PGN - PATENTE DE INVENCION - Precisiones dentro del contexto jurisprudencial

ACCION DE NULIDAD Y RESTABLECIMIENTO DEL DERECHO-Propiedad Industrial de patente PATENTE DE INVENSION-Marco normativo SUPERINTENDENCIA DE INDUSTRIA Y COMERCIO-Problema técnico TRIBUNAL ANDINO DE JUSTICIAReglas determinantes de la existencia o no de novedad en un invento PATENTES DE INVENSION-La solicitud de reconocimiento no es procedente Dentro de este contexto, normativo y jurisprudencial es claro para esta Agencia del Ministerio Público que la solicitud de reconocimiento de patente no es procedente, por no reunir los requisitos exigidos por las normas comunitarias, específicamente el concepto de novedad y nivel inventivo, según lo ha establecido ese ordenamiento y de conformidad con el análisis técnico efectuado con las anterioridades existentes, habiéndose advertido sobre su existencia anterior en el estado de la técnica y carencia de nivel inventivo, razón por la cual las pretensiones del actor no están llamadas a prosperar.

PROCURADURIA PRIMERA DELEGADA ANTE EL CONSEJO DE ESTADO

Bogotá D.C., 16 de febrero de 2011. Alegato de Audiencia No. 9 Honorables

CONSEJEROS DE ESTADO

Sección Primera Consejero Ponente: Doctor Rafael E. Ostau de Lafont Pianeta Radicado: 11001032400020020023101

Actor: Pfizer Inc.

Demandado: Superintendencia de Industria y

Comercio 2

Asunto: Acción de Nulidad y Restablecimiento del Derecho – Propiedad Industrial –

Patente. Procede esta Procuraduría Delegada a emitir alegato de audiencia en el asunto de

la referencia, de conformidad con las facultades constitucionales y legales. ANTECEDENTES La Sociedad PFIZER INC., por medio de apoderado, en ejercicio de la acción de nulidad con restablecimiento del derecho prevista en el artículo 85 del C.C.A., solicitó se declare: 1.- La nulidad de la Resolución No. 27414 de fecha 27 de agosto de 2001 (en adelante la “Resolución 27414”) de la Superintendencia de Industria y Comercio, por la cual se negaron todas las reivindicaciones dentro de la solicitud de patente tramitada en el Expediente No. 97022511. 2.- La nulidad de la Resolución No. 41455 de fecha 11 de diciembre de 2001 (en adelante la “Resolución 41455”), de la Superintendencia de Industria y Comercio, por la cual se resolvió el recurso de reposición interpuesto contra la antedicha Resolución 27414, y se confirmó lo establecido en la mencionada providencia, negando así el privilegio de patente para la solicitud tramitada en el expediente No. 97022511. 3.- Como consecuencia de los anteriores pronunciamientos, ruega se ordene a la Superintendencia de Industria y Comercio (en adelante la “SIC”) restablecer a la sociedad actora su derecho para obtener la concesión de una patente para todas las reivindicaciones pendientes (1, 2, 3, 4, 9, 10, 11, 16, 17 y 20 a 40), o en su defecto, para aquellas reivindicaciones que el H. Consejo de Estado considere que cumplen con los requisitos de patentabilidad. 3 Fundamenta sus pretensiones en los siguientes cargos:

1.- La violación de la ley por parte de la SIC proviene fundamentalmente de una errónea interpretación y aplicación del artículo 18 de la Decisión 486 del Acuerdo de Cartagena (Régimen Común de Propiedad Industrial). 2.- Como resultado de la interpretación errónea de la citada norma, también se configura una violación al artículo 14 de la Decisión 486, la cual ordena a los países miembros conceder patentes para inventos que en efecto cumplan con los tres requisitos allí establecidos: nuevas, tengan nivel inventivo y sean susceptibles de aplicación industrial. Sobre esta base pretende la sociedad actora demostrar que de acuerdo con el criterio de nivel inventivo establecido por el Tribunal Andino de Justicia1, la invención presentada cumple con dicho requisito y por lo tanto, es merecedora del derecho de patente. La SIC cita la patente US 4.831.031 (en adelante ‘031) y el Documento “Remington: Ciencia y Práctica de la Farmacia” (en adelante Remington), como anterioridades que afectan el nivel inventivo de la presente invención. La anterioridad ‘031 divulga decenas de compuestos y sus sales ácidas de adición farmacéuticamente aceptables, caracterizados por la fórmula Markush. La anterioridad Remington menciona que muchos sistemas pueden formar complejos con menor solubilidad y biodisponibilidad, pero no todos los complejos son preferibles. También dice que las ciclodextrinas pueden formar complejos que tienen efectos sobre las siguientes características físico-químicas: estado físico, volatilidad, estabilidad del estado sólido, estabilidad química, solubilidad, velocidad de disolución, coeficiente de partición, permeabilidad, velocidad de absorción,

biodisponibilidad y actividad biológica. 1 Proceso 105 IP-2000 4 El concepto inventivo único de la presente invención, que se relaciona con formas de sales de ziprasidona que presentan una solubilidad superior para promover la biodisponibilidad, incorpora dos objetos, los cuales se hayan definidos por dos grupos de reivindicaciones, las Reivindicaciones 1 a 36 y las Reivindicaciones 37 a 40. Las reivindicaciones 1 a 36 pretenden proteger composiciones de una sal de ziprasidona farmaceúticamente aceptable y una ciclodextrina, de tal manera que forman un complejo de inclusión que presenta una solubilidad mucho mayor a aquella demostrada por la base libre de ziprasidona. Las Reivindicaciones 37 a 40, pretenden proteger específicamente las sales esilato, mesilato y tartrato de ziprasidona las cuales presentan una solubilidad en agua muy superior a la demostrada por la base libre de ziprasidona. Entre más baja la solubilidad de la composición el fármaco proporciona una menor biodisponibilidad, lo que se traduce en una menor actividad del ingrediente activo en el cuerpo, es decir una baja eficacia de la composición. Dentro de este contexto procede a analizar el nivel inventivo de la solicitud de patente así: 1.- Reivindicaciones 1 a 36 1.1. El Documento Remington es una guía general que provee principios útiles de farmacología, pero como texto general no entra a explicar que los principios allí expuestos son correctos de manera universal. Contrario a lo que da a entender la SIC, Remington nunca dice que todos los compuestos forman complejos, ni que aquellos que forman complejos siempre proveen

un complejo útil. Por lo tanto, dicha anterioridad no permite, a una persona medianamente versada en el arte, establecer de manera certera que el reaccionar una ciclodextrina con cualquier compuesto siempre termina con la formación de un complejo de inclusión que proporciona mejoras 5 sustanciales en las características fisicoquímicas de dicho compuesto. Lo anterior es más evidente si se tiene en cuenta, como se estableció anteriormente, el carácter general de dicha divulgación, en donde la intención es proporcionar algunos principios generales, más no la verdad universal sobre la complejación de compuestos con ciclodextrinas. El artículo titulado “Ciclodextrinas en formulaciones farmacéuticas: Parte II”, que adjunta como anexo 7, así lo demuestra, en cuanto la formación de complejos de inclusión con ciclodextrinas es impredecible, puesto que no todos los compuestos forman complejos y, en el evento en que se forme un complejo en particular, no es posible determinar de antemano si dicho complejo proporcionará características fisicoquímicas mejoradas, es decir, que pueda ser de alguna utilidad. El mismo artículo establece unos lineamientos generales para determinar si un compuesto formará un complejo sólido apto para formulación de una droga oral, pero el mismo artículo establece que existen fenómenos inesperados que pueden impedir la formación de dicho complejo. En consecuencia, REMINGTON no permite a una persona medianamente versada en el arte derivar de manera evidente que un complejo de inclusión con ventajas útiles se formará para todos los compuestos. Por lo tanto, en virtud de las divulgaciones hechas por las dos anterioridades citadas, sería imposible para una persona medianamente versada en el arte

establecer a priori que una sal de ziprasidona formaría un complejo de inclusión con una ciclodextrina, y menos aún, que dicho complejo proporcionaría una solubilidad en agua mucho mayor que la que proporciona la base libre de ziprasidona. 1.2. El hecho de que las ciclodextrinas sean un grupo de compuestos que comúnmente se utilizan para la formación de complejos convierte a las ciclodextrinas en una herramienta de uso común para la formación de complejos, pero no necesariamente le quita nivel inventivo a un complejo de un compuesto particular, desarrollado a partir de la utilización de dicha 6 herramienta.. El propio Tribunal Andino de Justicia ha señalado que: “Específicamente en el área de los inventos químicos y biotecnológicos, sucede con frecuencia que aplicando procedimientos conocidos pueden obtenerse resultados inesperados para una persona normalmente versada en la materia”, luego la formación de complejos de inclusión de sales de ziprasidona en ningún momento se puede derivar de manera evidente de las anterioridades citadas por la SIC y, menos aún habría podido, una persona medianamente versada en el arte, derivar evidentemente la superioridad de la solubilidad demostrada por dichos complejos. Ninguna de las anterioridades citadas proporciona suficiente certeza sobre la obtención de un complejo de inclusión de sales de ziprasidona con ciclodextrinas, y de formarse, si ellos proporcionarían alguna ventaja, menos establecer qué ventaja y cuantificarla. Por lo tanto, sería absurdo pensar que, si las anterioridades citadas por la SIC no permiten a una persona medianamente versada en el arte determinar si las sales de

ziprasidona formarían complejos de inclusión con ciclodextrinas, que dicha persona pudiese determinar que dichos complejos proporcionarían una mayor solubilidad. Ello encuentra soporte en las pruebas testimoniales solicitadas. 2.- En relación con las reivindicaciones 37 a 40, manifiesta lo siguiente: 2.1. Aunque la SIC no se dirigió claramente a la falta de nivel inventivo de estas reivindicaciones, pues siempre se refirió a la falta de nivel inventivo de los complejos de inclusión, procedió a denegar dichas reivindicaciones sobre la misma base, razón por la cual la actora procede a demostrar tanto la novedad como el nivel inventivo de dichas reivindicaciones. 2.2. Teniendo en cuenta el artículo 16 de la Decisión 486, la novedad de un invento se establece si no existe en el estado de la técnica una anterioridad que divulgue dicho invento. En este sentido el Tribunal Andino de Justicia 7 se ha pronunciado de la siguiente manera: “lo novedoso es lo que no está comprendido en el estado de la técnica (divulgación cualificada) o lo que no haya sido divulgado o hecho accesible al público en cualquier lugar (divulgación simple y novedad absoluta). La divulgación puede ser oral o escrita, puede resultar del uso o explotación, o producirse por cualquier otro medio. Esta divulgación debe ser detallada y, en todo caso, suficiente para que una persona del oficio pueda realizar esa información para ejecutar o explotar la invención (…) 2 Cuando el Tribunal Andino de Justicia establece que la divulgación debe ser detallada y suficiente, significa que debe impartir instrucciones específicas sobre las características del objeto divulgado y las

características de su producción, las cuales comprenden la totalidad de las características del invento al que se le pretende desvirtuar la novedad. En este caso, estima la accionante, se debe entrar a analizar si el compuesto reclamado fue divulgado de manera detallada y suficiente para que una persona medianamente versada en el arte lo pudiese reproducir, esto es, que se hubiese divulgado explícitamente el compuesto reclamado y se hubiese detallado el procedimiento para su obtención, de manera que la persona medianamente versada en el arte pudiese seguir los pasos detallados y obtener el compuesto reclamado. Si ello no es posible, la divulgación anterior del compuesto reclamado no es detallada y suficiente para su reproducción, y por tanto, el compuesto reclamado, es novedoso. Agrega que si el compuesto reclamado proporciona una actividad biológica o características fisicoquímicas mejoradas, no divulgadas ni sugeridas por la divulgación anterior, en tanto no se habrían podido reproducir en los términos anteriormente divulgados. La protección que confiere una reivindicación está dada por la totalidad de los objetos incluidos en la Reivindicación. 2 Proceso 12-IP-98 8 2.3. Las reivindicaciones 37 a 40 están dirigidas específicamente a las sales esilato, mesilato y tartrato de ziprasidona, las cuales presentan una solubilidad en agua muy superior a la demostrada por la base libre de zipraidona. Volviendo al criterio de novedad establecido por el Tribunal, las divulgaciones hechas por las anterioridades ‘031 y Remington anteriormente descritas, se pregunta: ¿fueron las divulgaciones hechas por

cualquiera o las dos anterioridades citadas detalladas y suficientes para que una persona medianamente versada en el arte pudiese reproducir el objeto de la presente invención? Si la respuesta es negativa, el Consejo de Estado deberá establecer que la presente invención es novedosa la anterioridad ‘031, nunca divulgó de manera detallada las sales esilato, mesilato y tartrato de ziprasidona, es decir nunca divulgó específicamente dichas sales en particular, incluyendo sus características físicoquímicas específicas, como son su mayor solubilidad en comparación con la base libre de ziprasidona. Dicha anterioridad, en criterio de la actora, se limita a divulgar centenares de compuestos caracterizados por una fórmula Markush, pero nunca menciona de manera específica las sales reivindicadas para la presente invención. Al no existir una divulgación detallada y suficiente que permita a una persona medianamente versada en el arte reproducir las sales esilato, mesilato y tartrato de ziprasidona, no podría reproducirse un compuesto específico basándose en una divulgación que nunca revela dicho compuesto, ni la manera para prepararlo. Por lo tanto, la divulgación que hizo el documento ‘031 no fue detallada y suficiente para que una persona medianamente versada en el arte pudiese reproducir las citadas sales, en consecuencia, a juicio de la actora la novedad de la presente invención no se ve afectada por la anterioridad ‘031. De ello da igualmente cuenta los testimonios recibidos dentro del proceso que fortalecen y proporcionan más evidencia sobre la falta de divulgación detallada y suficiente por parte de dicha anterioridad, y así poder establecer la novedad del presente invento.

9 En relación con la anterioridad Remington, es claro que no afecta la novedad de las Reivindicaciones 37 a 40, puesto que no trata sobre materia similar. 2.4. El requisito de nivel inventivo de las Reivindicaciones 37 a 40. Considera la actora, que es claro que dichas reivindicaciones, que reclaman las sales esilato, mesilato y tartrato de ziprasidona, las cuales presentan una solubilidad en agua muy superior a la demostrada por la base libre de ziprasidona, no se derivan evidentemente del estado de la técnica. Si bien la anterioridad ‘031 divulga centenares de compuestos y sales de dichos compuestos, entre los cuales se haya la ziprasidona y sus sales farmacéuticamente aceptables, las sales esilato, mesilato y tartrato de ziprasidona no fueron divulgadas específicamente por dicha anterioridad, por lo tanto, tampoco, sus características físicoquímicas especiales. En estos términos concluye que sería imposible para una persona medianamente versada en el arte derivar de manera evidente que las sales esilato, mesilato y tartrato de ziprasidona proporcionarían una solubilidad mucho mayor a la demostrada del mismo compuesto libre de ziprasidona, y es sobre esta información y característica fisicoquímica que se debe evaluar el nivel inventivo, con apoyo de las pruebas testimoniales solicitadas que demuestran la imposibilidad de derivar de manera evidente de la anterioridad ‘031 la presente invención, así como lo inesperado que fueron los resultados de la mayor solubilidad de las sales esilato, mesilato y tartrato de ziprasidona sobre la solubilidad de la base libre de ziprasidona.

Como la SIC no logró desvirtuar que la invención cumple con los requisitos de patentabilidad, según la carga probatoria que le compete, al haberse establecido que la solicitud cumple con las exigencias para el reconocimiento de patente, debe concederse la patente a las Reivindicaciones 1 a 40 o en su defecto para aquellas reivindicaciones que 10 el Consejo de Estado considere cumplen con los requisitos de patentabilidad. Posición de la entidad demandada.- La Superintendencia de Industria y Comercio, por medio de apoderado judicial contestó la demanda y frente a los hechos manifestó: Al hecho 2: “No es cierto. En la respuesta dada al examen de fondo lo que se hace es exponer los argumentos tendientes a desvirtuar los motivos esgrimidos por esta Entidad, pero el demandante no solicitó de forma explícita que se tuvieran en cuenta las Reivindicaciones 1 a 40 como inicialmente se presentaron”. Estima la Superintendencia de Industria y Comercio que las pretensiones del actor no están llamadas a prosperar porque carecen de apoyo jurídico y como razones en defensa de los actos acusados esgrimió las siguientes: 1.- Presunta violación de los artículos 14 y 16 de la Decisión 486 de la Comunidad Andina. Afirma la entidad demandada que luego de un análisis detallado, resultado de una comparación exhaustiva entre las anterioridades encontradas y la solicitud de patente en análisis, la Superintendencia concluyó que no se concedería el privilegio de patente a la solicitud, por carecer del nivel inventivo, de conformidad con el análisis efectuado por el examinador técnico quien halló unos documentos

relacionados con el campo al cual se refiere la solicitud de patente. Dicho estudio se realizó con fundamento en el artículo 45 de la Decisión 486 y consistió en la búsqueda de documentos en bases de datos o en otras fuentes que pudieran afectar la solicitud objeto de estudio. Los documentos encontrados son parte del estado de la técnica, concepto definido por el artículo 16 de la Decisión 486, según el cual “es todo lo que haya sido accesible al público por una 11 descripción escrita u oral, utilización, comercialización o cualquier otro medio antes de la fecha de presentación de la solicitud de patente, o en su caso, de la prioridad reconocida”. En este sentido las divulgaciones que se encuentran hechas con anterioridad a la presentación de la solicitud de patente que se estudia, no importando cómo sean divulgadas o la forma en que se encuentran, hacen parte del estado de la técnica. En estos términos la SIC pudo establecer el estado de la técnica en la fecha de presentación de la solicitud negada, gracias a los documentos que reunían las siguientes características:  Eran accesibles al público  Contenían información técnica pertinente y,  Establecían la fecha en que se encontraban accesibles al público. El estudio realizado sobre la patentabilidad de la solicitud, constituye un juicio de valor sobre los documentos encontrados, a los cuales se le aplican unas reglas que son aceptadas dentro de la práctica del estudio de las patentes. Advierte que uno es el examen que realiza el técnico medio respecto de la novedad y otro, el que se efectúa con respecto al nivel inventivo, si bien en uno y otro se utiliza como parámetro el estado de la técnica, en el primero se coteja la invención con las anterioridades existentes dentro de aquélla, cada uno por separado, en el

segundo, nivel inventivo, se exige que el técnico medio que realiza el examen debe partir del conocimiento general que él tiene sobre el estado de la técnica y realizar el cotejo comparativo con su apreciación de conjunto para determinar, con sus conocimientos técnicos si se produjo o no la invención. 2.- Interpretación errónea En segundo término, la Superintendencia hizo algunas precisiones respecto al nivel inventivo, porque considera que el demandante realizó algunas 12 interpretaciones erróneas. El concepto de nivel inventivo se relaciona específicamente con que las enseñanzas y revelaciones de la invención resulten evidentes a una persona medianamente versada en la materia, con lo cual se quiere significar que lo que se divulga en dicha invención no resulte de fácil y simple conclusión para una persona que en ese campo técnico maneja los conocimientos necesarios que le permiten tener un criterio suficientemente desarrollado, para poder determinar que con unas enseñanzas ya conocidas podría llegar a esa invención. El demandante se equivoca en afirmar que la persona medianamente versada en la materia es un “sabelotodo”, porque como se demuestra, es una persona medianamente conocedora de un determinado campo técnico. Corresponde al examinador realizar el esfuerzo intelectual de colocarse en la situación que ha tenido que afrontar el inventor, en un momento en que la solicitud no era conocida (Guía para los Países en desarrollo sobre el examen de las solicitudes de patentes OMPI, Ginebra, 1982, página 40). Además, la Superintendencia utiliza un conjunto de elementos de juicio que guían al examinador técnico de patentes en la determinación del nivel inventivo y que

han venido siendo utilizados por las oficinas de patentes: la distancia, el efecto sorprendente, la existencia de una necesidad largo tiempo insatisfecha, la importancia social o económica, la simplicidad, la perfección, la oposición contra un prejuicio o la rutina, el tiempo, el problema conocido pero los medios novedosos, el desarrollo de la tecnología, la mecanización y la automatización, la modernización, la transferencia de medios o de maneras de hacer las cosas desde un campo conocido hacia otro campo, los equivalentes, cuando se conoce el género son patentables las especies?, las composiciones especiales o las proporciones especiales, la omisión de elementos o maneras de hacer las cosas y las combinaciones. 13 El problema técnico objeto de la solicitud se basa en determinar la solubilidad de los compuestos que forman complejos de inclusión estable con ciclodextrinas y que dichos complejos de inclusión son altamente solubles en agua en relación con el fármaco que no forma complejos. Además se basa en que en el descubrimiento de una ciclodextrina en particular existen diferencias en la solubilidad entre las sales particulares de los aril-heterociclos útiles de la solicitud. Para efecto de realizar el análisis del nivel inventivo, la Superintendencia al realizar el estudio de fondo de la solicitud encontró dos anterioridades que de forma detallada y suficiente afectan el nivel inventivo de la invención en discusión. 1.- La anterioridad “Remington: Ciencia y práctica de la farmacia” (en adelante Remington) que para el actor “no permite, a una persona medianamente versada en el arte, establecer de manera certera que el reaccionar una ciclodextrina con cualquier compuesto siempre termina con la formación de un

complejo de inclusión que proporcionará mejoras sustanciales en las características fisicoquímicas de dicho compuesto (…)”, a lo cual la Superintendencia responde que aún cuando en dicha anterioridad no se afirme categóricamente que las ciclodextrinas siempre van a formar complejos de inclusión con los fármacos, una persona normalmente conocedora de la materia sabe que para formar un complejo de inclusión se utilizan ciclodextrinas como primera instancia, y si no funciona se busca otro compuesto que también cumpla con dicha función. Igualmente, en la Remington se muestran nociones generales de química farmacéutica y una de ellas es el empleo de ciclodextrinas. Lo que significa que es tan conocido el empleo de ciclodextrinas para formar complejos con los fármacos que se encuentra en los libros de texto y consulta elemental para estudiantes de química farmacéutica, razón por la cual la composición de la solicitud resulta obvia para una persona versada en química farmacéutica y carece de nivel inventivo. 14 Se dice en la demanda que “el hecho de que las ciclodextrinas sean un grupo de compuestos que comúnmente se utilicen para la formación de complejos convierte a las ciclodextrinas en una herramienta de uso común para la formación de complejos, eso no necesariamente le quita el nivel inventivo a un complejo de un compuesto particular, desarrollado a partir de la utilización de dicha herramienta (…).” A lo que la Superintendencia contesta que, como lo afirma el demandante, las ciclodextrinas son de uso común; en el campo farmacéutico se emplean para preparar complejos de inclusión con fármacos, por lo cual al preparar una

composición de mesilato de ziprasidona con ciclodextrina no significa que tenga nivel inventivo y que no resulte obvio para una persona versada en la materia. Afirma el demandante que “la formación de complejos de inclusión de sales de zipradosina en ningún momento se puede derivar de manera evidente de las anterioridades citadas por la SIC y, menos aún habría podido, una persona medianamente versada en el arte, derivar evidentemente la superioridad de la solubilidad demostrada por dichos complejos (…)”, sobre lo cual la entidad argumenta que las composiciones de la solicitud sí pueden derivarse evidentemente de las anterioridades citadas y de los conocimientos de una persona medianamente versada en el tema. La propiedad de mejora en la solubilidad es algo inherente a la composición y no es una característica que la diferencie de las composiciones ya existentes que contengan ciclodextrinas, porque cualquier químico farmacéutico sabe que una manera para mejorarle la solubilidad a un fármaco (en su forma libre o en forma de sal) es haciendo un complejo con ciclodextrinas. 2.- La anterioridad ‘031 Agrega el demandante que “(…) La anterioridad ‘031 divulga centenares de compuestos y sales de dichos compuestos, entre los cuales se haya la ziprasidona y sus sales farmacéuticamente aceptables, pero como se demostró anteriormente, 15 las sales esilato, mesilato y tartrato de ziprasidona no son divulgadas específicamente por dicha anterioridad (…)”, respecto de lo cual la Superintendencia considera que para cualquier persona medianamente versada en la materia cuando se dice: “sales farmacéuticamente aceptables”, se refiere a todas las sales que son bien toleradas por el organismo, que se pueden

incorporar en una forma de dosificación, que son estables y que van a tener una buena disponibilidad, etc. Generalmente las sales que son farmacéuticamente aceptables son sales derivadas de ácidos tales como: ácido clorhídrico, ácido sulfónico, ácido fosfórico, ácido tartárico etc., para formar las sales clorhidrato, sulfonato (como mesilato), fosfatos, tartrato etc. Por lo tanto, las sales esilato, mesilato y tartrato de ziprasidona están contenidas dentro de la anterioridad ‘031 la cual revela compuestos arilpiperazinil-etil o butil)-heterocíclico y sus sales farmacéuticamente aceptables, y dentro de sus posibilidades, reemplazando los respectivos sustituyentes, se encuentra la ziprasidona y sus sales dentro de las cuales a su vez están las de esilato, mesilato y tartrato y esta anterioridad corresponde a una patente ya concedida a Pfizer Inc., empresa a la cual pertenece la solicitud en estudio. Se pregunta el demandante ¿era obvio o se deriva evidentemente de la anterioridad ‘031 para una persona medianamente versada en el arte que las sales esilato, mesilato y tartrato de ziprasidona efectivamente proporcionarían una solubilidad mayor a la de la base libre de ziprasidona?. Al respecto la Superintendencia recuerda que el objeto divulgado en la Reivindicación 1 son composiciones de una materia que contiene una sal de ziprasidona farmacéuticamente aceptable y una ciclodextrina. Adcionalmente en la Reivindicación ‘031 se cubre una composición en la que dicho complejo de inclusión se selecciona entre: las sales tosilato, napsilato, besilato, tartrato,

esilato, y mesilato de ziprasidona. Dicho objeto resulta obvio para una persona medianamente versada en la materia y se deriva de las anterioridades citadas, 16 como ya se explicó. La mayor solubilidad que pueden presentar las sales de ziprosidona citadas en comparación con la ziprasidona base, es una propiedad inherente a tales sales y no las caracteriza como algo nuevo o que tenga nivel inventivo. Lo cierto es que dichas sales ya habían sido divulgadas desde 1989 mediante la patente US 4831031. Por lo tanto, lo que se evalúa en un estudio de patentabilidad es el objeto en sí de la solicitud y no sus propiedades (fisicoquímicas, farmacológicas, terapéuticas, de uso, etc.). CONSIDERACIONES DEL MINISTERIO PÚBLICO Pretende la sociedad actora se declare la nulidad de las Resoluciones 27414 de 27 de enero de 2001, “por la cual se niega una patente de invención” y 41455 de 11 de diciembre de 2001, “por la cual se decide un recurso”, expedidas por la Superintendencia de Industria y Comercio. La Sociedad Pfizer, solicitó patente de invención cuyo capítulo reivindicatorio reclamaba 40 Reivindicaciones y se titulaba “Complejos de inclusión de sales de Arilpiperazinil-Alquileno-C o C Heterociclo formados con Ciclodextrinas, 2 4 y Sales Esilato, Mesilato y Tartrato de ziprasidonia”, privilegio que fue negado con fundamento en que no cumple con el nivel inventivo. La sociedad Pfizer Inc. en memorial de 30 de agosto de 2010 solicita la celebración de audiencia pública prevista en el artículo 147 del C.C.A. con el

objeto de: 1.- Esclarecer y dilucidar las argumentaciones técnicas que justifican el restablecimiento del derecho solicitado, así como las motivaciones y argumentaciones que dieron lugar a la presente acción. 2.- De manera concreta tiene por objeto: Mostrar como la SIC realizó un análisis de nivel inventivo equivocado (punto de hecho); por qué era 17 necesario modificar la solicitud de patente dentro del marco de un recurso de reposición (punto de derecho) y cómo la solicitud, con y sin las modificac