PGN - PLAN OBLIGATORIO DE SALUD - Se dispuso que en este solo podían incluirse medicamentos por

NULIDAD SIMPLE-En contra del parágrafo 1 del art.38 del Acuerdo 08 del 29 de diciembre de 2.009 por el cual se aclaran y actualizan planes obligatorios de salud ACTO DEMANDADO-Adolece de nulidad por desviación de poder y falta de competencia al extralimitar sus funciones e imponer carga al sistema de salud NORMAS-Su derogatoria no restablece per sé el orden jurídico supuestamente vulnerado según jurisprudencia reiterada del Consejo de Estado ACTO ADMINISTRATIVO-Al ser derogado sigue amparado por el principio de legalidad que le protege, según sentencia del Consejo de Estado PLAN OBLIGATORIO DE SALUD-Se dispuso que en este solo podían incluirse medicamentos por su denominación esencial o genérica En este orden de ideas, el Ministerio Público considera que en el asunto de la referencia la discusión gira en torno a dos temas diversos. El primero, referido a que la Ley 100 de 1993 dispone expresamente que en el POS solo podían incluirse medicamentos por su denominación esencial o genérica. El segundo, referido al suministro de medicamentos genéricos o de marca. En efecto, una lectura cuidadosa y pausada del parágrafo acusado permite advertir que este consagra cosas diversas que, como tal, tienen un sustento normativo. La primera, según la cual el POS incluye los principios activos contemplados en el anexo Nro. 1 de ese acuerdo. En otros términos, que en el POS los medicamentos incluidos se hacen desde su determinación genérica, como expresamente lo ordena el artículo 162 de la Ley 100 de 1993. La segunda, según la cual la prescripción que corresponde hacer al médico

tratante siempre debe hacerla utilizando la denominación común internacional. Esto no es otra cosa que entender que la fórmula médica siempre debe hacerse con la indicación del principio activo, es decir, debe prescribirse o formularse el medicamento genérico y no el comercial. Por ejemplo, ácido acetilsalicílico y no Aspirina, que es el nombre comercial. SISTEMA GENERAL DE SEGURIDAD SOCIAL EN SALUD-Principios que lo rigen según regulación legal PRINCIPIO DE LEGALIDAD-Parágrafo de norma acusada no incluyó dentro del POS medicamentos de marca ….si el médico tratante prescribe directamente un medicamento de marca, en tanto como se advirtió en líneas precedentes, es su obligación hacerlo desde su denominación genérica que, como lo indicó la Corte Constitucional en la sentencia T-760 de 2018, máxima la distribución de un recurso escaso para garantizar la salud de los colombianos, por cuanto es claro que los medicamentos comerciales resultan ser más costosos que los genéricos, razón por lo que estos deben ser los que se prescriban siempre y cuando se asegure calidad, seguridad, eficacia y comodidad para el usuario. En ese sentido, en el fallo de tutela T-760 de 2008 se indicó que si el médico tratante decide prescribir un medicamento de marca deben cumplirse los siguientes pasos i) si el médico tratante prescribe un medicamento de marca, debe justificar ante el Comité Procuraduría Séptima Delegada ante el Consejo de Estado Carrera 5 No 1580 Piso 26 – Bogotá D.C. Teléfono 5878750 Ext. 11951 – 11955

Correo electrónico: notidel7cedo@procuraduria.gov.co Técnico Científico su necesidad médica; ii) el Comité Técnico Científico debe analizar desde la perspectiva médica la solicitud y, en caso de autorizar el medicamento de marca, acompañar la solicitud de reembolso con la correspondiente justificación. Adicionalmente, iii) de existir dicha justificación no se podrá glosar la solicitud alegando “principio activo en POS” y iv) el monto a rembolsar deberá corresponder a lo que la EPS no está legal y reglamentariamente obligada a asumir.

En consecuencia, bajo el entendido que el parágrafo acusado no está incluyendo dentro del POS medicamentos de marca, en tanto esto es contrario a lo ordenado en el artículo162 de la Ley 100 de 1993, se solicitará a la Sección Primera, declarar la legalidad del parágrafo acusado del Acuerdo 008 de 29 de diciembre de 2009. Procuraduría Séptima Delegada ante el Consejo de Estado Carrera 5 No 1580 Piso 26-Bogotá D.C. Teléfono 5878750 Ext. 12409-12644-75

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Página 2 Bogotá D.C., junio 10 de 2019 Concepto No.0017 Doctor

HERNANDO SÁNCHEZ SÁNCHEZ

Magistrado Ponente Consejo de Estado-Sección Primera

E. S. D.

RADICACIÓN NÚMERO: 11001032400020110034900

DEMANDANTE: YENNY ANGELA CHAVEZ PARDO

DEMANDADO: LA NACIÓN – COMISIÓN DE REGULACIÓN EN SALUDCRES

ASUNTO: NULIDAD SIMPLE Respetado señor Magistrado: Dentro del término de traslado para alegar de conclusión, como Agente del Ministerio Público ante esa Sección1, presento concepto en el proceso de la referencia.

I. ANTECEDENTES 1.1. Demanda YENNY ANGELA CHAVEZ PARDO, obrando en nombre propio, interpuso demanda de nulidad en contra del parágrafo 1 del artículo 38 del Acuerdo 08 del 29 de diciembre de 2009. 1.2. Norma demandada ACUERDO 08 DE 2009 (Diciembre 29)

(Derogado por el art. 82, Acuerdo CRES 028 de 2011, Derogado por el art. 4, Acuerdo CRES 029 de 2011) Por el cual se aclaran y actualizan integralmente los Planes Obligatorios de Salud de los Regímenes Contributivo y Subsidiado LA COMISIÓN DE REGULACIÓN EN SALUD, en ejercicio de sus facultades legales, en especial las que le confieren el numeral 10 del artículo 7º de la Ley 1122 de 2007 y el literal d) del artículo 76 de la Ley 489 de 1998

CONSIDERANDO: Que mediante el Acuerdo 003 de 2009 la Comisión de Regulación en Salud dio cumplimiento a lo establecido por la honorable Corte Constitucional en la orden Décimo Séptima de la Sentencia T-760 de 2008, en los términos y condiciones señaladas en dicha sentencia; Que el citado Acuerdo 003 de 2009 estableció que su entrada en vigencia se produciría a partir del 1°

de enero de 2010. Que una vez expedido el Acuerdo 003 de 2009 la Comisión de Regulación en Salud ha recibido comentarios, observaciones y sugerencias respecto de su contenido, los cuales han sido debidamente procesados y analizados por la Comisión. Que una vez analizados los comentarios, observaciones y sugerencias presentadas por diferentes entidades 1La Resolución No. 425 de abril 9 de 2019, por medio del artículo 1, modifica el artículo 23 de la Resolución 017 de 2000 y otorga a la Procuraduría Séptima Delegada ante el Consejo de Estado la función de intervención ante las Secciones Primera y Quinta. Procuraduría Séptima Delegada ante el Consejo de Estado Carrera 5 No 1580 Piso 26-Bogotá D.C. Teléfono 5878750 Ext. 12409-12644-75

Correo electrónico: notidel7cedo@procuraduria.gov.co Página 3 y personas se consideran procedente la realización de algunas modificaciones al contenido del Acuerdo 003 de 2009 con el fin de procurar la mayor precisión posible de los planes de beneficios de los regímenes contributivo y subsidiado. Que la actualización y aclaración de los planes obligatorios de salud de los regímenes Contributivo y Subsidiado es parte de un proceso dinámico, sistemático, participativo, continuo y permanente para el cual se han establecido metodologías y procesos técnicos que garantizan que los Planes Obligatorios de Salud respondan a las necesidades de los afiliados, teniendo en cuenta su financiación con la UPC, la sostenibilidad financiera del Sistema y los recursos existentes en el país. Que, con el fin de

facilitar la labor de interpretación normativa por parte de los actores del sistema general de seguridad social en salud, se ha considerado pertinente la expedición integral de un nuevo cuerpo normativo que sustituya en su integridad el Acuerdo 003 de 2009. Artículo 38. Medicamentos. Los medicamentos señalados en el Anexo número 1 hacen parte del Plan Obligatorio de Salud y deben ser suministrados por las EPS de ambos regímenes. Su financiamiento estará a cargo de la UPC y UPC-S, salvo aquellos que corresponden al listado de medicamentos de los programas especiales cuyo financiamiento está siendo asumido por el MPS. Parágrafo 1°. El POS incluye los principios activos contemplados en el anexo Nro. 1 del presente acuerdo. La prescripción se realizará siempre utilizando la denominación común internacional exclusivamente. Al paciente le será suministrada cualquiera de las alternativas autorizadas por el INVIMA del principio activo, forma farmacéutica y concentración prescritos, independientemente de su forma de comercialización (genérico o de marca). En el caso de los medicamentos de estrecho margen terapéutico, cuyo listado será publicado por el INVIMA, no deberá cambiarse ni el producto ni el fabricante. Si excepcionalmente fuera necesario, el ajuste de dosificación y régimen de administración, deberá hacerse con vigilancia especial. (El aparte en negrilla es el demandado) 1.3. Cargos de violación y normas en que se fundamenta En concepto de la demandante, el parágrafo acusado desconoce los artículos 48, 49, 151 y 209 de la Constitución Política, 153 y 162 de la Ley 100 de 1993, 7 de la

Ley 1122 de 2007. De igual forma señala como vulnerados el artículo 7 de la Ley Orgánica 819 de 2003. Lo anterior porque el acto acusado establece la posibilidad de que sean incluidos en el Plan Obligatorio de Salud medicamentos concebidos en su denominación común internacional –DCIy elaborados por laboratorios cuya marca eleva el valor de los medicamentos hasta en un 300%. Esta disposición pone en peligro los recursos del sistema de salud, por cuanto para incluir medicamentos en su denominación comercial debe previamente realizarse un estudio de impacto en la UPC para garantizar la viabilidad financiera de su inclusión. En el caso de la referencia, no se tuvo en cuenta las normas de superior jerarquía ni la sana crítica al aplicar cargas económicas que no le corresponden al sistema de salud. Señala que los artículos 162 de la Ley 100 de 1993 y 7 de la Ley 1122 de 2007 limitaron el suministro de los medicamentos en su forma genérica, y el artículo 153 de la Ley 100 estableció las reglas rectoras del Sistema General de Seguridad Social en salud, en virtud de las cuales la atención por parte del sistema debe ser ampliada a todos los habitantes con servicios de igual calidad, lo cual es imposible con disposiciones como la demandada que termina con el presupuesto de la salud, pese a que existen otras alternativas que resultan viable económicamente para el presupuesto. Procuraduría Séptima Delegada ante el Consejo de Estado Carrera 5 No 1580 Piso 26-Bogotá D.C. Teléfono 5878750 Ext. 12409-12644-75

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Página 4 La demandada incurrió en falsa motivación por cuanto sus considerandos no se ajustan a la realidad de las normas en que se dice fundamentar. El acto demandado adolece de nulidad por desviación de poder y falta de competencia, al extralimitar sus funciones e imponer una carga al sistema de salud que no tiene porqué soportar. El artículo 7 de la Ley 819 de 2003, exige analizar el impacto fiscal de las normas, requisito que no se cumplió en el caso concreto. 1.4. Contestación de la demanda - Ministerio de Salud y Protección SocialMediante apoderado judicial, el Ministerio de Salud y Protección Social, señaló que no existe normativa que restrinja la prescripción de medicamentos con marcas comerciales. La Resolución 5261 de 1994, anterior al acto acusado, no excluía los medicamentos de marca comercial, solo exigía que lo fuera bajo fórmula médica y el Acuerdo 228 de 2002, hacía referencia a las denominaciones comunes internacionales o nombres genéricos como obligatorias en la prescripción de medicamentos, siempre y cuando se conserven los criterios de calidad, seguridad, eficacia y comodidad para el paciente. La obligatoriedad en la prescripción de la denominación común tiene como objeto facilitar la intercambiabilidad de marcas según la disponibilidad en el país. El Acuerdo 008 de 2009, demandado, recoge lo dispuesto en el Acuerdo 003 de 2009, complementado por la participación ciudadana y tuvo como base el informe elaborado por la Dirección de Gestión de la Demanda en Salud del Ministerio de Protección Social de julio de 2009.

El artículo 182 de la Ley 100 de 1993 establece que el Sistema General de Seguridad Social en Salud reconocerá a cada EPS una Unidad de Pago por Capitación – UPC para la prestación de los servicios incluidos en el POS. Esta unidad será establecida en función del perfil epidemiológico de la población relevante, los riesgos cubiertos y los costos de los mismos, la que será definida por el Consejo Nacional de Seguridad en Salud de acuerdo con los estudios técnicos del Ministerio de Salud. La fijación de esta unidad no significa destinar o asignar recursos al sistema de salud, la asignación de recursos no corresponde a la CRES. No hay norma que prohíba la cobertura de medicamentos de marca y la prescripción utilizándose la denominación común internacional -DCIque son dos cosas distintas y que debe definirse en cada caso, conforme con las condiciones médicas particulares. Finalmente, se advierte que la norma acusada fue derogada por el artículo 82 del Acuerdo CRES 028 de 2011, derogado por el artículo 29 del Acuerdo CRES 029 de 2011.

II. CONSIDERACIONES DE LA PROCURADURÍA SÉPTIMA DELEGADA

ANTE EL CONSEJO DE ESTADO

2.1. Problema Jurídico Procuraduría Séptima Delegada ante el Consejo de Estado Carrera 5 No 1580 Piso 26-Bogotá D.C. Teléfono 5878750 Ext. 12409-12644-75

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Página 5 Corresponde a la Sección Primera del Consejo de Estado determinar si el parágrafo 1 del artículo 38 del Acuerdo 08 del 29 de diciembre de 2009, expedido

por la Comisión de Regulación en Salud –CRES-, excedió su facultad reglamentaria al establecer que el POS podrá incluir el suministro de cualquiera de las alternativas de medicamentos autorizados por el INVIMA, con su denominación internacional ya sean genéricos o de marca. 2.2. Aclaraciones previas 2.2.1. Derogación del acto acusado Como lo indica el Ministerio de Salud y Protección Social el acto acusado fue derogado por el artículo 82 del Acuerdo CRES 028 de 2011, derogado a su vez por el artículo 29 del Acuerdo CRES 029 de 2011. Al respecto se debe señalar que la jurisprudencia reiterada de la Sala Plena de lo Contencioso administrativo de tiempo atrás ha indicado que si un acto de carácter general o particular es demandado y luego es derogado o pierde vigencia, procede una decisión de fondo pues “la derogatoria de una norma no restablece per sé el orden jurídico supuestamente vulnerado, sino apenas acaba con la vigencia de la norma en cuestión. Porque resulta que un acto administrativo, aun si ha sido derogado, sigue amparado por el principio de legalidad que le protege y que sólo se pierde ante pronunciamiento anulatorio del juez competente; de donde se desprende que lo que efectivamente restablece el orden vulnerado no es la derogatoria del acto, sino la decisión del juez que lo anula, o lo declara ajustado a derecho”2. Ahora bien, si el acto acusado nunca produjo efectos, se ha considerado que no hay lugar a un pronunciamiento del juez administrativo, por carencia actual de

objeto3. En ese orden, se considera que, si el acto nunca produjo efectos y ya no hace parte del ordenamiento, la actividad judicial no tiene razón de ser. Por su parte, si el acto produjo efectos y ya no hace parte del ordenamiento jurídico, se requiere desvirtuar la legalidad del acto mientras estuvo vigente. Por tanto, es procedente el pronunciamiento de la Sección pese a la derogación del acto acusado. 2.2.2. Representación judicial de la CRES 2 CONSEJO DE ESTADO. Sala Plena de lo Contencioso Administrativo. Sentencia de 14 de enero de 1991, expediente S157, C.P. doctor Carlos Gustavo Arrieta Padilla, reiterada, entre otras sentencias en fallo de la misma Sala de 6 de marzo de 1991, expediente No. S – 148. Magistrado ponente: Jaime Abella Zárate. 3 CONSEJO DE ESTADO. Sala Plena de lo Contencioso Administrativo. Sentencia de 19 julio de 2016. Expediente No. 11001-03-25-000-2015-01042-00. Magistrada ponente: Sandra Lisset Ibarra Vélez. Procuraduría Séptima Delegada ante el Consejo de Estado Carrera 5 No 1580 Piso 26-Bogotá D.C. Teléfono 5878750 Ext. 12409-12644-75

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Página 6 El Ministerio de Salud y Protección Social asumió la defensa de los procesos a cargo de la Comisión de Regulación en Salud, liquidada, según lo dispuso el

artículo 20 de la Ley 1450 de 2011. 2.3. Análisis del acto acusado La demandante indica, en esencia, que el precepto demandado desconoce el artículo 153 de la Ley 100 de 1993, modificado por el artículo 3 de la Ley 1438 de 2011, que establece los principios que rigen el Sistema General de Seguridad Social en Salud, entre estos, universalidad, eficiencia, solidaridad, igualdad, obligatoriedad, prevalencia de derechos, calidad, eficiencia, equidad, participación social, continuidad y prevención, como el artículo 162 de la misma Ley, que crea las condiciones de acceso al Plan Obligatorio de Salud-POS y establece que este incluirá la provisión de medicamentos esenciales en su presentación genérica. Por su parte, el parágrafo 1 del artículo 38 del Acuerdo 08 del 29 de diciembre de 2009, acto acusado, establece que la prescripción de los medicamentos se realizará utilizando la denominación común internacional y se suministrará cualquiera de las alternativas autorizadas por el INVIMA, esto es, la genérica o de marca. En caso de estrecho margen terapéutico no deberá cambiarse ni el producto ni el fabricante. De la lectura de las normas se infiere, que la Comisión de Regulación en Salud tenía la facultad para definir y modificar los Planes Obligatorios de Salud y, para el efecto, definir y revisar el listado de medicamentos esenciales y genéricos que harían parte de los planes de beneficios. Los medicamentos esenciales son aquellos que satisfacen las necesidades prioritarias de salud en la población. En 1977 se publicó la Lista Modelo de

Medicamentos Esenciales por parte de la Organización Mundial de la Salud - OMS la cual se actualiza cada dos años. Países como Colombia han elaborado sus propias listas con base en la Lista Modelo-OMS. Los medicamentos genéricos, según la OMS, son aquellos que se venden bajo la denominación del principio activo que incorpora el bio-equivalentes de la marca original. Estos pueden comercializarse una vez vencida la patente del medicamento de marca. En ese sentido, la llamada Denominación Común Internacional –DCI-, es el nombre no comercial o genérico de un medicamento. En el Acuerdo 228 de 2002, artículo 4, se indicaba que la Denominación Común Internacional es el “…nombre recomendado por la OMS para cada medicamento. La finalidad de la Denominación Común Internacional es conseguir una buena identificación de cada fármaco en el ámbito internacional.” www.slideshare.net Ahora bien, el artículo 162 de la Ley 100 de 1993, que se alega desconocido, establece que el POS incluirá la provisión de medicamentos esenciales en su presentación genérica. Procuraduría Séptima Delegada ante el Consejo de Estado Carrera 5 No 1580 Piso 26-Bogotá D.C. Teléfono 5878750 Ext. 12409-12644-75

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Página 7 La anterior prescripción parecería indicar que la intención del legislador en cuanto a la provisión o suministro de medicamentos en la Ley 100 de 1993 fue la de limitarla a medicamentos esenciales y además en su forma genérica. Por su parte, la competencia de la CRES en los términos del artículo 7 de la Ley 1122 de

2007, se limita a definir y revisar, como mínimo una vez al año, el listado de medicamentos esenciales y genéricos que harán parte de los Planes de Beneficios. En este orden de ideas, el Ministerio Público considera que en el asunto de la referencia la discusión gira en torno a dos temas diversos. El primero, referido a que la Ley 100 de 1993 dispone expresamente que en el POS solo podían incluirse medicamentos por su denominación esencial o genérica. El segundo, referido al suministro de medicamentos genéricos o de marca. En efecto, una lectura cuidadosa y pausada del parágrafo acusado permite advertir que este consagra cosas diversas que, como tal, tienen un sustento normativo. La primera, según la cual el POS incluye los principios activos contemplados en el anexo Nro. 1 de ese acuerdo. En otros términos, que en el POS los medicamentos incluidos se hacen desde su determinación genérica, como expresamente lo ordena el artículo 162 de la Ley 100 de 1993. La segunda, según la cual la prescripción que corresponde hacer al médico tratante siempre debe hacerla utilizando la denominación común internacional. Esto no es otra cosa que entender que la fórmula médica siempre debe hacerse con la indicación del principio activo, es decir, debe prescribirse o formularse el medicamento genérico y no el comercial. Por ejemplo, ácido acetilsalicílico y no Aspirana, que es el nombre comercial. Esta disposición no se entiende contraria a norma alguna, en tanto obliga la prescripción de los medicamentos desde su denominación genérica. La tercera parte del precepto, se relaciona con un aspecto diverso, en tanto indica

que al paciente se le puede suministrar cualquiera de las alternativas autorizadas por el INVIMA del principio activo, forma farmacéutica y concentración prescritos, independientemente de su forma de comercialización -genérico o de marca-. Este es un aspecto que la Ley 100 no regula, y que, por ello tampoco puede entenderse que la contraria, en tanto señala que el paciente podrá recibir del asegurador un medicamento genérico o de marca. Asunto que nada tiene que ver con la inclusión o no de estos en la POS, en tanto es claro que el medicamento si está incluido a partir de su principio activo y es deber del asegurador entregar este o el de marca. Cuestión diversa es si el médico tratante prescribe directamente un medicamento de marca, en tanto como se advirtió en líneas precedentes, es su obligación hacerlo desde su denominación genérica que, como lo indicó la Corte Constitucional en la sentencia T-760 de 2018, máxima la distribución de un recurso escaso para garantizar la salud de los colombianos, por cuanto es claro que los medicamentos comerciales resultan ser más costosos que los genéricos, Procuraduría Séptima Delegada ante el Consejo de Estado Carrera 5 No 1580 Piso 26-Bogotá D.C. Teléfono 5878750 Ext. 12409-12644-75

Correo electrónico: notidel7cedo@procuraduria.gov.co Página 8 razón por lo que estos deben ser los que se prescriban siempre y cuando se asegure calidad, seguridad, eficacia y comodidad para el usuario.

En ese sentido, en el fallo de tutela T-760 de 2008 se indicó que si el médico

tratante decide prescribir un medicamento de marca deben cumplirse los siguientes pasos i) si el médico tratante prescribe un medicamento de marca, debe justificar ante el Comité Técnico Científico su necesidad médica; ii) el Comité Técnico Científico debe analizar desde la perspectiva médica la solicitud y, en caso de autorizar el medicamento de marca, acompañar la solicitud de reembolso con la correspondiente justificación. Adicionalmente, iii) de existir dicha justificación no se podrá glosar la solicitud alegando “principio activo en POS” y iv) el monto a rembolsar deberá corresponder a lo que la EPS no está legal y reglamentariamente obligada a asumir. En consecuencia, bajo el entendido que el parágrafo acusado no está incluyendo dentro del POS medicamentos de marca, en tanto esto es contrario a lo ordenado en el artículo162 de la Ley 100 de 1993, se solicitará a la Sección Primera, declarar la legalidad del parágrafo acusado del Acuerdo 008 de 29 de diciembre de 2009.

III. CONCLUSIÓN Con fundamento en lo expuesto, esta Delegada del Ministerio Público solicita NEGAR las pretensiones de nulidad en contra del Parágrafo 1 del artículo 38 del Acuerdo 008 del 29 de diciembre de 2009.

Del honorable Magistrado Ponente, respetuosamente.

SONIA PATRICIA TÉLLEZ BELTRÁN

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