG

COMPRESSED GAS ASSOCIATION, INC. CONEXIÓN No. 870

YUGO DE PIN INDIZADO, PINES 2-5

CONEXIONES ESTÁNDARES DE VÁLVULAS YUGO EN CILINDROS MÉDICOS PARA PRESIONES HASTA 3000 psig (20580 kPa) PARA OXÍGENO PET - 1 % - (2) A DIMENSIONES PULGADAS MM Ú e) A T EE 55.008 | 156507 Le ; FE 200.003 | es:07 1 MN es 1745005 [222.15 Min AQ ds T3 @ I“! @ --l e 5) a r rt

PARA OTRAS MEDIDAS, VÉASE EL DIBUJO No. 860.

COMPRESSED GAS ASSOCIATION, INC. CONEXIÓN No. 880

YUGO DE PIN INDIZADO, PINES 2-6

CONEXIONES ESTÁNDARES DE VÁLVULAS YUGO EN CILINDROS MÉDICOS PARA PRESIONES HASTA 3000 psig [20680 kPa} PARA DIOXIDO DE CARGO Y MEZCLAS DE OXÍGENO (CO, NO ARRIBA DEL 7%}

DIMENSIONES | PULGADAS MM

EE 535+.003 66 174.005 HH 487 £ 003 i) 4555003

PARA OTRAS MEDIDAS, VÉASE EL DIBUJO No. 860.

DIMENSIONES | PULGADAS MM

EE 535+.003 66 174.005 HH 487 £ 003 i) 4555003 PARA OTRAS MEDIDAS, VÉASE EL DIBUJO No. 860. (1} Concentración de nominales de mezcla, se admiten tolerancias de mezclas normales.

CGA V-1-2005

127.3.6 CONEXIONES ESTANDARES DE VALVULAS YUGO Y DE SALIDA PARA

CILINDROS HASTA 3,000 PSIG COMPRESSED GAS ASSOCIATION, INC. CONEXIÓN No. 326 -825-14NGO-RH-EXT (Niple Pequeño y Redondo) “CONEXIONES ESTÁNDARES DE VÁLVULAS DE SALIDA PARA CILINDROS CON PRESIONES HASTA 3000 psig (20 680 kPa) para: Óxido Nitroso (R744a) Radio máximo de cualquier parte delaválula cono cin . tapón de calida = 15[38.1) Ref. del espariado F 095 (239) Ref. del diámetro de contacto Q .328 (533) | Ref. del margen Y 109 (277) Margen de la rasca de

SALIDA DE LA VÁLVULA NIPLE (2} TUERCA HEXAGONAL

Ref. del diámetro de contacto Q .328 (533) | Ref. del margen Y 109 (277) Margen de la rasca de SALIDA DE LA VÁLVULA NIPLE (2} TUERCA HEXAGONAL E aaa SO E aims ue ROSCA 20-NGO-MEINT cu. ura ET DARE © a AD DA MENOR JEMAO (amasa e memo ameban — DANDO FET cun. ran T e y e L Aa ae” DAL NEPASO IET (199010006) pura E MITO nu oa ARO DI MA amo preaie PIDE E mi pra xo dea Caral CU PEOR © mio TINEO y Tue HBASONAL 1 LE O ICE © as GOGO EM DMA DA AERO E SEAN s s cunas © mun uo YOU M7 pom s pelis aa ACSERCOMIETA CES RESCACORP. T SEM {427 MA. quina ón DAINTERO W 760.005 (305,038) oot q Cm - Laos v arta 3301340. m e as pace © eos 1 (1) Al Menos un diámetro del agujero de purga 093 (2.56) ubicado como se muestra, dirigido hacia abajo, fuera del punto de contacto de la nariz y dentro del extremo de la rosca. (2) Elniple puede estar hecho del material de la tuerca 11/16 [27.5]. Todas las medidas están en pulgadas (milimetros).

GA Y-1-2005 137.3.6 CONEXIONES ESTANDARES DE VALVULAS YUGO Y DE SALIDA PARA CILINDROS HASTA 3,000 PSIG

COMPRESSED GAS ASSOCIATION, INC: CONEXIÓN No. 910

YUGO DE PIN INDEXADO, PINS 3-5 CONEXIONES ESTÁNDARES DE VÁLVULAS YUGO EN CILINDROS MÉDICOS

COMPRESSED GAS ASSOCIATION, INC: CONEXIÓN No. 910

YUGO DE PIN INDEXADO, PINS 3-5 CONEXIONES ESTÁNDARES DE VÁLVULAS YUGO EN CILINDROS MÉDICOS CON PRESIONES ARRIBA DE 3000 psig (20680 kPa) PARA OXIDO NITROSO e e H ZA a L FT a T DIMENSIONES | PULGADAS MM Ue 1 1 = E | a + & EE 5352 003 1362 07 Ta de i —j Di | KK 559.003 1425 07 1 T LL -233,1.003 591.07 MM ¿0592 005 15215

(PARA OTRAS MEDIDAS, VÉASE EL DIBUJO No. 850.)

COMPRESSED GAS ASSOCIATION, INC. CONEXIÓN No, 920

YUGO DE PIN INDEXADO, PINS 3-6

CONEXIONES ESTÁNDARES DE VÁLVULAS YUGO EN CILINDROS MÉDICOS “CON PRESIONES ARRIBA DE 500 psiz (3450 kPa) PARA CICLOPROPANO DIMENSIONES | PULGADAS MM HH -397 5.003 124.07 KK 559.003 1425.07 MM -059 + 005 151.15 00 390+ .003 8.6507

(PARA OTRAS MEDIDAS, VÉASE EL DIBUJO No. 860).

CGA V-1-20057.3.6 CONEXIONES ESTANDARES DE VALVULAS YUGO Y DE SALIDA PARA

CILINDROS HASTA 3,000 PSIG COMPRESSED GAS ASSOCIATION, INC. -825-14NGO-RH-EXT (Niple plana) “CONEXIONES ESTÁNDARES DE VÁLVULAS DE SALIDA PARA CILINDROS CON PRESIONES HASTA 3000 psig (20690 kPa) para:

COMPRESSED GAS ASSOCIATION, INC. -825-14NGO-RH-EXT (Niple plana) “CONEXIONES ESTÁNDARES DE VÁLVULAS DE SALIDA PARA CILINDROS CON PRESIONES HASTA 3000 psig (20690 kPa) para: Dióxido de Carbono (R749) CONEXIÓN No. 320 naco máximo se cusiquier parte de lo vs con o sin tapón de rai =15(534) ve - re 1 = Ref delespaciado F 125 (3.18) 33 2SR — 35 © EZ =2 E El —] E 3 22 E III - 5 E SE g 35 uu — Z 4 NN Th ST EE Rimas T My E =t | T ES =T y < | bea al SOU = a il. SALIDA DE LA VÁLVULA NIPLE (2} TUERCA HEXAGONAE aci coman e amis eze WS P Cu MAYOR ao E acoge TA MIDA Dam 28 AT DA MENOR 527-1604 119.219-20.3145 Eo, EZ e | e temo Teo a peo Pus fugas noo) nea a 0 mue Er DA DR av00 Giran Mco E A mia = " CCE E SON ILLES - GTM CONC La Un quan HEXAGONAL hal qué) s Y Se are Pl oy s S N — fas caxo GOGO T IOMA AMA DA GUnAN SS Avid pue . guano, T e e, wa 2 ed pen ESO Bt Y es M AeACaMITA ” Men e LARGO v ami (23201386. DEL CINE © tae alan Limitado” estándar para Bromuro de Metilo, clorotrifluorometano (Ra3), Eluorofarm (R23), Hexafluoroetano (116). Tetrafa EMPAQUE DN ACUIERO FO Om a5 (538) cxMETRO a ame [TEE