PGN - ESCE04~1

CONTROL INMEDIATO DE LEGALIDAD-Resolución 12926 del 3 de abril de 2020 del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos que suspendió términos administrativos ESTADO DE EMERGENCIA ECONOMICA SOCIAL-Declarado con el Decreto No. 417 del 17 de marzo de 2020 para adoptar medidas contra la crisis e impedir propagación del COVID-19 NORMA DE ORDEN PUBLICO-Aislamiento preventivo ordenado por el Decreto 457 del 22 de marzo 2020 para mitigar pandemia del COVID-19 y mantenimiento del orden público DECRETO LEGISLATIVO-Planeación expidió Decreto 440/20 que adopta medidas de protección laboral y a contratistas de prestación de servicios de las entidades públicas en el marco del COVID INSTITUTO DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS INVIMA-Expidió Resolución que suspende términos en procesos y actuaciones administrativas por emergencia CONTROL INMEDIATO DE LEGALIDAD-Procedencia de presupuestos para el caso en comento INSTITUTO DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS INVIMA-Entidad de vigilancia y control de carácter técnico científico de protección de la salud/INSTITUTO DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS INVIMAAplicación de normas sanitarias asociada al consumo y uso de alimentos, medicamentos, dispositivos médicos y otros productos objeto de vigilancia sanitaria INSTITUTO DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS INVIMA-Tiene competencia respecto a la ejecución de las funciones o programas de la entidad y su personal/INSTITUTO DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS INVIMA-Imparte lineamientos para participación del instituto en grupos

interinstitucionales del Estado para inspección, vigilancia y control RESOLUCION SUSPENSION DE TERMINOS POR EMERGENCIA SANITARIA CORONAVIRUS COVID 19-Nuevos términos en procesos de INVIMA son medidas ajustadas Medio de control inmediato de legalidad Entidad : Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA

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Procuraduría Segunda Delegada ante el Consejo de Estado Carrera 5 Nº 15-80 piso 20 Tel. 5878750 Ext.: 12015/12016 www.procuraduria.gov.co 2 Los argumentos esbozados en el acto administrativo bajo estudio, están no solamente justificados en el marco de la declaratoria del estado de alarma (usando la figura análoga que rige en España), el cual, además es real y concreto, sino que dicha decisión es adecuada a tal situación, en virtud de que procura privilegiar el trabajo en casa al haber suspendido los términos legales de sus actuaciones administrativas, como sucedió con los procesos disciplinarios, de jurisdicción coactiva y procedimientos específicos relacionados con el consumo de alimentos, medicamentos, de competencia de distintas dependencias del INVIMA, sin que se vislumbre que resulten desproporcionadas o caprichosas; por el contrario, se aprecia que la decisión instrumentalizó las medidas tomadas por el Gobierno Nacional para conjurar la propagación del covid-19, en tanto que garantizó el pleno ejercicio de sus funciones para atender lo relativo a aquellas situaciones derivadas de la emergencia sanitaria declarada por el Gobierno Nacional a causa del Covid 19 En efecto, con la expedición del acto controlado la entidad mantuvo sus atribuciones de

inspección, vigilancia y control en el uso de medicamentos y elementos de bioseguridad para contener la pandemia, continuó efectuando los trámites establecidos para otorgar los registros sanitarios nuevos, notificaciones sanitarias obligatorias, renovaciones, cambios o modificaciones y autorizaciones, entre otros procedimientos, sin deja lado garantías fundamentales de los ciudadanos tales como derechos de petición, revocatorias directas, decisiones de abstención de inicio o cesación de procesos sancionatorios, constancias de ejecutoria y los procedimientos que deriven de actuaciones tramitadas por otras autoridades administrativas, órganos de control o autoridades judiciales, de ahí que las medidas tomadas en la citada Resolución resulten necesarias, idóneas y proporcionales con los hechos que dieron lugar al estado de excepción, por lo que, en nuestro criterio, cumple con los requisitos materiales (conexidad y proporcionalidad) que se predican para este tipo de actos FALLO-Debe declarar legalidad de Resolución del INVIMA que suspendió términos Medio de control inmediato de legalidad Entidad : Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA)

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PROCURADURÍA SEGUNDA DELEGADA ANTE EL CONSEJO DE ESTADO

090

CONCEPTO No.

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Bogotá, D.C, 05 de junio de 2020. Doctor Rafael Francisco Suárez Vargas

Consejero ponente Sala Plena de lo Contencioso Administrativo Consejo de Estado

E. S. D.

Referencia: Exp No. 11001031500020200171400

Asunto: Control inmediato de legalidad Resolución 2020012926 del 3 de abril de 2020, a través de la cual el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos suspendió los términos legales en los tramites y actuaciones administrativas.

Actuación: Concepto única instancia (art 185, numeral 5º, Ley 1437/11) Incluye renuncia a términos.

En ejercicio del medio de control de legalidad consagrado en el artículo 136 del Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo, procede esta Agencia del Ministerio Público a emitir concepto en el proceso de la referencia.

I. ANTECEDENTES El Gobierno Nacional expidió el Decreto No. 417 del 17 de marzo de 2020, en el que declaró el «Estado de Emergencia Económica, Social y Ecológica en todo el territorio nacional, por el término de 30 días», con el fin de adoptar las medidas necesarias para conjurar la crisis e impedir la propagación del COVID-19, con fundamento en el artículo 215 de la Constitución Política y la Ley 137 de 1994.

Posteriormente, el ejecutivo a través del Decreto 457 del 22 de marzo 2020, impartió instrucciones para combatir la emergencia sanitaria generada por la pandemia del Coronavirus COVID-19 y el mantenimiento del orden público y en el artículo 1º Medio de control inmediato de legalidad

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Procuraduría Segunda Delegada ante el Consejo de Estado Carrera 5 Nº 15-80 piso 20 Tel. 5878750 Ext.: 12015/12016 www.procuraduria.gov.co 4 ordenó el aislamiento preventivo obligatorio de todas las personas habitantes de la República de Colombia, a partir de las cero horas (00:00 a.m.) del día 25 de marzo de 2020, hasta las cero horas (00:00 a.m.) del día 13 de abril de 2020, de conformidad con el numeral 4º del artículo 189 y los artículos 303 y 315 de la Constitución Política de Colombia, en consonancia con el artículo 199 de la Ley 1801 de 2016. El Gobierno Nacional, mediante el Decreto Legislativo 491 del 28 de marzo de 2020, adoptó medidas de urgencia para garantizar la atención y la prestación de los servicios por parte de las autoridades públicas y los particulares que cumplan funciones públicas y se toman medidas para la protección laboral y de los contratistas de prestación de servicios de las entidades públicas, en el marco del Estado de Emergencia Económica, Social y Ecológica. En el marco de la emergencia sanitaria, el INVIMA expidió la Resolución 2020012926 del 3 de abril de 2020, a través de la cual se suspenden los términos en los procesos y actuaciones adelantadas por la entidad, hasta tanto permanezca vigente la emergencia sanitaria declarada por el Ministerio de Salud y Protección Social. El magistrado ponente, mediante auto del 7 de mayo de 2020, avocó el conocimiento

del control de legalidad de la Resolución 2020012926 del 3 de abril de 2020. II.CONSIDERACIONES DE LA PROCURADURÍA DELEGADA El problema jurídico en el presente caso se circunscribe en determinar la legalidad de la Resolución 2020012926 del 3 de abril de 2020, a través de la cual el instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), suspendió los términos en los procesos y actuaciones adelantadas por la entidad, hasta tanto permanezca vigente la emergencia sanitaria declarada por el Ministerio de Salud y Protección Social. 2.1. Cuestión previa. Medio de control inmediato de legalidad Entidad : Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA)

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Procuraduría Segunda Delegada ante el Consejo de Estado Carrera 5 Nº 15-80 piso 20 Tel. 5878750 Ext.: 12015/12016 www.procuraduria.gov.co 5 Esta agencia del Ministerio Público, antes de estructurar el problema jurídico orientado a resolver el fondo del asunto, considera necesario revisar si la Resolución No. 2020012926 del 3 de abril de 2020, expedida por el INVIMA, es susceptible del control de legalidad, teniendo en cuenta la regulación prevista en los artículos 136 de la Ley 1437 de 2011 y 20 de la Ley 137 de 1994, que fijan los presupuestos para ejercer dicho control automático. El máximo tribunal de la jurisdicción contenciosa administrativa1, en relación con este aspecto, sostuvo: “El Consejo de Estado en sentencia de 2 de noviembre de 1999, en relación

con las reglas contenidas en el artículo 20 de la Ley 137 de 1994 sostuvo que son tres los presupuestos requeridos para la procedencia del control inmediato de legalidad y los enumeró así:

1. Que se trate de un acto de contenido general.

2. Que el mismo se haya dictado en ejercicio de la función administrativa

3. Que el acto tenga como fin desarrollar uno o más de los decretos legislativos expedidos en los estados de excepción.

Entonces, para que se pueda ejercer el control inmediato de legalidad, deben concurrir los tres elementos, de lo contrario no procederá la revisión del acto administrativo” (Negrillas fuera del texto). La Delegada observa que el INVIMA sustentó el acto objeto de control en el Decreto 417 del 17 de marzo de 2020, a través del cual se declaró el Estado de Emergencia Económica, Social y Ecológica en todo el territorio nacional por el término de treinta (30) días, con el fin de conjurar la grave calamidad pública que afecta al país por causa del nuevo coronavirus COVID-19, al igual que en los decretos legislativos 440 y el 491 de 2020, que expidió el Gobierno Nacional, a través de los cuales "se adoptan medidas de urgencia en materia de contratación estatal, con ocasión del Estado de Emergencia Económica, Social y Ecológica derivada de la Pandemia COV/D-19" y “se adoptan medidas de urgencia para garantizar la atención y la prestación de los servicios por parte de las autoridades públicas y los particulares que cumplan funciones públicas y se toman medidas para la protección laboral y de los contratistas de prestación de servicios de las entidades públicas, en el marco del

Estado de Emergencia Económica, Social y Ecológica” y dentro de las consideraciones del Decreto 491 esbozó lo siguiente: 1 Auto del 3 de abril de 2020, exp 11001031500020200100500, MP Dr Gabriel Valbuena. Medio de control inmediato de legalidad Entidad : Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA)

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Procuraduría Segunda Delegada ante el Consejo de Estado Carrera 5 Nº 15-80 piso 20 Tel. 5878750 Ext.: 12015/12016 www.procuraduria.gov.co 6 “Que de conformidad con lo anterior se hace necesario tomar medidas en materia de prestación de servicios a cargo de las entidades y organismos del Estado, con la finalidad de prevenir la propagación de la pandemia mediante el distanciamiento social, flexibilizando la prestación del servicio de forma presencial y estableciendo mecanismos de atención mediante la utilización de medios digitales y del uso y aprovechamiento de las tecnologías de la información y las comunicaciones, de manera que se evite el contacto entre los servidores públicos y los ciudadanos, sin que ello afecte la continuidad y efectividad del servicio. (….) Que es necesario tomar medidas para ampliar o suspender los términos cuando el servicio no se pueda prestar de forma presencial o virtual, lo anterior, sin afectar derechos fundamentales ni servicios públicos esenciales.” De igual modo, en los artículos 2º y 3º del Decreto 491 de 2020 señaló: “Artículo 2. Objeto. El presente Decreto, en el marco de los hechos que dieron lugar a la Emergencia Económica, Social y Ecológica, esto es, la

Emergencia Sanitaria declarada por el Ministerio de Salud y Protección Social, tiene por objeto que las autoridades cumplan con la finalidad de proteger y garantizar los derechos y libertades de las personas, la primacía de los intereses generales, la sujeción de las autoridades a la Constitución y demás preceptos del ordenamiento jurídico, el cumplimiento de los fines y principios estatales, el funcionamiento eficiente y democrático de la administración y la observancia de los deberes del Estado y de los particulares.” Por tanto, es evidente que existe conexidad entre la Resolución 2020012926 del 3 de abril de 2020 y los Decretos Legislativos mencionados, puesto que se adoptaron medidas orientadas a atender la emergencia sanitaria derivada del coronavirus Covid 19 y, por ende, autorizaron a las entidades públicas, entre otros aspectos, para suspender los términos cuando el servicio no se pueda presentar de manera presencial, y en ese orden, establece los parámetros para garantizar la prestación del servicio utilizando las tecnologías de la información. Adicionalmente, se advierte que la Resolución 2020012926 es un acto general, por cuanto además de suspender los términos en el trámite de las actuaciones administrativas que el INVIMA adelanta a su interior (procesos disciplinarios, procesos de jurisdicción coactiva, etc), regula prórrogas automáticas hasta por un mes de los registros, permisos autorizaciones, licencias y certificados, teniendo en cuenta la naturaleza y la clase de actividades que cumplen los entes sujetos al control (medicamentos, dispositivos médicos y otros productos objeto de vigilancia Medio de control inmediato de legalidad

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Procuraduría Segunda Delegada ante el Consejo de Estado Carrera 5 Nº 15-80 piso 20 Tel. 5878750 Ext.: 12015/12016 www.procuraduria.gov.co 7 sanitaria. etc.), es decir, que la actividad de supervisión y control que cumple la institución genera efectos para toda la población. En consecuencia, procede el control inmediato de legalidad, en tanto que el acto fue expedido por autoridades del nivel Nacional, con posterioridad y en desarrollo de la declaratoria de emergencia económica ordenada, a través del Decreto Legislativo 417 del 17 de marzo de 2020, y con fundamento en los Decretos Legislativos 440 y 491 de 2020, y además por tratarse de una decisión de contenido general según se mencionó anteriormente. 2.2 Control de legalidad en el caso concreto Es importante señalar que el INVIMA es una entidad de vigilancia y control de carácter técnico científico, que busca la protección de la salud individual y colectiva de los colombianos, mediante la aplicación de las normas sanitarias asociada al consumo y uso de alimentos, medicamentos, dispositivos médicos y otros productos objeto de vigilancia sanitaria. El Despacho advierte que el director del INVIMA expidió la Resolución 202020012926 del 3 de abril de 2020, con fundamento en el artículo 78 de la Ley 489 de 1998 y en los numerales 1º y 12 del artículo 10 del Decreto 2078 de 2012, que le asigna competencia para dirigir, planear, coordinar, vigilar y controlar la

ejecución de las funciones o programas de la entidad y su personal; y lo autoriza para “Impartir lineamientos para la participación del instituto en los grupos interinstitucionales de control a la ilegalidad que se conformen al interior del Estado, para adelantar las acciones de inspección, vigilancia y control, en las materias de su competencia.“ Ahora bien, el artículo 1º de la Resolución 202020012926 del 3 de abril de 2020, establece la suspensión de los términos de los procesos y actuaciones (control interno disciplinario, jurisdicción coactiva, sancionatorios y liquidación de los contratos de la entidad), que adelanta la entidad hasta que permanezca la emergencia sanitaria, por ende el computo se debe reanudar al día siguiente a finalizada la medida, y en ese orden, señala que no se contabilizaran los de caducidad, prescripción o firmeza de los actos, regulación que no afecta la prestación del servicio, puesto que en este trámite solo involucra a las partes interesadas en los Medio de control inmediato de legalidad Entidad : Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA)

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Procuraduría Segunda Delegada ante el Consejo de Estado Carrera 5 Nº 15-80 piso 20 Tel. 5878750 Ext.: 12015/12016 www.procuraduria.gov.co 8 mismos y a la servidores de la entidad, quienes por las medidas de confinamiento tendrán que desarrollar su labor de manera virtual. A su vez, el parágrafo 2º del artículo 1º indica que la suspensión de los términos no comprende los consagrados para resolver los derechos de petición, ni los asuntos

que se deban decidir en actuaciones tramitadas por otras autoridades administrativas, órganos de control o autoridades judiciales, por tal virtud se debe dar aplicación al artículo 5º del Decreto Legislativo 491 de 2020 que amplía los términos para decidir las peticiones, así: “Artículo 5. Ampliación de términos para atender las peticiones. Para las peticiones que se encuentren en curso o que se radiquen durante la vigencia de la Emergencia Sanitaria, se ampliarán los términos señalados en el artículo 14 de la Ley 1437 de 2011, así: Salvo norma especial toda petición deberá resolverse dentro de los treinta (30) días siguientes a su recepción. Estará sometida a término especial la resolución de las siguientes peticiones: (i) Las peticiones de documentos y de información deberán resolverse dentro de los veinte (20) días siguientes a su recepción. (ii) Las peticiones mediante las cuales se eleva una consulta a las autoridades en relación con las materias a su cargo deberán resolverse dentro de los treinta y cinco (35) días siguientes a su recepción. Cuando excepcionalmente no fuere posible resolver la petición en los plazos aquí señalados, la autoridad debe informar esta circunstancia al interesado, antes del vencimiento del término señalado en el presente artículo expresando los motivos de la demora y señalando a la vez el plazo razonable en que se resolverá o dará respuesta, que no podrá exceder del doble del inicialmente previsto en este artículo. En los demás aspectos se aplicará lo dispuesto en la Ley 1437 de 2011. Parágrafo. La presente disposición no aplica a las peticiones relativas a la

efectividad de otros derechos fundamentales.” Por tanto, se observa que el aludido decreto amplió los términos previstos en el artículo 14 de la Ley 1437 de 2011, pues los 15 días para resolver la peticiones en interés general y particular los extendió a 30, los 10 días para la entrega de documentos los prolongó a 20 y el correspondiente a 30 para resolver consultas a 35, es decir que respecto al derecho de petición no los suspendió, sino que por el contrario los extendió dada la emergencia sanitaria que hace difícil resolver a tiempo la solicitudes como consecuencia de las medidas de confinamiento, toda vez que el artículo 23 de la Constitución Política obliga a la administración a resolver las peticiones que presenten las personas, por tratarse de un derecho fundamental, de Medio de control inmediato de legalidad Entidad : Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA)

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Procuraduría Segunda Delegada ante el Consejo de Estado Carrera 5 Nº 15-80 piso 20 Tel. 5878750 Ext.: 12015/12016 www.procuraduria.gov.co 9 ahí que no se pueda suspender su trámite y proferir decisiones sobre las mismas, presupuestos que tuvo en cuenta la Resolución 2020012926 de 2020. A su vez, el parágrafo 4º del artículo 1º del acto controlado permite la prórroga de los registros, permisos, certificados o licencias, en aquellos casos en que se venzan durante el tiempo en que se mantenga la emergencia sanitaria, pues en virtud del aislamiento preventivo obligatorio que procura evitar y contener el contagio del virus

Covid 19, es un periodo en el que no es posible adelantar su renovación por la imposibilidad física de hacerlo bajo el procedimiento legal establecido, de modo que para garantizar el consumo de medicamentos y alimentos, dispositivos médicos, entre otros elementos que supervisa el INVIMA, era necesario autorizar a las personas naturales o jurídicas (laboratorios, empresas y proveedores) para que continúen con el expendio de estos productos hasta el mes siguiente en que se levante la medida sanitaria, fecha a partir de la cual deberán cumplir con el procedimiento establecido para tal fin. Por otra parte, el artículo 2º del acto administrativo bajo estudio introdujo una regla de excepción a la suspensión de sus actuaciones orientada a garantizar la salud pública de los colombianos, al establecer que no le impediría al INVIMA continuar con su función de supervisión, inspección y control respecto de las medidas sanitarias de los productos de su competencia, en relación con los eventos que por causa de la pandemia del Covid 19 ocasionen daño al interés jurídico que protegen, esto es, la vida y salubridad de la población. A su turno, el artículo 3º autoriza al INVIMA para dar prioridad y adelantar virtualmente los trámites de algunas de sus actuaciones, al tenor de lo dispuesto en el artículo 2º del Decreto 476 de 2020 (registros sanitarios nuevos, notificaciones sanitarias obligatorias, renovaciones, cambios o modificaciones, autorizaciones, y demás trámites para atender la emergencia sanitaria producida por el Covid; así como renovaciones de registros, permisos, notificaciones sanitarias, certificados o licencias de los demás productos competencia del INVIMA), cuyo procedimiento

debe surtirse durante la emergencia de conformidad con el artículo 8º del Decreto Legislativo 491 de 2020, es decir, que prorroga la vigencia de estas autorizaciones hasta un mes después de la fecha en que termine la emergencia sanitaria, por Medio de control inmediato de legalidad Entidad : Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA)

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Procuraduría Segunda Delegada ante el Consejo de Estado Carrera 5 Nº 15-80 piso 20 Tel. 5878750 Ext.: 12015/12016 www.procuraduria.gov.co 10 cuanto es lógico que la coyuntura sanitaria no permite tramitar su renovación, tal como lo previó el parágrafo 4º del artículo 1º de la Resolución 2020012926. De igual modo, el artículo 3º de este acto administrativo incluye, entre otras actuaciones, la liberación de lotes y autorizaciones, según las necesidades advertidas por las dependencias misionales de la institución encargadas de alimentos y bebidas, medicamentos, productos biológicos, dispositivos médicos y otras tecnologías, cosméticos, aseo, plaguicidas y productos de higiene doméstica y operaciones sanitarias. Así mismo, este precepto de la resolución sub examine se refirió a los siguientes aspectos: notificaciones de actos administrativos requeridos para los trámites priorizados y para aquellos en los cuales no se suspenden términos legales; radicación de respuestas a autos, oficios, corrección de resolución, anexos, alcances, pérdida de fuerza ejecutoria, (cancelación), revisión de oficio y demás

solicitudes que no tengan pago, los trámites priorizados, y en aquellos que no se suspendan trámites legales; derechos de petición que se resolverán de conformidad con el artículo 5º del Decreto 491 de 2020; todo lo anterior para garantizar la salud pública en el lapso de tiempo en el que perdure la emergencia sanitaria. El artículo 4º de la Resolución 2020012926 suspende la atención al público de manera presencial hasta que termine la crisis sanitaria y fija o relaciona las direcciones virtuales, para que los involucrados en la actividad inherente al consumo y uso de alimentos, medicamentos, dispositivos médicos y otros, puedan presentar sus solicitudes, adelantar los tramites respectivos, garantizando así la prestación del servicio a cargo de la entidad. El artículo 5º de la decisión administrativa suspende los términos en los procesos sancionatorios a cargo de la Dirección de Responsabilidad Sanitaria del INVIMA (autos de inicio, auto de inicio y traslado de cargos, autos de prueba, resoluciones por medio de calificación, resoluciones por medio de las cuales se resuelven recursos de reposición), excepto los atinentes a las solicitudes de revocatoria directa, autos de abstención de inicio de procesos sancionatorios, resoluciones de cesación de procesos sancionatorios, constancia de ejecutoria, pues se entiende que en estos últimos casos por sus efectos, trascendencia, e implicaciones que tienen el decidir si se termina o no un proceso sancionatorio, o revocar o no una decisión tomada en Medio de control inmediato de legalidad

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Procuraduría Segunda Delegada ante el Consejo de Estado Carrera 5 Nº 15-80 piso 20 Tel. 5878750 Ext.: 12015/12016 www.procuraduria.gov.co 11 una actuación de esta naturaleza, por la competencia que maneja en relación con la vigilancia, control y supervisión de la actividad de producción para el consumo y uso de productos, lo que en un momento dado puede afectar la salud de la población; para el efecto, autoriza la notificación virtual de aquellos actos expedidos con anterioridad a la expedición y vigencia del Decreto 491 de 2020, que se encuentren en proceso, lo que se entiende surtida una vez se reanuden los términos después de la emergencia sanitaria. Así mismo, el artículo 6º del acto controlado suspende los términos de trámite a cargo de la Dirección de Alimentos y Bebidas del INVIMA, hasta que se mantenga la emergencia sanitaria, entre los que se hallan la solicitud, renovación y/o modificación de registros sanitarios de bebidas alcohólicas; autorizaciones de etiquetas o agotamiento de etiquetas de bebidas alcohólicas; certificación en buenas prácticas: visita y certificación o visita, y certificación de la renovación de nuevas prácticas de manufactura (bpm) a plantas de alimentos y bebidas alcohólicas, certificación de implementación y funcionamiento de análisis de peligros y pautas críticas de control (hccep) en la industria de alimentos, plantas de beneficio animal, desposte y desprese y en motonaves o buques pesqueros; salvo, según el parágrafo de este

mismo artículo, la expedición de registro, permiso, notificación sanitaria de alimentos y/o renovación, solicitud de modificación de registros, expedición de certificados de venta libre, trámites que se adelantan en esta Sala, autorización, cesión o modificación de uso exclusivo en alimentación y salud humana de organismos vivos modificados, correcciones de registros, autorizaciones de publicidad, autorizaciones de material, equipamiento destinados a alimentos y bebidas de consumo humano, autorización de incentivos promocionales, rótulos y etiquetas. Por su parte, el artículo 7º de la Resolución en comento suspende de manera general los términos a cargo de la Dirección de Medicamentos Biológicos, excepto los trámites relacionados con la emergencia sanitaria que se deben manejar de manera prioritaria, a saber: solicitud de autorización de fabricación, producción y/o importación de medicamentos y/o productos declarados como vitales no disponibles; certificación de venta libre; solicitudes de homologación y convalidaciones de buenas prácticas de manufacturas bpm dentro de los trámites establecidos para el Covid-19. Medio de control inmediato de legalidad Entidad : Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA)

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Procuraduría Segunda Delegada ante el Consejo de Estado Carrera 5 Nº 15-80 piso 20 Tel. 5878750 Ext.: 12015/12016 www.procuraduria.gov.co 12 El artículo 8º del acto del sub lite suspende los términos de las actuaciones que adelanta la Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías, salvo las atinentes a los trámites necesarios para atender la emergencia sanitaria derivada del

Coronavirus, tales como los dispositivos médicos y/o equipos biomédicos relacionados en el acta 3 de 2020, en la que la Comisión revisora “Sala Especializada de Moléculas Nuevas, Nuevas Indicaciones y Medicamentos Biológicos” del INVIMA estableció el 15 de abril de 2020, los medicamentos autorizados como ensayo clínico de la “cloroquina, hidroxicloroquina y de la asociación lopinavir / ritonavir por fuera de etiqueta off label”, para el manejo hospitalario de pacientes con SARS-CoV2 COVID-19 y, adicionalmente, señala que se debe continuar con el trámite de respuesta de los autos, recursos de reposición, suspensiones de registros sanitario, y/o permiso de comercialización, correcciones, notificaciones de los actos administrativos que tengan que ver con estos productos, para garantizar los tratamientos médicos que permitan combatir el virus y la recuperación de los pacientes afectados. El artículo 9º, a su vez, suspende a nivel general los términos legales establecidos en los trámites de las actuaciones que se surtan ante la Dirección de Cosméticos, Aseo, Plaguicidas, y Productos de Higiene Domestica del Instituto, excepto los que correspondan a productos como geles y soluciones antibacteriales, de propiedad domestica con carácter desinfectante, los clasificados de jabones, detergentes de lavado de ropa, limpiadores de superficies y vajillas y lavavajillas, lavado de losa, puesto que los correspondientes a la asignación, renovación, reconocimiento, cambios y/o modificaciones de los códigos de notificaciones sanitarias obligatorias, certificados automáticos de venta libre y certificados no obligatorios productos

cosméticos y de higiene doméstica, certificados de capacidad, producción para las empresa