Norma Técnica 67 V06-2023

EL DEPARTAMENTO DE REGULACION Y CONTROL DE PRODUCTOS

FARMACEUTICOS Y AFINES DE LA DIRECCION GENERAL DE REGULACION,

VIGILANCIA Y CONTROL DE LA SALUD DEL MINISTERIO

DE SALUD PÚBLICA Y ASISTENCIA SOCIAL CONSIDERANDO: Que la Constitución Política de la República de Guatemala, establece que el Estado controlará la calidad de los productos farmacéuticos, químicos y de todos aquellos que puedan afectar la salud y bienestar de los habitantes.

CONSIDERANDO: Que el Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social, de conformidad con lo establecido en el artículo 9, literal a) del Código de Salud, tiene a su cargo la rectoría del Sector Salud para la conducción, regulación, vigilancia, coordinación y evaluación de las acciones e instituciones de salud a nivel nacional.

CONSIDERANDO: Que el Acuerdo Gubernativo 712-99 Reglamento para el Control Sanitario de los Medicamentos y Productos Afines, Acuerdo Gubernativo 59-2023 Reglamento Orgánico del Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social y Reglamento Técnico Centro Americano RTCA 11.03.59:18, facultan al Departamento de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos y Afines para la emisión de la Norma Técnica que establece el procedimiento y los requisitos para el trámite del Registro Sanitario de Referencia de medicamentos biológicos y biotecnológicos, por lo que se justifica la emisión de la presente disposición.

POR TANTO: En el ejercicio de las funciones conferidas en el Artículo 32, literal b) del Acuerdo Gubernativo Número 59-2023 del Presidente de la República, Reglamento Orgánico del

POR TANTO: En el ejercicio de las funciones conferidas en el Artículo 32, literal b) del Acuerdo Gubernativo Número 59-2023 del Presidente de la República, Reglamento Orgánico del Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social, el Departamento de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos y Afines, acuerda emitir:NORMA TECNICA 67

VERSION 6-2023

REGISTRO SANITARIO DE REFERENCIA PARA PRODUCTOS BIOLOGICOS Y BIOTECNOLOGICOS Artículo 1. Objeto. Establecer las condiciones y requisitos bajo los cuales se otorgará el Registro Sanitario de los productos biológicos y biotecnológicos, utilizados como medicamentos para uso humano. Artículo 2. Ámbito de Aplicación. La presente Norma Técnica aplica para los productos biológicos (únicamente Vacunas y Hemoderivados) y biotecnológicos (innovadores y producto biosimilares) que se fabrican en el territorio guatemalteco y para los que se importan por personas naturales o jurídicas, que cuenten con Registro Sanitario otorgado por Autoridades Reguladoras de alta madurez y desempeño, definidas por la Organización

Mundial de la Salud (OMS) y publicadas en los listados oficiales de El Departamento de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos y Afines, en adelante El Departamento. Artículo 3. Referencias. La presente Norma Técnica se complementa de las versiones vigentes del RTCA Productos Farmacéuticos. Medicamentos para Uso Humano. Requisitos de Registro Sanitario, RTCA Productos Farmacéuticos. Etiquetado de Productos Farmacéuticos para uso humano, RTCA Productos Farmacéuticos. Estudios de Estabilidad de Medicamentos para uso humano, RTCA Validación de Métodos Analíticos de Medicamentos y RTCA Productos Farmacéuticos. Medicamentos para Uso Humano. Verificación de la calidad y Acuerdo Gubernativo 712-99 Reglamento para el Control Sanitario de los Medicamentos y Productos Afines. Artículo 4. Definiciones. Para la aplicación e interpretación de la presente Norma Técnica se presentan las siguientes definiciones: 4.1 Acondicionamiento: Todas las operaciones, incluidas el llenado y el etiquetado, necesarias para convertir un producto a granel en un producto terminado. 4.2 Actividad biológica: Es la habilidad o capacidad específica de un producto para desarrollar un efecto biológico definido. La potencia es una medida cuantitativa de la actividad biológica.

4.3 ADN recombinante: Molécula de ADN formada por la unión de dos moléculas heterólogas, es decir, de diferente origen. Generalmente se aplica este nombre a moléculas producidas por la unión artificial y deliberada, in vitro, de ADN proveniente de dos organismos diferentes que normalmente no se encuentran juntos. Al introducirse este ADN recombinante en un organismo se produce una modificación genética que permite la adición de un nuevo ADN al organismo conllevando a la modificación de rasgos existentes o la expresión de nuevos rasgos. Este proceso es SALUD mediante técnicas de ingeniería dirigida y difiere de la recombinación genética que y ocurre sin intervención del hombre dentro de la célula. S f { Página 2 de 40: N4.4 4.5 4.6 4.7 4.8 4.9 4.10

Adyuvante: Componente inerte de un producto biológico que estimula el efecto de los restantes componentes.

Agente adventicio: Material contaminante (químico, bioquímico o microbiano) introducido accidentalmente y que no es parte del proceso de manufactura del principio activo o del producto final.

Anticuerpo: Proteína perteneciente a la fracción de las gammaglobulinas: inmunoglobulina (lg) formada o secretada por los linfocitos B y las células plasmáticas en respuesta a un estímulo antigénico, que según la teoría de selección clonal es muy específica contra éstos.

Antígeno: Denominación para cualquier sustancia (xenógena, alógena, isógena o autóloga) con grupos químicamente característicos que el organismo considera extraña y que posee la capacidad de desencadenar una respuesta inmunitaria. Es

autóloga) con grupos químicamente característicos que el organismo considera extraña y que posee la capacidad de desencadenar una respuesta inmunitaria. Es también la denominación de sustancias con capacidad de desencadenar una reacción inmunitaria (reacción antígena — anticuerpo) pero sin capacidad inmunógena.

Autoridad Reguladora: Es la autoridad responsable de la regulación sanitaria en cada país o región.

Autoridad Reguladora catalogada por la OMS (ACO) (WLA, Who-Listed Authority): Autoridad Reguladora o un sistema regional de reglamentación que, según se haya documentado, cumple con todos los indicadores y requisitos pertinentes especificados por la OMS para el ámbito requerido de catalogación sobre la base de un proceso establecido de evaluación comparativo y de desempeño. Este tipo de clasificación reemplazará al concepto de Autoridad Reguladora Estricta (SRA) y al de las Autoridades Reguladoras con un alto nivel de desempeño en la reglamentación de vacunas (ARN funcionales). Las Autoridades Reguladoras que han alcanzado al menos un nivel de madurez 3 general (ML3), establecido mediante la Herramienta de evaluación comparativa mundial, son elegibles para ser consideradas como ACO. Autoridad Reguladora con nivel de madurez 3 (ML3, Maturity Level 3): Autoridad Reguladora que posee un sistema regulatorio estable, operativo e integrado; evaluada mediante la herramienta de evaluación comparativa mundial de la OMS (GBT). Autoridad Reguladora con nivel de madurez 4 (ML4, Maturity Level 4): Autoridad Reguladora que posee un sistema regulatorio operando con un nivel de desempeño avanzado y mejora continua; evaluada mediante la herramienta de evaluación

(GBT). Autoridad Reguladora con nivel de madurez 4 (ML4, Maturity Level 4): Autoridad Reguladora que posee un sistema regulatorio operando con un nivel de desempeño avanzado y mejora continua; evaluada mediante la herramienta de evaluación comparativa mundial de la OMS (GBT).4.12 4.13 4.14 4.15 4.16 4.17 4.18 4.19 4.20 Autoridad Reguladora en el listado transicional de la OMS (tWLA, transitional Who Listed Authority): Autoridad Reguladora reconocida por la OMS que ha alcanzado niveles de operación necesarios para regular medicamentos y/o vacunas. Una Autoridad Reguladora puede pasar del listado transicional (tWLA) al listado permanente (ACO/WLA), al completar satisfactoriamente el proceso de evaluación.

Banco de células de trabajo: Cultivo de células derivado de un banco de células maestro que son destinados a la preparación de los cultivos de producción.

Banco de células madre: Un cultivo de células que se caracteriza por ser muy prolíficas y por tener una gran capacidad de renovación y regeneración. Son precursoras del resto de células de cuerpo humano, independientemente de cuál sea su función específica.

Banco de células maestro: Cultivo de células caracterizadas, de origen conocido, que son distribuidos en contenedor o envases, en una misma operación, de tal manera que se asegura su uniformidad y estabilidad durante el almacenamiento.

Biotecnología: Es toda aplicación tecnológica que utilice sistemas biológicos y organismos vivos o sus derivados para la creación o modificación de productos o procesos en usos específicos.

Caracterización: Determinación de las propiedades fisicoquímicas, la actividad

Biotecnología: Es toda aplicación tecnológica que utilice sistemas biológicos y organismos vivos o sus derivados para la creación o modificación de productos o procesos en usos específicos.

Caracterización: Determinación de las propiedades fisicoquímicas, la actividad biológica, las propiedades inmunoquímicas, la pureza e impurezas de los productos biológicos, biotecnológicos y productos biosimilares con la utilización de técnicas analíticas apropiadas.

Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura: Documento expedido por la Autoridad Reguladora del país en el cual se encuentra ubicado el laboratorio fabricante donde se certifica que el laboratorio cumple con las Buenas Prácticas de Manufactura. Certificado de Libre Venta (CLV): Documento expedido por la Autoridad Reguladora del país o región de origen, o procedencia, en donde se certifica que el medicamento al que se refiere el certificado posee registro sanitario vigente y está autorizado para la venta en ese país o región. En el caso de fabricación por terceros o filiales y que el producto no se comercialice en el país de origen, podrá ser expedido por la Autoridad Reguladora del país del titular. Certificado de Producto Farmacéutico (CPP): Certificación propuesta por la OMS y emitida por la Autoridad Reguladora del país o región de origen o procedencia, como parte del sistema de certificación de la calidad de los productos farmacéuticos objeto de comercio internacional. En el caso de fabricación por terceros o filiales y que el producto no se comercialice en el país de origen, podrá ser expedido por la Autoridad Reguladora del país del titular.4.21 4.22 4.23 4.24 4.25 4.26 4.27 4.28 4.29 4.30 4.31

Reguladora del país del titular.4.21 4.22 4.23 4.24 4.25 4.26 4.27 4.28 4.29 4.30 4.31 4.32

Cepa: Grupo de organismos de una misma especie que poseen una o pocas características distintivas; las cuales se mantienen artificialmente con propósitos de domesticación, para experimentos genéticos o para el control de calidad de medicamentos.

Cepa vacunal: Cepa utilizada para la fabricación de una vacuna particular.

Contrato de fabricación: Documento legal celebrado entre el titular del medicamento y el fabricante, en el cual se establecen las condiciones, compromisos y demás circunstancias para la fabricación de uno o más productos.

Cosecha o cultivo celular: Resultado del crecimiento in vitro de células aisladas a partir de organismos multicelulares.

Ejercicio de biosimilitud: Es un proceso que describe las actividades, incluyendo el diseño y conducción de estudios (preclínicos, clínicos y de calidad), y evaluación de los datos para demostrar que un producto biosimilar tiene un perfil similar en términos de calidad, eficacia, seguridad e inmunogenicidad que el producto biotecnológico innovador.

Empaque primario: Recipiente dentro del cual se coloca directamente el medicamento en la forma farmacéutica terminada.

Empaque secundario: Recipiente dentro del cual se coloca el empaque primario para su distribución y comercialización.

Estabilizador: Sustancia empleada para la conservación del estado genuino de un material biológico evitando las alteraciones enzimáticas.

Estudio clínico: Investigación realizada en seres humanos destinada a identificar o verificar los efectos clínicos, farmacológicos y farmacodinámicos de un producto en

material biológico evitando las alteraciones enzimáticas.

Estudio clínico: Investigación realizada en seres humanos destinada a identificar o verificar los efectos clínicos, farmacológicos y farmacodinámicos de un producto en investigación, y/o identificar reacciones adversas y/o estudiar la absorción, distribución, metabolismo y excreción de un producto en investigación, con el fin de garantizar su seguridad y eficacia. Los términos ensayo clínico y estudio clínico son sinónimos.

Estudio de eficacia clínica: Estudio sobre el poder o capacidad del medicamento de producir el efecto deseado.

Estudio de inmunogenicidad: Estudio de calidad, no-clínico o clínico para determinar la inmunogenicidad de un producto.

Estudio de seguridad: Estudio que evalúa el riesgo médico asociado al uso del medicamento.

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Estudio farmacocinético: Estudio de la manera en que se absorben, distribuyen metabolizan y eliminan del cuerpo los medicamentos.

Estudio farmacodinámico: Estudio de la forma en que se produce el efecto terapéutico de un medicamento.

Estudio preclínico: Estudio para evaluar la actividad y los efectos del medicamento en animales de laboratorio.

Etiquetado o rotulado: Toda inscripción o leyenda que identifica el producto, que se imprima, adhiera o grabe en el empaque primario o empaque secundario.

Farmacovigilancia: Actividad destinada a la identificación, cuantificación, evaluación y prevención de los riesgos asociados del uso de medicamentos de uso humano una vez comercializados.

imprima, adhiera o grabe en el empaque primario o empaque secundario.

Farmacovigilancia: Actividad destinada a la identificación, cuantificación, evaluación y prevención de los riesgos asociados del uso de medicamentos de uso humano una vez comercializados.

Hemoderivado: Medicamento obtenido por procedimientos industriales, cuya materia prima sea la sangre o el plasma humano; dichos medicamentos incluyen, en particular, la albúmina, los factores de coagulación y las inmunoglobulinas de origen humano.

Herramienta de Evaluación Comparativa mundial (GBT, Global Benchmarking Tool): Herramienta de la OMS para evaluar sistemas regulatorios de acuerdo a los datos de entrada, datos de salida y sus procesos; basada en criterios objetivos estandarizados que permiten identificar fortalezas y áreas de mejora. Esta herramienta reemplaza a las anteriores herramientas utilizadas por la OMS e incorpora el concepto de nivel de madurez del sistema regulatorio en una escala de 1 (existencia de algunos elementos del sistema regulatorio) a 4 (sistema regulatorio que opera con un alto nivel de desempeño y mejora continua).

Heterogeneidad: Mezcla de modificaciones post-traduccionales (por ejemplo, glicoformas). Estas formas pueden ser activas o no y su presencia puede no afectar de forma negativa la seguridad y eficacia del producto. El productor deberá definir el patrón de heterogeneidad del producto deseado y deberá demostrar la consistencia con el utilizado en los lotes usados en las pruebas clínicas y preclínicas. La heterogeneidad puede producirse durante la manufactura y/o en el almacenaje del principio activo o el producto final. Tal heterogeneidad define la calidad de estos productos, así, el grado y perfil de dicha heterogeneidad deberá ser caracterizado

heterogeneidad puede producirse durante la manufactura y/o en el almacenaje del principio activo o el producto final. Tal heterogeneidad define la calidad de estos productos, así, el grado y perfil de dicha heterogeneidad deberá ser caracterizado para asegurar la consistencia de los diferentes lotes.

Hibridoma: Célula híbrida cultivable in Vitro de forma indefinida, obtenida por fusión in Vitro de células plasmáticas tumorales (de mieloma) con células normales productoras de anticuerpos (Linfocitos B) de animales previamente inmunizados.

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Inactivación viral: Inhibición de la actividad biológica de los virus, básicamente a fin de obtener vacunas, por medios físicos (rayos UV, ultrasonidos, radiaciones ionizantes), fisicoquímicos (calor húmedo, pH extremos, tanto altos como bajos, y desecación) o químicos (formol, oxidantes, enzimas proteolíticas).

Inmunogenicidad: La capacidad de un compuesto/medicamento de producir una respuesta inmune (por ejemplo, el desarrollo de anticuerpos específicos, una respuesta celular mediada por linfocitos T, o una reacción alérgica o anafiláctica) que puede neutralizar la actividad biológica del mismo medicamento, que afecte la respuesta clínica, que impacten negativamente el tratamiento subsiguiente o que causen reacciones adversas potencialmente fatales como auto inmunidad. También puede afectar la farmacocinética del producto biotecnológico.

Inmunoglobulina: Proteína plasmática que actúa como anticuerpo para la defensa específica del organismo.

puede afectar la farmacocinética del producto biotecnológico.

Inmunoglobulina: Proteína plasmática que actúa como anticuerpo para la defensa específica del organismo.

Línea celular: Tipo de población celular que se origina por el subcultivo en serie de una población de células primarias, que pueden ser almacenadas.

Medicamento o Producto Farmacéutico: Sustancia simple o compuesta, de origen natural, sintética, semisintética o mezcla de ellas, con forma farmacéutica definida, empleada para prevenir, diagnosticar, tratar enfermedades o modificar una función fisiológica en los seres humanos.

Medicamento Nuevo: Aquel medicamento que no ha sido registrado en el país y que corresponde a nuevos principios activos, nuevas combinaciones fijas de principios activos y diferentes formas farmacéuticas, potencia o concentración de principios activos previamente registrados.

Modificación PostRegistro: Es la modificación al registro sanitario de un producto farmacéutico, posterior al otorgamiento de su registro.

Modificación postraduccional: Son las modificaciones a las que es sometida una proteína, en el interior de la célula productora, luego de que esta ha sido sintetizada en el ribosoma; estas modificaciones pueden ser glicosilaciones, fosforilaciones, acilaciones o formación de puentes disulfuro, entre otras. Estas modificaciones son llevadas a cabo en el propio retículo endoplásmico y/o en el aparato de Golgi y son muy dependientes de la línea celular en cuestión y sensibles a las condiciones intray extracelulares existentes.

Monografía del Producto: Descripción científico-técnica del perfil de seguridad y eficacia de un medicamento o producto farmacéutico.

muy dependientes de la línea celular en cuestión y sensibles a las condiciones intray extracelulares existentes.

Monografía del Producto: Descripción científico-técnica del perfil de seguridad y eficacia de un medicamento o producto farmacéutico.

Nota de Revisión: Documento emitido por el El Departamento solicitando el cumplimiento de aspectos técnicos y requisitos legales.4.52 País de Origen: Es el país donde se fabrica el producto. En el caso de que en la fabricación intervenga más de un laboratorio, el país de origen es aquel en que se realiza la fabricación de al menos el producto a granel. 4.53 País de Procedencia: Es el país desde donde se distribuye, acondiciona o exporta el producto. Siempre que estos intervengan en el proceso de fabricación; al menos hasta el empaque primario. 4.54 País del titular: País donde está domiciliado el titular del producto. 4.55 Plasma: Porción líquida que queda tras la separación de los elementos celulares de la sangre total anticoagulada, mediante centrifugación, sedimentación o plasmaféresis. 4.56 Preservante: Agente químico agregado para prevenir el deterioro por oxidación

(antioxidantes) o para matar o inhibir el crecimiento de microorganismos introducidos accidentalmente durante el proceso de manufactura o su uso (conservante antimicrobiano). 4.57 Principio activo: Es la sustancia o mezcla de sustancias que produce el efecto terapéutico. 4.58 Producto biológico: Producto farmacéutico que ha sido elaborado con materiales de partida (de los cuales se fabrica o de los que se extrae el principio activo) de origen biológico, tales como microorganismos, órganos y tejidos de origen animal o vegetal,

partida (de los cuales se fabrica o de los que se extrae el principio activo) de origen biológico, tales como microorganismos, órganos y tejidos de origen animal o vegetal, células o fluidos (incluyendo sangre y plasma) de origen humano o animal y los diseños celulares (sustratos celulares, sean o no recombinantes, incluidas las células primarias). Para efectos de la presente Norma Técnica se refiere a Hemoderivados y Vacunas. 4.59 Producto biosimilar: Es aquel producto biotecnológico que ha demostrado mediante el ejercicio de biosimilitud que es similar o comparable en términos de calidad, seguridad, eficacia e inmunogenicidad al producto biotecnológico de referencia. 4.60 Producto biotecnológico: Proteína o ácido nucleico que se obtiene a partir de un organismo modificado con tecnología de ADN recombinante (ADNr) o tecnología de hibridoma o líneas celulares transformadas. 4.61 Producto biotecnológico innovador: es aquel medicamento que se autorizó primero para su comercialización en el primer país de origen sobre la base de documentación completa, de calidad, seguridad, eficacia e inmunogenicidad, aportada por el titular del producto farmacéutico y es el producto biotecnológico de referencia. 4.62 Producto biotecnológico de referencia: es el producto biotecnológico con el cual el A producto biotecnológico de prueba pretende demostrar ser producto biosimilar. Página 8 de 404.63 4.64 4.65 4.66 4.67 4.68 4.69 4.70 4.71 4.72 4.73 Profesional Farmacéutico Responsable: Profesional Químico Farmacéutico

4.64 4.65 4.66 4.67 4.68 4.69 4.70 4.71 4.72 4.73 Profesional Farmacéutico Responsable: Profesional Químico Farmacéutico responsable del trámite de Registro Sanitario ante la Autoridad Reguladora, autorizado por el titular del medicamento o su representante legal a través de un mandato o poder.

Prueba ELISA: Es la abreviación de “Enzyme-linked Immunosorbent Assay” que significa “Ensayo inmunoabsorbente con enzima enlazada y se basa en la detección de un antígeno inmovilizado sobre una fase sólida mediante anticuerpos, que directa o indirectamente producen una reacción cuyo producto, puede ser medido espectrofotométricamente.

Prueba RIA: (Ensayo Radio inmunológico) Método radioinmunológico para la determinación cuantitativa de cantidades de sustancias a escala de nanogramos.

Reactogenicidad: Reacciones adversas locales o sistémicas que se considera que se han producido en relación causal a la aplicación de una vacuna.

Registro Sanitario de Referencia: Aprobación por la Autoridad Reguladora de un país para la comercialización de un medicamento; una vez que el mismo ha pasado el proceso de evaluación relativo a la calidad, eficacia y seguridad.

Representante Legal: Persona natural o jurídica, que reside en el país donde se tramita el registro, autorizada por el titular del medicamento, a través de un mandato 0 poder, para que responda ante la Autoridad Reguladora.

Sustancia auxiliar o excipiente: Sustancia que, a las concentraciones presentes en una forma farmacéutica, carece de actividad farmacológica, sin embargo, se añade

0 poder, para que responda ante la Autoridad Reguladora.

Sustancia auxiliar o excipiente: Sustancia que, a las concentraciones presentes en una forma farmacéutica, carece de actividad farmacológica, sin embargo, se añade intencionalmente al principio activo para asegurar la estabilidad, biodisponibilidad, aceptabilidad y facilidad de administración del producto terminado.

Sustancias relacionadas al producto: Son variantes moleculares del producto deseado formadas durante la manufactura y/o el almacenaje, los cuales son activos y no tienen efecto negativo en la seguridad y eficacia del producto final. Estas variantes poseen propiedades similares a las del producto deseado y no se consideran impurezas.

Sustrato celular: Células utilizadas para la manufactura de un producto.

Titular del producto o titular del registro: Persona natural o jurídica propietaria del producto.

Trazabilidad: Capacidad de rastrear cada unidad individual de sangre o componentes sanguíneos derivados desde el donante hasta su destino final, ya sea un receptor, un fabricante de medicamentos o su eliminación, y viceversa.

Página 9 de 404.74 Vacuna: cualquier preparación destinada a generar inmunidad contra una enfermedad estimulando la producción de anticuerpos. Puede tratarse de una suspensión de microorganismos muertos o atenuados o de productos o derivados de microorganismos. También se incluirán aquellas vacunas en las que se emplean ácidos ribonucleicos para lograr el desarrollo de la respuesta inmune. Artículo 5. Símbolos y abreviaturas. 5.1 5.2 5.3 5.4 5.5 5.6 5.7 5.8 5.9 5.10 5.11 5.12 5.13

5.1 5.2 5.3 5.4 5.5 5.6 5.7 5.8 5.9 5.10 5.11 5.12 5.13 5.14 C.1.: Color Index, Índice de Color CPP: Certificate of Pharmaceutical Product, Certificado de Producto Farmacéutico

CLV: Certificado de Libre Venta

DCI: Denominación Común Internacional DLNS: Dirección del Laboratorio Nacional de Salud EMA: European Medicines Agency, Agencia Europea de Medicamentos de la Unión Europea y Espacio Económico Europeo FDA: Food and Drug Administration, Administración de Alimentos y Medicamentos de

Estados Unidos de América. FD 8 C: Food, Drug and Cosmetic, (colorante que puede usarse en alimentos, medicamentos y cosméticos). HIV 1: Virus de Inmunodeficiencia Humana 1 HIV 2: Virus de Inmunodeficiencia Humana 2

ICH: Conferencia Internacional de Armonización

OMS: Organización Mundial de la Salud

RIA: Ensayo Radio inmunológico

RTCA: Reglamento Técnico CentroamericanoArtículo 6. Disposiciones Generales

6.1 6.2 6.3 6.4 6.5 6.6 6.7 6.8 6.9 6.10 6.11 El Registro Sanitario tendrá una vigencia de cinco años, reservándose la Autoridad Reguladora el derecho de cancelar el mismo, cuando haya razones sanitarias de carácter técnico científico o legales debidamente justificadas. Si un mismo producto es fabricado en diferentes filiales o países, deberá de tramitar un Registro Sanitario por cada país o laboratorio fabricante.

carácter técnico científico o legales debidamente justificadas. Si un mismo producto es fabricado en diferentes filiales o países, deberá de tramitar un Registro Sanitario por cada país o laboratorio fabricante. Para el trámite de Registro Sanitario nuevo, renovación y modificaciones posteriores al registro, todos los Distribuidores deben contar con Licencia Sanitaria Vigente. Para el trámite de renovación y modificaciones posteriores al registro, el producto deberá contar con Registro Sanitario vigente. Todo certificado o documento requerido debe estar vigente en el momento de su presentación. Los documentos que no tengan un tiempo de validez declarado tendrán una validez de dos años a partir de la fecha de emisión. No se permiten correcciones en las certificaciones o en los documentos oficiales presentados, a menos que estén sustentadas por la misma instancia que emitió el documento original. Todos los documentos que se adjunten al expediente deben presentarse en idioma español o con su respectiva traducción jurada; en el caso de documentos provenientes del extranjero, deben cumplir con lo establecido en el Artículo 37 y Artículo 38 de la Ley del Organismo Judicial. Todo documento oficial o legal debe presentarse en original o copia simple, de acuerdo a la legislación nacional vigente. En aquellos casos en que aplique, se permitirá que el solicitante haga referencia a documentos originales vigentes que consten en los archivos de la Autoridad Reguladora. En este caso, el solicitante debe hacer referencia de la gestión en la cual se entregó el documento original, presentando copia simple del mismo. El nombre del medicamento o vacuna a registrar no debe causar confusión con otro ya registrado, ya sea en su forma escrita o pronunciada. El nombre del medicamento o vacuna a registrar debe coincidir con toda la

se entregó el documento original, presentando copia simple del mismo. El nombre del medicamento o vacuna a registrar no debe causar confusión con otro ya registrado, ya sea en su forma escrita o pronunciada. El nombre del medicamento o vacuna a registrar debe coincidir con toda la documentación presentada, en caso contrario, se debe adjuntar una nota aclaratoria en original, firmada por el titular o su representante legal debidamente autorizado para ello, en donde especifique que todos los documentos corresponden al mismo producto.6.12 Un medicamento puede designarse con un nombre de marca comercial o bien, con una Denominación Común Internacional (DCI). Cuando sea una marca comercial no puede confundirse con una denominación común internacional o que induzca a error Sobre las propiedades terapéuticas o la naturaleza del medicamento. 6.13 En caso el Certificado de Producto Farmacéutico (CPP) tipo OMS o Certificado de Libre Venta (CLV) presentado ante El Departamento, difiera en lo consignado en el formulario de solicitud versión vigente, debe presentar lo siguiente: 6.13.1 Acondicionador primario/secundario: en caso no se encuentre consignado en CPP o CLV deberá presentar contrato de manufactura entre el titular y el acondicionador que cumpla con lo indicado en numeral 7.7 y las Buenas Prácticas de Manufactura del Acondicionador que cumplan con lo indicado en el numeral 7.14. 6.13.2 Nombre del producto: deberá presentar documento original emitido por el titular o el Representante Legal del producto en Guatemala, en el cual consigne el nombre con el que se comercializará en el país. El nombre deberá cumplir con la legislación nacional establecida por El Departamento. 6.13.3 Presentaciones: En caso el CPP/CLV no consigne todas las presentaciones indicadas en el formulario de solicitud, las mismas podrán consider