PGN - REGISTRO SANITARIO - La competencia para su expedición es del invima

ACCIÓN DE NULIDAD Y RESTABLECIMIENTO DEL DERECHO-Contra liquidación oficial de revisión tributaria ACCIÓN DE NULIDAD Y RESTABLECIMIENTO DEL DERECHO-Procedencia de Liquidación del Impuesto sobre las Ventas de medicamentos IMPUESTOS SOBRE LAS VENTAS-Ingresos gravados con el tributo CLASIFICACIÓN ARANCELARIA-Determina la naturaleza del producto MEDICAMENTO-Concepto PRINCIPIO DE ESPECIALIDAD-En la descripción de partidas arancelarias se prefiere la más especial De cara a tal afirmación de la Administración corresponde explicar que en la descripción de las partidas arancelarias aplica el principio de especialidad; por tanto, si algunos productos llegasen a compartir características similares en su definición se debe preferir la más especial. Es así, que las mezclas de sustancias son de carácter general, y se diferencian para efectos arancelarios de acuerdo a su destinación o uso, en forma tal, que si una mezcla de sustancias o preparado adquiere forma farmacéutica, es decir, para ser utilizado como remedio o conservación de la salud, debe atenderse su especialidad y destinación como tal y clasificarse como medicamento, más aún cuando la autoridad competente así lo ha certificado y registrado. PRINCIPIO DE COLABORACIÓN ARMÓNICA-Respecto a la clasificación de productos similares REGISTRO SANITARIO-La competencia para su expedición es el INVIMA COMPETENCIA-Corresponde al INVIMA verificar la legalidad de la importación de mercancías que se introduzcan o circulen en el país COMPETENCIA-Corresponde al INVIMA ser la máxima autoridad en materia de vigilancia sanitaria y control de calidad Procuraduría Sexta Delegada ante el Consejo de Estado

Carrera 5 Nº 15-80 piso 19 Tel. 5878750 Ext.: 11930 www.procuraduria.gov.co Expediente 19934 2 Concepto 073 - 2013 - 129822 Bogotá D.C., 2 de mayo de 2013 Honorables

MAGISTRADOS DEL CONSEJO DE ESTADO

Sala de lo Contencioso Administrativo – Sección Cuarta

E. S. D.

Consejera Ponente: Hugo Fernando Bastidas Barcenas Referencia: 050012331000200400063 01

Radicado: 19934

Asunto: Impuesto a las Ventas

Actor: Laboratorios Lister S.A.

El Ministerio Público presenta a consideración de la Sala su concepto dentro del proceso de la referencia.

1. ANTECEDENTES 1.1.- La sociedad Laboratorios Lister S.A., presente declaración por el Impuesto a las Ventas por el sexto bimestre de 1999, y determinó en ella un saldo a pagar por valor de $31.828.000.

La División de Fiscalización Tributaria inició investigación a la sociedad y fruto de la misma profirió Requerimiento Especial No. 110632001000346 de 17 de octubre de 2001, con el cual propuso reclasificar ingresos excluidos por valor de $427.462.000 y adicionarlos como Ingresos por operaciones gravadas lo cual genera un impuesto mayor en cuantía de $64.119.000. 1.2.- El 20 de junio de 2002 la División de Liquidación de la Administración expidió la Liquidación Oficial de Revisión No. 110642002000107, con la cual mantuvo la adición de ingresos por operaciones gravadas de acuerdo con las

glosas propuestas en el Requerimiento Especial, y exoneró a la sociedad de sanción por inexactitud considerando diferencia de criterios en el derecho aplicable. 1.3.- Contra el acto administrativo anterior la contribuyente presentó recurso de reconsideración que fue decidido mediante Resolución No. 110662003000012 de 14 de julio de 2003. 3 Expediente 19934 2.- La Empresa Laboratorios Lister S.A., en ejercicio de la acción de nulidad y restablecimiento del derecho, procedió a demandar la nulidad de la Liquidación Oficial de Revisión No. No. 110642002000107 del 20 de junio de 2002 de la División de Liquidación de Impuestos Nacionales de Medellín y la Resolución del Recurso de Reconsideración No. 110662003000012 de 14 de julio de 2003.

Invocó como normas violadas: los artículos 26, 29, 83, 209 y 363 de la Constitución Política; los artículos 2, 3 y 35 del Código Contencioso Administrativo; los artículos 428 y 683 del Estatuto Tributario; los artículos 245-4 y 4 de la Ley 100 de 1993, los artículos 2 y 4 del Decreto 1290 de 1994; los artículos 1, 2, 13, 15, 16, 19, 20, 22, 26, 27, 32, 47 y 58; las circulares 175 de 29 de octubre de 2001 y 55 de 4 de abril de 2003 de la DIAN.

Sobre el concepto de violación expresó que se está desconociendo la naturaleza de los medicamentos ignorando no sólo la competencia del INVIMA

para clasificar productos, sino la verdadera intención del legislador al excluirlos del IVA. Manifestó que no se ordenó la práctica de las pruebas solicitadas, ni se valoraron los certificados del INVIMA lo que impidió el ejercicio efectivo del derecho de defensa. Explicó que se violó el principio de la buena fe, porque la sociedad fundamentó su actuar en la calificación de medicamentos de su productos realizados por el INVIMA, y se desconocieron los principios de equidad, eficiencia y progresividad, porque el fin de la norma es la exclusión del impuesto sobre las ventas para los productos clasificados como medicamentos. Señaló que la Administración reclasificó los productos rechazados como excluidos, desconociendo la competencia asignada al INVIMA en materia de medicamentos y no valoró que tales actuaciones se fundamentan en decisiones técnico científicas frente a los productos objeto de control. Aseguró que se desconoció todo el marco regulatorio existente en materia de medicamentos objeto de control del Invima al reclasificar los productos con fines exclusivamente tributarios. Recalcó que los funcionarios de la Administración no atendieron las instrucciones impartidas en las circulares 175 de 2001 y 55 de 2003, en cuanto a las normas aplicables y las actuaciones de los particulares. 3.- El Tribunal Administrativo de San Andrés mediante sentencia de 19 de abril de 2012 declaró la nulidad de los actos demandados. Consideró que lo fundamental era establecer la naturaleza de los productos ASPARTAME y DUCYL, e identificar su calificación como medicamento o alimento Edulcorante artificial, con el fin de determinar si se trataba de bienes excluidos del Impuesto sobre las ventas o gravados.

Expediente 19934 4 Para tal fin se remitió al artículo 424 del Estatuto Tributarios que dispone los bienes que no causan el impuesto sobre las ventas y destacando la partida arancelaria 30.04 y 30.03 que relaciona a los medicamentos. Señaló que obra dentro del expediente el acto administrativo expedido por el Ministerio de Salud y el INVIMA, consistente en las Resoluciones Nos. 005908 de 31 de marzo de 1998 y 02590 de 10 de julio de 1998, por medio de las cuales se concedió la renovación del registro sanitario a los productos atrás citados. Destacó la Sala la necesidad de congruencia y armonía entre los entes estatales en el ejercicio de sus funciones en lo referente a la catalogación de un producto como medicamento, toda vez que la potestad legal y el conocimiento científico y generador de las clasificaciones bajo el concepto de medicamento, tienen como titular al INVIMA y no a la DIAN; por ello, la idoneidad probatoria de tal calidad reside en el registro sanitarios expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos. Citó sentencia del Consejo de Estado en asunto similar y concluyó que los documentos emanados del Ministerio de Salud y del INVIMA debieron se tenidos en cuenta por la administración fiscal que debió clasificar los productos en la posición arancelaria correlativa; es decir, 30.04, denominada medicamentos 4.- La Dirección de Impuestos y Aduanas Nacionales, Seccional Medellín, interpuso recurso de apelación contra la sentencia proferida, sustentado en que no se debe desconocer la clasificación arancelaria que se hizo con base en el Arancel de Aduanas adoptado por el Convenio Internacional del Sistema

Armonizado de Designación y Codificación de Mercancías, autoridad igualmente competente para señalar la utilización de la nomenclatura arancelaria Nandina vigente. Explicó que un producto particular si puede ser clasificado dentro de una partida especifica, por lo tanto, los productos que se analizaron, al no ser para uso terapéutico o profiláctico, no pueden ser considerados desde el punto de vista arancelario como medicamentos, motivo más que suficiente para que la autoridad tributaria los haya considerado como gravados con el impuesto sobre las ventas. Agregó que la calificación que el INVIMA efectúa sobre los productos como alimentos, medicamentos, etc., en el Registro Sanitario, obedece a consideraciones relacionadas con la preservación de la salud humana, lo cual no tiene incidencia alguna en materia tributaria y arancelaria, pues esta se realiza para efectos de facilitar, regular y controlar el comercio internacional de mercancías.

2. CONCEPTO DEL MINISTERIO PÚBLICO Considerando los motivos de inconformidad expuestos por la entidad apelante, el problema jurídico se concreta en determinar si es procedente o no la

5 Expediente 19934 Liquidación Oficial del Impuesto sobre las Ventas para los ingresos que percibe la sociedad por operaciones gravadas que tengan la calidad de medicamentos. 2.1.- Ingresos gravados con el Impuesto sobre las Ventas. Según el Estatuto Tributario son hechos generadores del IVA: “ARTÍCULO 420. HECHOS SOBRE LOS QUE RECAE EL IMPUESTO. (Fuente original compilada: D. 3541/83 Art. 1o.) El impuesto a las ventas se aplicará sobre:

a. (Fuente original compilada: L. 55/85 Art. 48) Las ventas de bienes corporales muebles que no hayan sido excluidas expresamente. b. (Literal modificado por el artículo 25 de la Ley 6 de 1992). La prestación de servicios en el territorio nacional. c. La importación de bienes corporales muebles que no hayan sido excluidos expresamente. (…) De las normas transcritas se desprende que todas las ventas de bienes corporales y servicios están gravadas con el Impuesto a las Ventas, salvo las operaciones que recaigan sobre bienes o servicios excluidos expresamente. 2.2.- Caso Concreto. Afirma la entidad recurrente que la Subdirección Técnica Aduanera es la oficina competente para señalar la clasificación arancelaria de los bienes y en general de cualquier mercancía de origen extranjero que ingrese al territorio nacional, teniendo en cuenta composiciones químicas, características fisicoquímicas y proceso de obtención. Frente a tales dichos es deber indicar que la Administración esta confundiendo la naturaleza del producto con la descripción, uso y administración del mismo para efectos aduaneros; asimismo, pasa por alto que la clasificación arancelaria debe obedecer a la naturaleza del producto, pues, en ella tiene su origen y no al revés; es decir, que la clasificación arancelaria es la que determina la naturaleza del producto. Para dilucidar más el tema es necesario remitirnos a la definición legal de medicamento contemplada en el Decreto 677 de 1995, que en su artículo 2º, especifica “aquel preparado farmacéutico obtenido a partir de principios activos, con o sin sustancias auxiliares, presentado bajo forma farmacéutica que se

utiliza para la prevención, alivio, diagnóstico, tratamiento, curación o rehabilitación de la enfermedad”. Expediente 19934 6 No se puede desconocer que en las diferentes resoluciones que obran en el sumario se encuentra reconocida la calidad de medicamentos de los diferentes productos que fueron rechazados por la Administración como medicamentos, bajo el supuesto que no eran para uso terapéutico o profiláctico, y por tanto, no pueden ser considerados desde el punto de vista arancelario como tales. De cara a tal afirmación de la Administración corresponde explicar que en la descripción de las partidas arancelarias aplica el principio de especialidad; por tanto, si algunos productos llegasen a compartir características similares en su definición se debe preferir la más especial. Es así, que las mezclas de sustancias son de carácter general, y se diferencian para efectos arancelarios de acuerdo a su destinación o uso, en forma tal, que si una mezcla de sustancias o preparado adquiere forma farmacéutica, es decir, para ser utilizado como remedio o conservación de la salud, debe atenderse su especialidad y destinación como tal y clasificarse como medicamento, más aún cuando la autoridad competente así lo ha certificado y registrado. Lo anterior guarda coherencia con el principio de especialidad de funciones de las entidades estatales y también deviene de la aplicación de la regla 1 y 6, en tanto, los Títulos, Capítulos o de los Subcapítulos sólo tienen un valor indicativo, ya que la clasificación está determinada legalmente por los textos de las partidas, dado que los medicamentos se presentan bajo una forma farmacéutica, y son empleados con fines de diagnostico, prevención, control o

tratamiento de las enfermedades de las personas o animales, afirmaciones que no son contrarias a los textos y regulación arancelaria. Remitiéndonos a las reglas generales para la interpretación de la nomenclatura común ANDINA1, se observa: “1. Los títulos de las Secciones, de los Capítulos o de los Subcapítulos solo tienen un valor indicativo, ya que la clasificación está determinada legalmente por los textos de las partidas y de las Notas de Sección o de Capítulo y, si no son contrarias a los textos de dichas partidas y Notas, de acuerdo con las Reglas siguientes: (…)

6. La clasificación de mercancías en las subpartidas de una misma partida está determinada legalmente por los textos de estas subpartidas y de las Notas de subpartida así como, mutatis mutandis, por las Reglas anteriores, bien entendido que solo pueden compararse subpartidas del mismo nivel. A efectos de esta Regla, también se aplican las Notas de Sección y de Capítulo, salvo disposición en contrario.” Las pruebas analizadas evidencian que de acuerdo con las certificaciones del Ministerio de Salud y del INVIMA los productos corresponden a la partida 30.04, de acuerdo con la Nota Legal 1 a) del Capítulo 30 del Arancel de Aduanas: 1 Nomenclatura Común de los Países Miembros del Acuerdo de Cartagena.

7 Expediente 19934 “Capítulo 30 Productos farmacéuticos Notas

1. Este Capítulo no comprende: a) Los alimentos dietéticos, alimentos enriquecidos, alimentos para diabéticos, complementos alimenticios, bebidas tónicas y el

agua mineral, excepto las preparaciones nutritivas para administración por vía intravenosa (Sección IV); (…)” “30.04 Medicamentos (excepto los productos de las partidas 30.02, 30.05 o 30.06) constituidos por productos mezclados o sin mezclar, preparados para usos terapéuticos o profilácticos, dosificados (incluidos los suministrados por vía transdérmica) o acondicionados para la venta al por menor”. (Resaltado fuera del texto). Finalmente, se encuentran diferentes pronunciamientos que establecen la coordinación y colaboración que deben tener los diferentes órganos de la administración y la especialidad de las funciones en cuanto a la clasificación de productos similares al presente caso. Entre las primeras decisiones se encuentra la sentencia de 9 de diciembre de 2004 Radicación número: 1100103-27-000-2002-0080–01(13432) (Acumulados 13434 Y 13502) “Es claro que el INVIMA cuando clasifica un producto como medicamento o como alimento y expide el acto administrativo del registro sanitario, es decir la autorización para fabricar, envasar e importar el producto es porque aquél reúne las características que corresponden a alguna de la definiciones trascritas, luego carece de fundamento jurídico y técnico que la DIAN haga caso omiso de tal clasificación y decida darle otra naturaleza, pues en cualquier caso invadiría el ámbito de competencia del INVIMA e ignoraría los parámetros que establecen las definiciones de las normas trascritas para adoptar sus propios conceptos sobre lo que son medicamentos y alimentos, que es el ejemplo traído en el acto acusado. De la atribución de la DIAN como única autoridad competente para

verificar la legalidad de la importación de las mercancías que se introduzcan o circulen en el territorio del país de que trata el artículo 469 del Estatuto Aduanero, no puede entenderse que está facultada para tener sus propios conceptos sobre lo que son productos alimenticios o medicamentos por fuera de las definiciones legales y en contradicción con lo dispuesto por INVIMA sobre los mismos. Se Expediente 19934 8 precisa además que el Decreto 2317 de 1995, citado por el Ministerio de Salud, fue derogado por el Decreto 2800 de 2001, norma aplicable cuando se expidió la circular. De otro lado en los escritos de oposición a la demanda se citan como normas para apoyar la legalidad de la mencionada circular el Decreto 677 de 1995 –citado en el acto-, y la Ley 646 de 2001. Revisados los textos de estos estatutos se observa que en el primero se reglamentan parcialmente el Régimen de Registros y Licencias, el Control de Calidad, el Régimen de Vigilancia Sanitaria de Medicamentos y otros productos y se dictan otras disposiciones sobre la materia, asuntos ajenos a la discusión ya que de allí no se desprenden las facultades de las entidades que suscriben la circular y mediante la Ley 646 de 2001 se aprueban el Convenio Internacional del Sistema Armonizado de designación y Codificación de Mercancías, dado en Bruselas el 14 de junio de 1983 y el Protocolo de Enmienda al Convenio Internacional del Sistema Armonizado de Designación y Codificación de Mercancías, dado en la misma ciudad

el 24 de junio de 1986 que regula de manera general las obligaciones para la aplicación del sistema armonizado de designación y codificación de mercancías, del cual no se deriva la atribución ejercida por las entidades y que se plasmó en la aludida circular. De manera que tales ordenamientos no desvirtúan lo expuesto, además de que tampoco se adujo convenio alguno con la OMA del cual pueda deducirse la facultad invocada. Así las cosas, el acto impugnado viola los artículos 245 de la Ley 100 de 1994 y 2 y 4 del Decreto 1290 de 1994, al aceptar que la DIAN pueda calificar la naturaleza de productos sobre los cuales al INVIMA le corresponde ser la máxima autoridad en materia de vigilancia sanitaria y control de calidad, además de que le compete ejercer funciones como laboratorio nacional de referencia”. (Subrayados fuera de texto) Por lo expuesto, considera el Ministerio Público que el recurso de apelación presentado por la DIAN, no está llamado a prosperar y solicita, respetuosamente, se confirme la sentencia apelada que anuló los actos demandados. De los Señores Consejeros,

ÁLVARO JOSÉ MARTÍNEZ ROA

Procurador Sexto Delegada ante el Consejo de Estado.