PGN - PRETENSIONES DE LA DEMANDA - No están llamadas a prosperar al no haber incurrido las enti

REPARACIÓN DIRECTA-Indemnización de perjuicios causados a raíz de omisión del Invima al no realizar control y vigilancia para la comercialización de implantes mamarios ESTADO-Responderá por daños antijurídicos que le fueren imputables por acción u omisión de autoridades públicas, según art.90 de la Constitución Política DAÑO ANTIJURÍDICO-Puede ser causado por omisión de autoridad OMISIÓN-No está demostrada su configuración dentro del sub lite Por lo tanto, considera esta vista fiscal que, exigir del Ministerio de Salud o del INVIMA que anticiparan las maniobras fraudulentas de unos delincuentes organizados en el exterior del país, no tiene asidero ni probatorio, ni lógico. Como se verificó dentro de lo actuado en primera instancia, a la Autoridad correspondió la toma de medidas luego de emitidas las alarmas internacionales, como en efecto lo hizo. Dicho, en otros términos, no hay prueba dentro de lo actuado que fuera exigible para el INVIMA, dentro del procedimiento registral para la comercialización de las prótesis, la realización de un paso adicional en su trámite, en la forma de un examen o estudio a las prótesis importadas, y, en consecuencia, no se configura la omisión señalada por la parte actora. DAÑO-No es imputable porque la autoridad aplicó los protocolos procedimentales que le eran exigibles y el hecho dañino se originó en un tercero ….Se concluye de las normas trascritas que el daño no es imputable porque las funciones del INVIMA en cuanto a los productos importados se circunscriben a la revisión de condiciones previamente evaluadas en el país de origen y en ninguna medida se halla probado en el

proceso que la función del INVIMA sea la de garantizar, ni el contenido, ni impedir la ocurrencia de efectos adversos causados por un dispositivo o un medicamento, años después de su utilización. PRUEBAS OBRANTES-No acreditan responsabilidad de la parte demandada DEMANDA-Operó en esta la caducidad de la acción/DEMANDADO-No es responsable al no probarse que existiera omisión de su parte respecto de alerta internacional Esta Agencia del Ministerio Público concluye que la demanda se encuentra caducada, pero además, en cuanto al fondo, el demandado no es responsable porque el INVIMA, aunque vigila y controla la producción e importación de dispositivos como las PIP, no podría exigirse de ella que certifique y mucho menos garantice los componentes empleados en la producción de un dispositivo falseado en el extranjero. Insistimos, a menos que surja un llamado de atención o sospecha que para el asunto estudiado no se presentó hasta 2010 y en todo caso, para el examen procesal en desarrollo, no probó el demandante que existiera esa omisión respecto de una alerta internacional pasada por alto por el instituto demandado.

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daño antijurídico a demandantes PROCURADURÍA DELEGADA CON FUNCIONES MIXTAS 6 PARA LA CONCILIACIÓN ADMINISTRATIVA

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PROCURADURÍA DELEGADA

CON FUNCIONES MIXTAS 6

CONCILIACIÓN ADMINISTRATIVA

CONCEPTO N° 055/2023

Bogotá, D.C., 14 de marzo de 2023 Señores

CONSEJO DE ESTADO

SALA DE LO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO

SECCION TERCERA SUBSECCIÓN C

Consejero Ponente: Dr. GUILLERMO SÁNCHEZ LUQUE

E. S. D.

Ref.: Proceso 05001 23 33 000 2014 00624 02 (69072) Medio de control: Reparación directa (Ley 1437 de 2011)

Actor: Gloria Elena Correa Valencia y otros.

Demandado: Ministerio de Salud y Protección Social, INVIMA y otros.

Apelación de sentencia.

Honorable señor Consejero: En mi condición de agente de la Procuradora General de la Nación para intervenir en el trámite de la referencia1, dentro del término previsto en el numeral 6 del artículo 247 de la Ley 1437 de 20112, Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo, en adelante CPACA, modificado por el artículo 67 de la Ley 2080 de 2021, procedo a rendir concepto dentro del proceso de la referencia.

Contenido: 1. Antecedentes. 2. Consideraciones del Ministerio Público. 3. Conclusión.

Síntesis: Corresponde el estudio de la apelación interpuesta por la parte actora en contra del fallo emitido en primera instancia por el Tribunal Administrativo de Antioquia en el proceso de Reparación Directa por medio del cual los accionantes buscan obtener la indemnización de los perjuicios que consideran les fueron causados a raíz de la omisión en que supuestamente incurrió el INVIMA al no realizar los controles y vigilancia necesarios para evitar la comercialización en Colombia de unos implantes 1 Competencias previstas en los artículos 277-7 de la Constitución Política y 30-1 del Decreto Ley 262 de 2000. 2 Artículo 247. Trámite del recurso de apelación contra sentencias, artículo modificado por el artículo 67de la Ley 2080 de 2021: “El recurso de apelación contra las sentencias proferidas en primera instancia se tramitará de

acuerdo con el siguiente procedimiento: (…)

6. El Ministerio Público podrá emitir concepto desde que se admite el recurso y hasta antes de que ingrese el proceso al despacho para sentencia”.

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1. ANTECEDENTES Contenido: 1.1. La demanda. 1.1.1 Pretensiones. 1.1.2. Hechos. 1.1.3. Pruebas relevantes. 1.2. La defensa. 1.2.1. Ministerio de Salud. 1.2.2. INVIMA. 1.3. Pruebas relevantes. 1.3.1. Del demandante. 1.3.2. Del INVIMA. 1.3.3. Del Ministerio de Salud. 1.4. La sentencia. 1.5. Apelación de la sentencia. 1.2. La demanda Con fecha treinta (30) de marzo de dos mil catorce (2014)3, fue interpuesta por Gloria Elena Correa Valencia, Álvaro José del Corral Escobar, Gloria María Correa Valencia, Luz María Correa Valencia, Leonor Londoño Escudero, Gloria Valencia de Correa, Andrés del Corral Correa, Camila del Corral Correa y Esteban Álvarez Correa, medio de control de reparación directa, de acuerdo con lo previsto en el artículo 140 del CPACA, en contra de La Nación – Ministerio de Salud y de la Protección Social y el

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA. 1.2.2. Pretensiones La parte actora elevó como peticiones que se condene a los demandados por lo que ellos consideran irregularidades que derivaron en los perjuicios materiales y morales que les fueron causados por un implante de prótesis mamaria PIP realizado a la señora Gloria Elena Correa Valencia4. A juicio de los demandantes, los implantes de prótesis mamaria PIP realizados a la señora Correa Valencia, fueron autorizadas por el Gobierno a través del Ministerio de Salud y de la

Protección Social y el INVIMA, para ser comercializadas en Colombia, a pesar de no cumplir los estándares de calidad requeridos. Indicó que el INVIMA, nunca hizo pruebas de laboratorio previas, ni contaba con documentos que probaran que sus componentes podrían ser utilizados en seres humanos. Que la entidad demandada tampoco hizo exámenes que demostraran que los implantes habían sido rechazados en otros países por contener silicona nociva para la salud humana. Concluyó que, por la anterior razón, se generaron graves perjuicios para la salud física y psíquica de la señora Gloria Elena Correa Valencia, y a sus seres queridos. Por lo expuesto pide que se condene a las demandadas a reconocer y pagar los perjuicios patrimoniales y extrapatrimoniales solicitados en la demanda. 1.1.2. Hechos Se resumen de la siguiente manera: 3 Consulta en el sitio web de la Rama Judicial disponible en el siguiente: https://procesos.ramajudicial.gov.co/procesoscs/ConsultaJusticias21.aspx?EntryId=uVfyExRVyFOdOBy %2bDJiia7m2ZBA%3d. 4 Folio 477 y ss. del cuaderno N°1 del expediente físico.

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prótesis se rompieron y le generaron a la señora Correa Valencia una esclerosis difusa, perjuicio y consecuencias que se reclaman en el proceso, tanto por la afectada principal como por su núcleo familiar. Narró que, con posterioridad a la implantación de las prótesis mamarias, la señora Correa, empezó a presentar problemas de salud y a perder su capacidad laboral desde comienzos del año 2007. Agregó sobre este hecho que el 12 de noviembre de 2008 fue diagnosticada por el doctor Luis Fernando Pinto con una “[p]oliartralgias, fenómeno de Raynaud y edema de manos, diagnóstico de esclerosis sistémica difusa” y el 4 de mayo de 2011 se le detectó la ruptura de prótesis con exposición a silicona y se calificaron sus dolencias como una posible “[r]eacción injerto vs. Huésped”6. Señaló que, en el 2010, el INVIMA informó la suspensión preventiva del registro sanitario de este producto mediante alerta sanitaria N° 003-2010 y luego realizó algunas recomendaciones a los pacientes que tuvieran estos implantes en la alerta sanitaria N° 0082012 del 12 de octubre de 2010. En este último comunicado sugirió a los pacientes de implantes que visitaran a un cirujano incluso si hasta el momento no presentaban ninguna sintomatología. Puntualizó que el INVIMA y el Ministerio de Salud y Protección social no cumplieron con sus funciones legales de preservar la salud humana realizando un efectivo control a las prótesis mamarias PIP. Sostuvo que la responsabilidad del demandado INVIMA, deviene por los hechos narrados,

porque esta entidad debió aplicar todo lo concerniente al régimen de registros, expedición de licencias, la vigilancia y el control sanitario de productos como los implantes mamarios que podían resultar defectuosos, los cuales generaron daños a los pacientes, porque a juicio del demandante, el INVIMA debió revisar mejor el producto. Para ampliar lo anterior manifestó textualmente que: “[…] el INVIMA omitió cumplir sus obligaciones, por un sistema laxo de exámenes y de vigilancia en el caso de los implantes PIP como producto sanitario que requería el debido control del Estado para preservar la salud y EL MINISTERIO DE SALUD Y DE LA PROTECCIÓN SOCIAL, omitió cumplir con sus funciones de vigilancia en cuanto al régimen de registros y licencias, así como el régimen de vigilancia sanitaria y control de calidad de los productos de qué trata el objeto del INVIMA”7. Indicó que el Ministerio de Salud y de la Protección Social, no cumplió con sus funciones de vigilancia en cuanto al régimen de registros y licencias, así como desconoció el régimen de vigilancia sanitaria y control de calidad de los productos mencionados. 1.2. La defensa 5 Folio 483 y ss. del cuaderno N°1 del expediente físico. 6 Idem. 7 Extraído del hecho 27, visible a folio 499 del cuaderno N°1 del expediente físico PROCURADURÍA DELEGADA CON FUNCIONES MIXTAS 6 PARA LA CONCILIACIÓN ADMINISTRATIVA Calle 16 No. 4-75 Torre C Piso 4° Bogotá D.C. PBX: (1) 5878750 Ext: 1370113703. Correo electrónico: lescandon@procuraduria.gov.co 5 El Ministerio de Salud y de la Seguridad Social dio contestación a la demanda el catorce (14)

de octubre de dos mil catorce (2014)8 y el INVIMA presentó su contestación el seis (6) de noviembre de (2014)9. 1.2.1. Contestación del Ministerio de Salud y de la Protección Social El ente gubernamental se opuso a las pretensiones de la demanda por considerar que se encuentran caducadas. Consideró también que el Ministerio no puede ser condenado, por cuanto la función de este no es prestar los servicios de salud ni es competente de la ejecución de políticas en materia de vigilancia sanitaria y de control de calidad de medicamentos, productos biológicos o elementos médico-quirúrgicos que puedan tener impacto en la salud individual y colectiva, toda vez que tan solo es el ente que fija las políticas en materia de salud. Explicó que no es cierto que el Ministerio haya causado al demandante perjuicio alguno, por cuanto no existe relación de causalidad entre el hecho de la cirugía plástica practicada, con la existencia de alguna relación contractual con este, de la cual se pretendiera derivar responsabilidad. Adujo que resulta sin fundamento y sin ningún juicio lógico que se predique una relación de la cual no hizo parte, puesto que desconoce no solo sus extremos sino su historial y las condiciones objeto de la demanda de reparación directa. Conjeturó que, por tanto, no se encuentra obligada a ninguno de los pagos solicitados y que no existe nexo causal entre el daño objeto de debate en este medio de control y la persona que presuntamente lo ocasionó. Propuso como excepciones la de caducidad, falta de legitimación en la causa por pasiva, inexistencia de la obligación, inexistencia de la facultad y consecuente

deber jurídico del Ministerio para pagar la indemnización en el presente caso, cobro de lo no debido, inexistencia de la solidaridad entre las demandadas y exclusión de responsabilidad como consecuencia del hecho de un tercero ajeno a la administración. 1.2.2. Contestación del INVIMA Manifestó que se opone a la totalidad de pretensiones, por cuanto el apoderado de la parte actora refiere erradamente a que las prótesis no cumplían con los estándares de calidad y que el instituto no hizo las pruebas de laboratorio previas ni probaron que sus componentes podían ser usados en humanos. Indicó que no es cierto lo de la incompatibilidad con el ser humano porque sus componentes sí son compatibles y lo determinante del caso fue que el fabricante haya cambiado el gel de relleno por gel industrial engañando a las autoridades sanitarias de todo el mundo. Añadió al respecto que, el 29 de marzo de 2010 la Agencia Francesa de Seguridad Sanitaria (AFSSAPS) emitió la alerta sanitaria al comprobar que los componentes de las prótesis fueron alterados fraudulentamente. Señaló que el 6 de abril de 2010, el INVIMA emitió la primera alerta sanitaria advirtiendo que quienes tenían implantes de esta marca debían acudir a su médico cirujano para realizar los 8 Consulta en el sitio web de la Rama Judicial disponible en el siguiente: https://procesos.ramajudicial.gov.co/procesoscs/ConsultaJusticias21.aspx?EntryId=uVfyExRVyFOdOBy %2bDJiia7m2ZBA%3d. 9 Ídem.

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Calle 16 No. 4-75 Torre C Piso 4° Bogotá D.C. PBX: (1) 5878750 Ext: 1370113703. Correo electrónico: lescandon@procuraduria.gov.co 6 correspondientes exámenes y solicitó a los profesionales de la salud suspender la utilización de estas prótesis y congeló el producto existente. Precisó que en el asunto examinado hubo una falta de cuidado en la propia salud porque transcurrieron dos años y la víctima principal puso en peligro su vida al no ocuparse de remediar la situación. Agregó sobre el particular que no le constan las razones por las que la demandante principal omitió el deber de realizarse los exámenes para establecer el estado de las prótesis, ignorando las alertas sanitarias, ya que se indicó en la demanda que para el 2008 le diagnosticaron esclerosis difusa y para el 2011 según el médico tratante las prótesis llevaban 2 años rotas. Refutó por no ser cierto que el INVIMA no haya realizado los estudios necesarios para el ingreso y comercialización de las prótesis, pues antes de publicarse las alertas no se habían presentado efectos adversos por parte de la población implantada y en su momento presentaban una composición bio compatible para 1999. Indicó que aportó con su contestación estudios técnicos que demuestran que las prótesis contaban con los estándares de calidad. Sostuvo que el INVIMA otorgó el registro basado en el certificado expedido por la autoridad sanitaria francesa que es la agencia sanitaria de referencia porque este constituye el certificado de venta libre del país origen. Propuso las excepciones de hecho exclusivo y

determinante de un tercero como eximente de responsabilidad, falta al deber de cuidado por parte de la accionante y caducidad del medio de control. 1.3. Pruebas Relevantes 1.3.1 Solicitadas por la parte demandante: a. Historia clínica en la que consta el procedimiento quirúrgico que se le realizó a la señora Gloria Elena Correa Valencia, para colocarle los implantes mamarios en el año 2000, documento elaborado por el doctor Alejandro Arango Calle, Médico - Cirujano Plástico, en donde consta el procedimiento quirúrgico que se le realizó a la señora Gloria Elena Correa Valencia. b. Historia clínica No. 42.988.137 elaborada por el Centro Integral de Reumatología REUMALAB, en la que consta el procedimiento quirúrgico de la atención médica que recibió Gloria Elena Correa Valencia a raíz de los padecimientos de salud que se le ocasionaron por el uso de prótesis mamarias PIP. c. Historia clínica elaborada por Clínica Medellín, Sede Poblado y Sede Centro, en la que consta el procedimiento quirúrgico de la atención médica que recibió Gloria Elena Correa Valencia a raíz de los padecimientos de salud que se le ocasionaron por el uso de prótesis mamarias PIP. d. Historia clínica elaborada por Bernardo Javier Muñoz Palacio, Neumólogo, en la que consta el procedimiento quirúrgico de la atención médica que recibió Gloria Elena Correa Valencia a raíz de los padecimientos de salud que se le ocasionaron por el uso de prótesis mamarias PIP.

e. Historia clínica elaborada por Hospital Pablo Tobón Uribe, en Medellín, en la que consta el procedimiento quirúrgico de la atención médica que recibió Gloria Elena PROCURADURÍA DELEGADA CON FUNCIONES MIXTAS 6 PARA LA CONCILIACIÓN ADMINISTRATIVA Calle 16 No. 4-75 Torre C Piso 4° Bogotá D.C. PBX: (1) 5878750 Ext: 1370113703. Correo electrónico: lescandon@procuraduria.gov.co 7 Correa Valencia a raíz de los padecimientos de salud que se le ocasionaron por el uso de prótesis mamarias PIP. f. Historia clínica registro 137-87 elaborada por el médico Luis Fernando Pinto en la que consta el procedimiento quirúrgico de la atención médica que recibió Gloria Elena Correa Valencia a raíz de los padecimientos de salud que se le ocasionaron por el uso de prótesis mamarias PIP. g. Demás historias clínicas elaboradas por profesionales y centros asistenciales, que contengan registro de la atención médica de la señora Correa Valencia. h. Pidió que se exhortara al Ministerio de Salud a aportar todos los procesos, investigaciones, intervenciones, comunicaciones, resoluciones etc., relacionados con las prótesis mamarias P.I.P., que se hayan generado en Colombia, incluyendo el comunicado del mes de diciembre de 2011 del mismo Ministerio, en el que se hizo la advertencia de retirar las mismas del cuerpo humano porque presentaban riesgos para la salud.

1. Pidió que se exhortara al INVIMA para que especificara con fundamento en el artículo 217 del C. de P. A. y de lo C. A, cuales funciones debió cumplir ese instituto en relación

con la Salud Pública, en la vigilancia y Control de los medicamentos y productos sanitarios que ingresan al País; y cuales cumplió para dar Licencia o Registro Sanitario a los implantes mamarios PIP, para ser comercializados en Colombia. j. Pidió que se exhortara a la Secretaría de Salud de Medellín para que remitiera todas las actuaciones que realizó por órdenes del INVIMA y/o Ministerio de Salud, respecto de las prótesis mamarias PIP. k. Pidió que se exhortara al Superintendente de Salud para que remita copia de todos los documentos que demuestren las directrices que impartió en Colombia esa Superintendencia, respecto al uso de las prótesis mamarias PIP. l. Pidió que se exhortara a la Sociedad Colombiana de Cirugía Plástica, Estética y Reconstructiva para que remita copia autentica de todas las investigaciones, noticias, todo lo relacionado con las prótesis mamarias P.I.P., y su uso en Colombia. m. Pidió que se exhortara a la ESE Hospital General de Medellín Luz Castro de Gutiérrez en la ciudad de Medellín, para que remita copia autentica todos los procedimientos que realizó en cuanto al retiro de las prótesis mamarias PIP y a solicitud de quién se realizaron dichos procedimientos, y quién cubrió los gastos generados a raíz de los mismos. n. Pidió un Dictamen Psicológico de la lista de auxiliares de la justicia psicólogo para que valore a los demandantes, con fundamento en su experiencia y las pruebas que obran en el expediente determine el daño moral, daños a las condiciones de existencia, al proyecto de vida y a la vida de relación que han sufrido, sufren y sufrirán como

consecuencia de los padecimientos físicos y psicológicos de la señora Gloria Elena Correa. o. Pidió una peritación para la valoración del perjuicio material. 1.3.2. Solicitadas por el INVIMA: PROCURADURÍA DELEGADA CON FUNCIONES MIXTAS 6 PARA LA CONCILIACIÓN ADMINISTRATIVA Calle 16 No. 4-75 Torre C Piso 4° Bogotá D.C. PBX: (1) 5878750 Ext: 1370113703. Correo electrónico: lescandon@procuraduria.gov.co 8 a. Copia del inicio de la Alerta Sanitaria 003-2010. del 06 de abril de 2010 que ordenó la suspensión de la comercialización de los implantes mamarios PIP 008-2010 del 12 de

octubre de 2010 "INVIMA CANCELA REGISTRO SANITARIO DE PRÓTESIS MAMARIAS

"PIP" EN COLOMBIA".

b. Copia del Auto Comisorio No.430 de 2008, que prueba una de las tantas acciones de la autoridad sanitaria en cumplimiento de sus deberes legales, además, la solicitud de Certificación de Condiciones de Almacenamiento: Auto Comisorio 559 de 2008. Acta de Visita del 15 de octubre de 2008. Auto Comisorio No. 430 de 2008.Acta de Visita de 14 de agosto de 2008. Resolución No.2010010408 de abril 23 de 2010. Diligencia de IVC de 6 de abril de 2010. Acta 04 de Comisión Revisora del 6 de abril de 2010. c. Copia de carta al Ministro de Salud notificando alerta sanitaria DG 100-0177-10

Diligencia de IVC del 23 de abril de 2010. Carta aplicación Medida Sanitaria 05001268-10 Diligencia IVC IO de mayo de 2010. Acta 06 de mayo de 2010, Comisión Revisora Cartas a Salud de Amazonas y Sociedad de Cirugía Estética. Acta 08 de 2010, Comisión Revisora (estas se pueden consultar página web www.invima.gov.co ). d. Copia de cartas (2) a autoridades Antioquia y Secretaría de Salud. Carta S 1 500-200910 Aplicación Medida Sanitaria. Cancelación de Registro Sanitario, Resolución 201003236 de 21 sep. 2010. e. Alerta Sanitaria informando a la comunidad la cancelación del Registro Sanitario \./- 003886 RIVC del 4 de octubre de 2010. f. d. Memorando para Comisión Revisora 500-2482-10. g. Carta informando se recoge todo el producto PIP 500-2888-10. h. Estudio hecho por la Dirección de Dispositivos Médicos sobre la enfermedad que sufre la señora gloria Elena Correa y la relación con las prótesis mamarias.

1. Pidió interrogatorio de parte a la señora Gloria Elena Correa Valencia. 1.3.3. Solicitadas por el Ministerio de Salud: Pidió que se tuvieran como tales las aportadas al proceso y las normas vigentes sobre la materia, las cuales por ser del orden nacional no requieren ser adjuntadas y solicitó que se oficiara al INVIMA para que informara la dirección del importador de las prótesis PIP, objeto de la demanda: "COLOMBIAN MEDICAL INTERNATIONAL S.A.". 1.6. La sentencia de primera instancia

Con fecha veintiocho (28) de julio de dos mil veintidós (2022), el Tribunal Administrativo de Antioquia falló el proceso denegando las pretensiones de demandante10. La primera instancia consideró que el problema jurídico consistía en determinar si el INVIMA y el Ministerio de Salud eran administrativamente responsables de los daños y perjuicios que 10 Consulta en el sitio web de la Rama Judicial disponible en el siguiente: https://procesos.ramajudicial.gov.co/procesoscs/ConsultaJusticias21.aspx?EntryId=uVfyExRVyFOdOBy %2bDJiia7m2ZBA%3d.

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siendo diagnosticada el doce (12) de noviembre de dos mil ocho (2008) con esclerosis difusa, poli artralgias, fenómeno de Raynaud y edema de manos. Precisó que para determinar si el daño es imputable a las entidades demandadas, se debía analizar la alegada omisión de las funciones señaladas en la demanda y las actuaciones desarrolladas por las entidades accionadas. Estas actuaciones deben ser estudiadas en el marco jurídico establecido en el Decreto 2092 de 1986, norma que reglamentó parcialmente los Títulos VI y XI de la ley 09 de 1979, en lo concerniente a la elaboración, envase o empaque, almacenamiento, transporte y expendio de medicamentos, cosméticos y similares. Destacó que el Decreto 2092 de 1986, determinó en cuanto a los registros sanitarios que estos debían acompañarse de una serie de documentos11, entre los que destacó el “[C]ertificado expedido por la autoridad sanitaria del país de origen, mediante el cual se acredite si el consumo está legalmente permitido dentro del mismo y si allí su venta es libre o está sujeta a restricciones y, en este último caso, cuáles son. Igualmente, este certificado deberá especificar la fórmula cuantitativa del producto, según el caso […]”. Señaló que en la Ley 100 de 1993, artículo 245, se dio origen al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA, como un establecimiento público del orden nacional, adscrito al Ministerio de Salud, cuyo objeto es la ejecución de las políticas en materia de vigilancia sanitaria y de control de calidad de medicamentos, productos biológicos, alimentos, bebidas, cosméticos, dispositivos y elementos médico-quirúrgicos,

odontológicos, productos naturales homeopáticos y los generados por biotecnología, reactivos de diagnóstico, y otros que puedan tener impacto en la salud individual y colectiva. Afirmó que el Decreto 1290 de 1994 “[P]or el cual se precisan las funciones del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMAy se establece su organización básica”, específicamente en el artículo 4 numerales 1 y 5 dispuso: “[...] 1. Controlar y vigilar la calidad y seguridad de los productos establecidos en el artículo 245 de la ley 100 de l993 y en las demás normas pertinentes, durante todas las actividades asociadas con su producción, 11 “[A]rtículo 24. Con la solicitud deberán acompañarse los siguientes documentos, así: 2. Cuando se trate de productos elaborados en el extranjero: a) Recibo del Instituto Nacional de Salud, que acredite el pago de los derechos de análisis de laboratorio; b) Prueba de la constitución, existencia y representación legal de la entidad peticionaria en el extranjero, y poder para gestionar la tramitación conferido a un abogado, documentos que deberán cumplir con los requisitos señalados por los artículos 48, 65 y 259 del Código de Procedimiento Civil, según el caso; c) Certificado expedido por la autoridad sanitaria del país de origen, mediante el cual se acredite si el consumo está legalmente permitido dentro del mismo y si allí su venta es libre o está sujeta a restricciones y, en este último caso, cuáles son. Igualmente, este certificado deberá especificar la fórmula cuantitativa del producto, según el caso; d) Proyecto del contenido y presentación de las etiquetas y empaques, por duplicado; e) Certificado

oficial que permita establecer si la marca que distingue el producto está o no registrada y, en caso afirmativo, quién es el titular; f) Documento mediante el cual se autorice al solicitante para la utilización de una marca, cuando el titular de la misma sea un tercero; g) Protocolo de investigación, en el evento del artículo 26 del presente Decreto; h) Comprobante de pago de los derechos de publicación en el DIARIO OFICIAL; i) Documento en el cual aparezca que las muestras del producto se entregaron en el Instituto Nacional de Salud u otro laboratorio autorizado”.

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