Norma Técnica 84-2021 v1

EL DEPARTAMENTO DE REGULACION Y CONTROL DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS Y AFINES DE LA DIRECCION GENERAL DE REGULACION, VIGILANCIA Y CONTROL DE LA SALUD DEL MINISTERIO DE SALUD PUBLICA Y

ASISTENCIA SOCIAL CONSIDERANDO: Que la Constitución Política de la República de Guatemala, establece que el Estado controlará la calidad de los productos farmacéuticos, químicos y de todos aquellos que puedan afectar la salud y bienestar de los habitantes.

CONSIDERANDO: Que el Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social, de conformidad con lo establecido en el artículo 9, literal a) del Código de Salud, tiene a su cargo la rectoría del Sector Salud para la conducción, regulación, vigilancia, coordinación y evaluación de las acciones e instituciones de salud a nivel nacional.

CONSIDERANDO: Que es función del Departamento de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos y Afines según el Artículo 35 del Acuerdo Gubernativo 115-99, la emisión de Normas Técnicas para establecer los requisitos para el trámite de Registro Sanitario de Referencia, razón por la cual se justifica la emisión de la presente disposición, debidamente aprobada por la Dirección General de Regulación, Vigilancia y Control de la Salud, en ejercicio de las funciones que le confiere el Artículo 26 literal d) del Acuerdo Gubernativo 115-99, Reglamento Orgánico Interno del Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social.

POR TANTO: Con base a lo considerado en los Artículos 9, 10, 11, 13, 14, 36, 37, 38, 39, 40 y 41 del Acuerdo Gubernativo Número 712-99 Reglamento para el Control Sanitario de los

Con base a lo considerado en los Artículos 9, 10, 11, 13, 14, 36, 37, 38, 39, 40 y 41 del Acuerdo Gubernativo Número 712-99 Reglamento para el Control Sanitario de los Medicamentos y Productos Afines; Reglamento Técnico Centro Americano RTCA 65.03.44:07 Plaguicidas de Uso Doméstico y de uso Profesional, Requisitos de Registro; Reglamento Técnico Centro Americano RTCA 65.03.57:10 Plaguicidas de Uso Doméstico y de Uso Profesional Requisitos de Etiquetado; y Artículo 35, literal a) del Acuerdo Gubemativo 115-99 Reglamento Orgánico del Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social, el Departamento de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos y Afines acuerda emitir:NORMA TECNICA 84-2021

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REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS REPELENTES DE USO EXTERNO EN HUMANOS Y PRODUCTOS REPELENTES DE USO EN AMBIENTES ARTÍCULO 1. Objeto. La presente Norma Técnica tiene por objeto establecer los requisitos para el registro de los Productos Repelentes de Uso Externo en Humanos y Productos Repelentes de Uso en Ambientes; ya sean estos de origen natural (extractos botánicos, aceites esenciales u otros naturales) o de origen sintético (químico). ARTÍCULO 2. Ámbito de aplicación. Esta norma técnica aplica a los productos repelentes de uso externo en humanos y productos repelentes de uso en ambientes, de origen natural (extractos botánicos, aceites esenciales u otros naturales) o de origen sintético (químico)

de uso externo en humanos y productos repelentes de uso en ambientes, de origen natural (extractos botánicos, aceites esenciales u otros naturales) o de origen sintético (químico) que se deriven de los procesos de fabricación y formulación. ARTÍCULO 3. Definiciones. Para fines de esta norma técnica se entenderá por: 3.1. Agente de formulación: Cualquier sustancia emulsificante, disolvente, dispersante, propelente u otros componentes diferentes al ingrediente activo de la formulación del repelente. 3.2. Biocida: Son aquellas sustancias químicas sintéticas, de origen natural, o microorganismos, destinadas a destruir, contrarrestar, neutralizar, impedir la acción o ejercer control sobre cualquier organismo dañino (nocivo) por medios químicos o biológicos. Algunos ejemplos son los desinfectantes, conservantes, plaguicidas (herbicidas, fungicidas, insecticidas, repelentes y otros). 3.3. Certificado de libre venta: Documento oficial expedido por la entidad o Autoridad Nacional Competente del país formulador, que indica que el producto está registrado y que su venta está autorizada legalmente en ese territorio. 3.4. Concentración Letal Media (CLso): Es la concentración de una sustancia en el aire o en el agua, que es letal para el 50% de los organismos de prueba, durante el tiempo de experimentación establecido. Se expresa en miligramos de sustancia por litro de agua (mg/L), miligramos de sustancia por litro de aire (mg/L), partes por millón (ppm) o miligramos por metro cúbico de aire (mg/m). 3.5. Dosis Letal Media (DLso): Es la dosis en miligramos (mg) de sustancia por

(mg/L), partes por millón (ppm) o miligramos por metro cúbico de aire (mg/m). 3.5. Dosis Letal Media (DLso): Es la dosis en miligramos (mg) de sustancia por kilogramo (kg) de peso corporal, que es letal para el 50% de los organismos de prueba. 3.6. Eficacia: Es la capacidad que tiene un plaguicida (repelente) para actuar en forma efectiva contra las plagas a las cuales está destinado, cumpliendo con los parámetros requeridos de calidad y de riesgo aceptable para la salud humana y el ambiente.3.7 Empresa controladora de plagas: Empresa natural o juridica que se dedica a utilizar plaguicidas (o repelentes) objeto de este reglamento técnico para prevenir y controlar cualquier plaga que pueda afectar la salud humana y de las especies domésticas, en áreas o espacios interiores y exteriores de viviendas, edificios, instalaciones públicas y privadas, industrias, comercios, vehículos públicos y privados, grandes extensiones en jardinería y recreación y lugares donde circulan, permanecen o concurren personas. 3.8 Empresa formuladora: laboratorios de productos de higiene del hogar, formuladoras de plaguicidas de uso doméstico y plaguicidas de uso profesional, todas las anteriores deben tener áreas separadas para formular productos repelentes de uso en humanos o de uso en ambientes. Los laboratorios de productos naturales medicinales podrán formular los repelentes de origen natural siempre y cuando tengan un proceso de fabricación similar y cumpliendo con procedimientos de programa de producción, limpieza y buenas prácticas de manufactura. Todos deben contar con la autorización respectiva en la licencia sanitaria.

siempre y cuando tengan un proceso de fabricación similar y cumpliendo con procedimientos de programa de producción, limpieza y buenas prácticas de manufactura. Todos deben contar con la autorización respectiva en la licencia sanitaria. 3.9 Etiqueta: Conjunto de elementos de información escritos, impresos o gráficos 3.10. 3.11. 3.12. 3.13. 3.14. 3.15. relativos a un producto, elegidos en razón de su pertinencia para el sector o los sectores de que se trate, que se adhieren o se imprimen en el recipiente que contiene el producto o en su embalaje/envase exterior, o que se fijan en ellos. La etiqueta deberá cumplir con las especificaciones de la legislación sobre etiquetado de plaguicidas domésticos y de uso profesional vigente y con las indicadas en la presente Norma Técnica.

Fabricante: Persona jurídica que se dedica a la síntesis de ingredientes activos grado técnico que se utilizan en la formulación de repelentes objeto de esta norma técnica.

Formulador: Persona natural o jurídica que se dedica a la formulación de repelentes objeto de esta norma técnica.

Formulación: Proceso mediante el cual se elaboran repelentes que contengan ingredientes activos uniformemente distribuidos en uno o más agentes de formulación.

Ingrediente activo: Es el componente de una formulación responsable de la actividad biocida.

Marca comercial: Cualquier signo denominativo, figurativo, tridimensional o mixto perceptible visualmente, que se usa para distinguir los productos o servicios de una persona individual o jurídica.

Materia prima: Sustancias que se emplean en un proceso de fabricación y formulación.3.16.

3.17. 3.18.

perceptible visualmente, que se usa para distinguir los productos o servicios de una persona individual o jurídica.

Materia prima: Sustancias que se emplean en un proceso de fabricación y formulación.3.16.

3.17. 3.18. 3.19. 3.20. 3.21. 3.22. 3.23. 3.24. 3.25.

Muestra: Cantidad mínima de un repelente (plaguicida) formulado requerida por el Laboratorio Nacional de Salud para el proceso de registro.

Nombre comercial: Signo denominativo o mixto, con el que se identifica y distingue a una empresa, a un establecimiento mercantil o a una entidad.

Nombre común: Nombre del ingrediente activo, aprobado por la Organización Internacional de Normalización (ISO).

Nombre químico: Designación para una sustancia, de acuerdo al sistema de nomenclatura desarrollado por la Unión Internacional de Química Pura y Aplicada

(IUPAC).

Número CAS: Número de registro de la sustancia ante el Chemical Abstract

Service.

Panfleto o instructivo: Documento que contiene la información técnico-científica que se adjunta al producto terminado, el cual debe contener al menos los datos necesarios para el uso seguro y eficaz del plaguicida de uso doméstico y de uso profesional que lo contiene.

Plaguicida: Plaguicida (Environmental Protection Agency -EPAUSA/ Agencia de Protección Ambiental de los Estados Unidos): cualquier sustancia o mezcla de sustancias destinadas a prevenir, destruir, repeler, o mitigar cualquier plaga.

Plaguicida de uso doméstico: Formulación que contiene uno o varios ingredientes activos, que por estudios científicos cuentan con reconocimiento para uso en ambientes donde vivan, circulen, permanezcan o concurran

Plaguicida de uso doméstico: Formulación que contiene uno o varios ingredientes activos, que por estudios científicos cuentan con reconocimiento para uso en ambientes donde vivan, circulen, permanezcan o concurran personas (viviendas, edificios, instalaciones públicas y privadas, industrias, comercios, vehículos públicos y privados, jardines interiores y exteriores). No se incluyen los espacios donde se realizan actividades agrícolas o jardinería a gran escala, estos plaguicidas deben ser de categoría IV según la clasificación toxicológica de la Organización Mundial de Salud -OMS-. Deberán ser formulaciones listas para uso sin modificación alguna tal como se expenden.

Plaguicida de uso profesional: Formulación que contiene uno o varios ingredientes activos. Sólo pueden ser aplicados por personal autorizado y capacitado. Estos plaguicidas deben ser de las categorías II, lll o IV según clasificación toxicológica de la OMS y que, al momento de su aplicación, la dilución final se clasifique en la categoría IV. Estos plaguicidas deben contar con reconocimiento para ser aplicados en ambientes donde vivan, circulen, permanezcan o concurran personas (viviendas, edificios, instalaciones públicas y privadas, industrias, comercios, vehículos públicos y privados, jardines interiores y exteriores, grandes extensiones de jardinería y recreación).

Plaguicidas para uso por empresas controladoras de plagas domésticas: Las formulaciones de estos plaguicidas solo pueden ser aplicadas por personal autorizado y capacitado.3.26. 3.27. 3.28. 3.29. 3.30. 3.31 3.32. 3.33 3.34.

autorizado y capacitado.3.26. 3.27. 3.28. 3.29. 3.30. 3.31 3.32. 3.33 3.34. Plaguicidas de uso en salud publica: Las formulaciones de estos plaguicidas son para ser aplicados en programas bajo la rectoria del Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social. Solo pueden ser aplicados por personal autorizado y capacitado.

Producto formulado: Combinación de ingrediente(s) activo(s) y agentes de formulación diseñados para facilitar la aplicación del plaguicida y hacerlo efectivo.

Profesional responsable: Persona responsable del registro de los repelentes objeto de esta noma técnica, quien debe ser un profesional Químico

Farmacéutico.

Registro Sanitario: Procedimiento mediante el cual todo repelente objeto de esta norma técnica es autorizado por el Departamento.

Repelente: Son compuestos o mezcla de compuestos que desalientan la cercanía de animales-plagas a personas, animales o ambientes. . Repelente de insectos para uso externo en humanos: Aquellas sustancias, compuestos y/o preparaciones que se apliquen con el fin de repeler insectos y evitar de esta manera picaduras, las molestias o reacciones derivadas de ellas y la eventual transmisión de enfermedades en el caso de insectos vectores.

Repelente de uso en ambientes: Aquellas sustancias, compuestos y/o preparaciones que se apliquen con el fin de repeler insectos en el ambiente donde habitan personas y/o animales. Estos productos se comercializan en diversas modalidades como tabletas, espirales, aerosoles, líquidos termo evaporables, que se volatilizan a partir del calentamiento eléctrico, velas

donde habitan personas y/o animales. Estos productos se comercializan en diversas modalidades como tabletas, espirales, aerosoles, líquidos termo evaporables, que se volatilizan a partir del calentamiento eléctrico, velas repelentes, aceites esenciales repelentes, líquidos para ser empleados en antorchas, entre otras. . Riesgo: Es la probabilidad que tiene un repelente de causar o desarrollar efectos adversos a la salud humana o al ambiente, bajo condiciones específicas de exposición a situaciones de peligro.

Toxicidad: Es la propiedad que posee una sustancia de causar efectos adversos en un organismo vivo.

ARTÍCULO 4. Criterios de Clasificación Toxicológica. Se utilizarán, para efectos de la aplicación de esta normativa, los criterios de clasificación toxicológica vigente, del Sistema Globalmente Armonizado de Clasificación y Etiquetado de Productos Químicos (SGA), última edición. Los repelentes (plaguicidas), deberán contar con reconocimiento de instituciones como Organización de las Naciones Unidas para la Alimentación y la Agricultura -FAO-/OMS, EPA, y Unión Europea, para uso en ambientes donde vivan, circulen, permanezcan o concurran personas (viviendas, edificios, instalaciones públicas y privadas, industrias, comercios, vehículos públicos y privados, jardines interiores y exteriores).No se incluyen los espacios donde se realizan actividades agricolas o de jardineria a gran escala. Deberán ser formulaciones listas para uso sin modificación alguna tal como se expenden no debiendo implicar un riesgo agudo cuando se usan normalmente. Estas formulaciones deberán cumplir con las DL, de la siguiente tabla.

escala. Deberán ser formulaciones listas para uso sin modificación alguna tal como se expenden no debiendo implicar un riesgo agudo cuando se usan normalmente. Estas formulaciones deberán cumplir con las DL, de la siguiente tabla. Sólido Líquido Sólido Líquido Mayor de 2000 Mayor de 2000 Mayor de 2000 Mayor de 2000 ARTÍCULO 5. Trámite de Registro Sanitario. El trámite de Registro Sanitario de los productos incluidos en esta normativa debe ser realizado por el farmacéutico responsable del registro quien firmará los formularios correspondientes. 5.1. Requisitos para el Registro Sanitario de Productos Repelentes de Insectos para Uso Externo en Humanos. Para el Registro Sanitario de estos productos, se deberá presentar: Comprobante de pago de derecho de registro. Formulario de solicitud de registro F-AS-f-06 (Ultima versión). Hoja de seguridad del producto a registrar (ver Anexo A). Composición cualitativa y cuantitativa del producto formulado, firmado por el profesional responsable de la empresa formuladora. e. Certificado de análisis físico-químico emitido por el laboratorio de control de calidad de la planta formuladora o por otro laboratorio analítico autorizado por la autoridad competente. f. Certificado de Libre Venta del país de origen o procedencia, emitido por la autoridad competente. g. Copia del contrato de maquila legalizado en original o copia simple del Certificado emitido por El Departamento, para productos de fabricación nacional por terceros. Para productos provenientes del extranjero, si el Certificado de Libre Venta no incluye los nombres del fabricante y el titular, presentar contrato de maquila o cesión de titularidad. h. Documento que acredite la representación legal otorgada por el titular a la persona

Para productos provenientes del extranjero, si el Certificado de Libre Venta no incluye los nombres del fabricante y el titular, presentar contrato de maquila o cesión de titularidad. h. Documento que acredite la representación legal otorgada por el titular a la persona natural o jurídica responsable del producto a registrar o copia simple del Certificado emitido por El Departamento, si el origen es extranjero y el registrante es diferente al fabricante.

1. Especificaciones de calidad del producto terminado, en papel membretado de la empresa formuladora.

Proyecto de etiqueta de acuerdo al Anexo E de esta normativa. Tipo de envase primario.1. Presentar estudios de estabilidad del producto en su envase primario. m. Muestra del producto, de acuerdo a la cantidad requerida por el Laboratorio Nacional de Salud. n. Metodología analítica del producto a registrar. o. Estándar primario del o los ingredientes activos con su certificado de análisis que indique pureza, número de lote, fecha de vencimiento y condiciones de almacenamiento. Para los ingredientes activos aceites esenciales, pueden presentar materia prima como estándares secundarios, debiendo presentar certificado de análisis que indique pureza, número de lote, fecha de vencimiento y condiciones de almacenamiento. p. Informe de los Estudios de Toxicidad: Aguda Oral, Aguda Dérmica; Aguda Inhalatoria; Irritación Cutánea, Irritación Ocular, y Sensibilización Cutánea del producto repelente a registrar, de acuerdo con las directrices de la Agencia de Protección Ambiental de los Estados Unidos de América (US EPA), de la Organización Mundial de la Salud (OMS), de la Unión Europea (UE), de la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económicos (OECD) u otras metodologías validadas y reconocidas

los Estados Unidos de América (US EPA), de la Organización Mundial de la Salud (OMS), de la Unión Europea (UE), de la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económicos (OECD) u otras metodologías validadas y reconocidas internacionalmente. Anexo B de esta normativa. Para los productos con ingredientes activos de origen natural, no se exigirá el estudio de Toxicidad Aguda Oral, Toxicidad Aguda Dérmica y Toxicidad Aguda Inhalatoria. q. Resumen de los Estudios de Eficacia del producto repelente a registrar. Estos deben ser efectuados de acuerdo con las directrices de la Agencia de Protección Ambiental de los Estados Unidos de América (US EPA), de la Organización Mundial de la Salud (OMS), de la Unión Europea (UE), o de la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económico (OECD) así como los requisitos de ensayos de eficacia según los protocolos de las “Directrices de Examen de Desempeño OPPTS 810.3700 para repelentes de insectos para la piel humana y los locales al aire libre de US EPA y las Directrices para la pruebas de eficacia de repelentes de mosquitos para humanos WHO/HTM/NTDAWHOPES/2009.4”, de la Organización Mundial de la Salud y sus respectivas actualizaciones u otras metodologías validadas y reconocidas internacionalmente, Anexo C de esta normativa. r. Copia simple de la Licencia Sanitaria del formulador y distribuidor. Las empresas formuladoras pueden ser formuladoras de productos cosméticos o formuladoras de productos higiénicos del hogar, siempre y cuando estas tengan un área separada y su equipo respectivo para la formulación de repelentes, para evitar la contaminación cruzada. La distribución de los repelentes puede ser por distribuidora de afines o

productos higiénicos del hogar, siempre y cuando estas tengan un área separada y su equipo respectivo para la formulación de repelentes, para evitar la contaminación cruzada. La distribución de los repelentes puede ser por distribuidora de afines o droguerías, siempre que cumplan con colocar los productos repelentes en anaqueles separados de medicamentos y alimentos. 5.2 Requisitos para el Registro Sanitario de Repelentes para Uso en Ambientes Para el Registro Sanitario de estos productos, se deberá presentar: . Comprobante de pago de derecho de registro. . Formulario de solicitud de registro F-AS-f-06 (Ultima versión). . Hoja de seguridad del producto a registrar (ver Anexo A) . Composición cualitativa y cuantitativa del producto formulado, firmado por el profesional responsable de la empresa formuladora.. Certificado de análisis fisico-quimico emitido por el laboratorio de control de calidad de la planta formuladora o por otro laboratorio analítico autorizado por la autoridad competente. Certificado de Libre Venta del país de origen o procedencia, emitido por la autoridad competente. . Copia del contrato de maquila legalizado en original o copia simple del Certificado emitido por El Departamento para productos de fabricación nacional por terceros. Para productos provenientes del extranjero, sí el Certificado de Libre Venta no incluye los nombres del fabricante y el titular, presentar contrato de maquila o cesión de titularidad. . Documento que acredite la representacion legal otorgada por el titular a la persona natural o jurídica responsable del producto a registrar o copia simple del Certificado emitido por El Departamento, sí el origen es extranjero y el registrante es diferente al fabricante. Especificaciones de calidad del producto terminado, en papel membretado de la empresa formuladora.

natural o jurídica responsable del producto a registrar o copia simple del Certificado emitido por El Departamento, sí el origen es extranjero y el registrante es diferente al fabricante. Especificaciones de calidad del producto terminado, en papel membretado de la empresa formuladora. Proyecto de etiqueta de acuerdo al Anexo E de esta normativa. . Tipo de envase primario. Presentar estudios de estabilidad del producto en su envase primario. .Muestra del producto, de acuerdo a la cantidad requerida por el Laboratorio Nacional de Salud. . Métodos de análisis del producto a registrar. . Estándares primarios o secundarios del o los ingredientes activos con su certificado que indique pureza, número de lote, fecha de vencimiento y condiciones de almacenamiento. Para los ingredientes activos aceites esenciales, pueden presentar materia prima como estándares secundarios, debiendo presentar certificado de análisis que indique pureza, número de lote, fecha de vencimiento y condiciones de almacenamiento. . Informe de los Estudios de Toxicidad: Aguda Oral, Aguda Dérmica, Aguda Inhalatoria; Irritación Cutánea, Irritación Ocular, y Sensibilización Cutánea del producto repelente a registrar, de acuerdo con las directrices de la Agencia de Protección Ambiental de los Estados Unidos de América (US EPA), de la Organización Mundial de la Salud (OMS), de la Unión Europea (UE) o de la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económicos (OECD) u otras metodologías validadas y reconocidas internacionalmente, Anexo B de esta normativa. Para los productos con ingredientes activos de origen natural, no se exigirá el estudio de Toxicidad Aguda Oral, Toxicidad Aguda Dérmica y Toxicidad Aguda Inhalatoria. . Resumen de los Estudios de Eficacia del producto repelente a registrar. Estos deben

activos de origen natural, no se exigirá el estudio de Toxicidad Aguda Oral, Toxicidad Aguda Dérmica y Toxicidad Aguda Inhalatoria. . Resumen de los Estudios de Eficacia del producto repelente a registrar. Estos deben ser efectuados de acuerdo con las directrices de la Agencia de Protección Ambiental de los Estados Unidos de América (EPA), de la Organización Mundial de la Salud (OMS), de la Unión Europea (UE), de la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económicos (OECD) así como los requisitos de ensayos de eficacia según los protocolos de las “Directrices de Examen de Desempeño OPPTS 810.3700 para repelentes de insectos para la piel humana y los locales al aire libre” de USEPA y las “Directrices para las pruebas de eficacia de repelentes de mosquitos para humanos WHO/HTM/NTDAWHOPES/2009.4”, de la Organización Mundial de la Salud y sus respectivas actualizaciones u otras metodologías validadas y reconocidas internacionalmente Anexo C de esta normativa.r. Copia simple de la Licencia Sanitaria del formulador y distribuidor. Las empresas formuladoras pueden ser formuladoras de productos cosméticos o formuladoras de productos higiénicos del hogar siempre y cuando estas tengan un área separada y su equipo respectivo para la formulación de repelentes, para evitar la contaminación cruzada. La distribución de los repelentes puede ser por distribuidora de afines o droguerías siempre que cumplan con colocar los productos repelentes en anaqueles separados de medicamentos y alimentos. 5.3 Repelentes de Insectos, de origen natural, para uso externo en humanos y uso en ambientes, exentos de Registro Sanitario. Los productos repelentes de insectos, derivados de extractos botánicos, aceites

separados de medicamentos y alimentos. 5.3 Repelentes de Insectos, de origen natural, para uso externo en humanos y uso en ambientes, exentos de Registro Sanitario. Los productos repelentes de insectos, derivados de extractos botánicos, aceites esenciales u otros naturales, que por sus características intrínsecas no representan riesgo para la salud humana o el medio ambiente, deberán cumplir con lo siguiente: a. Código de Regulaciones Federales Titulo 40: Protección del Ambiente. Parte 152. Sub Parte BExcepciones (1) Productos exentos. 152.25 (f) Plaguicidas de riesgo mínimo Tabla 1. Ingredientes activos permitidos en productos plaguicidas de riesgo mínimo exentos y Tabla 2 Ingredientes inertes permitidos en productos plaguicidas de riesgo mínimo exentos. Los ingredientes activos y los ingredientes inertes deben aparecer en la Tabla 1 y la Tabla 2, si la formulación contiene ingredientes que no aparecen en ambas tablas, le corresponde cumplir con todos los requisitos que exige el registro sanitario para repelentes. b. Los productos repelentes exentos incluido en el numeral 5.3 a. deben cumplir con: - No declarar que controla o mitiga microorganismos que presentan un riesgo para la salud humana, incluyendo, pero no limitado a enfermedades transmitidas por bacterias o virus, o declaraciones de controlar insectos o roedores que son vectores de enfermedades específicas, incluyendo, pero no limitado a garrapata transportadoras de la enfermedad de Lyme. c. Las empresas formuladoras deben tener la autorización para la fabricación de repelentes y cumplir con las buenas prácticas de manufactura según su categoría.

vectores de enfermedades específicas, incluyendo, pero no limitado a garrapata transportadoras de la enfermedad de Lyme. c. Las empresas formuladoras deben tener la autorización para la fabricación de repelentes y cumplir con las buenas prácticas de manufactura según su categoría. d. Contar con dictamen emitido por DRCPFA, para el cual deben presentar fórmula completa, etiqueta, hoja de seguridad, copia de licencia sanitaria del fabricante y del distribuidor, aprobando el producto como repelente de origen natural. e. La etiqueta debe incluir: - Nombre, dirección y teléfono del fabricante y del distribuidor. - Nombre y porcentaje p/p de cada ingrediente activo incluido en la Tabla 1 como indica el numeral 5.3 a y nombre de los ingredientes inertes que aparecen en la Tabla 2 como indica el numeral 5.3 a. f. La etiqueta no debe incluir declaraciones falsas o engañosas como se describe en 40 CFR 156.10(a) (5) (i) a (viii), concernientes a: Composición del producto. Efectividad del producto como repelente. Valor del producto para el propósito que dice tener. Comparación con otros repelentes similares. Cualquier declaración que implique directa o indirectamente que el repelente es recomendado por alguna entidad gubernamental. El nombre comercial del repelente no debe contener el o los nombres de los ingredientes activos. Declaraciones que den impresión falsa o engañosa al comprador. Declaraciones que niegan o retractan los requisitos legales de etiquetado 5.4 Dictamen Técnico. El Departamento contará con la opinión técnica de la Comisión de Plaguicidas del MSPAS. La Comisión emitirá la opinión técnica solicitada del expediente.

Declaraciones que niegan o retractan los requisitos legales de etiquetado 5.4 Dictamen Técnico. El Departamento contará con la opinión técnica de la Comisión de Plaguicidas del MSPAS. La Comisión emitirá la opinión técnica solicitada del expediente. Cumplidos los requisitos, el Departamento otorgará el registro respectivo. ARTÍCULO 6. Indicaciones para productos Repelentes de Insectos de Uso Externo en Humanos que contengan N, N-DIETIL-TOLUAMIDA - DEET: a. No está permitido en niños menores de 2 años. b. Se permite en niños de 2 (dos) años a 12 (doce) años de edad, siempre que la concentración de dicho ingrediente no sea superior al 10%, restringida a sólo 2 (dos) a 3 (tres) aplicaciones diarias, evitándose el uso prolongado. c. Se permite en adultos y niños mayores de 12 años de edad, siempre que la concentración de dicho ingrediente no sea mayor a 29%, restringida a solo 3 aplicaciones diarias, evitándose el uso prolongado. d. No debe ser aplicado en ninguna de sus presentaciones en mujeres embarazadas y mujeres que se encuentren lactando. e. No se autorizará la fabricación, importación y registro de repelentes que contienen DEET en combinación con protectores solares. f. No se permiten las formulaciones que contienen DEET, en concentraciones superiores al 30% (treinta por ciento). ARTÍCULO 7. Vigencia del Registro. La vigencia del registro de los productos repelentes objeto de esta Normativa, será por cinco años. ARTÍCULO 8. Modificación del Registro. A solicitud del interesado, el registro de un producto puede ser modificado, conservando el número original del mismo, utilizando para

objeto de esta Normativa, será por cinco años. ARTÍCULO 8. Modificación del Registro. A solicitud del interesado, el registro de un producto puede ser modificado, conservando el número original del mismo, utilizando para este efecto el Formulario para modificación del reg