Normativa 24-2001
Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social
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Disponible
Detalles
- Título
- Normativa 24-2001
- Autor
- Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social
- Categoría
- Infralegal
- Área del derecho
- Administrativo
- Año
- 2001
DIRECCION GENERAL DE REGULACION, VIGILANCIA Y CONTROL DE LA SALUD
DEPARTAMENTO DE REGULACIÓN Y CONTROL DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES
, 5ta calle final 2-10 Colonia Valles de Vista Hermosa Zona 15 VENTANILLA DE SERVICIOS DEL MINISTERIO DE SALUD Ministerio de Salud Pública Sta av. 13-27 zona 9, tel. 236-299-80 y Asistencia Social
NORMATIVA 24-2001
Guatemala 2 Agosto del 2001
1 BASE LEGAL.
LA JEFATURA DEL DEPARTAMENTO DE REGULACION Y CONTROL DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS Y AFINES CONSIDERANDO QUE: El Reglamento para el Control Sanitario de los Productos Farmacéuticos y Afines en su artículo 4 confiere a este Departamento la potestad de emitir los normativos y formularios necesarios para la puesta en práctica de los diferentes procesos y procedimientos que se detallan en el presente reglamento, CONSIDERANDO QUE: En el Reglamento Orgánico del Ministerio, Acuerdo Gubernativo No. 115-99 artículo 35 le asigna funciones para diseñar, emitir, actualizar y reajustar periódicamente las normas técnicas para el control y seguridad de productos farmacéuticos y Afines. BASADA EN LOS SIGUIENTES ARTICULOS: Artículo 96 de la Constitución Política de la República de Guatemala, artículos 164, inciso d) del Código de Salud, artículo 45 del Reglamento para el Control Sanitario de los Medicamentos y Productos Afines.
ACUERDA: EMITIR LA PRESENTE NORMATIVA
PRODUCTOS FITOTERAPEUTICOS
2. DEFINICION Son los productos derivados de plantas y / o sus mezclas en forma de extractos, liofilizados,
Medicamentos y Productos Afines.
ACUERDA: EMITIR LA PRESENTE NORMATIVA
PRODUCTOS FITOTERAPEUTICOS
2. DEFINICION Son los productos derivados de plantas y / o sus mezclas en forma de extractos, liofilizados, destilados, tinturas, cocimientos o cualquier preparación galénica que tienen: utilidad terapéutica y una forma farmacéutica definida.
Los productos que siendo mezclas de plantas tengan incluido un principio químico no son considerados como fitoterapéuticos.
3. OBJETIVO Delimitar y definir los medicamentos enmarcados dentro del concepto de fitoterapéuticos, así como los parámetros que los mismos deben llenar y los requisitos para la autorización (tanto de empaque como de documentación).
4. CLASIFICACION Hay tres categorías de productos fitoterapéuticos: 4.1 Productos respaldados por: 4.1.1 Estudios farmacológicos y toxicológicos 4.1.2 Estudios experimentales y clínicos 4.1.3 Inscritos en farmacopeas Internacionales 4.2 Productos respaldados por estudios farmacológicos y toxicológicos experimentales 4.3 Productos respaldados por referencias bibliográficas en uso tradicional y en estudios de toxicidad aguda.DEPARTAMENTO DE REGULACIÓN Y CONTROL DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES
5ta calle final 2-10 Colonia Valles de Vista Hermosa Zona 15 VENTANILLA DE SERVICIOS DEL MINISTERIO DE SALUD Ministerio de Salud Pública Sta av. 13-27 zona 9, tel. 236-299-80 y Asistencia Social e y DIRECCION GENERAL DE REGULACION, VIGILANCIA Y CONTROL DE LA SALUD
5. DEL TRAMITE
y Asistencia Social e y DIRECCION GENERAL DE REGULACION, VIGILANCIA Y CONTROL DE LA SALUD
5. DEL TRAMITE De acuerdo al artículo 42 del Reglamento para el Control Sanitario de los Medicamentos y Productos Afines, los productos Fitoterapéuticos son objeto de Inscripción, para lo cual deben seguir el Procedimiento establecido para productos Afines, F-As-b-003.
6. ETIQUETAS Y ENVASES.
Las etiquetas deben cumplir con los requisitos estipulados en el procedimiento F-JE-d-020 Cuando un producto corresponda a : 6.1 Categoría A: Debe consignar la leyenda “ESTE PRODUCTO CLINICAMENTE HA DEMOSTRADO EFECTIVIDAD PARA. 6.2 Categoría B: Debe consignar la leyenda "PROPUESTO PARA......... - 6.3 Categoría C: Debe consignar la leyenda “ESTE PRODUCTO TRADICIONALMENTE SE HA UTILIZADO PARA ...... 7 LISTADO DE PLANTAS El Departamento de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos y Afines, tendrá, actualizados y a disposición para consulta de los requerientes: 7.1 Listado Nacional de Plantas. 7.2 Listado de plantas venenosas actualizado y a disposición para consulta.
