PGN - REGISTRO SANITARIO - Clasificación arancelaria

PROCURADURÍA PRIMERA DELEGADA ANTE EL CONSEJO DE ESTADO

Bogotá D. C., marzo 16 de 2004 Alegato No. 032 Señores

CONSEJEROS DE ESTADO

Sala de lo Contencioso Administrativo Sección Primera

Consejera Ponente: Dra. Olga Inés Navarrete Barrero

Ref: Expediente No. 110010327000200200055 01 (1-8602) Se procede a presentar el alegato de conclusión en el proceso de la referencia, dentro del traslado común a las partes establecido en el artículo 210 del C. C.

A., subrogado por el artículo 59 de la Ley 446 de 1998, con fundamento en las facultades constitucionales y legales. ANTECEDENTES El ciudadano y abogado ANDRES PARRA RAMIREZ, actuando en nombre y representación y representación de la Compañía ABBOTT LABORATORIES DE COLOMBIA S. A., y en ejercicio de la acción prevista en el artículo 85 del C. C. A., solicita se declare la nulidad y restablecimiento del derecho de la Resolución No. 0052 de enero 29 de 2002, proferida por la División de Arancel de la Dirección de Impuestos y Aduanas Nacionales, “Por la cual se expide una clasificación arancelaria”, como consecuencia y a título de restablecimiento del derecho se expida nueva clasificación arancelaria y se ubique el producto como medicamento, sujeto a tratamiento fiscal diferente. . 2 Indica las siguientes normas violadas: - Constitución Política – Artículo 209 - Los Decretos 2317 de 1995, vigente hasta el 31 de diciembre de 2001, y 2800

de 2001. - Estatuto Tributario, artículo 424 El concepto de violación lo sustentan en los siguientes términos: 1.- El artículo 1° del Decreto 2317 de 1995, señala que la base inicial de clasificación está dada por los textos legales de cada partida, o sea, la descripción correspondiente a cada item arancelario a cuatro dígitos, al igual que por las denominadas notas legales de sección o capítulo. Aduce violación de la disposición anterior, por omisión en la aplicación de la partida 30.04, por cuanto en su opinión, el Ensure Plus HN debe ser clasificado como un medicamento dentro esta partida del Arancel de Aduanas, que de manera expresa lo comprende en su descripción. El producto ha sido clasificado como medicamento por parte del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), mediante el Registro Sanitario M-009400-R1, en razón a que el mismo tiene como condición de venta la de fórmula médica ya que sólo puede ser prescrito por un profesional de la salud. Dicha calificación se realizó después de haber agotado el procedimiento respectivo, el cual es reglado, el que incluyó análisis médico, científico y farmacéutico. Su naturaleza fue definida en la Resolución 023537 de julio 11 de 1996, modificada parcialmente por la 019154 de febrero 8 de 1999. Afirma que el mencionado producto no se encuentra comprendido dentro de los comprendidos en las partidas 30.02, 30.05 o 30.06, e indica sus componentes, entre otros, un preparado farmacéutico líquido compuesto por proteínas,

carbohidratos y grasas, adicionalmente vitaminas, minerales, oligoelementos y aminoácidos, sus principios activos son aceptados por normas farmacológicas. Su característica especial es su uso terapéutico y profiláctico, es decir, la finalidad es la cura o la previsión de una enfermedad y es utilizado en pacientes con un balance negativo de nitrógeno. Dado su contenido, características y 3 forma de administrarlo, permite su clasificación dentro de la partida 30.04, y ubicación en alguna de las sub-partidas de esta. Por la misma razón indicada en precedencia, aduce violación por aplicación de la partida 22.02, agregando que su característica especial se deriva de sus propiedades terapéuticas, con base en sus componentes todos ellos principios activos conforme a las Normas Famacológicas. La violación del artículo 209 de la Carta Política, la hace consistir en la falta de coordinación entre INVIMA y la DIAN, pues mientras la primera determina la naturaleza del producto y lo ubica como medicamento, la DIAN, si bien es competente para clasificarlo arancelariamente, no puede separarse del concepto primordial de toda clasificación arancelaria, esto es, la esencia de los bienes para lo cual carece de competencia tanto legal como científica y técnica. Se vulnera también el artículo 424 del estatuto Aduanero, porque al clasificarse el Insure en una partida arancelaria diferente a la 30.04 del Arancel de Aduanas, se le da un tratamiento fiscal diferente que obliga al pago del IVA, que no lo sería de ubicarse en la posición que le corresponde, como lo hizo el INVIMA y la Asociación Colombiana de Nutrición Clínica, por lo que solicita se

le dé el tratamiento fiscal que le corresponde a su naturaleza. Por último, aduce indebida motivación del acto acusado, por cuanto se omitió todo tipo de análisis, argumentación legal o técnica e incluso arancelaria, simplemente expresa su juicio resolutivo sin comunicar las razones, motivos o fundamentos que llevaron a rechazar y descalificar el material probatorio aportado y los argumentos contenidos en la solicitud. Contestación de la Demanda La División de Impuestos y Aduanas Nacionales, Unidad Administrativa Especial, por intermedio de su apoderado, se opone a las pretensiones formuladas y argumenta lo siguiente: 4 Explica el fundamento del acto administrativo acusado, la aplicación de las reglas generales de interpretación de la nomenclatura común NAVANDINA, en especial lo correspondiente a las reglas 1 y 6. La primera determina que los títulos de las secciones de los capítulos o de los subcapítulos sólo tienen un valor indicativo. La 6 establece la clasificación de mercancías en las subpartidas de una misma partida que está determinada por los textos de estas subpartidas y de las notas de subpartidas. Haciendo un análisis entre una y otra regla y su aplicación para este caso, de donde infiere que el producto ENSURE PLUS HN, está compuesto de proteínas, grasas, carbohidratos, enriquecida con vitaminas y minerales que constituyen una preparación nutricional que se usa como soporte alimenticio, por lo que debe remitirse al capítulo 21, que contemplan las preparaciones alimenticias diversas. Por tanto, encontrándose descrito el producto en el capítulo señalado, con un contenido de vitaminas y minerales, no hay necesidad de acudir al capítulo de

medicamentos que comprende otro tipo de productos que no sean preparaciones alimenticias que tengan propiedades terapéuticas y medicinales. Al estar comprendido el producto dentro una preparación alimenticia, es obvio que no se encuentra excluido del impuesto sobre las ventas, IVA, a que se refiere el articulo 424 del Estatuto Tributario. La descripción y composición del producto, contenido de vitaminas y minerales, lo clasifica en la partida 22.02.90.00.00, pues constituye un suplemento alimenticio. El hecho de tener en su composición efectos de orden terapéutico, no indica que sea un medicamento, pues su composición proteica de carbohidratos, vitaminas y minerales, suplen en un momento dado un régimen alimenticio corriente, por lo que su uso es como preparación alimenticia que mantiene conserva e incluso recupera el estado de salud. Sobre la indebida motivación del acto administrativo, se remite a las consideraciones del mismo, en donde se encuentran los fundamentos jurídicos así como los supuestos fácticos necesario para llegar a la conclusión que el producto en discusión es preparación alimenticia. Entre los primeros, se cita el artículo 236 del Decreto 2685 de 1999, y las Resoluciones 4240, 5182 y 5923 de 2000, y en los segundos, se cuenta la composición del producto, uso, 5 destinación, elementos nutritivos, etc. Además, en criterio de esa alta Corporación, no se requiere que sea extenso para que tenga plena validez, es suficiente que se incluyan las anteriores cuestiones, que le otorguen asidero a la parte resolutiva. Hace una diferenciación entre las funciones que tiene el Ministerio de Salud,

entre otras, la de expedir el registro sanitario a través del INVIMA, en orden a garantizar una adecuada situación de higiene y seguridad a los colombianos respecto de producto determinado, como en el caso de Insure, pero se tratan de materias distintas, una en el aspecto de salud y la otra en el orden fiscal, sin que aquella tenga incidencia en esta; por tanto, solicita se dé prelación a lo dispuesto por el artículo 424 del Estatuto Fiscal. En cuanto a la competencia de la DIAN, invoca la circular conjunta INVIMA DIAN de marzo 27/02, expedida con el fin de aclarar diferencias sobre los pronunciamientos de ambas entidades con fines distintos. El Arancel de Aduana, tiene como finalidad controlar los bienes que son objeto de comercio a nivel internacional y es aplicado de igualmente forma en todos los países y la clasificación que hace el INVIMA obedece a consideraciones relacionadas con la preservación de la salud humana. Rechaza los planteamientos de la actora sobre la violación del artículo 209 de a Constitución Política y la Ley 489 de 1998 que lo desarrolla, por cuanto cada una de las entidades desarrolla sus funciones dentro de sus respectivas competencias, una es la facultad para autorizar importaciones y otra, la de clasificarlas dentro del arancel. La consideración que hace el INVIMA de productos como medicamentos, alimentos, insecticidas y plaguicidas de uso doméstico, no necesariamente debe coincidir con la establecida en el arancel de aduanas para los mismos productos, es decir, un producto puede obtener registro sanitario como medicamento pero clasificarse desde el punto de vista arancelario como un alimento. De otra parte, resalta la falta de atribuciones del INVIMA para que realice

clasificaciones arancelarias de productos que ingresan al país y se refiere el artículo 245 de la Ley 100 de 1993, que le otorga facultades atinentes a la ejecución de políticas en materia de vigilancia sanitaria y control de calidad de medicamentos, productos biológicos, alimentos, bebida, entre muchos otros. 6 Con fundamento en lo expuesto, solicita negar las pretensiones de la demanda. . CONCEPTO DEL MINISTERIO PUBLICO El punto central de la discusión está referido a determinar si el producto ENSURE PLUS HN, es un alimento clasificado en la partido 22.02, como lo clasificó la División de Arancel de la DIAN, mediante Resolución No. 0652 de 29 de enero de 2002, o por el contrario, es un medicamento como lo pretende el accionante, correspondiente a la partida 30.03. Al respecto, se observa: El Acto demandado Está contenido en la Resolución 0652 de enero 29 de 2000, expedido por el Jefe de la División de Arancel de la Subdirección Técnica Aduana de la Dirección de Impuestos y Aduanas Nacionales, relativo a la solicitud dirigida a obtener la clasificación arancelaria del producto denominado “ENSURE PLUS HN”. Se afirma en las consideraciones del acto, que de la información presentada por el solicitante, se establece que “mercancía corresponde a una preparación nutricional en forma de suspensión, con diferentes sabores, con la siguiente composición calórica: proteínas 16.7%, grasas 30% y carbohidratos 53.3%, relación caloría/nitrógeno 150:1, libre de lactosa, fortificada con nutrientes

esenciales como carnitina y taurina y con minerales en trazas como selenio, cromo y molibdeno”. Se agrega que esta “corresponde a una preparación nutricional en forma líquida, lista para usar, que se presenta en latas de 8 onzas fluidas (236 ml)”. En su parte resolutiva, dispone: ARTICULO 1º Clasificar la mercancía descrita en la presente resolución en la subpartida 22.02.90.00.00 del Arancel de Aduanas, como bebida lista para su consumo, en aplicación de las Reglas Generales interpretativas . 1 y 6 del citado texto arancelario. (…)”. 7 Para su expedición se invocaron las facultades legales de la DIAN, en especial las conferidas por el literal g), artículo 87 de la Resolución 5632 de 1999, las que conformidad con el artículo 236 del Decreto 2685 de 1999, el Gobierno Nacional facultó a la Dirección de Impuestos y Aduanas Nacionales, para expedir clasificaciones arancelarios a solicitud de los particulares, y el artículo 154 y siguientes de la Resolución 4240 de 2000, la DIAN reglamentó la presentación y trámite de las mismas; a través de las resoluciones 5182 y 5923 de 2000, reguló el servicio especial para las clasificaciones arancelarias a petición de los particulares y se asignó a la División de Arancel de la Dirección de Impuestos y Aduanas, atribuciones en tal sentido. Luego no surge duda alguna sobre la competencia de la entidad demandada, para efectuar la clasificación de mercancías, en aplicación de las reglas generales interpretativas del texto arancelario respectivo. Ahora, conforme a la información presentada por la actora, Abbott Laboratories

S. A., solicitó la clasificación arancelaria del producto INSURE PLUES HN, anotando que se trata de un “medicamento conforme a la ciencia médica y así ha sido reconocido por los organismos regulatorios como el INVIMA, en atención a las propiedades terapéuticas y profilácticas”. Por tanto, pide su clasificación en la partida 30.04, porque según la petición, se trata de “medicamentos acondicionados o dosificados para la venta al por menor”. La anterior no fue resuelta de acuerdo a sus términos, sino que se clasificó la partida 20.09, mediante el acto cuya nulidad se demanda en este proceso.

De acuerdo con la prueba documental que obra en el informativo, se advierte en las notas explicativas del Arancel de Aduanas, que las partidas en cuestión, comprenden los siguientes productos o mercancías: “22.02 - AGUA, INCLUIDAS EL AGUA MINERAL Y LA GASEADA, CON ADICION DE AZUCAR U OTRO EDULCORANTE O AROMATIZADA, Y DEMAS BEBIDAS NO ALCOHOLICAS, EXCEPTO LOS JUGOS DE FRUTAS U OTROS FRUTOS O DE HORTALIZAS DE LA PARTIDA No. 20.09. 22.02.90 - Las demás La presente partida agrupa las bebidas no alcohólicas, tal como se definen en la Nota 3 de este capítulo, excepto las comprendidas en otras partidas y, en especial, en las partidas 20.09 ó 22.01. A) Agua, incluidas el agua mineral y la gaseada, con adición de azúcar u otro edulcorante o aromatizada.

8 Se clasifica en este grupo, en particular: 1) Agua mineral (natural o artificial) con adición de azúcar u otro edulcorante o aromatizada. 2) Las bebidas, tales como gaseosa, cola, naranjada, limonada, que consiste en agua potable ordinaria, incluso con adición de azúcar u otro edulcorante, aromatizada con jugos (zumos) o esencias de frutas u otros frutas o extractos de compuestos y, a veces, con ácido tartárico o ácido cítrico, añadidos, suelen gasearse con dióxido de carbono. Se presentan casi siempre en botellas o otros recipientes herméticos. B) Las demás bebidas no alcohólicas, excepto los jugos (zumos) de frutas u otros frutos o de hortalizas de la partida 20.09 (…)”. Por su parte, la partida 30.04 contempla los productos que se indican a continuación:

“30.04 - MEDICAMENTOS (EXCEPTO LOS PRODUCTOS DE LAS

PARTIDAS 30.02, 30.05 O 30.06), CONSTITUIDOS POR PRODUCTOS

MEZCLADOS O SIN MEZCLAR, PREPARADOS PARA USOS

TERAPEUTICOS O PROFILACTICOS, DOSIFICADOS O ACONDICIONADOS PARA LA VENTA AL POR MENOR. 30.04.10 - Que contengan penicilinas o derivados de estos productos con la estructura del ácido penicilánico o estreptomicina o derivados de estos productos. 30.04.20 - Que contengan otros antibióticos. - Que contengan hormonas u otros productos de la partida 29.37, sin antibióticos.

30.04.31 – Que contengan insulina. 30.04.32 - Que contengan hormonas corticosuprarrenales. 30.04.40 - Las demás. 30.04.40 - Que contengan alcaloides o sus derivados, sin hormonas ni otros productos de la partida 29.37, ni antibióticos. 30.04.50 - Los demás medicamentos que contengan vitaminas u otros productos de la partida 29.36. 30.04.90 – Los demás”. La presente partida comprende los medicamentos constituidos por productos mezclados o sin mezclar que se presentan: Dosificados, es decir repartidos uniformemente en las cantidades que deben emplearse para fines terapéuticos o profilácticos. Se presentan generalmente en ampollas (por ejemplo, el agua bidestilada en ampollas de 1.25 a 10 cm3 que se utilizan directamente para el tratamiento de ciertas enfermedades, principalmente el etilismo o el coma diabético, o bien como disolventes para la preparación de disoluciones medicinas inyectables), sellos, comprimidos, pastillas o tabletas o incluso en polvo, si se presentan en bolsitas dosificadas. b) Acondicionados para la venta al por menor para usos terapéuticos o profilácticos. Se consideran como tales los productos (por ejemplo, el bicarbonato de sodio y el polvo de tamarindo), que por su acondicionamiento y principalmente por la presencia en cualquier forma 9 de indicaciones apropiadas (naturaleza de las afecciones contra las que deben emplearse modo de usarlos, posología, etc.) son identificables como destinados a la venta directa a los usuarios sin otro acondicionamiento (particulares, hospitales, etc.), para utilizarlos en los fines indicados más

arriba. Estas indicaciones (en cualquier idioma) pueden incorporarse al recipiente o al envase, a los prospectos unidos al producto o de cualquier otro modo, y es insuficiente para clasificarlo aquí la sola mención del grado de pureza del producto (farmacéutica u otra). Por el contrario, incluso en ausencia de indicaciones, se consideran acondicionados para la venta al por menor para usos terapéuticos o profilácticos, los productos sin mezclar cuando se presenten en formas características que no dejan lugar a dudas sobre su utilización”. Las anteriores se encuentran concordantes con el Decreto 2317 de 1995, por el cual se adopta el Arancel de Aduanas, que contempla las clasificaciones que responden a las características y destino del producto o mercancía. En cuanto a la composición del ENSURE PLUS HN, se indica que es una “fórmula nutricional”, compuesta de: Proteínas, carbohidratos Grasas LCarnitina Taurina Vitaminas A, D, E, C y K Acido Fólico Tiamina Riboflavina Pirodixina Vitamina B 12 Niacina Colina Biotina Acido Pantoténico Sodio Potasio Cloro Calcio Fósforo Magnesio Yodo Manganeso Cobre Zinc Hierro Selenio Cobre Molibdeno De una simple visión comparativa del producto a clasificar en el arancel de aduanas, por sus características, composición, actuación y destino frente a las clasificaciones que anteceden, descritas en el Decreto 2317 de 1995, se advierte con claridad meridiana, que dicho producto está comprendido dentro de los enumerados en la clasificación 22.09.90.00.00, referente a preparaciones

alimenticias con contenido de vitaminas y minerales, es decir, se trata de un alimento nutricional con un buen contenido de proteínas, vitaminas, calcio, carbohidratos y minerales, que suplen o reemplaza en un momento dado un régimen alimenticio corriente, su uso es como preparación alimenticia, que mantiene, conserva e incluso recupera el estado nutricional de la persona, en beneficio de su salud, como se enuncian en la divulgación del producto, por lo 10 que procedía agruparlo en las bebidas no alcohólicas y dentro de la partida señalada por la DIAN. Contrario a la pretensión de la actora, el ENSURE PLUS HN, en modo alguno está comprendido dentro de los productos a que se refiere la partida 30.04, esto es, los medicamentos, pues carece de cualquiera de los componentes a que hace alusión la clasificación de los medicamentos indicados en esa partida y en las respectivas subpartidas. . Lo indicado en precedencia, encuentra amplio respaldo en el material probatorio allegado al proceso, en especial la información referida al producto denominado Ensure Plus HN, así: “ENSURE PLUS HN. Más proteína, más calorías, más nutrición. Dieta líquida y balanceada para pacientes que requieren un suplemento, o única alimentación, con una mayor concentración de nutrientes”. “Nutrición Líquida, Densamente Calórica y Alta en Proteínas” “Aporta calorías, proteínas y nutrientes adicionales en volúmenes limitados para recuperación rápida del estado nutricional”. Se infiere por tanto, que el producto referido corresponde a un soporte nutricional que puede ser consumido por pacientes o no pacientes, pues su

finalidad no es terapéutica o profiláctica, como se pretende demostrar, sino que sirve para nivelar la alimentación de las personas mal nutridas, de ahí que se enuncie como un suplemento o soporte nutricional, que puede ser adquirido mediante prescripción médica o en forma directa por la persona, en supermercados y droguerías, desvirtuándose así uno de los principales fundamentos de la actora, en el sentido de que se obtiene sólo prescripción médica. Significa lo anterior, que la clasificación arancelaria efectuada por la DIAN, a través del acto acusado se hizo conforme a las previsiones del Decreto 2317 de 1995 y demás normas concordantes, que contiene el Arancel de Aduanas. Tampoco se omitió por aplicación la partida 30.04 del mismo arancel, pues el componente del producto no permitía clasificarlo como medicamento. Por su descripción y composición se encuentra comprendido en la partida 22.02.90.00.00, referente a preparaciones alimenticias, al constituir un suplemento alimenticio. 11 2.- La violación alegada del artículo 209 Superior tampoco se evidencia, pues si bien en su inciso 2°, establece que “Las autoridades administrativas deben coordinar sus actuaciones para el adecuado cumplimiento de los fines”, es importante tener en cuenta el postulado del artículo 113 ib, en cuanto prevé que los órganos que integran la estructuran del Estado, son autónomos e independientes con “funciones separadas” aunque deben colaboran armónicamente para la realización de los fines del Estado. En el presente caso, las funciones que ejerce el Ministerio de Salud a través del INVIMA son diferentes a las que le corresponde a la DIAN, pues mientras

aquella cumple las relacionadas con la materia sanitaria, con competencia para la expedición del Registro Sanitario de productos, tales como medicamentos, alimentos, cosméticos, insecticidas y otros, en desarrollo de lo previsto en la Ley 9ª de 1979 y los Decretos 677 y 2092 de 1986, a la última dentro marco jurídico de sus funciones, en particular las previstas en el Decreto 2317 de 1995, le corresponde regular y vigilar todo lo referente a la materia tributaria, entre otras la referente a la clasificación arancelaria de la mercancía con fines fiscales, es decir, señalar los producto que sean gravados o excluidos del IVA. Por otro lado, examinada la normatividad que confiere atribuciones al INVIMA para ejecutar las políticas en materia de vigilancia sanitaria y de control de calidad de alimentos y medicamentos, no se advierte facultades relativas a la clasificación arancelaria. El INVIMA autoriza la importación de alimentos, medicamentos y otros productos y en ejercicio de esa atribución, posiblemente intente una clasificación en ese aspecto, toda vez que debe señalar si es medicamento o alimento, sin que necesariamente coincida con la establecida en el arancel de aduanas para los mismos productos, es decir, un producto puede obtener el registro sanitario como medicamento pero clasificarse desde el punto de vista arancelario como alimento, como se desprende de lo expresado en la circular conjunta No. 001 de 2002, emitida por ambas entidades sobre el particular, en donde se precisa que la calificación del INVIMA, obedece a consideraciones relacionadas con la preservación de la salud y para facilitar, regular y controlar el comercio internacional de mercancías no para efectos fiscales.

Indudablemente el competente para efectuar la clasificación arancelaria, como ya se indicó es la Dirección de Impuestos y Aduanas Nacionales, a través de la 12 División de Arancel de la Subdirección Técnica Aduanera, como evidentemente lo hizo en este asunto, calificación que debe prevalecer sobre cualquier otra consideración. 3.- Sobre la vulneración del artículo 424 del Estatuto Tributario, que se hace consistir en que al clasificar el producto INSURE PLUS HN en la partida arancelaria 22.02 del arancel de aduanas y no en la 30.04 cuyos productos se encuentran excluidos del impuesto sobre las ventas, el Despacho se remite a los planteamientos expuestos en párrafos anteriores, en donde se indica que la clasificación arancelaria en la partida 22.02, fue correcta, pues está comprendido en la lista de productos con preparación alimenticia, por lo que no procede la exclusión del IVA, como lo pretende la actora y que ha sido precisamente el motivo de la presente acción de nulidad. Por tanto, no surge violación a esta normativa. 4.- Respecto de la falta de motivación del acto acusado, alegado por la actora, no se presenta, por cuanto el artículo 35 del C. C. A., exige que la decisión que afecte al particular, sea motivada al menos en forma sumaria, exigencia que en este caso se cumple, por cuanto la resolución contiene los supuestos de hecho, relativos a la solicitud de la actora, los fundamentos jurídicos, el análisis sobre el material probatorio allegado por el peticionario e indica las razones por las cuales se llegó a la decisión contenida en el acto acusado, entre ellas se hace énfasis en la composición y características del producto, para clasificarlo dentro

de la respectiva partida del arancel de aduanas. Así las cosas y con fundamento en las consideraciones anteriores, concluye esta Agencia del Ministerio Público, que el presente caso las pretensiones de la actora no están llamadas prosperar, razón por la cual respetuosamente solicita de esa H. Corporación, así declararlo. De los señores Magistrados, ROBERTO AUGUSTO SERRANO VALDES Procurador Primero Delegado ante el Consejo de Estado (E) 13