PGN-PRESCRIPCION - Al producirse solo puede darse el archivo de las diligencias

NULIDAD Y RESTABLECIMIENTO DEL DERECHO-Inviabilidad de la solicitud de reconocimiento de patente de invención Es claro para esta Agencia del Ministerio Público que la solicitud de reconocimiento de patente no es viable, como lo advirtió la accionada, por no reunir los requisitos exigidos por las normas comunitarias, específicamente el concepto de nivel inventivo, según lo ha establecido ese ordenamiento y de conformidad con el análisis técnico efectuado con las anterioridades existentes, razón por la cual las pretensiones del actor no están llamadas a prosperar. Al no haberse desvirtuado la legalidad de los actos acusados, hay lugar a denegar las súplicas de la demanda por cuanto no se demostró el nivel inventivo de la preforma puesta a consideración de la Superintendencia de Industria y Comercio para el reconocimiento de la patente de invención, pues además no constituye un paso cualitativo, más allá de lo existente, como lo exige el ordenamiento jurídico. PATENTE DE INVENCIÓN-Requisitos señalados por el Tribunal Andino de Justicia para que la autoridad competente en cada país pueda otorgarla /PATENTE DE INVENCIÓN-Reglas determinantes por el Tribunal Andino de Justicia de la existencia o no de novedad en un invento

PROCURADURIA PRIMERA DELEGADA ANTE EL CONSEJO DE ESTADO Y

PARA LA CONCILIACIÓN ADMINISTRATIVA

Bogotá D.C., mayo 3 de 2011 Alegato No. 027/11 Honorables

CONSEJEROS DE ESTADO

Sección Primera Consejera Ponente: Doctora María Elizabeth García González Radicado: 11001032400020070008600

Actor: ASTRAZENECA AB Acción: Nulidad y restablecimiento del 2 derecho. Patente

Demandado: Superintendencia de Industria y Comercio Procede esta Procuraduría Delegada a emitir alegato de conclusión en el proceso de la referencia, de conformidad con las facultades legales y constitucionales.

ANTECEDENTES La Sociedad AZTRASENECA AB, por medio de apoderado, en ejercicio de la acción de nulidad con restablecimiento del derecho prevista en el artículo 85 del Código Contencioso Administrativo, solicitó se declare: 1.- La nulidad de la Resolución No. 15819 de 16 de junio de 2006, mediante la cual el Superintendente de Industria y Comercio decidió negar la solicitud de patente de invención titulada “COMPOSICIONES FARMACÉUTICAS QUE

COMPRENDEN UN INHIBIDOR DE HMG CoA REDUCTASA Y UNA SAL

INORGÁNICA DONDE EL CATION ES MULTIVALENTE”.

2. La nulidad de la Resolución No. 24913 de 20 de septiembre de 2006, mediante la cual el Superintendente de Industria y comercio decidió el recurso de reposición interpuesto contra la Resolución No. 15819 de 16 de junio de 2006, confirmándola en su integridad y declarando agotada la vía gubernativa. 3.- Como consecuencia de estas declaratorias, se ordene a la Superintendencia de Industria y Comercio, a título de restablecimiento del derecho, conceder la patente de invención titulada “COMPOSICIONES FARMACEUTICAS QUE

COMPRENDEN UN INHIBIDOR DE HMG CoA REDUCTASA Y UNA SAL

INORGANICA DONDE EL CATION ES MULTIVALENTE”.

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4. Se ordene la publicación de la sentencia que se profiera en el presente caso, en la gaceta de la Propiedad Industrial, conforme lo establece el literal d) del artículo 2° del Decreto Legislativo 209 de 1957.

5. Se ordene a la Superintendencia de Industria y Comercio dictar dentro de los treinta (30) días siguientes a la comunicación del fallo, la resolución correspondiente, en la cual se adopten las medidas necesarias para su cumplimiento, tal como se establece en el artículo 176 del código Contencioso

Administrativo. Fundamenta sus pretensiones en los siguientes cargos: 1.- Violación de los artículos 14 y 18 de la Decisión 486 de la Comunidad Andina de Naciones. En el presente caso la Superintendencia de Industria y Comercio negó la patente de invención denominada “COMPOSICIÓN COSMETICA A BASE DE MULTIPLES COMPONENTES”, por considerar que no cumple con el requisito de nivel inventivo, ya que para un experto medio en la materia se deriva de manera evidente del estado de la técnica, porque los conocimientos integrantes del estado del arte anteriores a la fecha de la solicitud de patente definitivamente, conducen a la invención. En estos términos estima el accionante que las resoluciones acusadas consideran de manera errada que la solicitud de invención no es patentable por carecer del nivel inventivo requerido por el ordenamiento jurídico. Para el efecto estima necesario señalar, en primer término, el alcance y naturaleza del concepto de “invención”, definidos en el artículo 18 referido. Así mismo, de conformidad con el diccionario de la Real Academia de la Lengua Española,

inventar es “hallar o descubrir algo nuevo o no conocido”, por ello se debe 4 establecer la distinción entre lo que una persona puede realizar con el solo conocimiento ordinario y lo que va más allá de ese simple conocimiento que es lo que verdaderamente constituye una invención. Agrega que el Tribunal de la Comunidad Andina ha señalado “que el concepto de invención, a efectos de ser objeto de una concesión de patentes, comprende todos aquellos nuevos productos o procedimientos que, como consecuencia de la actividad creativa del hombre, impliquen un avance tecnológico - y por tanto no se deriven de manera evidente del estado de la técnica-“, y además sean susceptibles de ser producidos o utilizados en cualquier tipo de industria (Proceso 21-IP-2000 de 21 de octubre de 2000)”. En cuanto al requisito de nivel inventivo, el mismo Tribunal considera que con el objeto “de establecer si el requisito de nivel inventivo se encuentra cumplido, será necesario determinar si, a juicio del experto medio los conocimientos integrantes del estado de la técnica pueden conducir a la invención, es decir, si, con tales conocimientos, el habría alcanzado la solución reivindicada para el problema técnico de que se trate … Se exige que el técnico medio que realiza el examen debe partir del conocimiento general que él tiene sobre el estado de la técnica y realizar el cotejo comparativo con su apreciación de conjunto, determinando si con tales conocimientos técnicos existentes ha podido producirse o no tal invención … En definitiva, (…) el inventor debe reunir los méritos que le permiten atribuirse una patente, sólo si la invención fruto de su investigación y desarrollo creativo

constituye un salto cualitativo en la elaboración de la regla técnica, actividad intelectual mínima que le permitirá que se (sic) invención no sea evidente (no obvia) del estado de la técnica. Es decir, que con el requisito del nivel inventivo, lo que se pretende es dotar al examinador técnico de un elemento que le permita afirmar o no si a la invención objeto de estudio no se habría podido llegar a partir de los conocimientos técnicos que existían en ese momento dentro del estado de la técnica”. (Proceso 13—IP-2004. Sentencia de 31 de marzo de 2004). 5 De acuerdo con el artículo 18 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina de Naciones, se deben tener en cuenta como requisitos para que una invención cumpla con el nivel inventivo, lo siguiente: 1.- Que dicho nivel sea analizado desde el punto de vista de una persona del oficio normalmente versada en la materia técnica correspondiente. Significa que el nivel inventivo debe mirarse bajo la óptica de una persona que conoce la materia, no de una manera experta o superior, sino de manera normal tiene acceso al estado de la técnica respectiva. 2.- Que el invento no se derive de manera evidente del estado de la técnica. Entendido como “todo aquello que era conocido públicamente al momento de realizarse una invención” como lo ha señalado el Tribunal de la Comunidad Andina. Al respecto estima el actor importante destacar que la legislación considera que la óptica bajo la cual se debe analizar si la invención cumple con el nivel inventivo, es la de una persona normalmente versada en la materia, y esta persona no es el examinador de la patente, y por consiguiente, él debe entender claramente que el

estado de la técnica que no se desarrolla en el mismo campo de la invención, puede no formar parte del conocimiento normal de la persona versada en la materia. Agrega que frente a esta situación, el Tribunal de la Comunidad Andina al analizar la existencia del nivel inventivo en relación con el estado de la técnica, señaló que deben seguirse las mismas reglas de las Cámaras de Recursos de la Oficina Europea de patentes, que han adoptado el método llamado “Acercamiento, problema-solución”. Para efecto de analizar el nivel inventivo por su naturaleza subjetiva resulta muchas veces incierto e inexacto lo que conlleva a realizar exámenes confusos y 6 excesivos, razón por la cual el examinador debe realizar un análisis bajo la óptica de una persona versada en la materia bajo apreciaciones objetivas, con fundamento en la realidad y circunstancias existentes al momento en que surgió la invención, esto es, sin incluir factores subjetivos. Según el método de aproximación problema solución, el arte previo, comprendido por las anterioridades D1 y D2, debe analizarse desde el momento en que se llevó a cabo la invención, que corresponde a la fecha de prioridad invocada, 26 de enero de 2000; en ese momento la anterioridad D1 enseña la posibilidad de estabilizar derivados del ácido 3,5-dihidroxi-6-heptanóico empleando diferentes sustancias alcalinas que permiten obtener un pH superior a 8. La anterioridad D1 llega al punto de especificar que el compuesto que se está estabilizando es fluvastatina de sodio (ver reivindicaciones 3, 6, 10 y 11). La anterioridad D1

propone el uso de sustancias alcalinas solubles en agua, moderadamente solubles en agua, y esencialmente insolubles en agua (Ver D1, página 4, segundo párrafo). Dicha anterioridad también proporciona ciertos compuestos a modo de ejemplo como carbonato de sodio o potasio, bicarbonato de sodio o carbonato ácido de potasio; sales de fosfato. Por su parte, la anterioridad D2 divulga de manera específica la forma de estabilizar el compuesto denominado ácido (E)-3,5dihidroxi-7-(4-4”-fluorofenil-2-ciclopropil-quinolin-3-il)-6-heptenoico (o NK-104 según lo establece la misma anterioridad). Según la anterioridad D2 se puede emplear una solución acuosa con un pH entre 7 y 8 para estabilizar dicho compuesto. Estimó la Superintendencia de Industria y Comercio que el objeto de la solicitudes lograr una estabilidad mejorada, considera entonces que se trata de una derivación evidente del estado de la técnica porque un experto medio en la materia utilizaría las enseñanzas de los documentos citados y estabilizaría el compuesto de la solicitud con las sales reveladas en los documentos anteriores y agrega que si bien en las anterioridades citadas no se revela la combinación específica de rosuvastatina está estructuralmente relacionada con ellas, en cuanto 7 logran estabilizar ese tipo de compuestos mediante su formulación con sales inorgánicas que contienen uno o más cationes multivalentes. Al respecto considera que ello no es tan obvio como la Oficina de Patentes pretende hacerlo ver, por las siguientes razones:

1.- Ni la anterioridad D1 ni la anterioridad D2 divulgan el compuesto rosuvastatina, ni mucho menos hacen referencia alguna al modo ideal de estabilizar dicho compuesto. 2.- Las enseñanzas de D1 se dirigen a un modo general de estabilizar derivados del ácido 3,5-dihidroxi-6-heptenóico 7-sustituidos empleando soluciones o compuestos alcalinos en solución. Más aún se dirigen a sales de sodio de fluvastatina, en tanto que la presente invención se refiere a sales de calcio de rosuvastatina. 3.- Por su parte, D2 enseña específicamente el método para estabilizar sales del compuesto NK-104 que si bien pertenece a la familia de la rosuvastatina, no necesariamente posee las mismas características físico-químicas que inducen a la degradación. El compuesto de la anterioridad D2 se estabiliza fácilmente ante un pH entre 7 y 8, en tanto que el compuesto de la presente solicitud requiere un pH superior a 8. 4.- El examinador en momento alguno sustenta el técnico con habilidad en la materia escogería ciertas sales por encima de otras, dado que D1 propone en general todas las sales alcalinas. Tampoco argumenta por qué es obvio emplear silicatos y metasilicatos para estabilizar sales de rosuvastatina de calcio cuando D1 no los menciona y D2 no se refiere a la rosuvastatina. 5.- Para e4l examinador es perfectamente claro que si D1 menciona carbonato de calcio y bicarbonato de sodio para estabilizar la fluvastatina de sodio, entonces el 8 técnico con habilidad en la materia puede derivar que los mismos también sirven

para estabilizar composiciones de rosuvastatina de calcio. 6.- De la misma manera, que D2 mencione silicatos y metasilicatos para estabilizar una sal del compuesto NK-104 a un pH entre 7 y 8, hace obvio para el técnico con habilidad en la materia el uso de los mismos para estabilizar sales de rosuvastatina de calcio a un pH mayor a 8. 7.- El uso de la práctica retrospectiva, señala el actor, va en detrimento de la actividad investigativa pues así toda invención resulta obvia cuando se compara contra si misma a la luz del arte previo y va en contra de la altura inventiva. Por ello considera que el estado de la técnica debe analizarse como si la invención desarrollar la invención bajo estudio no existiera y debe establecerse más allá de toda duda cómo o por qué el técnico con habilidad en la materia desarrollaría o se vería impulsado a desarrollarla. 8.- En estos términos concluye que la invención bajo estudio cumple con los requisitos de patentabilidad: novedad, nivel inventivo y aplicación industrial, por cuanto la obtención de una composición farmacéutica de rosuvastatina con estabilidad mejorad, no se logra de manera evidente a partir de las composiciones divulgadas en el arte previo. Posición del demandado.- Estima la Superintendencia de Industria y Comercio que las pretensiones del actor no están llamadas a prosperar porque carecen de apoyo jurídico y técnico y como razones de la defensa esgrimió las siguientes: 1.- Precisiones con respecto a la solicitud de patente. 9 Invención es la creación de un producto o de un procedimiento nuevo para solucionar un problema técnico existente. La manera como un inventor puede

proteger su invención es a través de la patente que es un certificado oficial mediante el cual se reconoce al titular del derecho a impedir que terceros, sin su consentimiento, exploten la invención. La patentabilidad de una invención no depende del esfuerzo realizado por el inventor para obtener la invención; ni de la inversión en tiempo o en dinero que el inventor haya realizado, o la mayor o menor complejidad de la invención; o el mérito reconocido o por reconocer de la invención; o el valor económico que se le asigne al invento. De acuerdo con los artículos 14, 16 y 18 de la Decisión 486 del Acuerdo de Cartagena, se otorgará patente a los productos o a los procedimientos siempre y cuando no hayan sido accesibles al público por medios escritos u orales y que no resulten obvios para una persona versada en la materia ni se deriven evidentemente del estado de la técnica. Además, no se les otorgará nuevamente la patente a productos ya conocidos y que se les haya encontrado nuevas propiedades o nuevos usos. En la evaluación de novedad se tiene en cuenta que lo que se esté solicitando no se haya divulgado en documentos del estado de la técnica o en medios orales. En la evaluación del nivel inventivo entre otros aspectos se tiene en cuenta que con la invención se haya superado un prejuicio técnico anterior, que la solución al problema planteado sea original y se aparte del camino conocido y que la invención responda a una necesidad antigua, permanente y aún insatisfecha. 2.- Legalidad de los actos administrativos acusados 2.1.- Violación del artículo 14 de la Decisión 486 del Tribunal Andino de

Justicia.- 10 Los actos administrativos acusados fueron expedidos con la normatividad vigente en materia de propiedad industrial, régimen sustitutivo vigente a partir del 1° de diciembre de 2000 de inequívoco carácter especial que estableció el régimen común de la propiedad industrial y que señala el procedimiento que debía surtirse ante la oficina nacional competente, esto es ante la Superintendencia de Industria y Comercio. El artículo 14 prevé que los países miembros de la comunidad andina otorgarán patentes para las invenciones siempre que sean nuevas, tengan nivel inventivo y sean susceptibles de aplicación industrial. En el presente caso, el examen de fondo de la solicitud permitió demostrar que el objeto de la misma no reúne los requisitos legales para otorgar una patente de invención habida cuenta que las reivindicaciones contenidas en la solicitud de patente y obrante dentro del expediente administrativo 00588018, adolece del requisito de nivel inventivo, exigido por la norma comunitaria. 2.2. Presunta violación del artículo 18 de la Decisión 486 La violación del artículo 18 de la Decisión 486, tampoco ha de prosperar. Los artículos 16 y 18 de la Decisión 486 del Tribunal Andino de Justicia, disponen que una invención se considerará como nueva si no está comprendida dentro del estado de la técnica. Lo que se demostró en la actuación administrativa fue que la solicitud en debate no cumple con el requisito de nivel inventivo 3.- Conclusiones de la División de Nuevas Creaciones de la Superintendencia de Industria y Comercio. 3.1. La rosuvastatina es un compuesto estructuralmente relacionado con los de las anterioridades citadas, es decir, son derivados de ácidos 7-sustituidos-3,5dihidroxi-6-heptenoicos y las anterioridades citadas ya solucionan el problema de 11 estabilizar este tipo de compuestos, que son susceptibles de lactonización y oxidación, mediante la formulación de estos activos con sales inorgánicas que contienen uno o más cationes multivalentes como carbonato de calcio, carbonato de magnesio, silicato aluminato de magnesio. 3.2. D1 y D2 ya solucionaban con anterioridad a la fecha de prioridad reivindicada la estabilización de derivados de ácidos 3,5-dihidroxi-6-heptenóico con sales inorgánicas con cationes multivalentes. 3.3. No se realizó un análisis retrospectivo ni falto de sustentación como lo advierte el actor, debido a que D1 enseña que la fluvastatina y compuestos relacionados son muy lábiles debido a la presencia de los grupos hidroxilo de la cadena del ácido heptanóico y del doble enlace al comienzo de dicha cadena. En consecuencia si se comparan las estructuras de la rosuvastatina de la presente solicitud con el compuesto de D2 y con la fluvastatina, es claro que tanto la fluvastatina, NK-104 y la rosuvastatina comparten dentro de sus estructuras el doble grupo hidroxilo y el doble enlace que son los responsables de la inestabilidad de los compuestos y que, por lo tanto, las sales utilizadas en las anterioridades pueden servir para solucionar el problema de la inestabilidad el compuesto de la presente solicitud. En cuanto a las sales específicas, D1 enseña ejemplos donde se usa carbonato y bicarbonato de sodio y D2, enseña a

estabilizar el compuesto NK-104 con metasilicato de magnesio y aluminio. CONSIDERACIONES DEL MINISTERIO PÚBLICO Pretende el actor se declare la nulidad de las resoluciones 15819 de 16 de junio de 2006, por medio de la cual se niega la solicitud de patente de invención titulada: “COMPOSICIONES FARMACEÚTICAS QUE CONTIENEN UN INHIBIDOR DE HMG CoA REDUCTASA Y UNA SAL INORGÁNICA DONDE EL CATION ES MULTIVALENTE” y la Resolución 24913 de 20 de septiembre de 2006, por la cual se resuelve un recurso de reposición, que confirmó la anterior, 12 dictadas por el Superintendente de Industria y Comercio y, como restablecimiento del derecho se conceda la patente de invención. El problema jurídico consiste en establecer si la solicitud de reconocimiento de patente de invención hecha por el actor tiene el “nivel inventivo”, de acuerdo con los lineamientos establecidos por los artículos 14, 16 y 18 de la Decisión 486 de la Comunidad Andina, normas vigentes para la época en que se presentó la solicitud. Las resoluciones acusadas fueron expedidas en vigencia de la Decisión 486 del Tribunal Andino de Justicia, la cual señala en los artículos 14, 16 y 18 los requisitos para que la autoridad competente en cada país pueda otorgar la patente de invención, así: Artículo 14.- Los Países Miembros otorgarán patentes para las invenciones, sean de producto o de procedimiento, en todos los campos de la tecnología, siempre que sean nuevas, tengan nivel inventivo y sean susceptibles de aplicación industrial.

Artículo 16.- Una invención se considerará nueva cuando no está comprendida en el estado de la técnica. El estado de la técnica comprenderá todo lo que haya sido accesible al público por una descripción escrita u oral, utilización, comercialización o cualquier otro medio antes de la fecha de presentación de la solicitud de patente o, en su caso, de la prioridad reconocida. Sólo para el efecto de la determinación de la novedad, también se considerará dentro del estado de la técnica, el contenido de una solicitud de patente en trámite ante la oficina nacional competente, cuya fecha de presentación o de prioridad fuese anterior a la fecha de presentación o de prioridad de la solicitud de patente que se estuviese examinando, siempre que dicho contenido esté incluido en la solicitud de fecha anterior cuando ella se publique o hubiese transcurrido el plazo previsto en el artículo 40. Artículo 18.- Se considerará que una invención tiene nivel inventivo, si para una persona del oficio normalmente versada en la materia técnica correspondiente, esa invención no hubiese resultado obvia ni se hubiese derivado de manera evidente del estado de la técnica. De acuerdo con estas disposiciones, los países miembros otorgarán patetentes para las invenciones de productos o procedimientos en todos los campos de la tecnología siempre que: 13  Sean nuevas;  Tengan nivel inventivo y,  Sean susceptibles de aplicación industrial.

Nueva: significa que no está comprendida en el estado de la técnica. El estado de la técnica comprende todo aquello que ha sido accesible al público, por una descripción escrita u oral, por una utilización o por cualquier otro medio antes de la fecha de la presentación de la solicitud de patente o de la prioridad reconocida.

Nivel inventivo: cuando para una persona del oficio normalmente versada en la

materia técnica correspondiente, no resulte obvia ni se hubiese derivado de manera evidente del estado de la técnica. En el presente caso la invención de que trata la solicitud se relaciona con composiciones farmacéuticas, particularmente con una composición que contiene (E)-7-[4-(4-fluorofenil)-6-isopropil-2-[metil(metilsulfonil)amino]pirimidin-5-].(3R,5S)- 3,5-dihidroxihept-6-ácido enoico o una sal de él farmacéuticamente aceptablecomo0 el ingrediente activo y una sal inorgánica en la cual el catión es multivalente. El problema radica en establecer si la solicitud de patente reúne los requisitos exigidos por las normas comunitarias de nivel inventivo. Concretamente lo que se reivindica en el presente caso como novedoso es una composición farmacéutica de ácido o sales farmacéuticamente aceptables del mismo, a las cuales se les mejora la estabilidad bajo determinadas condiciones empleando sales inorgánicas que tienen un catión multivalente. De acuerdo con las disposiciones citadas, el objeto reivindicado no es nuevo porque está comprendido en el estado de la técnica, pues una vez realizado el 14 estudio técnico comparativo entre el objeto de la solicitud y el de las anterioridades enunciadas, se estableció que está contenido en ellas. Así el antecedente GB 2262229A denominada “Composiciones estabilizadas de inhibidores de HMG-CoA reductasa”, publicada el 16 de junio de 1996 (en adelante D1) y WO9723200 denominada “Composición farmacéutica estabilizada

con un agente básico” publicada el 3 de julio de 1997, (en adelante D2). En dichos antecedentes se menciona y revela que cualquier radical orgánico es susceptible de degradación a pH inferior a 8, como lo es la fluvastatina sódica. Las composiciones de D1 comprenden el ingrediente activo y un medio alcalino, el cual es capaz de estabilizar la composición a un pH al menos de 8 en solución acuosa o en forma de dispersión. Dentro de las sustancias alcalinas solubles en agua para obtener la basicidad, la anterioridad incluye sales inorgánicas de carbonato de sodio, calcio o potasio, bicarbonato de sodio; fosfatos dibásico de sodio anhidro, de potasio o de calcio o fosfato trisódico; hidróxidos de metales alcalinos como hidróxido, potasio o litio o mezcla de los mismos. Por su parte, D2 tiene por objeto proveer una composición con alta estabilidad, que comprende un compuesto inhibidor de HMG-CoA reductasa, denominado NK104 o sus sales o ésteres, de la cual la solución acuosa tiene un pH de 7.1 a 7.8, preferiblemente, por la adición de una sustancia básica, como sales inorgánicas de catión sodio, calcio o potasio. La composición farmacéutica incluye una sustancia básica, como un antiácido y un regulador de pH; antiácidos como metasilicato de aluminio magnesio, silicato de aluminio magnesio, luminato de magnesio, carbonato de calcio precipitado, carbonato de magnesio y óxido de magnesio, bicarbonato de sodio; el regulador de pH se selecciona de L-arginina,

fosfato de sodio, hidrógeno fosfato disódico, entre otros. 15 Dentro de este contexto, la invención contenida en la solicitud no reúne el requisito de nivel inventivo por encontrarse en el estado de la técnica con anterioridad a la solicitud, de conformidad con el análisis técnico previamente elaborado. Al respecto ha sostenido esa Honorable Corporación, en sentencia de marzo 26 de 1998, radicación 1945, Sección Primera, Consejero ponente: MANUEL SANTIAGO URUETA AYOLA: “…la Sala reitera en esta oportunidad que "... cuando la cuestión debatida - como en este caso - no es de interpretación legal o de hermenéutica jurídica, sino de carácter eminentemente técnico o pericial, es a los técnicos o expertos a quienes corresponde, mediante el dictamen pericial claro, preciso y detallado, determinar si un producto es farmacéutico o constituye un medicamento o una sustancia terapéuticamente activa, que, por lo mismo, no es susceptible de ser objeto de patente de invención, en los términos del literal c) del artículo 5o. de la Decisión 85 del Acuerdo de Cartagena" (Sentencia de 7 de marzo de 1991, exp. núm. 803, actor: Monsanto Company, Consejero Ponente: Dr. Miguel González Rodríguez), razón por la cual analizará el dictamen pericial rendido dentro del presente proceso y las demás pruebas obrantes en el mismo”. El Tribunal Andino de Justicia, ha establecido las siguientes reglas, como determinantes de la existencia o no de novedad en un invento: “a) Concretar cuál es la regla técnica aplicable a la solicitud de la patente,

para lo cual el examinador técnico deberá valerse de las reivindicaciones, que en últimas determinarán este aspecto. “b) Precisar la fecha con base en la cual deba efectuarse la comparación entre la invención y el Estado de la Técnica, la cual puede consistir en la fecha de la solicitud o la de la prioridad reconocida. “c) Determinar cuál es el contenido del Estado de la Técnica (anterioridades) en la fecha de prioridad. “d) Finalmente deberá compararse la invención con la regla técnica.”1 Dentro del proceso, el fundamento de la decisión se encuentra en el análisis técnico elaborado sobre las anterioridades para establecer el estado de la técnica, 1 Sentencia 82 IP de 2003, Tribunal Andino de Justicia. 16 habiéndose advertido sobre su existencia anterior o estado de la técnica, al precisar: “D1, si le permite a un técnico con habilidad ordinaria en la materia derivar de manera obvia la estabilización de la Rosuvastatina empleando sales inorgánicas de catión multivalente” (…) “la anterioridad D1 (GB 2262229) le permite a un técnico con habilidad ordinaria en la materia derivar de manera obvia el uso específico de las sales inorgánicas de catión multivalente empleadas en la presente solicitud, ya que en esta anterioridad, se revelan sales inorgánicas de catión multivalente para la estabilización de las composiciones, debido a la inestabilidad del ácido 3,5-dihidro-5heptenoico7 substituidos a bajo pH; dentro de estas sales se mencionan carbonatos de calcio y carbonato de magnesio; en la presente solicitud, el agente, la Rosuvastatina, puede

ser estabilizada con carbonato de calcio o de magnesio (ver reivindicaciones 4 y 5, folio 83). (…) “la anterioridad D1 le permite a un técnico con habilidad ordinaria en la materia derivar de manera obvia el uso de sales inorgánicas de catión multivalente para estabilizar inhibidores de HMG-CoA reductasa independiente del grupo sustituyente en el carbono 7de la cadena de ácido 3,5-dihidroxi-6-heptenoicos-7 substituidos, teniendo en cuenta que esta anterioridad ya soluciona el problema de estabilizar ese tipo de compuestos que son susceptibles de lactonización y oxidación debido a la extrema labilidad de los grupos B, a-hidroxi sobre la cadena de ácido heptenoico y la presencia del doble enlace, mediante la formulación del ingrediente activo con sales inorgánicas que contienen uno o más cationes multivalentes como carbonato de calcio. “(…) la anterioridad D2 (WO 9723200) se relaciona con las sales de rosuvastatina en el sentido que revela de manera previa composiciones que comprenden la combinación de inhibidores de HMG-CoA reductasa específicamente derivados del ácido 7 substituidos 3,5-dihidro-6-heptenoico, el cual está presente en la anterioridad D2. (…) D2 revela la forma de estabilizar este tipo de compuestos, empleando sales inorgánicas de catión multivalente, antiácidos como carbonatos de calcio, carbonato de magnesio y silicato y metasilicato de aluminio y magnesio, los cuales también están incluidas en la presente solicitud”. “(…) la anterioridad D2 le permite al técnico con habilidad ordinaria en la materia

derivar de manera obvi