Procedimiento para Habilitación de las Fábricas de Alimentos de Mayor Riesgo en Salud Pública de Origen Animal en el Exterior, Diferentes de los que Procesan Carne

ASEGURAMIENTO SANITARIO AUDITORIAS Y CERTIFICACIONES PROCEDIMIENTO PARA HABILITACIÓN DE LAS FÁBRICAS DE ALIMENTOS DE MAYOR RIESGO EN SALUD PÚBLICA DE ORIGEN ANIMAL UBICADAS EN EL EXTERIOR Código: ASS-AYC-XXX Versión: 00 Fecha de Emisión: Página 1 de 13

1. OBJETIVO

Describir el procedimiento que realiza el Invima para la h abilitación de fábricas ubicadas en el exterior, interesadas en exportar a Colombia alimentos de mayor riesgo en s alud pública de origen animal (l eche y derivados lácteos, derivados c árnicos, pescado y productos la pesca y ovoproductos).

2. ALCANCE

Aplica a l as fábricas ubicadas en el exterior interesadas en exportar a Colombia alimentos de mayor riesgo en salud pública de origen animal ( leche y derivados lácteos, derivados cárnicos, pescado y productos de la pesca y ovoproductos ), de conformidad con lo previsto en el Decreto 2478 de 2018 - Capítulo V – artículos 10 al 13.

Igualmente aplica a aquellas fábricas que fueron habilitadas con anterioridad a la expedición del Decreto 2478 de 2018 y que estén interesadas en obtener la habilitación.

3. DEFINICIONES

ACTA DE INSPECCIÓN SANITARIA: Documento elaborado por la autoridad sanitaria competente, en el cual se consignan los resultados de la inspección realizada, suscrito por el funcionario que la realiza y el responsable del alimento, materia prima o ingrediente secundario .

ALIMENTO: Todo producto natural o artificial, elaborado o no, que ingerido aporta al organismo

realiza y el responsable del alimento, materia prima o ingrediente secundario .

ALIMENTO: Todo producto natural o artificial, elaborado o no, que ingerido aporta al organismo humano los nutrientes y la energía necesaria para el desarrollo de los procesos biológicos. Se entienden incluidas en la presente definición las bebidas no alco hólicas y aquellas sustancias con que se sazonan algunos comestibles y que se conocen con el nombre genérico de especias.

ALIMENTO DE MAYOR RIESGO EN SALUD PÚBLICA DE ORIGEN ANIMAL: Son los productos derivados de la producción pecuaria, que se encuentren dentro del grupo de la leche y derivados lácteos, derivados cárnicos, pescados y productos de la pesca y los ovoproductos, conforme con lo previsto en el artículo 3 de la Resolución 2674 de 2013 o norma que la modifique o sustituya, siendo clasificados como alimentos de mayor riesgo en salud pública.

AUDITORÍA: Es el examen sistemático y funcionalmente independiente que tiene por objeto determinar si las actividades y sus consiguientes resultados se ajustan a los objetivos previstos.

AUTORIDADES SANITA RIAS: Entidades jurídicas de carácter público con atribuciones para ejercer funciones de rectoría, regulación, inspección, vigilancia y control de los sectores público y privado en salud y adoptar medidas de prevención, control y seguimiento que garanticen la salud pública. (Numeral 1, artículo 4, Resolución 1229 de 2013).

DERIVADOS CÁRNICOS: Son los productos que utilizan en su preparación carne, sangre, vísceras u otros productos comestibles de origen animal, que hayan sido autorizados para el consumo humano, adicionando o no aditivos, especies aprobadas y otros ingredientes. Estos

vísceras u otros productos comestibles de origen animal, que hayan sido autorizados para el consumo humano, adicionando o no aditivos, especies aprobadas y otros ingredientes. Estos productos se denominarán según su especie.

DERIVADOS LÁCTEOS: Productos elaborados a base de leche, mediante procesos tecnológicos específicos para cada uno de ellos.ASEGURAMIENTO SANITARIO AUDITORIAS Y CERTIFICACIONES PROCEDIMIENTO PARA HABILITACIÓN DE LAS FÁBRICAS DE ALIMENTOS DE MAYOR RIESGO EN SALUD PÚBLICA DE ORIGEN ANIMAL UBICADAS EN EL EXTERIOR Código: ASS-AYC-XXX Versión: 00 Fecha de Emisión: Página 2 de 13

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FÁBRICA DE ALIMENTOS: Es el establecimiento en el cual se realiza una o varias operaciones tecnológicas, ordenadas e higién icas, destinadas a fraccionar, elaborar, producir, transformar o envasar alimentos para el consumo humano.

HABILITACIÓN DE FÁBRICAS DE ALIMENTOS DE MAYOR RIESGO EN SALUD PÚBLICA DE ORIGEN ANIMAL UBICADAS EN EL EXTERIOR: Auditoría adelantada por el INVIMA a las fábricas de alimentos importados de mayor riesgo en salud pública de origen animal ubicadas en el exterior, en la cual se verifica la aplicación de las buenas prácticas de manufactura y la reglamentación sanitaria vigente en Colombia.

INSPECCIÓN O FICIAL: Función esencial ejercida por la autoridad sanitaria, que consiste en un proceso sistemático y constante de inspección, vigilancia y control, tendiente a verificar el

reglamentación sanitaria vigente en Colombia.

INSPECCIÓN O FICIAL: Función esencial ejercida por la autoridad sanitaria, que consiste en un proceso sistemático y constante de inspección, vigilancia y control, tendiente a verificar el cumplimiento reglamentario y procedimental, de tal forma que se pueda asegurar un a adecuada condición de inocuidad y de seguridad alimentaria, para proteger la salud de los seres humanos.

LECHE: Es el producto de la secreción mamaria normal de animales bovinos, bufalinos y caprinos lecheros sanos, obtenida mediante uno o más ordeños c ompletos, sin ningún tipo de adición, destinada al consumo en forma de leche líquida o a elaboración posterior.

LÍNEA DE PRODUCCIÓN: Conjunto de operaciones secuenciales en una fábrica destinadas a la elaboración de un grupo, categoría o subcategoría de producto que poseen características y composición similar. Para este propósito se tendrá en cuenta las categorías para alimentos de mayor riesgo de origen animal en general y subcategorías únicamente para derivados cárnicos, contemplados en la Resolución 719 de 2015.

PRODUCTOS A BASE DE HUEVO - OVOPRODUCTOS: Productos obtenidos a partir de huevo, de sus diferentes componentes o sus mezclas, que están destinados al consumo humano directo, para la fabricación de alimentos o como insumos o materias primas para la industria, sometidos a procesos tecnológicos tales como la pasteurización, ultra -pasteurización, concentración, deshidratación o coagulación.

PRODUCTOS DE LA PESCA: Son todas y cada una de las especies comestibles hidrobiológicas,

procesos tecnológicos tales como la pasteurización, ultra -pasteurización, concentración, deshidratación o coagulación.

PRODUCTOS DE LA PESCA: Son todas y cada una de las especies comestibles hidrobiológicas, marinas o de agua dulce, tales como pescados, crustáceos, moluscos, batracios, anfibios, reptiles y mamíferos y productos que en su composición contenga al menos el 20% de pescado, productos de la pesca frescos, congelados o procesados. (Principios para la Inspección y Certificación de Importaciones y Exportaciones de Alimentos -CAC/GL 20-1995)

REQUISITOS: Son los criter ios establecidos por las autoridades competentes en relación con el comercio de productos alimenticios, que regulan la protección de la salud pública, la protección de los consumidores y las condiciones para unas prácticas comerciales leales.

RESPONSABLE DEL ALIMENTO, MATERIA PRIMA Y/O INGREDIENTE SECUNDARIO: Es el propietario, (fabricante, exportador o importador) del alimento, materias primas o ingredientes secundarios para alimentos destinados al consumo humano, o los agentes de aduana u otro operador debidamente autorizado por el propietario para representarlo ante la autoridad sanitaria competente en el proceso de importación o exportación.

RIESGO: Función de la probabilidad de un efecto nocivo para la salud y de la gravedad de dicho efecto, como consecuencia de un peligro o peligros presentes en los alimentos.ASEGURAMIENTO SANITARIO AUDITORIAS Y CERTIFICACIONES PROCEDIMIENTO PARA HABILITACIÓN DE LAS FÁBRICAS DE ALIMENTOS DE MAYOR RIESGO EN SALUD PÚBLICA DE ORIGEN ANIMAL UBICADAS EN

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4. DOCUMENTOS DE REFERENCIA

▪ Acuerdo sobre Medidas Sanitarias y Fitosani tarias de la Organización Mundial del Comercio

MSF-OMC.

▪ Colombia, Congreso de Colombia. Ley 09 de 1979. - Título V. Diario Oficial No. 35308, del 16 de julio de 1979. Disponible en: https://www.invima.gov.co/normatividad/normograma.html

▪ Colombia, Ministerio de Salud y Protección Social Decreto 2478 de 2018 “Por el cual se establecen los procedimientos sanitarios para la importación y exportación de alimentos, materias primas e ingre dientes secundarios para alimentos destinados al consumo humano, para la certificación y habilitación de fábricas de alimentos ubicadas en el exterior o del sistema de inspección, vigilancia y control del país exportador”. Disponible en: https://dapre.presidencia.gov.co/normativa/normativa/DECRETO%202478%20DEL%2028%20D E%20DICIEMBRE%20DE%202018.pdf

▪ Colombia, Ministerio de Salud y P rotección Social. Resolución 2674 de 2013, “Por la cual se reglamenta el artículo 126 del Decreto -ley 019 de 2012 y se dictan otras disposiciones”

▪ Colombia, Ministerio de Salud y P rotección Social. Resolución 2674 de 2013, “Por la cual se reglamenta el artículo 126 del Decreto -ley 019 de 2012 y se dictan otras disposiciones” Disponible en: https://www.invima.gov.co/normatividad/normograma.html

▪ Colombia, Ministerio de Salud y Protección Social. Resolución 719 de 2015, “Por la cual se establece la clasificación de alimentos para consumo humano de acuerdo con el riesgo en salud pública”. Disponible en: https://www.invima.gov.co/normatividad/normograma.html

▪ Colombia, Ministerio de Salud y Protección Social. Dec reto 60 de 2002 “Por el cual se promueve la aplicación del Sistema de Análisis de Peligros y Puntos de Control Crítico - Haccp en las fábricas de alimentos y se reglamenta el proceso de certificación”, Disponible en: https://www.invima.gov.co/normatividad/normograma.html

▪ Colombia, Ministerio de Salud y Protección Social. Resolución 683 de 2012, “Por medio de la cual se expide el Reglamento Técnico sobre los requisitos sanitarios que de ben cumplir los materiales, objetos, envases y equipamientos destinados a entrar en contacto con alimentos y bebidas para consumo humano”. Disponible en: https://www.invima.gov.co/normatividad/normograma.html

▪ Colombia, Ministerio de Salud y Protección Social. Resolución 5109 de 2005 “Por la cual se establece el reglamento técnico sobre los requisitos de rotulado o etiquetado que deben cumplir los alimentos envasados y materias primas de alimentos para consumo humano”. Disponible en: https://www.invima.gov.co/normatividad/normograma.html

establece el reglamento técnico sobre los requisitos de rotulado o etiquetado que deben cumplir los alimentos envasados y materias primas de alimentos para consumo humano”. Disponible en: https://www.invima.gov.co/normatividad/normograma.html

▪ Colombia, Ministerio de Salud y Protección Social. Resolución 333 de 2011 “P or la cual se establece el reglamento técnico sobre los requisitos de rotulado o etiquetado nutricional que deben cumplir los alimentos envasados para consumo humano”. Disponible en: https://www.invima.gov.co/normatividad/normograma.html

▪ Colombia, Ministerio de Salud y Protección Social. Decreto 2106 de 1983”Por el cual se reglamenta parcialmente el Título V de la Ley 09 de 1979 en lo referente a identidad, clasificación, uso, pr ocesamiento, importación, transporte y comercialización de aditivos para alimentos”. Disponible en: https://www.invima.gov.co/normatividad/normograma.htmlASEGURAMIENTO SANITARIO AUDITORIAS Y CERTIFICACIONES PROCEDIMIENTO PARA HABILITACIÓN DE LAS FÁBRICAS DE ALIMENTOS DE MAYOR RIESGO EN SALUD PÚBLICA DE ORIGEN ANIMAL UBICADAS EN EL EXTERIOR Código: ASS-AYC-XXX Versión: 00 Fecha de Emisión: Página 4 de 13

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▪ Colombia, Ministerio de Salud y Protección Social. Resolución 4125 de 1991 “Por la cual se reglamenta el Título V Alimentos, de la Ley 09 de 1979, en lo concerniente a los

▪ Colombia, Ministerio de Salud y Protección Social. Resolución 4125 de 1991 “Por la cual se reglamenta el Título V Alimentos, de la Ley 09 de 1979, en lo concerniente a los CONSERVANTES utilizados en alimento s”. Disponible en: https://www.invima.gov.co/normatividad/normograma.html

▪ Colombia, Ministerio de Salud y Protección Social. Resolución 4126 de 1991 “Por la cual se reglamenta el Títu lo V Alimentos, de la Ley 09 de 1979, en lo concerniente a los ACIDULANTES, ALCALINIZANTES, REGULADORES de pH o de la ACIDEZ utilizados en los alimentos”. Disponible en: https://www.invima.gov.co/normatividad/normograma.html

▪ Colombia, Ministerio de Salud y Protección Social. Resolución 2606 de 2009 “Por la cual se establece el Reglamento Técnico sobre los req uisitos que deben cumplirlos aditivos alimentarios que se fabriquen, procesen, envasen, almacenen, transporten, expendan, importen, exporten, comercialicen y se empleen en la elaboración de alimentos para consumo humano en el territorio nacional”. Disponib le en: https://www.invima.gov.co/normatividad/normograma.html

▪ Colombia, Ministerio de Salud y Protección Social. Resolución 2195 de 2010 “Por la cual se establece el reglamento técni co sobre los requisitos que se deben cumplir durante el proceso térmico de alimentos envasados herméticamente de baja acidez y acidificados, que se fabriquen, transporten, expendan, distribuyan, importen, exporten y comercialicen para el

térmico de alimentos envasados herméticamente de baja acidez y acidificados, que se fabriquen, transporten, expendan, distribuyan, importen, exporten y comercialicen para el consumo humano”. Disponible en: https://www.invima.gov.co/normatividad/normograma.html

▪ Colombia, Ministerio de Salud y Protección Social. Resolución 2508 de 2012 “Por la cual se establece el Reglamento Técnico sobre los requisitos que deben cumplir los alimentos envasados que contengan grasas trans y/o grasas saturadas”. Disponible en: https://www.invima.gov.co/normatividad/normograma.html

▪ Colombia, Ministerio de Salud y Protección Social. Resolución 10593 de 1985 Colorantes en alimentos, Disponible en: https://www.invima.gov.co/normatividad/normograma.html

▪ Colombia, Ministerio de Salud y Protección Social. Resolución 11488 de 1984 “Por la cual se dictan normas en lo referente a procesamiento, composición, requisitos y comercialización de los alimentos infantiles, de los alimentos o bebidas enriquecidos y de los alimentos o bebidas de uso dietético”. Disponible en: https://www.invima.gov.co/normatividad/normograma.html

▪ Colombia, Ministerio de Salud y Protección Social. Resolución 0834 de 201 3 “Por la cual se establece el reglamento técnico sobre los requisitos sanitarios que deben cumplir los materiales objetos, envases y equipamientos celulósicos y sus aditivos, destinados a entrar en contacto con alimentos y bebidas para consumo humano”. Di sponible en: https://www.invima.gov.co/normatividad/normograma.html

▪ Colombia, Ministerio de Salud y Protección Social. Resolución 0835 de 2013 “Por la cual se

con alimentos y bebidas para consumo humano”. Di sponible en: https://www.invima.gov.co/normatividad/normograma.html

▪ Colombia, Ministerio de Salud y Protección Social. Resolución 0835 de 2013 “Por la cual se establece el reglamento técnico sobre los requisitos sanitarios que deben cumplir los materiales, objetos, envases y equipamentos de vidrios y cerámicas destinados a estar en contacto con alimentos y bebidas para el consumo humano”. Disponible en: https://www.invima.gov.co/normatividad/normograma.html

▪ Colombia, Ministerio de Salud y Protección Social. Resolución 4142 de 2012 “Por la cual se establece el reglamento técnico sobre los requisitos sanitarios que d eben cumplir los materiales,ASEGURAMIENTO SANITARIO AUDITORIAS Y CERTIFICACIONES PROCEDIMIENTO PARA HABILITACIÓN DE LAS FÁBRICAS DE ALIMENTOS DE MAYOR RIESGO EN SALUD PÚBLICA DE ORIGEN ANIMAL UBICADAS EN EL EXTERIOR Código: ASS-AYC-XXX Versión: 00 Fecha de Emisión: Página 5 de 13

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objetos, envases y equipamientos metálicos destinados a entrar en contacto con alimentos y bebidas para consumo humano en el territorio nacional”. Disponible en: https://www.invima.gov.co/normatividad/normograma.html

▪ Colombia, Ministerio de Salud y Protección Social. Resolución 4143 de 2012 “Por la cual se establece el reglamento técnico sobre los requisitos sanitarios que deben cumplir los materiales,

▪ Colombia, Ministerio de Salud y Protección Social. Resolución 4143 de 2012 “Por la cual se establece el reglamento técnico sobre los requisitos sanitarios que deben cumplir los materiales, objetos, envases y equipamientos plásticos y elastoméricos y sus aditivos, destinados a entrar en contacto con alimentos y bebidas para consumo humano en el territorio nacional”. Disponible en: https://www.invima.gov.co/normatividad/normograma.html

Para fábricas de Derivados Cárnicos

▪ Colombia, Ministerio de Salud y Protección Social. Decreto 2162 de 1983 “Por el cual se reglamenta parcialmente el Título V de la Ley 09 de 1979, en cuanto a Producción, Procesamiento, Transporte y Expendio de los Productos Cárn icos Procesados”. Disponible en: https://www.invima.gov.co/normatividad/normograma.html

▪ Colombia, Ministerio de Salud y Protección Social. Decreto 2350 de 2004 “Por el cual se establecen medidas de salud pública para la prevención y vigilancia, de las enfermedades causadas por priones, prioritariamente de la variante de la enfermedad de Creutzfeldt -Jakob (vCJ)”. Disponible en: https://www.invima.gov.co/normatividad/normograma.html

▪ Colombia, Ministerio de Salud y Protección Social. Decreto 3752 de 2006 “Por el cual se modifica el Decreto 2350 del 26 de julio de 2004 y se dictan otras disposiciones”. Disponible en: https://www.invima.gov.co/normatividad/normograma.html

Para fábricas de Derivados Lácteos

▪ Colombia, Ministerio de Salud y Protección Social. Decreto 616 de 2006 “Por el cual se expide

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Para fábricas de Derivados Lácteos

▪ Colombia, Ministerio de Salud y Protección Social. Decreto 616 de 2006 “Por el cual se expide el reglamento técnico sobre los requisitos que debe cumplir la leche para el consumo humano que se obtenga, procese, envase, transporte, comercialice, expenda, importe o exp orte en el país”. Disponible en: https://www.invima.gov.co/normatividad/normograma.html

▪ Colombia, Ministerio de Salud y Protección Social. Decreto 2310 de 1986 “Por la cual se reglamenta parcialmente el Título V de la Ley 09 de 1979, en lo referente a procesamiento, composición, requisitos, transporte y comercialización de los Derivados Lácteos”. Disponib le en: https://www.invima.gov.co/normatividad/normograma.html

▪ Colombia, Ministerio de Salud y Protección Social. Resolución 1804 de 1989 “ Por la cual se modifica la Resolución No 0231 0 de 1986. Disponible en: https://www.invima.gov.co/normatividad/normograma.html

▪ Colombia, Ministerio de Salud y Protección Social . Resolución 2997 de 2007 “ Por la cual se establece el reglamento técnico sobre los requisitos sanitarios que deben cumplir los lacto sueros en polvo, como materia prima de alimentos para consumo humano y se dictan otras disposiciones”. Disponible en: https://www.invima.gov.co/normatividad/normograma.html

▪ Colombia, Ministerio de Salud y Protección Social. Resolución 715 de 2009 - “Por la cual se modifica el artículo 6º de la Resolución 2997 de 2007”, Disponible en:

▪ Colombia, Ministerio de Salud y Protección Social. Resolución 715 de 2009 - “Por la cual se modifica el artículo 6º de la Resolución 2997 de 2007”, Disponible en: https://www.invima.gov.co/normatividad/normograma.htmlASEGURAMIENTO SANITARIO AUDITORIAS Y CERTIFICACIONES PROCEDIMIENTO PARA HABILITACIÓN DE LAS FÁBRICAS DE ALIMENTOS DE MAYOR RIESGO EN SALUD PÚBLICA DE ORIGEN ANIMAL UBICADAS EN EL EXTERIOR Código: ASS-AYC-XXX Versión: 00 Fecha de Emisión: Página 6 de 13

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▪ Colombia, Ministerio de Salud y Protección Social . Resolución 1031 de 2010 “ Por la cual se modifica el artículo 6º de la Resolución 2997 de 2007 modificado por el artículo 1º de la Resolución 715 de 2009”. Di sponible en: https://www.invima.gov.co/normatividad/normograma.html

▪ Colombia, Ministerio de Salud y Protección Social . Resolución 1707 de 2010 “Por la cual se modifica el literal c) d el artículo 5o de la Resolución 2997 de 2007”. Disponible en: https://www.invima.gov.co/normatividad/normograma.html

▪ Colombia, Ministerio de Salud y Protección Social . Decreto 1673 de 2010 “Por el cual se modifica el artículo 50 del Decreto 616 de 2006”, Disponible en: https://www.invima.gov.co/normatividad/normograma.html

▪ Colombia, Ministerio de Salud y Protección Social . Decreto 1673 de 2010 “Por el cual se modifica el artículo 50 del Decreto 616 de 2006”, Disponible en: https://www.invima.gov.co/normatividad/normograma.html

Para fábricas de Pesca y Productos de La Pesca

▪ Colombia, Ministerio de Salud y Protección Social. Resolución 776 d e 2008 “Por la cual se establece el reglamento técnico sobre los requisitos fisicoquímicos y microbiológicos que deben cumplir los productos de la pesca, en particular pescados, moluscos y crustáceos para consumo humano”. Disponible en: https://www.invima.gov.co/normatividad/normograma.html

▪ Colombia, Ministerio de Salud y Protección Social. Decreto 60 de 2002 “Por el cual se promueve la aplicación del Sistema de Análisis de Peligros y Puntos de Control Crítico - Haccp en las fábricas de alimentos y se reglamenta el proceso de certificación”, Disponible en: https://www.invima.gov.co/normatividad/normograma.html

▪ Colombia, Ministerio de Salud y Protección Social. Resolución 730 de 1998 “Por la cual se adopta el Sistema de Análisis de Riesgos y Puntos Críticos de Control -HACCP-, en los productos pesqueros y acuícolas para consumo humano, de exportación e importación”.

Disponible en: https://www.invima.gov.co/normatividad/normograma.html

▪ Colombia, Ministerio de Salud y Protección Social . Decreto 561 de 1984 “Por el cual se reglamenta parcialmente el Título V de la Ley 9 de 1979, en cuanto a captura, procesamiento, transporte y expendio de los productos de la pesca”. Disponible en:

reglamenta parcialmente el Título V de la Ley 9 de 1979, en cuanto a captura, procesamiento, transporte y expendio de los productos de la pesca”. Disponible en: https://www.invima.gov.co/normatividad/normograma.html

▪ Colombia, Ministerio de Salud y Protección Social. Resol ución 122 de 2012 “Por la cual se modifica parcialmente la Resolución número 776 de 2008”. Disponible en: https://www.invima.gov.co/normatividad/normograma.html

▪ Colombia, Ministerio de Salud y Protección Social. Resolución 148 de 2007 “Por la cual se establece el reglamento técnico sobre los requisitos que debe cumplir el atún en conserva y las preparaciones de atún que se fabriquen, importen o exporten para el consumo humano”.

Disponible en: https://www.invima.gov.co/normatividad/normograma.html

▪ Colombia, Ministerio de Salud y Protección Social. Resolución 337 de 2006 “Por la cual se expide el Reglamento Técnico s obre los requisitos que deben cumplir las sardinas en conserva que se fabriquen, importen o exporten para el consumo humano”. Disponible en: https://www.invima.gov.co/normatividad/normograma.htmlASEGURAMIENTO SANITARIO AUDITORIAS Y CERTIFICACIONES PROCEDIMIENTO PARA HABILITACIÓN DE LAS FÁBRICAS DE ALIMENTOS DE MAYOR RIESGO EN SALUD PÚBLICA DE ORIGEN ANIMAL UBICADAS EN EL EXTERIOR Código: ASS-AYC-XXX Versión: 00 Fecha de Emisión: Página 7 de 13

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Nota: Los documentos de referencia relacionados anteriormente podrán ser adicionados, actualizados o modificados, de acuerdo con disposiciones del Ministerio de Salud y Protección Social de Colombia.

5. CUMPLIMIENTO DE REQUISITOS SANITARIOS PREVIOS

Las fábricas interesadas en exportar alimentos de mayor riesgo en salud públic a a Colombia, objeto del presente procedimiento, previamente deberán verificar que los alimentos de origen animal del país de interés tengan avalados los requisitos zoosanitarios por parte del Instituto Colombiano Agropecuario – ICA de Colombia.

6. DOCUMENTACIÓN REQUERIDA

La solicitud de habilitación de fábricas deberá ser presentada ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - Invima por parte de la autoridad sanitaria del país donde ésta se encuentre ubicada y deberá incluir los siguientes documentos:

▪ Formato de solicitud diligenciado mediante el cual se solicita la habilitación de fábricas de alimentos de mayor riesgo en salud pública de origen animal para consumo humano .

▪ Cuestionario denominado “Cuestionario dirigido a la autoridad sanitaria” debidamente diligenciado.

▪ Cuestionario denominado “Cuestionario dirigido a las fábricas interesadas en la habilitación de fábricas de alimentos de mayor riesgo en salud pública ubicadas en el exterior ” debidamente diligenciado para cada una de las fábricas.

▪ Cuestionario denominado “Cuestionario dirigido a las fábricas interesadas en la habilitación de fábricas de alimentos de mayor riesgo en salud pública ubicadas en el exterior ” debidamente diligenciado para cada una de las fábricas.

▪ Formato registro de notificación electrónica AIC-NOT-FM002 debidamente diligenciado, por el que se autoriza al Invima notificar los actos administrativos vía correo electrónico

6. RADICACIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN

La documentación requerida se puede radicar de las siguientes formas:

▪ Radicación personal: En la Oficina de Atención al Ciudadano del Invima, ubicada en la carrera 10 No. 6428 – 1er piso, en la ciudad de Bogotá D.C., Colombia. ▪ Radicación mediante c orreo certificado: Envío de la documentación física a la Oficina de Atención al Ciudadano del Invima, ubicada en la carrera 10 No. 64 - 28 – 1er piso, en la ciudad de Bogotá D.C., Colombia. ▪ Radicación mediante correo electrónico: Se remiten los documentos en medio electrónicos a través del correo ofi-ainternacionales@invima.gov.co.

La totalidad de la documentación debe presentarse en idioma castellano, conforme a lo señalado tanto en la Constitución Polític a de Colombia - Artículo 10 como en la Ley 1564 de 2012 - Código General del Proceso: el idioma oficial en Colombia es el castellano.

Los formatos y documentos asociados al trámite, se podrán consultar y descargar de la página del Invima https://www.invima.gov.coASEGURAMIENTO SANITARIO AUDITORIAS Y CERTIFICACIONES

PROCEDIMIENTO PARA HABILITACIÓN DE LAS FÁBRICAS DE ALIMENTOS

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7. DESARROLLO DEL PROCEDIMIENTO PARA HABILITACIÓN DE LAS FÁBRICAS DE ALIMENTOS DE MAYOR RIESGO EN SALUD PÚBLICA DE ORIGEN ANIMAL UBICADAS

EN EL EXTERIOR

ACTIVIDAD DESCRIPCIÓN ÁREA

RESPONSABLE

Radicar solicitud

Radicación personal: Se recibe la documentación en la Oficina de Atención al Ciudadano de manera f ísica y se genera el correspondiente número de radicación. Se entrega copia al interesado con el número de radicado.

Radicación mediante correo certificado: Se recibe la documentación en la Oficina de Atención al Ciudadano de manera física y se genera el correspondiente número de radicación, que será informado al interesado por parte de la Oficina de Asuntos Internacionales mediante correo electrónico.

Radicación mediante correo electr ónico. La Oficina de Asuntos Internacionales recibe la documentación, gestiona la asignación del número de radicación, lo informa al interesado mediante correo electrónico y traslada documentos a la Dirección de Alimentos y Bebidas.

Oficina de Atención al

Asuntos Internacionales recibe la documentación, gestiona la asignación del número de radicación, lo informa al interesado mediante correo electrónico y traslada documentos a la Dirección de Alimentos y Bebidas.

Oficina de Atención al Ciudadano

Oficina de Asuntos Internacionales

Recibir documentación física y/o electrónica y designar los funcionarios para la evaluación técnica. Se recibe n las solicitudes en la Dirección de Alimentos y Bebidas y se designan los funcionarios para la evaluación de la solicitud de habilitación de las fábricas.

Los documentos recibidos mediante radicación electrónica se almacenan en el aplicativo Se Suite. Dirección de Alimentos y Bebidas Verificar conformidad de los documentos de acuerdo a los requisitos del trámite Se verifica que la solicitud se encuentre acompañada de la documentación requerida (Numeral 6). En el caso que la información se encuentre incompleta , se le informa al interesado, solicitando que efect úe los ajustes correspondientes.

El interesado dispondrá de un término de dos (2) meses para completar la información y remitirla al Invima Oficina de Asuntos Internacionales

Dirección de Alimentos y Bebidas Eval