PGN - SOLICITUD DE PATENTES - De acuerdo a experticia técnica

ACCIÓN DE NULIDAD Y RESTABLECIMIENTO DEL DERECHO-Patente de invenciones SOLICITUD DE PATENTES-Se otorga de acuerdo a experticia técnica/SOLICITUD DE PATENTES-De acuerdo al manual Andino de Patentes Dentro de este contexto, las decisiones adoptadas por la Superintendencia de Industria y Comercio fueron motivadas de manera acorde con la experticia técnica que realizó el análisis del “nivel inventivo” frente a la solicitud de patente de invención, la cual no fue desvirtuada por la accionante, razón por la cual a juicio de esta Agencia del Ministerio Público, no se desconoció el debido proceso. Por el contrario, las decisiones en virtud de las cuales se negó el privilegio de patente de invención se ajustaron a los precisos lineamientos establecidos por las normas comunitarias contenidas en la Decisión 486 de 2000 (artículos 14 y 18), y tuvieron fundamento en los lineamientos que ha fijado la jurisprudencia del Tribunal Andino de Justicia. Como argumento para formular este cargo estima la sociedad NOVARTIS AG., que la misma solicitud de invención se presentó en el Perú, siendo concedida la patente de invención el 30 de mayo de 2003, país miembro de la Comunidad Andina, en el cual se aplican las mismas normas de propiedad industrial, específicamente en materia de reconocimiento de patentes de invención contenidas en la Decisión 486 y, al no aplicarlas, se vulnera dicha Decisión Andina, pues no es claro que si los dos países se rigen por las mismas normas, jurisprudencia y reglas técnicas contenidas en el Manual Andino de Patentes, se produzcan decisiones totalmente contradictorias.

PROCURADURÍA DELEGADA PARA LA CONCILIACIÓN ADMINISTRATIVA

Bogotá D.C., 14 de junio de 2012 Alegato No. 040/12 Honorables

CONSEJEROS DE ESTADO

Sala de lo Contencioso Administrativo Sección Primera Consejera Ponente: Doctora María Elizabeth García González Radicado: 11001032400020060020200

Actor: NOVARTIS AG

Demandado: Superintendencia de Industria y Comercio.

Acción: Nulidad y Restablecimiento Propiedad

2 Industrial. Procede esta Procuraduría Delegada1 a emitir alegato de conclusión en el proceso de la referencia, de conformidad con las facultades legales y constitucionales.

ANTECEDENTES

1. Demanda La Sociedad NORVARTIS AG., por medio de apoderada, en ejercicio de la acción de nulidad y restablecimiento del derecho, prevista en el artículo 85 del Código Contencioso Administrativo, solicitó: “Que mediante el trámite del procedimiento ordinario, se proceda a anular la resolución No. 27759 del 24 de octubre de 2005, mediante la cual el Superintendente de Industria y Comercio negó el privilegio de patente de invención para la solicitud correspondiente a “Composición Farmacéutica la cual comprende un agente farmacéuticamente activo que es un inhibidor de reductasa HMG-CoA de liberación sostenida y método para liberar un agente farmacéuticamente activo”, presentada el 5 de octubre de 1999 la cual fue tramitada bajo el expediente administrativo No. 99.062.951.” “(…) se proceda a anular la Resolución No. 2033 del 31 de enero de 2006 por medio

del cual el Superintendente de Industria y Comercio confirmó en su totalidad la resolución No. 27759 del 24 de octubre de 2005 (…)” “Que como consecuencia de las anteriores declaraciones, y a título de restablecimiento del derecho, se ordene a la División de Nuevas Creaciones de la Superintendencia de Industria y Comercio otorgar privilegio de patente para la invención titulada “Composición Farmacéutica la cual comprende un agente farmacéuticamente activo que es un inhibidor de reductasa HMG-CoA de liberación sostenida y método para liberar un agente farmacéuticamente activo”.” La parte demandante fundamenta sus pretensiones en los siguientes hechos: 1.- Mediante escrito de 5 de octubre de 1999, la sociedad Novartis AG, domiciliada en Basilea Suiza, solicitó el otorgamiento de patente para la invención titulada “Composición Farmacéutica la cual comprende un agente farmacéuticamente activo que es un inhibidor de reductasa HMG-CoA de 1 De conformidad con la competencia delegada por el Procurador General de la Nación, mediante Resolución 194 de junio 8 de 2011, la Procuraduría Delegada para la Conciliación Administrativa tiene funciones de intervención ante la Sección Primera y ante la Sala Plena del Consejo de Estado. 3 liberación sostenida y método para liberar un agente farmacéuticamente activo”. 2.- Mediante auto No. 3362 de 24 de noviembre de 1999, la Jefe de la División de Nuevas Creaciones de la entidad demandada, en relación con el concepto técnico

No. 1719 de 16 de noviembre de 1999, requiere a la solicitante para que complemente la solicitud de invención en aspectos técnicos. A este requerimiento se dio respuesta el 5 de enero de 2000, se modificó el título de la solicitud, se adjuntó copia certificada de la solicitud de patente No. 09-172,491 de 14 de octubre de 1998 presentada en Estados Unidos de América con la traducción correspondiente y el 16 de mayo de 2001, y se allegó documento de cesión legalizado suscrito por los inventores a favor de Novartis A.G. 3.- El 22 de marzo de 2002 la Superintendencia de Industria y Comercio publicó en la Gaceta de la Propiedad Industrial No. 514, la solicitud de patente No. 99.062.951. 4.- Mediante oficio No. 15434 de 10 de octubre de 2002, la Jefe de División de Nuevas Creaciones, requirió a la solicitante para que presentara los argumentos relacionados con las oposiciones presentadas por las sociedades Tecnoquímicas S.A. y Lafrancol S.A., en cuanto consideraron que la solicitud carecía de falta de nivel inventivo. El 10 de enero de 2003, se dio respuesta con fundamento en las razones técnicas y legales alegadas por el opositor. 5.- En relación con el concepto técnico, anotaron las firmas opositoras que el examinador encontró que los documentos US 4915954, EP 0465 096, EP 0008780, tienen una cierta relación con el concepto “libro ()” y carece de nivel inventivo; y por consiguiente, el objeto reivindicado no cumplía con los requisitos ordenados en los artículos 14 y 18 de la Decisión 486 de la Comisión de la

Comunidad Andina. Además, que las reivindicaciones 13 a 20 y 14 a 21 no podían ser patentables de acuerdo con el artículo 20 de la Decisión 486 de la Comunidad Andina y la solicitud carecía de claridad de conformidad con el artículo 28 de la misma decisión. 4 6.- El 30 de junio de 2005, el accionante atendió el requerimiento exponiendo los argumentos de carácter técnico y jurídico que desvirtuaban la opinión del examinador técnico en el sentido de que la invención solicitada carecía de nivel inventivo. Igualmente dio respuesta a las objeciones de claridad de la solicitud y materia no patentable. En el acápite de normas violadas y concepto de la violación, la accionante fundamenta en tres cargos su pretensión: 1.- Los actos acusados son violatorios del artículo 29 de la Constitución Política y 35 inciso primero y 59 inciso primero del Código Contencioso Administrativo. Al respecto señala que en el presente caso, se ha violado de manera flagrante el principio legal que ordena la motivación seria, adecuada y suficiente de los actos administrativos. La entidad demandada en las resoluciones acusadas no demostró con argumentos técnicos adecuados la falta de nivel inventivo, pues no tuvo en cuenta los criterios que sobre el particular señalan las normas, jurisprudencia y reglas técnicas consignadas en el Manual Andino de Patentes, para adelantar el análisis de nivel inventivo de la solicitud en estudio. La entidad demandada en la Resolución 27759 de 24 de octubre de 2005 se limitó a nombrar la materia cubierta por las diferentes anterioridades para concluir de

forma insuficiente que el objeto de la presente solicitud, para un experto medio en la materia resultaría obvio y se derivaría de manera evidente del estado de la técnica, así como los criterios esbozados por la oposición, que una vez analizada desvirtúa la patentabilidad de la invención. Agrega que de igual forma la Resolución 2033 de 31 de enero de 2006, que confirmó la Resolución 27759, basa sus motivos en afirmaciones generales y se limita a reiterar que en los exámenes que se han efectuado a la solicitud se ha expuesto de manera razonada y detallada como el objeto reivindicado se ve afectado en cuanto a su patentabilidad por los distintos documentos del estado de la técnica, copiando los argumentos de la resolución inicial, lo cual en su criterio evidencia claramente la insuficiencia de motivos técnicos. 5 La Superintendencia de Industria y Comercio desconoció el hecho de que existan invenciones que son el resultado de agrupar varias características ya conocidas en el estado de la técnica y cuyo resultado puede ser patentado al cumplir con los requisitos de patentabilidad. Esta circunstancia ha sido ampliamente reconocida por el Tribunal Andino de Justicia que, al darle el alcance y sentido al requisito de la altura inventiva, deja en claro que los inventos en el campo químico pueden ser el resultado de procedimientos, enseñanzas y aspectos ya conocidos cuyo resultado de combinarlos puede constituir una enseñanza y un avance en la técnica que merece ser reconocido y patentado. Para sustententar lo dicho refiere la interpretación prejudicial 21-IP-2000. Para el caso en estudio, “el salto cualitativo de la invención radica en suministrar

una composición que proporcione todas las ventajas de aquellas de liberación sostenida convencionales que minimice la liberación prematura (conocida también como efecto “explosivo”) de cantidades significativas del compuesto activo. Lo anterior, debido a que siendo las composiciones de liberación controlada conocidas, existen inconvenientes o dificultades con la velocidad inicial de liberación del compuesto activo que ocasiona la disminución de la eficiencia terapéutica global del agente activo, porque el efecto “explosivo” produce un exceso de la cantidad del principio activo el cual no puede ser procesado por el organismo”. Con esta invención, la accionante “encontró que la presencia de un polímero hidrofílico no iónico con las características especiales definidas en la reivindicación 1 con HPMC en una composición farmacéutica que contiene como principio activo la fluvastatina, previene la liberación prematura o el efecto “explosivo” en las composiciones de liberación prolongada.(…)”. Por lo que considera que la composición inventiva es única y específica, la cual no había sido accesible al público antes del 5 de octubre de 1999, fecha en la cual se presentó la solicitud de patente de invención. Agrega que la Superintendencia de Industria y Comercio incurrió en el error de señalar que de la combinación de cinco (5) documentos citados se deriva la invención, sin tener en cuenta que para hacer esa afirmación requería seguir una 6 serie de reglas técnicas a efecto de obtener una correcta motivación de los actos administrativos. Al respecto señala que el requisito de nivel inventivo tiene varios aspectos que deben ser tenidos en cuenta al momento de realizar el estudio, en

primer lugar, que quien lo realice debe ser una persona experta en la materia por cuanto es la encargada de realizar el análisis del nivel inventivo y es a la administración a la que le corresponde demostrar que no se cumple con el requisito. Es en este aspecto en el cual las resoluciones acusadas presentan mayor error, pues si bien se determinó el estado de la técnica y se allegaron los medios de prueba para desvirtuar el nivel inventivo “no se logra demostrar lo que para una persona versada en la materia es evidente en el caso particular. Adicionalmente se incluyeron los documentos D3, D4 y D5 que no son cercanos al estado de la técnica (…) y por lo tanto, no han debido ser nombrados por el examinador dentro de los documentos que afectan el nivel inventivo”. Las resoluciones acusadas, no tuvieron en cuenta las diferencias de esta solicitud frente a las anterioridades citadas negándole a ésta cualquier característica de originalidad. “De hecho, la invención bajo estudio tiene una diferencia clara frente a las anterioridades citadas, las cuales radican en que la presente invención debido a las propiedades del polímero hidrofilito no iónico en combinación con las del HPMC, permite que la matriz polimérica se forme dentro de un período de tiempo efectivo para evitar la liberación prematura del agente activo. Por el contrario, en el estado de la técnica siempre se había observado que dicha matriz polimérica se formaba mucho después de la liberación del agente activo ocasionando el problema de efecto “explosivo” lo cual es precisamente lo que se resuelve con la composición de la presente solicitud (...)”. Así las cosas, cuando la persona que examina encuentra las diferencias deberá analizarlas de consuno con el estado de la técnica.

Para el caso, la entidad demandada no realizó el análisis partiendo del problema mismo que existía en la técnica en el momento en la que el inventor dirige todos sus esfuerzos para encontrar una solución en esta materia, sino que enfocó su estudio cuando el problema ya estaba resuelto. Lo que debió hacer la entidad demandada fue darle mayor importancia al problema técnico planteado y a los medios utilizados para llegar a la solución propuesta, al momento de enfocar su 7 análisis, “en lugar de limitarse a la simple comparación de las características técnicas del producto objeto de la patente solicitadas con las características de las referencias citadas”. En este contexto, el nivel inventivo debe versar sobre tres aspectos: el problema que se pretende resolver, la solución del problema y el resultado que se obtiene aplicando la solución, sin embargo, la Superintendencia no distinguió las diferencias entre el estado de la técnica y la invención solicitada, no se preguntó si el resultado era evidente o sorprendente, como en efecto lo es, puesto que ninguno de los documentos a que se refiere revela o siquiera sugiere las enseñanzas de la invención. Su análisis del nivel inventivo se limitó a sacar características supuestamente similares pero no a valorar las diferencias y no probó la obviedad de la invención. Así las cosas, al no haberse motivado de forma suficiente, técnica y adecuadamente las resoluciones acusadas, con ellas se vulneraron el artículo 29 de la Constitución Política y los artículos 35 y 59 del Código Contencioso Administrativo, por su no aplicación. 2.- Violación de los artículos 14 y 18 de la Comisión de la Comunidad

Andina de Naciones. El actor señala que los artículos 14 y 18 de la Decisión 486 de la Comunidad Andina de Naciones, establecen los requisitos de patentabilidad, así como el alcance del concepto de nivel inventivo, novedad y aplicación industrial, determinados en el proceso desde el punto de vista del contenido como de su evaluación. Para el caso en estudio, la motivación de las resoluciones acusadas que negaron el privilegio de patente para la invención titulada: “Composición Farmacéutica la cual comprende un agente farmacéuticamente activo que es un inhibidor de reductasa HMG-CoA de liberación sostenida y método para liberar un agente farmacéuticamente activo”, no fue técnicamente suficiente, por cuanto no se aplicaron las reglas técnicas reconocidas internacionalmente para la valoración del nivel inventivo. Agrega que la Superintendencia de Industria y Comercio incurrió en un error de hecho frente a la existencia y apreciación de las circunstancias que determinaron 8 la producción del acto, porque “de ninguna manera resulta obvio ni se deriva de manera evidente del estado de la técnica para una persona conocedora del oficio que el polímero hidrofílico funcionara en la composición como un componente acompañante del HPMC que permitiera la liberación controlada de la fluvastatina, sin que se presentara ningún tipo de suministro excesivo del principio activo más que el requerido por el sitio activo y sobre todo la cantidad de fluvastatina que puede procesar.” Considera que la invención si es patentable, por cuanto los documentos citados en las resoluciones acusadas “no sugieren de ninguna forma composiciones de

liberación controlada que prevengan de la liberación prematura de fluvastatina, que comprendan particularmente fluvastatina con HPMC en presencia de un polímero hidrofílico no iónico seleccionado a partir de un grupo que consiste en HEC que un peso molecular promedio en número de 90.000 a 1.300.000; HPC que tiene un peso molecular promedio en número de 370.00 a 1.500.000 y PEO que tiene un peso molecular promedio en un número de 100.000 a 500.000.” Respecto de las anterioridades, señala que el documento D1 (US4.915.954) describe una forma de dosificación que comprende una pared que rodea a un compartimiento, el cual comprende una primera lámina que contiene un agente benéfico que se libera en un período corto de tiempo y una segunda lámina que contiene un agente benéfico que se libera en un periodo prolongado de tiempo. Así, D1 revela que el principio activo se formula en una primera composición que contiene de 7 a 16% de HPC ó en una segunda composición que contiene HPMC, lo que deja claro que el agente activo puede ser formulado con uno u otro polímero pero no los dos al tiempo en una misma lámina como la afirma erróneamente la Resolución No. 27759. Así las cosas, el examinador no demostró la falta de nivel inventivo frente al estado de la técnica más cercano (D1) porque el HPMC y el HPC no se presentan en el documento D1 en una misma formulación sino que cada uno de ellos se encuentra en forma separada. En estos términos estima el accionante que el documento D1 no podía ser considerado como un documento relevante para llegar a la solución propuesta por

9 la sociedad Novartis AG en cuanto no muestra el menor indicio de la formulación con fluvastatina de la presente solicitud, ni tampoco revela que el HPMC y el HPC estén dentro de una misma composición, como sí lo hace la solicitud inventiva y mucho menos sugiere que el polímero hidrofílico no iónico de HPC presente un peso molecular promedio en número de 370.000 a 1.500.000. Por su parte el documento D2 (EPO465096), describe un método para disminuir el nivel de colesterol plasmático que comprende la administración controlada de un inhibidor de la HMG-CoA reductasa, igualmente, revela una composición que comprende un inhibidor de la HMGCoA reductasa, un HPMC y como excipiente adicional un HPC, por lo que este documento no puede afectar el nivel inventivo de la solicitud, por cuanto en ninguna parte de este documento se sugiere, como sí lo hace la solicitud, que la presencia del polímero hidrofílicono iónico pueda prevenir el efecto de liberación prematura del inhibidor HMG-CoA reductasa de la composición; que el principio activo sea la fluvastatina; que se seleccione un polímero hidrofílico no iónico de HPC que presente un peso molecular promedio en número de 370.000 a 1.500.000 y la combinación específica de los tres componentes cada uno con las características dadas por la reivindicación 1. No se podían predecir los resultados obtenidos ni que el HPC con un peso molecular promedio en número de 370.000 a 1.500.000 conferiría a la composición la reproductibilidad observada. Señala a manera de conclusión que a

partir del documento D2 citado por la entidad demandada, no es posible derivar de manera evidente las características reinvidicadas en la solicitud objeto de la demanda. “Por el contrario, a la luz del documento D2 la solicitud de mi mandante, como se ha demostrado, tiene altura inventiva.” Advierte, que los documentos D3, D4 y D5, no son documentos cercanos al estado de la técnica, por lo que no debieron ser incluidos por el examinador dentro de los documentos que afectan el nivel inventivo de la solicitud. 3.- Violación de los artículos 270 y 271 de la Decisión 486 de la Comunidad Andina de Naciones. Como argumento para formular este cargo estima que la misma solicitud de invención se presentó en el Perú, siendo concedida la patente de invención el 30 10 de mayo de 2003, país miembro de la Comunidad Andina, en el cual se aplican las mismas normas de propiedad industrial, específicamente en materia de reconocimiento de patentes de invención contenidas en la Decisión 486 y, al no aplicarlas se vulnera dicha Decisión Andina, pues no es claro que si los dos países se rigen por las mismas normas, jurisprudencia y reglas técnicas contenidas en el Manual Andino de Patentes, se produzcan decisiones totalmente contradictorias.

2. Contestación de la demanda La Superintendencia de Industria y Comercio, por intermedio de apoderado judicial, se refirió a cada uno de los hechos y se opuso a las pretensiones de la demanda, argumentando que carecen de apoyo jurídico y, por consiguiente, de sustento legal y como razones de defensa esgrimió las siguientes: Legalidad de los actos administrativos acusados

El apoderado de la entidad demandada señala que con la expedición de los actos administrativos acusados no se vulneraron las normas contenidas en los artículos 14 y 18 de la Decisión 486 de la Comunidad Andina, por cuanto aquellos fueron expedidos con fundamento en la normatividad vigente en materia de propiedad industrial contenida en la misma Decisión. Dicha normatividad supranacional establece en el artículo 14 que los países miembros de la comunidad andina, otorgarán patentes para las invenciones siempre que sean nuevas, tengan nivel inventivo y sean susceptibles de aplicación industrial. De conformidad con las actuaciones administrativas contenidas dentro del expediente 99-062951, una vez efectuado el examen de fondo de la solicitud objeto de la controversia, se estableció que ésta no cumple con los requisitos legales previos establecidos para conceder la patente de invención y, como consecuencia de ello y teniendo en cuenta que las reivindicaciones contenidas en la solicitud de patente presentadas por el demandante, carecen del requisito de nivel inventivo contenido en el artículo 14 de la Decisión 486 de la Comunidad Andina, la Superintendencia de Industria y Comercio no otorgó la patente de invención. 11 Señala que tampoco le asiste razón a la sociedad demandante, cuando asevera que se le ha vulnerado el artículo 18 de la Decisión Andina, si se tiene en consideración que de acuerdo con el artículo 16 de la referida Decisión, el estado de la técnica comprende “todo lo que haya sido accesible al público, por una descripción oral, utilización, comercialización o cualquier otro medio antes de la fecha de presentación de la solicitud de patente o, en su caso, de la prioridad reconocida.”

Agrega que las anterioridades encontradas documentos D1 y D2, indicadas en el concepto como “libro” y el escrito de oposiciones, afectan el nivel inventivo de la solicitud de patente de invención objeto de controversia. Conclusiones de la División de Nuevas Creaciones de la Superintendencia de Industria y Comercio: Se evaluó el Nivel Inventivo de la siguiente manera: 1.- Determinación del estado de la técnica más cercano 2-. Definición de la diferencia entre la composición reivindicada y las composiciones conocidas, determinando así las características esenciales nuevas mediante comparación de las características de la composición tal como está reivindicada, con las del estado de la técnica. 3.- Definición del efecto técnico logrado, por inclusión de esas características esenciales nuevas en composición que se conocía previamente, según datos reportados por el solicitante. 4-. Definición del problema técnico objetivo, con base en el efecto técnico. 5-. Decisión en torno a si para el experto en la materia hubiera sido obvio resolver el problema técnico objetivo. Es decir, si lo hubiera hecho adaptando o modificando el estado de la técnica más cercano o si lo hubiera hecho porque el estado de la técnica en su conjunto así se lo sugiere. Para la entidad demandada, el estado de la técnica más cercano es D2, porque divulga formas de dosificación de liberación controlada que contiene como compuesto activo un inhibidor de reductasa HMG-CoA como mevastatina, lovastatina, prevastatina o simvastatina y contiene HPMC Y HPC. Aclara que 12 debe entenderse que se pueden elaborar formas de dosificación de liberación controlada con los excipientes grado CR (de liberación controlada).

Se determinó la diferencia entre la composición reivindicada y las composiciones conocidas. Comparando las características esenciales de la composición tal como está reinvidicada, con las del Estado de la Técnica, según el siguiente cuadro explicativo: Características D2 D3 esenciales de la AÑO 1992 AÑO 1980 solicitud Inhibidor de reductasa Inhibidor de reductasa HMGHMG-CoA CoA fluvastatina simvastatina simvastatatina pravastatina atorvastatina mevastatina prevastina lovastatina cerivastatina mevastatina ó lovastatina HPMC HPMC HPMC HEC, HPC ó PEO HPC HEC, HPC La única diferencia con D2 es que la solicitud menciona además de otros inhibidores de reductasa HMG-CoA como fluvastatina, atorvastatina ó cerivastatina y el excipiente POE. La mención de tales compuestos no parece conceder un efecto técnico inesperado relacionado con la característica nueva (la inclusión del excipiente POE). Las composiciones del estado de la técnica que contienen HPMC mas otro excipiente (por ejemplo las composiciones de D2 que contienen HPMC más HPC) no presentan efecto “explosivo”. De manera que modificar las composiciones del estado de la técnica más cercano D2 incluyendo en ellas los excipientes HEC o POE en lugar de HPC estaba al alcance de un experto en la materia. Razón por la cual la reivindicación 1 carece de nivel inventivo. Agrega que la liberación prematura o el denominado “efecto explosivo” del

compuesto activo es necesaria para iniciar la acción del medicamento. Si el formulador desea que ésta sea baja en proporción, tan solo disminuirá su cantidad en la capa externa. El experto en la materia no encontraría dificultad en utilizar los polímeros hidrófilos como MC, HPMC, CMC y carbopol o los mencionados en D” o 13 D3, con independencia de su peso molecular, para preparar las composiciones reivindicadas, razón por la cual no son inventivas. Agrega que la solicitud no presentauna mejora sobre el estado de la técnica, así, ante la ausencia de datos concretos que presenten un efecto técnico no logrado previamente y que dependa de la presencia simultánea de HPMC y HEC o POE en la composición reivindicada, ésta se considera tan sólo otra composición más, para la liberación controlada de agentes activos, alternativa a las conocidas previamente. No es cierto que en el estado de la técnica la matriz se formaba mucho después de la liberación del agente activo, ocasionando el problema de “efecto explosivo”, porque el dispositivo de matriz es un sistema de difusión en el cual la velocidad de liberación depende de la difusión de la droga a través de un polímero insoluble en agua. Así las cosas, los dispositivos de matriz no son nuevos y el hecho de minimizar la liberación prematura de cantidades significativas de agente activo depende tan solo de disminuir la cantida de droga disuelta en la capa superficial, lo cual está al alcance del experto en la materia, por lo tanto no es inventivo. En el momento en que el solicitante planteó el problema (1998) existían en el estado de

la técnica D1 y D2 (publicadas en 1992 y 1980 respectivamente) que enseñaban formas de dosis para la liberación controlada de drogas, luego el problema planteado se había solucionado previamente. Agrega que aunque la composición obtenida sea nueva, solamente será patentable si tiene una ventaja comparativa inesperada respecto a las composiciones previamente reportadas. El incluir HPMC, HPC o PEO no es original, porque ya estaban incluidas en el estado de la técnica en las composiciones de liberación controlada. De otra parte, D2 enseña formas de dosificación de liberación controlada que contiene como compuesto activo un inhibidor de reductasa HMG-CoA como mevastatina, lovastatina, pravastatina, o simvastatina y contiene HPMC y HPC, así que si la fluvastatina no está expresamente mencionada, si está sugerida mediante la expresión “inhibidor de reductasa HMG-CoA” y el evitar la liberación repentina de fluvastatina depende de disminuir la cantidad de droga en la capa superficial, lo cual está al alcance del experto en la materia. 14 Agrega la Superintendencia, que si bien es cierto que D1 no enseña que HPC tenga PM 370.000 – 1.500.000, sí lo sugiere porque divulga una forma de liberación lenta caracterizada porque cuenta con una lámina que contiene HPMC y HPC, donde el principio activo puede ser provastatina, lovastatina, simvastatina o fluindostatina. Aclara igualmente que la composición que contiene fluvastatina y HPMC y uno de entre HEC HPC o POE estaba sugerida en D2.

Finalmente señala que si el no ser explosiva se debe a la presencia del otro excipiente, de la misma manera las composiciones del Estado de la Técnica más cercano (D2) no solo contiene HPMC, sino que contienen otro excipiente HPC. De manera que la ventaja alegada no es sorprendente porque se presentaba previamente en este tipo de composiciones, dado que contenían el mismo tipo de componentes. CONSIDERACIONES DEL MINISTERIO PÚBLICO Pretende la sociedad actora se declare la nulidad de los siguientes actos administrativos y el correspondiente restablecimiento del derecho: 1.- Resolución No. 22759 del 24 de octubre de 2005, por medio de la cual el Superintendente de Industria y Comercio, declaró infundada la oposición presentada por la sociedades TECNOQUIMICAS S.A. y LABORATORIO FRANCO COLOMBIANO LAFRANCOL S.A; negó el privilegio de patente de invención a la creación denominada “Composición farmacéutica la cual comprende un agente farmacéuticamente activo que es un inhibidor de reductasa HMG-CoA de liberación sostenida y método para liberar un agente farmacéuticamente activo” y, 2.- Resolución No 2033 del 31 de enero de 2006, por medio de la cual el Superintendente de Industria y Comercio, confirma la anterior. 1.- Problema jurídico 15 El problem