PGN - PATENTE DE INVENCION - Características del requisito de la novedad

PATENTE DE INVENCIÓN-Solicitud de reconocimiento por la Superintendencia de Industria y Comercio PATENTE DE INVENCIÓN-Reglas determinantes por el Tribunal Andino de Justicia de la existencia o no de novedad en un invento PATENTE DE INVENCIÓN-Características del requisito de la novedad PATENTE DE INVENCIÓN-Solicitud de patente carece de nivel inventivo La Superintendencia de Industria y Comercio, de acuerdo con el concepto técnico objetó la novedad debido a que la materia de la solicitud, a más de encontrarse afectada por lo revelado en una anterioridad, no propone ningún avance inesperado a la ciencia presente, ni soluciona un problema persistente en la técnica actual, por el contrario, todos los principios expuestos son de público conocimiento y resultan obvios para las personas medianamente conocedoras del arte, por lo tanto, es posible aseverar que la solicitud carece de nivel inventivo y que las reivindicación no afecta el requisito de la novedad. Para concluir que dicha solicitud de patente no se encontraba contenida en el estado de la técnica antes de la fecha mencionada, razón por la cual considera que ésta no cumple con el requisito de novedad definido en el artículo 16 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina.

PROCURADURIA PRIMERA DELEGADA ANTE EL CONSEJO DE ESTADO

Bogotá D.C., 15 de octubre de 2010 Alegato No. 110 Honorables

CONSEJEROS DE ESTADO

Sección Primera Consejera Ponente: Dra. María Elízabeth García González Radicado: 1100103240002002 0363 01

Actor: Merck & CO. INC.

Asunto: Acción de nulidad y restablecimiento del derecho.

2 Procede esta Procuraduría Delegada a emitir alegato de conclusión, dentro del término establecido en el inciso 2º del artículo 59 de la Ley 446 de 7 de julio de 1998, en el proceso de la referencia. I.- ANTECEDENTES 1.- La sociedad MERCK & CO. INC., por medio de apoderado y en ejercicio de la acción de nulidad y restablecimiento del derecho, prevista en el artículo 85 del Código Contencioso Administrativo, presentó demanda ante el Consejo de Estado tendiente a obtener que se declare: 1.1.- Nula la Resolución Nro. 43913 de fecha 26 de septiembre de 2001, dictada por la Superintendencia de Industria y Comercio, por medio de la cual negó a la demandante la solicitud de patente de invención consistente en “ANTIBIÓTICO DE CARBAPENEM, COMPOSICIÓN Y MÉTODO DE PREPARACIÓN”, con fundamento en que dicha invención carece del requisito de novedad. 1.2.- Nula la Resolución Nro. 11209 de fecha 18 de abril de 2002, dictada por la Superintendencia de Industria y Comercio, por medio de la cual confirmó el primer acto mencionado, con fundamento en que la misma carece del requisito de novedad y se declara agotada la vía gubernativa. 1.3.- Que como consecuencia de lo anterior, y a título de restablecimiento del derecho, se ordene la concesión a la actora la patente solicitada. 2.- En apoyo de sus pretensiones la actora adujo, en síntesis, los siguientes cargos de violación:

3 Que los actos acusados violaron los artículos 14 y 16 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina, el artículo 61 de la Constitución Política de Colombia y el artículo 27, Sección 5a. numeral 1 del Acuerdo sobre los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio, ADPIC, por las razones que en síntesis se relacionan a continuación: 2.1.- No obstante que la Superintendencia de Industria y Comercio para negar la patente de invención se fundamentó en una supuesta falta de novedad, estima el actor esta consideración como inconducente, pues a pesar del hecho que la patente correspondiente fue concedida en veintitrés (23) países, incluyendo dos (2) países miembros de la Comunidad Andina, constituye un indicio razonable sobre la patentabilidad de la invención. Agrega que lógicamente cada país es independiente de conceder o negar una solicitud, pero dice que es cierto también, que los estándares de conocimiento de personas que laboran en un área particular de tecnología, es cada vez más uniforme concomitante con años de desarrollo jurisprudencial y doctrinal. Por eso, considera que la decisión denegatoria, contraría lo anterior y a los postulados que sustentan la filosofía de la propiedad industrial, como son, un beneficio colectivo y un bien común. Además, es claro que no se tuvo en cuenta que la invención denegada es un avance tecnológico que ha logrado una inesperada estabilidad y con ella se pudo superar problemas técnicos en el procesamiento del compuesto químico carbapanem y un aporte en el desarrollo científico en el campo de los antibióticos.

2.2Violación directa del artículo 61 de la Constitución Política de Colombia, al no darle el Estado la protección de patente a la invención denegada, pues la Superintendencia de Industria y Comercio se basó en una falsa motivación para negar el privilegio solicitado y además, viola a su vez el artículo 27(1) del acuerdo ADPIC o también conocido por sus siglas en inglés TRIPs, que recoge los mismos 4 conceptos establecidos en la legislación andina y las normas mínimas de protección que deben acoger los países firmantes de la OMC, entre ellos, Colombia, la cual aprobó dicho acuerdo mediante la expedición de la Ley 170 de 1994. 2.3.- Violación directa de los artículos 14 y 16 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina, puesto que la Administración se encuentra en la obligación de conceder la patente solicitada, pues la actora cumple con todos los requisitos y procedimientos exigidos en todos los campos de la tecnología, tales como novedad, altura inventiva y aplicación industrial. Además, que el objeto de la invención denegada si tiene la novedad requerida, por cuanto, no se conocían en el estado de la técnica anterior y además, el objeto de la invención denegada tiene la aplicación industrial requerida toda vez que él mismo puede ser producido por la industria. 2.4.- Sustenta los hechos en que se fundamentan las pretensiones de la demanda en los siguientes aspectos: “(…)” “Que la forma estabilizada (Fórmula II) es preparada por disolución en agua que contiene bicarbonato de sodio mientras se controla el pH mediante la adición de hidróxido de sodio. Y que tal disolución es necesaria para formar

la composición de Fórmula II, la forma estabilizada, la cual permite mejorar la estabilidad en el proceso de manufactura y en el almacenamiento”. “Que la revelación de la solicitud PCT WO93/15878 no enseña que el compuesto de fórmula I formaría un aducto de CO2 y que esta composición proporcionaría una estabilidad mejorada. Y que por lo tanto, la invención revelada y reivindicada en la solicitud de patente No. 97-028.781 es novedosa sobre la solicitud PCT citada” (fols. 457-458).

3. POSICIÓN DE LA ENTIDAD DEMANDADA.-

5 Apoya como razones de la defensa, las siguientes: Contrario a lo afirmado por el actor, el examen de fondo que realizó la Superintendencia de Industria y Comercio, permitió demostrar que la solicitud de patente no reunió los requisitos exigidos por el artículo 14 de la Decisión 486 de la Comunidad Andina, pues si bien se demostraron los requisitos relativos al nivel de inventivo y a la aplicación industrial, la falta de novedad, determinó la negativa de la concesión de la patente, en la medida que los análisis técnicos, jurídicos y objetivos demostraron una anterioridad (WO 93/15078) que menciona los mismos compuestos que conforman la solicitud objeto de la litis, por lo tanto, la demandada no vulneró los artículos 14 y 16 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina. Explica que la invención denegada busca proporcionar una composición de carbapenem (compuesto de formula I) estabilizada presentando la combinación del compuesto de fórmula I con CO2, carbonato de sodio o bicarbonato de sodio.

Precisa que el hecho que el solicitante haya cambiado la expresión “forma estabilizada” no cambia el objeto de la solicitud, el cual sigue siendo la forma estabilizada del compuesto de fórmula II, tal como se observa en el capítulo descriptivo (folios 8, 18 y 19 del expediente 97-28781), mezcla que es igual a la que se encuentra en WO 93/15078, situación que determina que el resultado que el objeto de la invención no es nuevo, porque si en la anterioridad se mezclaba A+B y de esto resulta C; y la solicitud reivindica la mezcla A+B de la cual resulta C, entonces se concluye que C no es nuevo, tal como se indica por vía de ejemplo en los folios citados. Es así que el compuesto (I) con carbonato o bicarbonato no presenta ninguna diferencia de la mezcla del compuesto (I) con carbonato o bicarbonato que se encuentra en la anterioridad, resultando que las sales de la estructura (II) (IIa – IIg) 6 son iguales dado que se obtienen de los mismos materiales y en las mismas condiciones. Aclara que si bien es cierto, en la anterioridad no se dibujaron todas las formas DE (II) (IIa-IIg), esto no significa que la solicitud estudiada no tenga los mismos elementos y el mismo compuesto del documento WO 93/15078. Tampoco que “no se haya dibujado la estructura carboxilada en la anterioridad, no quiere decir que el compuesto (II) no se hubiera conformado durante la disolución del compuesto (I) en agua junto al carbonato o bicarbonato. El hecho es que la anterioridad ya enseñaba el incluir el carbonato o bicarbonato en mezcla con el compuesto, lo

cual evidentemente afecta la novedad” (fol.512). También se dice que contrario a lo afirmado por el actor, “la realidad es que la anterioridad WO 93 15078 si combina el compuesto de fórmula (I) con el carbonato o bicarbonato y además menciona viales los cuales están destinados a disolverse en agua estéril para inyección, momento en el cual se forma el compuesto (II)”. En el mismo sentido afirma que resulta muy curioso que el demandante dude o niegue lo dicho, cuando en la solicitud de Patente de Invención se lee en el párrafo 2 del folio 8, “El compuesto de fórmula I puede mezclarse con la fuente de dióxido de carbono y la mezcla disolverse, lo que generalmente produce el compuesto de fórmula II” (fol. 512). Por tal razón, resulta contradictorio lo afirmado por el actor, siendo que “… la mezcla y la disolución de esta solicitud, iguales a la mezcla y la disolución de la anterioridad, entonces no son nuevas ni la mezcla, ni la disolución, ni el compuesto obtenido a partir de ellas” (fol. 513). Finalmente, concluye diciendo que la fecha de la anterioridad es 1993, siendo inocuo que se mencione los años 1996, 1997 o 1998, fechas en las cuales se realizó la presentación y estudio de la prioridad, y teniendo en cuenta que cotejando el compuesto (I) con el compuesto (II), se observa que poseen la misma 7 estructura y grupo morfológico, siendo entonces razonable concluir que el compuesto (II) no es merecedor de una nueva patente. Ahora al referirse a las pruebas aportadas por el actor indica lo siguiente:

3.1.- Los elementos a considerar por la Superintendencia de Industria y Comercio en el otorgamiento de una patente de invención son únicamente los contemplados en el artículo 14 de la Decisión 486 del Acuerdo de Cartagena, vb. gr., tener novedad, nivel inventivo y posibilidades de aplicación industrial, siendo entonces procedente, como en el presente caso, negar la solicitud cuando no se reúna la totalidad de los requisitos mencionados. Por lo anterior, la carencia de novedad del objeto solicitado fue argumento suficiente para negar su patentabilidad, resultando no vinculante que en otros países la misma solicitud haya sido patentada, esto con fundamento en lo estipulado en el Convenio de Paris para la Protección de la Propiedad Industrial que establece en su artículo 4 bis numeral 1: “Patentes: independencia de las patentes obtenidas para la misma invención en diferentes países 1) Las patentes solicitadas en los diferentes países de la Unión por los nacionales de países de la Unión serán independientes de las patentes, obtenidas para la misma invención en los otros países adheridos o no a la Unión”. Por lo anterior, resulta que no es de recibo acreditar la novedad con decisiones de otros países, cuando conforme con el ordenamiento jurídico y la jurisprudencia colombiana, se debe aportar los medios de prueba idóneos para demostrar que dicha invención es novedosa. 3. 2.- La declaración rendida por el doctor MICHAEL WILLIAMS, tampoco resulta ser la prueba idónea para demostrar la novedad de la invención que se pretende patentar, dado que esta, se acredita con elementos objetivos que razonablemente permitan establecer que la invención no se encuentra comprendida en el estado

8 de la técnica, por lo que la opinión del testigo, resulta parcializada en la medida que es un investigador empleado de la firma demandante, Merck & CO., INC. 3.4. - El estudio explicativo realizado en 1998, por ALMARSSON y colaboradores, “Meropenem exist in equilibrium with a carbon dioxide adduct in bicarbonate solution”, es posterior a la fecha del estudio que se había revelado en 1993 contenido en la anterioridad WO 93/15078, de manera que no resulta novedoso. 3. 5.- Sobre la prueba pericial solicitada por el demandante para la cual allega un cuestionario técnico se aprecia que las preguntas formuladas son sesgadas y confusas encaminadas a obtener una respuesta indefectiblemente afirmativa a las pretensiones del demandante. Por lo anterior, termina diciendo que la demandada no vulneró el artículo 61 de la Constitución Política, ni tampoco el artículo 27 sección 5 numeral 1 del Acuerdo, sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionado con el Comercio ADPIC, en la medida que se observaron lo estipulado en los artículos 14 y 16 de la Decisión 486. II.- CONSIDERACIONES DEL MINISTERIO PÚBLICO Pretende la actora se declare la nulidad y restablecimiento del derecho de las resoluciones acusadas, en virtud de las cuales, la Superintendencia de Industria y Comercio decidió negar el privilegio de patente de invención a la creación denominada “ANTIBIÓTICO DE CARBAPENEM, COMPOSICIÓN Y MÉTODO DE PREPARACIÓN”, de la solicitud contenida dentro del expediente No. 97-28781.

El problema jurídico consiste en establecer si la solicitud de reconocimiento de patente de invención hecha por el actor, reúne el requisito de novedad. 9 Consideraciones previas.- El Tribunal Andino de Justicia, ha establecido las siguientes reglas, como determinantes de la existencia o no de novedad en un invento: a) Concretar cuál es la regla técnica aplicable a la solicitud de la patente, para lo cual el examinador técnico deberá valerse de las reivindicaciones, que en últimas determinarán este aspecto. b) Precisar la fecha con base en la cual deba efectuarse la comparación entre la invención y el Estado de la Técnica, la cual puede consistir en la fecha de la solicitud o la de la prioridad reconocida. c) Determinar cuál es el contenido del Estado de la Técnica (anterioridades) en la fecha de prioridad. d) Finalmente deberá compararse la invención con la regla técnica.”1 El Tribunal ha establecido como características del requisito de la novedad lo siguiente: “La novedad de una invención es lo que no está comprendido en el estado de la técnica (divulgación cualificada) o lo que no haya sido divulgado o hecho accesible al público en cualquier lugar (divulgación simple y novedad absoluta). La divulgación puede ser oral o escrita, puede resultar del uso o explotación, o producirse por cualquier otro medio. Esta divulgación debe ser detallada y, en todo caso, suficiente para ejecutar o explotar la invención. Por otra parte, cuando un invento está en uso o explotación es porque ya fue patentado o porque es del dominio público. En estos casos el

invento objetivamente perdió su novedad”.2 1 Sentencia 82 IP de 2003, Tribunal Andino de Justicia. 2 Proceso 129 IP-2007, citando al Proceso 06-IP-89, publicado en la G.O.A.C. No. 50, de 17 de noviembre de

1989. Folio 452.

10 De acuerdo con las disposiciones de la Decisión 486, que rigen la materia, los países miembros otorgarán patentes para las invenciones de productos o procedimientos en todos los campos de la tecnología, siempre que: • Sean nuevas; • Tengan nivel inventivo y, • Sean susceptibles de aplicación industrial. Nueva, significa que no está comprendida en el estado de la técnica. El estado de la técnica comprende todo aquello que ha sido accesible al público, por una descripción escrita u oral, por una utilización o por cualquier otro medio antes de la fecha de la presentación de la solicitud de patente o de la prioridad reconocida. Así las cosas, y para efectos de analizar si los actos demandados se encuentran incursos en causal de nulidad al haber negado el privilegio de patente de la solicitud referida, se analizaran los elementos de pruebas que la sociedad demandante aportó como pruebas. En efecto, el estudio del dictamen pericial emitido por la señora CARMEN CECILIA CHACÓN SÁNCHEZ, el cual versa sobre la solicitud de invención denegada por la Superintendencia de Industria y Comercio, que obra a folios 606 a 663, se puede analizar lo siguiente: A la pregunta 1 del cuestionario elaborado por el actor, que obra a folio 641, se le pregunta lo siguiente:

“Digan los peritos, como es cierto SI o NO, sí la Resolución 43913 dictada por el señor Superintendente de Industria y Comercio, el 26 de diciembre de 2001, dentro del expediente 97-028.781 por medio de la cual se niega la solicitud de patente tramitada en dicho expediente y la Resolución 11209 dictada por el señor Superintendente de Industria y Comercio el 18 de abril 11 de 2002, mediante la cual se confirma dicha negación, han basado sus argumentos para desvirtuar la novedad objeto de la invención, en los contenidos de la solicitud de patente WO 93/15078 publicada el 5 de agosto de 1993”. La respuesta del perito aparece referida a folio 648 del expediente: “Si; efectivamente tanto la Resolución 43913 como la Resolución 11209 basan sus argumentos en la patente WO 93/15078, puesto que en el folio 9 de la Resolución 11209 se expresa textualmente: “En efecto, la publicación WO 93/15078 revela una composición farmacéutica en solución que contiene un compuesto carbapenem de formula (I) (ver folio 106) que es idéntico al compuesto de formula (I) de la solicitud en estudio, la cual en contacto con carbonato o bicarbonato tal como se explica en la misma publicación forma compuesto (II). De acuerdo con lo anterior el compuesto (I) ahora reivindicado carece de novedad. Además, se menciona en tal anterioridad que estos compuestos pueden se formulados como polvo seco para llenar viales, los cuales pueden contener el compuesto de esta invención solo o en mezcla con carbonato o bicarbonato alcalino (ver folio

110)”. Analizando el experticio, se observa que sus conclusiones no enervan los estudios realizados por la Superintendencia de Industria y Comercio que le permitieron arribar a la misma conclusión, cual es, el compuesto (I) con carbonato o bicarbonato no presenta ninguna diferencia de la mezcla del compuesto (I) con carbonato o bicarbonato que se encuentra en la anterioridad, resultando que las sales de la estructura (II) (IIa – IIg) son iguales, dado que se obtienen de los mismos materiales y en las mismas condiciones. Ahora bien, la demandada en su oportunidad también aclaró, que si bien es cierto, en la anterioridad no se dibujaron todas las formas DE (II) (IIa-IIg), esto no significa que la solicitud estudiada no tenga los mismos elementos y el mismo compuesto del documento WO 93/15078. Tampoco que “no se haya dibujado la estructura carboxilada en la anterioridad, no quiere decir que el compuesto (II) no se hubiera conformado durante la disolución del compuesto (I) en agua junto al carbonato o bicarbonato. El hecho es que la anterioridad ya enseñaba el incluir el carbonato o bicarbonato en mezcla con el compuesto, lo cual evidentemente afecta la novedad” (fol.512). 12 Así las cosas, al no haberse demostrado que la invención cumple con los requisitos de patentabilidad, teniendo en cuenta que la carga probatoria le compete a la parte interesada, es claro, que la invención bajo examen, no presenta los requisitos de novedad requeridos por los artículos 14 y 16 de la Decisión 486, siendo en consecuencia, los actos acusados ajustados al

ordenamiento jurídico superior. Sobre los cargos.- Hechas las precisiones anteriores procede esta Agencia del Ministerio Público a analizar los cargos de la demanda: 1.-Supuesta violación de los artículos 14 y 16 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina, por desconocimiento de normas superiores y falsa motivación, porque a juicio del actor la solicitud carecía de los requisitos de novedad. Téngase en cuenta que la División de Nuevas Creaciones de la Superintendencia de Industria y Comercio, de acuerdo con las disposiciones comunitarias, una vez verificados los aspectos formales de la solicitud, ordenó publicar el extracto de la patente de invención en la Gaceta de Propiedad Industrial y procedió a realizar el examen de patentabilidad. La Superintendencia de Industria y Comercio, de acuerdo con el concepto técnico objetó la novedad debido a que la materia de la solicitud, a más de encontrarse afectada por lo revelado en una anterioridad, no propone ningún avance inesperado a la ciencia presente, ni soluciona un problema persistente en la técnica actual, por el contrario, todos los principios expuestos son de público conocimiento y resultan obvios para las personas medianamente conocedoras del arte, por lo tanto, es posible aseverar que la solicitud carece de nivel inventivo y que las reivindicación no afecta el requisito de la novedad. 13 Una vez efectuadas las observaciones por el actor, la Superintendencia de Industria y Comercio, señaló que al realizar la búsqueda de anterioridades relacionadas con el objeto específico de la solicitud y consultando las fuentes de información con que cuenta el despacho, se encontró el documento WO 93/15078

del 5 de agosto de 1993, que forma parte del estado de la técnica anterior a la fecha de presentación de la prioridad reivindicada y relacionada en la solicitud, esto es el 28 de mayo de 1996. Para concluir que dicha solicitud de patente no se encontraba contenida en el estado de la técnica antes de la fecha mencionada, razón por la cual considera que ésta no cumple con el requisito de novedad definido en el artículo 16 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina. 2.- En cuanto a la posible violación del artículo 61 de la Constitución Política de Colombia y el artículo 27, Sección 5a. numeral 1 del Acuerdo sobre los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio, ADPIC, se tiene que es importante tener en cuenta que si bien la solicitud de patente fue otorgada en varios países entre ellos dos de la comunidad andina, cabe anotar que, de conformidad con lo establecido en el artículo 46 de la Decisión 486 de la Comisión Andina, faculta a la Oficina nacional competente para requerir si lo considera necesario o conveniente el informe de expertos o de organismos científicos o tecnológicos que se consideren idóneos, para que emitan opinión sobre la patentabilidad de la invención, pero no esto no constituye una obligación legal para los estados comunitarios y por consiguiente, una violación a las normas superiores mencionadas. Dentro de este contexto, es claro para esta Agencia del Ministerio Público que la solicitud de reconocimiento de patente no es procedente, por no reunir los requisitos exigidos por las normas comunitarias, específicamente de novedad,

según lo ha establecido ese ordenamiento y de conformidad con el análisis técnico efectuado con la anterioridad existente, al no haberse advertido sobre su 14 existencia anterior en el estado de la técnica, razón por la cual las pretensiones del actor no están llamadas a prosperar. Al no haberse desvirtuado la legalidad de los actos acusados, hay lugar a denegar las súplicas de la demanda. De los Honorables Consejeros,

ROBERTO AUGUSTO SERRATO VALDES

Procurador Primero Delegado ante el Consejo de Estado

RASV/LRFA