PGN - MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCION SOCIAL - Facultad para reglamentar la conformación

ACCIÓN DE NULIDAD Y RESTABLECIMIENTO DEL DERECHO-Contra la Resolución No. 651 de 2018, por la cual el Ministerio de Salud y Protección Social estableció las condiciones de habilitación de los centros de referencia de diagnóstico, tratamiento y farmacias para la atención integral de las enfermedades huérfanas

ACCIÓN DE NULIDAD Y RESTABLECIMIENTO DEL DERECHO-Marco legal

ACCIÓN DE NULIDAD Y RESTABLECIMIENTO DEL DERECHO-Definición legal MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL-Facultad para reglamentar la conformación de una red de centros de referencia para la atención de los pacientes que padezcan enfermedades huérfanas DEBER DEL ESTADO-Organizar, dirigir y reglamentar la prestación de servicios de salud

SISTEMA DE SEGURIDAD SOCIAL INTEGRAL-Marco legal

PROCURADURIA QUINTA DELEGADA

ANTE EL CONSEJO DE ESTADO

Bogotá D.C., 22 de octubre de 2021 Doctor

ROBERTO AGUSTO SERRATO VALDES

Consejero Ponente – Sección Primera

CONSEJO DE ESTADO

E. S. D.

Concepto 21 - 139

Medio de Control: Nulidad y Restablecimiento del Derecho Radicación: 110010324000 2019 00112 00

Actor: Gabriel Ibarra Pardo

Demandado: Ministerio de Salud y Protección Social Honorable Señor Consejero: Estando dentro del término de traslado especial, procede esta Procuraduría Delegada a emitir concepto en el proceso de la referencia, que se encuentra en conocimiento del Honorable Consejo de Estado en virtud del medio de control de nulidad instaurado contra la resolución No.

651 del 1° de marzo de 2018, expedida por el Ministerio de Salud y Protección Social, con base en las argumentaciones que se exponen a continuación:

ANTECEDENTES

Demanda 2 11001032400020190011200 5aCdeE/SSN/JADV Mediante escrito el señor Gabriel Ibarra Pardo, interpuso demanda en ejercicio del medio de control de nulidad consagrado en el artículo 137 de la Ley 1437 de 2011, en contra el Ministerio de Salud y Protección Social, con el fin de que se acceda a la siguiente pretensión: “Declárese la nulidad de la resolución No. 651 del 1° de marzo de 2018, “Por la cual se establecen las condiciones de habilitación de los centros de referencia de diagnostico, tratamiento y farmacias para la atención integral de las enfermedades huérfanas así como la conformación de la red y subredes de centros de referencia para su atención”. Fundamentos fácticos Como soporte de sus pretensiones, la parte demandante expuso los hechos que a continuación se sintetizan:

1. El Ministerio de Salud y Protección Social expidió la Resolución No. 651 del 1° de marzo de 2018 con fundamento en el artículo 9 de la Ley 1392 de 2010.

2. En dicha resolución se definió el procedimiento, estándares y criterios para la habilitación de los centros de referencia de diagnostico, tratamiento y farmacias para la atención de enfermedades huérfanas, la conformación de la red y subredes de centros de referencia para la atención de tales enfermedades.

3. A su juicio, la resolución demandada fue expedida sin competencia material para el efecto, ya que la imposición de requisitos de

habilitación adicionales a los que establece la ley es competencia del Congreso de la Republica y no del Ministerio de Salud y Protección Social. Contestación Ministerio de Salud y Protección Social 3 11001032400020190011200 5aCdeE/SSN/JADV En la oportunidad correspondiente, el Ministerio adujo que la Resolución 651 de 2018, fue expedida con plena sujeción al sistema normativo, garantizando el reconocimiento a las enfermedades huérfanas como un problema de especial interés en salud. Resaltó que, el artículo 9 de la ley 1392 de 2010, ordenó al Ministerio de Salud que reglamentara la conformación de un red de centros de referencia para la atención de los pacientes que padezcan enfermedades huérfanas, en la cual participaran los distintos actores del Sistema General de Seguridad Social en Salud, según sus competencias. Esa red estará conformada por 3 subredes: i) red de centros de diagnósticos; ii) red de centros de tratamiento; y iii) red de farmacias para suministro y seguimiento a tratamientos farmacológicos. “Articulo 9. Centros para el manejo de enfermedades huérfanas. El Ministerio de la Protección Social reglamentará la conformación de una red de centros de referencia para la atención de los pacientes que padezcan enfermedades huérfanas en la cual participarán los distintos actores del sistema general de seguridad social en salud, según sus competencias. La red conformada por 3 subredes:

1. Red de Centros de Diagnostico.

2. Red de Centros de Tratamientos.

3. Red de Farmacias para suministro y seguimiento o tratamientos

farmacológicos”. Conforme a lo anterior, en el inciso 3° de la disposición legal en cita, reguló que los centros de referencia debían acreditar experiencia y, además, contar con el personal idóneo y calificado, de acuerdo a los criterios definidos por el Ministerio, con los cuales se seleccionarían, evaluarían y rehabilitaría periódicamente. Así las cosas, aseguró que nada distinto a lo que ordenó la ley fue lo que hizo el Ministerio de Salud y Protección Social al expedir la resolución No. 651 de 2018, pues así se desprende el contenido general de de dicho acto administrativo, en efecto la ley no solamente dispuso que los centros de referencia deberían acreditar experiencia y contar con personal idóneo, sino que además, ordenó al Ministerio a reglamentar la conformación de 4 11001032400020190011200 5aCdeE/SSN/JADV una red de centros de referencia para la atención de los pacientes que padezcan enfermedades huérfanas. Por otro lado, haciendo énfasis en la competencia temporal para la expedición del acto, a su juicio, la Jurisprudencia ha precisado que no obstante el vencimiento del término señalado en la ley para que se proceda a su reglamentación, esta puede hacerse siempre y cuando la ley se encuentre vigente, tal como ocurre en el caso concreto. Además, se advierte que la ausencia de la reglamentación, conducía a la inaplicación de los propósitos y fines previstos en el capítulo IV de la ley 1392 de 2010, esto es, “LOS INCENTIVOS PARA CONSOLIDAR LA ATENCION Y EL

DESARROLLO DEL CONOCMIENTO CIENTIFICO DE LAS ENFERMEDADES

HUERFANAS”.

Concluyó que, el artículo 9 de la ley 1392 de 2010, implicaba elaborar un acto administrativo que comprendiera el cumplimiento, en todo su sentido y alcance, del objeto de dicha ley, en punto a determinar unos procesos de atención altamente especializados y con gran componente de seguimiento administrativo, en la medida que las enfermedades huérfanas representan un problema de especial interés en salud. CONSIDERACIONES DEL MINISTERIO PÚBLICO Problema Jurídico La controversia bajo estudio nos plantea el siguiente problema jurídico: 1. ¿Está afectado de nulidad la Resolución No. 651 de 1 de marzo de 2018 “Por medio de la cual se establecen las condiciones de habilitación de los centros de referencia de diagnostico, tratamiento y farmacias para la atención integral de las enfermedades huérfanas así como la conformación de la red y subredes de centros de referencia para su atención” emanada por el Ministerio de Salud y Protección Social? Análisis Jurídico Conforme a lo previsto en la primera parte del artículo 137 del Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo “Toda 5 11001032400020190011200 5aCdeE/SSN/JADV persona podrá solicitar por sí, o por medio de representante, que se declare la nulidad de los actos administrativos de carácter general, la cual procederá cuando hayan sido expedidos con infracción de las normas en que deberían fundarse, o sin competencia, o en forma irregular, o con desconocimiento del derecho de audiencia y defensa, o mediante falsa motivación, o con desviación de las atribuciones propias de quien los profirió”.

Caso concreto La parte actora presentó demanda en contra de la resolución No. 651 de 1° de marzo de 2018, formuló como cargo de violación el artículo 137 del CPACA y el artículo 9 de la ley 1392 de 2010. Adujo que, el Ministerio de Salud y Protección Social al expedir la resolución objeto de demanda inobservó las normas en que debía fundarse dicho acto administrativo, toda vez que creó requisitos adicionales a los establecidos en la ley para la habilitación de los centros de referencia, desconociendo, modificando o adicionando la ley de superior jerarquía. En otro aspecto, señaló que para la habilitación de centros de referencia para la atención de enfermedades huérfanas, la ley estableció dos requisitos que son, i) la experiencia; y ii) contar con el personal idóneo y calificado. Por lo tanto, el Ministerio de Salud y Protección Social, no podía establecer requisitos adicionales a los ya previstos por la ley 1392 de 2010, sino solamente limitarse a establecer los criterios para que cada subred sea seleccionada, evaluada, rehabilitada o renovada periódicamente. Además de lo anteriormente mencionado, precisó que el Ministerio no tiene competencia material para expedir el acto administrativo que se demanda, en la medida en que no le corresponde a esa entidad crear requisitos adicionales para la habilitación de centros de referencia para la atención de enfermedades huérfanas, facultad reservada de forma exclusiva al Congreso de la Republica. Expuesto lo anterior, es pertinente destacar que las enfermedades huérfanas, se pueden definir como una patología poco conocida en la

6 11001032400020190011200 5aCdeE/SSN/JADV sociedad, tanto en el ámbito médico, como en el jurídico, por la complejidad que este tipo de padecimiento presenta, por lo escasas que suelen ser. La característica principal de este tipo de enfermedades es que son poco frecuentes en la población, es decir, que le da a una de cada cinco mil personas, afectando así a quienes la padecen y a sus familias. Eventualmente, la Constitución Política impone el deber Estatal de organizar, dirigir y reglamentar la prestación de servicios de salud, establecer políticas ejerciendo su vigilancia y control dentro de las competencias de la Nación, las entidades territoriales y los particulares, aunado al reconocimiento del derecho a la vida y la atención fundamental en salud. Así las cosas, la Ley 100 de 1993, “Por la cual se crea el Sistema de Seguridad Social Integral y se dictan otras disposiciones”, específicamente el numeral tercero del artículo 173, establece como función del Ministerio de Salud y Protección Social expedir las normas administrativas de obligatorio cumplimiento por las Entidades Promotoras de Salud, por las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud del Sistema General de Seguridad Social en Salud y por las Direcciones Seccionales y Distritales de Salud en el marco del Sistema General de Seguridad Social en Salud. Dicho lo anterior, es menester destacar que, los centros de referencia son aquellas instituciones prestadoras de servicios de salud que cuentan con capacidad conforme al registro especial de prestadores de servicios de salud, estas entidades se registran en centros de referencia de diagnóstico, farmacia o tratamiento de pacientes que sufren de

enfermedades huérfanas, respectivamente. En la presente oportunidad, esta Delegada evidencia que para la atención a pacientes que sufren enfermedades raras o huérfanas, el Estado, mediante la Ley 1392 de 2010, reconoció que dichas enfermedades constituyen un problema de especial interés en materia de políticas de salud y que debía garantizarse una protección especial a los pacientes que sufrieran estas afecciones. Adicionalmente, de conformidad con el artículo 9 de la norma citada previamente y la resolución No. 651 de 1 de marzo de 2018, se definió el procedimiento para habilitar los Centros de Referencia de Diagnóstico, Tratamiento y Farmacias para la atención integral de las personas con enfermedades huérfanas. 7 11001032400020190011200 5aCdeE/SSN/JADV Asimismo, la Corte Constitucional se ha pronunciado sobre la naturaleza de las enfermedades huérfanas y las ha entendido de la mano de los criterios expertos del Ministerio de Salud y Protección Social. Así, en la sentencia T-402 de 2018 se refirió que: “(…) El artículo 2º de la Ley 1392 de 2010, modificado por el artículo 140 de la ley 1438 de 2001, define las enfermedades huérfanas como aquellas crónicamente debilitantes, graves, que amenazan la vida y con una prevalencia menor de 1 por cada 5.000 personas, las cuales se catalogan como enfermedades raras, ultra huérfanas y olvidadas. (…) El Ministerio de Salud y Protección Social ha precisado que las denominadas enfermedades raras son aquellas que afectan a un número pequeño de personas en comparación con la población

general y que, por su rareza, plantean cuestiones específicas. Estas enfermedades se caracterizan por ser potencialmente mortales o debilitantes a largo plazo, de baja prevalencia y alto nivel de complejidad. La mayoría de ellas son enfermedades genéticas, otras son cánceres poco frecuentes, enfermedades autoinmunitarias, malformaciones congénitas o enfermedades tóxicas e infecciosas, entre otras categorías. Particularmente, las enfermedades ultra huérfanas son aquellas extremadamente raras, con una prevalencia estimada entre 0.1-9 por cada 100.000 personas. Por su parte, las enfermedades olvidadas o desatendidas son un conjunto de patologías infecciosas, muchas de ellas parasitarias, que afectan principalmente a las poblaciones en condición de extrema vulnerabilidad y con limitado acceso a los servicios de salud (…)”. Por consiguiente, en el caso concreto, es claro que el Gobierno Nacional tiene la obligación Constitucional de implementar las acciones necesarias para la atención en salud de los enfermos que padecen patologías huérfanas, con el fin de mejorar la calidad de los pacientes, en lo referente al equilibrio financiero, accesibilidad, aceptabilidad y estándares de calidad, en las fases de promoción, prevención, diagnóstico, tratamiento, rehabilitación e inclusión social. Precisando lo anterior, se tiene que, en ejercicio de sus atribuciones, específicamente las conferidas en los artículos 1731, numeral 3 de la Ley 1 “Artículo 173. De las funciones del Ministerio de Salud. Son funciones del Ministerio de Salud además de las consagradas en las disposiciones legales vigentes, especialmente en la Ley 10 de 1990, el Decreto-Ley

2164 de 1992 y la Ley 60 de 1993, las siguientes: 8 11001032400020190011200 5aCdeE/SSN/JADV 100 de 1993, 562 de la Ley 715 de 2001 y en desarrollo del artículo 9 de la Ley 1392 de 2010, el Ministerio de Salud y Protección Social tiene la facultad para reglamentar la conformación de una red de centros de referencia para la atención de los pacientes que padezcan enfermedades huérfanas. Así mismo, esta Delegada hace énfasis en la importancia de la conformación de una red y sub redes de centros de referencia, con el fin de mejorar la calidad de vida de las personas que padecen enfermedades huérfanas o “raras”, y así puedan acceder a una categoría de protección especial, en la medida que todos los agentes del sistema de salud organicen adecuadamente sus procesos y capacidades para que exista acceso real, efectivo y oportuno a los servicios sanitarios con la calidad requerida. Esto significa que, las aseguradoras, EPS e IPS en Colombia deben organizar su red de clínicas y hospitales para que contengan los centros y profesionales suficientes e idóneos para atender a los pacientes con sospecha y/o diagnóstico de una enfermedad huérfana. Visto todo lo anterior, se puede afirmar que la resolución No. 651 de 2018, ajustó varias disposiciones contenidas en la resolución No. 2003 de 2014, “la cual define los procedimientos y condiciones de inscripción de los prestadores de servicios de salud y habilitación de servicios de salud en general”, dado que, la resolución demandada está destinada a incluir como actor al Sistema General de Seguridad Social en Salud, en relación con las

enfermedades huérfanas y asimismo, reguló la conformación de centros de referencia para la atención y tratamiento a las personas que padecen este tipo de enfermedades, todo esto en concordancia con la Ley 1392 de 2010. Sobre la base del artículo 1° de la Ley 1392 de 2010, el legislador dejó en competencia del Ministerio de Salud y Protección Social, la elaboración de una compleja reglamentación que permitiera cumplir con el objeto de dicha Ley: (…) 3. Expedir las normas administrativas de obligatorio cumplimiento para las Entidades Promotoras de Salud, por las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud del Sistema General de Seguridad Social en Salud y por las direcciones seccionales, distritales y locales de salud”. 2 Artículo 56. De la inscripción en el registro especial de las entidades de salud. Todos los prestadores de servicios de salud, cualquiera que sea su naturaleza jurídica o nivel, de complejidad deberán demostrar ante el Ministerio de Salud o ante quien éste delegue, la capacidad tecnológica y científica, la suficiencia patrimonial y la capacidad técnica administrativa, para la prestación del servicio a su cargo. 9 11001032400020190011200 5aCdeE/SSN/JADV “Artículo 1. Objeto de la Ley. La presente ley tiene como objeto reconocer que las enfermedades huérfanas, representan un problema de especial interés en salud dado que, por su baja prevalencia en la población, pero su elevado costo de atención, requieren dentro del SGSSS un mecanismo de aseguramiento diferente al utilizado para las enfermedades generales, dentro de las que se incluyen las de alto costo; y unos procesos de atención altamente especializados y con

gran componente de seguimiento administrativo. Para tal efecto, el gobierno Nacional, implementara las acciones necesarias para la atención en salud de los enfermos que padecen este tipo de patologías, con el fin de mejorar la calidad y expectativa de vida de los pacientes, en condiciones de disponibilidad equilibrio financiero, accesibilidad, aceptabilidad y estándares de calidad, en las fases de promoción, prevención, diagnostico, tratamiento, rehabilitación e inclusión social, así como incorporar los demás componentes de la protección social, mas allá de los servicios de salud, para pacientes, cuidadores y familias, dándole un enfoque integral al abordaje y manejo de estas patologías”. Así entonces, se puede concluir que la facultad impartida por el legislador en el artículo 9 de la Ley 1392 de 2010, le implicaba al Ministerio elaborar un acto administrativo que regulara el cumplimiento y alcance del objeto de dicha ley, por lo tanto, mediante la resolución objeto de discusión se definió el procedimiento y los criterios para la habilitación de los centros de referencia de diagnostico, tratamiento y farmacias, para la atención de enfermedades huérfanas. Por otro lado, la motivación de los actos administrativos constituye un elemento necesario para la existencia del mismo, que existan motivos que originen su expedición y que sean el fundamento de la decisión que contienen, es decir, que deben existir unas circunstancias o razones de hecho y/o derecho que determinan la expedición del acto y el contenido o sentido de la decisión. En este orden de ideas, precisando el caso que nos ocupa, al expedir la Resolución No. 651 de 2018, por medio de la cual se establecen las condiciones de habilitación de los centros de referencia de diagnostico,

tratamiento y farmacias para la atención integral de las enfermedades 10 11001032400020190011200 5aCdeE/SSN/JADV huérfanas así como la conformación de la red y subredes de centros de referencia para su atención, el Ministerio de Salud y Protección Social, actuó de conformidad con la Ley 1392 de 2010 y las disposiciones constitucionales reguladoras de la salud respecto al tratamiento de enfermedades huérfanas, toda vez que cumplió con la orden emanada por el legislador en la misma ley, en aras de regular la red de los centros de referencia destinados a mejorar la calidad y expectativa de vida de los pacientes que padecen estas patologías no comunes. Así las cosas, dado que la parte actora no logró desvirtuar los elementos fácticos y jurídicos que tuvo el Ministerio de Salud y Protección Social, para emitir el acto administrativo demandado, al no derrumbarse la presunción de legalidad que los ampara, las pretensiones anulatorias que son objeto de estudio están llamadas al fracaso y no podrán ser atendidas, pues no se demostró que se hubiesen emitido con fundamento en alguna de las causales, expuestas en la demanda, que permita declarar su nulidad, ni se advierte que sean violatorias de las normas superiores invocadas por la parte actora. En consecuencia, para esta Procuraduría Delegada el acto administrativo demandado no vulnera el artículo 137 del CPACA y el artículo 9 de la Ley 1392 de 2010, pues la parte demandante no logró desvirtuar la presunción de legalidad del acto administrativo acusado, esto es, la Resolución 651 de

2018. Por ese motivo, no comparte el Despacho las consideraciones de la parte demandante, en cuanto a la ilegalidad del Acuerdo Administrativo demandado. Es por ese motivo que, a juicio del Ministerio Público, el acto demandado se ajusta a las normas superiores que le sirvieron de sustento. Por último, para esta Procuraduría Delegada la interpretación y el alcance que el actor le da al acto administrativo acusado no desvirtúa su presunción de legalidad. En concordancia con las disposiciones de la Constitución, el articulo 173 numeral 3° de la Ley 100 de 1993, el cual faculta al Ministerio de Salud y Protección Social para expedir las normas administrativas de obligatorio cumplimiento para las entidades promotoras de salud. 11 11001032400020190011200 5aCdeE/SSN/JADV En otras palabras, atendiendo los cargos de la demanda, la parte demandante no logró desvirtuar la presunción de legalidad de que goza el acto administrativo No. 651 de 1° de marzo de 2018, mediante el cual se establecen las condiciones de habilitación de los centros de referencia de diagnostico, tratamiento y farmacias para la atención integral de las enfermedades huérfanas así como la conformación de la red y subredes de centros de referencia para su atención, proferida por el Ministerio de Salud y Protección Social. En este orden de ideas, esta agencia del Ministerio Público pone en consideración del H. Consejo de Estado la siguiente, CONCLUSIÓN De conformidad con los documentos allegados a la presente actuación, con las consideraciones y reflexiones consignadas en precedencia y teniendo en

cuenta los cargos de la demanda, para esta Procuraduría Delegada no existen elementos de juicio para declarar la nulidad del acto administrativo objeto de demanda. Por lo tanto, en defensa del interés general, del orden jurídico, del patrimonio público y de las garantías y de los derechos fundamentales, presenta su concepto solicitando negar las pretensiones de la parte demandante, manteniendo incólume las normas demandadas. Del señor Consejero, atentamente,

JAIME ALEJANDRO DIAZ VARGAS

Procurador Quinto Delegado ante el Consejo de Estado 12 11001032400020190011200

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